Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ospemifene
Shionogi B.V.
G03XC05
ospemifene
Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,
După menopauză
Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women.
Revision: 13
Autorizat
2015-01-14
22 B. PROSPECTUL 23 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT SENSHIO 60 MG COMPRIMATE FILMATE ospemifen CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST M EDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Senshio și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Senshio 3. Cum să luați Senshio 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Senshio 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SENSHIO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Senshio conține substanța activă ospemifen. Ospemifen aparține unei clase de medicamente care nu conțin hormoni, numite modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE). SENSHIO ESTE UTILIZAT pentru tratamentul femeilor după menopauză, care prezintă simptome moderate până la severe în interiorul și în afara vaginului, cum sunt mâncărime, uscăciune, senzație de arsură și durere în timpul actului sexual (dispareunie). Aceste tulburări sunt cunoscute sub numele de atrofie vulvară și vaginală. Aceasta este provocată prin scăderea concentrațiilor de hormoni feminini estrogenici în organism. Atunci când se întâmplă acest lucru, pereții vaginali devin mai subțiri. Acest lucru se întâmplă în mod natural după menopauză (post-menopauzal). SENSHIO ACȚIONEAZĂ asemănător efectelor benefice ale estrogenilor, ajutând la ameliorarea acestor simptome și a cau Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI _ _ Senshio 60 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține ospemifen 60 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conține lactoză sub formă de monohidrat 1,82 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu dimensiuni de 12 mm x 6,45 mm, imprimate cu „60” pe una din părți. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE _ _ Senshio este indicat pentru tratamentul atrofiei vulvare și vaginale (AVV) simptomatice, de intensitate moderată până la severă, la femeile în postmenopauză. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată de Senshio_ _este de un comprimat de 60 mg o dată pe zi, împreună cu alimente, administrat la aceeași oră, în fiecare zi. Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată împreună cu alimente, imediat ce pacienta își aduce aminte. Nu trebuie luată o doză dublă în aceeași zi. Grupe speciale de pacienți _ _ _Persoane vârstnice (>cu vârsta peste 65 ani) _ Nu este necesară ajustarea dozei la paciente cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 5.2). _Ins_ _uficiență renală_ Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (vezi pct. 5.2). _Insuficiență hepatică_ Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Ospemifenul nu a fost studiat la paciente cu insuficiență hepatică severă, prin urmare administrarea Senshio nu este recomandată la aceste paciente (vezi pct. 5.2). 3 _Copii și adolescenți_ Ospemifen nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația pentru tratamentul AVV simptomatice, de intensitate moderată până la severă, la femeile în postmenopauză. Mod de administrare Administrare orală. Un co Aqra d-dokument sħiħ