Sepioglin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sepioglin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sepioglin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Grieg

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη,
  • Żona terapewtika:
  • Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Η πιογλιταζόνη ενδείκνυται ως δεύτερης ή τρίτης γραμμής θεραπεία του τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη όπως περιγράφεται πιο κάτω:ως μονοθεραπεία:σε ενήλικες ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς), που δεν ελέγχονται επαρκώς με δίαιτα και άσκηση και για τους οποίους η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας * ως διπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με:μετφορμίνη, σε ενήλικες ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη μέγιστη ανεκτή δόση μονοθεραπείας με μετφορμίνη, μια σουλφονυλουρία, μόνο σε ενήλικες ασθενείς που παρουσιάζουν δυσανεξία στη μετφορμίνη ή για τους οποίους η μετφορμίνη αντενδείκνυται, με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη μέγιστη ανεκτή δόση μονοθεραπείας με σουλφονυλουρία * ως τριπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με:μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία, σε ενήλικες ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη διπλή από του στόματος θεραπεία. Η πιογλιταζόνη ενδείκνυται επίσης για συνδυασμ
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Αποτραβηγμένος
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002021
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-03-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002021
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002021

Περίληψη EPAR για το κοινό

Sepioglin

πιογλιταζόνη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Sepioglin. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)

αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,

καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Sepioglin.

Τι είναι το Sepioglin;

Το Sepioglin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη. Διατίθεται υπό μορφή δισκίων

(15, 30 και 45 mg).

Το Sepioglin είναι «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Sepioglin είναι παρόμοιο με «φάρμακο

αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Actos. Περισσότερες

πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται

εδώ

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sepioglin;

Το Sepioglin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες (

ηλικίας

18 ετών και

άνω), κυρίως στους υπέρβαρους. Χορηγείται παράλληλα με δίαιτα και άσκηση.

Το Sepioglin χορηγείται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται η χορήγηση

μετφορμίνης (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).

Το Sepioglin μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς που δεν

ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη ή σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλος τύπ

ος

αντιδιαβητικού φαρμάκου) όταν η χορήγηση μετφορμίνης («διπλή θεραπεία») δεν ενδείκνυται.

Επιπλέον, το Sepioglin μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία σε

ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά παρά τη διπλή θεραπεία από το στόμα («τριπλή θεραπεία»).

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Τέλος, το Sepioglin μπορεί να χορηγηθεί επίσης σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε ασθενείς που δεν

ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με ινσουλίνη και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Sepioglin;

Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Sepioglin είναι 15 ή 30 mg μία φορά την ημέρα. Μετά από μία ή δύο

εβδομάδες ενδέχεται να χρειαστεί αύξηση της δοσολογίας έως τα 45 mg μία φορά την ημέρα εάν

απαιτείται καλύτερος έλεγχος της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα. Το Sepioglin δεν πρέπει να χορηγείται

σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης του αί

ματος που χρησι

μοποιείται σε

ασθενείς με νεφροπάθεια). Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με νερό.

Η θεραπεία με Sepioglin πρέπει να επανεκτιμάται μετά από διάστημα τριών έως έξι μηνών και, σε

ασθενείς που δεν αντλούν επαρκή οφέλη από τη θεραπεία, να διακόπτεται. Στις μεταγενέστερες

επανεκτιμήσεις οι συνταγογράφοι πρέπει να επιβεβαιώνουν ότι η ε

υεργετική επίδραση για τους ασθενείς

διατηρείται.

Πώς δρα το Sepioglin;

Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε

να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να

χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Η δραστική ουσία του Sepioglin, η πιογλιταζόνη, καθιστά

τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευ

αί

σθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που

σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα

τη μείωση της γλυκόζης στο αίμα, γεγονός το οποίο συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Sepioglin;

Δεδομένου ότι το Sepioglin είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη

διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Actos. Δύο

φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό.

Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Sepioglin;

Δεδομένου ότι το Sepioglin είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα

οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του

φαρμάκου αναφοράς.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sepioglin;

Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Sepioglin είναι συγκρίσιμης

ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Actos. Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Actos, η CHMP έκρινε ότι τα

οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό. Η επιτροπή

εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Sepioglin.

Λοιπές πληροφορίες για το Sepioglin

Στις 9 Μαρτίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη

την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sepioglin.

Sepioglin

Σελίδα 2/3

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Sepioglin

Σελίδα 3/3

Η πλήρης EPAR του Sepioglin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Για

περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sepioglin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2011.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Sepioglin

δισκία των 15 mg

Πιογλιταζόνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύ

λλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με

τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης περιέχει:

Τι είναι το

Sepioglin

και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το

Sepioglin

Πώς να πάρετε το

Sepioglin

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το

Sepioglin

Λοιπές πληροφορίες

1.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ

SEPIOGLIN

ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το

Sepioglin

περιέχει πιογλιταζόνη. Αυτό είναι ένα αντι-διαβητικό φαρμακευτικό προϊόν για τη

θεραπεία του τύπου 2 (μη-ινσουλινοεξαρτώμενο) σακχαρώδη διαβήτη,

όταν η μετφορμίνη δεν είναι

κατάλληλη ή έχει αποτύχει να δουλέψει ικανοποιητικά. Αυτός ο τύπος σακχαρώδη διαβήτη συνήθως

εμφανίζεται σε ενήλικες ασθενείς.

Το

Sepioglin

βοηθά στη ρύθμιση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας, όταν πάσχετε από τύπου 2

σακχαρώδη διαβήτη, βοηθώντας το σώμα σας να χρησιμοποιήσει καλύτερα την ινσουλίνη που

παράγει. Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν το

Sepioglin

λειτουργεί 3 έως 6 μήνες μετά από τότε που

αρχίσατε να το παίρνετε.

Το

Sepioglin

μπορεί να χορηγηθεί σε μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν

μετφορμίνη και που η θεραπεία με διατροφή και άσκηση δεν πέτυχε να ρυθμίσει τη γλυκόζη του

αίματος ή μπορεί να προστεθεί σε άλλες θεραπείες (όπως μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη)

που έχουν αποτύχει να παρέχουν ικανοποιητικό έλεγχο της γλυκόζης του αίματος.

2.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖ

ΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ

ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ACTOS

Μην πάρετε το

Sepioglin

σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στην πιογλιταζόνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο

συστατικό του

Sepioglin

εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια στο παρελθόν.

εάν πάσχετε από ηπατική ασθένεια.

εάν είχατε διαβητική κετοξέωση

μια επιπλοκή του διαβήτη που προκαλεί γρήγορη απώλεια

βάρους, ναυτία ή εμετό.

εάν έχετε ή είχατε ποτέ καρκίνο της ουροδόχου κύστης.

εάν έχετε αίμα στα ούρα σας που ο γιατρός σας δεν έχει ελέγξει.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Προσέξτε ιδιαίτερα με το

Sepioglin

Ενημερώστε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό

εάν συγκρατείτε νερό (κατακράτηση υγρών) ή έχετε προβλήματα καρδιακής ανεπάρκειας

ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.

εάν έχετε κάποια συγκεκριμένη διαβητική οπτική διαταραχή που ονομάζεται οίδημα της ωχράς

κηλίδας (οίδημα στο πίσω τμήμα του ματιού).

εάν έχετε κύστεις στις ωο

θήκες σας (σύνδρομο πολυκυστικών ωο

θηκών). Υπάρχει αυξημένη

πιθανότητα να μείνετε έγκυος επειδή μπορεί να έχετε ξανά ωορρηξία όταν παίρνετε το

Sepioglin

. Εάν αυτό ισχύει για σας, χρησιμοποιείστε κατάλληλη αντισύλληψη για να

αποφύγετε την πιθανότητα μιας μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης.

εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με το συκώτι ή την καρδιά. Πριν αρχίσετε να παίρνετε το

Sepioglin

πρέπει να δώσετε δείγμα αίματος για να ελέγξετε τη λειτουργία του συκωτιού σας.

Αυτός ο έλεγχος μπορεί να επαναληφθεί κατά διαστήματα. Κάποιοι ασθενείς που έλαβαν

Sepioglin

και ινσουλίνη και είχαν μακρύ ιστορικό τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη και

καρδιοπάθεια ή προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια.

Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε σημάδια καρδιακής

ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).

Εάν παίρνετε το

Sepioglin

μαζί με άλλα φάρμακα για το διαβήτη, είναι πολύ πιθανό το σάκχαρο στο

αίμα σας να πέσει κάτω από το κανονικό επίπεδο (υπογλυκαιμία).

Μπορείτε επίσης να παρουσιάσετε μειωμένες τιμές στην εξέταση αίματος (αναιμία).

Σπασμένα οστά

Παρατηρήθηκε μεγαλύτερος αριθμός καταγμάτων σε γυναίκες (άλλα όχι σε άντρες) που λάμβαναν

πιογλιταζόνη. Ο γιατρός θα λάβει αυτό το δεδομένο υπόψη του κατά την αγωγή του διαβήτη σας.

Παιδιά

Η χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δε συνιστάται.

Λήψη άλλων φα

ρμ

άκων

Παρακαλούμε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα

άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Συνήθω

ς, μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με άλλα φάρμακα

, καθώς λαμβάνετε το

Sepioglin

Ωστόσο, ορισμένα φάρμακα είναι ιδιαίτερα πιθανό να επηρεάσουν την ποσότητα του σακχάρου στο

αίμα σας

γεμφιπροζίλη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης)

ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων μολύνσεων)

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά.

Το σάκχαρο στο αίμα σας θα ελεγχθεί, και η δόση του

Sepioglin

μπορεί να πρέπει να αλλαχτεί.

Λήψη του

Sepioglinμε τροφές και ποτά

Μπορείτε να πάρετε τα δισκία σας με ή χωρίς τη λήψη τροφής. Να καταπίνετε τα δισκία μαζί με ένα

ποτήρι νερό.

Κύηση και θηλασμός

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν

είσθε, έχετε την υποψία ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.

θηλάζετε, ή σχεδιάζετε να θηλάσετε το βρέφος σας.

Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τη διακοπή λήψης του φαρμάκου αυτού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανώ

ν

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Η πιογλιταζόνη δεν επιδρά στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών, αλλά προσέξτε εάν

παρουσιάσετε μη φυσιολογική όραση.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του

Sepioglin

To φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη μονοϋδρική. Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε

δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το

Sepioglin

3.

ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ

SEPIOGLIN

Ένα δισκίο πιογλιταζόνης των 15 mg θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά (άπαξ) ημερησίως. Εάν είναι

απαραίτητο, ο γιατρός σας θα σας συστήσει να λάβετε μία διαφορετική δόση.

Εάν έχετε την εντύπωση πως η δράση του

Sepioglin

είναι ιδιαίτερα αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό

σας.

Όταν το

Sepioglin

χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία

του σακχαρώδη διαβήτη (όπως ινσουλίνη, χλωροπροπαμίδη, γλιβενκλαμίδη, γλικλαζίδη,

τολβουταμίδη), ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να παίρνετε μικρότερη δόση από τα

φάρμακά σας αυτά.

Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις σε περιοδικά χρονικά διαστήματα

κατά τη διάρκεια της αγωγής με

Sepioglin

. Με τον τρόπο αυτό ελέγχεται η κανονική ηπατική

λειτουργία.

Εάν ακολουθείτε μία διαβητική δίαιτα, θα πρέπει να συνεχίσετε κανονικά αυτή τη δίαιτά σας, κατά τη

διάρκεια της αγωγής με Sepioglin.

Θα πρέπει να ελέγχετε το σωματικό βάρος σας σε κανονικά χρονικά διαστήματα. Ενημερώστε το

γιατρό σας, σε περίπτωση αύξησης του βάρους σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση

Sepioglin

από την κανονική

Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία, ή εάν κάποιος άλλος ή ένα παιδί λάβει το φάρμακό σας,

ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, άμεσα. Το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να πέσει κάτω

από τα φυσιολογικά επίπεδα και μπορεί να αυξηθεί με τη λήψη ζάχαρης. Συνιστάται να έχετε μαζί σας

μερικούς κύβους ζάχαρης, γλυκά, μπισκότα ή σακχαρούχο χυμό φρούτων.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το

Sepioglin

Να παίρνετε το

Sepioglin

, κάθε μέρα, όπως σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας. Ωστόσο,

εάν ξεχάσετε μια δόση, συνεχίστε κανονικά με την επόμενη δόση. Μην πάρετε διπλή δόση για να

αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το

Sepioglin

Το

Sepioglin

πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για να δράσει αποτελεσματικά. Εάν σταματήσετε

να χρησιμοποιείτε το

Sepioglin

, το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να ανέβει. Συζητείστε με το γιατρό

σας πριν σταματήσετε αυτή τη θεραπεία.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το

γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το

Sepioglin

μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συγκεκριμένα, οι ασθενείς έχουν εκδηλώσει τις εξής σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Καρδιακή ανεπάρκεια έχει εκδηλωθεί συχνά (1 έως 10 χρήστες στους 100) σε ασθενείς που παίρνουν

πιογλιταζόνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη. Τα συμπτώματα είναι ασυνήθιστο λαχάνιασμα ή απότομη

αύξηση βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα). Αν εκδηλώσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες

ενέργειες, ειδικά αν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.

Καρκίνος ουροδόχου κύστης έχει εκδηλωθεί όχι συχνά (1 έως 10 χρήστες στους 1000) σε ασθενείς

που παίρνουν πιογλίταζόνη. Τα σημάδια και τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αίμα στα ούρα σας,

πόνος κατά την ούρηση ή ξαφνική ανάγκη να ουρήσετε. Εάν εκδηλώσετε κάποιο από αυτά,

ενημερώστε το συντομότερο δυνατόν το γιατρό σας.

Τοπικό πρήξιμο (οίδημα) έχει επίσης εκδηλωθεί πολύ συχνά σε ασθενείς που παίρνουν

πιογλίταζόνησε συνδυασμό με ινσουλίνη. Αν εκδηλώσετε αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια,

ενημερώστε το συντομότερο δυνατόν τον γιατρό σας.

Σπασμένα κόκαλα έχουν αναφερθεί συχνά (έως 10 χρήστες στους 100) σε γυναίκες ασθενείς που

παίρνουν πιογλίταζόνη. Αν εκδηλώσετε αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το συντομότερο

δυνατόν τον γιατρό σας.

Θολή όραση λόγω πρηξίματος (ή υγρού) στο πίσω μέρος του ματιού (μη γνωστή συχνότητα) έχει

επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που παίρνουν πιογλίταζόνη. Αν εκδηλώσετε αυτό το σύμπτωμα για

πρώτη φορά, αναφέρετέ το το συντομότερο δυνατόν στο γιατρό σας. Επίσης, αν έχετε ήδη θολή

όραση και το σύμπτωμα χειροτερεύσει, ενημερώστε το συντομότερο δυνατόν τον γιατρό σας.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εκδηλωθεί σε ορισμένους ασθενείς μετά τη χορήγηση

πιογλίταζόνηςείναι:

συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)

λοίμωξη αναπνευστικού συστήματος

ανώμαλη όραση

αύξηση βάρους

μούδιασμα

όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000)

φλεγμονή των κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα)

δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)

μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

αύξηση στα ένζυμα του συκωτιού

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εκδηλωθεί σε ορισμένους ασθενείς όταν η

πιογλίταζόνηχορηγήθηκε με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα είναι:

πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10)

μειωμένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)

συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)

πονοκέφαλος

ζάλη

αρθραλγία

ανικανότητα

οσφυαλγία

λαχάνιασμα

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

μικρή μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων

μετεωρισμός

όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000)

σάκχαρο στα ούρα, πρωτεΐνες στα ούρα

αύξηση στα ένζυμα

αίσθηση ότι όλα γυρίζουν (ίλιγγος)

εφίδρωση

κόπωση

αυξημένη όρεξη

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιώ

ν, παρακαλείσθε να ενημερώσετε

το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

5.

ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ

SEPIOGLIN

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το

Sepioglin

μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την

ένδειξη ΛΗΞΗ και στην κυψέλη (blister) μετά την ένδειξη « EXP”

Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το

Sepioglin

Η δραστική ουσία είναι η πιογλιταζόνη. Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg πιογλιταζόνης (ως

υδροχλωρική).

Tα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, καρμελλόζη

ασβεστιούχος και μαγνήσιο στεατικό.

Εμφάνιση του

Sepioglin

και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα

Sepioglin 15 mg

δισκία είναι λευκά , στρογγυλά, επίπεδα δισκία με εντυπωμένο τον αριθμό ‘15’

στη μία όψη και διαμέτρου περίπου 5,5 mm. Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών

PA/αλουμίνιο/PVC/αλουμίνιο

των 14, 28, 30, 50, 56, , 90 ή 98, δισκίων . Μπορεί να μην

κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Vaia S.A.

ης

Οκτωβρίου 1, Αγ. Βαρβάρα

123 51 Αθήνα, Ελλάδα

Παραγωγός

Specifar S.A.28

ης

Οκτωβρίου 1, Αγ. Βαρβάρα

123 51 Αθήνα, Ελλάδα

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Sepioglin

δισκία των 30 mg

Πιογλιταζόνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύ

λλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με

τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης περιέχει:

Τι είναι το

Sepioglin

και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το

Sepioglin

Πώς να πάρετε το

Sepioglin

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το

Sepioglin

Λοιπές πληροφορίες

1.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ

SEPIOGLIN

ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το

Sepioglin

περιέχει πιογλιταζόνη. Αυτό είναι ένα αντι-διαβητικό φαρμακευτικό προϊόν για τη

θεραπεία του τύπου 2 (μη-ινσουλινοεξαρτώμενο) σακχαρώδη διαβήτη,

όταν η μετφορμίνη δεν είναι

κατάλληλη ή έχει αποτύχει να δουλέψει ικανοποιητικά. Αυτός ο τύπος σακχαρώδη διαβήτη συνήθως

εμφανίζεται σε ενήλικες ασθενείς.

Το

Sepioglin

βοηθά στη ρύθμιση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας, όταν πάσχετε από τύπου 2

σακχαρώδη διαβήτη, βοηθώντας το σώμα σας να χρησιμοποιήσει καλύτερα την ινσουλίνη που

παράγει. Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν το

Sepioglin

λειτουργεί 3 έως 6 μήνες μετά από τότε που

αρχίσατε να το παίρνετε.

Το

Sepioglin

μπορεί να χορηγηθεί σε μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν

μετφορμίνη και που η θεραπεία με διατροφή και άσκηση δεν πέτυχε να ρυθμίσει τη γλυκόζη του

αίματος ή μπορεί να προστεθεί σε άλλες θεραπείες (όπως μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη)

που έχουν αποτύχει να παρέχουν ικανοποιητικό έλεγχο της γλυκόζης του αίματος.

2.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖ

ΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ

ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SEPIOGLIN

Μην πάρετε το

Sepioglin

σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στην πιογλιταζόνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο

συστατικό (έκδοχο) του

Sepioglin

εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια στο παρελθόν.

εάν πάσχετε από ηπατική ασθένεια.

εάν είχατε διαβητική κετοξέωση

μια επιπλοκή του διαβήτη που προκαλεί γρήγορη απώλεια

βάρους, ναυτία ή εμετό.

εάν έχετε ή είχατε ποτέ καρκίνο της ουροδόχου κύστης.

εάν έχετε αίμα στα ούρα σας που ο γιατρός σας δεν έχει ελέγξει.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Προσέξτε ιδιαίτερα με το

Sepioglin

Ενημερώστε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό

εάν συγκρατείτε νερό (κατακράτηση υγρών) ή έχετε προβλήματα καρδιακής ανεπάρκειας

ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.

εάν έχετε κάποια συγκεκριμένη διαβητική οπτική διαταραχή που ονομάζεται οίδημα της ωχράς

κηλίδας (οίδημα στο πίσω τμήμα του ματιού).

εάν έχετε κύστεις στις ωο

θήκες σας (σύνδρομο πολυκυστικών ωο

θηκών). Υπάρχει αυξημένη

πιθανότητα να μείνετε έγκυος επειδή μπορεί να έχετε ξανά ωορρηξία όταν παίρνετε το

Sepioglin

. Εάν αυτό ισχύει για σας, χρησιμοποιείστε κατάλληλη αντισύλληψη για να

αποφύγετε την πιθανότητα μιας μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης.

εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με το συκώτι ή την καρδιά. Πριν αρχίσετε να παίρνετε το

Sepioglin

πρέπει να δώσετε δείγμα αίματος για να ελέγξετε τη λειτουργία του συκωτιού σας.

Αυτός ο έλεγχος μπορεί να επαναληφθεί κατά διαστήματα. Κάποιοι ασθενείς που έλαβαν

Sepioglin

και ινσουλίνη και είχαν μακρύ ιστορικό τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη και

καρδιοπάθεια ή προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια.

Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε σημάδια καρδιακής

ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).

Εάν παίρνετε το

Sepioglin

μαζί με άλλα φάρμακα για το διαβήτη, είναι πολύ πιθανό το σάκχαρο στο

αίμα σας να πέσει κάτω από το κανονικό επίπεδο (υπογλυκαιμία).

Μπορείτε επίσης να παρουσιάσετε μειωμένες τιμές στην εξέταση αίματος (αναιμία).

Σπασμένα οστά

Παρατηρήθηκε μεγαλύτερος αριθμός καταγμάτων σε γυναίκες (άλλα όχι σε άντρες) που λάμβαναν

πιογλιταζόνη. Ο γιατρός θα λάβει αυτό το δεδομένο υπόψη του κατά την αγωγή του διαβήτη σας.

Παιδιά

Η χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δε συνιστάται.

Λήψη άλλων φα

ρμ

άκων

Παρακαλούμε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα

άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Συνήθω

ς, μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με άλλα φάρμακα, καθώς λαμβάνετε το

Sepioglin

Ωστόσο, ορισμένα φάρμακα είναι ιδιαίτερα πιθανό να επηρεάσουν την ποσότητα του σακχάρου στο

αίμα σας

γεμφιπροζίλη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης)

ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων μολύνσεων)

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά.

Το σάκχαρο στο αίμα σας θα ελεγχθεί, και η δόση του

Sepioglin

μπορεί να πρέπει να αλλαχτεί.

Λήψη του

Sepioglinμε τροφές και ποτά

Μπορείτε να πάρετε τα δισκία σας με ή χωρίς τη λήψη τροφής. Να καταπίνετε τα δισκία μαζί με ένα

ποτήρι νερό.

Κύηση και θηλασμός

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν

είσθε, έχετε την υποψία ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.

θηλάζετε, ή σχεδιάζετε να θηλάσετε το βρέφος σας.

Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τη διακοπή λήψης του φαρμάκου αυτού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανώ

ν

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Η πιογλιταζόνη δεν επιδρά στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών, αλλά προσέξτε εάν

παρουσιάσετε μη φυσιολογική όραση.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του

Sepioglin

To φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη μονοϋδρική. Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε

δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το Sepioglin.

3.

ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ

SEPIOGLIN

Ένα δισκίο πιογλιταζόνης των 30 mg θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά (άπαξ) ημερησίως. Εάν είναι

απαραίτητο, ο γιατρός σας θα σας συστήσει να λάβετε μία διαφορετική δόση.

Εάν έχετε την εντύπωση πως η δράση του

Sepioglin

είναι ιδιαίτερα αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό

σας.

Όταν το

Sepioglin

χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία

του σακχαρώδη διαβήτη (όπως ινσουλίνη, χλωροπροπαμίδη, γλιβενκλαμίδη, γλικλαζίδη,

τολβουταμίδη), ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να παίρνετε μικρότερη δόση από τα

φάρμακά σας αυτά.

Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις σε περιοδικά χρονικά διαστήματα

κατά τη διάρκεια της αγωγής με

Sepioglin

. Με τον τρόπο αυτό ελέγχεται η κανονική ηπατική

λειτουργία.

Εάν ακολουθείτε μία διαβητική δίαιτα, θα πρέπει να συνεχίσετε κανονικά αυτή τη δίαιτά σας, κατά τη

διάρκεια της αγωγής με Sepioglin.

Θα πρέπει να ελέγχετε το σωματικό βάρος σας σε κανονικά χρονικά διαστήματα. Ενημερώστε το

γιατρό σας, σε περίπτωση αύξησης του βάρους σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση

Sepioglin

από την κανονική

Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία, ή εάν κάποιος άλλος ή ένα παιδί λάβει το φάρμακό σας,

ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, άμεσα. Το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να πέσει κάτω

από τα φυσιολογικά επίπεδα και μπορεί να αυξηθεί με τη λήψη ζάχαρης. Συνιστάται να έχετε μαζί σας

μερικούς κύβους ζάχαρης, γλυκά, μπισκότα ή σακχαρούχο χυμό φρούτων.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το

Sepioglin

Να παίρνετε το

Sepioglin

κάθε μέρα, όπως σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας. Ωστόσο,

εάν ξεχάσετε μια δόση, συνεχίστε κανονικά με την επόμενη δόση. Μην πάρετε διπλή δόση για να

αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το

Sepioglin

Το

Sepioglin

πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για να δράσει αποτελεσματικά. Εάν σταματήσετε

να χρησιμοποιείτε το

Sepioglin

, το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να ανέβει. Συζητείστε με το γιατρό

σας πριν σταματήσετε αυτή τη θεραπεία.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το

γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το

Sepioglin

μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συγκεκριμένα, οι ασθενείς έχουν εκδηλώσει τις εξής σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Καρδιακή ανεπάρκεια έχει εκδηλωθεί συχνά (1 έως 10 χρήστες στους 100) σε ασθενείς που παίρνουν

πιογλιταζόνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη. Τα συμπτώματα είναι ασυνήθιστο λαχάνιασμα ή απότομη

αύξηση βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα). Αν εκδηλώσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες

ενέργειες, ειδικά αν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.

Καρκίνος ουροδόχου κύστης έχει εκδηλωθεί όχι συχνά (1 έως 10 χρήστες στους 1000) σε ασθενείς

που παίρνουν πιογλιταζόνη. Τα σημάδια και τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αίμα στα ούρα σας,

πόνος κατά την ούρηση ή ξαφνική ανάγκη να ουρήσετε. Εάν εκδηλώσετε κάποιο από αυτά,

ενημερώστε το συντομότερο δυνατόν το γιατρό σας.

Τοπικό πρήξιμο (οίδημα) έχει επίσης εκδηλωθεί πολύ συχνά σε ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη

σε συνδυασμό με ινσουλίνη. Αν εκδηλώσετε αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το

συντομότερο δυνατόν τον γιατρό σας.

Σπασμένα κόκαλα έχουν αναφερθεί συχνά (έως 10 χρήστες στους 100) σε γυναίκες ασθενείς που

παίρνουν πιογλιταζόνη. Αν εκδηλώσετε αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το συντομότερο

δυνατόν τον γιατρό σας.

Θολή όραση λόγω πρηξίματος (ή υγρού) στο πίσω μέρος του ματιού (μη γνωστή συχνότητα) έχει

επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη. Αν εκδηλώσετε αυτό το σύμπτωμα για

πρώτη φορά, αναφέρετέ το το συντομότερο δυνατόν στο γιατρό σας. Επίσης, αν έχετε ήδη θολή

όραση και το σύμπτωμα χειροτερεύσει, ενημερώστε το συντομότερο δυνατόν τον γιατρό σας.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εκδηλωθεί σε ορισμένους ασθενείς μετά τη χορήγηση

πιογλιταζόνηςείναι:

συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)

λοίμωξη αναπνευστικού συστήματος

ανώμαλη όραση

αύξηση βάρους

μούδιασμα

όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000)

φλεγμονή των κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα)

δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)

μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

αύξηση στα ένζυμα του συκωτιού

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εκδηλωθεί σε ορισμένους ασθενείς όταν η

πιογλιταζόνηχορηγήθηκε με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα είναι:

πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10)

μειωμένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)

συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)

πονοκέφαλος

ζάλη

αρθραλγία

ανικανότητα

οσφυαλγία

λαχάνιασμα

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

μικρή μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων

μετεωρισμός

όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000)

σάκχαρο στα ούρα, πρωτεΐνες στα ούρα

αύξηση στα ένζυμα

αίσθηση ότι όλα γυρίζουν (ίλιγγος)

εφίδρωση

κόπωση

αυξημένη όρεξη

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιώ

ν, παρακαλείσθε να ενημερώσετε

το γιατρό ή

φαρμακοποιό σας.

5.

ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ

SEPIOGLIN

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το

Sepioglin

μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την

ένδειξη ΛΗΞΗ και στην κυψέλη (blister) μετά την ένδειξη « EXP”

Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το

Sepioglin

Η δραστική ουσία είναι η πιογλιταζόνη. Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg πιογλιταζόνης (ως

υδροχλωρική).

Tα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, καρμελλόζη

ασβεστιούχος και μαγνήσιο στεατικό.

Εμφάνιση του Sepioglin και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία

Sepioglin 30 mg

είναι λευκά στρογγυλά, επίπεδα δισκία με διαχωριστική γραμμή στη μία

όψη, εντυπωμένο τον αριθμό ‘30’ στην άλλη όψη και διαμέτρου περίπου 7,0 mm. Τα δισκία

διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών

PA/αλουμίνιο/PVC/αλουμίνιο

(των 14, 28, 30, 50, 56, 90 ή

98δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Vaia S.A.

ης

Οκτωβρίου 1, Αγ. Βαρβάρα

123 51 Αθήνα, Ελλάδα

Παραγωγός

Specifar S.A.

ης

Οκτωβρίου 1, Αγ. Βαρβάρα

123 51 Αθήνα, Ελλάδα

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Sepioglinδισκία των 45 mg

Πιογλιταζόνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύ

λλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με

τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης περιέχει:

Τι είναι το

Sepioglin

και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το

Sepioglin

Πώς να πάρετε το

Sepioglin

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το

Sepioglin

Λοιπές πληροφορίες

1.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ

SEPIOGLIN

ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το

Sepioglin

περιέχει πιογλιταζόνη. Αυτό είναι ένα αντι-διαβητικό φαρμακευτικό προϊόν για τη

θεραπεία του τύπου 2 (μη-ινσουλινοεξαρτώμενο) σακχαρώδη διαβήτη,

όταν η μετφορμίνη δεν είναι

κατάλληλη ή έχει αποτύχει να δουλέψει ικανοποιητικά. Αυτός ο τύπος σακχαρώδη διαβήτη συνήθως

εμφανίζεται σε ενήλικες ασθενείς.

Το

Sepioglin

βοηθά στη ρύθμιση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας, όταν πάσχετε από τύπου 2

σακχαρώδη διαβήτη, βοηθώντας το σώμα σας να χρησιμοποιήσει καλύτερα την ινσουλίνη που

παράγει. Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν το

Sepioglin

λειτουργεί 3 έως 6 μήνες μετά από τότε που

αρχίσατε να το παίρνετε.

Το

Sepioglin

μπορεί να χορηγηθεί σε μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν

μετφορμίνη και που η θεραπεία με διατροφή και άσκηση δεν πέτυχε να ρυθμίσει τη γλυκόζη του

αίματος ή μπορεί να προστεθεί σε άλλες θεραπείες (όπως μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη)

που έχουν αποτύχει να παρέχουν ικανοποιητικό έλεγχο της γλυκόζης του αίματος.

2.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖ

ΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ

ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SEPIOGLIN

Μην πάρετε το

Sepioglin

σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στην πιογλιταζόνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο

συστατικό (έκδοχο) του

Sepioglin

, δισκία των 45 mg.

εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια στο παρελθόν.

εάν πάσχετε από ηπατική ασθένεια.

εάν είχατε διαβητική κετοξέωση

μια επιπλοκή του διαβήτη που προκαλεί γρήγορη απώλεια

βάρους, ναυτία ή εμετό.

εάν έχετε ή είχατε ποτέ καρκίνο της ουροδόχου κύστης.

εάν έχετε αίμα στα ούρα σας που ο γιατρός σας δεν έχει ελέγξει.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Προσέξτε ιδιαίτερα με το

Sepioglin

Ενημερώστε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό

εάν συγκρατείτε νερό (κατακράτηση υγρών) ή έχετε προβλήματα καρδιακής ανεπάρκειας

ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.

εάν έχετε κάποια συγκεκριμένη διαβητική οπτική διαταραχή που ονομάζεται οίδημα της ωχράς

κηλίδας (οίδημα στο πίσω τμήμα του ματιού).

εάν έχετε κύστεις στις ωο

θήκες σας (σύνδρομο πολυκυστικών ωο

θηκών). Υπάρχει αυξημένη

πιθανότητα να μείνετε έγκυος επειδή μπορεί να έχετε ξανά ωορρηξία όταν παίρνετε το

Sepioglin

. Εάν αυτό ισχύει για σας, χρησιμοποιείστε κατάλληλη αντισύλληψη για να

αποφύγετε την πιθανότητα μιας μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης.

εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με το συκώτι ή την καρδιά. Πριν αρχίσετε να παίρνετε το

Sepioglin

πρέπει να δώσετε δείγμα αίματος για να ελέγξετε τη λειτουργία του συκωτιού σας.

Αυτός ο έλεγχος μπορεί να επαναληφθεί κατά διαστήματα. Κάποιοι ασθενείς που έλαβαν

Sepioglin

και ινσουλίνη και είχαν μακρύ ιστορικό τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη και

καρδιοπάθεια ή προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια.

Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε σημάδια καρδιακής

ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).

Εάν παίρνετε το

Sepioglin

μαζί με άλλα φάρμακα για το διαβήτη, είναι πολύ πιθανό το σάκχαρο στο

αίμα σας να πέσει κάτω από το κανονικό επίπεδο (υπογλυκαιμία).

Μπορείτε επίσης να παρουσιάσετε μειωμένες τιμές στην εξέταση αίματος (αναιμία).

Σπασμένα οστά

Παρατηρήθηκε μεγαλύτερος αριθμός καταγμάτων σε γυναίκες (άλλα όχι σε άντρες) που λάμβαναν

πιογλιταζόνη. Ο γιατρός θα λάβει αυτό το δεδομένο υπόψη του κατά την αγωγή του διαβήτη σας.

Παιδιά

Η χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δε συνιστάται.

Λήψη άλλων φα

ρμ

άκων

Παρακαλούμε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα

άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Συνήθω

ς, μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με άλλα φάρμακα, καθώς λαμβάνετε το

Sepioglin

Ωστόσο, ορισμένα φάρμακα είναι ιδιαίτερα πιθανό να επηρεάσουν την ποσότητα του σακχάρου στο

αίμα σας

γεμφιπροζίλη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης)

ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων μολύνσεων)

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά.

Το σάκχαρο στο αίμα σας θα ελεγχθεί, και η δόση του

Sepioglin

μπορεί να πρέπει να αλλαχτεί.

Λήψη του

Sepioglinτροφές και ποτά

Μπορείτε να πάρετε τα δισκία σας με ή χωρίς τη λήψη τροφής. Να καταπίνετε τα δισκία μαζί με ένα

ποτήρι νερό.

Κύηση και θηλασμός

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν

είσθε, έχετε την υποψία ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.

θηλάζετε, ή σχεδιάζετε να θηλάσετε το βρέφος σας.

Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τη διακοπή λήψης του φαρμάκου αυτού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανώ

ν

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Η πιογλιταζόνη δεν επιδρά στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών, αλλά προσέξτε εάν

παρουσιάσετε μη φυσιολογική όραση.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του

Sepioglin

To φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη μονοϋδρική. Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε

δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το

Sepioglin

3.

ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ

SEPIOGLIN

Ένα δισκίο πιογλιταζόνης των 45 mg θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά (άπαξ) ημερησίως.

Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα σας συστήσει να λάβετε μία διαφορετική δόση. Εάν έχετε την

εντύπωση πως η δράση του

Sepioglin

είναι ιδιαίτερα αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό σας.

Όταν το Sepioglinχορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία

του σακχαρώδη διαβήτη (όπως ινσουλίνη, χλωροπροπαμίδη, γλιβενκλαμίδη, γλικλαζίδη,

τολβουταμίδη), ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να παίρνετε μικρότερη δόση από τα

φάρμακά σας αυτά.

Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις σε περιοδικά χρονικά διαστήματα

κατά τη διάρκεια της αγωγής με

Sepioglin

. Με τον τρόπο αυτό ελέγχεται η κανονική ηπατική

λειτουργία.

Εάν ακολουθείτε μία διαβητική δίαιτα, θα πρέπει να συνεχίσετε κανονικά αυτή τη δίαιτά σας, κατά τη

διάρκεια της αγωγής με

Sepioglin

Θα πρέπει να ελέγχετε το σωματικό βάρος σας σε κανονικά χρονικά διαστήματα. Ενημερώστε το

γιατρό σας, σε περίπτωση αύξησης του βάρους σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση

Sepioglin

από την κανονική

Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία, ή εάν κάποιος άλλος ή ένα παιδί λάβει το φάρμακό σας,

ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, άμεσα. Το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να πέσει κάτω

από τα φυσιολογικά επίπεδα και μπορεί να αυξηθεί με τη λήψη ζάχαρης. Συνιστάται να έχετε μαζί σας

μερικούς κύβους ζάχαρης, γλυκά, μπισκότα ή σακχαρούχο χυμό φρούτων.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το

Sepioglin

Να παίρνετε το

Sepioglin

κάθε μέρα, όπως σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας. Ωστόσο,

εάν ξεχάσετε μια δόση, συνεχίστε κανονικά με την επόμενη δόση. Μην πάρετε διπλή δόση για να

αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το

Sepioglin

Το

Sepioglin

πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για να δράσει αποτελεσματικά. Εάν σταματήσετε

να χρησιμοποιείτε το

Sepioglin

, το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να ανέβει. Συζητείστε με το γιατρό

σας πριν σταματήσετε αυτή τη θεραπεία.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το

γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το

Sepioglin

μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συγκεκριμένα, οι ασθενείς έχουν εκδηλώσει τις εξής σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Καρδιακή ανεπάρκεια έχει εκδηλωθεί συχνά (1 έως 10 χρήστες στους 100) σε ασθενείς που παίρνουν

πιογλιταζόνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη. Τα συμπτώματα είναι ασυνήθιστο λαχάνιασμα ή απότομη

αύξηση βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα). Αν εκδηλώσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες

ενέργειες, ειδικά αν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.

Καρκίνος ουροδόχου κύστης έχει εκδηλωθεί όχι συχνά (1 έως 10 χρήστες στους 1000) σε ασθενείς

που παίρνουν πιογλιταζόνη. Τα σημάδια και τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αίμα στα ούρα σας,

πόνος κατά την ούρηση ή ξαφνική ανάγκη να ουρήσετε. Εάν εκδηλώσετε κάποιο από αυτά,

ενημερώστε το συντομότερο δυνατόν το γιατρό σας.

Τοπικό πρήξιμο (οίδημα) έχει επίσης εκδηλωθεί πολύ συχνά σε ασθενείς που παίρνουν

πιογλιταζόνησε συνδυασμό με ινσουλίνη. Αν εκδηλώσετε αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια,

ενημερώστε το συντομότερο δυνατόν τον γιατρό σας.

Σπασμένα κόκαλα έχουν αναφερθεί συχνά (έως 10 χρήστες στους 100) σε γυναίκες ασθενείς που

παίρνουν πιογλιταζόνη. Αν εκδηλώσετε αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το συντομότερο

δυνατόν τον γιατρό σας.

Θολή όραση λόγω πρηξίματος (ή υγρού) στο πίσω μέρος του ματιού (μη γνωστή συχνότητα) έχει

επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη. Αν εκδηλώσετε αυτό το σύμπτωμα για

πρώτη φορά, αναφέρετέ το το συντομότερο δυνατόν στο γιατρό σας. Επίσης, αν έχετε ήδη θολή

όραση και το σύμπτωμα χειροτερεύσει, ενημερώστε το συντομότερο δυνατόν τον γιατρό σας.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εκδηλωθεί σε ορισμένους ασθενείς μετά τη χορήγηση

πιογλιταζόνηςείναι:

συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)

λοίμωξη αναπνευστικού συστήματος

ανώμαλη όραση

αύξηση βάρους

μούδιασμα

όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000)

φλεγμονή των κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα)

δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)

μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

αύξηση στα ένζυμα του συκωτιού

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εκδηλωθεί σε ορισμένους ασθενείς όταν η πιογλιταζόνη

χορηγήθηκε με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα είναι:

πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10)

μειωμένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)

συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)

πονοκέφαλος

ζάλη

αρθραλγία

ανικανότητα

οσφυαλγία

λαχάνιασμα

μικρή μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων

μετεωρισμός

όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000)

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

σάκχαρο στα ούρα, πρωτεΐνες στα ούρα

αύξηση στα ένζυμα

αίσθηση ότι όλα γυρίζουν (ίλιγγος)

εφίδρωση

κόπωση

αυξημένη όρεξη

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

5.

ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ

SEPIOGLIN

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το

Sepioglin

μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την

ένδειξη ΛΗΞΗ και στην κυψέλη (blister) μετά την ένδειξη « EXP »

Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το

Sepioglin

Η δραστική ουσία είναι η πιογλιταζόνη. Κάθε δισκίο περιέχει 45 mg πιογλιταζόνης (ως

υδροχλωρική).

Tα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, καρμελλόζη

ασβεστιούχος και μαγνήσιο στεατικό.

Εμφάνιση του

Sepioglin

και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία

Sepioglin 45 mg είναι

λευκά στρογγυλά, επίπεδα δισκία με εντυπωμένο τον αριθμό ‘45’

στη μία όψη

και ‘διαμέτρου περίπου 8,0 mm

. Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών

PA/αλουμίνιο/PVC/αλουμίνιο

των 14, 28, 30, 50, 56, , 90 ή98δισκίων . Μπορεί να μην

κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Vaia S.A.

ης

Οκτωβρίου 1, Αγ. Βαρβάρα

123 51 Αθήνα, Ελλάδα

Παραγωγός

Specifar S.A.

ης

Οκτωβρίου 1, Αγ. Βαρβάρα

123 51 Αθήνα, Ελλάδα

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ