Sepioglin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sepioglin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sepioglin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Slovakk

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Lieky používané pri cukrovke,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes mellitus, typ 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Pioglitazone je uvedené ako druhé alebo tretie-line liečbu typu 2 diabetes mellitus, ako je opísané nižšie:ako monotherapy:u dospelých pacientov (najmä pacientov s nadváhou) nedostatočne kontrolované pomocou diéty a cvičenia, pre ktorých je metformín je nevhodné, pretože kontraindikácii alebo neznášanlivosti;ako duálnej perorálnej terapie v kombinácii s:metformín, u dospelých pacientov (najmä pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemický ovládanie napriek maximálna tolerovaná dávka monotherapy s metformínom;sulfonylmocoviny, len u dospelých pacientov, ktorí zobraziť neznášanlivosťou metformín, alebo pre ktorých je metformín je kontraindikovaný, s nedostatočným glykemický ovládanie napriek maximálna tolerovaná dávka monotherapy s sulfonylmocoviny;ako triple ústne terapia v kombinácii s metformínom a sulfonylmocoviny, u dospelých pacientov (najmä pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemický kontrola napriek duálnej perorálnej terapie. Pioglitazone je tiež uvedené, pre kombináciu s inzulínu v type-2-diabe
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • uzavretý
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002021
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-03-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002021
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002021

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Sepioglin

pioglitazón

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sepioglin. Vysvetľuje,

akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku

v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sepioglin.

Čo je liek Sepioglin?

Sepioglin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pioglitazón. Je dostupný vo forme tabliet (15 mg, 30 mg

a 45 mg).

Liek Sepioglin je tzv. generický liek. To znamená, že liek Sepioglin je podobný referenčnému lieku,

ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Actos. Viac informácií o generických liekoch sa

nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu

Na čo sa liek Sepioglin používa?

Liek Sepioglin sa používa na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), a to

najmä u tých, ktorí majú nadváhu. Používa sa ako doplnok k diéte a cvičeniu.

Liek Sepioglin sa podáva ako monoterapia pacientom, pre ktorých nie je vhodná liečba metformínom

(iným liekom proti cukrovke).

Liek Sepioglin možno tiež používať v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla

dostatočná kontrola choroby metformínom ako monoterapiou alebo sulfonylmočovinou (iným typom

lieku proti cukrovke), ak nie je vhodná liečba metformínom (tzv. duálna liečba).

Liek Sepioglin možno tiež používať spolu s metformínom aj sulfonylmočovinou u pacientov, u ktorých

sa nedosiahla dostatočná kontrola napriek duálnej perorálnej liečbe (tzv. trojitá liečba).

Liek Sepioglin možno tiež používať spolu s inzulínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná

kontrola inzulínom ako monoterapiou a ktorí nemôžu užívať metformín.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Sepioglin

Strana 2/2

Ako sa liek Sepioglin užíva?

Odporúčaná začiatočná dávka lieku Sepioglin je 15 alebo 30 mg jedenkrát denne. Je možné, že túto

dávku bude po jednom alebo dvoch týždňoch potrebné zvýšiť, a to až na 45 mg jedenkrát denne, ak

bude potrebná lepšia kontrola glukózy (cukru) v krvi. Liek Sepioglin nemajú užívať pacienti, ktorí

dostávajú dialýzu (technika čistenia krvi používaná u osôb s chorobou obličiek). Tablety sa majú

prehltnúť a zapiť vodou.

Liečba liekom Sepioglin sa má skontrolovať po troch až šiestich mesiacoch a prerušiť u pacientov,

v prípade ktorých sa nedosiahne dostatočný prínos. Pri nasledujúcich kontrolách majú lekári

predpisujúci liek potvrdiť, že prínos pre pacientov ostáva zachovaný.

Akým spôsobom liek Sepioglin účinkuje?

Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu

hladiny glukózy v krvi alebo keď telo nie je schopné účinne využiť inzulín. Účinná látka lieku Sepioglin,

pioglitazón, zvyšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že

telo dokáže lepšie využiť vyprodukovaný inzulín. V dôsledku toho dochádza k zníženiu hladiny glukózy

v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.

Ako bol liek Sepioglin skúmaný?

Keďže liek Sepioglin je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho

biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Actos. Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele

produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.

Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Sepioglin?

Keďže liek Sepioglin je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy

a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.

Prečo bol liek Sepioglin povolený?

Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita

a biologická rovnocennosť lieku Sepioglin s liekom Actos. Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako

v prípade lieku Actos, jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká. Výbor odporučil udeliť povolenie

na uvedenie lieku Sepioglin na trh.

Ďalšie informácie o lieku Sepioglin

Dňa 9. marca 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sepioglin na trh platné v

celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Sepioglin sa nachádza na webovej stránke agentúry:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Sepioglin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť

správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2011

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Sepioglin 15 mg tablety

Pioglitazón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať

váš liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie

účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

Čo je Sepioglin a na čo sa používa

Skôr ako užijete Sepioglin

Ako užívať Sepioglin

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Sepioglin

Ďalšie informácie

1.

ČO JE SEPIOGLIN A NA ČO SA POUŽÍVA

Sepioglin obsahuje pioglitazón. Je to liek používaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka

nevyžadujúca podávanie inzulínu), keď nie je vhodná liečba metformínom alebo keď liečba týmto

liekom

nebola dostato

čne účinná. Tento typ cukrovky sa obyčajne objavuje v dospelom veku.

Ak trpíte na diabetes mellitus 2. typu, Sepioglin pomáha regulovať hladinu Vášho krvného cukru tým,

že Váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí. Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch po

začatí užívania lieku skontroluje, či na Vás Sepioglin pôsobí.

Sepioglin sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín, a u pacientov,

pri ktorých sa liečbou s diétou a cvičením nepodarilo ovládať hladinu cukru v krvi, alebo sa môže

pridať k iným liečbam (napríklad k liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo inzulínom), keď sa

pomocou nich nepodarilo dostatočne ovládať hladinu cukru v krvi.

2.

SKÔR AKO UŽIJETE SEPIOGLIN

Neužívajte Sepioglin

keď ste precitlivený (alergický) na pioglitazón alebo niektorú z ďalších zložiek Sepioglinu.

keď trpíte na srdcové zlyhanie alebo ste trpeli na srdcové zlyhanie v minulosti.

keď máte ochorenie pečene.

keď ste mali diabetickú ketoacidózu (komplikácie cukrovky spôsobujúce výrazné zníženie

telesnej hmotnosti, nevoľnosť alebo zvracanie).

ak máte alebo ste mali rakovinu močového mechúra.

ak sa vo Vašom moči vyskytuje krv, ktorú Váš doktor nevyšetril.

Buďte zvlášť opatrný pri Sepiogline

Skôr ako začnete užívať tento liek, oznámte vášmu lekárovi

keď trpíte zadržovaním

y (retencia tekutín) alebo máte problémy so srdcovým zlyhaním,

najmä ak máte viac ako 75 rokov.

keď máte špeciálny typ diabetického ochorenia oka nazývaného makulárny edém (opuch zadnej

časti oka).

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

keď máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov). Existuje tu zvýšené riziko

otehotnenia, pretože počas užívania Sepioglinu môžete opakovane ovulovať. Ak sa Vás to týka,

použite vhodnú antikoncepciu aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.

keď máte problémy s pečeňou alebo srdcom. Predtým ako začnete užívať Sepioglin, bude Vám

odobratá vzorka krvi kvôli funkcii Vašej pečene. Toto sa môže opakovať v pravidelných

intervaloch. U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetes mellitus 2. typu a srdcovou

poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení Sepioglinom

a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás

vyskytnú znaky a príznaky srdcového zlyhania, ako sú nezvyčajné skrátenie dychu alebo rýchle

zvýšenie telesnej hmotnosti alebo lokálny opuch (edém).

Ak užívate Sepioglin s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že Vaša hladina krvného cukru

klesne pod normálnu hladinu (hypoglykémia).

Môže tiež dôjsť k poklesu krvného obrazu (anémii).

Zlomeniny

Bol zaznamenaný vyšší počet zlomenín u žien (ale nie u mužov), ktoré užívali pioglitazón. Túto

skutočnosť bude Váš lekár pri liečbe cukrovky brať do úvahy.

Deti

Neodporúča sa použitie u detí pod 18 rokov.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je

viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekára alebo lekárnika.

Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Sepioglinom.

Avšak, pri určitých liekoch je viac pravdepodobné, že vplývajú na hladinu cukru v krvi:

gemfibrozil (používaný na zníženie cholesterolu)

rifampicin (používaný na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)

Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívat

e niektorí z ni

ch. Vaša krv bude skontrolovaná

a dávkovanie Sepioglinu bude podľa potreby upravené.

Užívanie Sepioglinu spolu s jedlom a nápojmi

Tablety môžete užívať bez ohľadu na príjem potravy. Tablety by ste mali zapiť pohárom vody.

Tehotenstvo a dojčenie

Oznámte svojmu lekárovi

ak predpokladáte, že by ste mohla byť tehotná, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.

ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.

Lekár preruší užívanie tohto lieku.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pioglitazón neovplyvní vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje, ale buďte

opatrní ak zaznamenáte poruchu videnia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Sepioglin

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých

cukrov, kontaktujte vášho lekára skôr ako užijete Sepioglin.

3.

AKO SA UŽÍVA SEPIOGLIN

Užíva sa jedna tableta s obsahom 15 mg pioglitazónu raz denne. V prípade potreby vám lekár môže

predpísať odlišné dávkovanie. Ak máte dojem, že účinok Sepioglinu je priveľmi slabý, povedzte to

svojmu lekárovi.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Keďže Sepioglin sa užíva v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky (napr. inzulín,

chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), Váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu

dávku týchto liekov.

Váš lekár od Vás bude chcieť, aby ste sa počas liečby Sepioglinom pravidelne podrobili vyšetreniam

krvi. Tieto vyšetrenia slúžia na kontrolu funkcie pečene.

Ak dodržiavate diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Sepioglinom.

Vašu hmotnosť je potrebné sledovať v pravidelných intervaloch; ak dôjde k jej zvýšeniu, informujte

o tom svojho lekára.

Ak ste užili viac Sepioglinu ako ste mali

Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije Váš liek,

okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika. Hladina Vášho krvného cukru môže klesnúť pod

normálnu hladinu a môže byť zvýšená požitím cukru. Odporúča sa preto nosiť so sebou kocky cukru,

sladkosti, sušienky alebo sladké ovocné šťavy.

Ak ste zabudli užiť Sepioglin

Sepioglin sa snažte užívať denne podľa predpisu. V prípade, že zabudnete užiť dávku, užite

nasledujúcu dávku ako obvykle. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Sepioglin

Sepioglin má byť užívaný každý deň, aby účinkoval správne. Ak prestanete Sepioglin užívať, Vaša

hladina krvného cukru sa môže zvýšiť. Poraďte sa so svojim lekárom pred ukončením liečby.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.

MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČIN

KY

Tak ako všetk

y lieky, aj Sepioglin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U pacientov sa vyskytli najmä tieto závažné vedľajšie účinky:

U pacientov užívajúcich pioglitazón v kombinácii s inzulínom sa často vyskytuje srdcové zlyhanie (1

až 10 pacientov zo 100). Srdcové zlyhanie sa prejavuje ako dýchavica, alebo rýchle zvýšenie telesnej

váhy alebo miestne opuchy (edémy). Ak sa u Vás vyskytnú niektoré z týchto prejavov, najmä ak máte

viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

U pacientov užívajúcich pioglitazón bol menej častý výskyt rakoviny močového mechúra (1 až 10

užívateľov z 1000). Medzi znaky a príznaky patria krv v moči, pálenie pri močení alebo náhle

nutkanie na močenie. Ak máte niektoré z týchto príznakov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.

U pacientov užívajúcich pioglitazón v kombinácii s inzulínom sa tiež veľmi často vyskytujú miestne

opuchy (edémy). Ak sa u Vás vyskytne tento vedľajší účinok, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

U žien užívajúcich pioglitazón boli často hlásené (u 1 až 10 pacientok zo 100) zlomeniny kostí. Ak sa

u Vás vyskytne tento vedľajší účinok, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

U pacientov užívajúcich pioglitazón bolo tiež hlásené nejasné videnie spôsobené opuchom (alebo

tekutinou) v zadnej časti oka (frekvencia nie je známa). Ak sa u Vás vyskytne tento prejav prvýkrát,

oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi. Ak už ste mali v minulosti nejasné videnie a prejavy sa

zhoršia, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich pioglitazón sú:

časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100)

infekcie dýchacieho traktu

poruchy videnia

zvýšenie telesnej hmotnosti

strata citlivosti

menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000)

zápal prínosových dutín (sinusitída)

nespavosť (insomnia)

neznáme (z dostupných údajov)

zvýšenie pečeňových enzýmov

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich pioglitazón s inými

antidiabetikami sú:

veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10)

zníženie hladiny krvného cukru (hypoglykémia)

časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100)

bolesť hlavy

závraty

bolesť kĺbov

impotencia

bolesť chrbta

skrátenie dychu

mierne zníženie počtu červených krviniek

nafukovanie

menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000)

prítomnosť cukru, bielkovín v moči

zvýšenie enz

točenie hlavy (vertigo)

potenie

únava

zvýšená chuť do jedla

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,

ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu

lekárovi alebo lekárnikovi.

5.

AKO UCHOVÁVAŤ SEPIOGLIN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Sepioglin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po slove "EXP".

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho

lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné

prostredie.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

6.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Sepioglin obsahuje

Liečivo je pioglitazón. Každá tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).

Ďalej obsahuje monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulózu, vápenatú soľ karmelózy

a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Sepioglin a obsah balenia

Sepioglin 15 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché tablety s vytlačeným označením „15“ na jednej

strane a s priemerom približne 5,5 mm. Tablety sú dodávané v PA/alumínium/PVC/alumínium

blistroch, pričom balenia sú po 14, 28, 30, 50, 56, 90 a 98 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia

byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Atény, Grécko

Výrobca

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Atény, Grécko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Sepioglin 30 mg tablety

Pioglitazón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať

váš liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek

ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie

účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

Čo je Sepioglin a na čo sa používa

Skôr ako užijete Sepioglin

Ako užívať Sepioglin

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Sepioglin

Ďalšie informácie

1.

ČO JE SEPIOGLIN A NA ČO SA POUŽÍVA

Sepioglin obsahuje pioglitazón. Je to liek používaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka

nevyžadujúca podávanie inzulínu), keď nie je vhodná liečba metformínom alebo keď liečba týmto

liekom nebola dostatočne účinná. Tento typ cukrovky sa obyčajne objavuje v dospelom veku.

Ak trpíte na diabetes mellitus 2. typu, Sepioglin pomáha regulovať hladinu Vášho krvného cukru tým,

že Váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí. Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch po

začatí užívania lieku skontroluje, či na Vás Sepioglin pôsobí.

Sepioglin sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín, a u pacientov,

pri ktorých sa liečbou s diétou a cvičením nepodarilo ovládať hladi

nu cukru

v krvi, alebo sa môže

pridať k iným liečbam (napríklad k liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo inzulínom), keď sa

pomocou nich nepodarilo dostatočne ovládať hladinu cukru v krvi.

2.

SKÔR AKO UŽIJETE SEPIOGLIN

Neužívajte Sepioglin

keď ste precitlivený (alergický) na pioglitazón alebo niektorú z ďalších zložiek Sepioglinu

keď trpíte na srdcové zlyhanie alebo ste trpeli na srdcové zlyhanie v minulosti.

keď máte ochorenie pečene.

keď ste mali diabetickú ketoacidózu (komplikácie cukrovky spôsobujúce výrazné zníženie

telesnej hmotnosti, nevoľnosť alebo zvracanie).

ak máte alebo ste mali rakovinu močového mechúra.

ak sa vo Vašom moči vyskytuje krv, ktorú Váš doktor nevyšetril.

Buďte zvlášť opatrný pri Sepiogline

Skôr ako začnete užívať tento liek, oznámte vášmu lekárovi

keď trpíte zadržovaním vody (retencia tekutín) alebo máte probémy so srdcovým zlyhaním,

najmä ak máte viac ako 75 rokov.

keď máte špeciálny typ diabetického ochorenia oka nazývaného makulárny edém (opuch zadnej

časti oka).

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

keď máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov). Existuje tu zvýšené riziko

otehotnenia, pretože počas užívanie Sepioglinu môžete opakovane ovulovať. Ak sa Vás to týka,

použite vhodnú antikoncepciu aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.

keď máte problémy s pečeňou alebo srdcom. Predtým ako začnete užívať Sepioglin, bude Vám

odobratá vzorka krvi kvôli funkcii Vašej pečene. Toto sa môže opakovať v pravidelných

intevaloch. U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetes mellitus 2. typu a srdcovou

poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení Sepioglinom

a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás

vyskytnú znaky a príznaky srdcového zlyhania, ako sú nezvyčajné skrátenie dychu alebo rýchle

zvýšenie telesnej hmotnosti alebo lokálny opuch (edém).

Ak užívate Sepioglin s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že Vaša hladina krvného cukru

klesne pod normálnu hodnotu (hypoglykémia).

Môže dôjsť k poklesu krvného obrazu (anémii).

Zlomeniny

Bol zaznamenaný vyšší počet zlomenín u žien (ale nie u mužov), ktoré užívali pioglitazón. Túto

skutočnosť bude Váš lekár pri liečbe cukrovky brať do úvahy.

Deti

Neodpourúča sa použitie u detí pod 18 rokov.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je

viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Sepioglinom.

Avšak, pri určitých liekoch je viac pravdepodobné, že vplývajú na hladinu cukru v krvi:

gemfibrozil (používaný na zníženie cholesterolu)

rifampicin (používaný na liečbu tuberku

lózy a iných infekcií)

Oznám

te svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate niektorí z nich. Vaša krv bude skontrolovaná

a dávkovanie Sepioglinu bude podľa potreby upravené.

Užívanie Sepioglinu spolu s jedlom a nápojmi

Tablety môžete užívať bez ohľadu na príjem potravy. Tablety by ste mali zapiť pohárom vody.

Tehotenstvo a dojčenie

Oznámte svojmu lekárovi

ak predpokladáte, že by ste mohla byť tehotná, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.

ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.

Lekár preruší užívanie tohto lieku.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pioglitazón neovplyvní vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje, ale buďte

opatrní ak zaznamenáte poruchu videnia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Sepioglinu

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých

cukrov, kontaktujte vášho lekára skôr ako užijete Sepioglin.

3.

AKO SA UŽÍVA SEPIOGLIN

Užíva sa jedna tableta s obsahom 30 mg pioglitazónu raz denne. V prípade potreby vám lekár môže

predpísať odlišné dávkovanie. Ak máte dojem, že účinok Sepioglinu je priveľmi slabý, povedzte to

svojmu lekárovi.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Keďže Sepioglin sa užíva v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky (napr. inzulín,

chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), Váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu

dávku týchto liekov.

Váš lekár od Vás bude chcieť, aby ste sa počas liečby Sepioglinom pravidelne podrobili vyšetreniam

krvi. Tieto vyšetrenia slúžia na kontrolu funkcie pečene.

Ak dodržiavate diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Sepioglinom.

Vašu hmotnosť je potrebné sledovať v pravidelných intervaloch; ak dôjde k jej zvýšeniu, informujte

o tom svojho lekára.

Ak ste užili viac Sepioglinu ako ste mali

Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije Váš liek,

okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika. Hladina Vášho krvného cukru môže klesnúť pod

normálnu hladinu a môže byť zvýšená požitím cukru. Odporúča sa preto nosiť so sebou kocky cukru,

sladkosti, sušienky alebo sladké ovocné šťavy.

Ak ste zabudli užiť Sepioglin

Sepioglin sa snažte užívať denne podľa predpisu. V prípade, že zabudnete užiť dávku, užite

nasledujúcu dávku ako obvykle. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Sepioglin

Sepioglin má byť užívaný každý deň, aby účinkoval správne. Ak prestanete Sepioglin užívať, Vaša

hladina krvného cukru sa môže zvýšiť. Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom pred

ukončením liečby.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.

MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČIN

KY

Tak ako všetk

y lieky, aj Sepioglin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U pacientov sa vyskytli najmä tieto závažné vedľajšie účinky:

U pacientov užívajúcich pioglitazón v kombinácii s inzulínom sa často vyskytuje srdcové zlyhanie (1

až 10 pacientov zo 100). Srdcové zlyhanie sa prejavuje ako dýchavica, alebo rýchle zvýšenie telesnej

váhy alebo miestne opuchy (edémy). Ak sa u Vás vyskytnú niektoré z týchto prejavov, najmä ak máte

viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

U pacientov užívajúcich pioglitazón bol menej častý výskyt rakoviny močového mechúra (1 až 10

užívateľov z 1000). Medzi znaky a príznaky patria krv v moči, pálenie pri močení alebo náhle

nutkanie na močenie. Ak máte niektoré z týchto príznakov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.

U pacientov užívajúcich pioglitazón v kombinácii s inzulínom sa tiež veľmi často vyskytujú miestne

opuchy (edémy). Ak sa u Vás vyskytne tento vedľajší účinok, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

U žien užívajúcich pioglitazón boli často hlásené (u 1 až 10 pacientok zo 100) zlomeniny kostí. Ak sa

u Vás vyskytne tento vedľajší účinok, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

U pacientov užívajúcich pioglitazón bolo tiež hlásené nejasné videnie spôsobené opuchom (alebo

tekutinou) v zadnej časti oka (frekvencia nie je známa). Ak sa u Vás vyskytne tento prejav prvýkrát,

oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi. Ak už ste mali v minulosti nejasné videnie a prejavy sa

zhoršia, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich pioglitazón sú:

časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100)

infekcie dýchacieho traktu

poruchy videnia

zvýšenie telesnej hmotnosti

strata citlivosti

menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000)

zápal prínosových dutín (sinusitída)

nespavosť (insomnia)

neznáme (z dostupných údajov)

zvýšenie pečeňových enzýmov

Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich pioglitazón s inými

antidiabetikami sú:

veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10)

zníženie hladiny krvného cukru (hypoglykémia)

časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100)

bolesť hlavy

závraty

bolesť kĺbov

impotencia

bolesť chrbta

skrátenie dychu

mierne zníženie počtu červených krviniek

nafukovanie

menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000)

prítomnosť cukru, bielkovín v moči

zvýšenie enz

točenie hlavy (vertigo)

potenie

únava

zvýšená chuť do jedla

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,

ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu

lekárovi alebo lekárnikovi.

5.

AKO UCHOVÁVAŤ SEPIOGLIN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Sepioglin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po slove "EXP".

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho

lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné

prostredie.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

6.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Sepioglin obsahuje

Liečivo je pioglitazón. Každá tableta obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).

Ďalej obsahuje monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulózu, vápenatú soľ karmelózy

a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Sepioglin a obsah balenia

Sepiogling 30 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché tablety s deliacou ryhou na jednej strane, s

vytlačeným označením „30“ na druhej strane a s priemerom približne 7,0 mm. Tablety sú dodávané

v blistrových baleniach po 14, 28, 30, 50, 56, 90 alebo 98 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia

byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Atény, Grécko

Výrobca

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Atény, Grécko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Sepioglin 45 mg tablety

Pioglitazón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať

váš liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie

účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

Čo je Sepioglin a na čo sa používa

Skôr ako užijete Sepioglin

Ako užívať Sepioglin

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Sepioglin

Ďalšie informácie

1.

ČO JE SEPIOGLIN A NA ČO SA POUŽÍVA

Sepioglin obsahuje pioglitazón. Je to liek používaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka

nevyžadujúca podávanie inzulínu), keď nie je vhodná liečba metformínom alebo keď liečba týmto

liekom

nebola dostato

čne účinná. Tento typ cukrovky sa obyčajne objavuje v dospelom veku.

Ak trpíte na diabetes mellitus 2. typu, Sepioglin pomáha regulovať hladinu Vášho krvného cukru tým,

že Váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí. Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch po

začatí užívania lieku skontroluje, či na Vás Sepioglin pôsobí.

Sepioglin sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín, a u pacientov,

pri ktorých sa liečbou s diétou a cvičením nepodarilo ovládať hladinu cukru v krvi, alebo sa môže

pridať k iným liečbam (napríklad k liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo inzulínom), keď sa

pomocou nich nepodarilo dostatočne ovládať hladinu cukru v krvi.

2.

SKÔR AKO UŽIJETE SEPIOGLIN

Neužívajte Sepioglin

keď ste precitlivený (alergický) na pioglitazón alebo niektorú z ďalších zložiek Sepioglinu

keď trpíte na srdcové zlyhanie alebo ste trpeli na srdcové zlyhanie v minulosti.

keď máte ochorenie pečene.

keď ste mali diabetickú ketoacidózu (komplikácie cukrovky spôsobujúce výrazné zníženie

telesnej hmostnosti, nevoľnosť alebo zvracanie).

ak máte alebo ste mali rakovinu močového mechúra.

ak sa vo Vašom moči vyskytuje krv, ktorú Váš doktor nevyšetril.

Buďte zvlášť opatrný pri Sepiogline

Skôr ako začnete užívať tento liek,

oznámte vášm

u lekárovi

keď trpíte zadržovaním vody (retencia tekutín) alebo máte problémy so srdcovým zlyhaním,

najmä ak máte viac ako 75 rokov.

keď máte špeciálny typ diabetického ochorenia oka nazývaného makulárny edém (opuch zadnej

časti oka).

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

keď máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov). Existuje tu zvýšené riziko

otehotnenia, pretože počas užívania Sepioglinu môžete opakovane ovulovať. Ak sa Vás to týka,

použite vhodnú antikoncepciu aby ste predišli možnému plánovanému tehotenstvu.

keď máte problémy s pečeňou alebo srdcom. Predtým ako začnete užívať Sepioglin, bude Vám

odobratá vzorka krvi kvôli funkcii Vašej pečene. Toto sa môže opakovať v pravidelných

intervaloch. U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetes mellitus 2. typu a srdcovou

poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení Sepioglinom

a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás

vyskytnú znaky a príznaky srdcového zlyhania, ako sú nezvyčajné skrátenie dychu alebo rýchle

zvýšenie telesnej hmotnosti alebo lokálny opuch (edém).

Ak užívate Sepioglin s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že Vaša hladina krvného cukru

klesne pod normálnu hodnotu (hypoglykémia).

Môže dôjsť k poklesu krvného obrazu (anémii).

Zlomeniny

Bol zaznamenaný vyšší počet zlomenín u žien (ale nie u mužov), ktoré užívali pioglitazón. Túto

skutočnosť bude Váš lekár pri liečbe cukrovky brať do úvahy.

Deti

Neodpourúča sa použitie u detí pod 18 rokov.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je

viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Sepioglinom.

Avšak, pri určitých liekoch je viac pravdepodobné, že vplývajú na hladinu cukru v krvi:

gemfibrozil (používaný na zníženie cholesterolu)

rifampicin (používaný na liečbu tuberku

lózy a iných infekcií)

Oznám

te svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate niektorí z nich. Vaša krv bude skontrolovaná

a dávkovanie Sepioglinu bude podľa potreby upravené.

Užívanie Sepioglinu spolu s jedlom a nápojmi

Tablety môžete užívať bez ohľadu na príjem potravy. Tablety by ste mali zapiť pohárom vody.

Tehotenstvo a dojčenie

Oznámte svojmu lekárovi

ak predpokladáte, že by ste mohla byť tehotná, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.

ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.

Lekár preruší užívanie tohto lieku.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pioglitazón neovplyvní vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje, ale buďte

opatrní ak zaznamenáte poruchu videnia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Sepioglin

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých

cukrov, kontaktujte vášho lekára skôr ako užijete Sepioglin.

3.

AKO SA UŽÍVA SEPIOGLIN

Užíva sa jedna tableta s obsahom 45 mg pioglitazónu raz denne. V prípade potreby vám lekár môže

predpísať odlišné dávkovanie. Ak máte dojem, že účinok Sepioglinu je priveľmi slabý, povedzte to

svojmu lekárovi.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Keďže Sepioglin sa užíva v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky (napr. inzulín,

chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), Váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu

dávku týchto liekov.

Váš lekár od Vás bude chcieť, aby ste sa počas liečby Sepioglinom pravidelne podrobili vyšetreniam

krvi. Tieto vyšetrenia slúžia na kontrolu funkcie pečene.

Ak dodržiavate diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Sepioglinom.

Vašu hmotnosť je potrebné sledovať v pravidelných intervaloch; ak dôjde k jej zvýšeniu, informujte

o tom svojho lekára.

Ak ste užili viac Sepioglinu ako ste mali

Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije Váš liek,

okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika. Hladina Vášho krvného cukru môže klesnúť pod

normálnu hladinu a môže byť zvýšená požitím cukru. Odporúča sa preto nosiť so sebou kocky cukru,

sladkosti, sušienky alebo sladké ovocné šťavy.

Ak ste zabudli užiť Sepioglin

Sepioglin sa snažte užívať denne podľa predpisu. V prípade, že zabudnete užiť dávku, užite

nasledujúcu dávku ako obvykle. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Sepioglin

Sepioglin má užívaný každý deň, aby účinkoval správne. Ak prestanete Sepioglin užívať, Vaša hladina

krvného cukru sa môže zvýšiť. Poraďte sa so svojim lekárom pred ukončením liečby.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.

MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Sepioglin môže spôsobovať vedľajšie úči

ky, hoci sa neprejavia u každého.

U pacientov sa vyskytli najmä tieto závažné vedľajšie účinky:

U pacientov užívajúcich pioglitazón v kombinácii s inzulínom sa často vyskytuje srdcové zlyhanie (1

až 10 pacientov zo 100). Srdcové zlyhanie sa prejavuje ako dýchavica, alebo rýchle zvýšenie telesnej

váhy alebo miestne opuchy (edémy). Ak sa u Vás vyskytnú niektoré z týchto prejavov, najmä ak máte

viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

U pacientov užívajúcich pioglitazón bol menej častý výskyt rakoviny močového mechúra (1 až 10

užívateľov z 1000). Medzi znaky a príznaky patria krv v moči, pálenie pri močení alebo náhle

nutkanie na močenie. Ak máte niektoré z týchto príznakov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.

U pacientov užívajúcich pioglitazón v kombinácii s inzulínom sa tiež veľmi často vyskytujú miestne

opuchy (edémy). Ak sa u Vás vyskytne tento vedľajší účinok, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

U žien užívajúcich pioglitazón boli často hlásené (u 1 až 10 pacientok zo 100) zlomeniny kostí. Ak sa

u Vás vyskytne tento vedľajší účinok, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

U pacientov užívajúcich pioglitazón bolo tiež hlásené nejasné videnie spôsobené opuchom (alebo

tekutinou) v zadnej časti oka (frekvencia nie je známa). Ak sa u Vás vyskytne tento prejav prvýkrát,

oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi. Ak už ste mali v minulosti nejasné videnie a prejavy sa

zhoršia, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich pioglitazón sú:

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100)

infekcie dýchacieho traktu

poruchy videnia

zvýšenie telesnej hmotnosti

strata citlivosti

menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000)

zápal prínosových dutín (sinusitída)

nespavosť (insomnia)

neznáme (z dostupných údajov)

zvýšenie pečeňových enzýmov

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vskytli u niektorých pacientov užívajúcich pioglitazón s inými

antidiabetikami sú:

veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10)

zníženie hladiny krvného cukru (hypoglykémia)

časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100)

bolesť hlavy

závraty

bolesť kĺbov

impotencia

bolesť chrbta

skrátenie dychu

mierne zníženie počtu červených krviniek

nafukovanie

menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000)

prítomnosť cukru, bielkovín v moči

zvýšenie enzýmov

točenie hlav

y (vertigo)

potenie

únava

zvýšená chuť do jedla

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,

ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu

lekárovi alebo lekárnikovi.

5.

AKO UCHOVÁVAŤ SEPIOGLIN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Sepioglin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po slove "EXP".

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho

lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné

prostredie.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

6.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Sepioglin obsahuje

Liečivo je pioglitazón. Každá tableta obsahuje 45 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).

Ďalej obsahuje monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulózu, vápenatú soľ karmelózy

a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Sepioglin a obsah balenia

Sepioglin 45 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché tablety s vytlačeným označením „45“ na jednej

strane a s priemerom približne 8,0 mm. Tablety sú dodávané v PA/alumínium/PVC/alumínium

blistroch, pričom balenia sú po 14, 28, 30, 50, 56, 90 alebo 98 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia

musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Atény, Greece.

Výrobca

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Atény, Grécko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu

Liek s ukončenou platnosťou registrácie