Sepioglin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sepioglin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sepioglin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Rumen

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Medicamente utilizate în diabetul zaharat,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetul zaharat, tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Pioglitazona este indicată ca a doua sau a treia linie de tratament al diabetului zaharat tip 2 după cum este descris mai jos:ca monoterapie:la pacienți adulți (în special pacienții supraponderali) controlați inadecvat prin dietă și exercițiu fizic, la care metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței;ca terapie orală dublă în asociere cu:metformin, la pacienți adulți (în special pacienții supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu metformin;o sulfoniluree, numai la pacienții adulți care prezintă intoleranță la metformin sau pentru care metforminul este contraindicat, cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu o sulfoniluree;ca terapie orală triplă în asociere cu:metformin și o sulfoniluree, la pacienții adulți (în special pacienții supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida terapiei orale duble. Pioglitazona este, de asemenea, indicat pentru combinație cu insulina de tip 2-d
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • retrasă
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002021
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-03-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002021
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002021

Rezumat EPAR destinat publicului

Sepioglin

pioglitazonă

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Sepioglin. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman

(CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere

pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Sepioglin.

Ce este Sepioglin?

Sepioglin este un medicament care conţine substanţa activă pioglitazonă. Este disponibil sub formă de

comprimate (15, 30 şi 45 mg).

Sepioglin este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Sepioglin este similar cu „medicamentul

de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Actos. Pentru mai multe informaţii

despre medicamentele generice, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici

Pentru ce se utilizează Sepioglin?

Sepioglin se utilizează pentru tratarea diabetului de tip 2 la adulţi (în vârstă de cel puţin 18 ani), în

special la cei supraponderali. Se utilizează în asociere cu un regim alimentar şi cu exerciţiu fizic.

Sepioglin se utilizează în monoterapie la pacienţii la care metformina (un alt medicament antidiabetic)

nu este indicată.

Sepioglin poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu metformină la pacienţii la care nu se poate

realiza un control satisfăcător al bolii numai cu metformină sau în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip

de medicament antidiabetic), atunci când metformina nu este indicată („terapie dublă”).

Sepioglin poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu metformină şi o sulfoniluree la pacienţii la care

nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii, cu toate că se utilizează terapia dublă pe cale orală

(„terapie triplă”).

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Sepioglin poate fi utilizat, de asemenea, împreună cu insulina la pacienţii al căror diabet nu este

controlat în mod satisfăcător numai cu insulină şi care nu pot lua metformină.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Sepioglin?

Doza iniţială recomandată de Sepioglin este de 15 sau 30 mg o dată pe zi. Această doză poate fi mărită

după una sau două săptămâni până la 45 mg o dată pe zi, dacă apare necesitatea unui control mai

riguros al concentraţiei de glucoză (zahăr) din sânge. Sepioglin nu se utilizează la pacienţii care fac

dializă (o tehnică de purificare a sângelui utilizată la persoanele cu insuficienţă renală). Comprimatele

trebuie înghiţite cu apă.

Tratamentul cu Sepioglin trebuie revizuit după trei până la şase luni şi trebuie întrerupt la pacienţii

cărora nu le aduce suficiente beneficii. Cu ocazia revizuirilor ulterioare, medicii care prescriu

medicamentul trebuie să confirme menţinerea beneficiilor pentru pacienţi.

Cum acţionează Sepioglin?

Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla

concentraţia de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.

Substanţa activă din Sepioglin, pioglitazona, creşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase,

musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.

Prin urmare, concentraţia de glucoză din sânge se reduce, facilitând astfel controlul diabetului de tip 2.

Cum a fost studiat Sepioglin?

Dat fiind că Sepioglin este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să

demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Actos. Două medicamente sunt

considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.

Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Sepioglin?

Întrucât Sepioglin este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă,

beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de

referinţă.

De ce a fost aprobat Sepioglin?

CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Sepioglin are o calitate

comparabilă şi este bioechivalent cu Actos. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Actos,

beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de

introducere pe piaţă pentru Sepioglin.

Alte informaţii despre Sepioglin

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sepioglin, valabilă pe întreg

teritoriul Uniunii Europene, la 9 martie 2012.

EPAR-ul complet pentru Sepioglin este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii

Sepioglin

Pagina 2/3

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Sepioglin

Pagina 3/3

referitoare la tratamentul cu Sepioglin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenţiei.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2011.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PROSPECTUL

Produsul medicinal nu mai este autorizat

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Sepioglin 15 mg comprimate

Pioglitazonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Sepioglin şi pentru ce se utilizează

Înainte

să luaţi Sepioglin

Cum să luaţi Sepioglin

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Sepioglin

Informaţii suplimentare

1.

CE ESTE SEPIOGLIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Sepioglin conţine pioglitazonă. Acesta este un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul

diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent), atunci când metforminul nu este potrivit sau nu a

acţionat corespunzător. Acesta este diabetul care apare de obicei la vârsta adultă.

Sepioglin vă ajută la menţinerea sub control a valorilor concentraţiei zahărului din sânge atunci când

suferiţi de diabet tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce. Medicul

dumneavoastră va verifica dacă Sepioglin acţionează corespunzător după 3 până la 6 luni de la

începerea tratamentului.

Sepioglin poate fi administrat singur la pacienţii care nu pot lua metformin şi la care tratamentul

însoţit de dietă alimentară şi exerciţiu fizic nu a reuşit să menţină sub control concentraţiile zahărului

din sânge sau poate fi adăugat la alte tratamente (cum ar fi cel cu metformin, sulfoniluree sau

insulină).

2.

ÎNAI

NTE

SĂ LUAŢI

SEPIOGLIN

Nu luaţi Sepioglin

dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pioglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale

Sepioglin .

dacă aveţi sau aţi avut în trecut de insuficienţă cardiacă.

dacă aveţi o afecţiune a ficatului.

dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat care determină scăderea

rapidă în greutate, greaţă şi vărsături).

dacă aveţi sau aţi avut în trecut cancer de vezică urinară.

dacă prezentaţi sânge în urină iar acest semn nu a fost investigat de medicul dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utiliz

a

ţi Sepioglin

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament

dacă reţineţi apă (retenţie de lichide) sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă, în special dacă aveţi

peste 75 de ani.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

dacă aveţi un tip special de boală diabetică a ochiului denumită edem macular (umflare la

nivelul fundului de ochi).

dacă aveţi chisturi ovariene (sindrom ovarelor polichistice). Deoarece ovulaţia poate reîncepe în

timp ce luaţi Sepioglin , posibilitatea să rămâneţi gravidă creşte. Dacă această situaţie este

valabilă în cazul dumneavoastră, utilizaţi metode contraceptive adecvate pentru a evita

posibilitatea apariţiei unei sarcini nedorite.

dacă aveţi o problemă cu ficatul sau inima. Înaintea începerii tratamentului cu Sepioglin , veţi

efectua analize ale sângelui pentru a verifica funcţiile ficatului. Este posibil ca aceste analize să

fie repetate la intervale de timp periodice. Unii pacienţi care aveau de mult timp diabet de tip II

şi o boală de inimă sau istoric de accident vascular cerebral şi care au fost trataţi cu Sepioglin şi

insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Spuneţi medicului cât mai curând posibil dacă aveţi

semne de insuficienţă cardiacă cum sunt scurtarea neobişnuită a respiraţiei sau cr

eştere rapidă în

greutate sau umflături local

izate (edeme).

Este mai probabil ca valorile concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub valorile

normale (hipoglicemie), dacă luaţi Sepioglin împreună cu alte medicamente antidiabetice.

De asemenea, este posibil să apară scăderea numărului de celule din sânge (anemie).

Fracturi ale oaselor

La femeile (dar nu şi la bărbaţii) care utilizează pioglitazonă a fost observată o frecvenţă mai mare a

fracturilor osoase. Medicul dumneavoastră va ţine cont de aceasta la prescrierea tratamentului

dumneavoastră pentru diabetul zaharat.

Copii şi adolescenţi

Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În general, pu

teţi continua

să luaţi alte medicamente în timpul tratamentului cu Sepioglin.

Totuşi, anumite medicamente pot influenţa cantitatea de zahăr în sânge cu mai mare probabilitate:

gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge)

rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii)

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. Vi

se va verifica valoarea concentraţiei zahărului în sânge şi este posibil ca doza de Sepioglin pe care o

utilizaţi să fie modificată.

Utilizarea

Sepioglin

împreună cu alimente şi băuturi

Puteţi să vă luaţi comprimatele cu sau fără alimente. Comprimatele se înghit cu un pahar cu apă.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă

sunteţi, credeţi că sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

alăptaţi sau intenţionaţi să vă alăptaţi.

Medicul vă va reco

manda să întrerupeţi trata

mentul cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pioglitazona nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar trebuie să

aveţi grijă în cazul în care prezentaţi tulburări de vedere.

Informaţii importante privind unele componente ale

Sepioglin

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Dacă vi s-a spus de către medic că aveţi intoleranţă la

unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Sepioglin .

Produsul medicinal nu mai este autorizat

3.

CUM SĂ LUAŢI SEPIOGLIN

Trebuie să luaţi un comprimat de 15 mg de pioglitazonă, o dată pe zi. Dacă este nevoie, medicul vă va

spune să luaţi o altă doză.

Dacă aveţi impresia că efectul Sepioglin este prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Când Sepioglin se ia în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului (cum ar fi

insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), medicul vă va spune dacă este

necesar să luaţi o doză mai mică din acestea.

În cursul tratamentului cu Sepioglin medicul vă va cere să faceţi periodic analize ale sângelui. Acestea

sunt necesare pentru a verifica dacă ficatul vă funcţionează normal.

Dacă ţineţi regim alimentar specific pentru diabet, trebuie să continuaţi regimul când luaţi Sepioglin .

Trebuie să vă controlaţi greutatea la intervale regulate; informaţi medicul dumneavoastră dacă creşteţi

în greutate.

Dacă luaţi mai mult

Sepioglin

decât trebuie

Dacă luaţi accidental prea m

lte comprimate sau dacă altcineva sau un copil ia medicamentul

dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul sau farmacistul. Concentraţia zahărului din sângele

dumneavoastră poate să scadă sub valorile normale şi poate crescută prin consumul de zahăr. Se

recomandă să aveţi la dumneavoastră câteva cuburi de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc din fructe cu

zahăr.

Dacă aţi uitat să luaţi

Sepioglin

Luaţi Sepioglin în fiecare zi, aşa cum vi s-a prescris. Totuşi, dacă aţi uitat să luaţi o doză, continuaţi cu

doza următoare aşa cum o luaţi în mod normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a com

ensa comprimatul

pe care l-aţi uitat.

Dacă încetaţi să luaţi

Sepioglin

Pentru a acţiona corespunzător, Sepioglin trebuie luat în fiecare zi. Dacă încetaţi să luaţi Sepioglin,

concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte. Discutaţi cu medicul dumneavoastră

înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Sepioglin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

În mod deosebit, pacienţii au au prezentat următoarele reacţii adverse:

A apărut frecvent insuficienţă cardiacă (1 până la 10 utilizatori din 100) la pacienţii care au luat

pioglitazonă în combinaţie cu insulină. Simptomele sunt dificultăţi respiratorii neobişnuit de grave,

creşterea rapidă în greutate sau umflături (edeme) localizate. Dacă p

rezentaţi oric

are dintre aceste

simptome, în special dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, adresaţi-vă medicului imediat.

Cancerul de vezică urinară a apărut mai puţin frecvent (1 până la 10 utilizatori din 1000) la pacienţii

care iau pioglitazonă. Semnele şi simptomele acestuia includ prezenţa sângelui în urină, durere la

urinare sau necesitatea bruscă de a urina. Dacă prezentaţi oricare dintre cele menţionate, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Umflăturile (edeme) localizate au apărut foarte frecvent şi la pacienţii care iau pioglitazonă în

combinaţie cu insulină. Dacă prezentaţi această reacţie adversă, adresaţi-vă medicului cât mai curând

posibil.

Au fost raportate frecvent fracturi (1 până la 10 utilizatori din 100) la pacientele care iau pioglitazonă.

Dacă prezentaţi această reacţie adversă, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.

S-a raportat şi vedere înceţoşată cauzată de umflare (sau acumularea de lichid) la nivelul fundului de

ochi (frecvenţă necunoscută) la pacienţii care iau pioglitazonă. Dacă este prima oară când aveţi acest

simptom, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil. De asemenea, dacă aveţi deja vederea

înceţoşată, iar situaţia se înrăutăţeşte, adresaţi-vă

medicului cât mai

curând posibil.

Unii pacienţi care au luat pioglitazonă au prezentat şi alte reacţii adverse:

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

Infecţie respiratorie

Tulburări de vedere

Creştere în greutate

Senzaţie de amorţeală

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)

Inflamaţie a sinusurilor (sinuzită)

Dificultăţi la adormire (insomnie)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Creştere a valorilor enzimelor ficatului

Reacţiile adverse prezentate de unii pacienţi când au utilizat pioglitazonă împreună cu alte

medicamente antidiabetice sunt:

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

Scădere

a concentraţiei zahărului din sânge (hipoglicemie)

Reacţii adver

se frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100)

Dureri de cap

Ameţeli

Dureri ale articulaţiilor

Impotenţă

Dureri de spate

Dificultăţi la respiraţie

Scădere uşoară a numărului de globule roşii din sânge

Balonare

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)

Zahăr în urină, proteine în urină

Creşterea valorilor enzimelor

Senzaţie de învârtire (vertij)

Transpiraţii

Oboseală

Creşterea poftei de mâncare

Dacă vreuna

dintre reacţiile adverse dev

ine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

5.

CUM SE PĂSTREAZĂ SEPIOGLIN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Sepioglin după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP". Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajeresau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

6.

INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Sepioglin

Substanţa activă este pioglitazona. Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă de

clorhidrat).

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză, carmeloză calcică şi

stearat de magneziu.

Cum arată Sepioglin şi conţinutul ambalajului

Comprimatele Sepioglin 15 mg sunt rotunde, plate, albe marcate cu „15” pe una din feţe şi cu un

diametru de aproximativ 5,5 mm. Comprimatele sunt disponibile în blistere din

PA/aluminiu/PVC/aluminiu, în cutii care conţin câte 14, 28, 30, 50, 56, 90 sau 98 comprimate.

Este posibil ca nu toate mări

mile de ambalaj să fie

comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Atena, Grecia

Fabricant

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens, Greece

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu

Produsul medicinal nu mai este autorizat

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Sepioglin 30 mg comprimate

Pioglitazonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Sepioglin

şi pentru ce se utilizează

Înainte

să luaţi Sepioglin

Cum să luaţi Sepioglin

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Sepioglin

Informaţii suplimentare

1.

CE ESTE SEPIOGLIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Sepioglin conţine pioglitazonă. Acesta este un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul

diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent), atunci când metforminul nu este potrivit sau nu a

acţionat corespunzător. Acesta este diabetul care apare de obicei la vârsta adultă.

Sepioglin vă ajută la menţinerea sub control a valorilor concentraţiei zahărului din sânge atunci când

suferiţi de diabet tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce. Medicul

dumneavoastră va verifica dacă Sepioglin acţionează corespunzător după 3 până la 6 luni de la

începerea tratamentului.

Sepioglin poate fi administrat singur la pacienţii care nu pot lua metformin şi la care tratamentul

însoţit de dietă alimentară şi exerciţiu fizic nu a reuşit să menţină sub control concentraţiile zahărului

din sânge sau poate fi adăugat la alte trat

mente (cum ar fi cel cu metformin, sulfoniluree sau

insulină).

2.

ÎNAINTE SĂ LUAŢI

SEPIOGLIN

Nu luaţi Sepioglin

dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pioglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale

Sepioglin.

dacă aveţi sau aţi avut în trecut de insuficienţă cardiacă.

dacă aveţi o afecţiune a ficatului.

dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat care determină scăderea

rapidă în greutate, greaţă şi vărsături).

dacă aveţi sau aţi avut în trecut cancer de vezică urinară.

dacă prezentaţi sânge în urină iar acest semn nu a fost investigat de medicul dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utiliz

a

ţi Sepioglin

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament

dacă reţineţi apă (retenţie de lichide) sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă, în special dacă aveţi

peste 75 de ani.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

dacă aveţi un tip special de boală diabetică a ochiului denumită edem macular (umflare la

nivelul fundului de ochi).

dacă aveţi chisturi ovariene (sindrom ovarelor polichistice). Deoarece ovulaţia poate reîncepe în

timp ce luaţi Sepioglin, posibilitatea să rămâneţi gravidă creşte. Dacă această situaţie este

valabilă în cazul dumneavoastră, utilizaţi metode contraceptive adecvate pentru a evita

posibilitatea apariţiei unei sarcini nedorite.

dacă aveţi o problemă cu ficatul sau inima. Înaintea începerii tratamentului cu Sepioglin, veţi

efectua analize al sângelui pentru a verifica funcţiile ficatului. Este posibil ca aceste analize să

fie repetate la intervale de timp periodice. Unii pacienţi care aveau de mult timp diabet de tip II

şi o boală de inimă sau istoric de accident vascular cerebral şi care au fost trataţi cu Sepioglin

insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Spuneţi medicului cât mai curând posibil dacă aveţi

semne de insuficienţă cardiacă cum sunt scurtarea neobişnuită a respiraţiei sau cr

eştere rapidă în

greutate sau umflături local

izate (edeme).

Este mai probabil ca valorile concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub valorile

normale (hipoglicemie), dacă luaţi Sepioglin

împreună cu alte medicamente antidiabetice.

De asemenea, este posibil să apară scăderea numărului de celule din sânge (anemie).

Fracturi ale oaselor

La femeile (dar nu şi la bărbaţii) care utilizează pioglitazonă a fost observată o frecvenţă mai mare a

fracturilor osoase. Medicul dumneavoastră va ţine cont de aceasta la prescrierea tratamentului

dumneavoastră pentru diabetul zaharat.

Copii şi adolescenţi

Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără pres

cripţie medicală.

În general, pu

teţi continua să luaţi alte medicamente în timpul tratamentului cu Sepioglin

Totuşi, anumite medicamente pot influenţa cantitatea de zahăr în sânge cu mai mare probabilitate:

gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge)

rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii)

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. Vi

se va verifica valoarea concentraţiei zahărului în sânge şi este posibil ca doza de Sepioglin pe care o

utilizaţi să fie modificată.

Utilizarea Sepioglin împreună cu alimente şi băuturi

Puteţi să vă luaţi comprimatele cu sau fără alimente. Comprimatele se înghit cu un pahar cu apă.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă

sunteţi, credeţi că sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

alăptaţi sau intenţionaţi să vă alăptaţi.

Medicul vă va reco

manda să întrerupeţi trata

mentul cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pioglitazona nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar trebuie să

aveţi grijă în cazul în care prezentaţi tulburări de vedere.

Informaţii importante privind unele componente ale Sepioglin

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Dacă vi s-a spus de către medic că aveţi intoleranţă la

unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Sepioglin

Produsul medicinal nu mai este autorizat

3.

CUM SĂ LUAŢI SEPIOGLIN

Trebuie să luaţi un comprimat de 30 mg pioglitazonă, o dată pe zi. Dacă este nevoie, medicul vă va

spune să luaţi o altă doză.

Dacă aveţi impresia că efectul Sepioglin

este prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Când Sepioglin

se ia în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului (cum ar fi

insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), medicul vă va spune dacă este

necesar să luaţi o doză mai mică din acestea.

În cursul tratamentului cu Sepioglin

medicul vă va cere să faceţi periodic analize ale sângelui. Acestea

sunt necesare pentru a verifica dacă ficatul vă funcţionează normal.

Dacă ţineţi regim alimentar specific pentru diabet, trebuie să continuaţi regimul când luaţi Sepioglin.

Trebuie să vă controlaţi greutatea la intervale regulate; informaţi medicul dumneavoastră dacă creşteţi

în greutate.

Dacă luaţi mai mult Sepioglin decât t

rebuie

ă luaţi accidental prea multe comprimate sau dacă altcineva sau un copil ia medicamentul

dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul sau farmacistul. Concentraţia zahărului din sângele

dumneavoastră poate să scadă sub valorile normale şi poate crescută prin consumul de zahăr. Se

recomandă să aveţi la dumneavoastră câteva cuburi de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc din fructe cu

zahăr.

Dacă aţi uitat să luaţi Sepioglin

Luaţi Sepioglin în fiecare zi, aşa cum vi s-a prescris. Totuşi, dacă aţi uitat să luaţi o doză, continuaţi cu

doza următoare aşa cum o luaţi în mod normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul

pe care l-aţi u

itat.

Dacă încetaţ

i să luaţi Sepioglin

Pentru a acţiona corespunzător, Sepioglin trebuie luat în fiecare zi. Dacă încetaţi să luaţi Sepioglin

concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte. Discutaţi cu medicul dumneavoastră

înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Sepioglin

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

În mod deosebit, pacienţii au au prezentat următoarele reacţii adverse:

A apărut frecvent insuficienţă cardiacă (1 până la 10 utilizatori din 100) la pacienţii care au luat

pioglitazonă în combinaţie cu insulină. Simptomele sunt dificultăţi respiratorii neobişnuit de grave,

creşterea rapidă în greutate sau um

flături (ede

me) localizate. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste

simptome, în special dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, adresaţi-vă medicului imediat.

Cancerul de vezică urinară a apărut mai puţin frecvent (1 până la 10 utilizatori din 1000) la pacienţii

care iau pioglitazonă. Semnele şi simptomele acestuia includ prezenţa sângelui în urină, durere la

urinare sau necesitatea bruscă de a urina. Dacă prezentaţi oricare dintre cele menţionate, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Umflăturile (edeme) localizate au apărut foarte frecvent şi la pacienţii care iau pioglitazonă în

combinaţie cu insulină. Dacă prezentaţi această reacţie adversă, adresaţi-vă medicului cât mai curând

posibil.

Au fost raportate frecvent fracturi (1 până la 10 utilizatori din 100) la pacientele care iau pioglitazonă .

Dacă prezentaţi această reacţie adversă, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.

S-a raportat şi vedere înceţoşată cauzată de umflare (sau acumularea de lichid) la nivelul fundului de

ochi (frecvenţă necunoscută) la pacienţii care iau pioglitazonă. Dacă este prima oară când aveţi acest

simptom, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil. De asemenea, dacă aveţi deja vederea

înceţoşată, iar situaţia se înrăutăţeşte, adresaţi-vă

medicului cât mai

curând posibil.

Unii pacienţi care au luat pioglitazonă au prezentat şi alte reacţii adverse:

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

Infecţie respiratorie

Tulburări de vedere

Creştere în greutate

Senzaţie de amorţeală

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)

Inflamaţie a sinusurilor (sinuzită)

Dificultăţi la adormire (insomnie)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Creştere a valorilor enzimelor ficatului

Reacţiile adverse prezentate de unii pacienţi când au utilizat pioglitazonă împreună cu alte

medicamente antidiabetice sunt:

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

Scădere

a concentraţiei zahărului din sânge (hipoglicemie)

Reacţii adver

se frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100)

Dureri de cap

Ameţeli

Dureri ale articulaţiilor

Impotenţă

Dureri de spate

Dificultăţi la respiraţie

Scădere uşoară a numărului de globule roşii din sânge

Balonare

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)

Zahăr în urină, proteine în urină

Creşterea valorilor enzimelor

Senzaţie de învârtire (vertij)

Transpiraţii

Oboseală

Creşterea poftei de mâncare

Dacă vreuna

dintre reacţiile adverse dev

ine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

5.

CUM SE PĂSTREAZĂ SEPIOGLIN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Sepioglin după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP". Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

6.

INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine

Sepioglin

Substanţa activă din Sepioglin este pioglitazona. Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 30 mg

(sub formă de clorhidrat).

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză, carmeloză calcică şi

stearat de magneziu.

Cum arată Sepioglin

şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Sepioglin 30 mg sunt rotunde, plate, albe, cu o linie de rupere pe o faţă şi marcate cu

„30” pe cealaltă, cu diametrul de aproximativ 7,0 mm. Comprimatele sunt disponibile în blistere de

PA/aluminiu/PVC/aluminiu ambalate în cutii care conţin câte 14,

28, 3

0, 50, 56, 90 sau

98 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Atena, Grecia

Fabricant

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Atena, Grecia

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu

Produsul medicinal nu mai este autorizat

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Sepioglin 45 mg comprimate

Pioglitazonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Sepioglin şi pentru

ce se utilizează

Înainte să luaţi Sepioglin

Cum să luaţi Sepioglin

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Sepioglin

Informaţii suplimentare

1.

CE ESTE SEPIOGLIN

ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Sepioglin conţine pioglitazonă. Acesta este un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul

diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent), atunci când metforminul nu este potrivit sau nu a

acţionat corespunzător. Acesta este diabetul care apare de obicei la vârsta adultă.

Sepioglin vă ajută la menţinerea sub control a valorilor concentraţiei zahărului din sânge atunci când

suferiţi de diabet tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce. Medicul

dumneavoastră va verifica dacă Sepioglin acţionează corespunzător după 3 până la 6 luni de la

începerea tratamentului.

Sepioglin poate fi administrat singur la pacienţii care nu pot lua metformin şi la care tratamentul

însoţit de dietă alimentară şi exerciţiu fizic nu a reuşit să menţină sub control concentraţiile zahărului

din sânge sau poate fi adăugat la alte trat

mente (cum ar fi cel cu metformin, sulfoniluree sau

insulină).

2.

ÎNAINTE SĂ LUAŢI

SEPIOGLIN

Nu luaţi Sepioglin

dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pioglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale

Sepioglin .

dacă aveţi sau aţi avut în trecut de insuficienţă cardiacă.

dacă aveţi o afecţiune a ficatului.

dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat care determină scăderea

rapidă în greutate, greaţă şi vărsături).

dacă aveţi sau aţi avut în trecut cancer de vezică urinară.

dacă prezentaţi sânge în uri

ă iar acest semn nu a fost investigat de medicul dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sepioglin

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament

dacă reţineţi apă (retenţie de lichide) sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă, în special dacă aveţi

peste 75 de ani.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

dacă aveţi un tip special de boală diabetică a ochiului denumită edem macular (umflare la

nivelul fundului de ochi).

dacă aveţi chisturi ovariene (sindrom ovarelor polichistice). Deoarece ovulaţia poate reîncepe în

timp ce luaţi Sepioglin , posibilitatea să rămâneţi gravidă creşte. Dacă această situaţie este

valavilă în cazul dumneavoastră, utilizaţi metode contraceptive adecvate pentru a evita

posibilitatea apariţiei unei sarcini nedorite.

dacă aveţi o problemă cu ficatul sau inima. Înaintea începerii tratamentului cu Sepioglin , veţi

efectua analize ale sângelui pentru a verifica funcţiile ficatului. Este posibil ca aceste analize să

fie repetate la intervale de timp periodice. Unii pacienţi care aveau de mult timp diabet de tip II

şi o boală de inimă sau istoric de accident vascular cerebral şi care au fost trataţi cu Sepioglin şi

insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Spuneţi medicului cât mai curând posibil dacă aveţi

semne de insuficienţă cardiacă cum sunt scurtarea neobişnuită a respiraţiei sau cr

eştere rapidă în

greutate sau umflături local

izate (edeme).

Este mai probabil ca valorile concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub valorile

normale (hipoglicemie), dacă luaţi Sepioglin împreună cu alte medicamente antidiabetice.

De asemenea, este posibil să apară scăderea numărului de celule din sânge (anemie).

Fracturi ale oaselor

La femeile (dar nu şi la bărbaţii) care utilizează pioglitazonă a fost observată o frecvenţă mai mare a

fracturilor osoase. Medicul dumneavoastră va ţine cont de aceasta la prescrierea tratamentului

dumneavoastră pentru diabetul zaharat.

Copii şi adolescenţi

Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În general, pu

teţi continua

să luaţi alte medicamente în timpul tratamentului cu Sepioglin .

Totuşi, anumite medicamente pot influenţa cantitatea de zahăr în sânge cu mai mare probabilitate:

gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge)

rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii)

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. Vi

se va verifica valoarea concentraţiei zahărului în sânge şi este posibil ca doza de Sepioglin pe care o

utilizaţi să fie modificată.

Utilizarea Sepioglin

împreună cu alimente şi băuturi

Puteţi să vă luaţi comprimatele cu sau fără alimente. Comprimatele se înghit cu un pahar cu apă.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă

sunteţi, credeţi că sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

alăptaţi sau intenţionaţi să vă alăptaţi.

Medicul vă va reco

manda să întrerupeţi trata

mentul cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pioglitazona nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar trebuie să

aveţi grijă în cazul în care prezentaţi tulburări de vedere.

Informaţii importante privind unele componente ale Sepioglin

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Dacă vi s-a spus de către medic că aveţi intoleranţă la

unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Sepioglin .

Produsul medicinal nu mai este autorizat

3.

CUM SĂ LUAŢI SEPIOGLIN

Trebuie să luaţi un comprimat de 45 mg pioglitazonă, o dată pe zi. Dacă este nevoie, medicul vă va

spune să luaţi o altă doză.

Dacă aveţi impresia că efectul Sepioglin este prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Când Sepioglin se ia în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului (cum ar fi

insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), medicul vă va spune dacă este

necesar să luaţi o doză mai mică din acestea.

În cursul tratamentului cu Sepioglin medicul vă va cere să faceţi periodic analize ale sângelui. Acestea

sunt necesare pentru a verifica dacă ficatul vă funcţionează normal.

Dacă ţineţi regim alimentar specific pentru diabet, trebuie să continuaţi regimul când luaţi Sepioglin.

Trebuie să vă controlaţi greutatea la intervale regulate; informaţi medicul dumneavoastră dacă creşteţi

în greutate.

Dacă luaţi mai mult Sepioglin

decât trebuie

Dacă luaţi accidental prea m

lte comprimate sau dacă altcineva sau un copil ia medicamentul

dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul sau farmacistul. Concentraţia zahărului din sângele

dumneavoastră poate să scadă sub valorile normale şi poate fi crescută prin consumul de zahăr. Se

recomandă să aveţi la dumneavoastră câteva cuburi de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc din fructe cu

zahăr.

Dacă aţi uitat să luaţi Sepioglin

Luaţi Sepioglin în fiecare zi, aşa cum vi s-a prescris. Totuşi, dacă aţi uitat să luaţi o doză, continuaţi cu

doza următoare aşa cum o luaţi în mod normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul

pe care l-aţi u

itat.

Dacă încetaţ

i să luaţi Sepioglin

Pentru a acţiona corespunzător, Sepioglin trebuie luat în fiecare zi. Dacă încetaţi să luaţi Sepioglin,

concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte. Discutaţi cu medicul dumneavoastră

înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Sepioglin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

În mod deosebit, pacienţii au prezentat următoarele reacţii adverse:

A apărut frecvent insuficienţă cardiacă (1 până la 10 utilizatori din 100) la pacienţii care au luat

pioglitazonă în combinaţie cu insulină. Simptomele sunt dificultăţi respiratorii neobişnuit de grave,

creşterea rapidă în greutate sau umflături (ede

e) localizate. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste

simptome, în special dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, adresaţi-vă medicului imediat.

Cancerul de vezică urinară a apărut mai puţin frecvent (1 până la 10 utilizatori din 1000) la pacienţii

care iau pioglitazonă. Semnele şi simptomele acestuia includ prezenţa sângelui în urină, durere la

urinare sau necesitatea bruscă de a urina. Dacă prezentaţi oricare dintre cele menţionate, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Umflăturile (edeme) localizate au apărut foarte frecvent şi la pacienţii care iau pioglitazonă în

combinaţie cu insulină. Dacă prezentaţi această reacţie adversă, adresaţi-vă medicului cât mai curând

posibil.

Au fost raportate frecvent fracturi (1 până la 10 utilizatori din 100) la pacientele care iau pioglitazonă.

Dacă prezentaţi această reacţie adversă, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.

S-a raportat şi vedere înceţoşată cauzată de umflare (sau acumularea de lichid) la nivelul fundului de

ochi (frecvenţă necunoscută) la pacienţii care iau pioglitazonă. Dacă este prima oară când aveţi acest

simptom, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil. De asemenea, dacă aveţi deja vederea

înceţoşată, iar situaţia se înrăutăţeşte, adresaţi-vă

medicului cât mai

curând posibil.

Unii pacienţi care au luat pioglitazonă au prezentat şi alte reacţii adverse:

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

Infecţie respiratorie

Tulburări de vedere

Creştere în greutate

Senzaţie de amorţeală

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)

Inflamaţie a sinusurilor (sinuzită)

Dificultăţi la adormire (insomnie)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Creştere a valorilor enzimelor ficatului

Reacţiile adverse prezentate de unii pacienţi când au utilizat pioglitazonă împreună cu alte

medicamente antidiabetice sunt:

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

Scădere

a concentraţiei zahărului din sânge (hipoglicemie)

Reacţii adver

se frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100)

Dureri de cap

Ameţeli

Dureri ale articulaţiilor

Impotenţă

Dureri de spate

Dificultăţi la respiraţie

Scădere uşoară a numărului de globule roşii din sânge

Balonare

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)

Zahăr în urină, proteine în urină

Creşterea valorilor enzimelor

Senzaţie de învârtire (vertij)

Transpiraţii

Oboseală

Creşterea poftei de mâncare

Dacă vreuna

dintre reacţiile adverse dev

ine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

5.

CUM SE PĂSTREAZĂ SEPIOGLIN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Sepioglin după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP". Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

6.

INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Sepioglin

Substanţa activă este pioglitazona. Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 45 mg (sub formă de

clorhidrat).

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză, carmeloză calcică şi

stearat de magneziu.

Cum arată Sepioglin şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Sepioglin 45 mg sunt rotunde, plate, albe, marcate cu „45” pe una din feţe, cu

diametrul de aproximativ 8,0 mm. Comprimatele sunt disponibile în blistere de

PA/aluminiu/PVC/aluminiu ambalate în cutii care conţin câte 14, 28, 30, 50, 56, 90 sau

98 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie

comercializate.

De

ţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Atena, Grecia

Fabricant

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Atena, Grecia

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu

Produsul medicinal nu mai este autorizat