Sepioglin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sepioglin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sepioglin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Sloven

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Zdravil, ki se uporabljajo pri sladkorni bolezni,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Pioglitazone je označen kot drugo - ali tretje-line obdelava tipa 2 sladkorna bolezen, kot je opisano spodaj:kot monotherapy:pri odraslih bolnikih (zlasti prekomerno telesno težo bolnikov) neustrezno nadzorovane z dieto in telesno vadbo, za katere metformin ni primeren, ker kontraindikacije ali nestrpnosti;kot dvojno oralna terapija v kombinaciji z:metformin, pri odraslih bolnikih (zlasti prekomerno telesno težo bolnikov) z nezadostno glycaemic nadzor kljub maksimalne dopustne odmerek monotherapy z metforminom;sulfonil sečnine, le pri odraslih bolnikih, ki pokažejo nestrpnost do metforminom ali za katere metformin je kontraindiciran, z nezadostno glycaemic nadzor kljub maksimalne dopustne odmerek monotherapy z sulfonil sečnine;kot trojna oralna terapija v kombinaciji z:metformin in sulfonil sečnine, pri odraslih bolnikih (zlasti prekomerno telesno težo bolnikov) z nezadostno glycaemic nadzor kljub dvojno oralna terapija. Pioglitazone je prikazano tudi za kombinacijo z insulina v tipa 2-sladkorno bolezen-bolez
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Umaknjeno
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002021
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-03-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002021
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002021

Povzetek EPAR za javnost

Sepioglin

pioglitazon

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sepioglin. Pojasnjuje,

kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Sepioglin, na podlagi

česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev

njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Sepioglin?

Sepioglin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pioglitazon. Na voljo je v obliki tablet (15, 30 in

45 mg).

Zdravilo Sepioglin je „generično zdravilo“. To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že

odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Actos. Za več informacij o generičnih zdravilih si

oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj

Za kaj se zdravilo Sepioglin uporablja?

Zdravilo Sepioglin se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih (starejših od 18 let),

zlasti tistih s prekomerno telesno maso. Uporablja se kot dodatek k ustrezni prehrani in telesni vadbi.

Zdravilo Sepioglin se uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, za katere metformin (drugo

zdravilo proti sladkorni bolezni) ni primerno.

Lahko se uporablja tudi v kombinaciji z metforminom pri bolnikih, pri katerih zgolj z metforminom ni

mogoče doseči zadovoljivega nadzora, ali v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila proti

sladkorni bolezni), če metformin ni primeren (zdravljenje z dvema zdraviloma).

Zdravilo Sepioglin se lahko uporablja tudi skupaj z metforminom in sulfonilsečnino hkrati pri bolnikih,

pri katerih nadzor ni zadosten kljub dvojnemu peroralnemu zdravljenju (zdravljenje s tremi zdravili).

Zdravilo se lahko uporablja tudi skupaj z insulinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno

nadzorovana zgolj z insulinom in za katere metformin ni primeren.

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

Sepioglin

stran 2/2

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Sepioglin uporablja?

Priporočeni začetni odmerek zdravila Sepioglin je 15 ali 30 mg enkrat na dan. Odmerek bo po enem ali

dveh tednih morda treba povečati do 45 mg enkrat na dan, če je potreben boljši nadzor glukoze

(sladkorja) v krvi. Zdravilo Sepioglin se ne sme uporabljati pri bolnikih na dializi (tehniki čiščenja krvi,

uporabljeni pri bolnikih z obolenjem ledvic). Tablete je treba pogoltniti z vodo.

Zdravljenje z zdravilom Sepioglin je treba ponovno oceniti po treh do šest mesecih in ga pri bolnikih, ki

od njega nimajo zadostne koristi, prekiniti. Pri vseh nadaljnjih pregledih morajo zdravniki, ki zdravilo

predpisujejo, preveriti, ali zdravilo še vedno zagotavlja enake koristi.

Kako zdravilo Sepioglin deluje?

Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za vzdrževanje

primerne ravni glukoze v krvi ali pri kateri ga telo ne more učinkovito izrabljati. Zdravilna učinkovina

zdravila Sepioglin, pioglitazon, poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar

pomeni, da telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja. Posledično se raven glukoze v krvi zniža, kar

pripomore k nadzoru nad sladkorno boleznijo tipa 2.

Kako je bilo zdravilo Sepioglin raziskano?

Ker je zdravilo Sepioglin generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za

ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Actos. Dve zdravili sta biološko

enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.

Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Sepioglin?

Ker je zdravilo Sepioglin generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi

in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.

Zakaj je bilo zdravilo Sepioglin odobreno?

CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Sepioglin primerljivo

raven kakovosti kot zdravilo Actos ter da mu je biološko enakovredno. Zato je CHMP menil, da njegove

koristi, tako kot pri zdravilu Actos, odtehtajo znana tveganja. Odbor je priporočil, da se za zdravilo

Sepioglin odobri dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu Sepioglin:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sepioglin, veljavno po vsej Evropski uniji,

odobrila dne 9. marca 2012.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sepioglin je na voljo na spletni

strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/

European Public Assessment Reports.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sepioglin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del

EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je prav tako na voljo na

spletni strani agencije.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10–2011.

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens, Grčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sepioglin 15 mg

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Sepioglin 30 mg tablete

pioglitazon

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 30 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega klorida).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo monohidrat. Opozorila in druge pomožne snovi so navedeni v navodilu za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

14 tablet

28 tablet

30 tablet

50 tablet

56 tablet

90 tablet

98 tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

Peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens, Grčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sepioglin 30 mg

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Sepioglin 45 mg tablete

pioglitazon

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 45 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega klorida).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo monohidrat. Opozorila in druge pomožne snovi so navedeni v navodilu za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

14 tablet

28 tablet

30 tablet

50 tablet

56 tablet

90 tablet

98 tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

Peroralna uporaba.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens, Grčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sepioglin 45 mg

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Sepioglin 15 mg tablete

pioglitazon

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Vaia S.A. (logo)

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5.

DRUGI PODATKI

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Sepioglin 30 mg tablete

pioglitazon

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Vaia S.A. (logo)

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5.

DRUGI PODATKI

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Sepioglin 45 mg tablete

pioglitazon

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Vaia S.A. (logo)

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5.

DRUGI PODATKI

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

B. NAVODILO ZA UPORABO

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

NAVODILO ZA UPORABO

Sepioglin 15 mg tablete

pioglitazon

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje

Kaj je zdravilo Sepioglin in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sepioglin

Kako jemati zdravilo Sepioglin

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Sepioglin

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO SEPIOGLIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Sepioglin vsebuje pioglitazon. Je antidiabetično zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni

tipa 2 (od insulina neodvisne sladkorne bolezni), ko metformin ni primeren ali ne deluje na ustrezen

način. Ta vrsta sladkorne bolezni se običajno razvije v odrasli dobi.

Zdravilo Sepioglin pomaga nadzorovati raven sladkorja v krvi, če imate sladkorno bolezen tipa 2, in

sicer tako, da telesu pomaga bolje izkoristiti insulin, ki ga izdela. Zdravnik bo preveril, ali zdravilo

Sepioglin deluje, 3 do 6 mesecev po tem, ko začnete jemati zdravilo.

Zdravilo Sepioglin lahko uporabljam

samo pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina, in ko

zdravljenje z dieto in telesno vadbo ni uspešno pri nadzoru krvnega sladkorja. Lahko se doda tudi k

drugim terapijam (npr. z metforminom, sulfonilsečnino ali insulinom), ki niso zagotovile ustrezne

kontrole krvnega sladkorja.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZ

ELI Z

DRAVILO SEPIOGLIN

Ne jemljite zdravila Sepioglin

če ste preobčutljivi (alergični) na pioglitazon ali katerokoli sestavino zdravila Sepioglin

če imate srčno popuščanje ali ste imeli srčno popuščanje v preteklosti.

če imate obolenje jeter.

če ste im

eli diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni, ki povzroča hitro hujšanje,

slabost ali bruhanje).

če im

ate ali ste imeli rak mehurja.

če im

ate kri v urinu, ki ga zdravnik ni preiskal.

Bodite posebno poz

orni pri uporabi zdravila Sepioglin

Preden začnete jemati to zdravilo, seznanite svojega zdravnika

če zadržujete vodo (zastajanje tekočine v telesu) ali im

ate problem

e s srčnim popuščanjem,

zlasti če ste starejši od 75 let.

če imate poseben tip diabetične očesne bolezni imenovane makularni edem (oteklina očesnega

ozadja).

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

če imate ciste na jajčnikih (sindrom policističnih jajčnikov). Obstaja povečana možnost

zanositve, ker lahko spet pride do ovulacije, ko ste vzeli zdravilo Sepioglin

. Če se to nanaša

na vas, vzemite primerno kontracepcijo, da preprečite možnost nenačrtovane nosečnosti.

če imate težave z jetri ali s srcem. Pred začetkom jemanja zdravila Sepioglin

vam bodo odvzeli

vzorec krvi, da se preveri delovanje vaših jeter. To preverjanje se lahko ponavlja v presledkih.

Nekateri bolniki z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in srčno boleznijo ali predhodno

kapjo, ki so bili zdravljeni z zdravilom Sepioglin

in insulinom, so doživeli razvoj srčnega

popuščanja. Obvestite svojega zdravnika kakor hitro je mogoče, če imate znake srčnega

popuščanja, kot so nenavadno težko dihanje ali hitro povečanje telesne mase ali lokalizirana

oteklina (edem).

Če ste vzeli zdravilo Sepioglin

z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je bolj verjetno,

da vrednost vašega krvnega sladkorja pade pod normalno raven (hipoglikemija).

Prav tako lahko pride do zmanjšanja števila krvnih celic (anemija).

Zlomljene kosti

Opazili so večje število zlomov kosti pri ženskah (vendar ne pri moških), ki so jemale pioglitazon.

Vaš zdravnik bo to upošteval pri zdravljenju vaše sladkorne bolezni.

Otroci

Uporabe zdravila pri bolnikih, mlajših od 18 let, ne priporočam

Jemanje drugih z

dravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jem

ljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Običajno lahko še naprej jem

ljete druga zdravila, m

edtem ko se zdravite z zdravilom Sepioglin

Vendar pa nekatera zdravila še posebej verjetno vplivajo na količino sladkorja v krvi:

gemfibrozil (uporablja se za zniževanje holesterola)

rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb)

Povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero od teh zdravil. Preverili bodo raven vašega

krvnega sladkorja in vaš odmerek zdravila Sepioglin bo morda treba spremeniti.

Jemanje zdravila Sepioglin skupaj s hrano in pijačo

Tablete lahko zaužijete s hrano ali brez nje. Tablete pogoltnite s kozarcem vode.

Nosečnost in dojenje

Povejte svojemu zdravniku, če

ste ali mislite, da bi lahko bili noseči ali če nameravate zanositi.

dojite ali če nameravate dojiti svojega otroka.

Zdravnik vam bo svetoval, da prenehate z jemanjem tega zdravila.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pioglitazon ne bo vplival na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev, vendar bodite pozorni, če

imate motnje vida.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Sepioglin

To zdravilo vsebuje laktozo monohidrat. Če vam je vaš zdravnik povedal, da imate intoleranco za

nekatere sladkorje, pokličite svojega zdravnika preden vzamete zdravilo Sepioglin.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO SEPIOGLIN

Enkrat dnevno vzemite eno tableto s 15 mg pioglitazona. Zdravnik vam bo po potrebi morda naročil,

da jemljite drugačen odmerek.

Če menite, da je učinek zdravila Sepioglin prešibak, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

Če boste jemali zdravilo Sepioglin skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (kot so

insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), vam bo zdravnik povedal, ali morate

jemati nižje odmerke teh zdravil.

Zdravnik vas bo v času zdravljenja z zdravilom Sepioglin naročil na redne preiskave krvi. To je

potrebno zaradi nadzora normalnega delovanja vaših jeter.

Če ste na diabetični dieti, jo med jemanjem zdravila Sepioglin nadaljujte.

Vašo telesno maso je treba preverjati v rednih intervalih. Če se vam telesna masa znatno poveča, o

tem obvestite svojega zdravnika.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sepioglin , kot bi smeli

Če po nesreči zaužijete preveč tablet ali če kdo drug ali otrok zaužije vaša zdravila, nemudoma

obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Vaš krvni sladkor lahko pade pod norm

lno raven in se

lahko poveča z zaužitjem sladkorja. Priporočljivo je, da imate pri sebi nekaj kock sladkorja,

bonbone, piškote ali sladek sadni sok.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Sepioglin

Zdravilo Sepioglin

jemljite vsak dan, kakor vam je predpisano. Če ste pozabili vzeti odmerek,

nadaljujte z naslednjim odmerkom kot sicer. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili

izpuščeno tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Sepioglin

Za pravilno delovanje je potrebno zdravilo Sepioglin jemati vsak dan. Če ste prenehali jemati

zdravilo Sepioglin , se vam lahko raven krvnega sladkorja zviša, zato se posvetujte z zdravnikom,

preden prenehate s tem zdravljenjem.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Sepioglin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Bolniki so zlasti opažali naslednje resne neželene učinke:

Odpoved srca je bila pogosto (1 do 10 uporabnikov od 100) ugotovljena pri bolnikih, ki so jemali

pioglitazon v kombinaciji z insulinom. Simptomi so nenavadno težko dihanje ali hitro povečanje

telesne m

ase ali lokalne otekline (edem

i). Če opazite karkoli od tega, še posebej če ste stari več kot

65 let, takoj poiščite nasvet zdravnika.

Rak mehurja se lahko pojavi občasno (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1000 bolnikov) pri

bolnikih, ki jemljejo pioglitazon. Znaki in simptomi vključujejo kri v urinu, bolečine med

uriniranjem ali nenadno potrebo po uriniranju. Če opazite kar koli od naštetega, se čim

prej

posvetujte z zdravnikom.

Pri bolnikih, ki so jem

li pioglitazon v kombinaciji z insulinom, je bilo zelo pogosto ugotovljeno

lokalno otekanje (edemi). Če opazite ta neželeni učinek, se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom.

Pri ženskah, ki so jemale pioglitazon, so pogosto (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov)

poročali o zlomih kosti. Če opazite ta neželeni učinek, se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom.

Bolniki, ki so jemali pioglitazon, so poročali tudi o zamegljenem vidu zaradi otekanja (ali tekočine)

očesnega ozadja (pogostnost ni poznana). Če ste prvič opazili ta simptom, se čim prej posvetujte s

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

svojim zdravnikom. Prav tako se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom, če ste imeli zamegljen vid

že prej, pa se vam je stanje poslabšalo.

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali pioglitazon, so se pojavili drugi neželeni učinki:

pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov)

okužba dihal

tnje vida

povečanje telesne mase

otopelost

občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov)

vnetje sinusov (sinusitis)

težave s spanjem (nespečnost)

neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni m

ogoče oceniti)

povišanje vrednosti jetrnih encimov

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali pioglitazon skupaj z drugimi antidiabetičnim

i zdravili, so se

pojavili naslednji drugi neželeni učinki:

zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)

znižanje ravni krvnega sladkorja (hipoglikemija)

pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov)

glavobol

omotica

bolečine v sklepih

impotenca

bolečine v hrbtu

težko dihanje

majhno znižanje števila rdečih krvnih celic

vetrovi

občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov)

sladkor v urinu, beljakovine v urinu

povišanje vrednosti encimov

občutek vrtenja (vrtoglavica)

potenje

utrujenost

povečan apetit

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni om

enjen v

navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA SEPIOGLIN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Sepioglin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

na pretisnem omotu, poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Sepioglin

-

Zdravilna učinkovina je pioglitazon. Ena tableta vsebuje 15 mg pioglitazona (v obliki

pioglitazonijevega klorida).

Pomožne snovi so laktoza monohidrat, hidroksipropilceluloza, kalcijev karmelozat in

magnezijev stearat.

Izgled zdravila Sepioglin

in vsebina pakiranja

Zdravilo Sepioglin 15 mg je na voljo v obliki belih, okroglih, ploščatih tablet, z oznako ‚15‘,

odtisnjeno na eni strani, in približno 5,5-milimetrskim premerom. Tablete so na voljo v

PA/aluminjastih/PVC/aluminjastih pretisnih omotih po 14, 28, 30, 50, 56, 90, ali 98 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens, Grčija

Izdelovalec

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens, Grčija

Navodilo je bilo odobreno

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

NAVODILO ZA UPORABO

Sepioglin 30 mg tablete

Pioglitazon

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje

Kaj je zdravilo Sepioglin in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sepioglin

Kako jemati zdravilo Sepioglin

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Sepioglin

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO SEPIOGLIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Sepioglin vsebuje pioglitazon. Je antidiabetično zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni

tipa 2 (od insulina neodvisne sladkorne bolezni), ko metformin ni primeren ali ne deluje na ustrezen

način. Ta vrsta sladkorne bolezni se običajno razvije v odrasli dobi.

Zdravilo Sepioglin pomaga nadzorovati raven sladkorja v krvi, če imate sladkorno bolezen tipa 2, in

sicer tako, da telesu pomaga bolje izkoristiti insulin, ki ga izdela. Zdravnik bo preveril, ali zdravilo

Sepioglin deluje, 3 do 6 mesecev po tem, ko začnete jemati zdravilo.

Zdravilo Sepioglin lahko uporabljam

samo pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina, in ko

zdravljenje z dieto in telesno vadbo ni uspešno pri nadzoru krvnega sladkorja. Lahko se doda tudi k

drugim terapijam (npr. z metforminom, sulfonilsečnino ali insulinom), ki niso zagotovile ustrezne

kontrole krvnega sladkorja.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZ

ELI Z

DRAVILO SEPIOGLIN

Ne jemljite zdravila

Sepioglin

če ste preobčutljivi (alergični) na pioglitazon ali katerokoli sestavino zdravila Sepioglin .

če imate srčno popuščanje ali ste imeli srčno popuščanje v preteklosti.

če imate obolenje jeter.

če ste im

eli diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni, ki povzroča hitro hujšanje,

slabost ali bruhanje).

če im

ate ali ste imeli rak mehurja.

če im

ate kri v urinu, ki ga zdravnik ni preiskal.

Bodite posebno poz

orni pri uporabi zdravila Sepioglin

Preden začnete jemati to zdravilo, seznanite svojega zdravnika

če zadržujete vodo (zastajanje tekočine v telesu) ali im

ate problem

e s srčnim popuščanjem,

zlasti če ste starejši od 75 let.

če imate poseben tip diabetične očesne bolezni imenovane makularni edem (oteklina očesnega

ozadja).

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

če imate ciste na jajčnikih (sindrom policističnih jajčnikov). Obstaja povečana možnost

zanositve, ker lahko spet pride do ovulacije, ko ste vzeli zdravilo Sepioglin. Če se to nanaša na

vas, vzemite primerno kontracepcijo, da preprečite možnost nenačrtovane nosečnosti.

če imate težave z jetri ali s srcem. Pred začetkom jemanja zdravila Sepioglin vam bodo odvzeli

vzorec krvi, da se preveri delovanje vaših jeter. To preverjanje se lahko ponavlja v presledkih.

Nekateri bolniki z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in srčno boleznijo ali predhodno

kapjo, ki so bili zdravljeni z zdravilom Sepioglin in insulinom, so doživeli razvoj srčnega

popuščanja. Obvestite svojega zdravnika kakor hitro je mogoče, če imate znake srčnega

popuščanja, kot so nenavadno težko dihanje ali hitro povečanje telesne mase ali lokalizirana

oteklina (edem).

Če ste vzeli zdravilo Sepioglin z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je bolj verjetno,

da vrednost vašega krvnega sladkorja pade pod normalno raven (hipoglikemija).

Prav tako lahko pride do zmanjšanja števila krvnih celic (anem

ija).

Zlom

ljene kosti

Opazili so večje število zlomov kosti pri ženskah (vendar ne pri moških), ki so jemale pioglitazon.

Vaš zdravnik bo to upošteval pri zdravljenju vaše sladkorne bolezni.

Otroci

Uporabe zdravila pri bolnikih, mlajših od 18 let, ne priporočam

Jemanje drugih z

dravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jem

ljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Običajno lahko še naprej jemljete druga zdravila, m

edtem ko se zdravite z zdravilom Sepioglin .

Vendar pa nekatera zdravila še posebej verjetno vplivajo na količino sladkorja v krvi:

gemfibrozil (uporablja se za zniževanje holesterola)

rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb)

Povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero od teh zdravil. Preverili bodo raven vašega

krvnega sladkorja in vaš odmerek zdravila Sepioglin bo morda treba spremeniti.

Jemanje zdravila Sepioglin

skupaj s hrano in pijačo

Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje. Tablete pogoltnite s kozarcem vode.

Nosečnost in dojenje

Povejte svojemu zdravniku, če

ste ali mislite, da bi lahko bili noseči ali če nameravate zanositi.

dojite ali če nameravate dojiti svojega otroka.

Zdravnik vam bo svetoval, da prenehate z jemanjem tega zdravila.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pioglitazon ne bo vplival na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev, vendar bodite pozorni, če

imate motnje vida.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Sepioglin

To zdravilo vsebuje laktozo monohidrat. Če vam je vaš zdravnik povedal, da imate intoleranco za

nekatere sladkorje, pokličite svojega zdravnika preden vzamete zdravilo Sepioglin .

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO SEPIOGLIN

Enkrat dnevno vzemite eno tableto s 30 mg pioglitazona. Zdravnik vam bo po potrebi morda naročil,

da jemljite drugačen odmerek.

Če menite, da je učinek zdravila Sepioglin prešibak, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

Če boste jemali zdravilo Sepioglin skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (kot so

insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), vam bo zdravnik povedal, ali morate

jemati nižje odmerke teh zdravil.

Zdravnik vas bo v času zdravljenjam z zdravilom Sepioglin naročil na redne preiskave krvi. To je

potrebno zaradi nadzora normalnega delovanja vaših jeter.

Če ste na diabetični dieti, jo med jemanjem zdravila Sepioglin nadaljujte.

Vašo telesno maso je treba preverjati v rednih intervalih. Če se vam telesna masa znatno poveča, o

tem obvestite svojega zdravnika.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sepioglin

, kot bi smeli

Če po nesreči zaužijete preveč tablet ali če kdo drug ali otrok zaužije vaša zdravila, nemudoma

obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Vaš krvni sladkor lahko pade pod norm

lno raven in se

lahko poveča z zaužitjem sladkorja. Priporočljivo je, da imate pri sebi nekaj kock sladkorja,

bonbone, piškote ali sladek sadni sok.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Sepioglin

Zdravilo Sepioglin jemljite vsak dan, kakor vam je predpisano. Če ste pozabili vzeti odmerek,

nadaljujte z naslednjim odmerkom kot sicer. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili

izpuščeno tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Sepioglin

Za pravilno delovanje je potrebno zdravilo Sepioglin jemanti vsak dan. Če ste prenehali jemati

zdravilo Sepioglin, se vam lahko raven krvnega sladkorja zviša, zato se posvetujte z zdravnikom,

preden prenehate s tem zdravljenjem.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Sepioglin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Bolniki so zlasti opažali naslednje resne neželene učinke:

Odpoved srca je bila pogosto (1 do 10 uporabnikov od 100) ugotovljena pri bolnikih, ki so jemali

pioglitazon v kombinaciji z insulinom. Simptomi so nenavadno težko dihanje ali hitro povečanje

telesne m

ase ali lokalne otekline (edem

i). Če opazite karkoli od tega, še posebej če ste stari več kot

65 let, takoj poiščite nasvet zdravnika.

Rak mehurja se lahko pojavi občasno (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1000 bolnikov) pri

bolnikih, ki jemljejo pioglitazon. Znaki in simptomi vključujejo kri v urinu, bolečine med

uriniranjem ali nenadno potrebo po uriniranju. Če opazite kar koli od naštetega, se čim

prej

posvetujte z zdravnikom.

Pri bolnikih, ki so jem

li pioglitazon v kombinaciji z insulinom, je bilo zelo pogosto ugotovljeno

lokalno otekanje (edemi). Če opazilte ta neželeni učinek, se čim prej posvetujte s svojim

zdravnikom.

Pri ženskah, ki so jemale pioglitazon, so pogosto (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov)

poročali o zlomih kosti. Če opazite ta neželeni učinek, se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

Bolniki, ki so jemali pioglitazone, so poročali tudi o zamegljenem vidu zaradi otekanja (ali tekočine)

očesnega ozadja (pogostnost ni poznana). Če ste prvič opazili ta simptom, se čim prej posvetujte s

svojim zdravnikom. Prav tako se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom, če ste imeli zamegljen vid

že prej, pa se vam je stanje poslabšalo.

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali pioglitazon, so se pojavili drugi neželeni učinki:

pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov)

okužba dihal

tnje vida

povečanje telesne mase

otopelost

občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov)

vnetje sinusov (sinusitis)

težave s spanjem (nespečnost)

neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni m

ogoče oceniti)

povišanje vrednosti jetrnih encimov

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali pioglitazon skupaj z drugimi antidiabetičnim

i zdravili, so se

pojavili naslednji drugi neželeni učinki:

zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)

znižanje ravni krvnega sladkorja (hipoglikemija)

pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov)

glavobol

omotica

bolečine v sklepih

impotenca

bolečine v hrbtu

težko dihanje

majhno znižanje števila rdečih krvnih celic

vetrovi

občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov)

sladkor v urinu, beljakovine v urinu

povišanje vrednosti encimov

občutek vrtenja (vrtoglavica)

potenje

utrujenost

povečan apetit

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni om

enjen v

navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA SEPIOGLIN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Sepioglin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

na pretisnem omotu, poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Sepioglin

-

Zdravilna učinkovina je pioglitazon. Ena tableta vsebuje 30 mg pioglitazona (v obliki

pioglitazonijevega klorida).

Pomožne snovi so laktoza monohidrat, hidroksipropilceluloza, kalcijev karmelozat in

magnezijev stearat.

Izgled zdravila Sepioglin

in vsebina pakiranja

Zdravilo Sepioglin je na voljo v obliki belih, okroglih, ploščatih tablet z zarezo na eni strani in

oznako ‚30‘ odtisnjeno na drugi strani ter približno 7-milimetrskim premerom. Tablete so na voljo v

PA/aluminijastih/PVC/aluminijastih pretisnih omotih po 14, 28, 30, 50, 56, 90 ali 98 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens, Grčija

Izdelovalec

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens, Grčija

Navodilo je bilo odobreno

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

NAVODILO ZA UPORABO

Sepioglin 45 mg tablete

Pioglitazon

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje

Kaj je zdravilo Sepioglin in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sepioglin

Kako jemati zdravilo Sepioglin

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Sepioglin

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO SEPIOGLIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Sepioglin vsebuje pioglitazon. Je antidiabetično zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni

tipa 2 (od insulina neodvisne sladkorne bolezni), ko metformin ni primeren ali ne deluje na ustrezen

način. Ta vrsta sladkorne bolezni se običajno razvije v odrasli dobi.

Zdravilo Sepioglin pomaga nadzorovati raven sladkorja v krvi, če imate sladkorno bolezen tipa 2, in

sicer tako, da telesu pomaga bolje izkoristiti insulin, ki ga izdela. Zdravnik bo preveril, ali zdravilo

Sepioglin deluje, 3 do 6 mesecev po tem, ko začnete jemati zdravilo.

Zdravilo Sepioglin lahko uporabljam

samo pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina, in ko

zdravljenje z dieto in telesno vadbo ni uspešno pri nadzoru krvnega sladkorja. Lahko se doda tudi k

drugim terapijam (npr. z metforminom, sulfonilsečnino ali insulinom), ki niso zagotovile ustrezne

kontrole krvnega sladkorja.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZ

ELI Z

DRAVILO SEPIOGLIN

Ne jemljite zdravila Sepioglin

če ste preobčutljivi (alergični) na pioglitazon ali katerokoli sestavino zdravila Sepioglin.

če imate srčno popuščanje ali ste imeli srčno popuščanje v preteklosti.

če imate obolenje jeter.

če ste im

eli diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni, ki povzroča hitro hujšanje,

slabost ali bruhanje).

če im

ate ali ste imeli rak mehurja.

če im

ate kri v urinu, ki ga zdravnik ni preiskal.

Bodite posebno poz

orni pri uporabi zdravila Sepioglin

Preden začnete jemati to zdravilo, seznanite svojega zdravnika

če zadržujete vodo (zastajanje tekočine v telesu) ali im

ate problem

e s srčnim popuščanjem,

zlasti če ste starejši od 75 let.

če imate poseben tip diabetične očesne bolezni imenovane makularni edem (oteklina očesnega

ozadja).

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

če imate ciste na jajčnikih (sindrom policističnih jajčnikov). Obstaja povečana možnost

zanositve, ker lahko spet pride do ovulacije, ko ste vzeli zdravilo Sepioglin. Če se to nanaša na

vas, vzemite primerno kontracepcijo, da preprečite možnost nenačrtovane nosečnosti.

če imate težave z jetri ali s srcem. Pred začetkom jemanja zdravila Sepioglin vam bodo odvzeli

vzorec krvi, da se preveri delovanje vaših jeter. To preverjanje se lahko ponavlja v presledkih.

Nekateri bolniki z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in srčno boleznijo ali predhodno

kapjo, ki so bili zdravljeni z zdravilom Sepioglin in insulinom, so doživeli razvoj srčnega

popuščanja. Obvestite svojega zdravnika kakor hitro je mogoče, če imate znake srčnega

popuščanja, kot so nenavadno težko dihanje ali hitro povečanje telesne mase ali lokalizirana

oteklina (edem).

Če ste vzeli zdravilo Sepioglin z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je bolj verjetno,

da vrednost vašega krvnega sladkorja pade pod normalno raven (hipoglikemija).

Prav tako lahko pride do zmanjšanja števila krvnih celic (anem

ija).

Zlom

ljene kosti

Opazili so večje število zlomov kosti pri ženskah (vendar ne pri moških), ki so jemale pioglitazon.

Vaš zdravnik bo to upošteval pri zdravljenju vaše sladkorne bolezni.

Otroci

Uporabe zdravila pri bolnikih, mlajših od 18 let, ne priporočam

Jemanje drugih z

dravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jem

ljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Običajno lahko še naprej jemljete druga zdravila, m

edtem ko se zdravite z zdravilom Sepioglin.

Vendar pa nekatera zdravila še posebej verjetno vplivajo na količino sladkorja v krvi:

gemfibrozil (uporablja se za zniževanje holesterola)

rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb)

Povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero od teh zdravil. Preverili bodo raven vašega

krvnega sladkorja in vaš odmerek zdravila Sepioglin bo morda potrebno spremeniti.

Jemanje zdravila Sepioglin

skupaj s hrano in pijačo

Tablete lahko zaužijete s hrano ali brez nje. Tablete pogoltnite s kozarcem vode.

Nosečnost in dojenje

Povejte svojemu zdravniku, če

ste ali mislite, da bi lahko bili noseči ali če nameravate zanositi.

dojite ali če nameravate dojiti svojega otroka.

Zdravnik vam bo svetoval, da prenehate z jemanjem tega zdravila.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pioglitazon ne bo vplival na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev, vendar bodite pozorni, če

imate motnje vida.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Sepioglin

To zdravilo vsebuje laktozo monohidrat. Če vam je vaš zdravnik povedal, da imate intoleranco za

nekatere sladkorje, pokličite svojega zdravnika preden vzamete zdravilo Sepioglin.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO SEPIOGLIN

Enkrat dnevno vzemite eno tableto s 45 mg pioglitazona. Zdravnik vam bo po potrebi morda naročil,

da jemljite drugačen odmerek.

Če menite, da je učinek zdravila Sepioglin prešibak, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

Če boste jemali zdravilo Sepioglin skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (kot so

insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), vam bo zdravnik povedal, ali morate

jemati nižje odmerke teh zdravil.

Zdravnik vas bo v času zdravljenja z zdravilom Sepioglin naročil na redne preiskave krvi. To je

potrebno zaradi nadzora normalnega delovanja vaših jeter.

Če ste na diabetični dieti, jo med jemanjem zdravila Sepioglin nadaljujte.

Vašo telesno maso je treba preverjati v rednih intervalih. Če se vam telesna masa znatno poveča, o

tem obvestite svojega zdravnika.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sepioglin, kot bi smeli

Če po nesreči zaužijete preveč tablet ali če kdo drug ali otrok zaužije vaša zdravila, nemudoma

obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Vaš krvni sladkor lahko pade pod norm

lno raven in se

lahko poveča z zaužitjem sladkorja. Priporočljivo je, da imate pri sebi nekaj kock sladkorja,

bonbone, piškote ali sladek sadni sok.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Sepioglin

Zdravilo Sepioglin jemljite vsak dan, kakor vam je predpisano. Če ste pozabili vzeti odmerek,

nadaljujte z naslednjim odmerkom kot sicer. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili

izpuščeno tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Sepioglin

Za pravilno delovanje je potrebno zdravilo Sepioglin jemanti vsak dan. Če ste prenehali jemati

zdravilo Sepioglin, se vam lahko raven krvnega sladkorja zviša, zato se posvetujte z zdravnikom,

preden prenehate s tem zdravljenjem.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila imajo lahko tudi zdravilo Sepioglin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Bolniki so zlasti opažali naslednji resne neželene učinke:

Odpoved srca je bila pogosto (1 do 10 uporabnikov od 100) ugotovljena pri bolnikih, ki so jemali

pioglitazon v kombinaciji z insulinom. Simptomi so nenavadno težko dihanje ali hitro povečanje

telesne m

ase ali lokalne otekline (edem

i). Če opazite karkoli od tega, še posebej če ste stari več kot

65 let, takoj poiščite nasvet zdravnika.

Rak mehurja se lahko pojavi občasno (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1000 bolnikov) pri

bolnikih, ki jemljejo pioglitazon. Znaki in simptomi vključujejo kri v urinu, bolečine med

uriniranjem ali nenadno potrebo po uriniranju. Če opazite kar koli od naštetega, se čim

prej

posvetujte z zdravnikom.

Pri bolnikih, ki so jem

li pioglitazon v kombinaciji z insulinom, je bilo zelo pogosto ugotovljeno

lokalno otekanje (edemi). Če opazite ta neželeni učinek, se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom.

Pri ženskah, ki so jemale pioglitazon, so pogosto (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov)

poročali o zlomih kosti. Če opazite ta neželeni učinek, se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom.

Bolniki, ki so jemali pioglitazon, so poročali tudi o zamegljenem vidu zaradi otekanja (ali tekočine)

očesnega ozadja (pogostnost ni poznana). Če ste prvič opazili ta simptom, se čim prej posvetujte s

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

svojim zdravnikom. Prav tako se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom, če ste imeli zamegljen vid

že prej, pa se vam je stanje poslabšalo.

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali pioglitazon, so se pojavili drugi neželeni učinki:

pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov)

okužba dihal

tnje vida

povečanje telesne mase

otopelost

občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov)

vnetje sinusov (sinusitis)

težave s spanjem (nespečnost)

neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni m

ogoče oceniti)

povišanje vrednosti jetrnih encimov

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Sepioglin skupaj z drugim

i antidiabetičnim

i zdravili, so

se pojavili naslednji drugi neželeni učinki:

zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)

znižanje ravni krvnega sladkorja (hipoglikemija)

pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov)

glavobol

omotica

bolečine v sklepih

impotenca

bolečine v hrbtu

težko dihanje

majhno znižanje števila rdečih krvnih celic

vetrovi

občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov)

sladkor v urinu, beljakovine v urinu

povišanje vrednosti encimov

občutek vrtenja (vrtoglavica)

potenje

utrujenost

povečan apetit

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni om

enjen v

navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA SEPIOGLIN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Sepioglin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

na pretisnem omotu, poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Sepioglin

Zdravilna učinkovina je pioglitazon. Ena tableta vsebuje 45 mg pioglitazona (v obliki

pioglitazonijevega klorida).

Pomožne snovi so laktoza monohidrat, hidroksipropilceluloza, kalcijev karmelozat in

magnezijev stearat.

Izgled zdravila Sepioglin

in vsebina pakiranja

Zdravilo Sepioglin je na voljo v obliki belih, okroglih, ploščatih tablet z oznako ‚45‘, odtisnjeno na

eni strani, in približno 8-milimetrskim premerom. Tablete so na voljo v

PA/aluminijastih/PVC/aluminijastih pretisnih omotih po 14, 28, 30, 50, 56, 90 ali 98 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens, Grčija

Izdelovalec

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens, Grčija

Navodilo je bilo odobreno

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet