Sepioglin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sepioglin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sepioglin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Litwanjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Vaistai, vartojami diabetas,
  • Żona terapewtika:
  • Cukrinis diabetas, 2 tipas
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Pioglitazone yra nurodyta kaip antrosios arba trečiosios linijos gydyti 2 tipo cukrinis diabetas, kaip aprašyta toliau:kaip monotherapy:suaugusių pacientų (ypač antsvorio pacientams) nepakankamai kontroliuojama dieta ir mankšta kam metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar netolerancija;kaip dual žodžiu terapija kartu su:metforminas, suaugusių pacientų (ypač antsvorio pacientams) nepakankamai glycaemic kontrolės nepaisant maksimaliai toleruojama dozė monotherapy su metforminas;sulfonilkarbamido dariniai, tik suaugusiems pacientams, kurie rodo, nepakantumas metforminas arba kuriam metforminas yra kontraindikuotinas, nepakankamai glycaemic kontrolės nepaisant maksimaliai toleruojama dozė monotherapy su sulfonilkarbamido dariniai;kaip trijų burnos terapija kartu su:metforminas ir sulfonilkarbamido dariniai, suaugusiųjų pacientų (ypač antsvorio pacientams) nepakankamai glycaemic kontrolės nepaisant dual žodžiu terapija. Pioglitazone taip pat nurodė, kartu su insulino tipo 2-cukriniu-diabetu suaugusiems pacienta
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Panaikintas
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002021
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-03-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002021
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002021

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Sepioglin

pioglitazonas

Šis dokumentas yra Sepioglin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria

rekomenduoja suteikti Sepioglin rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Sepioglin?

Sepioglin – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pioglitazono. Jis tiekiamas tabletėmis

(po 15, 30 ir 45 mg).

Sepioglin yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad Sepioglin panašus į referencinį vaistą pavadinimu

Actos, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta. Daugiau informacijos apie

generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia

Kam vartojamas Sepioglin?

Sepioglin skirtas II tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems (18 metų ar vyresniems), ypač

turintiems viršsvorio, pacientams gydyti. Jis skiriamas kartu su dieta ir mankšta.

Sepioglin gali būti skiriamas vienas pacientams, kuriems netinka gydymas metforminu (kitu vaistu nuo

diabeto).

Sepioglin taip pat gali būti skiriamas kartu su metforminu pacientams, kuriems gydymas vien

metforminu buvo nepakankamai veiksmingas, arba kartu su sulfonilkarbamidu (kito pobūdžio vaistu nuo

diabeto), kai pacientui netinka gydymas metforminu (dvigubas gydymas).

Sepioglin taip pat galima vartoti kartu su metformino ir sulfonilkarbamido deriniu pacientams, kuriems

gydymas dviem geriamaisiais vaistais (trigubas gydymas) buvo nepakankamai veiksmingas.

Sepioglin taip pat galima skirti kartu su insulinu pacientams, kuriems gydymas vien insulinu yra

nepakankamai veiksmingas ir kurie negali vartoti metformino.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Sepioglin

Puslapis 2/2

Kaip vartoti Sepioglin?

Rekomenduojama pradinė Sepioglin dozė – 15 arba 30 mg kartą per parą. Siekiant geriau reguliuoti

gliukozės (cukraus) kiekį kraujyje, po vienos arba dviejų savaičių nuo gydymo pradžios dozę gali

reikėti padidinti – iki 45 mg kartą per parą. Sepioglin negalima skirti pacientams, kuriems atliekama

dializė (inkstų liga sergantiems pacientams atliekamas kraujo valymas). Tabletės nuryjamos užgeriant

vandeniu.

Po 3–6 mėnesių reikia įvertinti gydymo Sepioglin naudą. Jei gydymas nepakankamai veiksmingas, jį

reikia nutraukti. Pakartotinai vertindami gydymo naudą vaistą skiriantys gydytojai turi patvirtinti, kad

gydymas šiuo vaistu pacientams išlieka naudingas.

Kaip veikia Sepioglin?

II tipo diabetas yra liga, kuria sergančio paciento kasa pagamina nepakankamai insulino gliukozės

kiekiui kraujyje reguliuoti arba organizmas nesugeba veiksmingai panaudoti insulino. Sepioglin sudėtyje

esanti veiklioji medžiaga pioglitazonas padidina ląstelių (riebalinių, raumenų ir kepenų) jautrumą

insulinui, todėl organizmas geriau įsisavina savo pagamintą insuliną. Dėl to sumažėja gliukozės kiekis

kraujyje, o tai padeda kontroliuoti II tipo diabetą.

Kaip buvo tiriamas Sepioglin?

Kadangi Sepioglin yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui

referenciniam vaistui Actos įrodyti. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria

tiek pat veikliosios medžiagos.

Kokia yra Sepioglin nauda ir rizika?

Kadangi Sepioglin yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam

vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.

Kodėl Sepioglin buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Sepioglin yra panašios kokybės kaip Actos ir

yra jam biologiškai ekvivalentiškas. Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Actos, šio vaisto nauda

yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Sepioglin rinkodaros teisę.

Kita informacija apie Sepioglin

Europos Komisija 2012 m. kovo 9 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Sepioglin rinkodaros

teisę.

Išsamų Sepioglin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą

Sepioglin rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat galima rasti agentūros svetainėje.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2011-10.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Vaistinis preparatas neberegistruotas

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sepioglin 15 mg tabletės

Pioglitazonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti

(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį

poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:

Kas yra Sepioglin ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Sepioglin

Kaip vartoti Sepioglin

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Sepioglin

Kita informacija

1.

KAS YRA SEPIOGLIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Sepioglin sudėtyje yra pioglitazono. Tai yra vaistas nuo diabeto, vartojamas 2-ojo tipo (nuo insulino

nepriklausomam) cukriniam diabetui gydyti, kai metforminas netinka arba nėra pakankamai

veiksmingas. Šio tipo diabetu paprastai suserga suaugę žmonės.

Sergantiesiems 2-ojo

tipo diabetu Sepioglin padeda reguliuoti gliukozės kiekį kraujyje, skatindamos

organizmą geriau panaudoti jo gaminamą insuliną. Pradėjus jį vartoti, po 3-6 mėnesių Jūsų gydytojas

patikrins, ar Sepioglin veikia.

Sepioglin gali būti skiriamas vienas pacientams, kurių negalima gydyti metforminu, ir kurių cukraus

kiekis kraujyje nepakankamai kontroliuojamas dieta ir fiziniais pratimais arba gali būti vartojamas

kartu su kitais vaistais (pvz., metforminu, sulfonilkarbamidu ar insulinu), kurie nepakankamai

veiksmingai kontroliuoja cukraus kiekį kraujyje.

2.

KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SEPIOGLIN

Sepioglin vartoti negalima

jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) pioglitazonui arba bet kuriai pagalbinei Sepioglin

medžiagai.

jeigu sergate arba kada nors anksčiau sirgote širdies nepakankamumu.

jeigu sergate kepenų liga.

jeigu Jums yra buvusi diabetinė ketoacidozė (diabeto komplikacija, sukelianti greitą svorio

kritimą, pykinimą arba vėmimą).

jeigu sergate arba kada nors sirgote šlapimo pūslės vėžiu.

jeigu Jūsų šlapime yra kraujo, ir gydytojas dar neištyrė.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš pradėdami vartoti vaistą, pasaky

ite gydytojui

jeigu Jums kaupiasi vanduo (skysčių susilaikymas) arba Jums yra problemų dėl širdies

nepakankamumo, ypač jei esate vyresnis nei 75 metų amžiaus.

jeigu Jums yra tam tikra diabeto sukelta akies liga, vadinama tinklainės dėmės edema (vidinio

akies obuolio dangalo patinimas).

Vaistinis preparatas neberegistruotas

jeigu Jūsų kiaušidėse yra cistų (policistinės kiaušidės sindromas). Vartojant Sepioglin iš

kiaušidžių gali vėl pradėti išeiti kiaušinėliai, todėl gali būti didesnė galimybė pastoti. Jeigu tai

tinka Jums, naudokite apsisaugojimą nuo pastojimo, kad išvengtumėte neplanuoto nėštumo

galimybės.

jeigu Jūs sergate kepenų ar širdies liga. Prieš pradedant vartoti Sepioglin Jums turės paimti

kraujo mėginį kepenų funkcijai patikrinti. Šis patikrinimas gali būti su protarpiais kartojamas.

Kai kuriems pacientams, ilgai sirgusiems cukriniu diabetu ir širdies liga arba anksčiau

patyrusiems smegenų insultą, gydymo Sepioglin ir kartu insulinu metu pasireiškė širdies

nepakankamumas. Jeigu atsirastų širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys,

greitas kūno svorio didėjimas ar vietinis patinimas (edema), kuo greičiau informuokite gydytoją.

Jeigu Sepioglin vartosite kartu su kitais vaistais diabetui gydyti, labiau tikėtina, kad cukraus kiekis

Jūsų kraujyje gali sumažėti žemiau normalaus lygio (hipoglikemija).

Jums taip pat gali sumažėti raudonųjų kra

jo kūnelių kiekis (anemija).

Kaulų lūžiai

Didesnis kaulų lūžių dažnis pastebėtas moterims (tačiau ne vyrams) vartojusioms pioglitazono.

Gydytojas, gydydamas Jus nuo diabeto, tai turės omenyje.

Vaikai

Nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Gydymo Sepioglin metu toliau vartoti kitų vaistų dažniausiai galima. Tačiau tam tikri vaistai gali itin

paveikti cukraus kiekį Jūsų kraujyje:

gemfibrozilis (vartojamas cholesteroliui mažinti)

rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei ir kitoms infekcijoms gydyti).

Jeigu Jūs vartojate kurį nors iš šių vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jums bus pamatuotas

cukraus kiekis kraujyje ir gali būti, kad reikės pakeisti Sepioglin dozę.

Sepioglin vartojimas su maistu ir gėrimais

Preparato galite vartoti valgant ar kitu laiku. Tabletę nurykite užgerdami stikline vandens.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui jei

Jūs esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi arba planuojate pastoti.

Jūs žindote kūdikį ar planuojate pradėti jį žindyti.

Jūsų gydytojas patars nutraukti šio vaisto vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pioglitazonas neveikia gebos vairuoti ar valdyti mechanizmus, bet būkite atsargūs, jei yra buvę

regėjimo nenormalumų.

Svarbi infor

m

acija apie kai kurias pagalbines Sepioglin medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių

nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.

KAIP VARTOTI SEPIOGLIN

Reikia gerti po vieną 15 mg pioglitazono tabletę kartą per parą. Prireikus gydytojas gali liepti vartoti

kitokią dozę.

Jei Jums atrodo, kad Sepioglin veikia per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Jeigu Sepioglin reikės vartoti kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto (pvz., insulinu,

chlorpropamidu, glibenklamidu, gliklazidu, tolbutamidu), gydytojas nurodys, ar reikia mažinti

vartojamų preparatų dozę.

Gydymo Sepioglins metu gydytojas lieps reguliariais intervalais atlikinėti kraujo tyrimus. Atsižvelgęs

į jų rezultatus, jis nustatys, ar normali Jūsų kepenų veikla.

Jeigu Jūs laikotės diabetikų dietos, jos reikia laikytis ir vartojant Sepioglin.

Reguliariai sekite savo kūno svorį. Jeigu jis padidėja, pasakykite gydytojui.

Pavartojus per didelę Sepioglin dozę

Jei atsitiktinai išgersite per daug tablečių arba jeigu jų išgers kitas žmogus arba vaikas, reikia

nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką. Cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali nukristi žemiau normos

ribos ir jis gali būti padidintas vartojant cukraus. Jums rekomenduojama su savimi nešiotis šiek tiek

cukraus gabaliukų, saldainių, sausainių arba saldžių vaisių sulčių.

Pamiršus pavartoti Sepioglin

Stenkitės Sepioglin kasdien gerti taip, kaip gydytojo skirta. Praleidę dozę, kitą dozę gerkite kaip

įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kom

ensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Sepioglin

Tam kad tinkamai veiktų Sepioglin reikia vartoti kasdien. Jeigu nustosite vartoti Sepioglin, Jūsų

cukraus kiekis kraujyje gali padidėti. Prieš nutraukiant šį gydymą pasikalbėkite su savo gydytoju.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sepioglin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Kai kuriems pacientams pasireiškė šie rimti šalutinio poveikio atvejai:

Širdies nepakankamumas dažniausia pasireiškia pacientams (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100),

kurie pioglitazoną naudojo kartu su insulinu. Pasireiškę simptomai: neįprastas dusulys, staigus svorio

padidėjimas arba lokalus audinių patinimas (edema). Pasireiškus bent vienam iš šių simptomų, ypač

jei esate vyresnis nei 65 metų amžiaus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pacientams, vartojusiems pioglitazoną, šlapimo pūslės vėžys pasireiškė nedažnai (nuo 1 iki 10

vartotojų iš 1000). Požymiai ir simptomai yra šie: kraujas Jūsų šlapime, skausmas šlapinantis arba

staigus noras šlapintis. Pasireiškus bent vienam iš šių simptomų, kaip galim

a greičiau kreipkitės į savo

dytoją.

Lokalus audinių patinimas (edema) taip pat dažnai pasireiškia pacientams, naudojantiems pioglitazoną

kartu su insulinu. Jei pasireiškė šis šalutinis poveikis, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

Moterys, vartojusios pioglitazoną, dažnai patiria kaulų lūžių (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100).

Jei pasireiškė šis šalutinis poveikis, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

Regos sutrikimas dėl akies dugno paburkimo (arba susikaupusio skysčio) (dažnis nežinomas) – šis

simptomas taip pat pasireiškė pacientams, vartojusiems pioglitazoną. Jei šis simptomas pasireiškė

pirmąjį kartą, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją. Be to, jei rega jau buvo sutrikusi ir

simptomas sunkėja, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

Kiti šalutiniai poveikiai, pasireiškę kai kuriems pioglizatoną vartojusiems pacientams:

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)

kvėpavimo takų infekcija;

regos sutrikimas;

svorio padidėjimas;

nutirpimas.

Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000)

sinusų uždegimas (sinusitas);

sunkumas užmigti (nemiga).

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

kepenų fermentų padaugėjimas.

Žemiau nurodyti papildomi šalutinio poveikio atvejai, pasireiškę kai kuriems pacientams, vartojusiems

pioglitazoną kartu su kitais vaistais nuo diabeto:

Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų)

cukraus kiekio sumažėjimas kraujyje (hipoglikemija).

Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)

galvos skausmas;

galvos svaigimas;

sąnarių skausmas;

impotencija;

nugaros skausmas;

dusulys;

nedidelis raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas;

vidurių pūtimas.

Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000)

gliukozės atsiradimas šlapime, baltymų atsiradimas šlapime;

padidėję fermentų rodmenys;

galvos sukimasis;

prakaitavimas;

nuovargis;

padidėjęs apetitas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,

pasaky

kite gydytojui arba vaistininkui.

5.

KAIP LAIKYTI SEPIOGLIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ bei ant lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, Sepioglin vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio

dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti

nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

6.

KITA INFORMACIJA

Sepioglin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pioglitazonas. Vienoje tabletėje yra 15 mg pioglitazono (hidrochlorido

pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, hidroksipropilceliuliozė, karmeliozės kalcio

druska ir magnio stearatas.

Sepioglin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sepioglin 15 mg tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, vienoje jų pusėje yra skaičius „15“, jų

diametras yra panašiai 5,5mm. Tabletės tiekiamos PA/Aliuminio/PVC/Aliuminio lizdinėmis

plokštelėmis. Pakuotėje yra 14, 28, 30, 50, 56, 90 ar 98 tabletės. Rinkai gali būti tiekiamos ne visų

dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Atėnai, Graikija

Gamintojas

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Atėnai, Graikija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto

svetainėje

http://www.ema.europa.eu.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sepioglin 30 mg tabletės

Pioglitazonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti

(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį

poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:

Kas yra Sepioglin ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Sepioglin

Kaip vartoti Sepioglin

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Sepioglin

Kita informacija

1.

KAS YRA SEPIOGLIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Sepioglin sudėtyje yra pioglitazono. Tai yra vaistas nuo diabeto, vartojamas 2-ojo tipo (nuo insulino

nepriklausomam) cukriniam diabetui gydyti, kai metforminas netinka arba nėra pakankamai

veiksmingas. Šio tipo diabetu paprastai suserga suaugę žmonės.

Sergantiesiems 2-ojo

tipo diabetu Sepioglin padeda reguliuoti gliukozės kiekį kraujyje, skatindamos

organizmą geriau panaudoti jo gaminamą insuliną. Pradėjus jį vartoti, po 3-6 mėnesių Jūsų gydytojas

patikrins, ar Sepioglin veikia.

Sepioglin gali būti skiriamas vienas pacientams, kurių negalima gydyti metforminu, ir kurių cukraus

kiekis kraujyje nepakankamai kontroliuojamas dieta ir fiziniais pratimais arba gali būti vartojamas

kartu su kitais vaistais (pvz., metforminu, sulfonilkarbamidu ar insulinu), kurie nepakankamai

veiksmingai kontroliuoja cukraus kiekį kraujyje.

2.

KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SEPIOGLIN

Sepioglin vartoti negalima

jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) pioglitazonui arba bet kuriai pagalbinei Sepioglin

medžiagai.

jeigu sergate arba kada nors anksčiau sirgote širdies nepakankamumu.

jeigu sergate kepenų liga.

jeigu Jums yra buvusi diabetinė ketoacidozė (diabeto komplikacija, sukelianti greitą svorio

kritimą, pykinimą arba vėmimą).

jeigu sergate arba kada nors sirgote šlapimo pūslės vėžiu.

jeigu Jūsų šlapime yra kraujo, ir gydytojas dar neištyrė.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš pradėdami vartoti vaistą, pasaky

ite gydytojui

jeigu Jums kaupiasi vanduo (skysčių susilaikymas) arba Jums yra problemų dėl širdies

nepakankamumo, ypač jei esate vyresnis nei 75 metų amžiaus.

jeigu Jums yra tam tikra diabeto sukelta akies liga, vadinama tinklainės dėmės edema (vidinio

akies obuolio dangalo patinimas).

Vaistinis preparatas neberegistruotas

jeigu Jūsų kiaušidėse yra cistų (policistinės kiaušidės sindromas). Vartojant Sepioglin iš

kiaušidžių gali vėl pradėti išeiti kiaušinėliai, todėl gali būti didesnė galimybė pastoti. Jeigu tai

tinka Jums, naudokite apsisaugojimą nuo pastojimo, kad išvengtumėte neplanuoto nėštumo

galimybės.

jeigu Jūs sergate kepenų ar širdies liga. Prieš pradedant vartoti Sepioglin Jums turės paimti

kraujo mėginį kepenų funkcijai patikrinti. Šis patikrinimas gali būti su protarpiais kartojamas.

Kai kuriems pacientams, ilgai sirgusiems cukriniu diabetu ir širdies liga arba anksčiau

patyrusiems smegenų insultą, gydymo Sepioglin ir kartu insulinu metu pasireiškė širdies

nepakankamumas. Jeigu atsirastų širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys,

greitas kūno svorio didėjimas ar vietinis patinimas (edema), kuo greičiau informuokite gydytoją.

Jeigu Sepioglin vartosite kartu su kitais vaistais diabetui gydyti, labiau tikėtina, kad cukraus kiekis

Jūsų kraujyje gali sumažėti žemiau normalaus lygio (hipoglikemija).

Jums taip pat gali sumažėti raudonųjų kra

jo kūnelių kiekis (anemija).

Kaulų lūžiai

Didesnis kaulų lūžių dažnis pastebėtas moterims (tačiau ne vyrams) vartojusioms pioglitazono.

Gydytojas, gydydamas Jus nuo diabeto, tai turės omenyje.

Vaikai

Nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Gydymo Sepioglin metu toliau vartoti kitų vaistų dažniausiai galima. Tačiau tam tikri vaistai gali itin

paveikti cukraus kiekį Jūsų kraujyje:

gemfibrozilis (vartojamas cholesteroliui mažinti)

rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei ir kitoms infekcijoms gydyti).

Jeigu Jūs vartojate kurį nors iš šių vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jums bus pamatuotas

cukraus kiekis kraujyje ir gali būti, kad reikės pakeisti Sepioglin dozę.

Sepioglin vartojimas su maistu ir gėrimais

Preparato galite vartoti valgant ar kitu laiku. Tabletę nurykite užgerdami stikline vandens.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui jei

Jūs esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi arba planuojate pastoti.

Jūs žindote kūdikį ar planuojate pradėti jį žindyti.

Jūsų gydytojas patars nutraukti šio vaisto vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pioglitazonas neveikia gebos vairuoti ar valdyti mechanizmus, bet būkite atsargūs, jei yra buvę

regėjimo nenormalumų.

Svarbi infor

m

acija apie kai kurias pagalbines Sepioglin medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių

nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.

KAIP VARTOTI SEPIOGLIN

Reikia gerti po vieną 30 mg pioglitazono tabletę kartą per parą. Prireikus gydytojas gali liepti vartoti

kitokią dozę.

Jei Jums atrodo, kad Sepioglin veikia per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Jeigu Sepioglin reikės vartoti kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto (pvz., insulinu,

chlorpropamidu, glibenklamidu, gliklazidu, tolbutamidu), gydytojas nurodys, ar reikia mažinti

vartojamų preparatų dozę.

Gydymo Sepioglin metu gydytojas lieps reguliariais intervalais atlikinėti kraujo tyrimus. Atsižvelgęs į

jų rezultatus, jis nustatys, ar normali Jūsų kepenų veikla.

Jeigu Jūs laikotės diabetikų dietos, jos reikia laikytis ir vartojant Sepioglin.

Reguliariai sekite savo kūno svorį. Jeigu jis padidėja, pasakykite gydytojui.

Pavartojus per didelę Sepioglin dozę

Jei atsitiktinai išgersite per daug tablečių arba jeigu jų išgers kitas žmogus arba vaikas, reikia

nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką. Cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali nukristi žemiau normos

ribos ir jis gali būti padidintas vartojant cukraus. Jums rekomenduojama su savimi nešiotis šiek tiek

cukraus gabaliukų, saldainių, sausainių arba saldžių vaisių sulčių.

Pamiršus pavartoti Sepioglin

Stenkitės Sepioglin kasdien gerti taip, kaip gydytojo skirta. Praleidę dozę, kitą dozę gerkite kaip

įprasta. Pralei

dus dozę, vėli

au vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Negalima vartoti dvigubos

dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Sepioglin

Tam kad tinkamai veiktų Sepioglin reikia vartoti kasdien. Jeigu nustosite vartoti Sepioglin, Jūsų

cukraus kiekis kraujyje gali padidėti. Prieš nutraukiant šį gydymą pasikalbėkite su savo gydytoju.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sepioglin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Kai kuriems pacientams pasireiškė šie rimti šalutinio poveikio atvejai:

Širdies nepakankamumas dažniausia pasireiškia pacientams (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100),

kurie pioglitazoną naudojo kartu su insulinu. Pasireiškę simptomai: neįprastas dusulys, staigus svorio

padidėjimas arba lokalus audinių patinimas (edema). Pasireiškus bent vienam iš šių simptomų, ypač

jei esate vyresnis nei 65 metų amžiaus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pacientams, vartojusiems pioglitazoną, šlapimo pūslės vėžys pasireiškė nedažnai (nuo 1

vartotojų iš 1000). Požymiai ir simptomai yra šie: kraujas Jūsų šlapime, skausmas šlapinantis arba

staigus noras šlapintis. Pasireiškus bent vienam iš šių simptomų, kaip galima greičiau kreipkitės į savo

gydytoją.

Lokalus audinių patinimas (edema) taip pat dažnai pasireiškia pacientams, naudojantiems pioglitazoną

kartu su insulinu. Jei pasireiškė šis šalutinis poveikis, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

Moterys, vartojusios pioglitazoną, dažnai patiria kaulų lūžių (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100).

Jei pasireiškė šis šalutinis poveikis, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

Regos sutrikimas dėl akies dugno paburkimo (arba susikaupusio skysčio) (dažnis nežinomas) – šis

simptomas taip pat pasireiškė pacientams, vartojusiems pioglitazoną. Jei šis simptomas pasireiškė

pirmąjį kartą, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją. Be to, jei rega jau buvo sutrikusi ir

simptomas sunkėja, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

Kiti šalutiniai poveikiai,

pasireiškę kai kuriem

s pioglitazoną vartojusiems pacientams:

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)

kvėpavimo takų infekcija;

regos sutrikimas;

svorio padidėjimas;

nutirpimas.

Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000)

sinusų uždegimas (sinusitas);

sunkumas užmigti (nemiga).

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

kepenų fermentų padaugėjimas.

Žemiau nurodyti papildomi šalutinio poveikio atvejai, pasireiškę kai kuriems pacientams, vartojusiems

pioglitazoną kartu su kitais vaistais nuo diabeto:

Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų)

cukraus kiekio sumažėjimas kraujyje (hipoglikemija).

Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)

galvos skausmas;

galvos svaigimas;

sąnarių skausmas;

impotencija;

nugaros skausmas;

dusulys;

nedidelis raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas;

vidurių pūtimas.

Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000)

gliukozės atsiradimas šlapime, baltymų atsiradimas šlapime;

padidėję fermentų rodmenys;

galvos sukimasis;

prakaitavimas;

nuovargis;

padidėjęs apetitas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,

pasaky

kite gydytojui arba vaistininkui.

5.

KAIP LAIKYTI SEPIOGLIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ bei ant lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, Sepioglin vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio

dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti

nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

6.

KITA INFORMACIJA

Sepiolgin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pioglitazonas. Vienoje tabletėje yra 30 mg pioglitazono (hidrochlorido

pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, hidroksipropilceliuliozė, karmeliozės kalcio

druska ir magnio stearatas.

Sepioglin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sepioglin 30 mg tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, vienoje jų pusėje yra įranta, kitoje – skaičius

„30“, jų diametras yra panašiai 7mm. Tabletės tiekiamos PA/Aliuminio/PVC/Aliuminio lizdinėmis

plokštelėmis. Pakuotėje yra 14, 28, 30, 50, 56, 90 ar 98 tabletės. Rinkai gali būti tiekiamos ne visų

dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Atėnai, Graikija.

Gamintojas

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Atėnai, Graikija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje

http://www.ema.europa.eu

Vaistinis preparatas neberegistruotas

INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sepioglin 45 mg tabletės

Pioglitazonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti

(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį

poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:

Kas yra Sepioglin ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Sepioglin

Kaip vartoti Sepioglin

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Sepioglin

Kita informacija

1.

KAS YRA SEPIOGLIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Sepioglin sudėtyje yra pioglitazono. Tai yra vaistas nuo diabeto, vartojamas 2-ojo tipo (nuo insulino

nepriklausomam) cukriniam diabetui gydyti, kai metforminas netinka arba nėra pakankamai

veiksmingas. Šio tipo diabetu paprastai suserga suaugę žmonės.

Sergantiesiems 2-ojo

tipo diabetu Sepioglin padeda reguliuoti gliukozės kiekį kraujyje, skatindamos

organizmą geriau panaudoti jo gaminamą insuliną. Pradėjus jį vartoti, po 3-6 mėnesių Jūsų gydytojas

patikrins, ar Sepioglin veikia.

Sepioglin gali būti skiriamas vienas pacientams, kurių negalima gydyti metforminu, ir kurių cukraus

kiekis kraujyje nepakankamai kontroliuojamas dieta ir fiziniais pratimais arba gali būti vartojamas

kartu su kitais vaistais (pvz., metforminu, sulfonilkarbamidu ar insulinu), kurie nepakankamai

veiksmingai kontroliuoja cukraus kiekį kraujyje.

2.

KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SEPIOGLIN

Sepioglin vartoti negalima

jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) pioglitazonui arba bet kuriai pagalbinei Sepioglin

medžiagai.

jeigu sergate arba kada nors anksčiau sirgote širdies nepakankamumu.

jeigu sergate kepenų liga.

jeigu Jums yra buvusi diabetinė ketoacidozė (diabeto komplikacija, sukelianti greitą svorio

kritimą, pykinimą arba vėmimą).

jeigu sergate arba kada nors sirgote šlapimo pūslės vėžiu.

jeigu Jūsų šlapime yra kraujo, ir gydytojas dar neištyrė.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš pradėdami vartoti vaistą, pasaky

ite gydytojui

jeigu Jums kaupiasi vanduo (skysčių susilaikymas) arba Jums yra problemų dėl širdies

nepakankamumo, ypač jei esate vyresnis nei 75 metų amžiaus.

jeigu Jums yra tam tikra diabeto sukelta akies liga, vadinama tinklainės dėmės edema (vidinio

akies obuolio dangalo patinimas.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

jeigu Jūsų kiaušidėse yra cistų (policistinės kiaušidės sindromas). Vartojant Sepioglin iš

kiaušidžių gali vėl pradėti išeiti kiaušinėliai, todėl gali būti didesnė galimybė pastoti. Jeigu tai

tinka Jums, naudokite apsisaugojimą nuo pastojimo, kad išvengtumėte neplanuoto nėštumo

galimybės.

jeigu Jūs sergate kepenų ar širdies liga. Prieš pradedant vartoti Sepioglin Jums turės paimti

kraujo mėginį kepenų funkcijai patikrinti. Šis patikrinimas gali būti su protarpiais kartojamas.

Kai kuriems pacientams, ilgai sirgusiems cukriniu diabetu ir širdies liga arba anksčiau

patyrusiems smegenų insultą, gydymo Sepioglin ir kartu insulinu metu pasireiškė širdies

nepakankamumas. Jeigu atsirastų širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys,

greitas kūno svorio didėjimas ar vietinis patinimas (edema), kuo greičiau informuokite gydytoją.

Jeigu Sepioglin vartosite kartu su kitais vaistais diabetui gydyti, labiau tikėtina, kad cukraus kiekis

Jūsų kraujyje gali sumažėti žemiau normalaus lygio (hipoglikemija).

Jums taip pat gali sumažėti raudonųjų kra

jo kūnelių kiekis (anemija).

Kaulų lūžiai

Didesnis kaulų lūžių dažnis pastebėtas moterims (tačiau ne vyrams) vartojusioms pioglitazono.

Gydytojas, gydydamas Jus nuo diabeto, tai turės omenyje.

Vaikai

Nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Gydymo Sepioglin metu toliau vartoti kitų vaistų dažniausiai galima. Tačiau tam tikri vaistai gali itin

paveikti cukraus kiekį Jūsų kraujyje:

gemfibrozilis (vartojamas cholesteroliui mažinti)

rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei ir kitoms infekcijoms gydyti).

Jeigu Jūs vartojate kurį nors iš šių vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jums bus pamatuotas

cukraus kiekis kraujyje ir gali būti, kad reikės pakeisti Sepioglin dozę.

Sepioglin vartojimas su maistu ir gėrimais

Preparato galite vartoti valgant ar kitu laiku. Tabletę nurykite užgerdami stikline vandens.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui jei

Jūs esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi arba planuojate pastoti.

Jūs žindote kūdikį ar planuojate pradėti jį žindyti.

Jūsų gydytojas patars nutraukti šio vaisto vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pioglitazonas neveikia gebos vairuoti ar valdyti mechanizmus, bet būkite atsargūs, jei yra buvę

regėjimo nenormalumų.

Svarbi infor

m

acija apie kai kurias pagalbines Sepioglin medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių

nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.

KAIP VARTOTI SEPIOGLIN

Reikia gerti po vieną 45 mg pioglitazono tabletę kartą per parą. Prireikus gydytojas gali liepti vartoti

kitokią dozę.

Jei Jums atrodo, kad Sepioglin veikia per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Jeigu Sepioglin reikės vartoti kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto (pvz., insulinu,

chlorpropamidu, glibenklamidu, gliklazidu, tolbutamidu), gydytojas nurodys, ar reikia mažinti

vartojamų preparatų dozę.

Gydymo Sepioglin metu gydytojas lieps reguliariais intervalais atlikinėti kraujo tyrimus. Atsižvelgęs į

jų rezultatus, jis nustatys, ar normali Jūsų kepenų veikla.

Jeigu Jūs laikotės diabetikų dietos, jos reikia laikytis ir vartojant Sepioglin.

Reguliariai sekite savo kūno svorį. Jeigu jis padidėja, pasakykite gydytojui.

Pavartojus per didelę Sepioglin dozę

Jei atsitiktinai išgersite per daug tablečių arba jeigu jų išgers kitas žmogus arba vaikas, reikia

nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką. Cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali nukristi žemiau normos

ribos ir jis gali būti padidintas vartojant cukraus. Jums rekomenduojama su savimi nešiotis šiek tiek

cukraus gabaliukų, saldainių, sausainių arba saldžių vaisių sulčių.

Pamiršus pavartoti Sepioglin

Stenkitės Sepioglin kasdien gerti taip, kaip gydytojo skirta. Praleidę dozę, kitą dozę gerkite kaip

įprasta. Negalim

a vartoti dvigub

os dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Sepioglin

Tam kad tinkamai veiktų Sepioglin reikia vartoti kasdien. Jeigu nustosite vartoti Sepioglin, Jūsų

cukraus kiekis kraujyje gali padidėti. Prieš nutraukiant šį gydymą pasikalbėkite su savo gydytoju.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sepioglin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Kai kuriems pacientams pasireiškė šie rimti šalutinio poveikio atvejai:

Širdies nepakankamumas dažniausia pasireiškia pacientams (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100),

kurie pioglitazoną naudojo kartu su insulinu. Pasireiškę simptomai: neįprastas dusulys, staigus svorio

padidėjimas arba lokalus audinių patinimas (edema). Pasireiškus bent vienam iš šių simptomų, ypač

jei esate vyresnis nei 65 metų amžiaus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pacientams, vartojusiems pioglitazoną, šlapimo pūslės vėžys pasireiškė nedažnai (nuo 1 iki 10

vartotojų iš 1000). Požymiai ir simptomai yra šie: kraujas Jūsų šlapime, skausmas šlapinantis arba

staigus noras šlapintis. Pasireiškus bent vienam iš šių sim

ptomų, kaip galim

a greičiau kreipkitės į savo

gydytoją.

Lokalus audinių patinimas (edema) taip pat dažnai pasireiškia pacientams, naudojantiems pioglitazoną

kartu su insulinu. Jei pasireiškė šis šalutinis poveikis, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

Moterys, vartojusios pioglitazoną, dažnai patiria kaulų lūžių (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100).

Jei pasireiškė šis šalutinis poveikis, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

Regos sutrikimas dėl akies dugno paburkimo (arba susikaupusio skysčio) (dažnis nežinomas) – šis

simptomas taip pat pasireiškė pacientams, vartojusiems pioglitazoną. Jei šis simptomas pasireiškė

pirmąjį kartą, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją. Be to, jei rega jau buvo sutrikusi ir

simptomas sunkėja, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

Kiti šalutiniai poveikiai, pasireiškę kai kuriems pioglitazoną vartojusiems pacientams:

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)

kvėpavimo takų infekcija;

regos sutrikimas;

svorio padidėjimas;

nutirpimas.

Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000)

sinusų uždegimas (sinusitas);

sunkumas užmigti (nemiga).

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

kepenų fermentų padaugėjimas.

Žemiau nurodyti papildomi šalutinio poveikio atvejai, pasireiškę kai kuriems pacientams, vartojusiems

pioglitazoną kartu su kitais vaistais nuo diabeto:

Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų)

cukraus kiekio sumažėjimas kraujyje (hipoglikemija).

Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)

galvos skausmas;

galvos svaigimas;

sąnarių skausmas;

impotencija;

nugaros skausmas;

dusulys;

nedidelis raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas;

vidurių pūtimas.

Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000)

gliukozės atsiradimas šlapime, baltymų atsiradimas šlapime;

padidėję fermentų rodmenys;

galvos sukimasis;

prakaitavimas;

nuovargis;

padidėjęs apetitas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį

pasaky

kite gydytojui arba vaistininkui.

5.

KAIP LAIKYTI SEPIOGLIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ bei ant lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, Sepioglin vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio

dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti

nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

6.

KITA INFORMACIJA

Sepioglin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pioglitazonas. Vienoje tabletėje yra 45 mg pioglitazono (hidrochlorido

pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, hiproliozė, karmeliozės kalcio druska ir

magnio stearatas.

Sepioglin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sepioglin 45 mg tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, vienoje jų pusėje yra skaičius „45“, jų

diametras yra panašiai 8 mm. Tabletės tiekiamos PA/Aliuminio/PVC/Aliuminio lizdinėmis

plokštelėmis. Pakuotėje yra 14, 28, 30, 50, 56, 90 arba 98 tabletės. Rinkai gali būti tiekiamos ne visų

dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Atėnai, Graikija

Gamintojas

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Atėnai, Graikija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje

http://www.ema.europa.eu

Vaistinis preparatas neberegistruotas