Sepioglin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sepioglin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sepioglin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Olandiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Pioglitazon wordt aangeduid als tweede - of derdelijns behandeling van diabetes mellitus type 2, zoals hieronder beschreven:als monotherapie:bij volwassen patiënten (vooral patiënten met overgewicht) onvoldoende gecontroleerd door dieet en lichaamsbeweging voor wie metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie;als dual orale therapie in combinatie met:metformine, bij volwassen patiënten (vooral patiënten met overgewicht) met onvoldoende glycemische controle, ondanks de maximaal getolereerde dosis van monotherapie met metformine;enz.), alleen bij volwassen patiënten die intolerantie voor metformine of voor wie metformine is gecontra-indiceerd, met onvoldoende glycemische controle, ondanks de maximaal getolereerde dosis van monotherapie met een enz.); als drievoudige orale therapie in combinatie met:metformine en een enz.), bij volwassen patiënten (vooral patiënten met overgewicht) met onvoldoende glycemische controle, ondanks de dubbele orale therapie. Pioglitazon is ook geïndiceerd voor d
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • teruggetrokken
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002021
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-03-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002021
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 748 8416

E-mail

ifo@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002021

EPAR-samenvatting voor het publiek

Sepioglin

pioglitazon

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Sepioglin en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

(CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft tot een positief advies

ten aanzien van vergunningverlening te komen en tot aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden voor

Sepioglin.

Wat is Sepioglin?

Sepioglin is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm

van tabletten (15, 30 en 45 mg).

Sepioglin is een ‘generiek geneesmiddel’. Dit betekent dat Sepioglin gelijkwaardig is aan een

‘referentiegeneesmiddel’ dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos. Klik hier

voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke geneesmiddelen.

Wanneer wordt Sepioglin voorgeschreven?

Sepioglin wordt gebruikt ter behandeling van type 2-diabetes bij volwassenen (van 18 jaar en ouder),

in het bijzonder diegenen die een te hoog lichaamsgewicht hebben. Het wordt gebruikt als aanvulling

op een dieet en lichaamsbeweging.

Sepioglin wordt als monotherapie (op zichzelf staand middel) gebruikt bij patiënten voor wie

metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is.

Sepioglin mag ook in combinatie met metformine worden gebruikt bij patiënten voor wie metformine

alleen onvoldoende regulerend werkt, of in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een ander

middel tegen diabetes) wanneer metformine niet geschikt is (‘duale’ of tweeledige therapie).

Sepioglin mag eveneens in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat worden gebruikt

bij patiënten bij wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt ondanks de via de mond

toegediende duale therapie (‘triple’ of drieledige therapie).

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Sepioglin kan ook worden gebruikt in combinatie met insuline bij patiënten bij wie insuline alleen

onvoldoende regulerend werkt en die geen metformine kunnen nemen.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Sepioglin gebruikt?

De aanbevolen aanvangsdosering van Sepioglin is eenmaal daags 15 of 30 mg. Deze dosis moet

mogelijk na één of twee weken worden verhoogd naar 45 mg eenmaal daags als betere regulering van

de bloedglucose (bloedsuiker) noodzakelijk is. Sepioglin mag niet worden gebruikt bij patiënten die

gedialyseerd worden (dialyse is een bloedzuiveringstechniek die wordt gebruikt bij patiënten met een

nieraandoening). De tabletten moeten met wat water worden ingenomen.

Na drie tot zes maanden moet de behandeling met Sepioglin worden geëvalueerd. Bij patiënten die

onvoldoende reageren, moet de behandeling worden gestaakt. Tijdens vervolgafspraken moeten

voorschrijvers zich ervan vergewissen of de patiënt nog altijd baat heeft bij de behandeling.

Hoe werkt Sepioglin?

Diabetes type 2 is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de

glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan

gebruiken. Pioglitazon, de werkzame stof in Sepioglin, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen)

gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt. Als gevolg

hiervan daalt het bloedsuikergehalte, waardoor diabetes type 2 beter onder controle kan worden

gehouden.

Hoe is Sepioglin onderzocht?

Aangezien Sepioglin een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter

bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Actos.

Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in

het lichaam produceren.

Welke voordelen en risico’s heeft Sepioglin?

Aangezien Sepioglin een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het

referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico’s van het middel geacht dezelfde te zijn als die

van het referentiegeneesmiddel.

Waarom is Sepioglin goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Sepioglin van

vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Actos. Daarom was het CHMP van mening

dat, net zoals voor Actos, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico. Het Comité heeft

geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sepioglin.

Overige informatie over Sepioglin

De Europese Commissie heeft op 9 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning

verleend voor het in de handel brengen van Sepioglin.

Zie voor het volledige EPAR voor Sepioglin de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Lees de

Sepioglin

Blz. 2/3

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Sepioglin

Blz. 3/3

bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer

informatie nodig hebt over de behandeling met Sepioglin.

Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel is te vinden op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in oktober 2011.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BIJSLUITER

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Sepioglin 15 mg tabletten

Pioglitazon

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een

bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Aanvullende informatie

1.

WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Sepioglin bevat pioglitazon. Het is een geneesmiddel tegen diabetes (antidiabeticum) en wordt

gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk) diabetes, wanneer metformine niet

geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt. Dit is de diabetes die zich voornamelijk ontwikkelt bij

volwassenen.

Als u type 2 diabetes heeft reguleert Sepioglin het glucosegehalte van uw bloed waardoor uw lichaam

beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd. Uw arts zal

controleren of Sepioglin, 3 tot 6 maanden nadat u bent gestart met de inname, effect heeft.

Sepioglin alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn metformine in te nemen en bij

patiënten bij wie een behandeling bestaande uit dieet en lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet

onder controle kan brengen. Het kan ook worden toegevoegd aan andere behandelingen (zoals

metformine, sulfonylureum of insuline) die de bloedsuikerspiegel niet voldoende onder controle

kunnen brengen.

2.

WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA

VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u

vinden onder punt 6.

Als u lijdt aan hartfalen of ooit eerder aan hartfalen hebt geleden.

Als u een leverziekte heeft.

Als u een keto-acidose heeft gehad als gevolg van de diabetes (een complicatie van diabetes dat

een snel gewichtsverlies, misselijkheid en braken veroorzaakt).

Als u blaaskanker heeft of ooit heeft gehad.

Als u bloed in de urine heeft wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel, moet u uw arts inlichten

als u water vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft in het bijzonder indien u boven

75 jaar oud bent.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

als u een bijzonder soort diabetische oogziekte heeft die maculair oedeem wordt genoemd

(zwelling van het achterste van het oog).

als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystisch ovarium syndroom). Er zou een toegenomen

kans kunnen zijn op zwangerschap omdat er een eisprong zou kunnen zijn wanneer u Sepioglin

gebruikt. Indien dit op u van toepassing is, dient u gebruik te maken van adequate

voorbehoedsmiddelen om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen.

als u problemen heeft met uw lever of hart. Voordat u begint met het gebruik van Sepioglin

wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie vast te stellen. Deze controle kan

met tussenpozen worden herhaald. Sommige patiënten met een al even durende type 2 diabetes

mellitus en een aandoening aan het hart of een eerder doorgemaakte beroerte en behandeld met

Sepioglin en insuline ontwikkelen hartfalen. Raadpleeg uw arts zodra u symptomen ervaart van

hartfalen zoals ongebruikelijke kortademigheid of een snelle gewichtstoename of een

plaatselijke zwelling (oedeem).

Als u Sepioglin tesamen neemt met andere geneesmiddelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen

dat uw bloedglucosespiegel kan dalen tot onder het normale niveau (hypoglycemie).

U kunt een vermindering in het aantal bloedplaatjes ervaren (anemie).

Botbreuken

Een verhoogd aantal botbreuken werd waargenomen bij vrouwen (niet bij mannen) die pioglitazon

gebruikten. Uw arts houdt hier rekening mee, wanneer deze uw diabetes behandelt.

Kinderen

Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sepioglin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat

dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig

heeft.

U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Sepioglin gebruikt.

Echter er zijn enkele geneesmiddelen die waarschijnlijk invloed hebben op de hoeveelheid suiker in

uw bloed:

gemfibrozil (gebruikt bij cholesterolverlaging)

rifampicine (gebruikt om tuberculose en andere infecties te behandelen)

Informeer uw arts of apotheker indien u (een van) deze gebruikt. Uw bloedglucose zal worden

gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Sepioglin aangepast.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen. U dient de tablet in te slikken met een glas water.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel het aan uw arts als u

zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent, als u mogelijk zwanger bent of als u overweegt

zwanger te worden.

Als u borstvoeding geeft of als u overweegt borstvoeding te geven.

Uw arts zal u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Pioglitazon beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, let op

indien u een afwijkend zicht ervaart.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat lactose monohydraat. Indien uw arts u heeft verteld dat u intolerantie heeft

voor bepaalde suikers, neem contact op met uw arts voordat u Sepioglin inneemt.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

3.

HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Een tablet pioglitazon 15 mg dient eenmaal daags te worden ingenomen. Indien noodzakelijk, kan uw

arts een andere dosering voorschrijven. Als u het idee heeft dat het effect van Sepioglin onvoldoende

is, vertel dit dan aan uw arts.

Wanneer Sepioglin in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van

diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u

meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.

Uw arts zal u vragen om gedurende de behandeling met Sepioglin regelmatig een bloedtest bij u af te

nemen. Hierna zal dit met regelmatige pauzes plaatsvinden. Dit is om na te gaan of uw lever normaal

functioneert.

Indien u een dieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Sepioglin gebruikt.

Uw lichaamsgewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd, vertel het uw arts als uw gewicht is

toegenomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Indien u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, of indien iemand anders of een kind het

geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen. Uw

bloedglucosespiegel kan dalen onder het normale niveau en kan weer worden verhoogd door de

inname van suiker. U wordt aangeraden om enkele suikerbevattende producten bij u te dragen:

suikerklontjes, snoepjes, koekjes of vruchtensap met suiker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem Sepioglin dagelijks in, zoals voorgeschreven. Indien u echter een dosis vergeet, neemt u de

volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Sepioglin dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken. Indien u stopt met

het gebruik van Sepioglin, kan uw bloedglucose stijgen. Raadpleeg uw arts voordat u stopt met deze

behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan Sepioglin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Patiënten hadden met name last van de volgende ernstige bijwerkingen:

Hartfalen werd vaak gemeld (1 tot 10 gebruikers van de 100) bij patënten die pioglitazon gebruikten in

combinatie met insuline. De symptomen bestonden uit ongebruikelijke kortademigheid of snelle

gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem). Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen,vooral

wanneer u ouder bent dan 65, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen.

Blaaskanker kwam soms voor (1 tot 10 gebruikers op 1000) bij patiënten die pioglitazon innemen.

Tekenen en symptomen zijn bloed in de urine, pijn bij het plassen of een plotselinge behoefte om te

plassen. Als u een van deze bijwerkingen ervaart, raadpleeg uw arts dan zo snel mogelijk.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Lokale zwelling (oedeem) is ook zeer vaak gemeld bij patiënten die pioglitazon gebruiken in

combinatie met insule. Als u last krijgt van deze bijwerking, dient u zo snel mogelijk een arts te

raadplegen.

Botbreuken zijn vaak gemeld (1 tot 10 gebruikers van de 100) bij vrouwelijke patiënten die

pioglitazon gebruiken. Als u last krijgt van deze bijwerking, dient u zo snel mogelijk een arts te

raadplegen.

Wazig zicht door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog (frequentie niet bekend) is

eveneens gemeld bij patiënten die pioglitazon gebruiken. Als u deze symptomen voor de eerste keer

ervaart, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts. Als u al last heeft van wazig zicht en de

symptomen worden erger, dient u zo snel mogelijk uw arts te raadplegen.

De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die pioglitazon gebruiken, werden ervaren, zijn:

vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

luchtweginfectie

verstoord zicht

gewichtstoename

gevoelloosheid

soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

ontsteking van de bijholten (sinusitis)

slapeloosheid (insomnia)

niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld uit de beschikbare gegevens)

verhoogd aantal leverenzymen

De overige bijwerkingen die zijn waargenomen bij enkele patiënten die pioglitazon gebruiken in

combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes zijn:

zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

afgenomen bloedsuikerwaarden (hypoglykemie)

vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

hoofdpijn

duizeligheid

pijn in de gewrichten

impotentie

rugpijn

kortademigheid

een lichte afname in aantallen rode bloedcellen

flatulentie

soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

suiker in de urine, eiwitten in de urine

verhoogd aantal enzymen

duizeligheid (vertigo)

zweten

vermoeidheid

toegenomen eetlust

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem

dan contact op met uw arts of apotheker.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

5.

HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het kartonnen

doosje en op de blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die

maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarinstructies.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen z

i

tten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is pioglitazon. Iedere tablet bevat 15 mg pioglitazon (als

hydrochloride).

De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose,

carmellosecalcium en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Sepioglin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Sepioglin 15 mg tabletten zijn witte, ronde, platte tabletten, waarbij aan de ene kant het cijfer ‘15’ is

aangebracht en die een diameter van ongeveer 5,5 mm hebben. De tabletten worden geleverd in

PA/aluminium/pvc/aluminium blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 90 of 98 tabletten. Het is

mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten verkrijgbaar zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athene, Griekenland

Fabrikant

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athene, Griekenland

Dez

e

bijsluiter is goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Sepioglin 30 mg tabletten

Pioglitazon

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking

die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Aanvullende informatie

1.

WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Sepioglin bevat pioglitazon. Het is een geneesmiddel tegen diabetes (antidiabeticum) en wordt

gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk) diabetes, wanneer metformine niet

geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt. Dit is de diabetes die zich voornamelijk ontwikkelt bij

volwassenen.

Als u type 2 diabetes heeft reguleert Sepioglin het glucosegehalte van uw bloed waardoor uw lichaam

beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd. Uw arts zal

controleren of Sepioglin, 3 tot 6 maanden nadat u bent gestart met de inname, effect heeft.

Sepioglin alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn metformine in te nemen en bij

patiënten bij wie een behandeling bestaande uit dieet en lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet

onder controle kan brengen. Het kan ook worden toegevoegd aan andere behandelingen (zoals

metformine, sulfonylureum of insuline) die de bloedsuikerspiegel niet voldoende onder controle

kunnen brengen.

2.

WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA

VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u

vinden onder punt 6.

Als u lijdt aan hartfalen of ooit eerder aan hartfalen hebt geleden.

Als u een leverziekte heeft.

Als u een keto-acidose heeft gehad als gevolg van de diabetes (een complicatie van diabetes dat

een snel gewichtsverlies, misselijkheid en braken veroorzaakt).

Als u blaaskanker heeft of ooit heeft gehad.

Als u bloed in de urine heeft wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel, moet u uw arts inlichten

als u water vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft in het bijzonder indien u boven

75 jaar oud bent.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

als u een bijzonder soort diabetische oogziekte heeft die maculair oedeem wordt genoemd

(zwelling van het achterste van het oog).

als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystisch ovarium syndroom). Er zou een toegenomen

kans kunnen zijn op zwangerschap omdat er een eisprong zou kunnen zijn wanneer u Sepioglin

gebruikt. Indien dit op u van toepassing is, dient u gebruik te maken van adequate

voorbehoedsmiddelen om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen.

als u problemen heeft met uw lever of hart. Voordat u begint met het gebruik van Sepioglin

wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie vast te stellen. Deze controle kan

met tussenpozen worden herhaald. Sommige patiënten met een al even durende type 2 diabetes

mellitus en een aandoening aan het hart of een eerder doorgemaakte beroerte en behandeld met

Sepioglin en insuline, ontwikkelen hartfalen. Raadpleeg uw arts zodra u symptomen ervaart

zoals ongebruikelijke kortademigheid of een snelle gewichtstoename of een plaatselijke

zwelling (oedeem).

Als u Sepioglin tesamen neemt met andere geneesmiddelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen

dat uw bloedglucosespiegel kan dalen tot onder het normale niveau (hypoglycemie).

U kunt een vermindering in het aantal bloedplaatjes ervaren (anemie).

Botbreuken

Een verhoogd aantal botbreuken werd waargenomen bij vrouwen (niet bij mannen) die pioglitazon

gebruikten. Uw arts houdt hier rekening mee, wanneer deze uw diabetes behandelt.

Kinderen

Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sepioglin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat

dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig

heeft.

U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Sepioglin gebruikt.

Echter er zijn enkele geneesmiddelen die waarschijnlijk invloed hebben op de hoeveelheid suiker in

uw bloed:

gemfibrozil (gebruikt bij cholesterolverlaging)

rifampicine (gebruikt om tuberculose en andere infecties te behandelen)

Informeer uw arts of apotheker indien u (een van) deze gebruikt. Uw bloedglucose zal worden

gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Sepioglin aangepast.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen. U dient de tablet in te slikken met een glas water.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel het aan uw arts als u

zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent, als u mogelijk zwanger bent of als u overweegt

zwanger te worden.

als u borstvoeding geeft of als u overweegt borstvoeding te geven.

Uw arts zal u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Pioglitazon beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, let op

indien u een afwijkend zicht ervaart.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat lactose monohydraat. Indien uw arts u heeft verteld dat u intolerantie heeft

voor bepaalde suikers, neem contact op met uw arts voordat u Sepioglin inneemt.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

3.

HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Een tablet pioglitazon 30 mg dient eenmaal daags te worden ingenomen. Indien noodzakelijk, kan uw

arts een andere dosering voorschrijven. Als u het idee heeft dat het effect van Sepioglin onvoldoende

is, vertel dit dan aan uw arts.

Wanneer Sepioglin in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van

diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u

meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.

Uw arts zal u vragen om gedurende de behandeling met Sepioglin regelmatig een bloedtest bij u af te

nemen. Hierna zal dit met regelmatige pauzes plaatsvinden. Dit is om na te gaan of uw lever normaal

functioneert.

Indien u een dieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Sepioglin gebruikt.

Uw lichaamsgewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd, vertel het uw arts als uw gewicht is

toegenomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Indien u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, of indien iemand anders of een kind het

geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen. Uw

bloedglucosespiegel kan dalen onder het normale niveau en kan weer worden verhoogd door de

inname van suiker. U wordt aangeraden om enkele suikerbevattende producten bij u te dragen:

suikerklontjes, snoepjes, koekjes of vruchtensap met suiker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem Sepioglin dagelijks in, zoals voorgeschreven. Indien u echter een dosis vergeet, neemt u de

volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Sepioglin dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken. Indien u stopt met

het gebruik van Sepioglin, kan uw bloedglucose stijgen. Raadpleeg uw arts voordat u stopt met deze

behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan Sepioglin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Patiënten hadden met name last van de volgende ernstige bijwerkingen:

Hartfalen werd vaak gemeld (1 tot 10 gebruikers van de 100) bij patënten die pioglitazon gebruikten in

combinatie met insuline. De symptomen bestonden uit ongebruikelijke kortademigheid of snelle

gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem). Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, vooral

wanneer u ouder bent dan 65, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen.

Blaaskanker kwam soms voor (1 tot 10 gebruikers op 1000) bij patiënten die pioglitazon innemen.

Tekenen en symptomen zijn bloed in de urine, pijn bij het plassen of een plotselinge behoefte om te

plassen. Als u een van deze bijwerkingen ervaart, raadpleeg uw arts dan zo snel mogelijk.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Lokale zwelling (oedeem) is ook zeer vaak gemeld bij patiënten die pioglitazongebruiken in

combinatie met insule. Als u last krijgt van deze bijwerking, dient u zo snel mogelijk een arts te

raadplegen.

Botbreuken zijn vaak gemeld (1 tot 10 gebruikers van de 100) bij vrouwelijke patiënten die

pioglitazon gebruiken. Als u last krijgt van deze bijwerking, dient u zo snel mogelijk een arts te

raadplegen.

Wazig zicht door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog (frequentie niet bekend) is

eveneens gemeld bij patiënten die pioglitazon gebruiken. Als u deze symptomen voor de eerste keer

ervaart, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts. Als u al last heeft van wazig zicht en de

symptomen worden erger, dient u zo snel mogelijk uw arts te raadplegen.

De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die pioglitazon gebruiken, werden ervaren, zijn:

vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

luchtweginfectie

verstoord zicht

gewichtstoename

gevoelloosheid

soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

ontsteking van de bijholten (sinusitis)

slapeloosheid (insomnia)

niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld uit de beschikbare gegevens)

verhoogd aantal leverenzymen

De overige bijwerkingen die zijn waargenomen bij enkele patiënten die pioglitazon gebruiken in

combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes zijn:

zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

afgenomen bloedsuikerwaarden (hypoglykemie)

vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

hoofdpijn

duizeligheid

pijn in de gewrichten

impotentie

rugpijn

kortademigheid

een lichte afname in aantallen rode bloedcellen

flatulentie

soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

suiker in de urine, eiwitten in de urine

verhoogd aantal enzymen

duizeligheid (vertigo)

zweten

vermoeidheid

toegenomen eetlust

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem

dan contact op met uw arts of apotheker.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

5.

HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het kartonnen

doosje en op de blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die

maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarinstructies.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen z

i

tten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is pioglitazon. Iedere tablet bevat 30 mg pioglitazon (als

hydrochloride).

De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose,

carmellosecalcium en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Sepioglin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Sepioglin 30 mg tabletten zijn witte, ronde, platte tabletten met een breuklijn aan de ene kant, het cijfer

‘30’ aan de andere kant, en een diameter van ongeveer 7,0 mm. De tabletten worden geleverd in

PA/aluminium/pvc/aluminium blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 90 of 98 tabletten. Het is

mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten verkrijgbaar zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athene, Griekenland

Fabrikant

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athene, Griekenland

Deze bijsluiter is goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Sepioglin 45 mg tabletten

Pioglitazon

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking

die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Aanvullende informatie

1.

WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Sepioglin bevat pioglitazon. Het is een geneesmiddel tegen diabetes (antidiabeticum) en wordt

gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk) diabetes, wanneer metformine niet

geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt. Dit is de diabetes die zich voornamelijk ontwikkelt bij

volwassenen.

Als u type 2 diabetes heeft reguleert Sepioglin het glucosegehalte van uw bloed waardoor uw lichaam

beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd. Uw arts zal

controleren of Sepioglin, 3 tot 6 maanden nadat u bent gestart met de inname, effect heeft.

Sepioglin alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn metformine in te nemen en bij

patiënten bij wie een behandeling bestaande uit dieet en lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet

onder controle kan brengen. Het kan ook worden toegevoegd aan andere behandelingen (zoals

metformine, sulfonylureum of insuline) die de bloedsuikerspiegel niet voldoende onder controle

kunnen brengen.

2.

WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA

VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u

vinden onder punt 6.

Als u lijdt aan hartfalen of ooit eerder aan hartfalen hebt geleden.

Als u een leverziekte heeft.

Als u een keto-acidose heeft gehad als gevolg van de diabetes (een complicatie van diabetes dat

een snel gewichtsverlies, misselijkheid en braken veroorzaakt).

Als u blaaskanker heeft of ooit heeft gehad.

Als u bloed in de urine heeft wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voordat u begint met het innemen van Sepioglin, moet u uw arts inlichten

als u water vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft in het bijzonder indien u boven

75 jaar oud bent.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

als u een bijzonder soort diabetische oogziekte heeft die maculair oedeem wordt genoemd

(zwelling van het achterste van het oog).

als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystisch ovarium syndroom). Er zou een toegenomen

kans kunnen zijn op zwangerschap omdat er een eisprong zou kunnen zijn wanneer u Sepioglin

gebruikt. Indien dit op u van toepassing is, dient u gebruik te maken van adequate

voorbehoedsmiddelen om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen.

als u problemen heeft met uw lever of hart. Voordat u begint met het gebruik van Sepioglin

wordt er bij een bloedmonster genomen om de leverfunctie vast te stellen. Deze controle kan

met tussenpozen worden herhaald. Sommige patiënten met een al even durende type 2 diabetes

mellitus en een aandoening aan het hart of een eerder doorgemaakte beroerte en behandeld met

Sepioglin en insuline, ontwikkelen hartfalen. Raadpleeg uw arts zodra u symptomen van

hartfalen ervaart zoals ongebruikelijke kortademigheid of een snelle gewichtstoename of een

plaatselijke zwelling (oedeem).

Als u Sepioglin tesamen neemt met andere geneesmiddelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen

dat uw bloedglucosespiegel kan dalen tot onder het normale niveau (hypoglycemie).

U kunt een vermindering in het aantal bloedplaatjes ervaren (anemie).

Botbreuken

Een verhoogd aantal botbreuken werd waargenomen bij vrouwen (niet bij mannen) die pioglitazon

gebruikten. Uw arts houdt hier rekening mee, wanneer deze uw diabetes behandelt.

Kinderen

Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sepioglin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat

dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig

heeft.

U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Sepioglin gebruikt.

Echter er zijn enkele geneesmiddelen die waarschijnlijk invloed hebben op de hoeveelheid suiker in

uw bloed:

gemfibrozil (gebruikt bij cholesterolverlaging)

rifampicine (gebruikt om tuberculose en andere infecties te behandelen)

Informeer uw arts of apotheker indien u (een van) deze gebruikt. Uw bloedglucose zal worden

gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Sepioglin aangepast.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen. U dient de tablet in te slikken met een glas water.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel het aan uw arts als u

zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent, als u mogelijk zwanger bent of als u overweegt

zwanger te worden.

als u borstvoeding geeft of als u overweegt borstvoeding te geven.

Uw arts zal u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Pioglitazon beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, let op

indien u een afwijkend zicht ervaart.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat lactose monohydraat. Indien uw arts u heeft verteld dat u intolerantie heeft

voor bepaalde suikers, neem contact op met uw arts voordat u Sepioglin inneemt.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

3.

HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Een tablet pioglitazon 45 mg dient eenmaal daags te worden ingenomen. Indien noodzakelijk, kan uw

arts een andere dosering voorschrijven. Als u het idee heeft dat het effect van Sepioglin onvoldoende

is, vertel dit dan aan uw arts.

Wanneer Sepioglin in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van

diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u

meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.

Uw arts zal u vragen om gedurende de behandeling met Sepioglin regelmatig een bloedtest bij u af te

nemen. Hierna zal dit met regelmatige pauzes plaatsvinden. Dit is om na te gaan of uw lever normaal

functioneert.

Indien u een dieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Sepioglin gebruikt.

Uw lichaamsgewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd, vertel het uw arts als uw gewicht is

toegenomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Indien u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, of indien iemand anders of een kind het

geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen. Uw

bloedglucosespiegel kan dalen onder het normale niveau en kan weer worden verhoogd door de

inname van suiker. U wordt aangeraden om enkele suikerbevattende producten bij u te dragen:

suikerklontjes, snoepjes, koekjes of vruchtensap met suiker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem Sepioglin dagelijks in, zoals voorgeschreven. Indien u echter een dosis vergeet, neemt u de

volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Sepioglin dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken. Indien u stopt met

het gebruik van Sepioglin, kan uw bloedglucose stijgen. Raadpleeg uw arts voordat u stopt met deze

behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan Sepioglin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Patiënten hadden met name last van de volgende ernstige bijwerkingen:

Hartfalen werd vaak gemeld (1 tot 10 gebruikers van de 100) bij patënten die pioglitazon gebruikten in

combinatie met insuline. De symptomen bestonden uit ongebruikelijke kortademigheid of snelle

gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem). Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, vooral

wanneer u ouder bent dan 65, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen.

Blaaskanker kwam soms voor (1 tot 10 gebruikers op 1000) bij patiënten die pioglitazon innemen.

Tekenen en symptomen zijn bloed in de urine, pijn bij het plassen of een plotselinge behoefte om te

plassen. Als u een van deze bijwerkingen ervaart, raadpleeg uw arts dan zo snel mogelijk.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Lokale zwelling (oedeem) is ook zeer vaak gemeld bij patiënten die pioglitazon gebruiken in

combinatie met insule. Als u last krijgt van deze bijwerking, dient u zo snel mogelijk een arts te

raadplegen.

Botbreuken zijn vaak gemeld (1 tot 10 gebruikers van de 100) bij vrouwelijke patiënten die

pioglitazon gebruiken. Als u last krijgt van deze bijwerking, dient u zo snel mogelijk een arts te

raadplegen.

Wazig zicht door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog (frequentie niet bekend) is

eveneens gemeld bij patiënten die pioglitazon gebruiken. Als u deze symptomen voor de eerste keer

ervaart, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts. Als u al last heeft van wazig zicht en de

symptomen worden erger, dient u zo snel mogelijk uw arts te raadplegen.

De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die pioglitazon gebruiken, werden ervaren, zijn:

vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

luchtweginfectie

verstoord zicht

gewichtstoename

gevoelloosheid

soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

ontsteking van de bijholten (sinusitis)

slapeloosheid (insomnia)

niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld uit de beschikbare gegevens)

verhoogd aantal leverenzymen

De overige bijwerkingen die zijn waargenomen bij enkele patiënten die piaglitazon gebruiken in

combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes zijn:

zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

afgenomen bloedsuikerwaarden (hypoglykemie)

vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

hoofdpijn

duizeligheid

pijn in de gewrichten

impotentie

rugpijn

kortademigheid

een lichte afname in aantallen rode bloedcellen

flatulentie

soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

suiker in de urine, eiwitten in de urine

verhoogd aantal enzymen

duizeligheid (vertigo)

zweten

vermoeidheid

toegenomen eetlust

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem

dan contact op met uw arts of apotheker.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

5.

HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het kartonnen

doosje en op de blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die

maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarinstructies.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen z

i

tten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is pioglitazon. Iedere tablet bevat 45 mg pioglitazon (als

hydrochloride).

De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose,

carmellosecalcium en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Sepioglin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Sepioglin 45 mg tabletten zijn witte, ronde, platte tabletten, waarbij aan de ene kant het cijfer ‘45’ is

aangebracht en die een diameter van ongeveer 8,0 mm hebben. De tabletten worden geleverd in

PA/aluminium/pvc/aluminium blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 90 of 98 tabletten. Het is

mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten verkrijgbaar zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athene, Griekenland

Fabrikant

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athene, Griekenland

Dez

e

bijsluiter is goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu

Geneesmiddel niet langer geregistreerd