Sepioglin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sepioglin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sepioglin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Portugiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Medicamentos usados no tratamento do diabetes,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tipo 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • A pioglitazona é indicado como segunda ou terceira linha de tratamento da diabetes mellitus do tipo 2, conforme descrito abaixo:como monoterapia:em pacientes adultos (particularmente em pacientes com sobrepeso) inadequadamente controlada pela dieta e exercício para os quais a metformina é inadequado devido a contra-indicações ou intolerância;como dupla terapia oral em combinação com:metformina, em doentes adultos (particularmente em pacientes com sobrepeso) com insuficiente controlo glicémico, apesar de máxima tolerada, a dose da monoterapia com metformina;um sulphonylurea, somente em pacientes adultos que apresentam intolerância à metformina, ou para os quais a metformina é contra-indicada, com insuficiente controlo glicémico, apesar de máxima tolerada, a dose da monoterapia com um sulphonylurea;como tripla terapia oral em combinação com:metformina e uma sulphonylurea, em pacientes adultos (particularmente em pacientes com sobrepeso) com insuficiente controlo glicémico apesar dupla terapia oral. A pioglitazo
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Retirado
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002021
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-03-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002021
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002021

Resumo do EPAR destinado ao público

Sepioglin

pioglitazona

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sepioglin. O seu

objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o

medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no

mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Sepioglin.

O que é o Sepioglin?

O Sepioglin é um medicamento que contém a substância ativa pioglitazona. Está disponível na forma

de comprimidos (15, 30 e 45 mg).

O Sepioglin é um “medicamento genérico”, o que significa que é similar a um “medicamento de

referência” já autorizado na União Europeia (UE) designado Actos. Para mais informações sobre

medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui

Para que é utilizado o Sepioglin?

O Sepioglin é utilizado no tratamento da diabetes de tipo 2 em adultos (com 18 ou mais anos de

idade), sobretudo doentes com excesso de peso. O medicamento é utilizado em associação com dieta

e exercício físico.

O Sepioglin pode ser utilizado em monoterapia (medicamento único) em doentes para os quais a

metformina (outro medicamento antidiabetes) não é adequada.

O Sepioglin pode também ser usado em associação com metformina em doentes que não são

controlados satisfatoriamente com metformina em monoterapia, ou em associação com uma

sulfonilureia (outro medicamento antidiabetes), quando a metformina não é adequada (“terapêutica

dupla”).

O Sepioglin pode igualmente ser utilizado com a metformina e uma sulfonilureia (“terapêutica tripla”)

em doentes com controlo insuficiente, apesar da terapêutica oral dupla.

Medicamento já não autorizado

O Sepioglin também pode ser utilizado em conjunto com insulina em doentes que não são

satisfatoriamente controlados com insulina em monoterapia e que não podem tomar metformina.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Sepioglin?

A dose inicial recomendada de Sepioglin é de 15 ou 30 mg uma vez por dia. Após uma ou duas

semanas poderá ser necessário aumentar a dose até 45 mg uma vez por dia, no caso de ser necessário

um melhor controlo da glucose (açúcar) no sangue. O Sepioglin não deve ser utilizado em doentes em

diálise (uma técnica de depuração do sangue utilizada em pessoas que sofrem de doença renal). Os

comprimidos devem ser engolidos com água.

O tratamento com o Sepioglin deve ser reavaliado após três a seis meses e deve ser descontinuado

sempre que não se revele benefício suficiente. Nas avaliações subsequentes, os prescritores devem

confirmar que o benefício se mantém.

Como funciona o Sepioglin?

Na diabetes de tipo 2, a insulina produzida pelo pâncreas não é suficiente para controlar os níveis de

glucose no sangue ou o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz. A substância

ativa do Sepioglin, a pioglitazona, torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à

insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz, diminuindo,

consequentemente, o nível de glucose no sangue e, desta forma, ajudando a controlar a diabetes de

tipo 2.

Como foi estudado o Sepioglin?

Uma vez que o Sepioglin é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para

demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Actos. Dois medicamentos são

bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.

Quais os benefícios e os riscos do Sepioglin?

Uma vez que o Sepioglin é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência,

os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.

Por que foi aprovado o Sepioglin?

O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Sepioglin demonstrou

ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Actos. Por conseguinte, o CHMP considerou que,

à semelhança do Actos, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comité

recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Sepioglin.

Outras informações sobre o Sepioglin

Em 9 de março de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sepioglin.

O EPAR completo sobre o Sepioglin pode ser consultado no sítio Internet da Agência:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Para mais

informações sobre o tratamento com o Sepioglin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR)

ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Sepioglin

Página 2/3

Medicamento já não autorizado

Sepioglin

Página 3/3

O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Internet

da Agência.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2011.

Medicamento já não autorizado

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FOLHETO INFORMATIVO

Medicamento já não autorizado

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sepioglin

15 mg comprimidos

Pioglitazona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O que é o Sepioglin

e para que é utilizado

Antes de tomar o Sepioglin

Como tomar o Sepioglin

Efeitos secundários possíveis

Como conservar o Sepioglin

Outras informações

1.

O QUE É O SEPIOGLIN E PARA QUE É UTILIZADO

Sepioglin contém pioglitazona.É um medicamento anti-diabético usado para o tratamento da diabetes

mellitus tipo 2 (não-insulino dependente), quando a metformina não é adequada ou não funcionou

correctamente. Esta é a diabetes que se desenvolve normalmente na fase adulta.

Sepioglin ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer de diabetes tipo 2, ajudando

o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz. O seu médico irá verificar se

Sepioglin está a ter efeito três a seis meses após ter começado a tomá-lo.

Sepioglin pode ser utilizado isoladamente em doentes sem capacidade para tomarem metformina e nos

quais o tratamento com dieta e o exercício não conseguiram controlar o nível de açúcar no sangue ou

pode ser adicionado a outras terapêuticas (como metformina, sulfonilureia ou insulina) que não

conseguiram assegurar um controlo suficiente do nível de açúcar no sangue.

2.

ANTES DE TOMAR O SEPIOGLIN

Não tome o Sepioglin

se tem alergia (hipersensibilidade) à pioglitazona ou a qualquer outro componente do Sepioglin.

se tiver insuficiência cardíaca ou se já tiver tido insuficiência cardíaca.

se tiver doença no fígado.

se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápida perda de

peso, náuseas e vómitos).

se tiver ou já tiver tido cancro da bexiga.

se tiver sangue na urina que o seu médico não tenha verificado.

Tome especial cuidado com o Sepioglin

Antes de começar a tomar este medicamento o seu médico deverá ser informado

se retém água (retenção de liquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular se tiver mais

de 75 anos.

se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edema macular

(edema na parte posterior do olho).

Medicamento já não autorizado

se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquistico). Há uma maior probabilidade de

engravidar, porque pode ovular enquanto toma o Sepioglin. Se esta situação se aplica a si,

utilize contracepção adequada para evitar uma gravidez não planeada.

se tiver algum problema de fígado ou coração. Antes de tomar o Sepioglin deverá realizar

análises ao sangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem e esta análise deve ser

realizada periodicamente. Alguns doentes com longa história de diabetes mellitus tipo 2 e

doença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascular que foram tratados com o Sepioglin e

insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente

possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como uma falta de ar pouco habitual, um

aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).

Se toma o Sepioglin com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o nível de acuçar

do sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicémia).

Poderá também ter menos número de glóbulos vermelhos (anemia).

Fracturas ósseas

Verificou-se um maior número de fracturas ósseas nas mulheres (mas não nos homens) a tomar

pioglitazona. O seu médico terá isto em atenção quando tratar da sua diabetes.

Crianças

A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.

Ao tomar outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazer tratamento com o

Sepioglin. Contudo, alguns medicamentos poderão interferir com a quantidade de açúcar no sangue:

gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol)

rifampicina (utilizado para tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos. O seu açúcar no

sangue deve ser verificado, e a dose de Sepioglin pode ter que ser alterada.

Ao tomar o Sepioglin com alimentos e bebidas

Pode tomar os comprimidos durante ou após as refeições. Deve engolir os comprimidos com um copo

de água.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico

se está, poderá estar ou se pensa ficar grávida.

se está amamentar ou se pensa amamentar o seu bebé.

O seu médico irá aconselhá-la a descontinuar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A pioglitazona não afectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenha cuidado se

tiver alterações na sua visão.

Informações importantes sobre alguns componentes do Sepioglin

Este m

dicamento contém lactose mono-hidratada. Se o seu médico lhe tiver dito que você tem

intolerância a alguns tipos de açúcar, consulte o seu médico antes de tomar os comprimidos de

Sepioglin.

Medicamento já não autorizado

3.

COMO TOMAR O SEPIOGLIN

Deve tomar um comprimido de 15 mg de pioglitazona uma vez por dia. Se necessário, o seu médico

poderá dizer-lhe para tomar uma dose diferente.

Se sentir que o efeito do Sepioglin é demasiado fraco, fale com o seu médico.

Quando o Sepioglin é tomado juntamente com outros medicamentos utilizados para o tratamento da

diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) o seu médico

informá-lo-á se precisa de tomar uma dose mais pequena dos seus medicamentos.

O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante o tratamento com o

Sepioglin. Isto é para verificar se o seu fígado está a funcionar normalmente.

Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar o Sepioglin.

O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares: se aumentar de peso, informe o seu médico.

Se tomar mais Sepioglin do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu

medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. O seu açúcar no sangue poderá

descer abaixo do nível normal. Recomenda-se por isso que tenha consigo pacotes de açúcar,

rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta para que este aumente novamente.

Caso se tenha esquecido de tomar o Sepioglin

Tome o Sepioglin diariamente conforme receitado. Contudo, no caso de se esquecer de uma dose,

continue a tomar a dose seguinte como normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar a

dose que se esqueceu.

Se parar de tomar o Sepioglin

O Sepioglin deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente. Se parar de tomar o

Sepioglin, o açucar no seu sangue pode subir. Fale com o seu médico antes de parar de tomar este

medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Sepioglin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se

manifestam em todas as pessoas.

Em particular, os doentes têm sentido os seguintes efeitos secundários graves:

Insuficiência cardíaca tem sido frequentemente sentida (1 a 10 doentes em 100) em doentes a tomar

pioglitazona em combinação com insulina. Os sintomas incluem uma invulgar dificuldade em respirar

ou um rápido aumento de peso ou um inchaço localizado (edema). Se apresentar algum destes

sintomas, especialmente se tiver mais de 65 anos, fale imediatamente com o seu médico.

Cancro da bexiga tem sido pouco frequentemente observado (1 a 10 doentes em 1000) em doentes a

tomar pioglitazona. Os sinais e sintomas incluem sangue na urina, dor ao urinar ou uma necessidade

urgente em urinar. Se sentir algum destes sintomas, fale com o seu médico assim que possível.

Inchaço localizado (edema) tem também sido muito frequentemente sentido em doentes a tomar

pioglitazona em combinação com insulina. Se sentir este efeito secundário, fale com o seu médico

assim que possível.

Medicamento já não autorizado

Fracturas ósseas têm sido frequentemente comunicadas (1 a 10 doentes em 100) em mulheres que

tomam pioglitazona. Se sentir este efeito secundário, fale com o seu médico assim que possível.

Visão turva devido a um inchaço (ou líquido) na parte de trás do olho (frequência desconhecida)

também tem sido comunicada em doentes a tomar pioglitazona. Se tiver este sintoma pela primeira

vez, informe o seu médico assim que possível. Igualmente, se já apresentar visão turva e o sinstoma se

agravar, informe o seu médico assim que possível.

Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns doentes que tomaram pioglitazonasão:

frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100)

infecção respiratória

perturbações da visão

aumento de peso

entorpecimento (adormecimento dos membros)

pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000)

inflamação dos seios paranasais (sinusite)

dificuldade em dormir (insónia)

desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

aumento das enzimas do fígado

Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram pioglitazona

com outros antidiabéticos orais são:

muito frequentes (afecta mais do que

1 doente em 10)

diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia)

frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100)

dor de cabeça

tonturas

dor nas articulações

impotência

dor nas costas

dificuldade em respirar

uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos

flatulência

pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000)

açúcar na urina, proteínas na urina

aumento das enzimas

vertigens

sudação

fadiga

aumento do apetite

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.

COMO CONSERVAR O SEPIOGLIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Sepioglin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após

“EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Medicamento já não autorizado

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a

proteger o ambiente.

6.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Sepioglin

A substância activa é a pioglitazona. Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona (sob a

forma de cloridrato).

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica e

estearato de magnésio.

Qual o aspecto do Sepioglin e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Sepioglin 15 mg são redondos, planos, de cor branca, marcados com “15” numa

face e com um diâmetro de aproximadamente 5,5 mm. Os comprimidos são fornecidos em embalagens

blister de

PA/alumínio/PVC/alumínio com

14, 28, 30, 50, 56, 90 ou 98 comprimidos. É possível

que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens, Grécia

Fabricante

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens, Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência

Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Medicamento já não autorizado

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sepioglin 30 mg comprimidos

Pioglitazona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O que é o Sepioglin e para que é utilizado

Antes de tomar o Sepioglin

Como tomar o Sepioglin

Efeitos secundários possíveis

Como conservar o Sepioglin

Outras informações

1.

O QUE É O SEPIOGLIN E PARA QUE É UTILIZADO

Sepioglin contém pioglitazona.É um medicamento anti-diabético usado para o tratamento da diabetes

mellitus tipo 2 (não-insulino dependente), quando a metformina não é adequada ou não funcionou

correctamente. Esta é a diabetes que se desenvolve normalmente na fase adulta.

Sepioglin ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer de diabetes tipo 2, ajudando

o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz. O seu médico irá verificar se

Sepioglin está a ter efeito três a seis meses após ter começado a tomá-lo.

Sepioglin pode ser utilizado isoladamente em doentes sem capacidade para tomarem metformina e nos

quais o tratamento com dieta e o exercício não conseguiram controlar o nível de açúcar no sangue ou

pode ser adicionado a outras terapêuticas (como metformina, sulfonilureia ou insulina) que não

conseguiram assegurar um controlo suficiente do nível de açúcar no sangue.

2.

ANTES DE TOMAR O SEPIOGLIN

Não tome o Sepioglin

se tem alergia (hipersensibilidade) à pioglitazona ou a qualquer outro componente do

Sepioglin.

se tiver insuficiência cardíaca ou se já tiver tido insuficiência cardíaca.

se tiver doença no fígado.

se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápida perda de

peso, náuseas e vómitos).

se tiver ou já tiver tido cancro da bexiga.

se tiver sangue na urina que o seu médico não tenha verificado.

Tome especial cuidado com o Sepioglin

Antes de começar a tomar este medicamento o seu médico deverá ser informado

se retém água (retenção de liquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular se tiver mais

de 75 anos.

se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edema macular

(edema na parte posterior do olho).

Medicamento já não autorizado

se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquistico). Há uma maior probabilidade de

engravidar, porque pode ovular enquanto toma o Sepioglin. Se esta situação se aplica a si,

utilize contracepção adequada para evitar uma gravidez não planeada.

se tiver algum problema de fígado ou coração. Antes de tomar o Sepioglin deverá realizar

análises dao sangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem e esta análise deve ser

realizada periodicamente. Alguns doentes com longa história de diabetes mellitus tipo 2 e

doença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascular que foram tratados com o Sepioglin e

insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente

possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como uma falta de ar pouco habitual, um

aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).

Se toma o Sepioglin com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o nível de acuçar

do sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicémia).

Poderá também ter menos número de glóbulos vermelhos (anemia).

Fracturas ósseas

Verificou-se um maior número de fracturas ósseas nas mulheres (mas não nos homens) a tomar

pioglitazona). O seu médico terá isto em atenção quando tratar da sua diabetes.

Crianças

A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.

Ao tomar ooutros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazer tratamento com o

Sepioglin. Contudo, alguns medicamentos poderão interferir com a quantidade de açúcar no sangue:

gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol)

rifampicina (utilizado para tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos. O seu açúcar no

sangue deve ser verificado, e a dose de o Sepioglin pode ter que ser alterada.

Ao tomar o Sepioglin com alimentos e bebidas

Pode tom

r os comprimidos durante ou após as refeições. Deve engolir os comprimidos com um copo

de água.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico

se está, poderá estar ou se pensa ficar grávida.

se está amamentar ou se pensa amamentar o seu bebé.

O seu médico irá aconselhá-la a descontinuar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A pioglitazona não afectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenha cuidado se

tiver alterações na sua visão.

Informações importantes sobre alguns componentes do Sepioglin

Este m

dicamento contém l Sepiogline mono-hidratada. Se o seu médico lhe tiver dito que você tem

intolerância a alguns tipos de açúcar, consulte o seu médico antes de tomar os comprimidos de

Sepioglin.

Medicamento já não autorizado

3.

COMO TOMAR O SEPIOGLIN

Deve tomar um comprimido de 30 mg de pioglitazona uma vez por dia. Se necessário, o seu médico

poderá dizer-lhe para tomar uma dose diferente.

Se sentir que o efeito do Sepioglin é demasiado fraco, fale com o seu médico.

Quando o Sepioglin é tomado juntamente com outros medicamentos utilizados para o tratamento da

diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) o seu médico

informá-lo-á se precisa de tomar uma dose mais pequena dos seus medicamentos.

O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante o tratamento com o

Sepioglin. Isto é para verificar se o seu fígado está a funcionar normalmente.

Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar o Sepioglin.

O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares: se aumentar de peso, informe o seu médico.

Se tomar mais Sepioglin do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu

medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. O seu açúcar no sangue poderá

descer abaixo do nível normal Recomenda-se por isso que tenha consigo pacotes de açúcar, rebuçados,

biscoitos ou sumos de fruta para que este aumente novamente.

Caso se tenha esquecido de tomar o Sepioglin

Tome o Sepioglin diariamente conforme receitado. Contudo, no caso de se esquecer de uma dose,

continue a tomar a dose seguinte como normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar a

dose que se esqueceu.

Se parar de tomar o Sepioglin

O Sepioglin deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente. Se parar de tomar O

Sepioglin, o açucar no seu sangue pode subir. Fale com o seu médico antes de parar de tomar este

medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Sepioglin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se

manifestam em todas as pessoas.

Em particular, os doentes têm sentido os seguintes efeitos secundários graves:

Insuficiência cardíaca tem sido frequentemente sentida (1 a 10 doentes em 100) em doentes a tomar

pioglitazona

em combinação com insulina. Os sintomas incluem uma invulgar dificuldade em

respirar ou um rápido aumento de peso ou um inchaço localizado (edema). Se apresentar algum destes

sintomas, especialmente se tiver mais de 65 anos, fale imediatamente com o seu médico.

Cancro da bexiga tem sido pouco frequentemente observado (1 a 10 doentes em 1000) em doentes a

tomar

pioglitazona

. Os sinais e sintomas incluem sangue na urina, dor ao urinar ou uma necessidade

urgente em urinar. Se sentir algum destes sintomas, fale com o seu médico assim que possível.

Inchaço localizado (edema) tem também sido muito frequentemente sentido em doentes a tomar

pioglitazona

em combinação com insulina. Se sentir este efeito secundário, fale com o seu médico

assim que possível.

Medicamento já não autorizado

Fracturas ósseas têm sido frequentemente comunicadas (1 a 10 doentes em 100) em mulheres que

tomam

pioglitazona

. Se sentir este efeito secundário, fale com o seu médico assim que possível.

Visão turva devido a um inchaço (ou líquido) na parte de trás do olho (frequência desconhecida)

também tem sido comunicada em doentes a tomar

pioglitazona

. Se tiver este sintoma pela primeira

vez, informe o seu médico assim que possível. Igualmente, se já apresentar visão turva e o sinstoma se

agravar, informe o seu médico assim que possível.

Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns doentes que tomaram

pioglitazona

são:

frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100)

infecção respiratória

perturbações da visão

aumento de peso

entorpecimento (adormecimento dos membros)

pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000)

inflamação dos seios paranasais

sinusite)

dificuldade em dormir (insónia)

desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

aumento das enzimas do fígado

Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram

pioglitazona

com outros antidiabéticos orais são:

muito frequentes (afecta mais do que 1 doente em 10)

diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia)

frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100)

dor de cabeça

tonturas

dor nas articulações

impotência

dor nas costas

dificuldade em respirar

uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos

flatulência

pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000)

açúcar na urina, proteínas na urina

aumento das enzimas

vertigens

sudação

fadiga

aumento do apetite

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto,

por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5.

COMO CONSERVAR O SEPIOGLIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Medicamento já não autorizado

Não utilize o Sepioglin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após

“EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a

proteger o ambiente.

6.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Sepioglin

A substância activa é a pioglitazona. Cada comprimido contém 30 mg de pioglitazona (sob a

forma de cloridrato).

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hidroxipropilceclulose, carmelose cálcica e

estearato de magnésio.

Qual o aspecto de O Sepioglin e conteúdo da embalagem

O Sepioglin 30 mg são comprimidos redondos, planos, de cor branca com uma ranhura numa face,

marcados com “30” na outra face e com um diâmetro de aproximadamente 7,0 mm. Os comprimidos

são fornecidos em embalagens blister de

PA/alumínio/PVC/alumínio com

14, 28, 30, 50, 56, 90 ou

98 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens, Grécia

Fabricante

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens, Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência

Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Medicamento já não autorizado

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sepioglin 45 mg comprimidos

Pioglitazona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O que é o Sepioglin e para que é utilizado

Antes de tomar o Sepioglin

Como tomar o Sepioglin

Efeitos secundários possíveis

Como conservar o Sepioglin

Outras informações

1.

O QUE É O SEPIOGLIN E PARA QUE É UTILIZADO

Sepioglin contém pioglitazona.É um medicamento anti-diabético usado para o tratamento da diabetes

mellitus tipo 2 (não-insulino dependente), quando a metformina não é adequada ou não funcionou

correctamente. Esta é a diabetes que se desenvolve normalmente na fase adulta.

Sepioglin ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer de diabetes tipo 2, ajudando

o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz. O seu médico irá verificar se

Sepioglin está a ter efeito três a seis meses após ter começado a tomá-lo.

Sepioglin pode ser utilizado isoladamente em doentes sem capacidade para tomarem metformina e nos

quais o tratamento com dieta e o exercício não conseguiram controlar o nível de açúcar no sangue ou

pode ser adicionado a outras terapêuticas (como metformina, sulfonilureia ou insulina) que não

conseguiram assegurar um controlo suficiente do nível de açúcar no sangue.

2.

ANTES DE TOMAR O SEPIOGLIN

Não tome o Sepioglin

se tem alergia (hipersensibilidade) à pioglitazona ou a qualquer outro componente do Sepioglin.

se tiver insuficiência cardíaca ou se já tiver tido insuficiência cardíaca.

se tiver doença no fígado.

se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápida perda de

peso, náuseas e vómitos).

se tiver ou já tiver tido cancro da bexiga.

se tiver sangue na urina que o seu médico não tenha verificado.

Tome especial cuidado com o Sepioglin

Antes de começar a tomar este medicamento o seu médico deverá ser informado

se retém água (retenção de liquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular se tiver mais

de 75 anos.

se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edema macular

(edema na parte posterior do olho).

Medicamento já não autorizado

se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquistico). Há uma maior probabilidade de

engravidar, porque pode ovular enquanto toma o Sepioglin. Se esta situação se aplica a si,

utilize contracepção adequada para evitar uma gravidez não planeada.

se tiver algum problema de fígado ou coração. Antes de tomar o Sepioglin deverá realizar

análises dao sangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem e esta análise deve ser

realizada periodicamente. Alguns doentes com longa história de diabetes mellitus tipo 2 e

doença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascular que foram tratados com o Sepioglin e

insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente

possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como uma falta de ar pouco habitual, um

aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).

Se toma o Sepioglin com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o nível de acuçar

do sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicémia).

Poderá também ter menos número de glóbulos vermelhos (anemia).

Fracturas ósseas

Verificou-se um maior número de fracturas ósseas nas mulheres (mas não nos homens) a tomar

pioglitazona). O seu médico terá isto em atenção quando tratar da sua diabetes.

Crianças

A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.

Ao tomar outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazer tratamento com o

Sepioglin. Contudo, alguns medicamentos poderão interferir com a quantidade de açúcar no sangue:

gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol)

rifampicina (utilizado para tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos. O seu açúcar no

sangue deve ser verificado, e a dose do Sepioglin pode ter que ser alterada.

Ao

tomar o Sepioglin com alimentos e bebidas

Pode tom

r os comprimidos durante ou após as refeições. Deve engolir os comprimidos com um copo

de água.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico:

se esta, poderá estar ou se pensa ficar grávida.

se está amamentar ou se pensa amamentar o seu bebé

O seu médico irá aconselhá-la a deixar de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A pioglitazona não afectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenha cuidado se

tiver alterações na sua visão.

Informações importantes sobre alguns componentesdedo Sepioglin

Este m

dicamento contém lactose mono-hidratada. Se o seu médico lhe tiver dito que você tem

intolerância a alguns tipos de açúcar, consulte o seu médico antes de tomar os comprimidos de

Sepioglin.

Medicamento já não autorizado

3.

COMO TOMAR O SEPIOGLIN

Deve tomar um comprimido de 45 mg de pioglitazona uma vez por dia. Se necessário, o seu médico

poderá dizer-lhe para tomar uma dose diferente.

Se sentir que o efeito do Sepioglin é demasiado fraco, fale com o seu médico.

Quando o Sepioglin é tomado juntamente com outros medicamentos utilizados para o tratamento da

diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) o seu médico

informá-lo-á se precisar de tomar uma dose mais pequena dos seus medicamentos.

O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante o tratamento com o

Sepioglin. Isto é para verificar se o seu fígado está a funcionar normalmente.

Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar o Sepioglin.

O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares: se aumentar de peso, informe o seu médico.

Se tomar mais Sepioglin do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu

medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. O seu açúcar no sangue poderá

descer abaixo do nível normal. Recomenda-se por isso que tenha consigo pacotes de açúcar,

rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta para que este aumente novamente.

Caso se tenha esquecido de tomar o Sepioglin

Tente tomar o Sepioglin diariamente conforme receitado. Contudo, no caso de se esquecer de uma

dose, continue normalmente a tomar a dose seguinte. Não tome

uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar o Sepioglin

O Sepioglin deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente. Se parar de tomar O

Sepioglin, o açucar no seu sangue vai subir.

Fale com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Sepioglin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se

manifestam em todas as pessoas.

Em particular, os doentes têm sentido os seguintes efeitos secundários graves:

Insuficiência cardíaca tem sido frequentemente sentida (1 a 10 doentes em 100) em doentes a tomar

pioglitazona

em combinação com insulina. Os sintomas incluem uma invulgar dificuldade em

respirar ou um rápido aumento de peso ou um inchaço localizado (edema). Se apresentar algum destes

sintomas, especialmente se tiver mais de 65 anos, fale imediatamente com o seu médico.

Cancro da bexiga tem sido pouco frequentemente observado (1 a 10 doentes em 1000) em doentes a

tomar

pioglitazona

. Os sinais e sintomas incluem sangue na urina, dor ao urinar ou uma necessidade

urgente em urinar. Se sentir algum destes sintomas, fale com o seu médico assim que possível.

Inchaço localizado (edema) tem também sido muito frequentemente sentido em doentes a tomar

pioglitazona

em combinação com insulina. Se sentir este efeito secundário, fale com o seu médico

assim que possível.

Medicamento já não autorizado

Fracturas ósseas têm sido frequentemente comunicadas (1 a 10 doentes em 100) em mulheres que

tomam

pioglitazona

. Se sentir este efeito secundário, fale com o seu médico assim que possível.

Visão turva devido a um inchaço (ou líquido) na parte de trás do olho (frequência desconhecida)

também tem sido comunicada em doentes a tomar

pioglitazona

. Se tiver este sintoma pela primeira

vez, informe o seu médico assim que possível. Igualmente, se já apresentar visão turva e o sinstoma se

agravar, informe o seu médico assim que possível.

Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns doentes que tomaram

pioglitazona

são:

frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100)

infecção respiratória

perturbações da visão

aumento de peso

entorpecimento (adormecimento dos membros)

pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000)

inflamação dos seios paranasais (sinusite)

dificuldade em dormir (insónia)

desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

aumento das enzimas do fígado

Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram

pioglitazona

com outros antidiabéticos orais são:

muito frequentes (afecta mais do que 1 doente em 10)

diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia)

frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100)

dor de cabeça

tonturas

dor nas articulações

impotência

dor nas costas

dificuldade em respirar

uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos

flatulência

pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000)

açúcar na urina, proteínas na urina

aumento das enzimas

vertigens

sudação

fadiga

aumento do apetite

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5.

COMO CONSERVAR O SEPIOGLIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Medicamento já não autorizado

Não utilize o Sepioglin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após

“EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a

proteger o ambiente.

6.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Sepioglin

-

A substância activa é a pioglitazona. Cada comprimido contém 45 mg de pioglitazona (sob a

forma de cloridrato).

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica e

estearato de magnésio.

Qual o aspecto do Sepioglin e conteúdo da embalagem

O Sepioglin 45 mg são comprimidos redondos, planos, de cor branca, marcados com “45” numa face e

com um diâmetro de aproximadamente 8,0 mm. Os comprimidos são fornecidos em embalagens

blister de

PA/alumínio/PVC/alumínio com

14, 28, 30, 50, 56, 90 ou 98 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens, Grécia

Fabricante

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens, Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência

Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Medicamento já não autorizado