Sepioglin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sepioglin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sepioglin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Svediż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Läkemedel som används vid diabetes,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, typ 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Pioglitazon är indicerat som andra eller tredje linjens behandling av typ-2-diabetes mellitus som beskrivs nedan:som monoterapi:hos vuxna patienter (i synnerhet överviktiga patienter) otillräckligt kontrollerade med diet och motion för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. dubbel oral behandling i kombination med metformin, hos vuxna patienter (i synnerhet överviktiga patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererad dos av monoterapi med metformin, ett sulphonylurea, endast hos vuxna patienter som visar intolerans mot metformin eller för vilka metformin är kontraindicerat, med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererad dos av monoterapi med en sulphonylurea;triple muntlig behandling i kombination med metformin och en sulphonylurea, hos vuxna patienter (i synnerhet överviktiga patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots dubbel oral behandling. Pioglitazon är också indicerat för kombination med insulin vid typ-2-diabetes-mellitus
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • kallas
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002021
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-03-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002021
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002021

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Sepioglin

pioglitazon

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sepioglin.

Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit

fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer

om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Sepioglin?

Sepioglin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon. Det finns som tabletter

(15, 30 och 45 mg).

Sepioglin är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är

godkänt i EU. Referensläkemedlet är Actos. Mer information om generiska läkemedel finns i

dokumentet med frågor och svar här

Vad används Sepioglin för?

Sepioglin används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med typ 2-diabetes, särskilt om de är

överviktiga. Det ges som tillägg till diet och motion.

Sepioglin ges som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är

lämpligt.

Sepioglin kan även ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande

kontroll med enbart metformin, eller tillsammans med en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel)

när metformin inte är lämpligt (dubbelbehandling).

Sepioglin kan även ges tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter som inte

uppnår tillfredsställande kontroll trots dubbel oral behandling (trippelbehandling).

Sepioglin kan även ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll

med enbart insulin och inte kan ta metformin.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Sepioglin

Sida 2/2

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Sepioglin?

Den rekommenderade startdosen av Sepioglin är 15 eller 30 mg en gång dagligen. Denna dos kan

behöva ökas till upp till 45 mg en gång dagligen efter en eller två veckor, om bättre kontroll av

blodglukosnivån (blodsockret) behövs. Sepioglin ska inte ges till patienter som genomgår dialys (en

blodreningsteknik som används på patienter med njursjukdom). Tabletterna ska sväljas tillsammans

med vatten.

Behandlingen med Sepioglin ska omprövas efter 3–6 månader. Om patienterna inte har tillräcklig nytta

av behandlingen ska den avbrytas. När förskrivande läkare därefter omprövar behandlingen ska de

kunna bekräfta att patienterna fortfarande har nytta av den.

Hur verkar Sepioglin?

Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att

kontrollera blodglukosnivån eller där kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt. Den aktiva

substansen i Sepioglin, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.

Det innebär att kroppen bättre använder det insulin som den producerar, vilket leder till att

blodglukosnivån sänks. Detta hjälper till att kontrollera typ 2-diabetes.

Hur har Sepioglins effekt undersökts?

Eftersom Sepioglin är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är

bioekvivalent med referensläkemedlet Actos. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma

halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Sepioglin?

Eftersom Sepioglin är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess

fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför har Sepioglin godkänts?

CHMP fann att det styrkts att Sepioglin i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är

bioekvivalent med Actos. CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom

för Actos. Kommittén rekommenderade att Sepioglin skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Sepioglin

Den 9 mars 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sepioglin som

gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Mer information

om behandling med Sepioglin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för referensläkemedlet finns också i sin helhet

på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2011.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Sepioglin

15 mg

tabletter

Pioglitazon

Läs noga i

genom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar symtom som liknar dina.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i

denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om

Sepioglin

är och vad det används för

Innan du tar Sepioglin

Hur du tar

Sepioglin

Eventuella biverkningar

Sepioglin

ska förvaras

Övriga upplysningar

1.

VAD

SEPIOGLIN

ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Sepioglin

innehåller pioglitazon. Det är ett läkemedel mot diabetes som används för att behandla

typ 2 diabetes mellitus, när metformin inte är lämpligt eller gett tillräcklig effekt. Denna typ av

diabetes benämns även ”icke-insulinberoende” och uppstår vanligtvis i vuxen ålder.

Sepioglin

hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen bättre

kan utnyttja det insulin som bildas. 3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din

läkare att undersöka om

Sepioglin

fungerar för dig.

Sepioglin

kan användas som enda behandling hos patienter som inte kan ta metformin och när

behandling med diet och motion inte lyckas hålla blodsockernivån under kontroll.

Sepioglin

kan även

läggas till andra behandlingar (såsom metformin, sulfonureider eller insulin) som inte lyckats ge

tillräcklig kontroll av blodsockernivån.

2.

INNAN DU TAR

SEPIOGLIN

Ta inte

Sepioglin

om du är allergisk (överkänslig) mot pioglitazon eller något av övriga innehållsämnen i

Sepioglin

om du har eller tidigare har haft hjärtsvikt.

om du har leversjukdom.

om du har haft diabetisk ketoacidos (en komplikation av diabetes som orsakar snabb

viktnedgång, illamående och kräkningar).

om du har eller tidigare har haft cancer i urinblåsan

om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare

Var särskilt försiktig med

Sepioglin

Tala med din läkare innan du börjar ta detta läkemedel

om du samlar på dig vatten (vätskeretention) eller har problem med hjärtsvikt, speciellt om du

är över 75 år.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

om du har en typ av diabetesrelaterad ögonsjukdom som heter makulaödem (svullnad i bakre

delen av ögat).

om du har cystor på äggstockarna (polycystiskt ovariesyndrom). Det kan föreligga ökad

möjlighet att bli gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar

Sepioglin

. Om detta

berör dig, använd lämpligt preventivmedel för att undvika oplanerad graviditet.

om du har problem med lever eller hjärta. Innan du börjar använda

Sepioglin

kommer du att få

lämna blodprov för att kontrollera din leverfunktion. Denna kontroll kan komma att upprepas i

intervaller. Vissa patienter som haft typ 2 diabetes mellitus och hjärtsjukdom under många år

eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med

Sepioglin

och insulin. Informera

din läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb

viktökning eller lokal svullnad (ödem).

Om du använder

Sepioglin

tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt

blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi).

Du kan också få en minskning i antalet blodkroppar (anemi).

Benbrott

En högre frekvens av benbrott har konstaterats hos kvinnor (men inte hos män) som använde

pioglitazon. Din läkare kommer att ta hänsyn till detta vid behandlingen av din diabetes.

Barn

Användning hos barn under 18 år rekommenderas inte.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

Du kan normalt fortsätta att använda andra mediciner när du behandlas med

Sepioglin

. Dock har vissa

läkemedel speciellt stor sannolikhet att påverka mängden socker i ditt blod:

Gemfibrozil (kolesterolsänkande)

Rifampicin (används för behandling av tuberkulos och andra infektioner)

Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du använder något av dessa preparat. Ditt blodsocker

kommer att kontrolleras och din dos av

Sepioglin

kan komma att behöva justeras.

Intag av

Sepioglin

med mat och dryck

Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna skall sväljas tillsammans med ett glas vatten.

Graviditet och amning

Tala om för din läkare om

du är gravid eller tror att du är gravid eller planerar graviditet.

om du ammar eller tänker amma ditt barn.

Läkaren kommer att råda dig att sluta ta detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Pioglitazon påverkar ej förmågan att köra bil eller använda maskiner, men iaktta försiktighet om du

upplever synstörningar.

Viktig information om något innehållsämne i

Sepioglin

Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din

läkare innan du tar

Sepioglin

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

3.

HUR DU TAR

SEPIOGLIN

En tablett med 15 mg pioglitazon tas en gång dagligen. Läkaren kan vid behov be dig ta en annan dos.

Om du tycker att effekten av

Sepioglin

är för svag, ska du kontakta din läkare.

När

Sepioglin

tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla diabetes (som

t ex insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliclazid, tolbutamid), talar din läkare om för dig om du

behöver ta en mindre dos av något av dina läkemedel.

Din läkare kommer att ta blodprov regelbundet under behandlingen med Sepioglin. Detta görs för att

kontrollera att levern fungerar normalt.

Om du rekommenderats diabeteskost skall du fortsätta med denna medan du tar Sepioglin.

Kontrollera vikten regelbundet och informera din läkare om vikten ökar.

Om du har tagit för stor mängd av

Sepioglin

Om du av misstag tar för många tabletter, eller om någon annan eller ett barn tar ditt läkemedel, tala

omedelbart med en läkare eller apotekspersonal. Ditt blodsocker kan falla under normal nivå och kan

ökas genom intag av socker. Det rekommenderas att bära med sig sockerbitar, godis, kex eller

sockrade fruktdrycker.

Om du har glömt att ta

Sepioglin

Försök att ta

Sepioglin

dagligen såsom ordinerats. Om du emellertid glömmer en dos, fortsätt bara

med nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta

Sepioglin

Sepioglin

skall användas dagligen för att uppnå önskad effekt. Om du slutar ta

Sepioglin

kan din

blodsockernivå öka. Tala med din läkare innan du slutar med denna behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan

Sepioglin

orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Patienter har särskilt upplevt följande allvarliga biverkningar:

Hjärtsvikt har varit vanligt förekommande (1-10 per 100 användare) hos patienter som tar

pioglitazon

i kombination med insulin. Symptomen är onormal andfåddhet eller snabb viktökning eller lokal

svullnad (ödem). Sök vård omedelbart om du upplever något av detta, särskilt om du är över 65 år

gammal.

Cancer i urinblåsan har upptäckts hos några patienter (1 till 10 per 1000 användare) som tagit

pioglitazon. Tecken och symptom på detta kan vara blod i urinen, smärta vid urinering eller

urinträngningar (plötsligt behov av att kissa). Kontakta din läkare så snart som möjligt om du upplever

något av dessa symptom.

Det har även varit mycket vanligt att patienter som tagit pioglitazon i kombination med insulin upplevt

lokal svullnad (ödem). Kontakta din läkare snarast möjligt om du upplever denna biverkning.

Det har varit vanligt (1-10 per 100 användare) att kvinnliga patienter som tagit pioglitazon har

rapporterat benbrott. Kontakta din läkare snarast möjligt om du upplever denna biverkning.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Även oklar syn på grund av svullnad (eller vätska) i bakre delen av ögat (okänd frekvens) har

rapporterats hos patienter som tar pioglitazon. Kontakta din läkare snarast möjligt om du upplever

detta symptom för första gången. Kontakta även din läkare snarast möjligt om du redan har oklar syn

och symptomet förvärras.

De andra biverkningar som har förekommit hos patienter som tagit pioglitazon är:

vanliga (hos 1 till 10 av 100 användare)

luftvägsinfektion

synstörning

viktökning

känsellöshet

mindre vanliga (hos 1 till 10 av 1000 användare)

bihåleinflammation

sömnlöshet

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

förhöjda nivåer av leverenzymer

De andra biverkningar som har förekommit hos några patienter som använt pioglitazon tillsammans

med något annat diabetesläkemedel är:

mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 användare)

minskat blodsocker (hypoglykemi)

vanliga (hos 1 till 10 av 100 användare)

huvudvärk

yrsel

ledsmärta

impotens

ryggont

andnöd

en liten minskning av antalet röda blodkroppar

väderspänning

mindre vanliga (drabbar 1 till 10 av 1000 användare)

socker i urinen, äggvita i urinen

ökning av enzymer

svindel

svettning

trötthet

ökad aptit

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5.

HUR

SEPIOGLIN

SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter orden ”Utg.dat”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar är nödvändiga för detta läkemedel.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pioglitazon. Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som

hydroklorid).

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat,

hydroxipropylcellulosa

, karmelloskalcium och

magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sepioglin 15 mg tabletter är vita, runda, plana tabletter med "15" präglat på ena sidan och med en

diameter på ungefär 5,5 mm. Tabletterna levereras i PA/Aluminium/PVC/Aluminium

blisterförpackningar med 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Aten, Grekland

Tillverkare

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Aten, Grekland

Denna bipacksedel godkändes senast

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu/.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Sepioglin

30 mg

tabletter

Pioglitazon

Läs noga i

genom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar symtom som liknar dina.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i

denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

Sepioglin

är och vad det används för

Innan du tar Sepioglin

Hur du tar

Sepioglin

Eventuella biverkningar

Sepioglin

ska förvaras

Övriga upplysningar

1.

VAD

SEPIOGLIN

ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Sepioglin

innehåller pioglitazon. Det är ett läkemedel mot diabetes som används för att behandla

typ 2 diabetes mellitus, när metformin inte är lämpligt eller gett tillräcklig effekt. Denna typ av

diabetes benämns även ”icke-insulinberoende” och uppstår vanligtvis i vuxen ålder.

Sepioglin

hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen bättre

kan utnyttja det insulin som bildas. 3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din

läkare att undersöka om

Sepioglin

fungerar för dig.

Sepioglin

kan användas som enda behandling hos patienter som inte kan ta metformin och när

behandling med diet och motion inte lyckas hålla blodsockernivån under kontroll.

Sepioglin

kan även

läggas till andra behandlingar (såsom metformin, sulfonureider eller insulin) som inte lyckats ge

tillräcklig kontroll av blodsockernivån.

2.

INNAN DU TAR

SEPIOGLIN

Ta inte

Sepioglin

om du är allergisk (överkänslig) mot pioglitazon eller något av övriga innehållsämnen i

Sepioglin

om du har eller tidigare har haft hjärtsvikt.

om du har leversjukdom.

om du har haft diabetisk ketoacidos (en komplikation av diabetes som orsakar snabb

viktnedgång, illamående och kräkningar).

om du har eller tidigare har haft cancer i urinblåsan

om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare

Var särskilt försiktig med

Sepioglin

Tala med din läkare innan du börjar ta detta läkemedel

om du samlar på dig vatten (vätskeretention) eller har problem med hjärtsvikt, speciellt om du

är över 75 år.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

om du har en typ av diabetesrelaterad ögonsjukdom som heter makulaödem (svullnad i bakre

delen av ögat).

om du har cystor på äggstockarna (polycystiskt ovariesyndrom). Det kan föreligga ökad

möjlighet att bli gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar

Sepioglin

. Om detta

berör dig, använd lämpligt preventivmedel för att undvika oplanerad graviditet.

om du har problem med lever eller hjärta. Innan du börjar använda

Sepioglin

kommer du att få

lämna blodprov för att kontrollera din leverfunktion. Denna kontroll kan komma att upprepas i

intervaller. Vissa patienter som haft typ 2 diabetes mellitus och hjärtsjukdom under många år

eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med

Sepioglin

och insulin. Informera

din läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb

viktökning eller lokal svullnad (ödem).

Om du använder

Sepioglin

tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt

blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi).

Du kan också få en minskning i antalet blodkroppar (anemi).

Benbrott

En högre frekvens av benbrott har konstaterats hos kvinnor (men inte hos män) som använde

pioglitazon. Din läkare kommer att ta hänsyn till detta vid behandlingen av din diabetes.

Barn

Användning hos barn under 18 år rekommenderas inte.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

Du kan normalt fortsätta att använda andra mediciner när du behandlas med

Sepioglin

. Dock har vissa

läkemedel speciellt stor sannolikhet att påverka mängden socker i ditt blod:

Gemfibrozil (kolesterolsänkande)

Rifampicin (används för behandling av tuberkulos och andra infektioner)

Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du använder något av dessa preparat. Ditt blodsocker

kommer att kontrolleras och din dos av

Sepioglin

kan komma att behöva justeras.

Intag av

Sepioglin

med mat och dryck

Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna skall sväljas tillsammans med ett glas vatten.

Graviditet och amning

Tala om för din läkare om

du är gravid eller tror att du är gravid eller planerar graviditet.

om du ammar eller tänker amma ditt barn.

Läkaren kommer att råda dig att sluta ta detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Pioglitazon påverkar ej förmågan att köra bil eller använda maskiner, men iaktta försiktighet om du

upplever synstörningar.

Viktig information om något innehållsämne i

Sepioglin

Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din

läkare innan du tar

Sepioglin

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

3.

HUR DU TAR

SEPIOGLIN

En tablett med 30 mg pioglitazon tas en gång dagligen. Läkaren kan vid behov be dig ta en annan dos.

Om du tycker att effekten av

Sepioglin

är för svag, ska du kontakta din läkare.

När Sepioglin tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla diabetes (som t ex

insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliclazid, tolbutamid), talar din läkare om för dig om du behöver

ta en mindre dos av något av dina läkemedel.

Din läkare kommer att ta blodprov regelbundet under behandlingen med Sepioglin . Detta görs för att

kontrollera att levern fungerar normalt.

Om du rekommenderats diabeteskost skall du fortsätta med denna medan du tar Sepioglin .

Kontrollera vikten regelbundet och informera din läkare om vikten ökar.

Om du har tagit för stor mängd av

Sepioglin

Om du av misstag tar för många tabletter, eller om någon annan eller ett barn tar ditt läkemedel, tala

omedelbart med en läkare eller apotekspersonal. Ditt blodsocker kan falla under normal nivå och kan

ökas genom intag av socker. Det rekommenderas att bära med sig sockerbitar, godis, kex eller

sockrade fruktdrycker.

Om du har glömt att ta

Sepioglin

Försök att ta

Sepioglin

dagligen såsom ordinerats. Om du emellertid glömmer en dos, fortsätt bara

med nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta

Sepioglin

Sepioglin

skall användas dagligen för att uppnå önskad effekt. Om du slutar ta

Sepioglin

kan din

blodsockernivå öka. Tala med din läkare innan du slutar med denna behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan

Sepioglin

orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Patienter har särskilt upplevt följande allvarliga biverkningar:

Hjärtsvikt har varit vanligt förekommande (1-10 per 100 användare) hos patienter som tar

pioglitazon

i kombination med insulin. Symptomen är onormal andfåddhet eller snabb viktökning eller lokal

svullnad (ödem). Sök vård omedelbart om du upplever något av detta, särskilt om du är över 65 år

gammal.

Cancer i urinblåsan har upptäckts hos några patienter (1 till 10 per 1000 användare) som tagit

pioglitazon . Tecken och symptom på detta kan vara blod i urinen, smärta vid urinering eller

urinträngningar (plötsligt behov av att kissa). Kontakta din läkare så snart som möjligt om du upplever

något av dessa symptom.

Det har även varit mycket vanligt att patienter som tagit

Sepioglin

i kombination med insulin upplevt

lokal svullnad (ödem). Kontakta din läkare snarast möjligt om du upplever denna biverkning.

Det har varit vanligt (1-10 per 100 användare) att kvinnliga patienter som tagit pioglitazon har

rapporterat benbrott. Kontakta din läkare snarast möjligt om du upplever denna biverkning.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Även oklar syn på grund av svullnad (eller vätska) i bakre delen av ögat (okänd frekvens) har

rapporterats hos patienter som tar pioglitazon . Kontakta din läkare snarast möjligt om du upplever

detta symptom för första gången. Kontakta även din läkare snarast möjligt om du redan har oklar syn

och symptomet förvärras.

De andra biverkningar som har förekommit hos patienter som tagit

Sepioglin

är:

vanliga (hos 1 till 10 av 100 användare)

luftvägsinfektion

synstörning

viktökning

känsellöshet

mindre vanliga (hos 1 till 10 av 1000 användare)

bihåleinflammation

sömnlöshet

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

förhöjda nivåer av leverenzymer

De andra biverkningar som har förekommit hos några patienter som använt pioglitazon tillsammans

med något annat diabetesläkemedel är:

mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 användare)

minskat blodsocker (hypoglykemi)

vanliga (hos 1 till 10 av 100 användare)

huvudvärk

yrsel

ledsmärta

impotens

ryggont

andnöd

en liten minskning av antalet röda blodkroppar

väderspänning

mindre vanliga (drabbar 1 till 10 av 1000 användare)

socker i urinen, äggvita i urinen

ökning av enzymer

svindel

svettning

trötthet

ökad aptit

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5.

HUR

SEPIOGLIN

SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter orden ”Utg.dat”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar är nödvändiga för detta läkemedel.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pioglitazon. Varje tablett innehåller 30 mg pioglitazon (som

hydroklorid).

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat,

hydroxipropylcellulosa

, karmelloskalcium och

magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sepioglin 30 mg tabletter är vita, runda, plana tabletter med en brytskåra på ena sidan och "30" präglat

på andra sidan och med en diameter på ungefär 7,0 mm. Tabletterna levereras i

PA/Aluminium/PVC/Aluminium blisterförpackningar med 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Aten, Grekland

Tillverkare

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Aten, Grekland

Denna bipacksedel godkändes senast

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Sepioglin

45 mg tabletter

Pioglitazon

Läs noga i

genom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar symtom som liknar dina.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i

denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

Sepioglin

är och vad det används för

Innan du tar Sepioglin

Hur du tar

Sepioglin

Eventuella biverkningar

Sepioglin

ska förvaras

Övriga upplysningar

1.

VAD

SEPIOGLIN

ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Sepioglin

innehåller pioglitazon. Det är ett läkemedel mot diabetes som används för att behandla

typ 2 diabetes mellitus, när metformin inte är lämpligt eller gett tillräcklig effekt. Denna typ av

diabetes benämns även ”icke-insulinberoende” och uppstår vanligtvis i vuxen ålder.

Sepioglin

hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen bättre

kan utnyttja det insulin som bildas. 3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din

läkare att undersöka om

Sepioglin

fungerar för dig.

Sepioglin

kan användas som enda behandling hos patienter som inte kan ta metformin och när

behandling med diet och motion inte lyckas hålla blodsockernivån under kontroll.

Sepioglin

kan även

läggas till andra behandlingar (såsom metformin, sulfonureider eller insulin) som inte lyckats ge

tillräcklig kontroll av blodsockernivån.

2.

INNAN DU TAR

SEPIOGLIN

Ta inte

Sepioglin

om du är allergisk (överkänslig) mot pioglitazon eller något av övriga innehållsämnen i

Sepioglin

om du har eller tidigare har haft hjärtsvikt.

om du har leversjukdom.

om du har haft diabetisk ketoacidos (en komplikation av diabetes som orsakar snabb

viktnedgång, illamående och kräkningar).

om du har eller tidigare har haft cancer i urinblåsan

om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare

Var särskilt försiktig med

Sepioglin

Tala med din läkare innan du börjar ta detta läkemedel

om du samlar på dig vatten (vätskeretention) eller har problem med hjärtsvikt, speciellt om du

är över 75 år.

om du har en typ av diabetesrelaterad ögonsjukdom som heter makulaödem (svullnad i bakre

delen av ögat).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

om du har cystor på äggstockarna (polycystiskt ovariesyndrom). Det kan föreligga ökad

möjlighet att bli gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar

Sepioglin

. Om detta

berör dig, använd lämpligt preventivmedel för att undvika oplanerad graviditet.

om du har problem med lever eller hjärta. Innan du börjar använda

Sepioglin

kommer du att få

lämna blodprov för att kontrollera din leverfunktion. Denna kontroll kan komma att upprepas i

intervaller. Vissa patienter som haft typ 2 diabetes mellitus och hjärtsjukdom under många år

eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med

Sepioglin

och insulin. Informera

din läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb

viktökning eller lokal svullnad (ödem).

Om du använder

Sepioglin

tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt

blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi).

Du kan också få en minskning i antalet blodkroppar (anemi).

Benbrott

En högre frekvens av benbrott har konstaterats hos kvinnor (men inte hos män) som använde

pioglitazon. Din läkare kommer att ta hänsyn till detta vid behandlingen av din diabetes.

Barn

Användning hos barn under 18 år rekommenderas inte.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

Du kan normalt fortsätta att använda andra mediciner när du behandlas med

Sepioglin

. Dock har vissa

läkemedel speciellt stor sannolikhet att påverka mängden socker i ditt blod:

Gemfibrozil (kolesterolsänkande)

Rifampicin (används för behandling av tuberkulos och andra infektioner)

Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du använder något av dessa preparat. Ditt blodsocker

kommer att kontrolleras och din dos av

Sepioglin

kan komma att behöva justeras.

Intag av

Sepioglin

med mat och dryck

Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna skall sväljas tillsammans med ett glas vatten.

Graviditet och amning

Tala om för din läkare om

du är gravid eller tror att du är gravid eller planerar graviditet.

du ammar eller tänker amma ditt barn.

Läkaren kommer att råda dig att sluta ta detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Pioglitazon påverkar ej förmågan att köra bil eller använda maskiner, men iaktta försiktighet om du

upplever synstörningar.

Viktig information om något innehållsämne i

Sepioglin

Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din

läkare innan du tar

Sepioglin

3.

HUR DU TAR

SEPIOGLIN

En tablett med 45 mg pioglitazon tas en gång dagligen. Läkaren kan vid behov be dig ta en annan dos.

Om du tycker att effekten av

Sepioglin

är för svag, ska du kontakta din läkare.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

När Sepioglin tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla diabetes (som t ex

insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliclazid, tolbutamid), talar din läkare om för dig om du behöver

ta en mindre dos av något av dina läkemedel.

Din läkare kommer att ta blodprov regelbundet under behandlingen med Sepioglin . Detta görs för att

kontrollera att levern fungerar normalt.

Om du rekommenderats diabeteskost skall du fortsätta med denna medan du tar Sepioglin .

Kontrollera vikten regelbundet och informera din läkare om vikten ökar.

Om du har tagit för stor mängd av

Sepioglin

Om du av misstag tar för många tabletter, eller om någon annan eller ett barn tar ditt läkemedel, tala

omedelbart med en läkare eller apotekspersonal. Ditt blodsocker kan falla under normal nivå och kan

ökas genom intag av socker. Det rekommenderas att bära med sig sockerbitar, godis, kex eller

sockrade fruktdrycker.

Om du har glömt att ta

Sepioglin

Försök att ta

Sepioglin

dagligen såsom ordinerats. Om du emellertid glömmer en dos, fortsätt bara

med nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta

Sepioglin

Sepioglin

skall användas dagligen för att uppnå önskad effekt. Om du slutar ta

Sepioglin

kan din

blodsockernivå öka. Tala med din läkare innan du slutar med denna behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan

Sepioglin

orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Patienter har särskilt upplevt följande allvarliga biverkningar:

Hjärtsvikt har varit vanligt förekommande (1-10 per 100 användare) hos patienter som tar

pioglitazon

i kombination med insulin. Symptomen är onormal andfåddhet eller snabb viktökning eller lokal

svullnad (ödem). Sök vård omedelbart om du upplever något av detta, särskilt om du är över 65 år

gammal

Cancer i urinblåsan har upptäckts hos några patienter (1 till 10 per 1000 användare) som tagit

pioglitazon . Tecken och symptom på detta kan vara blod i urinen, smärta vid urinering eller

urinträngningar (plötsligt behov av att kissa). Kontakta din läkare så snart som möjligt om du upplever

något av dessa symptom.

Det har även varit mycket vanligt att patienter som tagit pioglitazon i kombination med insulin upplevt

lokal svullnad (ödem). Kontakta din läkare snarast möjligt om du upplever denna biverkning.

Det har varit vanligt (1-10 per 100 användare) att kvinnliga patienter som tagit pioglitazon har

rapporterat benbrott. Kontakta din läkare snarast möjligt om du upplever denna biverkning.

Även oklar syn på grund av svullnad (eller vätska) i bakre delen av ögat (okänd frekvens) har

rapporterats hos patienter som tar pioglitazon . Kontakta din läkare snarast möjligt om du upplever

detta symptom för första gången. Kontakta även din läkare snarast möjligt om du redan har oklar syn

och symptomet förvärras.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

De andra biverkningar som har förekommit hos patienter som tagit pioglitazon är:

vanliga (hos 1 till 10 av 100 användare)

luftvägsinfektion

synstörning

viktökning

känsellöshet

mindre vanliga (hos 1 till 10 av 1000 användare)

bihåleinflammation

sömnlöshet

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

förhöjda nivåer av leverenzymer

De andra biverkningar som har förekommit hos några patienter som använt pioglitazon tillsammans

med något annat diabetesläkemedel är:

mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 användare)

minskat blodsocker (hypoglykemi)

vanliga (hos 1 till 10 av 100 användare)

huvudvärk

yrsel

ledsmärta

impotens

ryggont

andnöd

en liten minskning av antalet röda blodkroppar

väderspänning

mindre vanliga (drabbar 1 till 10 av 1000 användare)

socker i urinen, äggvita i urinen

ökning av enzymer

svindel

svettning

trötthet

ökad aptit

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5.

HUR

SEPIOGLIN

SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter orden ”Utg.dat”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar är nödvändiga för detta läkemedel.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

6.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pioglitazon. Varje tablett innehåller 45 mg pioglitazon (som

hydroklorid).

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat,

hydroxipropylcellulosa

, karmelloskalcium och

magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sepioglin 45 mg tabletter är vita, runda, plana tabletter med "45" präglat på ena sidan och med en

diameter på ungefär 8,0 mm. Tabletterna levereras i PA/Aluminium/PVC/Aluminium

blisterförpackningar med 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Aten, Grekland.

Tillverkare

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Aten, Grekland

Denna bipacksedel godkändes senast

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning