Sepioglin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sepioglin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sepioglin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Estonjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Ravimid, mida kasutatakse diabeedi,
  • Żona terapewtika:
  • Suhkurtõbi, tüüp 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Pioglitazone on näidustatud teise või kolmanda rea ravi tüüp-2 diabeet, nagu allpool kirjeldatud:kui monotherapy:täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel) ebapiisavalt kontrollitud toitumise ja treeningu kohta, kellele metformiin ei sobi, sest vastunäidustusi või talumatust;dual suukaudne ravi koos:metformiin, täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel), millel piisavalt glycaemic kontrolli hoolimata maksimaalne talutav annus monotherapy koos metformiin;sulphonylurea, ainult täiskasvanud patsientidel, kes näitavad talu metformiin või kellele metformiin on vastunäidustatud, ebapiisav glycaemic kontrolli hoolimata maksimaalne talutav annus monotherapy koos sulphonylurea;kui kolmekordse suukaudse ravi koos:metformiin ja sulphonylurea, täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel), millel piisavalt glycaemic kontrolli hoolimata dual suukaudne ravi. Pioglitazone on ka näidatud koos insuliini tüüp-2-diabeet-mellitus täiskasvanud patsientidel, kellel on
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Endassetõmbunud
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002021
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-03-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002021
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002021

Kokkuvõte üldsusele

Sepioglin

pioglitasoon

See on ravimi Sepioglin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas

inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee

soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Sepioglin?

Sepioglin on ravim, mis sisaldab toimeainena pioglitasooni. Seda turustatakse tablettidena (15, 30 ja

45 mg).

Sepioglin on geneeriline ravim. See tähendab, et Sepioglin on sarnane võrdlusravimiga Actos, millel

juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin

Milleks Sepioglini kasutatakse?

Sepioglini kasutatakse eelkõige ülekaaluliste täiskasvanud (vähemalt 18-aastaste) patsientide II tüüpi

diabeedi (suhkurtõve) raviks. Seda kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega.

Sepioglini kasutatakse ainsa ravimina patsientidel, kellele ei sobi metformiin (samuti diabeediravim).

Sepioglini tohib kasutada ka koos metformiiniga patsientidel, kelle haigus ainult metformiini

kasutamisel rahuldavalt ravile ei allu, või koos sulfonüüluurearavimiga (samuti diabeediravim), kui

metformiini ei saa kasutada (ravi kahe preparaadiga).

Sepioglini tohib kasutada koos metformiini ja sulfonüüluurearavimiga patsientidel, kelle haigus ei allu

piisavalt suukaudsele ravile kahe preparaadiga (ravi kolme preparaadiga).

Sepioglini tohib kasutada ka koos insuliiniga patsientidel, kellele üksnes insuliini manustamine ei mõju

piisavalt ja kes ei saa kasutada metformiini.

Sepioglin on retseptiravim.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Sepioglin

Lk 2/2

Kuidas Sepioglini kasutatakse?

Sepioglini soovitatav algannus on 15 või 30 mg üks kord ööpäevas. Ühe või kahe nädala pärast tohib

annust suurendada annuseni 45 mg ööpäevas, kui on vaja vere glükoosisisaldust paremini reguleerida.

Sepioglinit ei tohi kasutada patsiendid, kes saavad dialüüsi (teatud verepuhastustehnika neeruhaiguste

korral). Tabletid tuleb neelata koos veega.

Sepioglini ravivastus tuleb 3–6 kuu möödudes läbi vaadata ning lõpetada ravi patsientidel, kes ei saa

ravist piisavalt kasu. Järgmistel läbivaatamistel peab ravi määranud arst veenduma, et ravi kasulikkus

püsib.

Kuidas Sepioglin toimib?

II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks

piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada. Sepioglini toimeaine pioglitasoon

suurendab rakkude (rasva-, lihas- ja maksarakud) tundlikkust insuliini suhtes, mis tähendab, et

organism kasutab enda toodetavat insuliini paremini ära. Selle tulemusel väheneb vere glükoosisisaldus

ning see aitab II tüüpi diabeeti reguleerida.

Kuidas Sepioglini uuriti?

Et Sepioglin on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati ravimi

bioekvivalentsust võrdlusravimiga Actos. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad

organismis sama toimeainesisalduse.

Milles seisneb Sepioglini kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?

Et Sepioglin on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja

riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Sepioglin heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Sepioglini võrdväärne

kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Actos. Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Actose

korral, ületab Sepioglini kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Sepioglini

müügiloa.

Muu teave Sepioglini kohta

Euroopa Komisjon andis Sepioglini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

9. märtsil 2012.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Sepioglini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Sepiogliniga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti

veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2011

Ravimil on müügiluba lõppenud

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKENDI INFOLEHT

Ravimil on müügiluba lõppenud

PAKENDI INFOLEHT

: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Sepioglin 15 mg tabletid

Pioglitasoon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik

isegi kui haigussümptomid on sarnased.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade

Mis ravim on Sepioglin ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Sepioglini kasutamist

Kuidas Sepioglini kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Sepioglini säilitamine

Lisainfo

1.

MIS RAVIM ON SEPIOGLIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Sepioglin sisaldab pioglitasooni. See on suhkurtõvevastane ravim, mida kasutatakse II tüüpi

(insuliinsõltumatu) suhkurtõve raviks,

kui metformiin ei sobi või ei toimi enam tõhusalt. See

suhkurtõve vorm avaldub tavaliselt täiskasvanueas.

Sepioglin aitab reguleerida veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõve puhul, aidates organismil paremini ära

kasutada toodetavat insuliini. Teie arst kontrollib, kas Sepioglin toimib 3 kuni 6 kuud pärast selle

kasutama hakkamist.

Sepioglin `t võib kasutada iseseisvalt patsientidel, kes ei saa metformiini kasutada ja juhtudel kus

dieedi ja füüsilise koormusega ei suudeta enam veresuhkru taset kontrolli all hoida või lisada teistele

ravimitele (nagu metformiin, sulfonüüluurea või insuliin), mis ei suuda enam piisavalt kontrollida

veresuhkru taset.

2.

MIDA ON VAJA TEADA ENNE SEPIOGLINI KASUTAMIST

Ärge kasutage Sepioglini

kui te olete ülitundlik (allergiline) toimeaine või Sepioglini mõne koostisosa suhtes.

kui teil esineb või on olnud südamepuudulikkus.

kui teil esineb maksahaigus.

kui teil on olnud diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi tüsistus, mis põhjustab kiiret kaalukaotust,

iiveldust ja oksendamist).

kui teil on või on kunagi olnud põievähk.

kui teie uriinis on verd, mida teie arst ei ole kontrollinud.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Sepioglin

Enne ravimi kasutamist öelge oma arstile

kui teil esineb vedelikupeetus (vedeliku retentsioon) või südamepuudulikkus, eriti kui olete üle

75-aastane.

kui teil on spetsiaalset tüüpi diabeetiline silmahaigus, makulaarne ödeem (silma tagaosa turse).

kui teil on munasarjatsüst (polütsüstiliste munasarjade sündroom). Kui te võtate Sepioglini, võib

teil esineda ovulatsioon, mis suurendab rasestumise võimalust. Kui see kehtib teie kohta,

kasutage sobivat rasestumisvastast vahendit, et vältida soovimatut rasestumist.

Ravimil on müügiluba lõppenud

kui teil esineb maksa- või südamehäireid. Enne Sepioglini tarvitamise alustamist võetakse teilt

vereproov, et kontollida teie maksafunktsiooni. Seda uuringut võidakse teatud ajavahemike järel

korrata. Mõnedel pikaajalise II tüüpi diabeediga ja südamehaigusega või eelnevalt esinenud

insuldiga patsientidel, keda raviti Sepioglini ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Palun

informeerige oma arsti võimalikult ruttu, kui teil ilmnevad südamepuudulikkuse sümptomid,

nagu ebatavaline õhupuudus või kiire kaalutõus või lokaliseeritud paistetus (turse).

Kui te võtate Sepioglini koos teiste diabeediravimitega, on tõenäolisem, et teie veresuhkru tase võib

langeda alla normaalse taseme (hüpoglükeemia).

Teil võib samuti tekkida vere punaliblede hulga vähenemine (aneemia).

Luumurrud

Luumurdude arvu tõusu täheldati pioglitasooni võtvatel naistel (kuid mitte meestel). Teie arst arvestab

sellega teie diabeedi ravi ajal.

Lapsed

Ei ole soovitav kasutada alla 18-aasta vanustel lastel.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Reeglina te võite jätkata teiste ravimite kasutamist samal ajal, kui kasutate Sepioglini. Siiski võivad

teatud ravimid tõenäolisemalt mõjutada veresuhkru taset teie veres:

gemfibrosiil (kasutatakse kolesterooli alandamiseks)

rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks)

Informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda neist. Teie veresuhkrut kontrollitakse ning teie

Sepioglini annust võidakse muuta.

Sepioglini kasutamine koos toidu ja joogiga

Te võite tablette võtta söögiga või ilma söögita. Tabletid tuleb sisse võtta klaasitäie veega.

Rasedus ja imetamine

Öelge oma arstile kui

te olete rase, esineb raseduse kahtlus või plaanite rasestuda.

te imetate last või kavatsete imetama hakata.

Teie arst soovitab teil ravi lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pioglitasoon ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, kuid olge ettevaatlik, kui teil

esineb nägemishäire.

Oluline informatsioon mõnede Sepioglinis sisalduvate koostisosade kohta

See ravim sisaldab laktoosmonohüdraate. Kui Teie arsti sõnul esineb Teil mõnede suhkrute suhtes

intolerantsust, kontakteeruge enne Sepioglini manustamist oma arstiga.

3.

KUIDAS KASUTADA SEPIOGLINI

Võtke üks 15 mg pioglitasooni tablett üks kord ööpäevas. Vajadusel soovitab arst teile teistsugust

annust.

Kui teile tundub, et Sepioglini toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile.

Kui Sepioglini võtta koos teiste suhkurtõve ravimitega (nagu insuliin, kloorpropamiid, glibenklamiid,

gliklasiid, tolbutamiid), ütleb teie arst, kui te vajate väiksemaid annuseid.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Võttes Sepioglini tablette, palub teie arst teil regulaarsete intervallide tagant anda vereanalüüsi. See on

vajalik selleks, et kontrollida maksafunktsiooni.

Juhul kui te järgite suhkruhaigetele mõeldud dieeti, siis tuleb seda jätkata ka Sepioglini võtmise ajal.

Regulaarselt oleks vaja kontrollida teie kehakaalu. Kehakaalu tõusust informeerige oma arsti.

Kui te kasutate Sepioglini rohkem kui ette nähtud

Informeerige oma arsti või apteekrit koheselt, kui olete kogemata võtnud liiga palju tablette või kui

laps või keegi teine on võtnud teie ravimit. Teie veresuhkru tase võib langeda alla normi ja seda saab

tõsta süües suhkrut. Soovitav on kanda kaasas suhkutükke, komme, küpsiseid või suhkrut sisaldavat

mahla.

Kui te unustate Sepioglini võtta

Püüdke Sepioglini tarvitada ettekirjutuse järgi iga päev. Kui üks annus jääb võtmata, jätkake

tavapäraselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Sepioglini võtmise

Sepioglini tuleb võtta iga päev, et see korralikult toimiks. Kui te lõpetate Sepioglini võtmise, võib teie

veresuhkur minna kõrgeks. Rääkige oma arstiga enne ravi lõpetamist.

Kui teil tekib lisaküsimusi seoses ravimiga, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

4.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Sepioglin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Eelkõige on patsientidel esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Sageli on pioglitasooniga samal ajal insuliini kasutanud patsientidel esinenud südamepuudulikkust (1–

10 patsiendil 100st). Sümptomiteks on ebatavaline õhupuudus või kiire kaalutõus või lokaliseeritud

paistetus (turse). Kui Teil esineb ükski nendest sümptomitest, eriti, kui te olete üle 65 aasta vanune,

võtke viivitamata arstiga ühendust.

Pioglitasooni kasutanud patsientidel on aeg-ajalt (1–10 patsiendil 1000st) esinenud põievähki. Nähud

ja sümptomid on veri uriinis, valulikkus urineerimisel või äkiline vajadus urineerida. Kui teil esineb

mõni neist, rääkige oma arstiga niipea kui võimalik.

Pioglitasooni koos insuliiniga kasutanud patsientidel on väga sageli esinenud ka lokaliseeritud

paistetust (turse). Kui Teil esineb sellist kõrvaltoimet, võtke võimalikult kiiresti oma arstiga ühendust.

Pioglitasooni kasutavad naised on sageli teatanud luumurdudest (1–10 patsiendil 100st). Kui Teil

esineb sellist kõrvaltoimet, võtke võimalikult kiiresti oma arstiga ühendust.

Pioglitasooni kasutavad patsiendid on teatanud ka hägusast nägemisest paistetuse (või vedeliku) tõttu

silma tagaosas (sagedus pole teada). Kui Teil esineb see sümptom esimest korda, siis rääkige sellest

võimalikult kiiresti oma arstile. Samuti rääkige võimalikult kiiresti oma arstile, kui see sümptom

halveneb.

Pioglitasooni kasutanud patsientidel esinenud muud kõrvaltoimed hõlmavad järgmist:

sage (esineb 1–10 patsiendil 100st)

hingamisteede põletikud

nägemishäire

kehakaalu tõus

tuimus

Ravimil on müügiluba lõppenud

aegajalt (1–10 patsiendil 1000st)

põskkoopapõletik

unetus (insomnia)

teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

maksaensüümide tõus

Muud kõrvaltoimed, mis on esinenud pioglitasooni koos mõne teise diabeediravimiga kasutanud

patsientidel, hõlmavad järgmist:

väga sage (esineb rohkem kui 1 patsiendil 10st)

veresuhkru alanemine (hüpoglükeemia)

sage (esineb 1–10 patsiendil 100st)

peavalu

peapööritus

liigesevalu

impotentsus

seljavalu

õhupuudus

punaliblede arvu vähene langus

kõhupuhitus

aegajalt (esineb 1–10 patsiendil 1000st)

suhkur uriinis, valgud uriinis

ensüümide tõus

peapööritus (vertiigo)

higistamine

väsimus

söögiisu suurenemine

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5.

KUIDAS SEPIOGLINI SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte kasutada Sepioglini pärast pakendil ja blisteril märgitud „Kõlblik kuni

kõlblikkusaja lõppu.

Kõlblikkusaeg märgib antud kuu viimast päeva.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6.

LISAINFO

Mida Sepioglin sisaldab

Sepioglini toimeaine on pioglitasoon. Iga tablett sisaldab 15 mg pioglitasooni

(vesinikkloriidina).

Abiained on laktoosmonohüdraat, hüdroksüpropüültselluloos, karmellooskaltsium ja

magneesiumstearaat.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Kuidas Sepioglin välja näeb ja pakendi sisu

Sepioglin 15 mg tabletid on valged, ümmargused, lamedad ning ühele küljele on pressitud märgistus

„15

. Tabletid on 14-, 28-, 30-, 50-, 56-, 90- või 98-tabletistes

PA/alumiinium/PVC/alumiiniumblisterpakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Ateena, Kreeka

Tootja

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

1232 51 Ateena, Kreeka

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel

http://www.ema.europa.eu/

Ravimil on müügiluba lõppenud

PAKENDI INFOLEHT

:

INFORMATSIOON KASUTAJALE

Sepioglin 30 mg tabletid

Pioglitasoon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud teile.Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik

isegi kui haigussümptomid on sarnased.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade

Mis ravim on Sepioglin ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Sepioglini kasutamist

Kuidas Sepioglini kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Sepioglini säilitamine

Lisainfo

1.

MIS RAVIM ON SEPIOGLIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Sepioglin sisaldab pioglitasooni. See on suhkurtõvevastane ravim, mida kasutatakse II tüüpi

(insuliinsõltumatu) suhkurtõve raviks,

kui metformiin ei sobi või ei toimi enam tõhusalt. See

suhkurtõve vorm avaldub tavaliselt täiskasvanueas.

Sepioglin aitab reguleerida veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõve puhul, aidates organismil paremini ära

kasutada toodetavat insuliini. Teie arst kontrollib, kas Sepioglin toimib 3 kuni 6 kuud pärast selle

kasutama hakkamist.

Sepioglin `t võib kasutada iseseisvalt patsientidel, kes ei saa metformiini kasutada ja juhtudel kus

dieedi ja füüsilise koormusega ei suudeta enam veresuhkru taset kontrolli all hoida või lisada teistele

ravimitele (nagu metformiin, sulfonüüluurea või insuliin), mis ei suuda enam piisavalt kontrollida

veresuhkru taset.

2.

MIDA ON VAJA TEADA ENNE SEPIOGLINI KASUTAMIST

Ärge kasutage Sepioglini

kui te olete ülitundlik (allergiline) toimeaine või Sepioglini mõne koostisosa suhtes.

kui teil esineb või on olnud südamepuudulikkus.

kui teil esineb maksahaigus.

kui teil on olnud diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi tüsistus, mis põhjustab kiiret kaalukaotust,

iiveldust ja oksendamist).

kui teil on või on olnud põievähk.

kui teie uriinis on verd, mida teie arst ei ole kontrollinud.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Sepioglin

Enne ravimi kasutamist öelge oma arstile

kui teil esineb vedelikupeetus (vedeliku retentsioon) või südamepuudulikkus, eriti kui olete üle

75-aastane.

kui teil on spetsiaalset tüüpi diabeetiline silmahaigus, makulaarne ödeem (silma tagaosa turse).

kui teil on munasarjatsüst (polütsüstiliste munasarjade sündroom). Kui te võtate Sepioglini, võib

teil esineda ovulatsioon, mis suurendab rasestumise võimalust. Kui see kehtib teie kohta,

Ravimil on müügiluba lõppenud

kasutage sobivat rasestumisvastast vahendit, et vältida soovimatut rasestumist.

kui teil esineb maksa- või südamehäireid. Enne Sepioglini tarvitamise alustamist võetakse teilt

vereproov, et kontollida teie maksafunktsiooni. Seda uuringut võidakse teatud ajavahemike järel

korrata. Mõnedel pikaajalise II tüüpi diabeediga ja südamehaigusega või eelnevalt esinenud

insuldiga patsientidel, keda raviti Sepiogliniga ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Palun

informeerige oma arsti võimalikult ruttu, kui teil ilmnevad südamepuudulikkuse sümptomid,

nagu ebatavaline õhupuudus või kiire kaalutõus või lokaliseeritud paistetus (turse).

Kui te võtate Sepioglini koos teiste diabeediravimitega, on tõenäolisem, et teie veresuhkru tase võib

langeda alla normaalse taseme (hüpoglükeemia).

Teil võib samuti tekkida vere punaliblede hulga vähenemine (aneemia).

Luumurrud

Luumurdude arvu tõusu täheldati pioglitasooni võtvatel naistel (kuid mitte meestel). Teie arst arvestab

sellega teie diabeedi ravi ajal.

Lapsed

Ei ole soovitav kasutada alla 18-aasta vanustel lastel.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Reeglina te võite jätkata teiste ravimite kasutamist samal ajal, kui kasutate Sepioglini. Siiski võivad

teatud ravimid tõenäolisemalt mõjutada veresuhkru taset teie veres:

gemfibrosiil (kasutatakse kolesterooli alandamiseks)

rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks)

Informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda neist. Teie veresuhkrut kontrollitakse ning teie

Sepioglini annust võidakse muuta.

Sepioglini kasutamine koos toidu ja joogiga

Te võite tablette võtta söögiga või ilma söögita. Tabletid tuleb sisse võtta klaasitäie veega.

Rasedus ja imetamine

Öelge oma arstile kui

te olete rase, esineb raseduse kahtlus või plaanite rasestuda.

te imetate last või kavatsete imetama hakata

Teie arst soovitab teil ravi lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pioglitasoon ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, kuid olge ettevaatlik, kui teil

esineb nägemishäire.

Oluline informatsioon mõnede Sepioglinis sisalduvate koostisosade kohta

See ravimpreparaat sisaldab laktoosmonohüdraate. Kui Teie arsti sõnul esineb Teil mõnede suhkrute

suhtes intolerantsust, kontakteeruge enne Sepioglini manustamist oma arstiga.

3.

KUIDAS KASUTADA SEPIOGLINI

Võtke üks 30 mg pioglitasooni tablett üks kord ööpäevas. Vajadusel soovitab arst teile teistsugust

annust.

Kui teile tundub, et Sepioglini toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile.

Kui Sepioglini võtta koos teiste suhkurtõve ravimitega (nagu insuliin, kloorpropamiid, glibenklamiid,

gliklasiid, tolbutamiid), ütleb teie arst, kui te vajate väiksemaid annuseid.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Võttes Sepioglini tablette, palub teie arst teil regulaarsete intervallide tagant anda vereanalüüsi. See on

vajalik selleks, et kontrollida maksafunktsiooni.

Juhul kui te järgite suhkruhaigetele mõeldud dieeti, siis tuleb seda jätkata ka Sepioglini võtmise ajal.

Regulaarselt oleks vaja kontrollida teie kehakaalu. Kehakaalu tõusust informeerige oma arsti.

Kui te kasutate Sepioglini rohkem kui ette nähtud

Informeerige oma arsti või apteekrit koheselt, kui olete kogemata võtnud liiga palju tablette või kui

laps või keegi teine on võtnud teie ravimit.

Teie veresuhkru tase võib langeda alla normi ja seda saab

tõsta süües suhkrut. Soovitav on kanda kaasas suhkutükke, komme, küpsiseid või suhkrut sisaldavat

mahla.

Kui te unustate Sepioglini võtta

Püüdke Sepioglini tarvitada ettekirjutuse järgi iga päev. Kui üks annus jääb võtmata, jätkake

tavapäraselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Sepioglini võtmise

Sepioglini tuleb võtta iga päev, et see korralikult toimiks. Kui te lõpetate Sepioglini võtmise, võib teie

veresuhkur minna kõrgeks. Rääkige oma arstiga enne ravi lõpetamist.

Kui teil tekib lisaküsimusi seoses ravimiga, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

4.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Sepioglin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Eelkõige on patsientidel esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Sageli on pioglitasooniga samal ajal insuliini kasutanud patsientidel esinenud südamepuudulikkust (1–

10 patsiendil 100st). Sümptomiteks on ebatavaline õhupuudus või kiire kaalutõus või lokaliseeritud

paistetus (turse). Kui Teil esineb ükski nendest sümptomitest, eriti, kui te olete üle 65 aasta vanune,

võtke viivitamata arstiga ühendust.

Pioglitasooni kasutanud patsientidel on aeg-ajalt (1–10 patsiendil 1000st) esinenud põievähki. Nähud

ja sümptomid on veri uriinis, valulikkus urineerimisel või äkiline vajadus urineerida. Kui teil esineb

mõni neist, rääkige oma arstiga niipea kui võimalik.

Pioglitasooni koos insuliiniga kasutanud patsientidel on väga sageli esinenud ka lokaliseeritud

paistetust (turse). Kui Teil esineb sellist kõrvaltoimet, võtke võimalikult kiiresti oma arstiga ühendust.

Pioglitasooni kasutavad naised on sageli teatanud luumurdudest (1–10 patsiendil 100st). Kui Teil

esineb sellist kõrvaltoimet, võtke võimalikult kiiresti oma arstiga ühendust.

Pioglitasooni kasutavad patsiendid on teatanud ka hägusast nägemisest paistetuse (või vedeliku) tõttu

silma tagaosas (sagedus pole teada). Kui Teil esineb see sümptom esimest korda, siis rääkige sellest

võimalikult kiiresti oma arstile. Samuti rääkige võimalikult kiiresti oma arstile, kui see sümptom

halveneb.

Pioglitasooni kasutanud patsientidel esinenud muud kõrvaltoimed hõlmavad järgmist:

sage (esineb 1–10 patsiendil 100st)

hingamisteede põletikud

nägemishäire

kehakaalu tõus

Ravimil on müügiluba lõppenud

tuimus

aegajalt (esineb 1–10 patsiendil 1000st)

põskkoopapõletik

unetus (insomnia)

teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

maksaensüümide tõus

Muud kõrvaltoimed, mis on esinenud pioglitasooni koos mõne teise diabeediravimiga kasutanud

patsientidel, hõlmavad järgmist:

väga sage (esineb rohkem kui 1 patsiendil 10st)

veresuhkru alanemine (hüpoglükeemia)

sage (esineb 1–10 patsiendil 100st)

peavalu

peapööritus

liigesevalu

impotentsus

seljavalu

õhupuudus

punaliblede arvu vähene langus

kõhupuhitus

aegajalt (esineb 1–10 patsiendil 1000st)

suhkur uriinis, valgud uriinis

ensüümide tõus

peapööritus (vertiigo)

higistamine

väsimus

söögiisu suurenemine

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5.

KUIDAS SEPIOGLINI SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte kasutada Sepioglini pärast pakendil ja blisteril märgitud „Kõlblik kuni“ kõlblikkusaja lõppu.

Kõlblikkusaeg märgib antud kuu viimast päeva.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6.

LISAINFO

Mida Sepioglin sisaldab

Sepioglini toimeaine on pioglitasoon. Iga tablett sisaldab 30 mg pioglitasooni

(vesinikkloriidina).

Abiained on laktoosmonohüdraat, hüdroksüpropüültselluloos, karmellooskaltsium ja

Ravimil on müügiluba lõppenud

magneesiumstearaat.

Kuidas Sepioglin välja näeb ja pakendi sisu

Sepioglin 30

tabletid on valged, ümmargused, lamedad ja ühele küljele on pressitud märgistus

„30“; tablettide läbimõõt on ligikaudu 7,0 mm. Tabletid on 14-, 28-, 30-, 50-, 56-, 90- või 98-

tabletistes PA/alumiinium/PVC/alumiiniumblisterpakendites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla

müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Ateena, Kreeka

Tootja

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Ateena, Kreeka

Infoleht on viimati kooskõlastatud {kuupäev}

Täpne informatsioon selle ravi

i kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel

http://www.ema.europa.eu

Ravimil on müügiluba lõppenud

PAKENDI INFOLEHT

: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Sepioglin 45 mg tabletid

Pioglitasoon

Enne ravim

i kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud teile.Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik

isegi kui haigussümptomid on sarnased.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade

Mis ravim on Sepioglin ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Sepioglini kasutamist

Kuidas Sepioglini kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Sepioglini säilitamine

Lisainfo

1.

MIS RAVIM ON SEPIOGLIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Sepioglin sisaldab pioglitasooni. See on suhkurtõvevastane ravim, mida kasutatakse II tüüpi

(insuliinsõltumatu) suhkurtõve raviks,

kui metformiin ei sobi või ei toimi enam tõhusalt. See

suhkurtõve vorm avaldub tavaliselt täiskasvanueas.

Sepioglin aitab reguleerida veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõve puhul, aidates organismil paremini ära

kasutada toodetavat insuliini. Teie arst kontrollib, kas Sepioglin toimib 3 kuni 6 kuud pärast selle

kasutama hakkamist.

Sepioglin `t võib kasutada iseseisvalt patsientidel, kes ei saa metformiini kasutada ja juhtudel kus

dieedi ja füüsilise koormusega ei suudeta enam veresuhkru taset kontrolli all hoida või lisada teistele

ravimitele (nagu metformiin, sulfonüüluurea või insuliin), mis ei suuda enam piisavalt kontrollida

veresuhkru taset.

2.

MIDA ON VAJA TEADA ENNE SEPIOGLINI KASUTAMIST

Ärge kasutage Sepioglini

kui te olete ülitundlik (allergiline) toimeaine või Sepioglini mõne koostisosa suhtes.

kui teil esineb või on olnud südamepuudulikkus.

kui teil esineb maksahaigus.

kui teil on olnud diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi tüsistus, mis põhjustab kiiret kaalukaotust,

iiveldust ja oksendamist).

kui teil on või on olnud põievähk.

kui teie uriinis on verd, mida teie arst ei ole kontrollinud.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Sepioglin

Enne ravimi kasutamist öelge oma arstile

kui teil esineb vedelikupeetus (vedeliku retentsioon) või südamepuudulikkus, eriti kui olete üle

75-aastane

kui Teil on spetsiaalset tüüpi diabeetiline silmahaigus, makulaarne ödeem (silma tagaosa turse)

kui teil on munasarjatsüst (polütsüstiliste munasarjade sündroom). Kui te võtate Sepioglini, võib

teil esineda ovulatsioon, mis suurendab rasestumise võimalust. Kui see kehtib teie kohta,

kasutage sobivat rasestumisvastast vahendit, et vältida soovimatut rasestumist.

Ravimil on müügiluba lõppenud

kui teil esineb maksa- või südamehäireid. Enne Sepioglini tarvitamise alustamist võetakse teilt

vereproov, et kontollida teie maksafunktsiooni. Seda uuringut võidakse teatud ajavahemike järel

korrata. Mõnedel pikaajalise II tüüpi diabeediga ja südamehaigusega või eelnevalt esinenud

insuldiga patsientidel, keda raviti Sepiogliniga ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Palun

informeerige oma arsti võimalikult ruttu, kui teil ilmnevad südamepuudulikkuse sümptomid,

nagu ebatavaline õhupuudus või kiire kaalutõus või lokaliseeritud paistetus (turse).

Kui te võtate Sepioglini koos teiste diabeediravimitega, on tõenäolisem, et teie veresuhkru tase võib

langeda alla normaalse taseme (hüpoglükeemia).

Teil võib samuti tekkida vere punaliblede hulga vähenemine (aneemia).

Luumurrud

Luumurdude arvu tõusu täheldati pioglitasooni võtvatel naistel (kuid mitte meestel). Teie arst arvestab

sellega teie diabeedi ravi ajal.

Lapsed

Ei ole soovitav kasutada alla 18-aasta vanustel lastel.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Reeglina te võite jätkata teiste ravimite kasutamist samal ajal, kui kasutate Sepioglini. Siiski võivad

teatud ravimid tõenäolisemalt mõjutada veresuhkru taset teie veres:

gemfibrosiil (kasutatakse kolesterooli alandamiseks)

rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks)

Informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda neist. Teie veresuhkrut kontrollitakse ning teie

Sepioglini annust võidakse muuta.

Sepioglini kasutamine koos toidu ja joogiga

Te võite tablette võtta söögiga või ilma söögita. Tabletid tuleb sisse võtta klaasitäie veega.

Rasedus ja imetamine

Öelge oma arstile kui

te olete rase, esineb raseduse kahtlus või plaanite rasestuda.

te imetate last või kavatsete imetama hakata

Teie arst soovitab teil ravi lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pioglitasoon ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, kuid olge ettevaatlik, kui teil

esineb nägemishäire.

Oluline informatsioon mõnede Sepioglinis sisalduvate koostisosade kohta

See ravimpreparaat sisaldab laktoosmonohüdraate. Kui Teie arsti sõnul esineb Teil mõnede suhkrute

suhtes intolerantsust, kontakteeruge enne Sepioglini manustamist oma arstiga.

3.

KUIDAS KASUTADA SEPIOGLINI

Võtke üks 45 mg pioglitasooni tablett üks kord ööpäevas. Vajadusel soovitab arst teile teistsugust

annust.

Kui teile tundub, et Sepioglini toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile.

Kui Sepioglini võtta koos teiste suhkurtõve ravimitega (nagu insuliin, kloorpropamiid, glibenklamiid,

gliklasiid, tolbutamiid), ütleb teie arst, kui te vajate väiksemaid annuseid.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Võttes Sepioglini tablette, palub teie arst teil regulaarsete intervallide tagant anda vereanalüüsi. See on

vajalik selleks, et kontrollida maksafunktsiooni.

Juhul kui te järgite suhkruhaigetele mõeldud dieeti, siis tuleb seda jätkata ka Sepioglini võtmise ajal.

Regulaarselt oleks vaja kontrollida teie kehakaalu. Kehakaalu tõusust informeerige oma arsti.

Kui te kasutate Sepioglini rohkem kui ettenähtud

Informeerige oma arsti või apteekrit koheselt, kui olete kogemata võtnud liiga palju tablette või kui

laps või keegi teine on võtnud teie ravimit.

Teie veresuhkru tase võib langeda alla normi ja seda saab

tõsta süües suhkrut. Soovitav on kanda kaasas suhkutükke, komme, küpsiseid või suhkrut sisaldavat

mahla.

Kui te unustate Sepioglini võtta

Püüdke Sepioglini tarvitada ettekirjutuse järgi iga päev. Kui üks annus jääb võtmata, jätkake

tavapäraselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Sepioglini võtmise

Sepioglini tuleb võtta iga päev, et see korralikult toimiks. Kui te lõpetate Sepioglini võtmise, võib teie

veresuhkur minna kõrgeks. Rääkige oma arstiga enne ravi lõpetamist.

Kui teil tekib lisaküsimusi seoses ravimiga, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

4.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Sepioglin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Eelkõige on patsientidel esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Sageli on pioglitasooni samal ajal insuliini kasutanud patsientidel esinenud südamepuudulikkust (1–10

patsiendil 100st). Sümptomiteks on ebatavaline õhupuudus või kiire kaalutõus või lokaliseeritud

paistetus (turse). Kui Teil esineb ükski nendest sümptomitest, eriti, kui te olete üle 65 aasta vanune,

võtke viivitamata arstiga ühendust.

Pioglitasooni kasutanud patsientidel on aeg-ajalt (1–10 patsiendil 1000st) esinenud põievähki. Nähud

ja sümptomid on veri uriinis, valulikkus urineerimisel või äkiline vajadus urineerida. Kui teil esineb

mõni neist, rääkige oma arstiga niipea kui võimalik.

Pioglitasooni koos insuliiniga kasutanud patsientidel on väga sageli esinenud ka lokaliseeritud

paistetust (turse). Kui Teil esineb sellist kõrvaltoimet, võtke võimalikult kiiresti oma arstiga ühendust.

Pioglitasooni kasutavad naised on sageli teatanud luumurdudest (1–10 patsiendil 100st). Kui Teil

esineb sellist kõrvaltoimet, võtke võimalikult kiiresti oma arstiga ühendust.

Pioglitasooni kasutavad patsiendid on teatanud ka hägusast nägemisest paistetuse (või vedeliku) tõttu

silma tagaosas (sagedus pole teada). Kui Teil esineb see sümptom esimest korda, siis rääkige sellest

võimalikult kiiresti oma arstile. Samuti rääkige võimalikult kiiresti oma arstile, kui see sümptom

halveneb.

Pioglitasooni kasutanud patsientidel esinenud muud kõrvaltoimed hõlmavad järgmist:

sage (esineb 1–10 patsiendil 100st)

hingamisteede põletikud

nägemishäire

kehakaalu tõus

tuimus

Ravimil on müügiluba lõppenud

aegajalt (esineb 1–10 patsiendil 1000st)

põskkoopapõletik

unetus (insomnia)

teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

maksaensüümide tõus

Muud kõrvaltoimed, mis on esinenud pioglitasooni koos mõne teise diabeediravimiga kasutanud

patsientidel, hõlmavad järgmist:

väga sage (esineb rohkem kui 1 patsiendil 10st)

veresuhkru alanemine (hüpoglükeemia)

sage (esineb 1–10 patsiendil 100st)

peavalu

peapööritus

liigesevalu

impotentsus

seljavalu

õhupuudus

punaliblede arvu vähene langus

kõhupuhitus

aegajalt (esineb 1–10 patsiendil 1000st)

suhkur uriinis, valgud uriinis

ensüümide tõus

peapööritus (vertiigo)

higistamine

väsimus

söögiisu suurenemine

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5.

KUIDAS SEPIOGLINI SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte kasutada Sepioglini pärast pakendil ja blisteril märgitud „Kõlblik kuni“ kõlblikkusaja lõppu.

Kõlblikkusaeg märgib antud kuu viimast päeva.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6.

LISAINFO

Mida Sepioglin sisaldab

Sepioglini toimeaine on pioglitasoon. Iga tablett sisaldab 45 mg pioglitasooni

(vesinikkloriidina).

Abiained on laktoosmonohüdraat, hüdroksopropüültselluloos, karmellooskaltsium ja

magneesiumstearaat.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Kuidas Sepioglin välja näeb ja pakendi sisu

Sepioglin 45 mg tabletid on valged, ümmargused, lamedad ning ühele küljele on pressitud märgistus

„45“; tablettide läbimõõt on ligikaudu 8,0 mm. Tabletid on 14-, 28-, 30-, 50-, 56-, 90- või 98--

tabletistes PA/alumiinium/PVC/alumiiniumblisterpakendites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla

müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Ateena, Kreeka

Tootja

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Ateena, Kreeka

Infoleht on viimati kooskõlastatud {kuupäev}

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel

http://www.ema.europa.eu

Ravimil on müügiluba lõppenud