Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazone cloridrato
Vaia S.A.
A10BG03
pioglitazone
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito, tipo 2
Pioglitazone è indicato come seconda o terza linea per il trattamento del diabete di tipo 2 mellito, come descritto di seguito:in monoterapia:in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dieta e dall'esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza;come duplice terapia orale in combinazione con:metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con metformina;una sulfonilurea, solo in pazienti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con una sulfonilurea;in triplice terapia orale in combinazione con:metformina e una sulfanilurea, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale. Pioglitazone è anche indicato in combinazione con insulina nel tipo-2-diabete mellito in pazienti adulti con insufficiente controllo glicemico con insulina, per i quali l'uso di metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza (vedere la sezione 4. Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivisto dopo tre-sei mesi per valutare l'adeguatezza della risposta al trattamento (e. riduzione dell'HbA1c). Nei pazienti che non mostrano una risposta adeguata, pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce di potenziali rischi di un prolungato di terapia, i medici prescrittori devono confermare alla successiva routine di recensioni che il beneficio di pioglitazone è mantenuto (vedere la sezione 4.
Revision: 1
Ritirato
2012-03-09
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 55 Medicinale non più autorizzato FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SEPIOGLIN 15 MG COMPRESSE Pioglitazone LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cosa è Sepioglin e a che cosa serve 2. Prima di prendere Sepioglin 3. Come prendere Sepioglin 4. Possibili effetti indesideratti 5. Come conservare Sepioglin 6. Altre informazioni 1. CHE COSA È SEPIOGLIN E A CHE COSA SERVE Sepioglin contiene pioglitazone. E’ un medicinale anti-diabetico usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente), quando la metformina non è adatta o non ha funzionato adeguatamente. Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti. Sepioglin aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue quando è affetto da diabete di tipo 2 aiutando l’ organismo a fare un uso migliore dell’insulina prodotta. Il medico verificherà se Sepioglin funziona 3-6 mesi dopo l’inizio del trattamento. Sepioglin può essere usato da solo in pazienti che non sono in grado di assumere metformina, e dove la terapia a base di dieta ed esercizio fisico non ha portato al controllo della glicemia, oppure può essere aggiunto ad altre terapie (come la metformina, una sulfonilurea o l’insulina), che non hanno fornito un controllo sufficiente della glicemia. 2. PRIMA DI PRENDERE SEPIOGLIN NON PRENDA SEPIOGLIN - se è ipersensibile (allergico) a pioglitazone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Sepioglin. - se soffre di insufficienza cardiaca Aqra d-dokument sħiħ
ALLEGATO I RIASSU NT O DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Medicinale non più autorizzato 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sepioglin 15 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato). Eccipienti: Ciascuna compressa contiene 36,866 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa. Le compresse sono di colore bianco , tonde, piatte con '15' stampato in rilievo su un lato e un diametro di circa 5,5 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Pioglitazone è indicato come trattamento di seconda o terza linea per il diabete mellito di tipo 2, come esposto qui di seguito: in MONOTERAPIA - in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dieta e dall’esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza. In DUPLICE TERAPIA ORALE in combinazione con - metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con metformina - una sulfonilurea, solo in pazienti adulti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con una sulfonilurea In TRIPLICE TERAPIA ORALE in combinazione con - metformina e una sulfonilurea, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale Pioglitazone è anche indicato in combinazione con insulina nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 che non raggiungono un sufficiente controllo glicemico con insulina, per i quali l’uso di metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza (vedere paragrafo 4.4). Dopo l’inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalut Aqra d-dokument sħiħ