Sepioglin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sepioglin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sepioglin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Pioglitazone huwa indikat bħala t-tieni jew tat - tielet linja tal-it-trattament tad-dijabete tat-tip 2 mellitus kif deskritt hawn taħt:bħala monoterapija:f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) li mhumiex ikkontrollati biżżejjed bid-dieta u l-eżerċizzju li għalihom metformin mhux adattat minħabba kontra-indikazzjonijiet jew intolleranza;bħala terapija dupliċi orali flimkien mal:metformin, f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja l-ogħla doża ttollerata ta ' monoterapija b'metformin;sulfonilurea biss fl-adulti pazjenti li juru intolleranza għal metformina jew li għalihom il-metformin huwa kontra-indikat, b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja l-ogħla doża ttollerata ta 'monoterapija b'sulphonylurea;bħala terapija trippla orali f'kombinazzjoni ma': metformin u mediċina tat-tip sulphonylurea, f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja terapija doppja mill-ħalq. Pioglitazone huwa ind
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002021
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-03-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002021
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002021

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Sepioglin

pijoglitażonu

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Sepioglin. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta

l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Sepioglin.

X’inhu ?

Sepioglin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu. Jiġi f’għamla ta’ pilloli (15, 30 u 45 mg).

Sepioglin huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Sepioglin huwa simili għall-‘mediċina ta’ referenza’

diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Actos. Għal aktar tagħrif dwar il-mediċini ġeneriċi,

ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Għalxiex jintuża Sepioglin?

Sepioglin jintuża għall-kura tad-dijabete tat-tip 2 f’adulti (minn 18-il sena ’l fuq), b’mod partikolari

dawk b’piż eċċessiv. Jintuża flimkien ma’ dieta u eżerċizzju.

Sepioglin jintuża waħdu f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu l-metformina (mediċina antidijabetika oħra).

Sepioglin jista’ jintuża wkoll flimkien mal-metformina f’pazjenti li ma jkunux jistgħu jiġu kkontrollati

b’mod sodisfaċenti bil-metformin biss, jew mas-sulfonilurea (tip ieħor ta’ mediċina antidijabetika) meta

l-metformina ma tkunx tista’ tintuża (‘terapija doppja’).

Sepioglin jista’ jintuża wkoll kemm mal-metaformina u kemm mas-sulfonilurea fuq pazjenti li ma

jkunux ikkontrollati b’mod sodisfaċenti minkejja l-għoti ta’ terapija doppja mill-ħalq (‘terapija trippla’).

Sepioglin jista’ jintuża mal-insulina fuq pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b’mod sodisfaċenti bl-insulina

biss u li ma jkunux jistgħu jieħdu l-metformina.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Sepioglin

Paġna 2/2

Kif jintuża Sepioglin?

Id-doża inizjali rakkomandata ta’ Sepioglin hija 15 jew 30 mg darba kuljum. Jista’ jenħtieġ li din id-

doża tiżdied wara ġimgħa jew ġimgħatejn sa 45 mg darba kuljum jekk ikun meħtieġ kontroll aħjar fuq

il-glukożju fid-demm (zokkor). Sepioglin m’għandux jintuża fuq pazjenti bid-dijaliżi (teknika tat-tisfija

tad-demm użata f’nies b’mard fil-kliewi). Il-pilloli għandhom jinbelgħu mal-ilma.

Il-kura b’Sepioglin għandha tiġi riveduta wara bejn tliet sa sitt xhur, u għandha titwaqqaf f’pazjenti li

ma jkunux qed jibbenefikaw minnha biżżejjed. F’kull viżta sussegwenti l-professjonisti li jordnaw din il-

mediċina għandhom jikkonfermaw li l-pazjenti jkunu għadhom qed igawdu l-benefiċċji tagħha.

Kif jaħdem Sepioglin?

Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li fiha l-frixa ma tipproduċix biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell

tal-glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx jista’ juża l-insulina b’mod effikaċi. Is-sustanza

attiva fi Sepioglin, il-pijoglitażonu, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar

sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jibda jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi. Dan

jikkaġuna tnaqqis fil-livelli tal-glukożju fid-demm, u dan jgħin il-kontroll tad-dijabete tat-tip 2.

Kif ġie studjat Sepioglin?

Peress li Sepioglin huwa mediċina ġenerika, l-istudji f’pazjenti ġew limitati għal testitjiet li jistabbilixxu

l-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Actos. Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta

jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhu l-benefiċċju u r-riskju ta’ Sepioglin?

Minħabba li Sepioglin huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-

benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Sepioglin?

Is-CHMP kkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Sepioglin għandu kwalità

komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Actos. Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ

ta’ Actos, il-benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Sepioglin jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Sepioglin

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Sepioglin Fid-9 ta’ Marzu 2012.

L-EPAR sħiħ ta’ Sepioglin jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Sepioglin,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’:10-2011.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

Pilloli Sepioglin 15 mg

Pioglitazone

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok xi aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Sepioglin u għal xiex jintuża

Qabel ma tieħu Sepioglin

Kif għandek tieħu Sepioglin

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Sepioglin

Aktar tagħrif

1.

X’INHU SEPIOGLIN U GĦALXIEX JINTUŻA

Sepioglin fih pioglitazone. Huwa mediċina anti-dijabetika wżata biex tikkura dijabete mellitus tat-tip 2

(mhux dipendenti mill-insulina) meta metformin ma jkunx xieraq jew ikun naqas li jaħdem b’mod

adegwat. Din hija d-dijabete li ġeneralment tiżviluppa fi stat adult.

Sepioglin jgħin jikkontrolla il-livell ta’ żokkor fid-demm tiegħek meta jkollok dijabete tat-tip 2 billi

jgħin lill-ġismek jagħmel użu aħjar mill-insulina li qed jipproduċi. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja jekk

Sepioglin qed jaħdem 3 sa 6 xhur wara li tibda tieħdu.

Sepioglin jist

jintuża waħdu f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu metformin, u fejn trattament ma’ dieta u

eżercizzju naqas milli jikkontrolla z-zokkor fid-demm jew jista’ jittieħed flimkien ma’terapiji oħra

(bħal metformin, sulphonylurea jew insulina) li naqsu milli jipprovdu kontroll biżżejjed taz-zokkor

fid-demm.

2.

QABEL MA TIEĦU SEPIOGLIN

Tieħux Sepioglin

jekk inti tbagħti minn sensittività eċċessiva (allerġiku/a) għal pioglitazone jew sustanzi oħra ta’

Sepioglin.

jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb, jew kellek insuffiċjenza tal-qalb fil-passat.

jekk għandek mard tal-fwied.

jekk kellek ketoaċidożi dijabetika (kumplikazzjoni tad-dijabete li tikkawża telf ta’piż ta' malajr,

dardir jew rimettar).

jekk għandek jew qatt kellek kanċer tal-bużżieqa.

jekk għandek demm fl-awrina tiegħek li t-tabib tiegħek ma vverifikax

Oqgħod attent ħafna b’Sepioglin

Għid lit-tabib tiegħek qabel tibda tieħu din il-mediċina

jekk inti żżomm l-ilma (żamma ta’fluwidu) jew ikollhom nuqqasijiet problemi tal-qalb, b'mod

partikulari jekk għandek' l fuq minn 75 sena.

jekk għandek tip speċjali ta’ marda dijabetika tal-għajn msejjħa edema makulari (nefħa tal-parti

ta’ wara tal-għajn).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jekk għandek is-sindromu tal-ovarji poliċistiċi. Jista’ jkun hemm possibilità akbar li inti toħroġ

tqila minħabba li jista’ jerġa’ jkollok ovulazzjoni meta tieħu Sepioglin. Jekk dan japplika għalik,

uża kontraċezzjoni xierqa biex tevita il-possibbiltà ta’ tqala mhux ippjanata.

jekk għandek problema bil-fwied jew bil-qalb tiegħek. Qabel ma tibda tieħu Sepioglin kampjun

tad-demm jiġi meħud biex jiġi iċċekkjat il-funzjoni tal-fwied tiegħek. Dan il-kontroll jista’ jkun

ripetut f'intervalli. Xi pazjenti b’dijabete mellitus tat-tip 2 għal żmien twil u b’mard tal-qalb jew

aċċessjoni minn qabel li kienu kkurati b’Sepioglin u insulina kellhom żvilupp ta’ insuffiċjenza

tal-qalb. Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sinjali ta’ insuffiċjenza tal-qalb bħal

qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda f’daqqa fil-piż jew nefħa lokalizzata (edima).

Jekk tieħu Sepioglin ma’mediċini oħra għad-dijabete, huwa iktar probabbli li z-zokkor fid-demm

tiegħek jista' jaqa’ taħt il-livell normali (ipogliċemija).

Inti tista’ wkoll t’esperjenza tnaqqis fl-għadd tad-demm (anemija).

Ksur fl-għadam

Numru akbar ta’ fratturi fl-għadam fin-n

isa (iżda mhux fl-irġiel) li kienu qed jieħu pioglitazone. It-

tabib tiegħek se jikkunsidra dan waqt li jikkura d-dijabete tiegħek.

Użu fit-tfal

L-użu fit-tfal taħt it-18-il sena mhux rakkomandat.

Meta tieħu mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra anki dawk mingħajr riċetta.

Ġeneralment int se tkun tista’ tibqa tieħu mediċini oħra waqt li qed tiġi kkurat b’Sepioglin.

Madankollu, ċerti mediċini huma speċjalment probabbli li jaffettwaw l-ammont ta’ zokkor fid-demm

tiegħek:

gemfibrizol (użati biex ibaxxu l-kolesterol)

rifampicin (jintużaw biex jikkuraw it-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra)

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi wieħed m

inn dawn. Iz-zokkor fid-demm tiegħek ser

jiġi kkontrollati, u d-doża tiegħek ta' Sepioglin tista teħtieġ li tiġi mibdula.

Meta tieħu Sepioglin mal-ikel u max-xorb

Tista’ tieħu l-pilloli tiegħek mal-ikel jew mingħajr ikel. Għandek tibla’ il-pilloli ma’ tazza ilma.

Tqala u Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk:

inti, jew taħseb li inti jew qed tippjana biex toħroġ tqila.

inti qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’ lit-tarbija tiegħek.

It-tabib tiegħek se jagħtik parir biex twaqqaf din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Pioglitazone ma jaffettwax il-ħila tiegħek li ssuq jew li tħaddem magni, imma ħu ħsieb jekk ikollok

vista anormali.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Sepioglin

Dan il-mediċina fiha lactose monohydrate. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi

zokkrijiet, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Sepioglin.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU SEPIOGLIN

Pillola waħda ta’ 1

5 mg pioglitazone għandha tittieħed darba kuljum. Jekk hemm bżonn, it-tabib

tiegħek jista’ jgħidlek tieħu doża differenti.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk taħseb li l-effett ta’ Sepioglin huwa dgħajjef wisq, kellem lit-tabib tiegħek.

Meta Sepioglin jittieħdu flimkien ma’ mediċini oħra wżati għall-kura tad-dijabete (bħal insulina,

chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), it-tabib tiegħek jgħidlek jekk għandekx

bżonn tieħu doża inqas tal-mediċini tiegħek.

It-tabib tiegħek se jitolbok tagħmel testijiet tad-demm perjodiċi waqt il-kura b’Sepioglin. Dan sabiex

jiċċekkja li l-fwied tiegek qed jaħdem kif suppost.

Jekk qed issegwi dieta dijabetika, għandek tkompli biha waqt li qed tieħu Sepioglin.

Il-piż tiegħek għandu jiġi ċċekkjat f’intervalli regolari; jekk il-piż tiegħek jiżdied, għid lit-tabib

tiegħek.

Jekk tieħu Sepioglin aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu wisq pilloli, jew jekk xi ħadd ieħor jew tifel/tifla jieħdu l-mediċina tiegħek, kellem

minnufiħ lill-tabib jew spiżjar. Iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’

aqa' taħt il-livell normali u jista’

jiżdied biz-zokkor. Huwa rakkomandat li inti żżomm fuqek xi ħelu taz-zokkor, ħelu, gallettini jew

meraq tal-frott li fih iz-zokkor.

Jekk tinsa tieħu Sepioglin

Ipprova ħu Sepioglin kuljum kif preskritt. Iżda jekk tinsa tieħu doża, kompli bid-doża li jmiss kif

suppost. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Sepioglin

Sepioglin għandu jintuża kuljum biex jaħdem kif suppost. Jekk tieqaf tieħu Sepioglin , iz-zokkor fid-

demm tiegħek jista’ jgħola.Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma twaqqaf dan it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Sepioglin jista’ jkollhom effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

B’mod partikolari, xi pazjenti esperjenzaw effetti sekondarji serji li ġejjin:

Insufficjenza tal-qalb kienet esperjenzata b’mod komuni (minn 1 sa 10 utenti f’100) f’pazjenti li jieħdu

pioglitazone flimkien mal-insulina. Is-sintomi huma qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda veloċi fil-

piż jew nefħa lokalizzata (

edema). Jekk tesperjenza xi wieħed minn dawn, speċjalment jekk inti l-fuq

mill-età ta'

fittex parir mediku minnufih.

Kanċer tal-bużżieqa ġie esperjenzat b'mod m

hux kom

uni (1 sa 10 utenti minn kull 1,000) f'pazjenti li

qed jieħdu pioglitazone. Sinjali u sintomi jinkludu demm fl-awrina, uġigħ meta tgħaddi l-awrina

tiegħek jew ħtieġa f'daqqa li tgħaddi l-awrina. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn, kellem lit-tabib

tiegħek malajr kemm jista' jkun.

Nefħa lokalizzata (edema) kienet ukoll esperjenzata b’mod komuni ħafna f’pazjenti li jieħdu

pioglitazone flimkien mal-insulina. Jekk tesperjenza dan l-effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek

minnufih.

Ksur tal-għadam kien irrappurtat b’mod komuni (minn 1 sa 10 utenti f’100) f’nisa li jieħdu

pioglitazone flimkien mal-insulina. Jekk tesperjenza dan l-effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek

minnufih.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Vista mċajpra minħabba nefħa (jew fluwidu) fil-part ta’ wara tal-għajn (frekwenza mhix magħrufa)

kienet ukoll irrappurtata f’pazjenti li jieħdu pioglitazone. Jekk tħoss dawn is-sintomi għall-ewwel

darba, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Ukoll, jekk diġa għandek vista mċajpra jew jekk is-sintomi

jaqilbu għall-agħar, kellem lit-tabib tiegħek minnufiħ.

Effetti sekondarji oħra li ġew esperjenzati minn uħud mill-pazjenti li jieħdu pioglitazone huma:

komuni (bejn 1 sa 10 minn 100)

infezzjoni respiratorja

vista mhux normali

żieda fil-piż

tirżiħ

mhux komuni (bejn 1 sa 10 minn 1,000)

sinusite

insonnja

mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-droga disponibbli)

żieda fl-enżimi tal-fwied

Effetti sekondarji oħra li jmiss ġew esperjenzati minn xi pazjenti meta pioglitazone jittieħed ma’

mediċini antidijabetiċi oħra huma:

uni hafna (aktar

minn 1 f’kull 10)

tnaqqis taż-żokkor fid-demm (ipogliċemija)

komuni (bejn 1 sa 10 minn 100)

uġigħ ta’ ras

sturdament

uġigħ fil-ġogi

impotenza

uġigħ fid-dahar

qtugħ ta’ nifs

tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelloli ħomor tad-demm

gass

mhux komuni (bejn 1 sa 10 f’kull 1,000)

zokkor fl-awrina, proteina fl-awrina

żieda fl-enżimi

vertigo

tgħoroq

għejja

żieda fl-aptit

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF

TAĦŻEN SEPIOGLIN

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Sepioglin wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa jew fuq l-istrixxa wara l-kelma ‘JIS’.

Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħtiġijiet speċjali ta’ ħażna.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għankekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni

tal-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Sepioglin

Is-sustanza attiva hija pioglitazone. Kull pillola fiha 15 mg ta’ pioglitazone (bħala

hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium u

magnesium stearate.

Id-dehra ta’ Sepioglin

u d-daqs tal-pakkett

Il-pilloli ta’ Sepioglin 15 mg huma bojod, tondi, ċatti, immarkati b’‘15’ imqabbeż fuq naħa waħda u

b’dijametru ta’ madwar 5.5 mm. Il-pilloli huma disponibbli f’pakketti bil-folji tal-

PA/Aluminju/PVC/Aluminju ta’ 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Ateni, il-Greċja.

Manifattur

Specifar S.A.

1, 28

Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Ateni, il-Greċja

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja dwar

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

Pilloli Sepioglin 30 mg

Pioglitazone

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok xi aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Sepioglin u għal xiex jintuża

Qabel ma tieħu Sepioglin

Kif għandek tieħu Sepioglin

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Sepioglin

Aktar tagħrif

1.

X’INHU SEPIOGLIN U GĦALXIEX JINTUŻA

Sepioglin fih pioglitazone. Huwa mediċina anti-dijabetika wżata biex tikkura dijabete mellitus tat-tip 2

(mhux dipendenti mill-insulina) meta metformin ma jkunx xieraq jew ikun naqas li jaħdem b’mod

adegwat. Din hija d-dijabete li ġeneralment tiżviluppa fi stat adult.

Sepioglin jgħin jikkontrolla il-livell ta’ żokkor fid-demm tiegħek meta jkollok dijabete tat-tip 2 billi

jgħin lill-ġismek jagħmel użu aħjar mill-insulina li qed jipproduċi. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja jekk

Sepioglin qed jaħdem 3 sa 6 xhur wara li tibda tieħdu.

Sepioglin jist

jintuża waħdu f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu metformin, u fejn trattament ma’ dieta u

eżercizzju naqas milli jikkontrolla z-zokkor fid-demm jew jista’ jittieħed flimkien ma’terapiji oħra

(bħal metformin, sulphonylurea jew insulina) li naqsu milli jipprovdu kontroll biżżejjed taz-zokkor

fid-demm.

2.

QABEL MA TIEĦU SEPIOGLIN

Tieħux Sepioglin

jekk inti tbagħti minn sensittività eċċessiva (allerġiku/a) għal pioglitazone jew sustanzi oħra ta’

Sepioglin.

jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb, jew kellek insuffiċjenza tal-qalb fil-passat.

jekk għandek mard tal-fwied.

jekk kellek ketoaċidożi dijabetika (kumplikazzjoni tad-dijabete li tikkawża telf ta’piż ta' malajr,

dardir jew rimettar).

jekk għandek jew qatt kellek kanċer tal-bużżieqa.

jekk għandek demm fl-awrina tiegħek li t-tabib tiegħek ma vverifikax

Oqgħod attent ħafna b’Sepioglin

Għid lit-tabib tiegħek qabel tibda tieħu din il-mediċina

jekk inti żżomm l-ilma (żamma ta’fluwidu) jew ikollhom nuqqasijiet problemi tal-qalb, b'mod

partikulari jekk għandek' l fuq minn 75 sena.

jekk għandek tip speċjali ta’ marda dijabetika tal-għajn msejjħa edema makulari (nefħa tal-parti

ta’ wara tal-għajn).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jekk għandek is-sindromu tal-ovarji poliċistiċi. Jista’ jkun hemm possibilità akbar li inti toħroġ

tqila minħabba li jista’ jerġa’ jkollok ovulazzjoni meta tieħu Sepioglin. Jekk dan japplika għalik,

uża kontraċezzjoni xierqa biex tevita il-possibbiltà ta’ tqala mhux ippjanata.

jekk għandek problema bil-fwied jew bil-qalb tiegħek. Qabel ma tibda tieħu Sepioglin kampjun

tad-demm jiġi meħud biex jiġi iċċekkjat il-funzjoni tal-fwied tiegħek. Dan il-kontroll jista’ jkun

ripetut f'iħntervalli. Xi pazjenti b’dijabete mellitus tat-tip 2 għal żmien twil u b’mard tal-qalb

jew aċċessjoni minn qabel li kienu kkurati b’Sepioglin u bl-insulina kellhom żvilupp ta’

insuffiċjenza tal-qalb. Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sinjali ta’ insuffiċjenza tal-

qalb bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda f’daqqa fil-piż jew nefħa lokalizzata (edima).

Jekk tieħu Sepioglin ma’mediċini oħra għad-dijabete, huwa iktar probabbli li z-zokkor fid-demm

tiegħek jista' jaqa’ taħt il-livell normali (ipogliċemija).

Inti tista’ wkoll t’esperjenza tnaqqis fl-għadd tad-demm (anemija).

Ksur fl-għadam

Numru akbar ta’ fratturi fl-għadam fin-n

isa (iżda mhux fl-irġiel) li kienu qed jieħu pioglitazone. It-

tabib tiegħek se jikkunsidra dan waqt li jikkura d-dijabete tiegħek.

Użu fit-tfal

L-użu fit-tfal taħt it-18-il sena mhux rakkomandat.

Meta tieħu mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra anki dawk mingħajr riċetta.

Ġeneralment int se tkun tista’ tibqa tieħu mediċini oħra waqt li qed tiġi kkurat b’Sepioglin.

Madankollu, ċerti mediċini huma speċjalment probabbli li jaffettwaw l-ammont ta’ zokkor fid-demm

tiegħek:

gemfibrizol (użati biex ibaxxu l-kolesterol)

rifampicin (jintużaw biex jikkuraw it-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra)

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi wieħed m

inn dawn. Iz-zokkor fid-demm tiegħek ser

jiġi kkontrollati, u d-doża tiegħek ta' Sepioglin tista teħtieġ li tiġi mibdula.

Meta tieħu Sepioglin mal-ikel u max-xorb

Tista’ tieħu l-pilloli tiegħek mal-ikel jew mingħajr ikel. Għandek tibla’ il-pilloli ma’ tazza ilma.

Tqala u Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk:

inti, jew taħseb li inti jew qed tippjana biex toħroġ tqila.

inti qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’ lit-tarbija tiegħek.

It-tabib tiegħek se jagħtik parir biex twaqqaf din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Pioglitazone ma jaffettwax il-ħila tiegħek li ssuq jew li tħaddem magni, , imma ħu ħsieb jekk ikollok

vista anormali.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Sepioglin

Din il-mediċina fiha lactose monohydrate. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi

żokkrijiet, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Sepioglin.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU SEPIOGLIN

Pillola waħda ta’ 3

mg pioglitazone għandha tittieħed darba kuljum. Jekk hemm bżonn, it-tabib

tiegħek jista’ jgħidlek tieħu doża differenti.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk taħseb li l-effett ta’ Sepioglin huwa dgħajjef wisq, kellem lit-tabib tiegħek.

Meta Sepioglin jittieħdu flimkien ma’ mediċini oħra wżati għall-kura tad-dijabete (bħal insulina,

chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), it-tabib tiegħek jgħidlek jekk għandekx

bżonn tieħu doża inqas tal-mediċini tiegħek.

It-tabib tiegħek se jitolbok tagħmel testijiet tad-demm perjodiċi waqt il-kura b’Sepioglin. Dan sabiex

jiċċekkja li l-fwied tiegek qed jaħdem kif suppost.

Jekk qed issegwi dieta dijabetika, għandek tkompli biha waqt li qed tieħu Sepioglin.

Il-piż tiegħek għandu jiġi ċċekkjat f’intervalli regolari; jekk il-piż tiegħek jiżdied, għid lit-tabib

tiegħek.

Jekk tieħu Sepioglin aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu wisq pilloli, jew jekk xi ħadd ieħor jew tifel/tifla jieħdu l-mediċina tiegħek, kellem

minnufiħ lill-tabib jew spiżjar. Iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’

aqa' taħt il-livell normali u jista’

jiżdied biz-zokkor. Huwa rakkomandat li inti żżomm fuqek xi ħelu taz-zokkor, ħelu, gallettini jew

meraq tal-frott li fih iz-zokkor.

Jekk tinsa tieħu Sepioglin

Ħu Sepioglin kuljum kif preskritt. Iżda jekk tinsa tieħu doża, kompli bid-doża li jmiss kif suppost.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Sepioglin

Sepioglin għandu jintuża kuljum biex jaħdem kif suppost. Jekk tieqaf tieħu Sepioglin, iz-zokkor fid-

demm tiegħek jista’ jgħola.Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma twaqqaf dan it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Sepioglin jista’ jkollhom effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

B’mod partikolari, xi pazjenti esperjenzaw effetti sekondarji serji li ġejjin:

Insufficjenza tal-qalb kienet esperjenzata b’mod komuni (minn 1 sa 10 utenti f’100) f’pazjenti li jieħdu

pioglitazone flimkien mal-insulina. Is-sintomi huma qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda veloċi fil-

piż jew nefħa lokalizzata (edema). Jekk tesperjenza xi wieħed minn dawn, speċjalment jekk inti l-fuq

mill-età ta'

65, fittex parir mediku minnufih.

Kanċer tal-bużżieqa ġie esperjenzat b'mod m

hux kom

uni (1 sa 10 utenti minn kull 1,000) f'pazjenti li

qed jieħdu pioglitazone. Sinjali u sintomi jinkludu demm fl-awrina, uġigħ meta tgħaddi l-awrina

tiegħek jew ħtieġa f'daqqa li tgħaddi l-awrina. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn, kellem lit-tabib

tiegħek malajr kemm jista' jkun.

Nefħa lokalizzata (edema) kienet ukoll esperjenzata b’mod komuni ħafna f’pazjenti li jieħdu

pioglitazone flimkien mal-insulina. Jekk tesperjenza dan l-effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek

minnufih.

Ksur tal-għadam kien irrappurtat b’mod komuni (minn 1 sa 10 utenti f’100) f’nisa li jieħdu

pioglitazone flimkien mal-insulina. Jekk tesperjenza dan l-effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek

minnufih.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Vista mċajpra minħabba nefħa (jew fluwidu) fil-part ta’ wara tal-għajn (frekwenza mhix magħrufa)

kienet ukoll irrappurtata f’pazjenti li jieħdu pioglitazone. Jekk tħoss dawn is-sintomi għall-ewwel

darba, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Ukoll, jekk diġa għandek vista mċajpra jew jekk is-sintomi

jaqilbu għall-agħar, kellem lit-tabib tiegħek minnufiħ.

Effetti sekondarji oħra li ġew esperjenzati minn uħud mill-pazjenti li jieħdu pioglitazone huma:

komuni (bejn 1 sa 10 minn 100)

infezzjoni respiratorja

vista mhux normali

żieda fil-piż

tirżiħ

mhux komuni (bejn 1 sa 10 minn 1,000)

sinusite

insonnja

mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-droga disponibbli)

żieda fl-enżimi tal-fwied

Effetti sekondarji oħra li jmiss ġew esperjenzati minn xi pazjenti meta pioglitazone jittieħed ma’

mediċini antidijabetiċi oħra huma:

uni hafna (aktar

minn 1 f’kull 10)

tnaqqis taż-żokkor fid-demm (ipogliċemija)

komuni (bejn 1 sa 10 minn 100)

uġigħ ta’ ras

sturdament

uġigħ fil-ġogi

impotenza

uġigħ fid-dahar

qtugħ ta’ nifs

tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelloli ħomor tad-demm

gass

mhux komuni (bejn 1 sa 10 f’kull 1,000)

zokkor fl-awrina, proteina fl-awrina

żieda fl-enżimi

vertigo

tgħoroq

għejja

żieda fl-aptit

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF

TAĦŻEN SEPIOGLIN

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Sepioglin wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa jew fuq l-istrixxa wara l-kelma ‘JIS’.

Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Din il-mediċina m’għandix bżonn ħtiġijiet speċjali ta’ ħażna.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għankekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni

tal-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Sepioglin

Is-sustanza attiva hija pioglitazone. Kull pillola fiha 30 mg ta’ pioglitazone (bħala

hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium u

magnesium stearate.

Id-dehra ta’ Sepioglin

u d-daqs tal-pakkett

Il-pilloli ta’ Sepioglin 30 mg huma bojod, tondi, ċatti, immarkati b’‘30’ imqabbeż fuq naħa waħda u

b’dijametru ta’ madwar 7.0 mm. Il-pilloli huma disponibbli f’pakketti bil-folji tal-

PA/Aluminju/PVC/Aluminju ta’ 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Ateni, il-Greċja.

Manifattur

Specifar S.A.

1, 28

Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Ateni, il-Greċja

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja dwar

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

Pilloli Sepioglin 45 mg

Pioglitazone

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok xi aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett

X’inhu Sepioglin u għal xiex jintuża

Qabel ma tieħu Sepioglin

Kif għandek tieħu Sepioglin

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Sepioglin

Aktar tagħrif

1.

X’INHU SEPIOGLIN U GĦALXIEX JINTUŻA

Sepioglin fih pioglitazone. Huwa mediċina anti-dijabetika wżata biex tikkura dijabete mellitus tat-tip 2

(mhux dipendenti mill-insulina) meta metformin ma jkunx xieraq jew ikun naqas li jaħdem b’mod

adegwat. Din hija d-dijabete li ġeneralment tiżviluppa fi stat adult.

Sepioglin jgħin jikkontrolla il-livell ta’ żokkor fid-demm tiegħek meta jkollok dijabete tat-tip 2 billi

jgħin lill-ġismek jagħmel użu aħjar mill-insulina li qed jipproduċi. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja jekk

Sepioglin qed jaħdem 3 sa 6 xhur wara li tibda tieħdu.

Sepioglin jist

jintuża waħdu f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu metformin, u fejn trattament ma’ dieta u

eżercizzju naqas milli jikkontrolla z-zokkor fid-demm jew jista’ jittieħed flimkien ma’terapiji oħra

(bħal metformin, sulphonylurea jew insulina) li naqsu milli jipprovdu kontroll biżżejjed taz-zokkor

fid-demm.

2.

QABEL MA TIEĦU SEPIOGLIN

Tieħux Sepioglin

jekk inti tbagħti minn sensittività eċċessiva (allerġiku/a)għal pioglitazone jew sustanzi oħra ta’

Sepioglin.

jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb, jekk kellek insuffiċjenza ta’ qalb fil-passat.

jekk għandek mard tal-fwied.

jekk kellek ketoaċidożi dijabetika (kumplikazzjoni tad-dijabete li tikkawża telf ta’piż ta' malajr,

dardir jew rimettar)

jekk għandek jew qatt kellek kanċer tal-bużżieqa.

jekk għandek demm fl-awrina tiegħek li t-tabib tiegħek ma vverifikax.

Oqgħod attent ħafna b’Sepioglin

Għid lit-tabib tiegħek qabe

l tibda tieħu d

in il-mediċina

jekk inti żżomm l-ilma (żamma ta’fluwidu) jew ikollhom nuqqasijiet problemi tal-qalb, b'mod

partikulari jekk għandek' l fuq minn 75 sena.

jekk għandek tip speċjali ta’ marda dijabetika tal-għajn msejjħa edema makulari (nefħa tal-parti

ta’ wara tal-għajn).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jekk għandek is-sindromu tal-ovarji poliċistiċi. Jista’ jkun hemm possibilità akbar li inti toħroġ

tqila minħabba li jista’ jerġa’ jkollok ovulazzjoni meta tieħu Sepioglin. Jekk dan japplika għalik,

uża kontraċezzjoni xierqa biex tevita il-possibbiltà ta’ tqala mhux ippjanata.

jekk għandek problema bil-fwied jew bil-qalb tiegħek. Qabel ma tibda tieħu Sepioglin kampjun

tad-demm jiġi meħud biex jiġi iċċekkjat il-funzjoni tal-fwied tiegħek. Dan il-kontroll jista’ jkun

ripetut f'iħntervalli. Xi pazjenti b’dijabete mellitus tat-tip 2 għal żmien twil u b’mard tal-qalb

jew aċċessjoni minn qabel li kienu kkurati b’Sepioglin u bl-insulina kellhom żvilupp ta’

insuffiċjenza tal-qalb. Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sinjali ta’ insuffiċjenza tal-

qalb bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda f’daqqa fil-piż jew nefħa lokalizzata (edima).

Jekk tieħu Sepioglin ma’mediċini oħra għad-dijabete, huwa iktar probabbli li z-zokkor fid-demm

tiegħek jista' jaqa’ taħt il-livell normali (ipogliċemija).

Inti tista’ wkoll t’esperjenza tnaqqis fl-għadd tad-demm (anemija).

Ksur fl-għadam

Numru akbar ta’ fratturi fl-għadam fin-n

isa (iżda mhux fl-irġiel) li kienu qed jieħu pioglitazone. It-

tabib tiegħek se jikkunsidra dan waqt li jikkura d-dijabete tiegħek.

Użu fit-tfal

L-użu fit-tfal taħt it-18-il sena mhux rakkomandat.

Meta tieħu mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra anki dawk mingħajr riċetta.

Ġeneralment int se tkun tista’ tibqa tieħu mediċini oħra waqt li qed tiġi kkurat b’Sepioglin.

Madankollu, ċerti mediċini huma speċjalment probabbli li jaffettwaw l-ammont ta’ zokkor fid-demm

tiegħek:

gemfibrizol (użati biex ibaxxu l-kolesterol)

rifampicin (jintużaw biex jikkuraw it-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra)

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi wieħed m

inn dawn. Iz-zokkor fid-demm tiegħek ser

jiġi kkontrollati, u d-doża tiegħek ta' Sepioglin tista teħtieġ li tiġi mibdula.

Meta tieħu Sepioglin mal-ikel u max-xorb

Tista’ tieħu l-pilloli tiegħek mal-ikel jew mingħajr ikel. Għandek tibla’ il-pilloli ma’ tazza ilma.

Tqala u Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk:

inti, taħseb li inti jew qed tippjana biex toħroġ tqila.

inti qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’ lit-tarbija tiegħek.

It-tabib tiegħek se jagħtik parir biex twaqqaf din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Pioglitazone ma jaffettwax il-ħila tiegħek li ssuq jew li tħaddem magni, imma ħu ħsieb jekk ikollok

vista anormali.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Sepioglin

Din il-mediċina fiha lactose monohydrate. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi

żokkrijiet, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Sepioglin.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU SEPIOGLIN

Pillola waħda ta’ 4

5 mg pioglitazone għandha tittieħed darba kulj

um. Jekk hemm bżonn, it-tabib

tiegħek jista’ jgħidlek tieħu doża differenti.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk taħseb li l-effett ta’ Sepioglin huwa dgħajjef wisq, kellem lit-tabib tiegħek.

Meta Sepioglin tittieħed flimkien ma’ mediċini oħra wżati għall-kura tad-dijabete (bħal insulina,

chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), it-tabib tiegħek jgħidlek jekk għandekx

bżonn tieħu doża inqas tal-mediċini tiegħek.

It-tabib tiegħek se jitolbok tagħmel testijiet tad-demm perjodiċi waqt il-kura b’Sepioglin. Dan sabiex

jiċċekkja li l-fwied tiegek qed jaħdem kif suppost.

Jekk qed issegwi dieta dijabetika, għandek tkompli biha waqt li qed tieħu Sepioglin.

Il-piż tiegħek għandu jiġi ċċekkjat f’intervalli regolari; jekk il-piż tiegħek jiżdied, għid lit-tabib

tiegħek.

Jekk tieħu Sepioglin aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu wisq pilloli, jew jekk xi ħadd ieħor jew tifel/tifla jieħdu l-mediċina tiegħek, kellem

minnufiħ lill-tabib jew spiżjar. Iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’

aqa' taħt il-livell normali u jista’

jiżdied biz-zokkor. Huwa rakkomandat li inti żżomm fuqek xi ħelu taz-zokkor, ħelu, gallettini jew

meraq tal-frott li fih iz-zokkor.

Jekk tinsa tieħu Sepioglin

Ħu Sepioglin kuljum kif preskritt. Iżda jekk tinsa tieħu doża, kompli bid-doża li jmiss kif suppost.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Sepioglin

Sepioglin għandu jintuża kuljum biex jaħdem kif suppost. Jekk tieqaf tieħu Sepioglin, iz-zokkor fid-

demm tiegħek jista’ jgħola.Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma twaqqaf dan it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Sepioglin jista’ jkollhom effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

B’mod partikolari, xi pazjenti esperjenzaw effetti sekondarji serji li ġejjin:

Insufficjenza tal-qalb kienet esperjenzata b’mod komuni (minn 1 sa 10 utenti f’100) f’pazjenti li jieħdu

pioglitazone flimkien mal-insulina. Is-sintomi huma qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda veloċi fil-

piż jew nefħa lokalizzata (

edema). Jekk tesperjenza xi wieħed minn dawn, speċjalment jekk inti l-fuq

mill-età ta'

65, fittex parir mediku minnufih.

Kanċer tal-bużżieqa ġie esperjenzat b'mod m

hux kom

uni (1 sa 10 utenti minn kull 1,000) f'pazjenti li

qed jieħdu pioglitazone. Sinjali u sintomi jinkludu demm fl-awrina, uġigħ meta tgħaddi l-awrina

tiegħek jew ħtieġa f'daqqa li tgħaddi l-awrina. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn, kellem lit-tabib

tiegħek malajr kemm jista' jkun.

Nefħa lokalizzata (edema) kienet ukoll esperjenzata b’mod komuni ħafna f’pazjenti li jieħdu

pioglitazone flimkien mal-insulina. Jekk tesperjenza dan l-effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek

minnufih.

Ksur tal-għadam kien irrappurtat b’mod komuni (minn 1 sa 10 utenti f’100) f’nisa li jieħdu

pioglitazone flimkien mal-insulina. Jekk tesperjenza dan l-effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek

minnufih.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Vista mċajpra minħabba nefħa (jew fluwidu) fil-part ta’ wara tal-għajn (frekwenza mhix magħrufa)

kienet ukoll irrappurtata f’pazjenti li jieħdu pioglitazone. Jekk tħoss dawn is-sintomi għall-ewwel

darba, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Ukoll, jekk diġa għandek vista mċajpra jew jekk is-sintomi

jaqilbu għall-agħar, kellem lit-tabib tiegħek minnufiħ.

Effetti sekondarji oħra li ġew esperjenzati minn uħud mill-pazjenti li jieħdu pioglitazone huma:

komuni (bejn 1 sa 10 minn 100)

infezzjoni respiratorja

vista mhux normali

żieda fil-piż

tirżiħ

mhux komuni (bejn 1 sa 10 minn 1,000)

sinusite

insonnja

mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-droga disponibbli)

żieda fl-enżimi tal-fwied

Effetti sekondarji oħra li jmiss ġew esperjenzati minn xi pazjenti meta pioglitazone jittieħed ma’

mediċini antidijabetiċi oħra huma:

uni hafna (aktar

minn 1 f’kull 10)

tnaqqis taż-żokkor fid-demm (ipogliċemija)

komuni (bejn 1 sa 10 minn 100)

uġigħ ta’ ras

sturdament

uġigħ fil-ġogi

impotenza

uġigħ fid-dahar

qtugħ ta’ nifs

tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelloli ħomor tad-demm

gass

mhux komuni (bejn 1 sa 10 f’kull 1,000)

zokkor fl-awrina, proteina fl-awrina

żieda fl-enżimi

vertigo

tgħoroq

għejja

żieda fl-aptit

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF

TAĦŻEN SEPIOGLIN

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Sepioglin wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa jew fuq l-istrixxa wara l-kelma ‘JIS’.

Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

Din il-mediċina m’għandix bżonn ħtiġijiet speċjali ta’ ħażna.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għankekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni

tal-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Sepioglin

Is-sustanza attiva hija pioglitazone. Kull pillola fiha 45 mg ta’ pioglitazone (bħala

hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium u

magnesium stearate.

Id-dehra ta’ Sepioglin u d-daqs tal-pakkett

Il-pilloli ta’ Sepioglin 45 mg huma bojod, tondi, ċatti, immarkati b’‘45’ imqabbeż fuq naħa waħda u

b’dijametru ta’ madwar 8.0 mm. Il-pilloli huma disponibbli f’pakketti bil-folji tal-

PA/Aluminju/PVC/Aluminju ta’ 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Ateni, il-Greċja.

Manifattur

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Ateni, il-Greċja

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja dwar

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat