Sepioglin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sepioglin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sepioglin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Finlandiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Lääkkeitä käytetään diabeteksen,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, tyyppi 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Pioglitatsoni on tarkoitettu toisen tai kolmannen linjan hoitoon tyypin 2 diabetes mellitus alla kuvatun mukaisesti:monoterapiana:aikuisilla potilailla (etenkin ylipainoisen) diabetestasapainoa ei saada hallintaan ruokavalion ja liikunnan joille metformiini ei sovi, koska vasta tai intoleranssi;osana kahden suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa:metformiini, aikuisilla potilailla (erityisesti ylipainoisten potilaiden), joiden sokeritasapainoa ei saada maksimaalinen siedetty annos monoterapia metformiinin kanssa;sulfonyyliurean kanssa vain aikuisilla potilailla, jotka eivät siedä metformiinia tai joille metformiini on vasta-aiheinen, joiden sokeritasapainoa ei saada maksimaalinen siedetty annos yksinään sulfonyyliurean kanssa;osana kolmen suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa:metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa, aikuisilla potilailla (erityisesti ylipainoisten potilaiden), joiden sokeritasapainoa ei saada dual suun hoito. Pioglitatsonin käyttöaihe on myös yhdistelmähoito i
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • peruutettu
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002021
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-03-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002021
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002021

Julkinen EPAR-lausunto

Sepioglin

pioglitatsoni

Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sepioglin-

valmistetta. Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta

ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon. Asiakirjassa on myös

lääkevalmistekomitean suositukset Sepioglinin käytön ehdoista.

Mitä Sepioglin on?

Sepioglin on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pioglitatsonia. Sitä on saatavana tabletteina

(15, 30 ja 45 mg).

Sepioglin on ns. geneerinen lääkevalmiste. Tämä merkitsee sitä, että Sepioglin on samanlainen kuin

Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Actos. Lisätietoja geneerisistä

lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä

Mihin Sepioglinia käytetään?

Sepioglinia käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla (18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla),

erityisesti ylipainoisilla. Sitä käytetään yhdistettynä ruokavalioon ja liikuntaan.

Sepioglinia voidaan käyttää ainoana lääkkeenä potilailla, joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei

sovi.

Sepioglinia voidaan käyttää myös yhdessä metformiinin kanssa, kun potilaan sairaus ei pysy riittävän

hyvin hallinnassa pelkän metformiinin avulla, tai sulfonyyliurean kanssa (toisentyyppinen

diabeteslääke), silloin kun metformiini ei sovi (kaksoishoito).

Sepioglinia voidaan käyttää sekä metformiinin että sulfonyyliurean kanssa (kolmoishoito) potilailla,

joiden sairautta ei saada riittävän hyvin hallintaan kahdella suun kautta otettavalla lääkkeellä.

Sepioglinia voidaan myös käyttää yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joiden sairautta ei saada

tyydyttävästi hallintaan pelkästään insuliinilla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Sepioglin

Sivu 2/2

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Sepioglinia käytetään?

Sepioglinin suositeltu aloitusannos on 15 tai 30 mg kerran vuorokaudessa. Tätä annosta voi olla

tarpeen nostaa yhden tai kahden viikon kuluttua 45 mg:aan vuorokaudessa, jos verensokeri täytyy

saada paremmin hallintaan. Sepioglinia ei saa käyttää potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa

(verenpuhdistustekniikka, jota käytetään munuaissairauksista kärsivillä ihmisillä). Tabletit on nieltävä

veden kera.

Sepioglin-hoitoa on arvioitava 3–6 kuukauden kuluttua sen aloittamisesta, ja se on lopetettava niiltä

potilailta, joille siitä ei ole riittävästi hyötyä. Seuraavissa arvioinneissa lääkettä määräävien lääkärien

tulee vahvistaa, että lääkkeestä on potilaalle edelleen hyötyä.

Miten Sepioglin vaikuttaa?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoositason säätelyyn tai

jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Sepioglinin vaikuttava aine pioglitatsoni

herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan

insuliinista paremman hyödyn. Tämän seurauksena veren glukoositaso laskee, mikä auttaa tyypin 2

diabeteksen hallinnassa.

Miten Sepioglinia on tutkittu?

Koska Sepioglin on geneerinen lääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joiden tarkoituksena oli

osoittaa valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Actosiin nähden. Kaksi lääkettä ovat

biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.

Mitkä ovat Sepioglinin edut ja haitat?

Koska Sepioglin on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen

nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.

Miksi Sepioglin on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Sepioglinin on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu

olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Actosin kanssa. Näin ollen lääkevalmistekomitea

katsoi, että Actosin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi. Komitea suositteli myyntiluvan

antamista Sepioglinille.

Muita tietoja Sepioglinista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sepioglinia

varten 9. maaliskuuta 2012.

Sepioglinia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja Sepioglin-hoidosta saat

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Myös alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston

verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2011.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE

Sepioglin 15 mg tabletit

Pioglitatsoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

Mitä Sepioglin on ja mihin sitä käytetään

Ennen kuin otat Sepioglin-tabletteja

Miten Sepioglin-tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Sepioglin-tablettien säilyttäminen

Muuta tietoa

1.

MITÄ SEPIOGLIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Sepioglin sisältää pioglitatsonia. Sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon (insuliinista riippumaton

diabetes) silloin, kun metformiinia ei voida käyttää tai se ei tehoa riittävästi. Tyypin 2 diabetes esiintyy

yleensä aikuisilla.

Sepioglin auttaa verensokerisi säätelyssä, kun sinulla on tyypin 2 diabetes. Sepioglin auttaa elimistöäsi

käyttämään paremmin tuottamaansa insuliinia. Lääkäri tarkistaa 3-6 kuukauden kuluttua hoidon

aloittamisesta, tehoaako Sepioglin.

Sepioglin -tabletteja voidaan käyttää yksinään potilaille, jotka eivät voi käyttää metformiinia ja kun

ruokavaliohoito ja liikunta eivät riitä verensokerin hallintaan, tai ne voidaan yhdistää muihin hoitoihin

(kuten metformiini, sulfonyyliurea tai insuliini), joilla verensokeria ei ole saatu riittävästi hallintaan.

2.

ENNEN KUIN OTAT SEPIOGLIN-TABLETTEJA

Älä ota Sepioglin-tabletteja

jos olet allerginen (yliherkkä) pioglitatsonille tai Sepioglin-tablettien jollekin muulle aineelle.

jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai sinulla on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa.

jos sinulla on maksasairaus.

jos sinulla on ollut diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, joka aiheuttaa nopeaa

laihtumista, pahoinvointia tai oksentelua)

jos sinulla on tai on ollut virtsarakon syöpä

jos sinulla esiintyy verivirtsaisuutta, jonka syytä lääkäri ei ole tutkinut.

Ole erityisen varovainen Sepioglin-tablettien suhteen

Kerro lääkärille ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä

jos sinulla on nesteen kertymistä elimistöön tai sydämen vajaatoimintaa, etenkin jos olet yli 75-

vuotias.

jos sinulla on erityinen diabeettinen silmäsairaus nimeltä makulaedeema (turvotus silmän

takaosassa).

jos sinulla on munasarjakysta (munasarjojen monirakkulatauti). Raskauden mahdollisuus saattaa

olla suurentunut, koska sinulla saattaa esiintyä jälleen ovulaatio Sepioglin-hoidon aikana. Jos

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

tämä koskee sinua, käytä asianmukaista ehkäisyä suunnittelemattoman raskauden

mahdollisuuden estämiseksi.

jos sinulla on maksa- tai sydänongelmia. Sinulta on otettava verikoe ennen Sepioglin-hoidon

aloittamista maksasi toiminnan tarkistamiseksi. Maksan toiminta saatetaan tarkistaa uudelleen

säännöllisin väliajoin. Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli

sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin

insuliinilla ja Sepioglinilla. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen

vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai

paikallista turvotusta (edeema).

Jos käytät Sepioglin-tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että

verensokeripitoisuutesi laskee alle normaalin pitoisuuden (hypoglykemia).

Sinulla saattaa esiintyä myös verenkuvan muutoksia (anemiaa).

Luunmurtumat

Naisilla (mutta ei miehillä) on havaittu enemmän luunmurtumia pioglitatsonihoidon yhteydessä.

Lääkäri ottaa tämän huomioon diabeteksesi hoidossa.

Lapset

Käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten hoitoon ei suositella.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Voit tavallisesti jatkaa muiden lääkkeidesi käyttämistä samaan aikaan kun saat Sepioglin-hoitoa. Tietyt

lääkkeet vaikuttavat kuitenkin erityisen todennäköisesti verensokeripitoisuuteen:

gemfibrotsiili (käytetään veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen)

rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon)

Kerro lääkärille tai apteekissa, jos käytät jotakin näistä. Verensokeripitoisuutesi on tarkistettava ja

Sepioglin-annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.

Sepioglin-tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa

Sepioglin-tabletit voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Niele tabletti veden

kanssa.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärille,

jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.

jos imetät tai suunnittelet lapsesi imettämistä.

Lääkäri kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pioglitatsoni ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita, mutta ole varovainen, jos sinulla on

näköhäiriöitä.

Tärkeää tietoa Sepioglin-tablettien sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosimonohydraattia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin

sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen Sepioglin-tablettien ottamista.

3.

MITEN SEPIOGLIN-TABLETTEJA OTETAAN

Kerran vuorokaudessa otetaan yksi 15 mg:n pioglitatsonitabletti. Lääkäri voi tarvittaessa määrätä

erilaisen annoksen.

Jos Sinusta tuntuu, että Sepioglin-tablettien teho ei riitä, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Kun Sepioglin-tabletteja käytetään yhdessä muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden

kanssa (esimerkiksi insuliini, klooripropamidi, glibenklamidi, gliklatsidi, tolbutamidi), lääkäri kertoo,

onko muun lääkityksen vähentäminen aiheellista.

Kun käytät Sepioglinia, sinun pitää lääkärisi lähettämänä käydä verikokeessa aika ajoin. Näin

varmistetaan, että maksasi toiminta on normaalia.

Mikäli noudatat erityistä diabeetikon ruokavaliota, jatka sitä normaaliin tapaan Sepioglin-hoidon

aikana.

Painosi tulee tarkistaa säännöllisin väliajoin. Mikäli painosi nousee, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

Jos otat enemmän Sepioglin-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liian monta tablettia tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkettäsi, kerro asiasta

välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Verensokeripitoisuutesi saattaa pienentyä alle

normaalipitoisuuden ja sitä voidaan suurentaa nauttimalla sokeria. Sinun on suositeltavaa pitää

mukanasi sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeripitoista mehua.

Jos unohdat ottaa Sepioglin-tabletteja -tabletteja

Ota Sepioglin-tabletit päivittäin saamiesi ohjeiden mukaisesti. Jos kuitenkin yksi annos jää väliin, ota

seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi

tabletin.

Jos lopetat Sepioglin-tablettien käytön

Sepioglin-tabletteja on otettava joka päivä, jotta ne vaikuttaisivat asianmukaisesti. Jos lopetat

Sepioglin-tablettien ottamisen, verensokeripitoisuus saattaa suurentua. Keskustele lääkärin kanssa

ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Sepioglin-tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan

niitä saa.

Potilailla on havaittu etenkin seuraavia vakavia haittavaikutuksia:

Sydämen vajaatoimintaa on havaittu yleisesti (1-10 käyttäjällä 100:sta) potilailla, jotka käyttävät

pioglitatsonia yhdessä insuliinin kanssa. Oireisiin kuuluu epätavallinen hengenahdistus tai nopea

painonnousu tai paikallinen turvotus (edeema). Jos huomaat mitään näistä oireista ja etenkin jos olet

yli 65-vuotias, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Virtsarakon syöpää on havaittu melko harvinaisesti (1-10 käyttäjällä 1000:sta) potilailla, jotka

käyttävät pioglitatsonia. Sen oireita ja merkkejä ovat verivirtsaisuus, kipu virtsatessa tai äkillinen

virtsaamistarve. Jos sinulla esiintyy jotakin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.

Myös paikallista turvotusta (edeema) on havaittu hyvin yleisesti potilailla, jotka käyttävät

pioglitatsonia yhdessä insuliinin kanssa. Jos huomaat tällaisen haittavaikutuksen, kerro siitä

lääkärillesi mahdollisimman pian.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Luunmurtumia on havaittu yleisesti (1-10 käyttäjällä 100:sta) naispotilailla, jotka käyttävät

pioglitatsonia. Jos huomaat tällaisen haittavaikutuksen, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.

Myös näön hämärtymistä silmän takaosan turpoamisen vuoksi (tai nesteen kertyessä silmän takaosaan)

on havaittu (yleisyysluokitusta ei tunneta) potilailla, jotka käyttävät pioglitatsonia. Jos sinulla esiintyy

tällaisia oireita ensimmäistä kertaa tai jos oireet pahenevat, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian.

Osalla pioglitatsonia käyttäneistä potilaista on esiintynyt myös muita haittavaikutuksia:

yleiset (1–10 potilaalla 100:sta)

hengitystieinfektio

näköhäiriöt

painon nousu

kosketustunnon puutuminen

melko harvinaiset (1–10 potilaalla 1 000:sta)

sivuontelotulehdus (sinuiitti)

univaikeudet (unettomuus)

tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

kohonnut maksaentsyymipitoisuus

Myös muita haittavaikutuksia on esiintynyt, kun jotkut potilaat ovat käyttäneet Sepioglin-tabletteja

samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden kanssa:

hyvin yleiset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä)

pienentynyt verensokeripitoisuus (hypoglykemia)

yleiset (1–10 potilaalla 100:sta)

päänsärky

huimaus

nivelkipu

impotenssi

selkäkipu

hengästyneisyys

veren punasolumäärän vähäinen pieneneminen

ilmavaivat

melko harvinaiset (1–10 potilaalla 1 000:sta)

sokeria virtsassa, proteiineja virtsassa

entsyymien lisääntyminen

pyörimisen tunne (vertigo)

hikoilu

väsymys

ruokahalun lisääntyminen

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

5.

SEPIOGLIN-TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Älä käytä Sepioglin-tabletteja ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

MUUTA TIETOA

Mitä Sepioglin sisältää

Sepioglin-tablettien vaikuttava aine on pioglitatsoni. Yhdessä tabletissa on 15 mg pioglitatsonia

(hydrokloridina).

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, hydroksipropyyliselluloosa, karmelloosikalsium ja

magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sepioglin 15 -tabletit ovat valkoisia, pyöreitä tasapintaisia tabletteja. Tabletin toisella puolella on

kohokuviona merkintä ‘15’, ja halkaisija on noin 5,5 mm. Tabletit on pakattu

PA/alumiini/PVC/alumiinisiin läpipainopakkauksiin. Pakkauskoot ovat 14, 28, 30, 50, 56, 90 ja

98 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Ateena, Kreikka

Valmistaja

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Ateena, Kreikka

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE

Sepioglin 30 mg tabletti

Pioglitatsoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

Mitä Sepioglin on ja mihin sitä käytetään

Ennen kuin otat Sepioglin-tabletteja

Miten Sepioglin-tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Sepioglin-tablettien säilyttäminen

Muuta tietoa

1.

MITÄ SEPIOGLIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Sepioglin sisältää pioglitatsonia. Sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon (insuliinista riippumaton

diabetes) silloin, kun metformiinia ei voida käyttää tai se ei tehoa riittävästi. Tyypin 2 diabetes esiintyy

yleensä aikuisilla.

Sepioglin auttaa verensokerisi säätelyssä, kun sinulla on tyypin 2 diabetes. Sepioglin auttaa elimistöäsi

käyttämään paremmin tuottamaansa insuliinia. Lääkäri tarkistaa 3-6 kuukauden kuluttua hoidon

aloittamisesta, tehoaako Sepioglin.

Sepioglin -tabletteja voidaan käyttää yksinään potilaille, jotka eivät voi käyttää metformiinia ja kun

ruokavaliohoito ja liikunta eivät riitä verensokerin hallintaan, tai ne voidaan yhdistää muihin hoitoihin

(kuten metformiini, sulfonyyliurea tai insuliini), joilla verensokeria ei ole saatu riittävästi hallintaan.

2.

ENNEN KUIN OTAT SEPIOGLINIA

Älä ota Sepioglin-tabletteja

jos olet allerginen (yliherkkä) pioglitatsonille tai Sepioglin-tablettien jollekin muulle aineelle.

jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai sinulla on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa.

jos sinulla on maksasairaus.

jos sinulla on ollut diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, joka aiheuttaa nopeaa

laihtumista, pahoinvointia tai oksentelua)

jos sinulla on tai on ollut virtsarakon syöpä

jos sinulla esiintyy verivirtsaisuutta, jonka syytä lääkäri ei ole tutkinut.

Ole erityisen varovainen Sepioglin-tablettien suhteen

Kerro lääkärille ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä

jos sinulla on nesteen kertymistä elimistöön tai sydämen vajaatoimintaa, etenkin jos olet yli 75-

vuotias.

jos sinulla on erityinen diabeettinen silmäsairaus nimeltä makulaedeema (turvotus silmän

takaosassa).

jos sinulla on munasarjakysta (munasarjojen monirakkulatauti). Raskauden mahdollisuus saattaa

olla suurentunut, koska sinulla saattaa esiintyä jälleen ovulaatio Sepioglin-hoidon aikana. Jos

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

tämä koskee sinua, käytä asianmukaista ehkäisyä suunnittelemattoman raskauden

mahdollisuuden estämiseksi.

jos sinulla on maksa- tai sydänongelmia. Sinulta on otettava verikoe ennen Sepioglin-hoidon

aloittamista maksasi toiminnan tarkistamiseksi. Maksan toiminta saatetaan tarkistaa uudelleen

säännöllisin väliajoin. Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli

sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin

insuliinilla ja Sepioglinilla. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen

vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai

paikallista turvotusta (edeema).

Jos käytät Sepioglin-tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että

verensokeripitoisuutesi laskee alle normaalin pitoisuuden (hypoglykemia).

Sinulla saattaa esiintyä myös verenkuvan muutoksia (anemiaa).

Luunmurtumat

Naisilla (mutta ei miehillä) on havaittu enemmän luunmurtumia pioglitatsonihoidon yhteydessä.

Lääkäri ottaa tämän huomioon diabeteksesi hoidossa.

Lapset

Käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten hoitoon ei suositella.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Voit tavallisesti jatkaa muiden lääkkeidesi käyttämistä samaan aikaan kun saat Sepioglin-hoitoa. Tietyt

lääkkeet vaikuttavat kuitenkin erityisen todennäköisesti verensokeripitoisuuteen:

gemfibrotsiili (käytetään veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen)

rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon)

Kerro lääkärille tai apteekissa, jos käytät jotakin näistä. Verensokeripitoisuutesi on tarkistettava ja

Sepioglin-annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.

Sepioglin-tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa

Sepioglin-tabletit voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Niele tabletti veden

kanssa.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärille,

jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.

jos imetät tai suunnittelet lapsesi imettämistä.

Lääkäri kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pioglitatsoni ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita, mutta ole varovainen, jos sinulla on

näköhäiriöitä.

Tärkeää tietoa Sepioglin-tablettien sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosimonohydraattia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin

sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen Sepioglin-tablettien ottamista.

3.

MITEN SEPIOGLINIA OTETAAN

Kerran vuorokaudessa otetaan yksi 30 mg:n pioglitatsonitabletti. Lääkäri voi tarvittaessa määrätä

erilaisen annoksen.

Jos Sinusta tuntuu, että Sepioglin-tablettien teho ei riitä, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Kun Sepioglin-tabletteja käytetään yhdessä muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden

kanssa (esimerkiksi insuliini, klooripropamidi, glibenklamidi, gliklatsidi, tolbutamidi), lääkäri kertoo,

onko muun lääkityksen vähentäminen aiheellista.

Kun käytät Sepioglinia, sinun pitää lääkärisi lähettämänä käydä verikokeessa aika ajoin. Näin

varmistetaan, että maksasi toiminta on normaalia.

Mikäli noudatat erityistä diabeetikon ruokavaliota, jatka sitä normaaliin tapaan Sepioglin-hoidon

aikana.

Painosi tulee tarkistaa säännöllisin väliajoin. Mikäli painosi nousee, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

Jos otat enemmän Sepioglin-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liian monta tablettia tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkettäsi, kerro asiasta

välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Verensokeripitoisuutesi saattaa pienentyä alle

normaalipitoisuuden ja sitä voidaan suurentaa nauttimalla sokeria. Sinun on suositeltavaa pitää

mukanasi sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeripitoista mehua.

Jos unohdat ottaa Sepioglin-tabletteja

Ota Sepioglin-tabletit päivittäin saamiesi ohjeiden mukaisesti. Jos kuitenkin yksi annos jää väliin, ota

seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi

tabletin.

Jos lopetat Sepioglin-tablettien käytön

Sepioglin-tabletteja on otettava joka päivä, jotta ne vaikuttavat asianmukaisella tavalla. Jos lopetat

Sepioglin-tablettien ottamisen, verensokeripitoisuus saattaa suurentua. Keskustele lääkärin kanssa

ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Sepioglin-tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan

niitä saa.

Potilailla on havaittu etenkin seuraavia vakavia haittavaikutuksia:

Sydämen vajaatoimintaa on havaittu yleisesti (1-10 käyttäjällä 100:sta) potilailla, jotka käyttävät

pioglitatsonia yhdessä insuliinin kanssa. Oireisiin kuuluu epätavallinen hengenahdistus tai nopea

painonnousu tai paikallinen turvotus (edeema). Jos huomaat mitään näistä oireista ja etenkin jos olet

yli 65-vuotias, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Virtsarakon syöpää on havaittu melko harvinaisesti (1-10 käyttäjällä 1000:sta) potilailla, jotka

käyttävät pioglitatsonia. Sen oireita ja merkkejä ovat verivirtsaisuus, kipu virtsatessa tai äkillinen

virtsaamistarve. Jos sinulla esiintyy jotakin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.

Myös paikallista turvotusta (edeema) on havaittu hyvin yleisesti potilailla, jotka käyttävät

pioglitatsonia yhdessä insuliinin kanssa. Jos huomaat tällaisen haittavaikutuksen, kerro siitä

lääkärillesi mahdollisimman pian.

Luunmurtumia on havaittu yleisesti (1-10 käyttäjällä 100:sta) naispotilailla, jotka käyttävät

pioglitatsonia. Jos huomaat tällaisen haittavaikutuksen, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Myös näön hämärtymistä silmän takaosan turpoamisen vuoksi (tai nesteen kertyessä silmän takaosaan)

on havaittu (yleisyysluokitusta ei tunneta) potilailla, jotka käyttävät pioglitatsonia. Jos sinulla esiintyy

tällaisia oireita ensimmäistä kertaa tai jos oireet pahenevat, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian.

Osalla pioglitatsonia käyttäneistä potilaista on esiintynyt myös muita haittavaikutuksia:

yleiset (1–10 potilaalla 100:sta)

hengitystieinfektio

näköhäiriöt

painon nousu

kosketustunnon puutuminen

melko harvinaiset (1–10 potilaalla 1 000:sta)

sivuontelotulehdus (sinuiitti)

univaikeudet (unettomuus)

tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

kohonnut maksaentsyymipitoisuus

Myös muita haittavaikutuksia on esiintynyt, kun jotkut potilaat ovat käyttäneet pioglitatsonia

samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden kanssa:

hyvin yleiset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä)

pienentynyt verensokeripitoisuus (hypoglykemia)

yleiset (1–10 potilaalla 100:sta)

päänsärky

huimaus

nivelkipu

impotenssi

selkäkipu

hengästyneisyys

veren punasolumäärän vähäinen pieneneminen

ilmavaivat

melko harvinaiset (1–10 potilaalla 1 000:sta)

sokeria virtsassa, proteiineja virtsassa

entsyymien lisääntyminen

pyörimisen tunne (vertigo)

hikoilu

väsymys

ruokahalun lisääntyminen

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu , tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

5.

SEPIOGLININ SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Sepioglin-tabletteja ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

MUUTA TIETOA

Mitä Sepioglin sisältää

Sepioglin-tablettien vaikuttava aine on pioglitatsoni. Yhdessä tabletissa on 30 mg pioglitatsonia

(hydrokloridina).

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, hydroksipropyyliselluloosa, karmelloosikalsium ja

magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sepioglin 30 -tabletit ovat valkoisia, pyöreitä tasapintaisia tabletteja. Tabletin toisella puolella on

jakouurre ja toisella kohokuviona merkintä ‘30’, ja halkaisija on noin 7,0 mm. Tabletit on pakattu

PA/alumiini/PVC/alumiinisiin läpipainopakkauksiin. Pakkauskoot ovat 14, 28, 30, 50, 56, 90 ja

98 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Ateena, Kreikka

Valmistaja

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Ateena, Kreikka

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE

Sepioglin 45 mg tabletti

Pioglitatsoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

Mitä Sepioglin on ja mihin sitä käytetään

Ennen kuin otat Sepioglin-tabletteja

Miten Sepioglin-tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Sepioglin-tablettien säilyttäminen

Muuta tietoa

1.

MITÄ SEPIOGLIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Sepioglin sisältää pioglitatsonia. Sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon (insuliinista riippumaton

diabetes) silloin, kun metformiinia ei voida käyttää tai se ei tehoa riittävästi. Tyypin 2 diabetes esiintyy

yleensä aikuisilla.

Sepioglin auttaa verensokerisi säätelyssä, kun sinulla on tyypin 2 diabetes. Sepioglin auttaa elimistöäsi

käyttämään paremmin tuottamaansa insuliinia. Lääkäri tarkistaa 3-6 kuukauden kuluttua hoidon

aloittamisesta, tehoaako Sepioglin.

Sepioglin -tabletteja voidaan käyttää yksinään potilaille, jotka eivät voi käyttää metformiinia ja kun

ruokavaliohoito ja liikunta eivät riitä verensokerin hallintaan, tai ne voidaan yhdistää muihin hoitoihin

(kuten metformiini, sulfonyyliurea tai insuliini), joilla verensokeria ei ole saatu riittävästi hallintaan.

2.

ENNEN KUIN OTAT SEPIOGLINIA

Älä ota Sepioglin-tabletteja

jos olet allerginen (yliherkkä) pioglitatsonille tai Sepioglin-tablettien jollekin muulle aineelle.

jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai sinulla on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa.

jos sinulla on maksasairaus.

jos sinulla on ollut diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, joka aiheuttaa nopeaa

laihtumista, pahoinvointia tai oksentelua)

jos sinulla on tai on ollut virtsarakon syöpä

jos sinulla esiintyy verivirtsaisuutta, jonka syytä lääkäri ei ole tutkinut.

Ole erityisen varovainen Sepioglin-tablettien suhteen

Kerro lääkärillesi ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä

jos sinulla on nesteen kertymistä elimistöön tai sydämen vajaatoimintaa, etenkin jos olet yli 75-

vuotias.

jos sinulla on erityinen diabeettinen silmäsairaus nimeltä makulaedeema (turvotus silmän

takaosassa).

jos sinulla on munasarjakysta (munasarjojen monirakkulatauti). Raskauden mahdollisuus saattaa

olla suurentunut, koska sinulla saattaa esiintyä jälleen ovulaatio Sepioglin-hoidon aikana. Jos

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

tämä koskee sinua, käytä asianmukaista ehkäisyä suunnittelemattoman raskauden

mahdollisuuden estämiseksi.

jos sinulla on maksa- tai sydänongelmia. Sinulta on otettava verikoe ennen Sepioglin-hoidon

aloittamista maksasi toiminnan tarkistamiseksi. Maksan toiminta saatetaan tarkistaa uudelleen

säännöllisin väliajoin. Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli

sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin

insuliinilla ja Sepioglinilla. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen

vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai

paikallista turvotusta (edeema).

Jos käytät Sepioglin-tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että

verensokeripitoisuutesi laskee alle normaalin pitoisuuden (hypoglykemia).

Sinulla saattaa esiintyä myös verenkuvan muutoksia (anemiaa).

Luunmurtumat

Naisilla (mutta ei miehillä) on havaittu enemmän luunmurtumia pioglitatsonihoidon yhteydessä.

Lääkäri ottaa tämän huomioon diabeteksesi hoidossa.

Lapset

Käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten hoitoon ei suositella.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Voit tavallisesti jatkaa muiden lääkkeidesi käyttämistä samaan aikaan kun saat Sepioglin-hoitoa. Tietyt

lääkkeet vaikuttavat kuitenkin erityisen todennäköisesti verensokeripitoisuuteen:

gemfibrotsiili (käytetään veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen)

rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon)

Kerro lääkärille tai apteekissa, jos käytät jotakin näistä. Verensokeripitoisuutesi on tarkistettava ja

Sepioglin-annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.

Sepioglin-tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa

Sepioglin-tabletit voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Niele tabletti veden

kanssa.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärille,

jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.

jos imetät tai suunnittelet lapsesi imettämistä.

Lääkäri kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pioglitatsoni ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita, mutta ole varovainen, jos sinulla on

näköhäiriöitä.

Tärkeää tietoa Sepioglin-tablettien sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosimonohydraattia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin

sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen Sepioglin-tablettien ottamista.

3.

MITEN SEPIOGLINIA OTETAAN

Kerran vuorokaudessa otetaan yksi 45 mg:n pioglitatsonitabletti. Lääkäri voi tarvittaessa määrätä

erilaisen annoksen.

Jos Sinusta tuntuu, että Sepioglin-tablettien teho ei riitä, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Kun Sepioglin-tabletteja käytetään yhdessä muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden

kanssa (esimerkiksi insuliini, klooripropamidi, glibenklamidi, gliklatsidi, tolbutamidi), lääkäri kertoo,

onko muun lääkityksen vähentäminen aiheellista.

Kun käytät Sepioglinia, sinun pitää lääkärisi lähettämänä käydä verikokeessa aika ajoin. Näin

varmistetaan, että maksasi toiminta on normaalia.

Mikäli noudatat erityistä diabeetikon ruokavaliota, jatka sitä normaaliin tapaan Sepioglin-hoidon

aikana.

Painosi tulee tarkistaa säännöllisin väliajoin. Mikäli painosi nousee, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

Jos otat enemmän Sepioglin-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liian monta tablettia tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkettäsi, kerro asiasta

välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.Verensokeripitoisuutesi saattaa alentua alle

normaalipitoisuuden ja sitä voidaan suurentaa nauttimalla sokeria. Sinun on suositeltavaa pitää

mukanasi sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeripitoista mehua.

Jos unohdat ottaa Sepioglin-tabletteja

Ota Sepioglin-tabletit päivittäin saamiesi ohjeiden mukaisesti. Jos kuitenkin yksi annos jää väliin, ota

seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi

tabletin.

Jos lopetat Sepioglin-tablettien käytön

Sepioglin-tabletteja on otettava joka päivä, jotta ne vaikuttaisivat asianmukaisesti. Jos lopetat

Sepioglin-tablettien ottamisen, verensokeripitoisuus saattaa suurentua. Keskustele lääkärin kanssa

ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Sepioglin-tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan

niitä saa.

Potilailla on havaittu etenkin seuraavia vakavia haittavaikutuksia:

Sydämen vajaatoimintaa on havaittu yleisesti (1-10 käyttäjällä 100:sta) potilailla, jotka käyttävät

pioglitatsonia yhdessä insuliinin kanssa. Oireisiin kuuluu epätavallinen hengenahdistus tai nopea

painonnousu tai paikallinen turvotus (edeema). Jos huomaat mitään näistä oireista ja etenkin jos olet

yli 65-vuotias, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Virtsarakon syöpää on havaittu melko harvinaisesti (1-10 käyttäjällä 1000:sta) potilailla, jotka

käyttävät pioglitatsonia. Sen oireita ja merkkejä ovat verivirtsaisuus, kipu virtsatessa tai äkillinen

virtsaamistarve. Jos sinulla esiintyy jotakin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.

Myös paikallista turvotusta (edeema) on havaittu hyvin yleisesti potilailla, jotka käyttävät

pioglitatsonia yhdessä insuliinin kanssa. Jos huomaat tällaisen haittavaikutuksen, kerro siitä

lääkärillesi mahdollisimman pian.

Luunmurtumia on havaittu yleisesti (1-10 käyttäjällä 100:sta) naispotilailla, jotka käyttävät

pioglitatsonia. Jos huomaat tällaisen haittavaikutuksen, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Myös näön hämärtymistä silmän takaosan turpoamisen vuoksi (tai nesteen kertyessä silmän takaosaan)

on havaittu (yleisyysluokitusta ei tunneta) potilailla, jotka käyttävät pioglitatsonia. Jos sinulla esiintyy

tällaisia oireita ensimmäistä kertaa tai jos oireet pahenevat, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian.

Osalla pioglitatsonia käyttäneistä potilaista on esiintynyt myös muita haittavaikutuksia:

yleiset (1–10 potilaalla 100:sta)

hengitystieinfektio

näköhäiriöt

painon nousu

kosketustunnon puutuminen

melko harvinaiset (1–10 potilaalla 1 000:sta)

sivuontelotulehdus (sinuiitti)

univaikeudet (unettomuus)

tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

kohonnut maksaentsyymipitoisuus

Myös muita haittavaikutuksia on esiintynyt, kun jotkut potilaat ovat käyttäneet pioglitatsonia

samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden kanssa:

hyvin yleiset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä)

pienentynyt verensokeripitoisuus (hypoglykemia)

yleiset (1–10 potilaalla 100:sta)

päänsärky

huimaus

nivelkipu

impotenssi

selkäkipu

hengästyneisyys

veren punasolumäärän vähäinen pieneneminen

ilmavaivat

melko harvinaiset (1–10 potilaalla 1 000:sta)

sokeria virtsassa, proteiineja virtsassa

entsyymien lisääntyminen

pyörimisen tunne (vertigo)

hikoilu

väsymys

ruokahalun lisääntyminen

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

5.

SEPIOGLININ SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Sepioglin-tabletteja ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

MUUTA TIETOA

Mitä Sepioglin sisältää

Sepioglin-tablettien vaikuttava aine on pioglitatsoni. Yhdessä tabletissa on 45 mg pioglitatsonia

(hydrokloridina).

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, hydroksipropyyliselluloosa, karmelloosikalsium ja

magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sepioglin-tabletit ovat valkoisia, pyöreitä tasapintaisia tabletteja. Tabletin toisella puolella on

kohokuviona merkintä ‘45’, ja halkaisija on noin 8,0 mm. Tabletit on pakattu

PA/alumiini/PVC/alumiinisiin läpipainopakkauksiin. Pakkauskoot ovat 14, 28, 30, 50, 56, 90 ja

98 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Ateena, Kreikka.

Valmistaja

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Ateena, Kreikka

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa