Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazonhydroklorid
Vaia S.A.
A10BG03
pioglitazone
Läkemedel som används vid diabetes
Diabetes Mellitus, typ 2
Pioglitazon är indicerat som andra eller tredje linjens behandling av typ-2-diabetes mellitus som beskrivs nedan:som monoterapi:hos vuxna patienter (i synnerhet överviktiga patienter) otillräckligt kontrollerade med diet och motion för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. dubbel oral behandling i kombination med metformin, hos vuxna patienter (i synnerhet överviktiga patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererad dos av monoterapi med metformin, ett sulphonylurea, endast hos vuxna patienter som visar intolerans mot metformin eller för vilka metformin är kontraindicerat, med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererad dos av monoterapi med en sulphonylurea;triple muntlig behandling i kombination med metformin och en sulphonylurea, hos vuxna patienter (i synnerhet överviktiga patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots dubbel oral behandling. Pioglitazon är också indicerat för kombination med insulin vid typ-2-diabetes-mellitus vuxna patienter med otillräcklig glykemisk kontroll på insulin för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans (se avsnitt 4. Efter initiering av behandling med pioglitazon, patienter bör utvärderas efter tre till sex månader för att bedöma lämpligheten av svar på behandling (e. minskning i HbA1c). Hos patienter som misslyckas med att visa ett adekvat svar, pioglitazon bör avbrytas. I ljuset av potentiella risker med långvarig terapi, förskrivare bör bekräfta på senare rutin recensioner att dra nytta av pioglitazon bibehålls (se avsnitt 4.
Revision: 1
kallas
2012-03-09
B. BIPACKSEDEL 55 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Sepioglin 15 MG TABLETTER Pioglitazon LÄS NOGA I GENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM : 1. Vad Sepioglin är och vad det används för 2. Innan du tar Sepioglin 3. Hur du tar Sepioglin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sepioglin ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD SEPIOGLIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sepioglin innehåller pioglitazon. Det är ett läkemedel mot diabetes som används för att behandla typ 2 diabetes mellitus, när metformin inte är lämpligt eller gett tillräcklig effekt. Denna typ av diabetes benämns även ”icke-insulinberoende” och uppstår vanligtvis i vuxen ålder. Sepioglin hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas. 3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare att undersöka om Sepioglin fungerar för dig. Sepioglin kan användas som enda behandling hos patienter som inte kan ta metformin och när behandling med diet och motion inte lyckas hålla blodsockernivån under kontroll. Sepioglin kan även läggas till andra behandlingar (såsom metformin, sulfonureider eller insulin) som inte lyckats ge tillräcklig kontroll av blodsockernivån. 2. INNAN DU TAR SEPIOGLIN TA INTE SEPIOGLIN - om du är allergisk (överkänslig) mot pioglitazon eller något av övriga innehållsämnen i Sepioglin . - om du har eller tidigare har haft hjärtsvikt. - om du har levers Aqra d-dokument sħiħ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sepioglin 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (i form av hydroklorid). Innehållsämnen: Varje tablett innehåller 36,866 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett Vita, runda, plana tabletter och präglade med "15" på ena sidan och med en diameter på ungefär 5,5 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Pioglitazon är indicerat som andra eller tredje linjens behandling av diabetes mellitus typ 2 enligt nedanstående beskrivning: som MONOTERAPI till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) där kost och motion givit otillräcklig kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. som KOMBINATIONSBEHANDLING MED ETT ANNAT peroralt diabetesmedel metformin, till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i monoterapi. en sulfonureid, endast till vuxna patienter med intolerans mot metformin eller för vilka metformin är kontraindicerat, och med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av en sulfonureid i monoterapi. som KOMBINATIONSBEHANDLING MED TVÅ ANDRA perorala diabetesmedel metformin och en sulfonureid, till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) med otillräcklig glykemisk kontroll trots kombination med två perorala diabetesmedel. Pioglitazon är även indicerat som kombinationsbehandling med insulin till vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 med otillräcklig glykemisk kontroll av insulinbehandling och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans (se punkt 4.4). Efter behandlingsstart med pioglitazon skall patienten kontrolleras efter 3 till 6 månader för att se att effekten av behandlingen ä Aqra d-dokument sħiħ