Sepioglin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sepioglin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sepioglin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ungeriż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes mellitus, 2. típus
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Pioglitazon jelzi második vagy harmadik vonalbeli kezelés a 2-es típusú cukorbetegség mellitus az alábbiakban leírt módon:monoterápiában:felnőtt betegeknél (különösen túlsúlyos betegek) nem megfelelően ellenőrzött, diéta, testmozgás, akiknél a metformin nem megfelelő, mert az ellenjavallatok, vagy intolerancia;mint kettős orális terápia együtt:a metformin, felnőtt betegeknél (különösen túlsúlyos betegek) elégtelen glikémiás kontroll annak ellenére, hogy maximálisan tolerálható dózis, a monoterápiás metformin;egy szulfonilurea, csak felnőtt betegeknél, akik megmutatják, metformin-intolerancia vagy akiknél a metformin adása ellenjavallt, elégtelen glikémiás kontroll annak ellenére, hogy maximálisan tolerálható dózis monoterápia egy szulfonilurea;mint háromszoros orális terápia együtt:metforminnal, illetve a szulfonilureával, felnőtt betegeknél (különösen túlsúlyos betegek) elégtelen glikémiás kontroll annak ellenére, hogy a kettős orális terápia. Pioglitazon is jelezte, az inzulin együtt a típus-2-cukorbetegség
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Visszavont
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002021
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-03-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002021
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002021

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Sepioglin

pioglitazon

Ez a Sepioglin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be,

hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó

értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a

Sepioglin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Sepioglin?

A Sepioglin egy pioglitazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletta (15, 30 és 45 mg)

formájában kapható.

A Sepioglin generikus gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy a Sepioglin hasonló az Európai Unióban (EU) már

engedélyezett, Actos nevű „referencia gyógyszerhez”. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban

további információk ebben

a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sepioglin?

A Sepioglin-t főként túlsúlyos 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek (18 évesek vagy

idősebbek) kezelésére alkalmazzák. A gyógyszert a diéta és a testmozgás kiegészítéseként

alkalmazzák.

A Sepioglin-t önállóan alkalmazzák olyan betegeknél, akik számára a metformin (egy másik

cukorbetegség elleni gyógyszer) nem megfelelő.

A Sepioglin metforminnal kombinációban is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az önmagában

adott metformin nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást, illetve szulfonilureával együtt (egy másik

típusú cukorbetegség elleni gyógyszer), ha a metformin nem megfelelő („kettős terápia").

A Sepioglin metforminnal és szulfonilureával együtt is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a kettős,

szájon át alkalmazott terápia nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást („hármas terápia”).

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

A Sepioglin inzulinnal kombinálva is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az inzulin monoterápia

nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást és nem szedhetnek metformint.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Sepioglin-t?

Az Sepioglin javasolt kezdő adagja 15 vagy 30

mg naponta egyszer. Egy vagy két hét elteltével a

vércukorszint jobb szabályozása érdekében az adag napi egyszeri 45 mg-ig való növelésére lehet

szükség. A Sepioglin nem alkalmazható dializált (vértisztítási módszer vesebetegeknél) betegek

esetében. A tablettát vízzel együtt kell lenyelni.

A Sepioglin-nal végzett kezelést három-hat hónap elteltével felül kell vizsgálni, és azoknál a betegeknél

abba kell hagyni, akiknél az alkalmazása nem jár megfelelő előnyökkel. A gyógyszert felíró orvosnak a

rendszeres felülvizsgálatok során meg kell bizonyosodnia arról, hogy a kezelés a beteg számára

továbbra is előnyös.

Hogyan fejti ki hatását a Sepioglin?

A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amely esetén a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint

szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan

felhasználni. A Sepioglin hatóanyaga, a pioglitazon a (zsír-, izom- és máj-) sejteket az inzulinnal

szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított

inzulint. Ennek következtében csökken a vércukorszint, és ez segíti a 2-es típusú cukorbetegség

szabályozását.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Sepioglin-t?

Mivel a Sepioglin generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek

alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel az Actos-szal.

Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek

a szervezetben.

Milyen előnyökkel és milyen kockázatokkal jár a Sepioglin alkalmazása?

Mivel a Sepioglin generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és

hátrányai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.

Miért engedélyezték a Sepioglin forgalomba hozatalát?

A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Sepioglin minőségi szempontból

összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Actos-szal. Ezért a CHMP-nek az volt

a véleménye, hogy az Actos-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A

bizottság javasolta, a Sepioglin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Sepioglin-nal kapcsolatos egyéb információ:

2012 március 9-én az Európai Bizottság a Sepioglin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Sepioglin

Oldal 2/3

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Sepioglin

Oldal 3/3

A Sepioglin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben a Sepioglin-nal történő

kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét

képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2011.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Sepioglin 15 mg tabletta

Pioglitazon

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem

szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez

hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt

mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Sepioglin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Sepioglin szedése előtt

Hogyan kell szedni a Sepioglin-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Sepioglin-t tárolni?

További információk

1.

MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SEPIOGLIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN

ALKALMAZHATÓ?

A Sepioglin pioglitazont tartalmaz. Ez egy vércukorszint-csökkentő gyógyszer (antidiabetikum),

amelyet a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmaznak,

amikor a metformin nem megfelelő vagy nem hat kielégítően. A cukorbetegségnek ez a típusa

rendszerint felnőttkorban alakul ki.

A Sepioglin a 2-es típusú cukorbetegségben azáltal segít a vércukorszint kontrollálásában, hogy

elősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonyabb hasznosítását. 3-6 hónappal azután, hogy

elkezdte szedni a Sepioglin -t, orvosa ellenőrizni fodja, hogy hat-e.

A Sepioglin alkalmazható önmagában olyan betegeknél akik nem szedhetnek metformint, valamint a

diéta és a testmozgás nem vezet a vércukorszint megfelelő kontrolljához vagy más olyan

gyógyszerekhez (úgymint metformin, szulfonilurea vagy inzulin) is adható, amelyek nem biztosították

a vércukorszint megfelelő kontrollját.

2.

TUDNIVALÓK A SEPIOGLIN SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Sepioglin-t

ha túlérzékeny (allergiás) a pioglitazonra vagy a Sepioglin bármely más összetevőjére.

ha szívelégtelenségben szenved vagy korábban volt már szívelégtelensége.

ha májbetegsége van.

ha volt má

r diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye, ami gyors fogyást

és hányingert vagy hányást okoz).

ha húgyhólyagdaganata van vagy valaha volt.

ha vér van a vizeletében amit orvosa még nem vizsgált ki.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

A Sepioglin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa orvosát

ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen ha

75 évesnél idősebb.

ha egy speciális, cukorbetegség okozta szembetegsége, ún. makula ödémája van (szemfenéki

duzzanat).

ha ciszták vannak a petefészkén (policisztás ovárium szindróma). Ez esetben fokozódhat a

teherbeesés valószínűsége, mivel ha Sepioglin-t szed, újból peteérés következhet be. Ha ez

vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nemkívánt terjesség

elkerülésére.

ha máj- vagy szívpanaszai vannak. Mielőtt elkezdi szedni a Sepioglin-t, vérmintát fognak venni

Öntől, hogy ellenőrizzék a májműködését. A vizsgálatot időközönként megismételhetik.

Néhány esetben, ha régóta fennállt a 2-es típusú cukorbetegség és szívbetegség, vagy korábbi

szélütés esetén, Sepioglin- és inzulin-kezelés mellett szívelégtelenség alakult ki. Mielőbb

értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy

gyors súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (ödéma).

Ha a Sepioglin-t a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi valószínűbb,

hogy vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikémia).

A vörösvértestek számának csökkenését is tapasztalhatja (vérszegénység).

Csonttörés

Pioglitazont szedő nőknél nagyobb számú csonttörést észleltek (férfiaknál nem). Kezelőorvosa

figyelembe veszi majd ezt a cukorbetegsége kezelésekor.

Gyermekek

Alkalmazása gyermekeknél 18 éves kor alatt nem ajánlott.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb

gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ön általában folytathatja egyéb gyógyszereinek szedését a Sepioglin-nal történő kezelés alatt.

Azonban bizonyos gyógyszerek különösn nagy valószínűséggel befolyásolhatják a cukor mennyiségét

a vérében:

gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére használják)

rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére használják)

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek közül valamelyiket szedi. Vércukorszintjét

ellenőrizni fogják és lehet, hogy a Sepioglin adagját módosítani kell.

A Sepioglin egyidejű bevétele biz

onyos ételekkel vagy italokkal

A tablettáit étellel vagy étkezéstől függetlenül is beveheti. A tablettákat egy pohár vízzel vegye be.

Terhesség és szoptatás

Tájékoztassa orvosát, ha

terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett, illetve, ha terhességet tervez.

szoptat, vagy ha azt tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja.

Orvosa azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A pioglitazon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket,

azonban legyen óvatos, ha látászavart tapasztal.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Fontos információk a Sepioglin egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már

figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a

Sepioglin-t.

3.

HOGYAN KELL SZEDNI A SEPIOGLIN-T?

Naponta egyszer egy 15 mg-os pioglitazon tablettát vegyen be. Szükség esetén orvosa módosíthatja az

adagot.

Ha úgy érzi, hogy a Sepioglin hatása túl gyenge, értesítse orvosát.

Ha a Sepioglin-t más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel (mint az inzulin, a

klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) szedi, orvosa tájékoztatja Önt arról, hogy

gyógyszereiből kisebb dózisokat kell-e szednie.

Orvosa a Sepioglin-nal való kezelés során időszakosan előír vérvizsgálatot. Így ellenőrizhető a máj ép

működése.

Ha Ön cukorbetegek számára javasolt diétát követ, ezt folytatnia kell a Sepioglin szedésének

időtartama alatt.

Testsúlyát rendszeres időközönként ellenőriznie kell; ha testsúlya nőtt, tájékoztassa erről orvosát.

Ha az előírtnál több Sepioglin-t vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy ha egy másik személy, illetve gyermek vette be az Ön

tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Vércukorszintje a normális alá

csökkenhet, ami cukor fogyasztásával emelhető. Javasolt, hogy mindig tartson magánál kockacukrot,

édességet, kekszet vagy cukros gyümölcslevet.

Ha elfelejtette bevenni a Sepioglin-t

A Sepioglin-t az előírás szerint naponta vegye be. Mindazonáltal, ha elfelejtette bevenni a soron

következő adagját, a szokásos adagolási rend szerint folytatva vegye majd be a következő adagot. Ne

vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Sepioglin szedését

A Sepioglin-t a megfelelő hatás érdekében minden nap használnia kell. Ha abbahagyja a Sepioglin

szedését, vércukorszintje megemelkedhet. Beszéljen orvosával mielőtt abbahagyja ezt a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát

vagy gyógyszerészét.

4.

LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Sepioglin is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél

jelentkeznek.

A betegeknél külön

ösképpen az alábbi súlyos mellékhatások jelentkeztek:

A szívelégtelenség gyakori (100-ból 1-10 beteget érint) jelenség volt azoknál a betegeknél, akik a

pioglitazont inzulinnal együtt szedték. A tünetek a szokatlan nehézlégzés vagy gyors

testsúlynövekedés vagy helyi duzzanat (ödéma). Amennyiben e mellékhatások bármelyikét észleli,

azonnal forduljon orvoshoz, különösen ha Ön 65 évesnél idősebb.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

A pioglitazont szedő betegek körében nem gyakran (1000-ből 1-10 betegnél) húgyhólyagdaganat

fordult elő. Jelei és tünetei a vér megjelenése a vizeletben, a vizelés közben jelentkező fájdalom és a

hirtelen vizelési inger. Amenniyben ezek közül bármelyiket észleli, mielőbb tájékoztassa orvosát.

Helyi duzzanat (ödéma) megjelenése is nagyon gyakori mellékhatás volt azoknál a betegeknél, akik a

pioglitazont inzulinnal együtt szedték. Amennyiben ezt a mellékhatást észleli, mielőbb tájékoztassa

orvosát.

A pioglitazont szedő nőbetegek esetében gyakran (100-ból 1-10 beteget érint) számoltak be a csontok

töréséről. Amennyiben ezt a mellékhatást észleli, mielőbb tájékoztassa orvosát.

A szemfenéken jelentkező duzzanat (vagy folyadékgyülem) következtében jelentkező homályos

látásról (gyakorisága ismeretlen) is beszámoltak a pioglitazont szedő betegeknél. Amennyiben ez a

mellékhatás első ízben jelentkezik, mielőbb tájékoztassa orvosát. Amennyiben már homályosan lát, és

a tünetek súlyosbodnak, mielőbb tájékoztassa orvosát.

A további mellékhatásokat észlelték egyes pioglitazont szedő betegek:

gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)

légúti fertőzés

látászavar

testsúlynövekedés

zsibbadásérzet

nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)

melléküreg gyulladás (szinuszitisz)

álmatlanság (inszomnia)

nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

a májenzimszintek emelkedése

A további mellékhatásokat észlelték a pioglitazont és más vércukorszint csökkentő gyógyszert együtt

szedő betegek egy részénél:

nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)

csökkent vércukorszint (hipoglikémia)

gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)

fejfájás

szédülés

ízületi fájdalom

potencia

hátfájdalom

nehézlégzés

kismértékű vörösvértestszám csökkenés

szélgörcs

nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)

cukor jelenléte a vizeletben, fehérje jelenléte a vizeletben

enzimszintek emelkedése

forgó jellegű érzés (vertigo)

verejtékezés

fáradtságérzet

étvágynövekedés

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül

egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.

HOGYAN KELL A SEPIOGLIN-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a

Sepioglin-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek

az intézkedések elősegítik a könyezet védelmét.

6.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Sepioglin

A hatóanyaga a pioglitazon. Minden tabletta 15 mg pioglitazont tartalmaz (hidroklorid

formájában).

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidroxipropilcellulóz, karmellóz-kalcium és magnézium-

sztearát.

Milyen a Sepioglin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Sepioglin 15 mg tabletta fehér, kerek, lapos, körülbelül 5,5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán

„15” dombornyomott jelzéssel. A tabletták PA/alumínium/PVC/alumínium buborékfóliában, 14, 28,

30, 50, 56, 90 vagy 98 tablettát tartalmazó kiszerelésben kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül

mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athén, Görögország

Gyártó

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athén, Görögország

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu

/) található.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Betegtájékoztató: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Sepioglin 30 mg tabletta

Pioglitazon

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem

szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez

hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt

mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Sepioglin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Sepioglin szedése előtt

Hogyan kell szedni a Sepioglin-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Sepioglin-t tárolni?

További információk

1.

MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SEPIOGLIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN

ALKALMAZHATÓ?

A Sepioglin pioglitazont tartalmaz. Ez egy vércukorszint-csökkentő gyógyszer (antidiabetikum),

amelyet a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmaznak,

amikor a metformin nem megfelelő vagy nem hat kielégítően. A cukorbetegségnek ez a típusa

rendszerint felnőttkorban alakul ki.

A Sepioglin a 2-es típusú cukorbetegségben azáltal segít a vércukorszint kontrollálásában, hogy

elősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonyabb hasznosítását. 3-6 hónappal azután, hogy

elkezdte szedni a Sepioglin -t, orvosa ellenőrizni fodja, hogy hat-e.

A Sepioglin alkalmazható önmagában olyan betegeknél akik nem szedhetnek metformint, valamint a

diéta és a testmozgás nem vezet a vércukorszint megfelelő kontrolljához vagy más olyan

gyógyszerekhez (úgymint metformin, szulfonilurea vagy inzulin) is adható, amelyek nem biztosították

a vércukorszint megfelelő kontrollját.

2.

TUDNIVALÓK A SEPIOGLIN SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Sepioglin-t

ha túlérzékeny (allergiás) a pioglitazonra vagy a Sepioglin bármely más összetevőjére.

ha szívelégtelenségben szenved vagy korábban volt már szívelégtelensége.

ha májbetegsége van.

ha volt már diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye, ami gyors fogyást

és hányingert vagy hányást okoz).

ha húgyhólyagdaganata van vagy valaha volt.

ha vér van a vizeletében amit orvosa még nem vizsgált ki.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

A Sepioglin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa orvosát

ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen ha

75 évesnél idősebb.

ha egy speciális, cukorbetegség okozta szembetegsége, ún. makula ödémája van (szemfenéki

duzzanat).

ha ciszták vannak a petefészkén (policisztás ovárium szindróma). Ez esetben fokozódhat a

teherbeesés valószínűsége, mivel ha Sepioglin-t szed, újból peteérés következhet be. Ha ez

vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nemkívánt terjesség

elkerülésére.

ha máj- vagy szívpanaszai vannak. Mielőtt elkezdi szedni a Sepioglin-t, vérmintát fognak venni

Öntől, hogy ellenőrizzék a májműködését. A vizsgálatot időközönként megismételhetik.

Néhány esetben, ha régóta fennállt a 2-es típusú cukorbetegség és szívbetegség, vagy korábbi

szélütés esetén, Sepioglin- és inzulin-kezelés mellett szívelégtelenség alakult ki. Mielőbb

értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy

gyors súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (ödéma).

Ha a Sepioglin-t a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi valószínűbb,

hogy vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikémia).

A vörösvértestek számának csökkenését is tapasztalhatja (vérszegénység).

Csonttörés

Pioglitazont szedő nőknél nagyobb számú csonttörést észleltek (férfiaknál nem). Kezelőorvosa

figyelembe veszi majd ezt a cukorbetegsége kezelésekor.

Gyermekek

Alkalmazása gyermekeknél 18 éves kor alatt nem ajánlott.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb

gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ön általában folytathatja egyéb gyógyszereinek szedését a Sepioglin-nal történő kezelés alatt.

Azonban bizonyos gyógyszerek különösn nagy valószínűséggel befolyásolhatják a cukor mennyiségét

a vérében:

gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére használják)

rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére használják)

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek közül valamelyiket szedi. Vércukorszintjét

ellenőrizni fogják és lehet, hogy a Sepioglin adagját módosítani kell.

A Sepioglin egyidejű bevétele biz

onyos ételekkel vagy italokkal

A tablettáit étellel vagy étkezéstől függetlenül is beveheti. A tablettákat egy pohár vízzel vegye be.

Terhesség és szoptatás

Tájékoztassa orvosát, ha

terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett, illetve, ha terhességet tervez.

szoptat, vagy ha azt tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja.

Orvosa azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A pioglitazon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket,

azonban legyen óvatos, ha látászavar tapasztal.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Fontos információk a Sepioglin egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már

figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a

Sepioglin-t.

3.

HOGYAN KELL SZEDNI A SEPIOGLIN-T?

Naponta egyszer egy 30 mg-os pioglitazon tablettát vegyen be. Szükség esetén orvosa módosíthatja az

adagot.

Ha úgy érzi, hogy a Sepioglin hatása túl gyenge, értesítse orvosát.

Ha a Sepioglin-t más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel (mint az inzulin, a

klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) szedi, orvosa tájékoztatja Önt arról, hogy

gyógyszereiből kisebb dózisokat kell-e szednie.

Orvosa a Sepioglin-nal való kezelés során időszakosan előír vérvizsgálatot. Így ellenőrizhető a máj ép

működése.

Ha Ön cukorbetegek számára javasolt diétát követ, ezt folytatnia kell a Sepioglin szedésének

időtartama alatt.

Testsúlyát rendszeres időközönként ellenőriznie kell; ha testsúlya nőtt, tájékoztassa erről orvosát.

Ha az előírtnál több Sepioglin-t vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy ha egy másik személy, illetve gyermek vette be az Ön

tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Vércukorszintje a normális alá

csökkenhet, ami cukor fogyasztásával emelhető. Javasolt, hogy mindig tartson magánál kockacukrot,

édességet, kekszet vagy cukros gyümölcslevet.

Ha elfelejtette bevenni a Sepioglin-t

A Sepioglin-t az előírás szerint naponta vegye be. Mindazonáltal, ha elfelejtette bevenni a soron

következő adagját, a szokásos adagolási rend szerint folytatva vegye majd be a következő adagot. Ne

vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Sepioglin szedését

A Sepioglin-t a megfelelő hatás érdekében minden nap használnia kell. Ha abbahagyja a Sepioglin

szedését vércukorszintje megemelkedhet. Beszéljen orvosával mielőtt abbahagyja ezt a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát

vagy gyógyszerészét.

4.

LEHE

T

SÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Sepioglin is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél

jelentkeznek.

A betegeknél különösképpen az alábbi súlyos mellékhatások jelentkeztek:

A szívelégtelenség gyakori (100-ból 1-10 beteget érint) jelenség volt azoknál a betegeknél, akik a

pioglitazont inzulinnal együtt szedték. A tünetek a szokatlan nehézlégzés vagy gyors

testsúlynövekedés vagy helyi duzzanat (ödéma). Amennyiben e mellékhatások bármelyikét észleli,

azonnal forduljon orvoshoz, különösen ha Ön 65 évesnél idősebb.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

A pioglitazont szedő betegek körében nem gyakran (1000-ből 1-10 betegnél) húgyhólyagdaganat

fordult elő. Jelei és tünetei a vér megjelenése a vizeletben, a vizelés közben jelentkező fájdalom és a

hirtelen vizelési inger. Amenniyben ezek közül bármelyiket észleli, mielőbb tájékoztassa orvosát.

Helyi duzzanat (ödéma) megjelenése is nagyon gyakori mellékhatás volt azoknál a betegeknél, akik a

pioglitazont inzulinnal együtt szedték. Amennyiben ezt a mellékhatást észleli, mielőbb tájékoztassa

orvosát.

A pioglitazont szedő nőbetegek esetében gyakran (100-ból 1-10 beteget érint) számoltak be a csontok

töréséséről. Amennyiben ezt a mellékhatást észleli, mielőbb tájékoztassa orvosát.

A szemfenéken jelentkező duzzanat (vagy folyadékgyülem) következtében jelentkező homályos

látásról (gyakorisága ismeretlen) is beszámoltak a pioglitazont szedő betegeknél. Amennyiben ez a

mellékhatás első ízben jelentkezik, mielőbb tájékoztassa orvosát. Amennyiben már homályosan lát, és

a tünetek súlyosbodnak, mielőbb tájékoztassa orvosát.

A további mellékhatásokat észlelték egyes pioglitazont szedő betegek:

gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)

légúti fertőzés

látászavar

testsúlynövekedés

zsibbadásérzet

nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)

melléküreg gyulladás (szinuszitisz)

álmatlanság (inszomnia)

nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

a májenzimszintek emelkedése

A további mellékhatásokat észlelték a pioglitazont és más vércukorszint csökkentő gyógyszert együtt

szedő betegek egy részénél:

nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)

csökkent vércukorszint (hipoglikémia)

gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)

fejfájás

szédülés

ízületi fájdalom

potencia

hátfájdalom

nehézlégzés

kismértékű vörösvértestszám csökkenés

szélgörcs

nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)

cukor jelenléte a vizeletben, fehérje jelenléte a vizeletben

enzimszintek emelkedése

forgó jellegű érzés (vertigo)

verejtékezés

fáradtságérzet

étvágynövekedés

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül

egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.

HOGYAN KELL A SEPIOGLIN-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az

Sepioglin-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek

az intézkedések elősegítik a könyezet védelmét.

6.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Sepioglin

A hatóanyaga a pioglitazon. Minden tabletta 30 mg pioglitazont tartalmaz (hidroklorid

formájában).

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidroxipropilcellulóz, karmellóz-kalcium és magnézium-

sztearát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Sepioglin 30 mg tabletta fehér, kerek, lapos, körülbelül 7,0 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán

törővonallal, másik oldalán „30” dombornyomott jelzéssel. A tabletták

PA/alumínium/PVC/alumínium buborékfóliában, 14, 28, 30, 50, 56, 90 vagy 98 tablettát tartalmazó

kiszerelésben kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi

forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athén, Görögország

Gyártó

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athén, Görögország

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu

/) található.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Betegtájékoztató: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Sepioglin 45 mg tabletta

Pioglitazon

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem

szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez

hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt

mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Sepioglin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Sepioglin szedése előtt

Hogyan kell szedni a Sepioglin-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Sepioglin-t tárolni?

További információk

1.

MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SEPIOGLIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN

ALKALMAZHATÓ?

A Sepioglin pioglitazont tartalmaz. Ez egy vércukorszint-csökkentő gyógyszer (antidiabetikum),

amelyet a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmaznak,

amikor a metformin nem megfelelő vagy nem hat kielégítően. A cukorbetegségnek ez a típusa

rendszerint felnőttkorban alakul ki.

A Sepioglin a 2-es típusú cukorbetegségben azáltal segít a vércukorszint kontrollálásában, hogy

elősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonyabb hasznosítását. 3-6 hónappal azután, hogy

elkezdte szedni a Sepioglin -t, orvosa ellenőrizni fodja, hogy hat-e.

A Sepioglin alkalmazható önmagában olyan betegeknél akik nem szedhetnek metformint, valamint a

diéta és a testmozgás nem vezet a vércukorszint megfelelő kontrolljához vagy más olyan

gyógyszerekhez (úgymint metformin, szulfonilurea vagy inzulin) is adható, amelyek nem biztosították

a vércukorszint megfelelő kontrollját.

2.

TUDNIVALÓK A SEPIOGLIN SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Sepioglin-t

ha túlérzékeny (allergiás) a pioglitazonra vagy a Sepioglin bármely más összetevőjére.

ha szívelégtelenségben szenved vagy korábban volt már szívelégtelensége.

ha májbetegsége van.

ha volt már diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye, ami gyors fogyást

és hányingert vagy hányást okoz).

ha húgyhólyagdaganata van vagy valaha volt.

ha vér van a vizeletében amit orvosa még nem vizsgált ki.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

A Sepioglin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa orvosát

ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen ha

75 évesnél idősebb.

ha egy speciális, cukorbetegség okozta szembetegsége, ún. makula ödémája van (szemfenéki

duzzanat).

ha ciszták vannak a petefészkén (policisztás ovárium szindróma). Ez esetben fokozódhat a

teherbeesés valószínűsége, mivel ha Sepioglin-t szed, újból peteérés következhet be. Ha ez

vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nemkívánt terjesség

elkerülésére.

ha máj- vagy szívpanaszai vannak. Mielőtt elkezdi szedni a Sepioglin-t, vérmintát fognak venni

Öntől. hogy ellenőrizzék a májműködését. A vizsgálatot időközönként megismételhetik.

Néhány esetben, ha régóta fennállt a 2-es típusú cukorbetegség és szívbetegség, vagy korábbi

szélütés esetén, Sepioglin- és inzulin-kezelés mellett szívelégtelenség alakult ki. Mielőbb

értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy

gyors súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (ödéma).

Ha a Sepioglin-t a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi valószínűbb,

hogy vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikémia).

A vörösvértestek számának csökkenését is tapasztalhatja (vérszegénység).

Csonttörés

Pioglitazont szedő nőknél nagyobb számú csonttörést észleltek (férfiaknál nem). Kezelőorvosa

figyelembe veszi majd ezt a cukorbetegsége kezelésekor.

Gyermekek

Alkalmazása gyermekeknél 18 éves kor alatt nem ajánlott.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb

gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ön általában folytathatja egyéb gyógyszereinek szedését a Sepioglin-nal történő kezelés alatt.

Azonban bizonyos gyógyszerek különösn nagy valószínűséggel befolyásolhatják a cukor mennyiségét

a vérében:

gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére használják)

rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére használják)

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek közül valamelyiket szedi. Vércukorszintjét

ellenőrizni fogják és lehet, hogy a Sepioglin adagját módosítani kell.

A Sepioglin egyidejű bevétele biz

onyos ételekkel vagy italokkal

A tablettáit étellel vagy étkezéstől függetlenül is beveheti. A tablettákat egy pohár vízzel vegye be.

Terhesség és szoptatás

Tájékoztassa orvosát, ha

terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett, illetve, ha terhességet tervez.

szoptat, vagy ha azt tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja.

Orvosa azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A pioglitazon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket,

azonban legyen óvatos, ha látászavart tapasztal.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Fontos információk a Sepioglin egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már

figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a

Sepioglin-t.

3.

HOGYAN KELL SZEDNI A SEPIOGLIN-T?

Naponta egyszer egy 45 mg-os pioglitazon tablettát vegyen be. Szükség esetén orvosa módosíthatja az

adagot.

Ha úgy érzi, hogy a Sepioglin hatása túl gyenge, értesítse orvosát.

Ha a Sepioglin-t más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel (mint az inzulin, a

klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) szedi, orvosa tájékoztatja Önt arról, hogy

gyógyszereiből kisebb dózisokat kell-e szednie.

Orvosa a Sepioglin-nal való kezelés során időszakosan előír vérvizsgálatot. Így ellenőrizhető a máj ép

működése.

Ha Ön cukorbetegek számára javasolt diétát követ, ezt folytatnia kell a Sepioglin szedésének

időtartama alatt.

Testsúlyát rendszeres időközönként ellenőriznie kell; ha testsúlya nőtt, tájékoztassa erről orvosát.

Ha az előírtnál több Sepioglin-t vett be

sok tablettát vett be, vagy ha egy másik személy, illetve gyermek vette be az Ön tablettáit, azonnal

forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Vércukorszintje a normális alá csökkenhet, ami cukor

fogyasztásával emelhető. Javasolt, hogy mindig tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy

cukros gyümölcslevet.

Ha elfelejtette bevenni a Sepioglin-t

A Sepioglin-t az előírás szerint naponta vegye be. Mindazonáltal, ha elfelejtette bevenni a soron

következő adagját, a szokásos adagolási rend szerint folytatva vegye majd be a következő adagot. Ne

vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Sepioglin szedését

A Sepioglin-t a megfelelő hatás érdekében minden nap használnia kell. Ha abbahagyja a Sepioglin

szedését vércukorszintje megemelkedhet. Beszéljen orvosával mielőtt abbahagyja ezt a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát

vagy gyógyszerészét.

4.

LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Sepioglin is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél

jelentkeznek.

A betegeknél külön

ösképpen az alábbi súlyos mellékhatások jelentkeztek:

A szívelégtelenség gyakori (100-ból 1-10 beteget érint) jelenség volt azoknál a betegeknél, akik a

pioglitazont inzulinnal együtt szedték. A tünetek a szokatlan nehézlégzés vagy gyors

testsúlynövekedés vagy helyi duzzanat (ödéma). Amennyiben e mellékhatások bármelyikét észleli,

azonnal forduljon orvoshoz, különösen ha Ön 65 évesnél idősebb.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

A pioglitazont szedő betegek körében nem gyakran (1000-ből 1-10 betegnél) húgyhólyagdaganat

fordult elő. Jelei és tünetei a vér megjelenése a vizeletben, a vizelés közben jelentkező fájdalom és a

hirtelen vizelési inger. Amenniyben ezek közül bármelyiket észleli, mielőbb tájékoztassa orvosát.

Helyi duzzanat (ödéma) megjelenése is nagyon gyakori mellékhatás volt azoknál a betegeknél, akik a

pioglitazont inzulinnal együtt szedték. Amennyiben ezt a mellékhatást észleli, mielőbb tájékoztassa

orvosát.

A pioglitazont szedő nőbetegek esetében gyakran (100-ból 1-10 beteget érint) számoltak be a csontok

töréséről. Amennyiben ezt a mellékhatást észleli, mielőbb tájékoztassa orvosát.

A szemfenéken jelentkező duzzanat (vagy folyadékgyülem) következtében jelentkező homályos

látásról (gyakorisága ismeretlen) is beszámoltak a pioglitazont szedő betegeknél. Amennyiben ez a

mellékhatás első ízben jelentkezik, mielőbb tájékoztassa orvosát. Amennyiben már homályosan lát, és

a tünetek súlyosbodnak, mielőbb tájékoztassa orvosát.

A további mellékhatásokat észlelték egyes pioglitazont szedő betegek:

gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)

légúti fertőzés

látászavar

testsúlynövekedés

zsibbadásérzet

nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)

melléküreg gyulladás (szinuszitisz)

álmatlanság (inszomnia)

nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

a májenzimszintek emelkedése

A további mellékhatásokat észlelték a pioglitazont és más vércukorszint csökkentő gyógyszert együtt

szedő betegek egy részénél:

nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)

csökkent vércukorszint (hipoglikémia)

gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)

fejfájás

szédülés

ízületi fájdalom

potencia

hátfájdalom

nehézlégzés

kismértékű vörösvértestszám csökkenés

szélgörcs

nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)

cukor jelenléte a vizeletben, fehérje jelenléte a vizeletben

enzimszintek emelkedése

forgó jellegű érzés (vertigo)

verejtékezés

fáradtságérzet

étvágynövekedés

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül

egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.

HOGYAN KELL A SEPIOGLIN-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a

Sepioglin-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek

az intézkedések elősegítik a könyezet védelmét.

6.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Sepioglin

A hatóanyaga a pioglitazon. Minden tabletta 45 mg pioglitazont tartalmaz (hidroklorid

formájában).

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidroxipropilcellulóz, karmellóz-kalcium és magnézium-

sztearát.

Milyen a Sepioglin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Sepioglin 45 mg tabletta fehér, kerek, lapos, körülbelül 8,0 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán

„45” dombornyomott jelzéssel. A tabletták PA/alumínium/PVC/alumínium buborékfóliában, 14, 28,

30, 50, 56, 90 vagy 98 tablettát tartalmazó kiszerelésben kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül

mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athén, Görögország

Gyártó

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athén, Görögország

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu

/) található.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt