Sepioglin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sepioglin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sepioglin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Bokmahal Norveġiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Legemidler som brukes ved diabetes,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, type 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Pioglitazone er angitt som andre - eller tredje linje behandling av type-2 diabetes mellitus, som beskrevet nedenfor:som monoterapi:hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) ikke kontrollert av kosthold og mosjon for hvem metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranse;som dual oral terapi i kombinasjon med metformin, hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maksimal tolerert dose av monoterapi med metformin, et sulphonylurea, bare hos voksne pasienter som viser intoleranse overfor metformin eller for hvem metformin er kontraindisert, med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maksimal tolerert dose av monoterapi med en sulphonylurea;som trippel oral terapi i kombinasjon med metformin og et sulphonylurea, hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for dual oral terapi. Pioglitazone er også indikert for kombinasjon med insulin i type-2-diabetes-me
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Tilbaketrukket
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002021
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-03-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002021
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKNINGSVEDLEGG

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Sepioglin 15 mg tabletter

Pioglitazon

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om

de har symptomer som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Sepioglin er, og hva det brukes mot

Hva du må ta hensyn til før du bruker Sepioglin

Hvordan du bruker Sepioglin

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Sepioglin

Ytterligere informasjon

1.

HVA SEPIOGLIN ER, OG HVA DET BRUKES MOT

Sepioglin inneholder pioglitazon. Det er en medisin mot sukkersyke som brukes til å behandle type 2

(ikke-insulinavhengig) diabetes mellitus (sukkersyke), når metformin ikke egner seg eller ikke virker

tilfredsstillende. Dette er den type diabetes som vanligvis utvikles i voksen alder.

Sepioglin hjelper å kontrollere sukkernivået i blodet ditt hvis du har type 2 diabetes, ved å hjelpe

kroppen din til å bedre nyttiggjøre insulinet den produserer. Legen din vil undersøke om Sepioglin

virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du begynner å bruke det.

Sepioglin kan brukes alene hos pasienter som ikke kan ta metformin, og hvor behandling med

kosthold og mosjon ikke regulerer blodsukkeret eller kan brukes sammen med andre behandlinger

(f.eks. metformin, sulfonylurea eller insulin) som ikke gir tilstrekkelig regulering av blodsukkeret.

2.

HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER SEPIOGLIN

Bruk ikke Sepioglin

hvis du er allergisk (overfølsom) overfor pioglitazon eller et av de andre innholdsstoffene i

Sepioglin.

hvis du har hjertesvikt eller har hatt hjertesvikt tidligere.

hvis du har en leversykdom.

hvis du har hatt diabetisk ketoacidose (en følge av diabetes som gir hurtig vekttap, kvalme eller

oppkast).

hvis du har eller har hatt blærekreft.

hvis du har blod i urinen din, som legen ikke har undersøkt.

Vis forsiktighet ved bruk av Sepioglin

Informer legen din før du begynner å bruke denne medisinen

hvis kroppen din holder på vannet (væskeansamling) eller du har hjertesviktproblemer, spesielt

hvis du er over 75 år.

hvis du har en spesiell diabetisk øyelidelse som heter makulaødem (hevelse i bakre del av øyet).

hvis du har cyster på eggstokkene (polycystisk ovarialsyndrom). Det kan være en økt mulighet

for å bli gravid da du kan få eggløsning igjen når du bruker Sepioglin. Hvis dette er aktuelt for

deg skal du bruke egnet prevensjon for å unngå faren for graviditet som ikke er planlagt.

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg

hvis du har et problem med lever eller hjerte. Før du begynner med Sepioglin vil det bli tatt en

blodprøve for å sjekke leverfunksjonen. Denne prøven kan gjentas regelmessig. Noen pasienter

med type 2 diabetes over lang tid og hjertelidelse eller tidligere slag som ble behandlet med

Sepioglin og insulin opplevde utvikling av hjertesvikt. Informer legen din så snart som mulig,

dersom du merker tegn på hjertesvikt som uvanlig kortpusthet eller hurtig vektøkning eller

lokale hevelser (ødem).

Hvis du bruker Sepioglin sammen med andre diabetesmedisiner, er det mer sannsynlig at blodsukkeret

faller under normalt nivå (hypoglykemi).

Du kan også få redusert antall blodlegemer (anemi).

Benbrudd

Det er sett mange benbrudd hos kvinner (men ikke hos menn) som har tatt pioglitazon. Legen vil ta

hensyn til dette ved behandling av din diabetes.

Barn

Bruk hos barn under 18 år er ikke anbefalt.

Bruk av andre legemidler sammen med Sepioglin

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette

gjelder også reseptfrie legemidler.

Du kan vanligvis fortsette å ta andre medisiner mens du blir behandlet med Sepioglin.

Det er imidlertid sannsynlig at visse legemidler påvirker sukkermengden i blodet:

gemfibrozil (brukes til å senke kolesterol)

rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose og andre infeksjoner)

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker noen av disse. Blodsukkeret ditt vil bli sjekket, og

det er mulig at din dose av Sepioglin må endres.

Inntak av Sepioglin sammen med mat og drikke

Du kan ta tablettene med eller uten mat. Du bør svelge tablettene sammen med et glass vann.

Graviditet og amming

Fortell legen din om

du er gravid, tror du kan bli gravid eller planlegger å bli gravid.

du ammer eller planlegger å amme barnet ditt.

Legen din vil anbefale deg å avslutte behandlingen med dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

Pioglitazon vil ikke påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner, men vær forsiktig hvis du får

endret syn.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Sepioglin

Dette legemidlet inneholder laktosemonohydrat. Dersom legen din har fortalt deg at du har en

intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar Sepioglin.

3.

HVORDAN DU BRUKER SEPIOGLIN

En tablett med 15 mg pioglitazon en gang daglig. Om nødvendig vil legen din be deg ta en annen

dose.

Hvis du føler at virkningen av Sepioglin er for svak, bør du snakke med legen din.

Når Sepioglin tas sammen med andre legemidler mot diabetes (som insulin, klorpropamid,

glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), vil legen din fortelle deg om det er nødvendig å ta lavere doser

av legemidlene dine.

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg

Legen din vil ta periodevise blodprøver når du tar Sepioglin tabletter. Dette gjøres for å sjekke at

leveren din fungerer normalt.

Hvis du følger en diabetes-diett, bør du fortsette med denne mens du tar Sepioglin.

Vekten din bør sjekkes med jevne mellomrom. Informer legen din dersom vekten øker.

Dersom du tar for mye av Sepioglin

Hvis du ved et uhell tar for mange tabletter, eller hvis andre eller et barn tar av medisinen din, rådfør

deg med lege eller apotek umiddelbart. Blodsukkeret kan falle under normalt nivå og kan økes ved

inntak av sukker. Det anbefales at du har med deg noen sukkerbiter, søtsaker, kjeks eller sukkerholdig

fruktjuice.

Dersom du har glemt å ta Sepioglin

Forsøk å ta Sepioglin daglig som forskrevet. Hvis du imidlertid glemmer en dose, skal du bare

fortsette med neste dose som normalt. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt

tablett.

Dersom du avbryter behandling med Sepioglin

Sepioglin skal brukes hver dag for å virke riktig. Hvis du slutter å bruke Sepioglin kan blodsukkeret gå

opp. Rådfør deg med legen din før du avbryter denne behandlingen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

MULIGE BIVIRKNINGER

Som alle legemidler kan Sepioglin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Pasienter har spesielt opplevd følgende alvorlige bivirkninger:

Hjertesvikt har vært opplevd ofte (1 til 10 brukere av 100) hos pasienter som tar pioglitazon i

kombinasjon med insulin. Symptomer er uvanlig kortpusthet eller rask vektøkning eller lokale

hevelser (ødem). Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, spesielt hvis du over 65 år, skal du

umiddelbart ta kontakt med lege.

Blærekreft har forekommet hos noen pasienter (1 til 10 brukere av 1000) som tar pioglitazon. Tegn og

symptomer omfatter blod i urinen din, smertefull urinering eller plutselig trang til å urinere. Hvis du

opplever noe av dette skal du rådføre deg med legen din så fort som mulig.

Lokal hevelse (ødem) har også blitt opplevd svært ofte hos pasienter som tar pioglitazon i

kombinasjon med insulin. Hvis du opplever denne bivirkningen, skal du kontakte lege så snart som

mulig.

Beinbrudd har vært rapportert ofte (1 til 10 brukere av 100) hos kvinnelige pasienter som tar

pioglitazon. Hvis du opplever denne bivirkningen, skal du kontakte lege så snart som mulig.

Uklart syn på grunn av hevelse (eller væske) bak øyet (frekvens ikke kjent) har også vært rapportert

blant pasienter som tar pioglitazon. Hvis du opplever dette symptomet for første gang, skal du

kontakte lege så snart som mulig. Og hvis du allerede har uklart syn og symptomene blir verre, skal du

kontakte lege så snart som mulig.

De andre bivirkningene som har blitt erfart av noen pasienter som har tatt pioglitazon, er:

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg

vanlige (rammer 1 til 10 av 100 brukere)

luftveisinfeksjon

endret syn

vektøkning

nummenhet

mindre vanlige (rammer 1 til 10 av 1000 brukere)

bihulebetennelse

søvnløshet

ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)

økte leverenzymer

De andre bivirkningene som har blitt erfart av noen pasienter når pioglitazon er tatt sammen med

andre diabetesmedisiner, er:

svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 brukere)

lavt blodsukker (hypoglykemi)

vanlige (rammer 1 til 10 av 100 brukere)

hodepine

svimmelhet

leddsmerter

impotens

ryggsmerter

kortpusthet

en liten reduksjon i antall røde blodlegemer

tarmgass (flatulens)

mindre vanlige (rammer 1 til 10 av 1000 brukere)

sukker i urinen, protein i urinen

økte enzymer

vertigo (en kraftig form for svimmelhet)

svetting

tretthet

økt appetitt

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

5.

HVORDAN DU OPPBEVARER SEPIOGLIN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke Sepioglin etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter ordet ”EXP”.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg

6.

YTTERLIGERE INFORMASJON

Sammensetning av Sepioglin

Virkestoffet er pioglitazon. Hver tablett inneholder 15 mg pioglitazon (som hydroklorid).

Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, hydroksypropylcellulose, karmellosekalsium og

magnesiumstearat.

Hvordan Sepioglin ser ut og innholdet i pakningen

Sepioglin 15 mg tabletter er hvite, runde, flate tabletter merket "15" på den ene siden og med en

diameter på ca. 5,5 mm. Tablettene leveres i PA/aluminium/PVC/aluminiumblisterpakninger med 14,

28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.

Ikke alle pakninger blir nødvendigvis markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str.,

Ag. Varvara 123 51

Athen, Hellas

Tilvirker

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.,

Ag. Varvara 123 51

Athen, Hellas

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent

Detaljert inform

asjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Sepioglin 30 mg tabletter

Pioglitazon

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om

de har symptomer som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Sepioglin er, og hva det brukes mot

Hva du må ta hensyn til før du bruker Sepioglin

Hvordan du bruker Sepioglin

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Sepioglin

Ytterligere informasjon

1.

HVA SEPIOGLIN ER, OG HVA DET BRUKES MOT

Sepioglin inneholder pioglitazon. Det er en medisin mot sukkersyke som brukes til å behandle type 2

(ikke-insulinavhengig) diabetes mellitus (sukkersyke),

når metformin ikke egner seg eller ikke virker

tilfredsstillende. Dette er den type diabetes som vanligvis utvikles i voksen alder.

Sepioglin hjelper å kontrollere sukkernivået i blodet ditt hvis du har type 2 diabetes, ved å hjelpe

kroppen din til å bedre nyttiggjøre insulinet den produserer. Legen din vil undersøke om Sepioglin

virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du begynner å bruke det.

Sepioglin kan brukes alene hos pasienter som ikke kan ta metformin, og hvor behandling med

kosthold og mosjon ikke regulerer blodsukkeret eller kan brukes sammen med andre behandlinger

(f.eks. metformin, sulfonylurea eller insulin) som ikke gir tilstrekkelig regulering av blodsukkeret.

2.

HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER SEPIOGLIN

Bruk ikke Sepioglin

hvis du er allergisk (overfølsom) overfor pioglitazon eller et av de andre innholdsstoffene i

Sepioglin.

hvis du har hjertesvikt eller har hatt hjertesvikt tidligere.

hvis du har en leversykdom.

hvis du har hatt diabetisk ketoacidose (en følge av diabetes som gir hurtig vekttap, kvalme eller

oppkast).

hvis du har eller har hatt blærekreft.

hvis du har blod i urinen din, som legen ikke har undersøkt.

Vis forsiktighet ved bruk av Sepioglin

Informer legen din før du begynner å bruke denne medisinen

hvis kroppen din holder på vannet (væskeansamling) eller du har hjertesviktproblemer, spesielt

hvis du er over 75 år.

hvis du har en spesiell diabetisk øyelidelse som heter makulaødem (hevelse i bakre del av øyet).

hvis du har cyster på eggstokkene (polycystisk ovarialsyndrom). Det kan være en økt mulighet

for å bli gravid da du kan få eggløsning igjen når du bruker Sepioglin. Hvis dette er aktuelt for

deg skal du bruke egnet prevensjon for å unngå faren for graviditet som ikke er planlagt.

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg

hvis du har et problem med lever eller hjerte. Før du begynner med Sepioglin vil det bli tatt en

blodprøve for å sjekke leverfunksjonen. Denne prøven kan gjentas regelmessig. Noen pasienter

med type 2 diabetes over lang tid og hjertelidelse eller tidligere slag som ble behandlet med

Sepioglin og insulin opplevde utvikling av hjertesvikt. Informer legen din så snart som mulig,

dersom du merker tegn på hjertesvikt som uvanlig kortpusthet eller hurtig vektøkning eller

lokale hevelser (ødem).

Hvis du bruker Sepioglin sammen med andre diabetesmedisiner, er det mer sannsynlig at blodsukkeret

faller under normalt nivå (hypoglykemi).

Du kan også få redusert antall blodlegemer (anemi).

Benbrudd

Det er sett mange benbrudd hos kvinner (men ikke hos menn) som har tatt pioglitazon. Legen vil ta

hensyn til dette ved behandling av din diabetes.

Barn

Bruk hos barn under 18 år er ikke anbefalt.

Bruk av andre legemidler sammen med Sepioglin

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette

gjelder også reseptfrie legemidler.

Du kan vanligvis fortsette å ta andre medisiner mens du blir behandlet med Sepioglin.

Det er imidlertid sannsynlig at visse legemidler påvirker sukkermengden i blodet:

gemfibrozil (brukes til å senke kolesterol)

rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose og andre infeksjoner)

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker noen av disse. Blodsukkeret ditt vil bli sjekket, og

det er mulig at din dose av Sepioglin må endres.

Inntak av Sepioglin sammen med mat og drikke

Du kan ta tablettene med eller uten mat. Du bør svelge tablettene sammen med et glass vann.

Graviditet og amming

Fortell legen din om

du er gravid, tror du kan bli gravid eller planlegger å bli gravid.

du ammer eller planlegger å amme barnet ditt.

Legen din vil anbefale deg å avslutte behandlingen med dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

Pioglitazon vil ikke påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner, men vær forsiktig hvis du får

endret syn.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Sepioglin

Dette legemidlet inneholder laktosemonohydrat. Dersom legen din har fortalt deg at du har en

intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar Sepioglin .

3.

HVORDAN DU BRUKER SEPIOGLIN

En tablett med 30 mg pioglitazon en gang daglig. Om nødvendig vil legen din be deg ta en annen

dose. Hvis du føler at virkningen av Sepioglin er for svak, bør du snakke med legen din.

Når Sepioglin tas sammen med andre legemidler mot diabetes (som insulin, klorpropamid,

glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), vil legen din fortelle deg om det er nødvendig å ta lavere doser

av legemidlene dine.

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg

Legen din vil ta periodevise blodprøver når du tar Sepioglin tabletter. Dette gjøres for å sjekke at

leveren din fungerer normalt.

Hvis du følger en diabetes-diett, bør du fortsette med denne mens du tar Sepioglin.

Vekten din bør sjekkes med jevne mellomrom. Informer legen din dersom vekten øker.

Dersom du tar for mye av Sepioglin

Hvis du ved et uhell tar for mange tabletter, eller hvis andre eller et barn tar av medisinen din, rådfør

deg med lege eller apotek umiddelbart. Blodsukkeret kan falle under normalt nivå og kan økes ved

inntak av sukker. Det anbefales at du har med deg noen sukkerbiter, søtsaker, kjeks eller sukkerholdig

fruktjuice.

Dersom du har glemt å ta Sepioglin

Forsøk å ta Sepioglin daglig som forskrevet. Hvis du imidlertid glemmer en dose, skal du bare

fortsette med neste dose som normalt. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt

tablett.

Dersom du avbryter behandling med Sepioglin

Sepioglin skal brukes hver dag for å virke riktig. Hvis du slutter å bruke Sepioglin kan blodsukkeret gå

opp. Rådfør deg med legen din før du avbryter denne behandlingen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

MULIGE BIVIRKNINGER

Som alle legemidler kan Sepioglin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Pasienter har spesielt opplevd følgende alvorlige bivirkninger:

Hjertesvikt har vært opplevd ofte (1 til 10 brukere av 100) hos pasienter som tar pioglitazon i

kombinasjon med insulin. Symptomer er uvanlig kortpusthet eller rask vektøkning eller lokale

hevelser (ødem). Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, spesielt hvis du over 65 år, skal du

umiddelbart ta kontakt med lege.

Blærekreft har forekommet hos noen pasienter (1 til 10 brukere av 1000) som tar pioglitazon. Tegn og

symptomer omfatter blod i urinen din, smertefull urinering eller plutselig trang til å urinere. Hvis du

opplever noe av dette skal du rådføre deg med legen din så fort som mulig.

Lokal hevelse (ødem) har også blitt opplevd svært ofte hos pasienter som tar Sepioglin i kombinasjon

med insulin. Hvis du opplever denne bivirkningen, skal du kontakte lege så snart som mulig.

Beinbrudd har vært rapportert ofte (1 til 10 brukere av 100) hos kvinnelige pasienter som tar

pioglitazon. Hvis du opplever denne bivirkningen, skal du kontakte lege så snart som mulig.

Uklart syn på grunn av hevelse (eller væske) bak øyet (frekvens ikke kjent) har også vært rapportert

blant pasienter som tar pioglitazon. Hvis du opplever dette symptomet for første gang, skal du

kontakte lege så snart som mulig. Og hvis du allerede har uklart syn og symptomene blir verre, skal du

kontakte lege så snart som mulig.

De andre bivirkningene som har blitt erfart av noen pasienter som har tatt pioglitazon, er:

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg

vanlige (rammer 1 til 10 av 100 brukere)

luftveisinfeksjon

endret syn

vektøkning

nummenhet

mindre vanlige (rammer 1 til 10 av 1000 brukere)

bihulebetennelse

søvnløshet

ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)

økte leverenzymer

De andre bivirkningene som har blitt erfart av noen pasienter når pioglitazon er tatt sammen med

andre diabetesmedisiner, er:

svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 brukere)

lavt blodsukker (hypoglykemi)

vanlige (rammer 1 til 10 av 100 brukere)

hodepine

svimmelhet

leddsmerter

impotens

ryggsmerter

kortpusthet

en liten reduksjon i antall røde blodlegemer

tarmgass (flatulens)

mindre vanlige (rammer 1 til 10 av 1000 brukere)

sukker i urinen, protein i urinen

økte enzymer

vertigo (en kraftig form for svimmelhet)

svetting

tretthet

økt appetitt

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

5.

HVORDAN DU OPPBEVARER SEPIOGLIN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke Sepioglin etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter ordet ”EXP”.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg

6.

YTTERLIGERE INFORMASJON

Sammensetning av Sepioglin

Virkestoffet er pioglitazon. Hver tablett inneholder 30 mg pioglitazon (som hydroklorid).

Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, hydroksypropylcellulose, karmellosekalsium og

magnesiumstearat.

Hvordan Sepioglin ser ut og innholdet i pakningen

Sepioglin 30 mg tabletter er hvite, runde, flate tabletter, med delestrek på den ene siden, merket "30"

på den ene siden og med en diameter på ca. 7,0 mm. Tablettene leveres i

PA/aluminium/PVC/aluminiumblisterpakninger med 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.

Ikke alle pakninger blir nødvendigvis markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str.,

Ag. Varvara 123 51

Athen, Hellas

Tilvirker

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.,

Ag. Varvara 123 51

Athen, Hellas

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent

Detaljert inform

asjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Sepioglin 45 mg tabletter

Pioglitazon

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om

de har symptomer som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Sepioglin er, og hva det brukes mot

Hva du må ta hensyn til før du bruker Sepioglin

Hvordan du bruker Sepioglin

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Sepioglin

Ytterligere informasjon

1.

HVA SEPIOGLIN ER, OG HVA DET BRUKES MOT

Sepioglin inneholder pioglitazon. Det er en medisin mot sukkersyke som brukes til å behandle type 2

(ikke-insulinavhengig) diabetes mellitus (sukkersyke), når metformin ikke egner seg eller ikke virker

tilfredsstillende. Dette er den type diabetes som vanligvis utvikles i voksen alder.

Sepioglin hjelper å kontrollere sukkernivået i blodet ditt hvis du har type 2 diabetes, ved å hjelpe

kroppen din til å bedre nyttiggjøre insulinet den produserer. Legen din vil undersøke om Sepioglin

virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du begynner å bruke det.

Sepioglin kan brukes alene hos pasienter som ikke kan ta metformin, og hvor behandling med

kosthold og mosjon ikke regulerer blodsukkeret eller kan brukes sammen med andre behandlinger

(f.eks. metformin, sulfonylurea eller insulin) som ikke gir tilstrekkelig regulering av blodsukkeret.

2.

HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER SEPIOGLIN

Bruk ikke Sepioglin

hvis du er allergisk (overfølsom) overfor pioglitazon eller et av de andre innholdsstoffene i

Sepioglin.

hvis du har hjertesvikt eller har hatt hjertesvikt tidligere.

hvis du har en leversykdom.

hvis du har hatt diabetisk ketoacidose (en følge av diabetes som gir hurtig vekttap, kvalme eller

oppkast).

hvis du har eller har hatt blærekreft.

hvis du har blod i urinen din, som legen ikke har undersøkt.

Vis forsiktighet ved bruk av Sepioglin

Informer legen din før du begynner å bruke denne medisinen

hvis kroppen din holder på vannet (væskeansamling) eller du har hjertesviktproblemer, spesielt

hvis du er over 75 år.

hvis du har en spesiell diabetisk øyelidelse som heter makulaødem (hevelse i bakre del av øyet).

hvis du har cyster på eggstokkene (polycystisk ovarialsyndrom). Det kan være en økt mulighet

for å bli gravid da du kan få eggløsning igjen når du bruker Sepioglin. Hvis dette er aktuelt for

deg skal du bruke egnet prevensjon for å unngå faren for graviditet som ikke er planlagt.

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg

hvis du har et problem med lever eller hjerte. Før du begynner med Sepioglin vil det bli tatt en

blodprøve for å sjekke leverfunksjonen. Denne prøven kan gjentas regelmessig. Noen pasienter

med type 2 diabetes over lang tid og hjertelidelse eller tidligere slag som ble behandlet med

Sepioglin og insulin opplevde utvikling av hjertesvikt. Informer legen din så snart som mulig,

dersom du merker tegn på hjertesvikt som uvanlig kortpusthet eller hurtig vektøkning eller

lokale hevelser (ødem).

Hvis du bruker Sepioglin sammen med andre diabetesmedisiner, er det mer sannsynlig at blodsukkeret

faller under normalt nivå (hypoglykemi).

Du kan også få redusert antall blodlegemer (anemi).

Benbrudd

Det er sett mange benbrudd hos kvinner (men ikke hos menn) som har tatt pioglitazon. Legen vil ta

hensyn til dette ved behandling av din diabetes.

Barn

Bruk hos barn under 18 år er ikke anbefalt.

Bruk av andre legemidler sammen med Sepioglin

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette

gjelder også reseptfrie legemidler.

Du kan vanligvis fortsette å ta andre medisiner mens du blir behandlet med Sepioglin.

Det er imidlertid sannsynlig at visse legemidler påvirker sukkermengden i blodet:

gemfibrozil (brukes til å senke kolesterol)

rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose og andre infeksjoner)

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker noen av disse. Blodsukkeret ditt vil bli sjekket, og

det er mulig at din dose av Sepioglin må endres.

Inntak av Sepioglin sammen med mat og drikke

Du kan ta tablettene med eller uten mat. Du bør svelge tablettene sammen med et glass vann.

Graviditet og amming

Fortell legen din om

du er gravid, tror du kan bli gravid eller planlegger å bli gravid.

du ammer eller planlegger å amme barnet ditt.

Legen din vil anbefale deg å avslutte behandlingen med dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

Pioglitazon vil ikke påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner, men vær forsiktig hvis du får

endret syn.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Sepioglin

Dette legemidlet inneholder laktosemonohydrat. Dersom legen din har fortalt deg at du har en

intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar Sepioglin.

3.

HVORDAN DU BRUKER SEPIOGLIN

En tablett med 45 mg pioglitazon en gang daglig. Om nødvendig vil legen din be deg ta en annen

dose. Hvis du føler at virkningen av Sepioglin er for svak, bør du snakke med legen din.

Når Sepioglin tas sammen med andre legemidler mot diabetes (som insulin, klorpropamid,

glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), vil legen din fortelle deg om det er nødvendig å ta lavere doser

av legemidlene dine.

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg

Legen din vil ta periodevise blodprøver når du tar Sepioglin. Dette gjøres for å sjekke at leveren din

fungerer normalt.

Hvis du følger en diabetes-diett, bør du fortsette med denne mens du tar Sepioglin.

Vekten din bør sjekkes med jevne mellomrom. Informer legen din dersom vekten øker.

Dersom du tar for mye av Sepioglin

Hvis du ved et uhell tar for mange tabletter, eller hvis andre eller et barn tar av medisinen din, rådfør

deg med lege eller apotek umiddelbart. Blodsukkeret kan falle under normalt nivå og kan økes ved

inntak av sukker. Det anbefales at du har med deg noen sukkerbiter, søtsaker, kjeks eller sukkerholdig

fruktjuice.

Dersom du har glemt å ta Sepioglin

Forsøk å ta Sepioglin daglig som forskrevet. Hvis du imidlertid glemmer en dose, skal du bare

fortsette med neste dose som normalt. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt

tablett.

Dersom du avbryter behandling med Sepioglin

Sepioglin skal brukes hver dag for å virke riktig. Hvis du slutter å bruke Sepioglin kan blodsukkeret gå

opp. Rådfør deg med legen din før du avbryter denne behandlingen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

MULIGE BIVIRKNINGER

Som alle legemidler kan Sepioglin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Pasienter har spesielt opplevd følgende alvorlige bivirkninger:

Hjertesvikt har vært opplevd ofte (1 til 10 brukere av 100) hos pasienter som tar pioglitazon i

kombinasjon med insulin. Symptomer er uvanlig kortpusthet eller rask vektøkning eller lokale hevelser

(ødem). Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, spesielt hvis du over 65 år, skal du umiddelbart

ta kontakt med lege.

Blærekreft har forekommet hos noen pasienter (1 til 10 brukere av 1000) som tar pioglitazon. Tegn og

symptomer omfatter blod i urinen din, smertefull urinering eller plutselig trang til å urinere. Hvis du

opplever noe av dette skal du rådføre deg med legen din så fort som mulig.

Lokal hevelse (ødem) har også blitt opplevd svært ofte hos pasienter som tar pioglitazon i kombinasjon

med insulin. Hvis du opplever denne bivirkningen, skal du kontakte lege så snart som mulig.

Beinbrudd har vært rapportert ofte (1 til 10 brukere av 100) hos kvinnelige pasienter som tar

pioglitazon. Hvis du opplever denne bivirkningen, skal du kontakte lege så snart som mulig.

Uklart syn på grunn av hevelse (eller væske) bak øyet (frekvens ikke kjent) har også vært rapportert

blant pasienter som tar pioglitazon. Hvis du opplever dette symptomet for første gang, skal du kontakte

lege så snart som mulig. Og hvis du allerede har uklart syn og symptomene blir verre, skal du kontakte

lege så snart som mulig.

De andre bivirkningene som har blitt erfart av noen pasienter som har tatt pioglitazon, er:

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg

vanlige (rammer 1 til 10 av 100 brukere)

luftveisinfeksjon

endret syn

vektøkning

nummenhet

mindre vanlige (rammer 1 til 10 av 1000 brukere)

bihulebetennelse

søvnløshet

ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)

økte leverenzymer

De andre bivirkningene som har blitt erfart av noen pasienter når pioglitazon er tatt sammen med

andre diabetesmedisiner, er:

svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 brukere)

lavt blodsukker (hypoglykemi)

vanlige (rammer 1 til 10 av 100 brukere)

hodepine

svimmelhet

leddsmerter

impotens

ryggsmerter

kortpusthet

en liten reduksjon i antall røde blodlegemer

tarmgass (flatulens)

mindre vanlige (rammer 1 til 10 av 1000 brukere)

sukker i urinen, protein i urinen

økte enzymer

vertigo (en kraftig form for svimmelhet)

svetting

tretthet

økt appetitt

Kontakt lege eller apotek dersom du noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

5.

HVORDAN DU OPPBEVARER SEPIOGLIN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke Sepioglin etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter ordet ”EXP”.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg

6.

YTTERLIGERE INFORMASJON

Sammensetning av Sepioglin

Virkestoffet er pioglitazon. Hver tablett inneholder 45 mg pioglitazon (som hydroklorid).

Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, hydroksypropylcellulose, karmellosekalsium og

magnesiumstearat.

Hvordan Sepioglin ser ut og innholdet i pakningen

Sepioglin 45 mg tabletter er hvite, runde, flate tabletter merket "45" på den ene siden og med en

diameter på ca. 8,0 mm. Tablettene leveres i PA/aluminium/PVC/aluminiumblisterpakninger med 14,

28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.

Ikke alle pakninger blir nødvendigvis markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str.,

Ag. Varvara 123 51

Athen, Hellas

Tilvirker

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.,

Ag. Varvara 123 51

Athen, Hellas

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent

Detaljert inform

asjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg