Sepioglin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sepioglin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sepioglin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Taljan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Farmaci usati nel diabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabete mellito, tipo 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Pioglitazone è indicato come seconda o terza linea per il trattamento del diabete di tipo 2 mellito, come descritto di seguito:in monoterapia:in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dieta e dall'esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza;come duplice terapia orale in combinazione con:metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con metformina;una sulfonilurea, solo in pazienti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con una sulfonilurea;in triplice terapia orale in combinazione con:metformina e una sulfanilurea, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale. Pi
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Ritirato
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002021
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-03-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002021
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002021

Sintesi destinata al pubblico

Sepioglin

pioglitazone

Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Sepioglin.

Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è

giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell’autorizzazione all’immissione in

commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Sepioglin.

Che cos’è Sepioglin?

Sepioglin è un medicinale contenente il principio attivo pioglitazone

È disponibile in compresse (15, 30

e 45 mg).

Sepioglin è un “medicinale generico”. Questo significa che Spioglin è analogo a un “medicinale di

riferimento”, già autorizzato nell’Unione europea (UE), denominato Actos. Per maggiori informazioni sui

medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui

Per che cosa si usa Sepioglin?

Sepioglin è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti (di età pari o superiore ai 18 anni),

particolarmente in quelli sovrappeso. Viene usato in associazione a dieta ed esercizio fisico.

Sepioglin viene usato in monoterapia in pazienti per i quali la metformina (altro medicinale

antidiabetico) non è adeguata.

Sepioglin può anche essere usato in associazione con la metformina in pazienti che non sono controllati

in modo soddisfacente con la sola metformina, o con una sulfonilurea (altro tipo di medicinale

antidiabetico) quando la metformina non è adeguata (“doppia terapia”).

Sepioglin può anche essere usato in associazione sia con la metformina sia con una sulfonilurea in

pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente malgrado una doppia terapia per bocca

(“triplice terapia”).

Medicinale non più autorizzato

Sepioglin può anche essere usato in associazione con insulina in pazienti che non sono controllati in

modo soddisfacente con insulina da sola e non possono assumere la metformina.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Sepioglin?

La dose iniziale raccomandata di Sepioglin è di 15 o 30 mg una volta al giorno. Dopo una o due

settimane può essere necessario aumentare la dose fino a 45 mg una volta al giorno se occorre un

migliore controllo del glucosio (zucchero) nel sangue. Sepioglin non deve essere usato in pazienti in

dialisi (tecnica di depurazione del sangue usata in persone affette da malattia renale). Le compresse

vanno deglutite con acqua.

La terapia con Sepioglin va rivista dopo tre-sei mesi e interrotta nei pazienti che non ne traggono

sufficienti benefici. In occasione dei controlli successivi i medici prescriventi devono confermare la

continuità dei benefici del trattamento.

Come agisce Sepioglin?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il

livello di glucosio nel sangue o in cui l’organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l’insulina.

Il principio attivo di Sepioglin, il pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del

fegato) più sensibili all’insulina, il che permette all’organismo di usare meglio l’insulina che produce. Di

conseguenza, vengono ridotti i livelli di glucosio nel sangue e ciò aiuta a controllare il diabete di tipo 2.

Quali studi sono stati effettuati su Sepioglin?

Poiché Sepioglin è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a

determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Actos. Due medicinali sono

bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell’organismo.

Quali sono i benefici e i rischi di Sepioglin?

Poiché Sepioglin è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi

benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Sepioglin?

Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell’UE, Sepioglin ha mostrato di possedere

qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Actos. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel

caso di Actos, i benefici siano superiori ai rischi individuati. Il comitato ha pertanto raccomandato il

rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Sepioglin.

Altre informazioni su Sepioglin

Il 9 marzo 2012 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio

per Sepioglin, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Sepioglin consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla

terapia con Sepioglin, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il proprio medico

o farmacista.

Sepioglin

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Medicinale non più autorizzato

Sepioglin

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Anche la versione completa dell’EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell’Agenzia.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2011.

Medicinale non più autorizzato

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Medicinale non più autorizzato

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Sepioglin 15 mg compresse

Pioglitazone

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi

sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cosa è Sepioglin e a che cosa serve

Prima di prendere Sepioglin

Come prendere Sepioglin

Possibili effetti indesideratti

Come conservare Sepioglin

Altre informazioni

1.

CHE COSA È SEPIOGLIN E A CHE COSA SERVE

Sepioglin contiene pioglitazone. E’ un medicinale anti-diabetico usato per il trattamento del diabete

mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente), quando la metformina non è adatta o non ha funzionato

adeguatamente. Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti.

Sepioglin aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue quando è affetto da diabete di tipo 2

aiutando l’ organismo a fare un uso migliore dell’insulina prodotta. Il medico verificherà se Sepioglin

funziona 3-6 mesi dopo l’inizio del trattamento.

Sepioglin può essere usato da solo in pazienti che non sono in grado di assumere metformina, e dove

la terapia a base di dieta ed esercizio fisico non ha portato al controllo della glicemia, oppure può

essere aggiunto ad altre terapie (come la metformina, una sulfonilurea o l’insulina), che non hanno

fornito un controllo sufficiente della glicemia.

2.

PRIMA DI PRENDERE SEPIOGLIN

Non prenda Sepioglin

se è ipersensibile (allergico) a pioglitazone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Sepioglin.

se soffre di insufficienza cardiaca o ha sofferto di insufficienza cardiaca in passato.

se soffre di disturbi al fegato.

se ha sofferto di chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che causa una rapida

perdita di peso, nausea o vomito).

se ha o ha mai avuto carcinoma della vescica (tumore della vescica).

se ha sangue nell’urina per cui il medico non ha ancora effettuato accertamenti.

Faccia particolare attenzione con Sepioglin

Informi il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale

se trattiene acqua (ritenzione di fluidi) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se

ha più di 75 anni.

se ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica, chiamata edema maculare (gonfiore della

parte posteriore dell’occhio).

se ha cisti alle ovaie (sindrome dell’ovaio policistico). La probabilità che si instauri una

gravidanza può aumentare, perché l’ovulazione potrebbe riprendere quando assume Sepioglin.

Medicinale non più autorizzato

Se questo è il suo caso, ricorra ad un mezzo contraccettivo adeguato per evitare il rischio di una

gravidanza non programmata.

se ha problemi al fegato o al cuore. Prima di iniziare ad assumere Sepioglin le verrà effettuato

un esame del sangue per verificare la funzionalità del fegato. E’ possibile che questo esame

venga ripetuto periodicamente. Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e

malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con Sepioglin e insulina hanno

manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico appena possibile se manifesta segni di

insufficienza cardiaca come un respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore

localizzato (edema).

Se assume Sepioglin con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il livello di zucchero nel

sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia).

Può anche presentare una riduzione della conta dei globuli del sangue (anemia).

Fratture ossee

E’ stato riscontrato un numero più alto di fratture ossee nelle donne (ma non negli uomini) che

assumono pioglitazone. Il medico ne terrà conto quando tratta il suo diabete.

Bambini

L’uso nei bambini al di sotto dei 18 anni non è consigliato.

Assunzione di Sepioglin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro

medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Di norma, può continuare a prendere altri medicinali mentre è in trattamento con Sepioglin.

Tuttavia, è probabile che alcuni medicinali in particolare influenzino la quantità di zucchero nel

sangue:

gemfibrozil (usato per ridurre i livelli di colesterolo)

rifampicina (usato per trattare la tubercolosi ed altre infezioni)

Informi il medico o farmacista se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali. Il livello di

zucchero nel sangue verrà controllato ed è possibile che la dose di Sepioglin debba essere modificata.

Assunzione di Sepioglin con cibi e bevande

Può prendere le compresse con o senza cibo. Deve assumere le compresse con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se

è in stato di gravidanza, se pensa di poterlo essere o se sta pianificando una gravidanza.

sta allattando o se sta pianificando di allattare il bambino.

Il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pioglitazone non ha effetti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari, ma faccia attenzione se

presenta disturbi alla vista.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Sepioglin

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza

ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Sepioglin.

3.

COME PRENDERE SEPIOGLIN

Deve essere presa una compressa da 15 mg di pioglitazone una volta al giorno. Se necessario, il

medico potrà dirle di prendere una dose diversa. Se ha l’impressione che l’effetto di Sepioglin sia

troppo debole, ne parli al medico.

Medicinale non più autorizzato

Quando le compresse di Sepioglin sono assunte in combinazione con altri medicinali usati per il

trattamento del diabete (quali insulina, clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) il

medico le dirà se è necessario prendere una dose minore degli altri medicinali.

Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con

Sepioglin. Questo è per controllare il normale funzionamento del fegato.

Se sta seguendo una dieta per diabetici, deve continuarla mentre sta prendendo Sepioglin.

Il peso deve essere controllato ad intervalli regolari; se il peso aumenta, informi il medico.

Se prende più compresse di Sepioglin di quanto deve

Se prende accidentalmente troppe compresse, o se un'altra persona o un bambino prende le sue

compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Il livello di zucchero nel sangue

potrebbe diminuire al di sotto dei livelli normali e può essere aumentato tramite l’assunzione di

zucchero. E’ consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta

zuccherati.

Se dimentica di prendere le compresse di Sepioglin

Cerchi di prendere Sepioglin tutti i giorni come prescritto. Tuttavia, se dimentica di prendere una dose,

continui normalmente con la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la

dimenticanza di una compressa.

Se interrompe il trattamento con Sepioglin

Sepioglin deve essere usato tutti i giorni per funzionare correttamente. Se smette di usare Sepioglin, è

possibile che il livello di zucchero nel sangue aumenti. Parli con il medico prima di sospendere il

trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Sepioglin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

manifestino.

In particolare, in alcuni pazienti si sono manifestati i seguenti effetti indesiderati gravi:

Si sono manifestati casi comuni (da 1 a 10 pazienti su 100) di insufficienza cardiaca in pazienti che

assumevano pioglitazone in combinazione con insulina. I sintomi sono un respiro corto inusuale o un

rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema). Se manifesta qualcuno di questi sintomi,

soprattutto se ha più di 65 anni, richieda immediatamente un consulto medico.

Si sono manifestati casi non comuni di carcinoma della vescica (tumore della vescica) (da 1 a 10

pazienti su 1000) nei pazienti in trattamento con pioglitazone. I segni ed i sintomi comprendono sangue

nell’urina, dolore durante la minzione o l’improvvisa necessità di urinare. Se manifesta qualcuno di

questi sintomi, ne parli con il medico il prima possibile.

Si sono manifestati casi molto comuni di gonfiore localizzato (edema) in pazienti che assumevano

pioglitazone in combinazione con insulina. Se manifesta questo effetto indesiderato, informi quanto

prima il medico.

Sono stati riferiti casi comuni (da 1 a 10 pazienti su 100) di fratture ossee nelle donne che assumevano

pioglitazone. Se manifesta questo effetto collaterale, informi quanto prima il medico.

Medicinale non più autorizzato

È stata anche riportata visione offuscata dovuta al rigonfiamento (o a presenza di liquido) della parte

posteriore dell’occhio (frequenza non nota) in pazienti che assumevano Sepioglin. Informi il medico il

prima possibile se nota la comparsa di questi sintomi per la prima volta. Informi il medico il prima

possibile anche se presenta già visione offuscata e il sintomo peggiora.

Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti che prendevano pioglitazone sono:

comuni (interessa 1–10 pazienti su 100)

infezioni respiratorie

visione anormale

aumento di peso

intorpidimento

non comuni (interessa 1–10 pazienti su 1.000)

infiammazione dei seni paranasali (sinusite)

difficoltà a dormire (insonnia)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base ai dati disponibili)

aumento degli enzimi del fegato.

Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti quando hanno assunto pioglitazone

assieme ad altri medicinali antidiabetici sono:

molto comuni (interessa più di un paziente ogni 10)

diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia)

comuni (interessa 1-10 pazienti su 100)

mal di testa

capogiro

dolore alle articolazioni

impotenza

mal di schiena

respiro corto

una piccola riduzione della conta dei globuli rossi nel sangue

flatulenza

non comuni (interessa 1-10 pazienti su 1.000)

zucchero nelle urine, proteine nelle urine

aumento degli enzimi

sensazione di giramento di testa (vertigini)

sudorazione

stanchezza

aumento dell’appetito

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5.

COME CONSERVARE SEPIOGLIN

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Sepioglin dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio di cartone e sul blister dopo la

parola “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo prodotto medicinale non richiede alcuna speciale precauzio

e per la conservazione.

Medicinale non più autorizzato

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Sepioglin

Il principio attivo di Sepioglin è pioglitazone. Ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone

(come cloridrato).

Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, Idrossipropilcellulosa, carmellosa calcica e magnesio

stearato.

Descrizione dell’aspetto di Sepiogline contenuto della confezione

Le compresse di Sepioglin da 15 mg sono di colore bianco , tonde, piatte, con ‘15’ stampato in rilievo su

un lato e un diametro di circa 5,5 mm. Le compresse sono fornite in blister in

PA/Alluminio/PVC/Alluminio, in confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 90 o 98 compresse. E’ possibile che

non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Atene, Grecia

Produttore

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Atene, Grecia

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea

dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu

Medicinale non più autorizzato

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Sepioglin 30 mg compresse

Pioglitazone

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi

sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cosa è Sepioglin e a che cosa serve

Prima di prendere Sepioglin

Come prendere Sepioglin

Possibili effetti indesideratti

Come conservare Sepioglin

Altre informazioni

1.

CHE COSA È ACTOS E A CHE COSA SERVE

Sepioglin contiene pioglitazone. E’ un medicinale anti-diabetico usato per il trattamento del diabete

mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente), quando la metformina non è adatta o non ha funzionato

adeguatamente. Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti.

Sepioglin aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue quando è affetto da diabete di tipo 2

aiutando l’ organismo a fare un uso migliore dell’insulina prodotta. Il medico verificherà se Sepioglin

funziona 3-6 mesi dopo l’inizio del trattamento.

Sepioglin può essere usato da solo in pazienti che non sono in grado di assumere metformina, e dove

la terapia a base di dieta ed esercizio fisico non ha portato al controllo della glicemia, oppure può

essere aggiunto ad altre terapie (come la metformina, una sulfonilurea o l’insulina), che non hanno

fornito un controllo sufficiente della glicemia.

2.

PRIMA DI PRENDERE SEPIOGLIN

Non prenda Sepioglin

se è ipersensibile (allergico) a pioglitazone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Sepioglin.

se soffre di insufficienza cardiaca o ha sofferto di insufficienza cardiaca in passato.

se soffre di disturbi al fegato.

se ha sofferto di chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che causa una rapida

perdita di peso, nausea o vomito).

se ha o ha mai avuto carcinoma della vescica (tumore della vescica).

se ha sangue nell’urina per cui il medico non ha ancora effettuato accertamenti.

Faccia particolare attenzione con Sepioglin

Informi il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale

se trattiene acqua (ritenzione di fluidi) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se

ha più di 75 anni.

se ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica, chiamata edema maculare (gonfiore della

parte posteriore dell’occhio).

se ha cisti alle ovaie (sindrome dell’ovaio policistico). La probabilità che si instauri una

gravidanza può aumentare, perché l’ovulazione potrebbe riprendere quando assume Sepioglin.

Medicinale non più autorizzato

Se questo è il suo caso, ricorra ad un mezzo contraccettivo adeguato per evitare il rischio di una

gravidanza non programmata.

se ha problemi al fegato o al cuore. Prima di iniziare ad assumere Sepioglin le verrà effettuato

un esame del sangue per verificare la funzionalità del fegato. E’ possibile che questo esame

venga ripetuto periodicamente. Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e

malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con Sepioglin e insulina hanno

manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico appena possibile se manifesta segni di

insufficienza cardiaca come un respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore

localizzato (edema).

Se assume Sepioglin con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il livello di zucchero nel

sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia).

Può anche presentare una riduzione della conta dei globuli del sangue (anemia).

Fratture ossee

E’ stato riscontrato un numero più alto di fratture ossee nelle donne (ma non negli uomini) che

assumono pioglitazone. Il medico ne terrà conto quando tratta il suo diabete.

Bambini

L’uso nei bambini al di sotto dei 18 anni non è consigliato.

Assunzione di Sepioglin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro

medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Di norma, può continuare a prendere altri medicinali mentre è in trattamento con Sepioglin.

Tuttavia, è probabile che alcuni medicinali in particolare influenzino la quantità di zucchero nel

sangue:

gemfibrozil (usato per ridurre i livelli di colesterolo)

rifampicina (usato per trattare la tubercolosi ed altre infezioni)

Informi il medico o farmacista se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali. Il livello di

zucchero nel sangue verrà controllato ed è possibile che la dose di Sepioglin debba essere modificata.

Assunzione di Sepioglin con cibi e bevande

Può prendere le compresse con o senza cibo. Deve assumere le compresse con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se

è in stato di gravidanza, se pensa di poterlo essere o se sta pianificando una gravidanza.

sta allattando o se sta pianificando di allattare il bambino.

Il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pioglitazone non ha effetti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari, ma faccia attenzione se

presenta disturbi alla vista.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Sepioglin

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza

ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Sepioglin.

3.

COME PRENDERE SEPIOGLIN

Deve essere presa una compressa da 30 mg di pioglitazone una volta al giorno. Se necessario, il

medico potrà dirle di prendere una dose diversa.

Se ha l’impressione che l’effetto di Sepioglin sia troppo debole, ne parli al medico.

Medicinale non più autorizzato

Quando le compresse di Sepioglin sono assunte in combinazione con altri medicinali usati per il

trattamento del diabete (quali insulina, clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) il

medico le dirà se è necessario prendere una dose minore degli altri medicinali.

Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con

Sepioglin. Questo è per controllare il normale funzionamento del fegato.

Se sta seguendo una dieta per diabetici, deve continuarla mentre sta prendendo Sepioglin.

Il peso deve essere controllato ad intervalli regolari; se il peso aumenta, informi il medico.

Se prende più compresse di Sepioglin di quanto deve

Se lei prende accidentalmente troppe compresse, o se un'altra persona o un bambino prende le sue

compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Il livello di zucchero nel sangue

potrebbe diminuire al di sotto dei livelli normali e può essere aumentato tramite l’assunzione di

zucchero. E’ consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta

zuccherati.

Se dimentica di prendere le compresse di Sepioglin

Cerchi di prendere Sepioglin tutti i giorni come prescritto. Tuttavia, se dimentica di prendere una dose,

continui normalmente con la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la

dimenticanza di una compressa.

Se interrompe il trattamento con Sepioglin

Sepioglin deve essere usato tutti i giorni per funzionare correttamente. Se smette di usare Sepioglin, è

possibile che il livello di zucchero nel sangue aumenti. Parli con il medico prima di sospendere il

trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Sepioglin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

manifestino.

In particolare, in alcuni pazienti si sono manifestati i seguenti effetti indesiderati gravi:

Si sono manifestati casi comuni (da 1 a 10 pazienti su 100) di insufficienza cardiaca in pazienti che

assumevano pioglitazone in combinazione con insulina. I sintomi sono un respiro corto inusuale o un

rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema). Se manifesta qualcuno di questi sintomi,

soprattutto se ha più di 65 anni, richieda immediatamente un consulto medico.

Si sono manifestati casi non comuni di carcinoma della vescica (tumore della vescica) (da 1 a 10

pazienti su 1000) nei pazienti in trattamento con pioglitazone. I segni ed i sintomi comprendono sangue

nell’urina, dolore durante la minzione o l’improvvisa necessità di urinare. Se manifesta qualcuno di

questi sintomi, ne parli con il medico il prima possibile.

Si sono manifestati casi molto comuni di gonfiore localizzato (edema) in pazienti che assumevano

pioglitazone in combinazione con insulina. Se manifesta questo effetto indesiderato, informi quanto

prima il medico.

Sono stati riferiti casi comuni (da 1 a 10 pazienti su 100) di fratture ossee nelle donne che assumevano

pioglitazone. Se manifesta questo effetto collaterale, informi quanto prima il medico.

Medicinale non più autorizzato

È stata anche riportata visione offuscata dovuta al rigonfiamento (o a presenza di liquido) della parte

posteriore dell’occhio (frequenza non nota) in pazienti che assumevano pioglitazone. Informi il medico

il prima possibile se nota la comparsa di questi sintomi per la prima volta. Informi il medico il prima

possibile anche se presenta già visione offuscata e il sintomo peggiora.

Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti che prendevano pioglitazone sono:

comuni (interessa 1–10 pazienti su 100)

infezioni respiratorie

visione anormale

aumento di peso

intorpidimento

non comuni (interessa 1–10 pazienti su 1.000)

infiammazione dei seni paranasali (sinusite)

difficoltà a dormire (insonnia)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base ai dati disponibili)

aumento degli enzimi del fegato.

Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti quando hanno assunto Sepioglin

assieme ad altri medicinali antidiabetici sono:

molto comuni (interessa più di un paziente ogni 10)

diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia)

comuni (interessa 1-10 pazienti su 100)

mal di testa

capogiro

dolore alle articolazioni

impotenza

mal di schiena

respiro corto

una piccola riduzione della conta dei globuli rossi nel sangue

flatulenza

non comuni (interessa 1-10 pazienti su 1.000)

zucchero nelle urine, proteine nelle urine

aumento degli enzimi

sensazione di giramento di testa (vertigini)

sudorazione

stanchezza

aumento dell’appetito

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5.

COME CONSERVARE SEPIOGLIN

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Sepioglin dopo la data di scadenza, che è riportata sull’astuccio di cartone e sul blister dopo la

parola “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Questo prodotto medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.

Medicinale non più autorizzato

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

6.

ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Sepioglin

Il principio attivo di Sepioglin è pioglitazone. Ogni compressa contiene 30 mg di pioglitazone

(come cloridrato).

Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, carmellosa calcica e magnesio

stearato.

Descrizione dell’aspetto di Sepioglin e contenuto della confezione

Le compresse di Sepioglin da 30 mg sono di colore bianco, tonde, piatte, con una linea di incisione su

un lato, ‘30’ impresso in rilievo sull’altro lato

e un diametro di circa 7 mm. Le compresse sono fornite

in blister di PA/Alluminio/PVC/Alluminio, in confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 90 o, 98 compresse. E’

possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Atene, Grecia

Produttore

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Atene, Grecia

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea

dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu

Medicinale non più autorizzato

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Sepioglin 45 mg compresse

Pioglitazone

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi

sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cosa è Sepioglin e a che cosa serve

Prima di prendere Sepioglin

Come prendere Sepioglin

Possibili effetti indesideratti

Come conservare Sepioglin

Altre informazioni

1.

CHE COSA È ACTOS E A CHE COSA SERVE

Sepioglin contiene pioglitazone. E’ un medicinale anti-diabetico usato per il trattamento del diabete

mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente), quando la metformina non è adatta o non ha funzionato

adeguatamente. Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti.

Sepioglin aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue quando è affetto da diabete di tipo 2

aiutando l’ organismo a fare un uso migliore dell’insulina prodotta. Il medico verificherà se Sepioglin

funziona 3-6 mesi dopo l’inizio del trattamento.

Sepioglin può essere usato da solo in pazienti che non sono in grado di assumere metformina, e dove

la terapia a base di dieta ed esercizio fisico non ha portato al controllo della glicemia, oppure può

essere aggiunto ad altre terapie (come la metformina, una sulfonilurea o l’insulina), che non hanno

fornito un controllo sufficiente della glicemia.

2.

PRIMA DI PRENDERE SEPIOGLIN

Non prenda Sepioglin

se è ipersensibile (allergico) a pioglitazone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Sepioglin.

se soffre di insufficienza cardiaca o ha sofferto di insufficienza cardiaca in passato.

se soffre di disturbi al fegato.

se ha sofferto di chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che causa una rapida

perdita di peso, nausea o vomito).

se ha o ha mai avuto carcinoma della vescica (tumore della vescica).

se ha sangue nell’urina per cui il medico non ha ancora effettuato accertamenti.

Faccia particolare attenzione con Sepioglin

Informi il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale

se trattiene acqua (ritenzione di fluidi) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se

ha più di 75 anni.

se ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica, chiamata edema maculare (gonfiore della

parte posteriore dell’occhio).

se ha cisti alle ovaie (sindrome dell’ovaio policistico). La probabilità che si instauri una

gravidanza può aumentare, perché l’ovulazione potrebbe riprendere quando assume Sepioglin.

Medicinale non più autorizzato

Se questo è il suo caso, ricorra ad un mezzo contraccettivo adeguato per evitare il rischio di una

gravidanza non programmata.

se ha problemi al fegato o al cuore. Prima di iniziare ad assumere Sepioglin le verrà effettuato

un esame del sangue per verificare la funzionalità del fegato. E’ possibile che questo esame

venga ripetuto periodicamente. Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e

malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con Sepioglin e insulina hanno

manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico appena possibile se manifesta segni di

insufficienza cardiaca come un respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore

localizzato (edema).

Se assume Sepioglin con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il livello di zucchero nel

sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia).

Può anche presentare una riduzione della conta dei globuli del sangue (anemia).

Fratture ossee

E’ stato riscontrato un numero più alto di fratture ossee nelle donne (ma non negli uomini) che

assumono pioglitazone. Il medico ne terrà conto quando tratta il suo diabete.

Bambini

L’uso nei bambini al di sotto dei 18 anni non è consigliato.

Assunzione di Sepioglincon altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro

medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Di norma, può continuare a prendere altri medicinali mentre è in trattamento con Sepioglin.

Tuttavia, è probabile che alcuni medicinali in particolare influenzino la quantità di zucchero nel

sangue:

gemfibrozil (usato per ridurre i livelli di colesterolo)

rifampicina (usato per trattare la tubercolosi ed altre infezioni)

Informi il medico o farmacista se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali. Il livello di

zucchero nel sangue verrà controllato ed è possibile che la dose di Sepioglin debba essere modificata.

Assunzione di Sepioglin con cibi e bevande

Può prendere le compresse con o senza cibo. Deve assumere le compresse con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se

è in stato di gravidanza, se pensa di poterlo essere o se sta pianificando una gravidanza.

sta allattando o se sta pianificando di allattare il bambino.

Il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pioglitazone non ha effetti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari, ma faccia attenzione se

presenta disturbi alla vista.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Sepioglin

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza

ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Sepioglin.

3.

COME PRENDERE SEPIOGLIN

Deve essere presa una compressa da 45 mg di pioglitazone una volta al giorno. Se necessario, il

medico potrà dirle di prendere una dose diversa. Se ha l’impressione che l’effetto di Sepioglin sia

troppo debole, ne parli al medico.

Medicinale non più autorizzato

Le compresse di Sepioglin possono essere assunte con o senza cibo.

Quando le compresse di Sepioglin sono assunte in combinazione con altri medicinali usati per il

trattamento del diabete (quali insulina, clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) il medico

le dirà se è necessario prendere una dose minore degli altri medicinali.

Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con

Sepioglin. Questo è per controllare il normale funzionamento del fegato.

Se sta seguendo una dieta per diabetici, deve continuarla mentre sta prendendo Sepioglin.

Il peso deve essere controllato ad intervalli regolari; se il peso aumenta, informi il medico.

Se prende più compresse di Sepioglin di quanto deve

Se lei prende accidentalmente troppe compresse, o se un'altra persona o un bambino prende le sue

compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Il livello di zucchero nel sangue

potrebbe diminuire al di sotto dei livelli normali e può essere aumentato tramite l’assunzione di

zucchero. E’ consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta

zuccherati.

Se dimentica di prendere le compresse di Sepioglin

Cerchi di prendere Sepioglin tutti i giorni come prescritto. Tuttavia, se dimentica di prendere una dose,

continui normalmente con la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la

dimenticanza di una compressa.

Se interrompe il trattamento con Sepioglin

Sepioglin deve essere usato tutti i giorni per funzionare correttamente. Se smette di usare Sepioglin, è

possibile che il livello di zucchero nel sangue aumenti. Parli con il medico prima di sospendere il

trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Sepioglin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

manifestino.

In particolare, in alcuni pazienti si sono manifestati i seguenti effetti indesiderati gravi:

Si sono manifestati casi comuni (da 1 a 10 pazienti su 100) di insufficienza cardiaca in pazienti che

assumevano pioglitazone in combinazione con insulina. I sintomi sono un respiro corto inusuale o un

rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema). Se manifesta qualcuno di questi sintomi,

soprattutto se ha più di 65 anni , richieda immediatamente un consulto medico.

Si sono manifestati casi non comuni di carcinoma della vescica (tumore della vescica) (da 1 a 10

pazienti su 1000) nei pazienti in trattamento con pioglitazone. I segni ed i sintomi comprendono sangue

nell’urina, dolore durante la minzione o l’improvvisa necessità di urinare. Se manifesta qualcuno di

questi sintomi, ne parli con il medico il prima possibile.

Si sono manifestati casi molto comuni di gonfiore localizzato (edema) in pazienti che assumevano

pioglitazone in combinazione con insulina. Se manifesta questo effetto indesiderato, informi quanto

prima il medico.

Sono stati riferiti casi comuni (da 1 a 10 pazienti su 100) di fratture ossee nelle donne che assumevano

pioglitazone. Se manifesta questo effetto collaterale, informi quanto prima il medico.

Medicinale non più autorizzato

È stata anche riportata visione offuscata dovuta al rigonfiamento (o a presenza di liquido) della parte

posteriore dell’occhio (frequenza non nota) in pazienti che assumevano pioglitazone. Informi il medico

il prima possibile se nota la comparsa di questi sintomi per la prima volta. Informi il medico il prima

possibile anche se presenta già visione offuscata e il sintomo peggiora.

Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti che prendevano pioglitazone sono:

comuni (interessa 1–10 pazienti su 100)

infezioni respiratorie

visione anormale

aumento di peso

intorpidimento

non comuni (interessa 1–10 pazienti su 1.000)

infiammazione dei seni paranasali (sinusite)

difficoltà a dormire (insonnia)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base ai dati disponibili)

aumento degli enzimi del fegato.

Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti quando hanno assunto pioglitazone

assieme ad altri medicinali antidiabetici sono:

molto comuni (interessa più di un paziente ogni 10)

diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia)

comuni (interessa 1-10 pazienti su 100)

mal di testa

capogiro

dolore alle articolazioni

impotenza

mal di schiena

respiro corto

una piccola riduzione della conta dei globuli rossi nel sangue

flatulenza

non comuni (interessa 1-10 pazienti su 1.000)

zucchero nelle urine, proteine nelle urine

aumento degli enzimi

sensazione di giramento di testa (vertigini)

sudorazione

stanchezza

aumento dell’appetito

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5.

COME CONSERVARE SEPIOGLIN

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Sepioglin dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio di cartone e sul blister dopo la

parola “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo prodotto m

dicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.

Medicinale non più autorizzato

Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

6.

ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Sepioglin

Il principio attivo di

Sepioglin è pioglitazone. Ogni compressa contiene 45 mg di pioglitazone

(come cloridrato).

Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, carmellosa calcica e magnesio

stearato.

Descrizione dell’aspetto di Sepiogline contenuto della confezione

Le compresse di Sepioglin da 45 mg sono di colore bianco , tonde, piatte, con impresso ‘45’ su un lato

e con diamtreo di circa 8,0 mm. Le compresse sono fornite in blister di

PA/Alluminio/PVC/Alluminio, in confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 90 o, 98 compresse. E’ possibile

che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

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Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Atene, Grecia

Produttore

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Atene, Grecia

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea

dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu

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