Sepioglin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sepioglin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sepioglin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Latvjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Zāles, ko lieto cukura diabēta,
  • Żona terapewtika:
  • Cukura diabēts, 2. tips
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Pioglitazone ir norādīts kā otrā vai trešā-line attieksmi pret 2. tipa cukura diabēts, kā aprakstīts tālāk:kā monotherapy:pieaugušiem pacientiem (īpaši lieko svaru, pacientiem) nepietiekami kontrolēts ar diētu un vingrinājumiem, par kuriem metformīns ir nevietā, jo ir kontrindikācijas vai nepanesamību;kā dual dobuma terapija kombinācijā ar:metformīns, pieaugušiem pacientiem (īpaši lieko svaru, pacientiem), kuriem nepietiek glycaemic kontroles neskatoties maksimālā pieļaujama devu monotherapy ar metformīnu;sulfonilurīnvielas pamata, tikai pieaugušiem pacientiem, kas liecina par neiecietību pret metformīnu vai kurām metformīns ir kontrindicēta, ar nepietiekamu glycaemic kontroles neskatoties maksimālā pieļaujama devu monotherapy ar sulfonilurīnvielas pamata;kā triple dobuma terapija kombinācijā ar:metformīns un sulfonilurīnvielas pamata, jo pieaugušiem pacientiem (īpaši lieko svaru, pacientiem), kuriem nepietiek glycaemic kontroles neskatoties uz dual dobuma terapija. Pioglitazone ir arī norādīts kopā ar insulī
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Atsaukts
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002021
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-03-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002021
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002021

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Sepioglin

pioglitazons

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sepioglin. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Sepioglin lietošanu.

Kas ir Sepioglin?

Sepioglin ir zāles, kas satur aktīvo vielu pioglitazonu. Tās ir pieejamas tablešu veidā (15, 30 un

45 mg).

Sepioglin ir ģenēriskas zāles. Tas nozīmē, ka Sepioglin ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas jau ir

reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Actos. Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir

atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kāpēc lieto Sepioglin?

Sepioglin lieto, lai ārstētu 2. tipa diabētu pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma), it īpaši pacientiem ar

lieko svaru. Tās lieto papildus diētai un fiziskiem vingrojumiem.

Sepioglin lieto vienas pašas pacientiem, kuriem nav piemērots metformīns (citas zāles pret diabētu).

Sepioglin var lietot arī kopā ar metformīnu, ārstējot pacientus, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt

tikai ar metformīnu, vai kopā ar sulfonilurīnvielu (citu pretdiabēta līdzekli), ja metformīns nav

piemērots ("duālā terapija").

Sepioglin var arī lietot kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielu pacientiem, kuru stāvokli nevar

pietiekami kontrolēt pat ar iekšķīgu duālo terapiju ("trīskāršā terapija").

Sepioglin var arī lietot kopā ar insulīnu pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt tikai ar

insulīnu un

kuri nevar lietot metformīnu

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Zāles vairs nav reğistrētas

Sepioglin

2. lappuse no 2

Kā lieto Sepioglin?

Ieteicamā Sepioglin sākumdeva ir 15 vai 30 mg vienreiz dienā. Šo devu var palielināt pēc vienas vai

divām nedēļām līdz 45 mg vienreiz dienā, ja nepieciešams labāk kontrolēt glikozes (cukura) līmeni

asinīs. Sepioglin nedrīkst lietot pacienti, kam nepieciešama dialīze (asins attīrīšanas metode, ko lieto

cilvēkiem ar nieru slimībām). Tabletes ieņem, uzdzerot ūdeni.

Sepioglin terapiju atkārtoti izvērtē pēc trim līdz sešiem mēnešiem, un to pārtrauc pacientiem, kuri

negūst pietiekamu labumu. Turpmākas izvērtēšanas laikā zāļu parakstītājiem jāapstiprina, ka pacients

joprojām gūst labumu.

Sepioglin darbojas?

2. tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai

regulētu glikozes līmeni pacienta asinīs, vai arī organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi. Sepioglin

aktīvā viela pioglitazons padara taukaudus, muskuļaudus un aknu šūnas jutīgākas pret insulīnu, līdz ar

to ļaujot organismam labāk izmantot paša radīto insulīnu. Tā rezultātā samazinās glikozes līmenis

asinīs, palīdzot kontrolēt 2. tipa diabētu.

Kā noritēja Sepioglin izpēte?

Tā kā Sepioglin ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu

bioekvivalenci atsauces zālēm Actos. Divas zāles uzskata par bioekvivalentām, ja tās organismā

nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Sepioglin?

Ņemot vērā, ka Sepioglin ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un

riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Sepioglin tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Sepioglin kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence

zālēm Actos. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Actos gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.

Komiteja ieteica izsniegt Sepioglin reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Sepioglin.

Eiropas Komisija 2012. gada 9. martā izsniedza Sepioglin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Sepioglin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Sepioglin

pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2011.

Zāles vairs nav reğistrētas

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Sepioglin 15 mg tabletes

pioglitazons

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai

farm

aceitam

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir

Sepioglin

un kādam nolūkam to lieto

Pirms

Sepioglin

lietošanas

Kā lietot

Sepioglin

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt

Sepioglin

Sīkāka informācija

1.

KAS IR SEPIOGLIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Sepioglin satur pioglitazonu. Tās ir pretdiabēta zāles, ko lieto 2. tipa (insulīnneatkarīgā) cukura diabēta

ārstēšanai gadījumos, kad metformīns nav piemērots vai tā iedarbība nav bijusi pietiekama. Tas ir

diabēta veids, kas parasti rodas pieaugušajiem.

Sepioglin palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs, ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, palīdzot

organism

labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu. Uzsākot lietot Sepioglin, pēc 3 – 6 mēnešiem

Jūsu ārsts pārbaudīs, vai tas iedarbojas.

Sepioglin var lietot vienu pašu pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu, un kuriem ārstēšana ar diētu

un fiziskiem vingrinājumiem nav bijusi pietiekama, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai arī to var

pievienot citiem līdzekļiem (tādiem kā metformīns, sulfonilurīnvielas atvasinājums vai insulīns), kuri

nav nodrošinājuši pietiekamu cukura līmeņa kontroli asinīs.

2.

PIRMS SEPIOGLIN LIETOŠANAS

Nelietojiet Sepioglin

šādos gadījumos

ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret pioglitazonu vai kādu citu

Sepioglin

sastāvdaļu;

ja Jum

ir vai ir bijusi sirds mazspēja;

ja Jums ir aknu slimības;

ja Jums ir bijusi diabētiskā ketoacidoze (diabēta komplikāciju veids, kas izraisa strauju svara

zudumu, sliktu dūšu vai vemšanu);

ja Jums ir vai kādreiz ir bijis urīnpūšļa vēzis;

ja Jums ir asinis urīnā, ko nav pārbaudījis Jūsu ārsts.

Īpaša piesardzība, lietojot Sepioglin, nepieciešama šādos gadījumos

Pirms sākat lietot šīs zāles, tālāk minētajos gadījumos informējiet ārstu

ja Jums ir ūdens (šķidruma) aizture vai sirds mazspējas problēma, it īpaši, ja esat vecāks/a par

75 gadiem

ja Jums ir īpaša diabētiska acu slimība, kuras nosaukumus ir makulas tūska (acs aizmugurējās

daļas pietūkums);

Zāles vairs nav reğistrētas

ja Jums ir olnīcu cistas (policistisku olnīcu sindroms). Pastāv palielināta grūtniecības iestāšanās

iespējamība, jo

Sepioglin

lietošanas laikā Jums var atkārtoties ovulācija. Ja tas attiecas uz Jums,

lietojiet piemērotu kontracepciju, lai novērstu neplānotas grūtniecības iespējamību;

ja Jums ir aknu vai sirds slimība. Pirms uzsākt

Sepioglin

lietošanu, Jums būs jānodod asins

analīze, lai pārbaudītu aknu funkciju. Šo pārbaudi var periodiski atkārtot. Dažiem pacientiem ar

ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai insultu anamnēzē, kuri tika ārstēti ar

Sepioglin

un insulīnu, tika novērota sirds mazspēja. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja

konstatējat sirds mazspējas pazīm

es, tādas kā neparasts elpas trūkum

s, strauja ķermeņa masas

palielināšanās, lokāls pietūkums (tūska).

Ja Jūs lietojat

Sepioglin

kopā ar citām diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm, pastāv lielāka iespējamība,

ka cukurs Jūsu asinīs var pazemināties zem normālā līmeņa (hipoglikēmija).

Jums var arī samazināties asins šūnu skaits (anēmija).

Kaulu lūzumi

Lietojot pioglitazonu, sievietēm (bet ne vīriešiem) tika novērots lielāks kaulu lūzumu skaits. Jūsu ārsts

ņem

s to vērā, ārstējot Jūsu diabētu.

Bērni

Nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko

izsniedz bez receptes.

Parasti, ārstējoties ar

Sepioglin

, Jūs varat turpināt citu zāļu lietošanu. Tomēr noteiktām zālēm piemīt

īpaša ietekme uz cukura līmeni Jūsu asinīs:

gemfibrozils (izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai),

rifampicīns (izmanto tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai).

Pastāstiet savam

ārstam

vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm. Tiks pārbaudīts cukura

līmenis Jūsu asinīs, un Jūsu

Sepioglin

devu iespējams vajadzēs mainīt.

Sepioglin

lietošana kopā ar uzturu

Tabletes varat lietot kopā ar ēdienu vai arī tukšā dūšā. Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi ūdens.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Pastāstiet ārstam, ja:

Jūs esat grūtniece, Jums par to ir aizdomas vai arī, ja Jūs plānojat grūtniecību,

Jūs barojat bērnu ar krūti vai arī plānojat to darīt.

Ārsts ieteiks Jum

pārtraukt šo zāļu lietošanu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pioglitazons neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, bet ievērojiet

piesardzību, ja Jums parādās redzes traucējumi.

Svarīga informācija par kādu no Sepioglin

sastāvdaļām

Šo zāļu sastāvā ir laktozes monohidrāts. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība,

pirms lietojat

Sepioglin

, konsultējieties ar savu ārstu.

3.

KĀ LIETOT SEPIOGLIN

Viena 15 mg pioglitazona tablete jālieto vienreiz dienā. Nepieciešamības gadījumā ārsts Jum

ordinēt citu devu.

Ja domājat, ka

Sepioglin

iedarbība ir pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Sepioglin

lietojot kombinācijā ar citām zālēm, ko izmanto cukura diabēta ārstēšanai (piemēram,

insulīnu, hlorpropamīdu, glibenklamīdu, gliklazīdu, tolbutamīdu), ārsts pateiks, vai Jums jālieto

mazāka šo zāļu deva.

Sepioglin

lietošanas laikā ārsts Jums periodiski lūgs veikt asinsanalīzes. Tas nepieciešams, lai

pārliecinātos, ka Jūsu aknas darbojas normāli.

Sepioglin

lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot cukura diabēta slimnieka diēta.

Jums regulāri jāpārbauda ķermeņa masa; ja tā palielinās, informējiet ārstu.

Ja esat lietojis Sepioglin

vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, vai gadījumā, ja kāds cits vai bērns lietojis Jūsu zāles,

nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farm

aceitu. Cukura līmenis Jūsu asinīs var samazināties zem

normas, un to var paaugstināt, uzņemot cukuru. Ieteicams, lai Jūs nēsātu līdzi cukura gabaliņu, kādus

saldumus, cepumus vai saldu augļu sulu.

Ja esat aizmirsis lietot Sepioglin

Lietojiet

Sepioglin

katru dienu, kā norādīts. Tomēr, ja izlaižat devu, zāļu lietošanu turpiniet ar nākamo

parasto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Sepioglin

Sepioglin

darbotos pareizi, tas jālieto katru dienu. Ja Jūs pārtraucat lietot

Sepioglin

, cukura līmenis

Jūsu asinīs var paaugstināties. Konsultējieties ar ārstu, pirm

s pārtraukt

Sepioglin

lietošanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, arī

Sepioglin

var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pacientiem galvenokārt ir novērotas šādas nopietnas blakusparādības:

Sirds mazspēja bieži (1-10 lietotājiem no 100) tiek novērota pacientiem, kuri lieto pioglitazonu

kombinācijā ar insulīnu. Simptomi ir netipisks elpas trūkums, straujš svara pieaugums vai lokalizēta

tūska. Ja Jūs konstatējat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību –

īpaši, ja esat vecāks/a par 65 gadiem.

Urīnpūšļa vēzis pacientiem

, kuri lieto pioglitazonu, novērots reti (1-10 no 1000 lietotājiem). Pazīmes

un simptomi ietver asinsis urīnā, sāpes urinācijas laikā vai pēkšņu vajadzību urinēt. Ja Jums parādās

jebkurš no tiem, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Lokalizēta tūska ļoti bieži ir novērojama pacientiem, kuri lieto pioglitazonu kombinācijā ar insulīnu.

Ja Jūs konstatējat šo blakusparādību, sazinieties ar savu ārstu, cik drīz vien iespējams.

Kaulu lūzumi bieži (1-10 lietotājiem no 100) ir novēroti sievietēm, kuras lieto pioglitazonu. Ja Jūs

konstatējat šo blakusparādību, sazinieties ar savu ārstu, cik drīz vien iespējams.

Redzes miglošanās tūskas (vai šķidrum

uzkrāšanās) dēļ acs dibenā (biežums nav zināms) arī tiek

novērota pacientiem, kuri lieto pioglitazonu. Ja Jūs konstatējat šo simptomu pirmo reizi, sazinieties ar

savu ārstu, cik drīz vien iespējams. Pēc iespējas ātrāk sazinieties arī ar ārstu, ja Jums jau ir redzes

miglošanās un simptomi pasliktinās.

Zāles vairs nav reğistrētas

Citas blakusparādības, kas var attīstīties pacientiem, kuri lieto pioglitazonu, ir:

bieži (1-10 no 100 lietotājiem)

elpceļu infekcija

redzes traucējumi

ķermeņa masas palielināšanās

nejutīgums

retāk (1-10 no 1 000 lietotājiem)

deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts)

miega traucējumi (bezmiegs)

sastopamības biežums nav zināms (nav iespējams noteikt, balstoties uz pieejamo informāciju)

aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās

Citas blakusparādības, kas tika novērotas dažiem pacientiem, lietojot pioglitazonu vienlaicīgi ar citām

pretdiabēta zālēm:

ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem)

pazem

ināts glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)

bieži (1-10 no 100 lietotājiem)

galvassāpes

reibonis

sāpes locītavās

impotence

muguras sāpes

elpas trūkums

neliela sarkano asins šūnu daudzuma samazināšanās

vēdera pūšanās

retāk (1-10 no 1 000 lietotājiem)

cukurs urīnā, olbaltumvielas urīnā

enzīmu līmeņa paaugstināšanās

griešanās sajūta (vertigo)

svīšana

nogurum

palielināta ēstgriba

Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam.

5.

KĀ UZGLABĀT SEPIOGLIN

Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot

Sepioglin

pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm

nav nepieciešam

i īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Zāles vairs nav reğistrētas

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Sepioglin

satur

Aktīvā viela ir pioglitazons. Katra tablete satur 15 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā).

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, hidroksipropilceluloze, karmelozes kalcija sāls un

magnija stearāts.

Sepioglin

ārējais izskats un iepakojums

Sepioglin

15 mg tabletes ir baltas, apaļas, plakanas tabletes, ar iespiestu “15” vienā pusē, aptuveni 5,5

mm diametrā. Tabletes ir PA/alumīnija/PVH/alumīnija blisteros pa 14, 28, 30, 50, 56, 90 un 98

tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens, Grieķija

Ražotājs

Specifar S.A.1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens, Grieķija

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

Sīkāka informācija par šīm zālēm

ir pieejam

a Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā

http://www.ema.europa.eu

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Sepioglin 30 mg tabletes

pioglitazons

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai

farm

aceitam

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir

Sepioglin

un kādam nolūkam to lieto

Pirms

Sepioglin

lietošanas

Kā lietot

Sepioglin

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt

Sepioglin

Sīkāka informācija

1.

KAS IR SEPIOGLIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Sepioglin satur pioglitazonu. Tās ir pretdiabēta zāles, ko lieto 2. tipa (insulīnneatkarīgā) cukura diabēta

ārstēšanai gadījumos, kad metformīns nav piemērots vai tā iedarbība nav bijusi pietiekama. Tas ir

diabēta veids, kas parasti rodas pieaugušajiem.

Sepioglin palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs, ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, palīdzot

organism

labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu. Uzsākot lietot Sepioglin, pēc 3 – 6 mēnešiem

Jūsu ārsts pārbaudīs, vai tas iedarbojas.

Sepioglin var lietot vienu pašu pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu, un kuriem ārstēšana ar diētu

un fiziskiem vingrinājumiem nav bijusi pietiekama, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai arī to var

pievienot citiem līdzekļiem (tādiem kā metformīns, sulfonilurīnvielas atvasinājums vai insulīns), kuri

nav nodrošinājuši pietiekamu cukura līmeņa kontroli asinīs.

2.

PIRMS SEPIOGLIN LIETOŠANAS

Nelietojiet Sepioglin šādos gadījumos

ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret pioglitazonu vai kādu citu

Sepioglin

sastāvdaļu;

ja Jum

ir vai ir bijusi sirds mazspēja;

ja Jums ir aknu slimības;

ja Jums ir bijusi diabētiskā ketoacidoze (diabēta komplikāciju veids, kas izraisa strauju svara

zudumu, sliktu dūšu vai vemšanu);

ja Jums ir vai kādreiz ir bijis urīnpūšļa vēzis;

ja Jums ir asinis urīnā, ko nav pārbaudījis Jūsu ārsts.

Īpaša piesardzība, lietojot Sepioglin, nepieciešama šādos gadījumos

Pirms sākat lietot šīs zāles tālāk minētos gadījumos, informējiet ārstu

ja Jums ir ūdens (šķidruma) aizture vai sirds mazspējas problēma, it īpaši, ja esat vecāks/a par

75 gadiem.

ja Jum

ir īpaša diabētiska acu slimība, kuras nosaukumus ir makulas tūska (acs aizmugurējās

daļas pietūkums).

Zāles vairs nav reğistrētas

ja Jums ir olnīcu cistas (policistisku olnīcu sindroms). Pastāv palielināta grūtniecības iestāšanās

iespējamība, jo

Sepioglin

lietošanas laikā Jums var atkārtoties ovulācija. Ja tas attiecas uz Jums,

lietojiet piemērotu kontracepciju, lai novērstu neplānotas grūtniecības iespējamību.

ja Jums ir aknu vai sirds slimība. Pirms uzsākt

Sepioglin

lietošanu, Jums būs jānodod asins

analīze, lai pārbaudītu aknu funkciju. Šo pārbaudi var periodiski atkārtot. Dažiem pacientiem ar

ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai insultu anamnēzē, kuri tika ārstēti ar

Sepioglin

un insulīnu, tika novērota sirds mazspēja. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja

konstatējat sirds mazspējas pazīm

es, tādas kā neparasts elpas trūkum

s, strauja ķermeņa masas

palielināšanās, lokāls pietūkums (tūska).

Ja Jūs lietojat

Sepioglin

kopā ar citām diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm, pastāv lielāka iespējamība,

ka cukurs Jūsu asinīs var pazemināties zem normālā līmeņa (hipoglikēmija).

Jums var arī samazināties asins šūnu skaits (anēmija).

Kaulu lūzumi

Lietojot pioglitazonu, sievietēm (bet ne vīriešiem) tika novērots lielāks kaulu lūzumu skaits. Jūsu ārsts

ņem

s to vērā, ārstējot Jūsu diabētu.

Bērni

Nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko

izsniedz bez receptes.

Parasti, ārstējoties ar

Sepioglin

, Jūs varat turpināt citu zāļu lietošanu. Tomēr noteiktām zālēm piemīt

īpaša ietekme uz cukura līmeni Jūsu asinīs:

gemfibrozils (izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai)

rifampicīns (izmanto tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai)

Pastāstiet savam

ārstam

vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm. Tiks pārbaudīts cukura

līmenis Jūsu asinīs, un Jūsu

Sepioglin

devu iespējams vajadzēs mainīt.

Sepioglin

lietošana kopā ar uzturu

Tabletes varat lietot kopā ar ēdienu vai arī tukšā dūšā. Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi ūdens.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Pastāstiet ārstam, ja:

Jūsesat grūtniece, Jums par to ir aizdomas vai arī ja Jūs plānojat grūtniecību.

Jūs barojat bērnu ar krūti vai arī plānojat to darīt.

Ārsts ieteiks Jum

pārtraukt šo zāļu lietošanu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pioglitazons neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, bet ievērojiet

piesardzību, ja Jums parādās redzes traucējumi.

Svarīga informācija par kādu no Sepioglin

sastāvdaļām

Šo zāļu sastāvā ir laktozes monohidrāts. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība,

pirms lietojat Sepioglin, konsultējieties ar savu ārstu.

3.

KĀ LIETOT SEPIOGLIN

Viena 30 mg pioglitazona tablete jālieto vienreiz dienā. Nepieciešamības gadījumā ārsts Jum

s var

ordinēt citu devu.

Ja domājat, ka

Sepioglin

iedarbība ir p

ārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Sepioglin

lietojot kombinācijā ar citām zālēm, ko izmanto cukura diabēta ārstēšanai (piemēram,

insulīnu, hlorpropamīdu, glibenklamīdu, gliklazīdu, tolbutamīdu), ārsts pateiks, vai Jums jālieto

mazāka šo zāļu deva.

Sepioglin

lietošanas laikā ārsts Jums periodiski lūgs veikt asinsanalīzes. Tas nepieciešams, lai

pārliecinātos, ka Jūsu aknas darbojas normāli.

Sepioglin

lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot cukura diabēta slimnieka diēta.

Jums regulāri jāpārbauda ķermeņa masa; ja tā palielinās, informējiet ārstu.

Ja esat lietojis Sepioglin

vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, vai gadījumā, ja kāds cits vai bērns lietojis Jūsu zāles,

nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farm

aceitu. Cukura līmenis Jūsu asinīs var samazināties zem

normas, un to var paaugstināt, uzņemot cukuru. Ieteicams, lai Jūs nēsātu līdzi cukura gabaliņu, kādus

saldumus, cepumus vai saldu augļu sulu.

Ja esat aizmirsis lietot Sepioglin

Lietojiet

Sepioglin

katru dienu, kā norādīts. Tomēr, ja izlaižat devu, zāļu lietošanu turpiniet ar nākamo

parasto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto tableti.

Ja pārtraucat lietot Sepioglin

Sepioglin

darbotos pareizi, tas jālieto katru dienu. Ja Jūs pārtraucat lietot

Sepioglin

, cukura

līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties. Konsultējieties ar ārstu, pirm

s pārtraukt

Sepioglin

lietošanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, arī

Sepioglin

var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pacientiem galvenokārt ir novērotas šādas nopietnas blakusparādības:

Sirds mazspēja bieži (1-10 lietotājiem no 100) tiek novērota pacientiem, kuri lieto pioglitazonu

kombinācijā ar insulīnu. Simptomi ir netipisks elpas trūkums, straujš svara pieaugums vai lokalizēta

tūska. Ja Jūs konstatējat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību –

īpaši, ja esat vecāks/a par 65 gadiem.

Urīnpūšļa vēzis pacientiem

, kuri lieto pioglitazonu, novērots reti (1-10 no 1000 lietotājiem). Pazīmes

un simptomi ietver asinsis urīnā, sāpes urinācijas laikā vai pēkšņu vajadzību urinēt. Ja Jums parādās

jebkurš no tiem, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Lokalizēta tūska ļoti bieži ir novērojama pacientiem, kuri lieto pioglitazonu kombinācijā ar insulīnu.

Ja Jūs konstatējat šo blakusparādību, sazinieties ar savu ārstu, cik drīz vien iespējams.

Kaulu lūzumi bieži (1-10 lietotājiem no 100) ir novēroti sievietēm, kuras lieto pioglitazonu. Ja Jūs

konstatējat šo blakusparādību, sazinieties ar savu ārstu, cik drīz vien iespējams.

Redzes miglošanās tūskas (vai šķidrum

uzkrāšanās) dēļ acs dibenā (biežums nav zināms) arī tiek

novērota pacientiem, kuri lieto pioglitazonu. Ja Jūs konstatējat šo simptomu pirmo reizi, sazinieties ar

savu ārstu, cik drīz vien iespējams. Pēc iespējas ātrāk sazinieties arī ar ārstu, ja Jums jau ir redzes

miglošanās un simptomi pasliktinās.

Zāles vairs nav reğistrētas

Citas blakusparādības, kas var attīstīties pacientiem, kuri lieto pioglitazonu, ir:

bieži (1-10 no 100 lietotājiem)

elpceļu infekcija

redzes traucējumi

ķermeņa masas palielināšanās

nejutīgums

retāk (1-10 no 1 000 lietotājiem)

deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts)

miega traucējumi (bezmiegs)

sastopamības biežums nav zināms (nav iespējams noteikt, balstoties uz pieejamo informāciju)

aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās

Citas blakusparādības, kas tika novērotas dažiem pacientiem, lietojot pioglitazonu vienlaicīgi ar citām

pretdiabēta zālēm:

ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem)

pazem

ināts glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)

bieži (1-10 no 100 lietotājiem)

galvassāpes

reibonis

sāpes locītavās

impotence

muguras sāpes

elpas trūkums

neliela sarkano asins šūnu daudzuma samazināšanās

vēdera pūšanās

retāk (1-10 no 1 000 lietotājiem)

cukurs urīnā, olbaltumvielas urīnā

enzīmu līmeņa paaugstināšanās

griešanās sajūta (vertigo)

svīšana

nogurum

palielināta ēstgriba

Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam.

5.

KĀ UZGLABĀT SEPIOGLIN

Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot

Sepioglin

pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm

nav nepieciešam

i īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Zāles vairs nav reğistrētas

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Sepioglin

satur

Aktīvā viela ir pioglitazons. Katra tablete satur 30 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā).

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, hidroksipropilceloluze, karmelozes kalcija sāls un

magnija stearāts.

Sepioglin

ārējais izskats un iepakojums

Sepioglin

30 mg tabletes ir baltas, apaļas, plakanas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un iespiestu

“30” otrā pusē, aptuveni 7,0 mm diametrā. Tabletes ir PA/alumīnija/PVH/alumīnija blisteros pa 14,

28, 30, 50, 56, 90 un 98 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens, Grieķija

Ražotājs

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens, Grieķija

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

Sīkāka informācija par šīm zālēm

ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā

http://www.ema.europa.eu.

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Sepioglin 45 mg tabletes

pioglitazons

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai

farm

aceitam

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir

Sepioglin

un kādam nolūkam to lieto

Pirms

Sepioglin

lietošanas

Kā lietot

Sepioglin

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt

Sepioglin

Sīkāka informācija

1.

KAS IR SEPIOGLIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Sepioglin satur pioglitazonu. Tās ir pretdiabēta zāles, ko lieto 2. tipa (insulīnneatkarīgā) cukura diabēta

ārstēšanai gadījumos, kad metformīns nav piemērots vai tā iedarbība nav bijusi pietiekama. Tas ir

diabēta veids, kas parasti rodas pieaugušajiem.

Sepioglin palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs, ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, palīdzot

organism

labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu. Uzsākot lietot Sepioglin, pēc 3 – 6 mēnešiem

Jūsu ārsts pārbaudīs, vai tas iedarbojas.

Sepioglin var lietot vienu pašu pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu, un kuriem ārstēšana ar diētu

un fiziskiem vingrinājumiem nav bijusi pietiekama, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai arī to var

pievienot citiem līdzekļiem (tādiem kā metformīns, sulfonilurīnvielas atvasinājums vai insulīns), kuri

nav nodrošinājuši pietiekamu cukura līmeņa kontroli asinīs.

2.

PIRMS SEPIOGLIN LIETOŠANAS

Nelietojiet Sepioglin šādos gadījumos

ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret pioglitazonu vai kādu citu

Sepioglin

sastāvdaļu;

ja Jum

ir vai ir bijusi sirds mazspēja;

ja Jums ir aknu slimības;

ja Jums ir bijusi diabētiskā ketoacidoze (diabēta komplikāciju veids, kas izraisa strauju svara

zudumu, sliktu dūšu vai vemšanu);

ja Jums ir vai kādreiz ir bijis urīnpūšļa vēzis;

ja Jums ir asinis urīnā, ko nav pārbaudījis Jūsu ārsts.

Īpaša piesardzība, lietojot Sepioglin, nepieciešama šādos gadījumos

Pirms sākat lietot šīs zāles tālāk minētos gadījumos, informējiet ārstu

ja Jums ir ūdens (šķidruma) aizture vai sirds mazspējas problēma, it īpaši, ja esat vecāks/a par

75 gadiem.

ja Jum

s ir īpaša diabētiska acu slimība, kuras nosaukumus ir makulas tūska (acs aizmugurējās

daļas pietūkums).

Zāles vairs nav reğistrētas

ja Jums ir olnīcu cistas (policistisku olnīcu sindroms). Pastāv palielināta grūtniecības iestāšanās

iespējamība, jo

Sepioglin

lietošanas laikā Jums var atkārtoties ovulācija. Ja tas attiecas uz Jums,

lietojiet piemērotu kontracepciju, lai novērstu neplānotas grūtniecības iespējamību.

ja Jums ir aknu vai sirds slimība. Pirms uzsākt

Sepioglin

lietošanu, Jums būs jānodod asins

analīze, lai pārbaudītu aknu funkciju. Šo pārbaudi var periodiski atkārtot. Dažiem pacientiem ar

ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai insultu anamnēzē, kuri tika ārstēti ar

Sepioglin

un insulīnu, tika novērota sirds mazspēja. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja

konstatējat sirds mazspējas pazīm

es, tādas kā neparasts elpas trūkum

s, strauja ķermeņa masas

palielināšanās, lokāls pietūkums (tūska).

Ja Jūs lietojat

Sepioglin

kopā ar citām diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm, pastāv lielāka iespējamība,

ka cukurs Jūsu asinīs var pazemināties zem normālā līmeņa (hipoglikēmija).

Jums var arī samazināties asins šūnu skaits (anēmija).

Kaulu lūzumi

Lietojot pioglitazonu, sievietēm (bet ne vīriešiem) tika novērots lielāks kaulu lūzumu skaits. Jūsu ārsts

ņem

s to vērā, ārstējot Jūsu diabētu.

Bērni

Nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko

izsniedz bez receptes.

Parasti, ārstējoties ar

Sepioglin

, Jūs varat turpināt citu zāļu lietošanu. Tomēr noteiktām zālēm piemīt

īpaša ietekme uz cukura līmeni Jūsu asinīs:

gemfibrozils (izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai)

rifampicīns (izmanto tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai)

Pastāstiet savam

ārstam

vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm. Tiks pārbaudīts cukura

līmenis Jūsu asinīs, un Jūsu

Sepioglin

devu iespējams vajadzēs mainīt.

Sepioglin

lietošana kopā ar uzturu

Tabletes varat lietot kopā ar ēdienu vai arī tukšā dūšā. Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi ūdens.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Pastāstiet ārstam, ja:

Jūs esat grūtniece, Jums par to ir aizdomas vai arī ja Jūs plānojat grūtniecību,

Jūs barojat bērnu ar krūti vai arī plānojat to darīt.

Ārsts ieteiks Jum

pārtraukt šo zāļu lietošanu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pioglitazons neietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, bet ievērojiet

piesardzību, ja Jums parādās redzes traucējumi.

Svarīga informācija par kādu no Sepioglin

sastāvdaļām

Šo zāļu sastāvā ir laktozes monohidrāts. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība,

pirms lietojat

Sepioglin

konsultējieties ar savu ārstu.

3.

KĀ LIETOT SEPIOGLIN

Viena tablete 45 mg pioglitazona jālieto vienreiz dienā. Nepieciešamības gadījumā ārsts Jum

s var

ordinēt citu devu.

Ja domājat, ka

Sepioglin

iedarbība ir p

ārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Sepioglin

lietojot kombinācijā ar citām zālēm, ko izmanto cukura diabēta ārstēšanai (piemēram,

insulīnu, hlorpropamīdu, glibenklamīdu, gliklazīdu, tolbutamīdu), ārsts pateiks, vai Jums jālieto

mazāka šo zāļu deva.

Sepioglin

lietošanas laikā ārsts Jums periodiski lūgs veikt asinsanalīzes. Tas nepieciešams, lai

pārliecinātos, ka Jūsu aknas darbojas normāli.

Sepioglin

lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot cukura diabēta slimnieka diēta.

Jums regulāri jāpārbauda ķermeņa masa; ja tā palielinās, informējiet ārstu.

Ja esat lietojis Sepioglin

vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, vai gadījumā, ja kāds cits vai bērns lietojis Jūsu zāles,

nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farm

aceitu. Cukura līmenis Jūsu asinīs var samazināties zem

normas, un to var paaugstināt, uzņemot cukuru. Ieteicams, lai Jūs nēsātu līdzi cukura gabaliņu, kādus

saldumus, cepumus vai saldu augļu sulu.

Ja esat aizmirsis lietot Sepioglin

Lietojiet

Sepioglin

katru dienu, kā norādīts. Tomēr, ja izlaižat devu, zāļu lietošanu turpiniet ar nākamo

parasto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto tableti.

Ja pārtraucat lietot Sepioglin

Sepioglin

darbotos pareizi, tas jālieto katru dienu. Ja Jūs pārtraucat lietot

Sepioglin

, cukura

līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties. Konsultējieties ar ārstu, pirm

s pārtraukt

Sepioglin

lietošanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, arī

Sepioglin

var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pacientiem galvenokārt ir novērotas šādas nopietnas blakusparādības:

Sirds mazspēja bieži (1-10 lietotājiem no 100) tiek novērota pacientiem, kuri lieto pioglitazonu

kombinācijā ar insulīnu. Simptomi ir netipisks elpas trūkums, straujš svara pieaugums vai lokalizēta

tūska. Ja Jūs konstatējat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību –

īpaši, ja esat vecāks/a par 65 gadiem.

Urīnpūšļa vēzis pacientiem

, kuri lieto pioglitazonu, novērots reti (1-10 no 1000 lietotājiem). Pazīmes

un simptomi ietver asinsis urīnā, sāpes urinācijas laikā vai pēkšņu vajadzību urinēt. Ja Jums parādās

jebkurš no tiem, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Lokalizēta tūska ļoti bieži ir novērojama pacientiem, kuri lieto pioglitazonu kombinācijā ar insulīnu.

Ja Jūs konstatējat šo blakusparādību, sazinieties ar savu ārstu, cik drīz vien iespējams.

Kaulu lūzumi bieži (1-10 lietotājiem no 100) ir novēroti sievietēm, kuras lieto pioglitazonu. Ja Jūs

konstatējat šo blakusparādību, sazinieties ar savu ārstu, cik drīz vien iespējams.

Redzes miglošanās tūskas (vai šķidrum

uzkrāšanās) dēļ acs dibenā (biežums nav zināms) arī tiek

novērota pacientiem, kuri lieto pioglitazonu. Ja Jūs konstatējat šo simptomu pirmo reizi, sazinieties ar

savu ārstu, cik drīz vien iespējams. Pēc iespējas ātrāk sazinieties arī ar ārstu, ja Jums jau ir redzes

miglošanās un simptomi pasliktinās.

Zāles vairs nav reğistrētas

Citas blakusparādības, kas var attīstīties pacientiem, kuri lieto pioglitazonu, ir:

bieži (1-10 no 100 lietotājiem)

elpceļu infekcija

redzes traucējumi

ķermeņa masas palielināšanās

nejutīgums

retāk (1-10 no 1 000 lietotājiem)

deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts)

miega traucējumi (bezmiegs)

sastopamības biežums nav zināms (nav iespējams noteikt, balstoties uz pieejamo informāciju)

aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās

Citas blakusparādības, kas tika novērotas dažiem pacientiem, lietojot pioglitazonu vienlaicīgi ar citām

pretdiabēta zālēm:

ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem)

pazem

ināts glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)

bieži (1-10 no 100 lietotājiem)

galvassāpes

reibonis

sāpes locītavās

impotence

muguras sāpes

elpas trūkums

neliela sarkano asins šūnu daudzuma samazināšanās

vēdera pūšanās

retāk (1-10 no 1 000 lietotājiem)

cukurs urīnā, olbaltumvielas urīnā

enzīmu līmeņa paaugstināšanās

griešanās sajūta (vertigo)

svīšana

nogurum

palielināta ēstgriba

Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam.

5.

KĀ UZGLABĀT SEPIOGLIN

Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot

Sepioglin

pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm

nav nepieciešam

i īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Zāles vairs nav reğistrētas

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Sepioglin

satur

Aktīvā viela ir pioglitazons. Katra tablete satur 45 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā).

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, hidroksipropilceluloze, karmelozes kalcija sāls un

magnija stearāts.

Sepioglin

ārējais izskats un iepakojums

Sepioglin

45 mg tabletes ir baltas, apaļas, plakanas tabletes ar iespiestu “45” vienā pusē, aptuveni 8,0

mm diametrā. Tabletes ir PA/alumīnija/PVH/alumīnija blisteros pa 14, 28, 30, 50, 56, 90 un 98

tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens, Grieķija

Ražotājs

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens, Grieķija

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

Sīkāka informācija par šīm zālēm

ir pieejam

a Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā

http://www.ema.europa.eu

Zāles vairs nav reğistrētas