Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-07-2019
Ingredjent attiv:
carbonate de sevelamer
Disponibbli minn:
Sanofi B.V.
Kodiċi ATC:
V03AE02
INN (Isem Internazzjonali):
sevelamer carbonate
Grupp terapewtiku:
Tous les autres produits thérapeutiques
Żona terapewtika:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Carbonate de Sevelamer Winthrop est indiqué pour le contrôle de hyperphosphataemia chez les patients adultes recevant de l'hémodialyse ou de dialyse péritonéale. Carbonate de Sevelamer Winthrop est également indiqué pour le contrôle de hyperphosphataemia chez les patients adultes atteints de maladie rénale chronique non dialysés avec des taux de phosphore sérique > 1. 78 mmol / L. Carbonate de Sevelamer Winthrop doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique, qui pourrait inclure des suppléments de calcium, la 1,25-dihydroxy Vitamine D3 ou un de ses analogues pour contrôler le développement de la maladie des os.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 21
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-01-15
Fuljett ta 'informazzjoni
52
B. NOTICE
53
Notice : information de l’utilisateur
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg comprimé pelliculé
carbonate de sevelamer
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Sevelamer carbonate Winthrop et dans quel cas
est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Sevelamer carbonate Winthrop
3. Comment prendre Sevelamer carbonate Winthrop
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Sevelamer carbonate Winthrop
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Sevelamer carbonate Winthrop et dans quel cas est-il
utilisé
La substance active de Sevelamer carbonate Winthrop est le carbonate
de sevelamer. Cette substance
fixe les phosphates contenus dans les aliments au niveau du tube
digestif et réduit ainsi les taux de
phosphates dans le sang.
Ce médicament est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie
(taux de phosphate élevés dans le sang)
chez :
•
des patients adultes sous dialyse (une technique d’épuration du
sang). Il peut être utilisé chez les
patients subissant une hémodialyse (utilisant une machine de
filtration du sang) ou une dialyse
péritonéale (un liquide est introduit dans l’abdomen et une
membrane corporelle interne filtre le
sang) ;
•
des patients souffrant d’insuffisance rénale chronique (long terme)
qui ne sont pas sous
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 800 mg de carbonate de sevelamer.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés ovales blancs à blanc cassé, gravés avec la mention «
RV800 » sur une face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Sevelamer carbonate Winthrop est indiqué dans le contrôle de
l’hyperphosphorémie chez l’adulte
hémodialysé ou en dialyse péritonéale.
Sevelamer carbonate Winthrop est également indiqué dans le contrôle
de l’hyperphosphorémie chez
l’adulte atteint d’Insuffisance Rénale Chronique (IRC) non
dialysé, dont le taux de phosphates sériques
est supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.
Sevelamer carbonate Winthrop doit être utilisé dans le cadre d’une
approche thérapeutique multiple,
pouvant inclure un supplément calcique, de la vitamine 1,25-dihydroxy
D
3
ou un analogue, pour
prévenir le développement d’une ostéodystrophie rénale.
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie :
Dose initiale
La dose initiale recommandée de carbonate de sevelamer est de 2,4 g
ou de 4,8 g par jour en fonction des
besoins cliniques et du taux de phosphates sériques. Sevelamer
carbonate Winthrop doit être pris trois
fois par jour avec les repas.
Taux de phosphates sériques du patient
Dose quotidienne totale de carbonate de
sevelamer à prendre trois fois par jour au cours
des repas
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Avec augmentation ultérieure de la dose, voir la rubrique «
augmentation des doses et posologie
d’entretien »
Chez les patients précédemment sous chélateurs de phosphate
(chlorhydrate de sevelamer ou chélateurs à
base de calcium), Sevelamer carbonate Winthrop doit être administré
à posologie équivalente en
grammes tout en surve
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