Sepioglin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sepioglin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sepioglin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ċek

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Léky používané při diabetu,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes mellitus, typ 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Pioglitazon je indikován jako druhé nebo třetí linii léčby typ-2 diabetes mellitus níže popsaným způsobem:v monoterapii:u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a cvičením, u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti;jako duální perorální terapii v kombinaci s:metforminem u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou metforminu v perorální monoterapii;sulfonylureou, pouze u dospělých pacientů, kteří mají nesnášenlivost vůči metforminu nebo pro něž je metformin kontraindikován, s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávku v monoterapii se sulfonylureou, jako trojkombinovaná perorální léčba v kombinaci s:metforminem a sulfonylureou, u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací diabetu při dvojkombinované perorální léčbě. Pioglitazon je také indikován v kombinaci s inzulínem v typ-2-diabetes-mellitus u dospělých pacient
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Staženo
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002021
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-03-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002021
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002021

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Sepioglin

pioglitazonum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Sepioglin. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Sepioglin.

Co je Sepioglin?

Sepioglin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon. Je dostupný ve formě tablet

(15 mg, 30 mg a 45 mg).

Přípravek Sepioglin je „generikum“. To znamená, že přípravek Sepioglin je obdobou „referenčního

přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Actos. Více informací o generikách

naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

K čemu se přípravek Sepioglin používá?

Přípravek Sepioglin se používá k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku od 18 let), zejména u

pacientů s nadváhou. Používá se v kombinaci s dietní stravou a fyzickým cvičením.

Přípravek Sepioglin se používá samostatně u pacientů, u kterých není vhodná léčba metforminem

(jiným antidiabetikem).

Přípravek Sepioglin může být používán také v kombinaci s metforminem u pacientů, u kterých není

dosahováno uspokojivé kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi při použití samotného metforminu,

nebo se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) v případech, kdy léčba metforminem není vhodná

(kombinovaná léčba dvěma přípravky najednou).

Přípravek Sepioglin může být používán také spolu s metforminem i se sulfonylureou u pacientů, u nichž

není onemocnění uspokojivě kontrolováno ani při použití kombinované léčby dvěma přípravky

najednou podávanými ústně (kombinovaná léčba třemi přípravky najednou).

Přípavek již není registrován

Přípravek Sepioglin může být používán také spolu s inzulinem u pacientů, u nichž není onemocnění

uspokojivě kontrolováno podáváním samotného inzulinu a kteří nemohou užívat metformin.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Sepioglin používá?

Doporučená počáteční dávka přípravku Sepioglin činí 15 nebo 30 mg jednou denně. Pokud je třeba

dosáhnout lepší kontroly hladiny glukózy v krvi, může být zapotřebí tuto dávku po jednom nebo dvou

týdnech léčby zvýšit až na 45 mg jednou denně. Přípravek Sepioglin by se neměl používat u pacientů

podstupujících dialýzu (metodu čištění krve používanou u pacientů s onemocněním ledvin). Tablety by

se měly zapíjet vodou.

Léčba přípravkem Sepioglin by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a měla by být

ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná. Při následných kontrolách by měl

předepisující lékař ověřit, zda je léčba pro pacienta i nadále přínosem.

Jak přípravek Sepioglin působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství

inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo

nedokáže inzulin účinně využívat. Léčivá látka v přípravku Sepioglin, pioglitazon, činí buňky (tukové,

svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.

V důsledku toho dochází ke snížení hladin glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.

Jak byl přípravek Sepioglin zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Sepioglin je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy

zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Actos. Dva léčivé přípravky jsou

bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Sepioglin?

Jelikož přípravek Sepioglin je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho

přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Sepioglin schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Sepioglin je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos. Stanovisko výboru CHMP

proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Actos přínosy přípravku Sepioglin převyšují zjištěná

rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Sepioglin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Sepioglin

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sepioglin platné v celé Evropské unii dne

9. března 2012.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sepioglin je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Sepioglin naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Sepioglin

strana 2/3

Přípavek již není registrován

Sepioglin

strana 3/3

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2011.

Přípavek již není registrován

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PŘÍBA

L

OVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sepioglin 15 mg tablety

Pioglitazonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Sepioglin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sepioglin užívat

Jak se přípravek Sepioglin užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Sepioglin uchovávat

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK SEPIOGLIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Sepioglin obsahuje pioglitazon. Je to antidiabetický lék, který se používá na léčbu diabetes mellitus II.

typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu), když metformin není vhodný nebo nedostatečně

účinkoval. Tento typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti.

Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Sepioglin pomáhá kontrolovat hladinu vašeho krevního cukru tím, že váš

organismus lépe využívá vlastní inzulín. Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje,

zda má Sepioglin správný účinek.

Přípravek Sepioglin může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u

kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě

jinými přípravky (jako je metformin, sulfonylurea nebo inzulín), kterými se nepodařilo dostatečně

regulovat hladinu cukru v krvi.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

SEPIOGLIN UŽÍVAT

Neužívejte

přípravek Sepioglin

jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na pioglitazon nebo na kteroukoliv další složku

přípravku Sepioglin.

jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho

měl (a) v minulosti.

jestliže máte jaterní onemocnění.

jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles

hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).

jestliže máte nebo jste někdy měli rakovinu močového měchýře.

jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sepioglin je zapotřebí, jestliže

Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem informujte lékaře jestliže

Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce,

zvláště pokud jste starší 75 let.

Přípavek již není registrován

máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní části

oka).

máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom). Vzhledem k účinku přípravku je

zde zvýšená možnost, že otěhotníte. Užívejte příslušnou antikoncepci tak, abyste se vyhnula

neplánovanému těhotenství.

máte jaterní nebo srdeční problémy. Před začátkem užívání přípravku Sepioglin Vám bude

odebrána krev, tak aby byla zkontrolována funkce jater. Tyto kontroly se mohou pravidelně

opakovat.

U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetem mellitus II. typu a srdečním onemocněním

nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni přípravkem Sepioglin a inzulinem, došlo

k rozvoji srdečního selhání. Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky

srdečního selhávání, jako je nezvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo

ohraničený otok (edém).

Pokud užíváte přípravek Sepioglin společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že

hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).

Mohou se objevit změny ve Vašem krevním obrazu (anémie).

Zlomeniny kostí

U žen (ne u mužů) užívajících pioglitazon se objevila vyšší četnost zlomenin kostí. Tuto skutečnost

vezm

e př

i léčbě cukrovky Váš lékař v úvahu.

Děti

Použití u dětí do 18 let věku se nedoporučuje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Ve většině případů můžete užívat i další léky, pokud užíváte přípravek Sepioglin. Přesto určité léky

mají pravděpodobně vliv na hodnotu cukru ve Vaší krvi

gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu)

rifampicin (užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků. Bude Vám zkontrolována

hladina cukru v krvi a Vaše dávka přípravku Sepioglin bude dle potřeby upravena.

Užívání přípravku Sepioglin s jídlem a pitím

Tablety můžete užívat nezávisle na jídle. Tablety zapijte sklenicí vody.

Těhotenství a kojení

Sdělte svému lékaři

zda jste těhotná, máte podezření, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.

zda kojíte nebo zamýšlíte kojit své dítě.

Lékař vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrní, pokud se u Vás

objeví poruchy zraku.

Důležité informace o některých složkách tablet přípravku Sepioglin

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pokud jste byl/a již dříve informován/a svým

lékařem, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, kontaktujte před zahájením užívání přípravku

Sepioglin svého lékaře.

Přípavek již není registrován

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK SEPIOGLIN UŽÍVÁ

Užívá se jedna tableta s 15 mg pioglitazonu denně. V případě potřeby vám může lékař doporučit jiné

dávkování.

Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Sepioglin příliš slabý, řekněte to svému lékaři.

Jelikož se přípravek Sepioglin používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulin,

chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne vám váš lékař, zda máte užívat nižší dávky

těchto léků.

Lékař vás v průběhu léčby přípravkem Sepioglin bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů

kontroly funkce vašich jater.

Držíte-li při cukrovce dietu, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Sepioglin.

Pravidelně sledujte svoji váhu, v případě jejího zvýšení to sdělte lékaři.

Jestliž

e jste užil(a) více přípravku Sepioglin, než jste měl(a)

Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to

okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Váš krevní cukr by mohl klesnout pod normální hladinu a tuto

hladinu lze zvýšit požitím cukru. Je doporučováno nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo

slazený ovocný džus.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sepioglin

Snažte se užívat přípravek Sepioglin každý den, jak vám bylo předepsáno. Zapomenete-li si však

dávku vzít, vezměte si následující dávku jako obvykle. Neberte si dvojitou dávku náhradou za

zapomenutou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sepioglin

Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se přípravek Sepioglin užívat každý den.

Pokud jste přestal(a) užívat přípravek Sepioglin, může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru.

Informujte svého lékaře předtím, než přestanete lék užívat.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Sepioglin nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

U pacientů se vyskytly zejména tyto závažné nežádoucí účinky

skytly se časté (u 1 až 10 pacientů ze 100) případy selhání srdce u pacientů užívajících pioglitazon

v kombinaci s inzulinem. Příznaky jsou nezvyklá dušnost, rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo lokální

otoky (edémy). Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, zvláště pokud je Vám více než 65 let,

ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

U pacientů užívajících pioglitazon byla zaznamenána rakovina močového měchýře a to s frekvencí

méně častou (1 až 10 pacientů z 1 000). Příznaky zahrnují krev v moči, bolest při močení nebo náhlé

nucení na močení. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, informuje o tom co nejdříve

svého lékaře.

Lokální otoky (edémy) se vyskytly poměrně často u pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci

s inzulinem. Pokud pozorujete takové nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Přípavek již není registrován

Zlomeniny

kostí se vy

skytly často (u 1 až 10 pacientů ze 100) u žen užívajících pioglitazon. Pokud

pozorujete takové nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

U pacientů užívajících pioglitazon se též vyskytla porucha zraku (rozmazané vidění) v důsledku otoku

(nebo tekutiny) očního pozadí (četnost výskytu není známa). Pokud se u vás tento příznak vyskytl

poprvé, nebo pokud již máte rozmazané vidění a příznaky se zhoršují, kontaktujte co nejdříve svého

lékaře.

Jiné nežádoucí účinky, které se vyskytly u některých pacientů užívajících pioglitazon

Časté (výskyt u 1 až 10 pacientů ze 100)

infekce dýchacích cest

porucha zraku

zvýšení tělesné hmotnosti

pocit necitlivosti

Méně časté(výskyt u 1 až 10 pacientů z 1 000)

zánět vedlejších dutin nosních

poruchy spánku (nespavost)

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit)

zvýšení hladin jaterních enzymů

Další nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s jinými

antidiabetickými léky

Velmi časté (výskyt u více než u 1 pacienta z 10)

snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie)

Časté (výskyt u 1 až 10 pacientů ze 100)

bolest hlavy

závratě

bolesti kloubů

potence

bolesti zad

dušnost

mírné snížení počtu červených krvinek

nadýmání

Méně časté (výskyt u 1 až 10 pacientů z 1 000)

cukr v moči, bílkovina v moči

zvýšení hodnot enzymů

točení hlavy (závrať)

zvýšené pocení

únava

zvýšená chuť k jídlu

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Přípavek již není registrován

5.

JAK PŘÍPRAVEK SEPIOGLIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Sepioglin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Sepioglin obsahuje

Léčivou látkou přípravku Sepioglin je pioglitazon. Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazonum

(jako hydrochlorid).

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, hyprolosa, vápenatá sůl karmelosy a magnesium-

stearát.

Jak přípravek Sepioglin vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Sepioglin 15 mg jsou bílé, kulaté, ploché tablety s vyraženým označením „15“

na jedné straně a o průměru přibližně 5,5 mm. Tablety jsou v PA/Al/PVC/Al blistrech, v baleních

obsahujících 14, 28, 30, 50, 56, 90 nebo 98 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitelem rozhodnutí o registraci je

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens, Řecko

Výrobcem přípravku je

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens, Řecko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRR

R}.

Podrobné informace o to

mto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sepioglin 30 mg tablety

Pioglitazonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Sepioglin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sepioglin užívat

Jak se přípravek Sepioglin užívá

Možné nežádoucí účinky

ípravek Sepioglin uchovávat

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK SEPIOGLIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Sepioglin obsahuje pioglitazon. Je to antidiabetický lék, který se používá na léčbu diabetes mellitus II.

typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu), když metformin není vhodný nebo nedostatečně

účinkoval. Tento typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti.

Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Sepioglin pomáhá kontrolovat hladinu vašeho krevního cukru tím, že váš

organismus lépe využívá vlastní inzulín. Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje,

zda má Sepioglin správný účinek.

Přípravek Sepioglin může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u

kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě

jinými přípravky (jako je metformin, sulfonylurea nebo inzulín), kterými se nepodařilo dostatečně

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

SEPIOGLIN UŽÍVAT

Neužívejte

přípravek Sepioglin

jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á))na pioglitazon nebo na kteroukoliv další složku

přípravku Sepioglin.

jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho

měl (a) v minulosti.

jestliže máte jaterní onemocnění.

jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles

hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).

jestliže máte nebo jste někdy měli rakovinu močového měchýře.

jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sepioglin je zapotřebí, jestliže

Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem informujte lékaře jestliže

Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce,

zvláště pokud jste starší 75 let.

máte zvláštní typ diabetické

ho onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní části

oka).

Přípavek již není registrován

máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom) Vzhledem k účinku přípravku je

zde zvýšená možnost, že otěhotníte. Užívejte příslušnou antikoncepci tak, abyste se vyhnula

neplánovanému těhotenství.

máte jaterní nebo srdeční problémy. Před začátkem užívání přípravku Sepioglin Vám bude

odebrána krev, tak aby byla zkontrolována funkce jater. Tyto kontroly se mohou pravidelně

opakovat. U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetem mellitus II. typu a srdečním

onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni přípravkem Sepioglin a

inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud

zaznamenáte příznaky srdečního selhávání, jako je nezvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné

hmotnosti nebo ohraničený otok (edém).

Pokud užíváte přípravek Sepioglin společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že

hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).

Mohou se objevit změny ve Vašem krevním obrazu (anémie).

Zlomeniny kostí

U žen (ne u mužů) užívajících pioglitazon se objevila vyšší četnost zlomenin kostí. Tuto skutečnost

vezm

e př

i léčbě cukrovky Váš lékař v úvahu.

Děti

Použití u dětí do 18 let věku se nedoporučuje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Ve většině případů můžete užívat i další léky, pokud užíváte přípravek Sepioglin. Přesto určité léky

mají pravděpodobně vliv na hodnotu cukru ve Vaší krvi

gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu)

rifampicin (užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte některý z těchto léků. Bude Vám zkontrolována

hladina cukru v krvi a Vaše dávka přípravku Sepioglin bude dle potřeby upravena.

Užívání přípravku Sepioglin s jídlem a pitím

Tablety můžete užívat nezávisle na jídle. Tablety zapijte sklenicí vody.

Těhotenství a kojení

Sdělte svému lékaři

zda jste těhotná, máte podezření, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.

zda kojíte nebo zamýšlíte kojit své dítě.

Lékař vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrní, pokud se u Vás

objeví poruchy zraku.

Důležité informace o některých složkách tablet přípravku Sepioglin

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pokud jste byl/a již dříve informován/a svým

lékařem, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, kontaktujte před zahájením užívání přípravku

Sepioglin svého lékaře.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK SEPIOGLIN UŽÍVÁ

Přípavek již není registrován

Užívá se jedna tableta s 30 m

g pioglitazonu denně. V případě potřeby vám může lékař doporučit jiné

dávkování.

Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Sepioglin příliš slabý, řekněte to svému lékaři.

Jelikož se přípravek Sepioglin používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulin,

chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne vám váš lékař, zda máte užívat nižší dávky

těchto léků.

Lékař vás v průběhu léčby přípravkem Sepioglin bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů

kontroly funkce vašich jater.

Držíte-li při cukrovce dietu, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Sepioglin.

Pravidelně sledujte svoji váhu, v případě jejího zvýšení to sdělte lékaři.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sepioglin, než jste měl(a)

Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo

ípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to

okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Váš krevní cukr by mohl klesnout pod normální hladinu a tuto

hladinu lze zvýšit požitím cukru. Je doporučováno nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo

slazený ovocný džus.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sepioglin

Snažte se užívat přípravek Sepioglin každý den, jak vám bylo předepsáno. Zapomenete-li si však

dávku vzít, vezměte si následující dávku jako obvykle. Neberte si dvojitou dávku náhradou za

zapomenutou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat

přípravek Sepioglin

Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se přípravek Sepioglin užívat každý den.

Pokud jste přestal(a) užívat přípravek Sepioglin, může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru.

Informujte svého lékaře předtím, než přestanete lék užívat.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Sepioglin nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

U pacientů se vyskytly zejména tyto závažné nežádoucí účinky:

Vyskytly se časté (u 1 až 10 pacientů ze 100) případy

selhání srdce u pacientů užívajících pioglitazon

v kombinaci s inzulinem. Příznaky jsou nezvyklá dušnost, rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo lokální

otoky (edémy). Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, zvláště pokud je Vám více než 65 let,

ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

U pacientů užívajících pioglitazon byla zaznamenána rakovina močového měchýře a to s frekvencí

méně častou (1 až 10 pacientů z 1 000). Příznaky zahrnují krev v moči, bolest při močení nebo náhlé

nucení na močení. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, informuje o tom co nejdříve

svého lékaře.

Lokální otoky (edémy) se vyskytly poměrně často u pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci

s inzulinem. Pokud pozorujete takové nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Přípavek již není registrován

Zlomeniny

kostí se vy

skytly často (u 1 až 10 pacientů ze 100) u žen užívajících pioglitazon. Pokud

pozorujete takové nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

U pacientů užívajících pioglitazon se též vyskytla porucha zraku (rozmazané vidění) v důsledku otoku

(nebo tekutiny) očního pozadí (četnost výskytu není známa). Pokud se u vás tento příznak vyskytl

poprvé, nebo pokud již máte rozmazané vidění a příznaky se zhoršují, kontaktujte co nejdříve svého

lékaře.

Jiné nežádoucí účinky, které se vyskytly u některých pacientů užívajících pioglitazon

Časté (výskyt u 1 až 10 pacientů ze 100)

infekce dýchacích cest

porucha zraku

zvýšení tělesné hmotnosti

pocit necitlivosti

Méně časté (výskyt u 1 až 10 pacientů z 1 000)

zánět vedlejších dutin nosních

poruchy spánku (nespavost)

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit)

zvýšení hladin jaterních enzymů

Další nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s jinými

antidiabetickými léky

Velmi časté (výskyt u více než u 1 pacienta z 10)

snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie)

Časté (výskyt u 1 až 10 pacientů ze 100)

bolest hlavy

závratě

bolesti kloubů

potence

bolesti zad

dušnost

mírné snížení počtu červených krvinek

nadýmání

Méně časté (výskyt u 1 až 10 pacientů z 1 000)

cukr v moči, bílkovina v moči

zvýšení hodnot enzymů

točení hlavy (závrať)

zvýšené pocení

únava

zvýšená chuť k jídlu

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK SEPIOGLIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípavek již není registrován

Přípravek Sepiogli

nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Sepioglin obsahuje

Léčivou látkou přípravku Sepioglin je pioglitazon. Jedna tableta obsahuje 30 mg pioglitazonum

(jako hydrochlorid).

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, hyprolosa, vápenatá sůl karmelosy a magnesium-

stearát.

Jak přípravek Sepioglin vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Sepioglin 30 mg jsou bílé, kulaté, ploché tablety s dělící rýhou na jedné straně

a vyraženým označením „30“ na druhé straně a o průměru přibližně 7,0 mm. Tablety jsou

v PA/Al/PVC/Al blistrech, v baleních obsahujících 14, 28, 30, 50, 56, 90 nebo 98 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitelem rozhodnutí o registraci je

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens, Řecko

Výrobcem přípravku je

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens, Řecko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sepioglin 45 mg tablety

Pioglitazonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Sepioglin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sepioglin užívat

Jak se přípravek Sepioglin užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Sepioglin

hovávat

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK SEPIOGLIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Sepioglin obsahuje pioglitazon. Je to antidiabetický lék, který se používá na léčbu diabetes mellitus II.

typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu), když metformin není vhodný nebo nedostatečně

účinkoval. Tento typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti.

Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Sepioglin pomáhá kontrolovat hladinu vašeho krevního cukru tím, že váš

organismus lépe využívá vlastní inzulín. Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje,

zda má Sepioglin správný účinek.

Přípravek Sepioglin může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u

kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě

jinými přípravky (jako je metformin, sulfonylurea nebo inzulín), kterými se nepodařilo dostatečně

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

SEPIOGLIN UŽÍVAT

Neužívejte

přípravek Sepioglin

jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na pioglitazon nebo na kteroukoliv další složku

přípravku Sepioglin.

jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho

měl (a) v minulosti.

jestliže máte jaterní onemocnění.

jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles

hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).

jestliže máte nebo jste někdy měli rakovinu močového měchýře.

jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sepioglin je zapotřebí, jestliže

Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem informujte lékaře jestliže

Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce,

zvláště pokud jste starší 75 let.

máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní části oka.

Přípavek již není registrován

máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom). Vzhledem k účinku přípravku je

zde zvýšená možnost, že otěhotníte. Užívejte příslušnou antikoncepci tak, abyste se vyhnula

neplánovanému těhotenství.

máte jaterní nebo srdeční problémy. Před začátkem užívání přípravku Sepioglin Vám bude

odebrána krev, tak aby byla zkontrolována funkce jater. Tyto kontroly se mohou pravidelně

opakovat. U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetem mellitus II. typu a srdečním

onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni přípravkem Sepioglin a

inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud

zaznamenáte příznaky srdečního selhávání, jako je nezvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné

hmotnosti nebo ohraničený otok (edém).

Pokud užíváte přípravek Sepioglin společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že

hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).

Mohou se objevit změny ve Vašem krevním obrazu (anémie).

Zlomeniny kostí

U žen (ne u mužů) užívajících pioglitazon se objevila vyšší četnost zlomenin kostí. Tuto skutečnost

vezm

e př

i léčbě cukrovky Váš lékař v úvahu.

Děti

Použití u dětí do 18 let věku se nedoporučuje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Ve většině případů můžete užívat i další léky, pokud užíváte přípravek Sepioglin.

Přesto určité léky mají pravděpodobně vliv na hodnotu cukru ve Vaší krvi:

gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu)

rifampicin (užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte některý z těchto léků. Bude Vám zkontrolována

hladina cukru v krvi a Vaše dávka přípravku Sepioglin bude dle potřeby upravena.

Užívání přípravku Sepioglin s jídlem a pitím

Tablety můžete užívat nezávisle na jídle. Tablety zapijte sklenicí vody.

Těhotenství a kojení

Sdělte svému lékaři

zda jste těhotná, máte podezření, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.

zda kojíte nebo zamýšlíte kojit své dítě.

Lékař vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrní, pokud se u Vás

projeví poruchy zraku.

Důležité informace o některých složkách tablet přípravku

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pokud jste byl/a již dříve informován/a svým

lékařem, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, kontaktujte před zahájením užívání přípravku

Sepioglin svého lékaře.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK SEPIOGLIN UŽÍVÁ

Užívá se jedna tableta s 45 m

g pioglitazonu denně. V případě potřeby vám může lékař doporučit jiné

dávkování.

Přípavek již není registrován

Budete-li m

ít pocit, že je účinek přípravku Sepioglin příliš slabý, řekněte to svému lékaři.

Jelikož se přípravek Sepioglin používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulin,

chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne vám váš lékař, zda máte užívat nižší dávky

těchto léků.

Lékař vás v průběhu léčby přípravkem Sepioglin bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů

kontroly funkce vašich jater.

Držíte-li při cukrovce dietu, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Sepioglin.

Pravidelně sledujte svoji váhu, v případě jejího zvýšení to sdělte lékaři.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sepioglin, než jste měl(a)

Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to

okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Váš kr

evní cukr by mohl klesnout pod normální hladinu a tuto

hladinu lze zvýšit požitím cukru. Je doporučováno nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo

slazený ovocný džus.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sepioglin

Snažte se užívat přípravek Sepioglin každý den, jak vám bylo předepsáno. Zapomenete-li si však

dávku vzít, vezměte si následující dávku jako obvykle. Neberte si dvojitou dávku náhradou za

zapomenutou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sepioglin

Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se přípravek Sepioglin užívat každý den.

Pokud jste přestal(a) užívat přípravek Sepioglin, může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru.

Informujte svého lékaře předtím, než přestanete lék užívat.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Sepioglin nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

U pacientů se vyskytly zejména tyto závažné nežádoucí účinky:

Vyskytly se časté (u 1 až 10 pacientů ze 100) případy selhání srdce u pacientů užívajících pioglitazon

v kombinaci s inzulinem. Příznaky jsou nezvyklá dušnost, rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo lokální

otoky (edémy). Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, zvláště pokud je Vám více než 65 let,

ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

U pacientů užívajících pioglitazon byla zaznamenána rakovina močového měchýře a to s frekvencí

méně častou (1 až 10 pacientů z 1 000). Příznaky zahrnují krev v moči, bolest při močení nebo náhlé

nucení na močení. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, informuje o tom co nejdříve

svého lékaře.

Lokální otoky (edémy) se vyskytly poměrně často u pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci

s inzulinem. Pokud pozorujete takové nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Zlomeniny kostí se vyskytly často (u 1 až 10 pacientů ze 100) u žen užívajících pioglitazon. Pokud

pozorujete takové nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Přípavek již není registrován

U pacientů užívajících pioglitazon se též

skytla porucha zraku (rozmazané vidění) v důsledku otoku

(nebo tekutiny) očního pozadí (četnost výskytu není známa). Pokud se u vás tento příznak vyskytl

poprvé, nebo pokud již máte rozmazané vidění a příznaky se zhoršují, kontaktujte co nejdříve svého

lékaře.

Jiné nežádoucí účinky, které se vyskytly u některých pacientů užívajících pioglitazon

Časté (výskyt u 1 až 10 pacientů ze 100)

infekce dýchacích cest

porucha zraku

zvýšení tělesné hmotnosti

pocit necitlivosti

Méně časté (výskyt u 1 až 10 pacientů z 1 000)

zánět vedlejších dutin nosních

poruchy spánku (nespavost)

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit)

zvýšení hladin jaterních enzymů

Další nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s jinými

antidiabetickými léky

Velmi časté (výskyt u více než u 1 pacienta z 10)

snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie)

Časté (výskyt u 1 až 10 pacientů ze 100)

bolest hlavy

závratě

bolesti kloubů

impotence

bolesti zad

dušnost

mírné snížení počtu červených krvinek

nadýmání

Méně časté (výskyt u 1 až 10 pacientů z

1 000)

cukr v moči, bílkovina v moči

zvýšení hodnot enzymů

točení hlavy (závrať)

zvýšené pocení

únava

zvýšená chuť k jídlu

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK SEPIOGLIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Sepioglin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípavek již není registrován

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Sepioglin obsahuje

Léčivou látkou přípravku Sepioglin je pioglitazon. Jedna tableta obsahuje 45 mg pioglitazonum

(jako hydrochlorid).

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, hyprolosa, vápenatá sůl karmelosy a magnesium-

stearát.

Jak přípravek Sepioglin vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Sepioglin 45 mg jsou bílé, kulaté, ploché tablety s vyraženým označením „45“

na jedné straně a o průměru přibližně 8,0 mm. Tablety jsou v PA/Al/PVC/Al blistrech, v baleních

obsahujících 14, 28, 30, 50, 56, 90 nebo 98 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitelem rozhodnutí o registraci je

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens, Řecko.

Výrobcem přípravku je

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens, Řecko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách

Evropské

agentury pro léčivé přípravky

: http://www.ema.europa.eu/.

Přípavek již není registrován