Sepioglin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sepioglin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sepioglin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Franċiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Les médicaments utilisés dans le diabète,
  • Żona terapewtika:
  • Diabète sucré, type 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • La Pioglitazone est indiqué comme deuxième ou troisième ligne de traitement du diabète de type 2 mellitus comme décrit ci-dessous:en tant que monothérapie chez les patients adultes (en particulier les patients en surpoids) insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice pour lesquels la metformine est contre-en raison de contre-indications ou d'intolérance;que la double traitement par voie orale en association avec:la metformine, chez les patients adultes (en particulier les patients en surpoids) avec une insuffisance de contrôle glycémique en dépit de la dose maximale tolérée de monothérapie par metformine;un sulphonylurea, seulement des adultes, les patients qui présentent une intolérance à la metformine ou pour lesquels la metformine est contre-indiquée, avec l'insuffisance de contrôle glycémique en dépit de la dose maximale tolérée de la monothérapie avec un sulphonylurea;triple traitement par voie orale en association avec:la metformine et une sulphonylurea, chez les patients adultes (en
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Retiré
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002021
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-03-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002021
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Teephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

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E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002021

Résumé EPAR à l’intention du public

Sepioglin

pioglitazone

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sepioglin.

Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à

usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de

mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Sepioglin.

Qu’est-ce que Sepioglin?

Sepioglin est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone. Il est disponible sous la forme

de comprimés (15, 30 et 45 mg).

Sepioglin est un «médicament générique». Cela signifie que Sepioglin est similaire à un «médicament

de référence» déjà autorisé dans l’Union européenne (UE), à savoir Actos. Pour de plus amples

informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses

disponible ici

Dans quel cas Sepioglin est-il utilisé?

Sepioglin est utilisé dans le traitement des diabètes de type 2 chez les adultes (âgés de 18 ans ou

plus), en particulier chez ceux en surcharge pondérale. Il est utilisé en complément d’un régime et de

la pratique d’un exercice physique.

Sepioglin est administré seul chez les patients pour lesquels la metformine (un autre médicament

antidiabétique) n’est pas adaptée.

Sepioglin peut être également utilisé en association avec la metformine chez les patients dont le

diabète n’est pas suffisamment contrôlé par la metformine seule, ou avec une sulfonylurée (un autre

type de médicament antidiabétique) si la metformine est contre-indiquée («bithérapie»).

Sepioglin peut également être utilisé en association avec la metformine et une sulfonylurée chez les

patients dont le diabète n’est pas suffisamment contrôlé malgré une bithérapie par voie orale

(«trithérapie»).

Ce médicament n'est plus autorisé

Sepioglin peut également être utilisé en association avec de l’insuline chez les patients dont le diabète

n’est pas suffisamment contrôlé par l’insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de la metformine.

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Sepioglin est-il utilisé?

La dose initiale recommandée de Sepioglin est de 15 ou 30 mg une fois par jour. Au terme d’une ou

deux semaines, il peut être nécessaire d’augmenter la dose quotidienne jusqu’à 45 mg si un meilleur

contrôle du taux de glucose (sucre) dans le sang est requis. Sepioglin ne doit pas être utilisé chez les

patients sous dialyse (une technique de filtration du sang utilisée chez les personnes atteintes de

problèmes rénaux). Les comprimés doivent être avalés avec de l’eau.

Le traitement par Sepioglin doit être réexaminé après trois à six mois, et il doit être interrompu chez

les patients pour lesquels le bénéfice est insuffisant. Lors des révisons ultérieures, les médecins

prescripteurs doivent confirmer que les bénéfices pour les patients persistent.

Comment Sepioglin agit-il?

Le diabète de type 2 est une maladie lors de laquelle le pancréas ne fabrique pas assez d’insuline pour

contrôler le taux de glucose dans le sang ou lors de laquelle le corps est incapable d’utiliser l’insuline

efficacement. Le principe actif de Sepioglin, la pioglitazone, rend les cellules (graisseuses, des muscles

et du foie) plus sensibles à l’insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l’insuline qu’il produit.

Dès lors, le taux de glucose dans le sang est réduit, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.

Quelles études ont été menées sur Sepioglin?

Sepioglin étant un médicament générique, les études menées chez les patients ont été limitées à des

tests visant à démontrer qu’il est bioéquivalent au médicament de référence, Actos. Deux médicaments

sont bioéquivalents lorsqu’ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.

Quels sont les bénéfices démontrés par Sepioglin et quels sont les risques

associés à son utilisation?

Étant donné que Sepioglin est un médicament générique et qu’il est bioéquivalent au médicament de

référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament

de référence.

Pourquoi Sepioglin a-t-il été approuvé?

Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l’UE, il a été démontré que Sepioglin est de

qualité comparable à celle d’Actos et bioéquivalent à ce dernier. Dès lors, le CHMP a estimé que,

comme pour Actos, le bénéfice est supérieur au risque identifié. Le comité a recommandé l’octroi d’une

autorisation de mise sur le marché pour Sepioglin.

Autres informations relatives à Sepioglin:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union

européenne pour Sepioglin, le 9 mars 2012.

L’EPAR complet relatif à Sepioglin est disponible sur le site web de l’Agence: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le

Sepioglin

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Ce médicament n'est plus autorisé

Sepioglin

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traitement par Sepioglin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter

votre médecin ou votre pharmacien.

L’EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de

l’Agence.

Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2011.

Ce médicament n'est plus autorisé

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. NOTICE

Ce médicament n'est plus autorisé

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

Sepioglin 15 mg comprimés

Pioglitazone

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.Il

pourrait leur être nocif même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non

mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Dans cette notice

Qu'est-ce que Sepioglin et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sepioglin

Comment prendre Sepioglin

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Sepioglin

Informations supplémentaires

1.

QU'EST-CE QUE SEPIOGLIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?

Sepioglin contient de la pioglitazone. C’est un antidiabétique utilisé dans le traitement du diabète

sucré de type 2 (non insulino-dépendant) lorsque la metformine ne convient pas ou n’agit plus

efficacement. Il s’agit du diabète qui survient habituellement à l'âge adulte.

Sepioglin aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type 2, en

permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit. Votre médecin devra vérifier si

Sepioglin est efficace 3 à 6 mois après le début du traitement.

Sepioglin peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine et lorsque

les mesures de régime et d’exercice physique ont échoué dans le contrôle du taux de sucre dans le sang

ou il peut être associé à d’autres traitements (comme la metformine, un sulfamide hypoglycemiant ou

l’insuline) qui auraient échoué pour contrôler suffisamment le taux de sucre dans le sang.

2.

QUELLES SONT LES INFORMATIONS Á CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE

SEPIOGLIN

Ne prenez jamais

Sepioglin

si vous êtes hypersensible (allergique) à la pioglitazone ou à l’un des autres composants

contenus dans Sepioglin.

si vous avez une insuffisance cardiaque ou avez eu une insuffisance cardiaque dans le passé.

si vous avez une maladie du foie.

si vous avez eu une acidocétose diabétique (une complication du diabète accompagnée d’une

perte de poids rapide, de nausées ou de vomissements).

si vous avez ou avez eu un cancer de la vessie.

si vous avez du sang dans vos urines que votre médecin n'a pas vérifié.

Faites attention avec

Sepioglin

Informez votre médecin avant de commencer le traitement

si vous faites de la rétention d’eau ou avez des problèmes d’insufficance cardiaque, en

particulier si vous avez plus de 75 ans.

si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire.

(gonflement à l’arrière de l’œil).

Ce médicament n'est plus autorisé

si vous avez des kystes sur les ovaires (syndrome des ovaires polykystiques). Vous avez une

plus grande possibilité d'être enceinte étant donné que vous pouvez ovuler à nouveau en prenant

Sepioglin. Si vous êtes concernée, utilisez un moyen de contraception approprié afin d’éviter la

possibilité d’une grossesse non prévue.

si vous avez des problèmes avec votre foie ou votre cœur. Avant de commencer à prendre

Sepioglin, un échantillon de sang vous sera prélevé afin de vérifier votre fonction hépatique. Il

se peut que ce contrôle soit répété à intervalles réguliers. Certains patients avec un diabète de

type 2 ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d’accident vasculaire cérébral, qui

étaient traités avec Sepioglin et insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez

votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes d’insuffisance cardiaque tels

qu’un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé

(œdème).

Si vous prenez Sepioglin en association avec d’autres médicaments pour le diabète, il y a plus de

risques que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale (hypoglycémie).

Il se peut également que le nombre des cellules dans le sang soit diminué (anémie).

Fractures osseuses

Un taux plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les femmes (et non pas chez les hommes),

qui prenaient de la pioglitazone. Votre médecin tiendra compte de ce risque lors de la prise en charge

de votre diabète.

Enfants

L’utilisation de ce médicament chez l’enfant de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Vous pouvez généralement continuer à prendre d'autres médicaments alors que vous êtes traités avec

Sepioglin. Cependant, certains médicaments sont susceptibles de modifier la quantité de sucre dans

votre sang :

le gemfibrozil (utilisé pour abaisser le taux de cholestérol)

la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et autres infections)

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de ces traitements. Votre taux de

sucre sanguin sera vérifié, et la dose de Sepioglin peut être modifiée si besoin.

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre vos comprimés avec ou sans nourriture. Vous devez avaler votre comprimé avec

un verre d'eau.

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin si

vous êtes, vous pensez être ou vous voulez être enceinte.

vous allaitez ou si vous souhaitez allaiter votre enfant.

Votre médecin vous recommandera d’interrompre ce traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La pioglitazone n'affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, mais

soyez prudents si vous avez des troubles visuels.

Informations importantes concernant certains composants de

Sepioglin

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé que vous étiez

intolérant à certains sucres, contacter votre médecin avant la prise de Sepioglin.

Ce médicament n'est plus autorisé

3.

COMMENT PRENDRE SEPIOGLIN

Prendre un comprimé de 15 mg de pioglitazone une fois par jour. Votre médecin peut vous

recommander un autre dosage si nécessaire. Informez votre médecin si vous avez l'impression que

l'effet de Sepioglin est trop faible.

Quand Sepioglin est pris en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète (tels

que insuline, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), votre médecin vous indiquera si

vous devez prendre une dose plus faible de vos médicaments.

Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du

traitement par Sepioglin. Ceci pour vérifier que votre foie fonctionne normalement.

Si vous suivez un régime alimentaire, vous devez le poursuivre alors que vous prenez Sepioglin.

Votre poids doit être surveillé à intervalles réguliers ; en cas de prise de poids, informez votre

médecin.

Si vous avez pris plus de comprimés de Sepioglin que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris

votre médicament, informez en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre taux de

sucre sanguin peut chuter en dessous de la valeur normale et peut être augmenté en prenant du sucre. Il

est recommandé d’emporter avec vous des morceaux de sucre, des bonbons, des gâteaux, ou des jus de

fruits sucrés.

Si vous oubliez de prendre Sepioglin

Prendre Sepioglin tous les jours selon la prescription. Cependant, si vous oubliez une dose, passez à la

dose suivante comme si de rien n’était. Ne prenez pas une double dose pour compenser le comprimé

que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Sepioglin

Sepioglin doit être pris tous les jours pour agir correctement. Si vous arrêtez de prendre Sepioglin,

votre taux de sucre sanguin peut augmenter. Parlez en à votre médecin avant d’interrompre le

traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS

Comme tous les médicaments, Sepioglin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les patients ont présenté notamment les effets indésirables graves suivants :

Une insuffisance cardiaque a été observée fréquemment (1 à 10 utilisateurs sur 100) chez les patients

prenant de la pioglitazone en association avec l'insuline. Les symptômes sont un essoufflement

inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème). Si vous présentez

l'un de ces symptômes, en particulier si vous avez plus de 65 ans, demandez immédiatement un avis

médical.

Un cancer de la vessie a été peu fréquemment observé (1 à 10 utilisateurs sur 1000) chez les patients

prenant de la pioglitazone. Les signes et les symptômes comprennent du sang dans vos urines, une

douleur en urinant ou un besoin urgent d'uriner. Si vous rencontrez un de ces symptômes, consultez

votre médecin dès que possible.

Ce médicament n'est plus autorisé

Un gonflement localisé (œdème) a également été observé très fréquemment chez les patients prenant

de la pioglitazone en association avec l'insuline. Si vous présentez cet effet indésirable, consultez votre

médecin immédiatement.

Des fractures osseuses ont été fréquemment rapportées (1 à 10 utilisateurs sur 100) chez les femmes

prenant de la pioglitazone. Si vous présentez cet effet indésirable, consultez votre médecin

immédiatement.

Une vision trouble due à un gonflement (accumulation de fluide) à l’arrière de l’œil (fréquence

indéterminée) a été rapportée chez les patients prenant de la pioglitazone. Si vous présentez ce

symptôme pour la première fois, consultez votre médecin immédiatement. D’autre part, si vous avez

déjà une vision trouble et que le symptôme s’aggrave, consultez votre médecin immédiatement.

Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant de la pioglitazone sont :

fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 100)

infection respiratoire

vision anormale

prise de poids

engourdissements

peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1 000)

inflammation des sinus (sinusite)

difficulté à dormir (insomnie)

fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

augmentation des enzymes du foie

Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant de la pioglitazone en association

avec d’autres médicaments antidiabétiques sont :

très fréquents (affecte plus d’1 patient sur 10)

diminution du taux de sucre sanguin (hypoglycémie)

fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 100)

maux de tête

vertiges

douleurs articulaires

impuissance

mal de dos

essouflement

faible diminution du nombre des globules rouges du sang

flatulences

peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1 000)

sucre dans les urines, proteines dans les urines

augmentation des enzymes

sensation d’étourdissement (vertiges)

sueur

fatigue

augmentation de l’appétit

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables

non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

Ce médicament n'est plus autorisé

5.

COMMENT CONSERVER

SEPIOGLIN

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Sepioglin après la date de péremption mentionnée sur la boite et la plaquette après le

mot « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez

à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger

l’environnement.

6.

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Que contient Sepioglin

La substance active de Sepioglin est la pioglitazone. Chaque comprimé contient 15 mg de

pioglitazone (sous forme de chlorhydrate).

Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'hydroxypropylcellulose, la carmellose

calcique et le stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que

Sepioglin

et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés de Sepioglin 15 mg sont blancs, ronds, plats et portent les caractères '15' en relief sur

une face et ont un diamètre d’environ 5,5 mm. Les comprimés sont présentés en plaquettes

thermoformées PA/aluminium/PVC/aluminium, boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 90 ou 98 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athènes, Grèce

Fabricant

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athènes, Grèce

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’agence

européenne du médicament :

http://www.ema.europa.eu

Ce médicament n'est plus autorisé

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

SEPIOGLIN

30 mg comprimés

Pioglitazone

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit.Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non

mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Dans cette notice

Qu'est-ce que Sepioglin et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sepioglin

Comment prendre Sepioglin

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Sepioglin

Informations supplémentaires

1.

QU'EST-CE QUE SEPIOGLIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE

Sepioglin contient de la pioglitazone. C’est un antidiabétique utilisé dans le traitement du diabète

sucré de type 2 (non insulino-dépendant) lorsque la metformine ne convient pas ou n’agit plus

efficacement. Il s’agit du diabète qui survient habituellement à l'âge adulte.

Sepioglin aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type 2, en

permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit. Votre médecin devra vérifier si

Sepioglin est efficace 3 à 6 mois après le début du traitement.

Sepioglin peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine et lorsque

les mesures de régime et d’exercice physique ont échoué dans le contrôle du taux de sucre dans le sang

ou il peut être associé à d’autres traitements (comme la metformine, un sulfamide hypoglycemiant ou

l’insuline) qui auraient échoué pour contrôler suffisamment le taux de sucre dans le sang.

2.

QUELLES SONT LES INFORMATIONS Á CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE

SEPIOGLIN

Ne prenez jamais Sepioglin

si vous êtes hypersensible (allergique) à la pioglitazone ou à l’un des autres composants

contenus dans Sepioglin.

si vous avez une insuffisance cardiaque ou avez eu une insuffisance cardiaque dans le passé.

si vous avez une maladie du foie.

si vous avez eu une acidocétose diabétique (une complication du diabète accompagnée d’une

perte de poids rapide, de nausées ou de vomissements).

si vous avez ou avez eu un cancer de la vessie.

si vous avez du sang dans vos urines que votre médecin n'a pas vérifié.

Faites attention avec Sepioglin

Informez votre médecin avant de commencer le traitement

si vous faites de la rétention d

’eau ou avez des problèmes d’insuffisance cardiaque, en

particulier si vous avez plus de 75 ans.

Ce médicament n'est plus autorisé

si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire.

(gonflement à l’arrière de l’œil).

si vous avez des kystes sur les ovaires (syndrome des ovaires polykystiques).Vous avez une plus

grande possibilité d'être enceinte étant donné que vous pouvez ovuler à nouveau en prenant

Sepioglin. Si vous êtes concernée, utilisez un moyen de contraception approprié afin d’éviter la

possibilité d’une grossesse non prévue.

si vous avez des problèmes avec votre foie ou votre cœur. Avant de commencer à prendre

Sepioglin, un échantillon de sang vous sera prélevé afin de vérifier votre fonction hépatique. Il

se peut que ce contrôle soit répété à intervalles réguliers.Certains patients avec un diabète de

type 2 ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d’accident vasculaire cérébral, qui

étaient traités avec Sepioglin et insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez

votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes d’insuffisance cardiaque tels

qu’un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé

(œdème).

Si vous prenez Sepioglin en association avec d’autres médicaments pour le diabète, il y a plus de

risques que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale (hypoglycémie).

Il se peut également que le nombre des cellules dans le sang soit diminué (anémie).

Fractures osseuses

Un taux plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les femmes (et non pas chez les hommes),

qui prenaient de la pioglitazone. Votre médecin tiendra compte de ce risque lors de la prise en charge

de votre diabète.

Enfants

L’utilisation de ce médicament chez l’enfant de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Vous pouvez généralement continuer à prendre d'autres médicaments alors que vous êtes traités avec

Sepioglin. Cependant, certains médicaments sont susceptibles de modifier la quantité de sucre dans

votre sang :

le gemfibrozil (utilisé pour abaisser le taux de cholestérol)

la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et autres infections)

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de ces traitements. Votre taux de

sucre sanguin sera vérifié, et la dose de Sepioglin peut être modifiée si besoin.

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre vos comprimés avec ou sans nourriture. Vous devez avaler votre comprimé avec

un verre d'eau.

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin si

vous êtes, vous pensez être ou vous voulez être enceinte.

vous allaitez ou si vous souhaitez allaiter votre enfant.

Votre médecin vous recommandera d’interrompre ce traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La pioglitazone n'affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, mais

soyez prudents si vous avez des troubles visuels.

Informations importantes concernant certains composants de

Sepioglin

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé que vous étiez

intolérant à certains sucres, contacter votre médecin avant la prise de Sepioglin.

Ce médicament n'est plus autorisé

3.

COMMENT PRENDRE SEPIOGLIN

Prendre un comprimé de 30 mg de pioglitazone une fois par jour. Votre médecin peut vous

recommander un autre dosage si nécessaire. Informez votre médecin si vous avez l'impression que

l'effet de Sepioglin est trop faible.

Quand Sepioglin est pris en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète (tels

que insuline chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), votre médecin vous indiquera si

vous devez prendre une dose plus faible de vos médicaments.

Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du

traitement par Sepioglin. Ceci pour vérifier que votre foie fonctionne normalement.

Si vous suivez un régime alimentaire, vous devez le poursuivre alors que vous prenez Sepioglin.

Votre poids doit être surveillé à intervalles réguliers ; en cas de prise de poids, informez votre

médecin.

Si vous avez pris plus de comprimés de Sepioglin que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris

votre médicament, informez en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre taux de

sucre sanguin peut chuter en dessous de la valeur normale et peut être augmenté en prenant du sucre. Il

est recommandé d’emporter avec vous des morceaux de sucre, des bonbons, des gâteaux, ou des jus de

fruits sucrés.

Si vous oubliez de prendre Sepioglin

Prendre Sepioglin tous les jours selon la prescription. Cependant, si vous oubliez une dose, passez à la

dose suivante comme si de rien n’était. Ne prenez pas une double dose pour compenser le comprimé

que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Sepioglin

Sepioglin doit être pris tous les jours pour agir correctement. Si vous arrêtez de prendre Sepioglin,

votre taux de sucre sanguin peut augmenter. Parlez en à votre médecin avant d’interrompre le

traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS

Comme tous les médicaments, Sepioglin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les patients ont présenté notamment les effets indésirables graves suivants :

Une insuffisance cardiaque a été observée fréquemment (1 à 10 utilisateurs sur 100) chez les patients

prenant de la pioglitazone en association avec l'insuline. Les symptômes sont un essoufflement

inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème). Si vous présentez

l'un de ces symptômes, en particulier si vous avez plus de 65 ans, demandez immédiatement un avis

médical.

Un cancer de la vessie a été peu fréquemment observé (1 à 10 utilisateurs sur 1000) chez les patients

prenant de la pioglitazone. Les signes et les symptômes comprennent du sang dans vos urines, une

Ce médicament n'est plus autorisé

douleur en urinant ou un besoin urgent d'uriner. Si vous rencontrez un de ces symptômes, consultez

votre médecin dès que possible.

Un gonflement localisé (œdème) a également été observé très fréquemment chez les patients prenant

de la pioglitazone en association avec l'insuline. Si vous présentez cet effet indésirable, consultez votre

médecin immédiatement.

Des fractures osseuses ont été fréquemment rapportées (1 à 10 utilisateurs sur 100) chez les femmes

prenant de la pioglitazone. Si vous présentez cet effet indésirable, consultez votre médecin

immédiatement.

Une vision trouble due à un gonflement (accumulation de fluide) à l’arrière de l’œil (fréquence

indéterminée) a été rapportée chez les patients prenant de la pioglitazone Si vous présentez ce

symptôme pour la première fois, consultez votre médecin immédiatement. D’autre part, si vous avez

déjà une vision trouble et que le symptôme s’aggrave, consultez votre médecin immédiatement.

Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant de la pioglitazone sont :

fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 100)

infection respiratoire

vision anormale

prise de poids

engourdissements

peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1 000)

inflammation des sinus (sinusite)

difficulté à dormir (insomnie)

fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

augmentation des enzymes du foie

Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant de la pioglitazone en association

avec d’autres médicaments antidiabétiques sont :

très fréquents (affecte plus d’1 patient sur 10)

diminution du taux de sucre sanguin (hypoglycémie)

fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 100)

maux de tête

vertiges

douleurs articulaires

impuissance

mal de dos

essouflement

faible diminution du nombre des globules rouges du sang

flatulences

peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1 000)

sucre dans les urines, proteines dans les urines

augmentation des enzymes

sensation d’étourdissement (vertiges)

sueur

fatigue

augmentation de l’appétit

Ce médicament n'est plus autorisé

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables

non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

5.

COMMENT CONSERVER SEPIOGLIN

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Sepioglin après la date de péremption mentionnée sur la boite et la plaquette après le

mot « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez

à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger

l’environnement.

6.

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Que contient Sepioglin

La substance active est la pioglitazone. Chaque comprimé contient 30 mg de pioglitazone (sous

forme de chlorhydrate).

Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'hydroxypropylcellulose, la carmellose

calcique et le stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que Sepioglin et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés de 30 mg de Sepioglin sont blancs, ronds, plats avec une ligne de brisure sur une face,

les caractères '30' en relief sur l’autre et d’un diamètre d’environ 7,0 mm. Les comprimés sont

présentés en plaquettes thermoformées PA/aluminiumPVC/aluminium, boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 90

ou 98 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athènes, Grèce

Fabricant

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athènes, Grèce

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu

Ce médicament n'est plus autorisé

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

Sepioglin 45 mg comprimé

Pioglitazone

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non

mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Dans cette notice

Qu'est-ce que

Sepioglin

et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre

Sepioglin

Comment prendre

Sepioglin

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver

Sepioglin

Informations supplémentaires

1.

QU'EST-CE QUE SEPIOGLIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE

Sepioglin contient de la pioglitazone. C’est un antidiabétique utilisé dans le traitement du diabète

sucré de type 2 (non insulino-dépendant) lorsque la metformine ne convient pas ou n’agit plus

efficacement. Il s’agit du diabète qui survient habituellement à l'âge adulte.

Sepioglin aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type 2, en

permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit. Votre médecin devra vérifier si

Sepioglin est efficace 3 à 6 mois après le début du traitement.

Sepioglin peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine et lorsque

les mesures de régime et d’exercice physique ont échoué dans le contrôle du taux de sucre dans le sang

ou il peut être associé à d’autres traitements (comme la metformine, un sulfamide hypoglycemiant ou

l’insuline) qui auraient échoué pour contrôler suffisamment le taux de sucre dans le sang.

2.

QUELLES SONT LES INFORMATIONS Á CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE

SEPIOGLIN

Ne prenez jamais Sepioglin

si vous êtes hypersensible (allergique) à la pioglitazone ou à l’un des autres composants

contenus dans Sepioglin.

si vous avez une insuffisance cardiaque ou avez eu une insuffisance cardiaque dans le passé.

si vous avez une maladie du foie.

si vous avez eu une acidocétose diabétique (une complication du diabète accompagnée d’une

perte de poids rapide, de nausées ou de vomissements).

si vous avez ou avez eu un cancer de la vessie.

si vous avez du sang dans

vos urines qu

e votre médecin n'a pas vérifié.

Faites attention avec Sepioglin

Informez votre médecin avant de commencer le traitement

si vous faites de la rétention d’eau ou avez des problèmes d’insuffisance cardiaque, en

particulier si vous avez plus de 75 ans.

si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire.

(gonflement à l’arrière de l’œil).

Ce médicament n'est plus autorisé

si vous avez des kystes sur les ovaires (syndrome des ovaires polykystiques). Vous avez une

plus grande possibilité d'être enceinte étant donné que vous pouvez ovuler à nouveau en prenant

Sepioglin. Si vous êtes concernée, utilisez un moyen de contraception approprié afin d’éviter la

possibilité d’une grossesse non prévue.

si vous avez des problèmes avec votre foie ou votre cœur. Avant de commencer à prendre

Sepioglin, un échantillon de sang vous sera prélevé afin de vérifier votre fonction hépatique. Il

se peut que ce contrôle soit répété à intervalles réguliers.Certains patients avec un diabète de

type 2 ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d’accident vasculaire cérébral, qui

étaient traités avec Sepioglin et insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez

votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes d’insuffisance cardiaque tels

qu’un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé

(œdème).

Si vous prenez Sepioglin en association avec d’autres médicaments pour le diabète , il y a plus de

risques que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale (hypoglycémie).

Il se peut également que le nombre des cellules dans le sang soit diminué (anémie).

Fractures osseuses

Un taux plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les femmes (et non pas chez les hommes),

qui prenaient de la pioglitazone. Votre médecin tiendra compte de ce risque lors de la prise en charge

de votre diabète.

Enfants

L’utilisation de ce médicament chez l’enfant de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Vous pouvez généralement continuer à prendre d'autres médicaments alors que vous êtes traités avec

Sepioglin. Cependant, certains médicaments sont susceptibles de modifier la quantité de sucre dans

votre sang :

le gemfibrozil (utilisé pour abaisser le taux de cholestérol)

la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et autres infections)

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de ces traitements. Votre taux de

sucre sanguin sera vérifié, et la dose de Sepioglin peut être modifiée si besoin.

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre vos comprimés avec ou sans nourriture. Vous devez avaler votre comprimé avec

un verre d'eau.

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin si

vous êtes, vous pensez être ou vous voulez être enceinte.

vous allaitez ou si vous souhaitez allaiter votre enfant.

Votre médecin vous recommandera d’interrompre ce traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La pioglitazone n'affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, mais

soyez prudents si vous avez des troubles visuels.

Informations importantes concernant certains composants de

Sepioglin

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé que vous étiez

intolérant à certains sucres, contacter votre médecin avant la prise de

Sepioglin.

Ce médicament n'est plus autorisé

3.

COMMENT PRENDRE Sepioglin

Prendre un comprimé de 45 mg de pioglitazone une fois par jour. Votre médecin peut vous

recommander un autre dosage si nécessaire. Informez votre médecin si vous avez l'impression que

l'effet de Sepioglin est trop faible.

Quand Sepioglin est pris en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète (tels

que insuline chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), votre médecin vous indiquera si

vous devez prendre une dose plus faible de vos médicaments.

Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du

traitement par Sepioglin. Ceci pour vérifier que votre foie fonctionne normalement.

Si vous suivez un régime alimentaire, vous devez le poursuivre alors que vous prenez Sepioglin.

Votre poids doit être surveillé à intervalles réguliers ; en cas de prise de poids, informez votre

médecin.

Si vous avez pris plus de comprimés de

Sepioglin que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris

votre médicament, informez en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre taux de

sucre sanguin peut chuter en dessous de la valeur normale et peut être augmenté en prenant du sucre. Il

est recommandé d’emporter avec vous des morceaux de sucre, des bonbons, des gâteaux, ou des jus de

fruits sucrés.

Si vous oubliez de prendre Sepioglin

Prendre Sepioglin tous les jours selon la prescription. Cependant, si vous oubliez une dose, passez à la

dose suivante comme si de rien n’était. Ne prenez pas une double dose pour compenser le comprimé

que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Sepioglin

Sepioglin doit être pris tous les jours pour agir correctement. Si vous arrêtez de prendre

Sepioglin

votre taux de sucre sanguin peut augmenter. Parlez en à votre médecin avant d’interrompre le

traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS

Comme tous les médicaments, Sepioglin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les patients ont présenté notamment les effets indésirables graves suivants :

Une insuffisance cardiaque a été observée fréquemment (1 à 10 utilisateurs sur 100) chez les patients

prenant de la pioglitazone en association avec l'insuline. Les symptômes sont un essoufflement

inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème). Si vous présentez

l'un de ces symptômes, en particulier si vous avez plus de 65 ans, demandez immédiatement un avis

médical.

Un cancer de la vessie a été peu fréquemment observé (1 à 10 utilisateurs sur 1000) chez les patients

prenant de la pioglitazone. Les signes et les symptômes comprennent du sang dans vos urines, une

douleur en urinant ou un besoin urgent d'uriner. Si vous rencontrez un de ces symptômes, consultez

votre médecin dès que possible.

Ce médicament n'est plus autorisé

Un gonflement localisé (œdème) a également été observé très fréquemment chez les patients prenant

de la pioglitazone en association avec l'insuline. Si vous présentez cet effet indésirable, consultez votre

médecin immédiatement.

Des fractures osseuses ont été fréquemment rapportées (1 à 10 utilisateurs sur 100) chez les femmes

prenant de la pioglitazone. Si vous présentez cet effet indésirable, consultez votre médecin

immédiatement.

Une vision trouble due à un gonflement (accumulation de fluide) à l’arrière de l’œil (fréquence

indéterminée) a été rapportée chez les patients prenant de la pioglitazone. Si vous présentez ce

symptôme pour la première fois, consultez votre médecin immédiatement. D’autre part, si vous avez

déjà une vision trouble et que le symptôme s’aggrave, consultez votre médecin immédiatement.

Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant de la pioglitazone sont :

fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 100)

infection respiratoire

vision anormale

prise de poids

engourdissements

peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1 000)

inflammation des sinus (sinusite)

difficulté à dormir (insomnie)

fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

augmentation des enzymes du foie

Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant de la pioglitazone en association

avec d’autres médicaments antidiabétiques sont :

très fréquents (affecte plus d’1 patient sur 10)

diminution du taux de sucre sanguin (hypoglycémie)

fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 100)

maux de tête

vertiges

douleurs articulaires

impuissance

mal de dos

essouflement

faible diminution du nombre des globules rouges du sang

flatulences

peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1 000)

sucre dans les urines, proteines dans les urines

augmentation des enzymes

sensation d’étourdissement (vertiges)

sueur

fatigue

augmentation de l’appétit

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables

non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

Ce médicament n'est plus autorisé

5. COMMENT CONSERVER Sepioglin

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Sepioglin après la date de péremption mentionnée sur la boite et la plaquette après le

mot « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez

à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger

l’environnement.

6.

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Que contient Sepioglin

La substance active dans Sepioglin est la pioglitazone. Chaque comprimé contient 45 mg de

pioglitazone (sous forme de chlorhydrate).

Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'hydroxypropylcellulose , la carmellose

calcique et le stéarate de magnésium.

Qu’est ce quee

Sepioglin et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés de 45 mg de Sepioglin sont blancs, ronds, plats avec les caractères « 45 » en relief

sur une face et un diamètre d’environ 8,0 mm. Les comprimés sont présentés en plaquettes

thermoformées PA/aluminium/PVC/aluminium, boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 90 ou 98 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Saia S.A

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athènes, Grèce

Fabricant

Specifar S.A.

1, 29 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athènes, Grèce

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu

Ce médicament n'est plus autorisé