Senshio

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Senshio
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Senshio
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • - Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
  • Żona terapewtika:
  • Postmenopause
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Senshio huwa indikat għall-kura ta 'atrofija vulvari u vaġinali sintomatika moderata għal severa (VVA) f'nisa wara l-menopawża li mhumiex kandidati għal terapija lokali tal-estroġenu vaġinali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002780
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-01-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002780
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/723438/2014

EMEA/H/C/002780

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Senshio

ospemifen

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Senshio. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Senshio.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Senshio, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Senshio u għal xiex jintuża?

Senshio huwa mediċina li tintuża biex tikkura sintomi moderati sa severi ta’ atrofija vulvovaġinali

(nixfa, irritazzjoni u ġrieħi madwar iż-żona ġenitali, u wġigħ waqt l-att sesswali) f’nisa li għaddew mill-

menopawża. Jintuża f’nisa li ma jistgħux jużaw kura b’estroġenu li jiġi applikat lokalment.

Senshio fih is-sustanza attiva l-ospemifen.

Kif jintuża Senshio?

Senshio huwa disponibbli bħala pilloli (60 mg). Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darba kuljum

li tittieħed mal-ikel fl-istess ħin kuljum. Il-kura għandha titkompla sakemm il-benefiċċji jegħlbu r-riskji.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jaħdem Senshi?

F’nisa li għaddew mill-menopawża, il-livelli tal-ormon tas-sess estroġenu jinżlu. Dan in-nuqqas ta’

estroġenu jwassal għal traqqiq tat-tessuti f il-vaġina u madwarha u għal tnaqqis fl-ammont ta’ mukus

li jżomm l-ambjent vaġinali umdu. Dan jista’ jikkawża nixfa li twassal għal uġigħ waqt l-att sesswali, u

irritazzjoni u ġrieħi madwar iż-żona ġenitali.

Senshio

EMA/723438/2014

Paġna 2/3

Is-sustanza attiva f’Senshio, l-ospemifen, hija modulatur tar-riċettur tal-estroġenu selettiv (SERM).

Dan ifisser li jistimula r-riċettur għall-estroġenu f’xi tessuti tal-ġisem bħall-vaġina. Billi jistimula r-

riċettur tal-estroġenu fit-tessut vaġinali, ospemifen jgħin biex ireġġa’ lura s-sintomi ta’ atrofija

vulvovaġinali. Madankollu, ospemifen ma jistimulax ir-riċetturi tal-estroġenu f’tessuti oħrajn bħas-sider

u l-ġuf, fejn stimulazzjoni tista’ tikkawża iperplażija (tkabbir) ta’ tessuti li tista’ twassal għal kanċer.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Senshio li ħarġu mill-istudji?

Senshio tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) f’żewġ studji ewlenin li nvolvew ‘il fuq minn 1,700 mara wara

l-menopawża b’atrofija vulvovaġinali. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien relatat mal-bidla fis-sintomi bħal

uġigħ assoċjat ma’ attività sesswali kif ukoll nixfa vaġinali bl-użu ta’ kwestjonarju vvalidat. In-nisa

rċevew ukoll lubrifikant vaġinali mhux ormonali sabiex jintuża meta meħtieġ. Fl-ewwel studju, 66%

tan-nisa li użaw Senshio rrappurtaw serħan minn nixfa vaġinali (ħafifa jew ebda sintomu) wara 12-il

ġimgħa ta’ kura meta mqabbel ma 49% fil-grupp vaġinali. Fit-tieni studju, 62% tan-nisa li użaw

Senshio rrappurtaw serħan minn nixfa vaġinali wara 12-il ġimgħa (meta mqabbel ma’ 53% fil-grupp ta‘

plaċebo). Fir-rigward tal-uġigħ waqt attività sesswali, 58% tan-nisa li użaw Senshio rrappurtaw serħan

fl-ewwel studju (meta mqabbel ma’ 42% li użaw il-plaċebo) u 63% irrappurtaw serħan waqt it-tieni

studju (meta mqabbel ma’ 48% li użaw plaċebo). L-istudji wrew ukoll li Senshio kien effettiv fir-restawr

tal-ambjent vaġinali inkluż l-aċidità tiegħu u l-ħxuna tat-tessuti.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Senshio?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Senshio (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma kandidjażi vulvovaġinali u infezzjonijiet mikotiċi (fungali) oħrajn, fwawar, spażmi fil-muskoli,

tisfija vaġinali u ġenitali, u raxx.

Xi nisa m’għandhomx jużaw Senshio, inklużi dawk li għandhom jew kellhom problemi b’emboli fil-vini

bħala trombożi profonda tal-vini (DVT), emboliżmu pulmonari (embolu fil-pulmun) u trombożi tal-vina

tar-retina (embolu fuq in-naħa ta’ wara tal-għajn). Senshio m’għandux jintuża wkoll f’nisa li għandhom

jew huwa ssuspettat li għandhom kanċer tas-sider jew xi kanċer ieħor li huwa dipendenti fuq l-ormon

tas-sess bħal kanċer endometrijali (kanċer fil-ġuf). Barra minn hekk, m’għandux jintuża f’pazjenti bi

fsada vaġinali mhux spjegata jew pazjenti b’iperplażija endometrijali (tiħxin anormali tar-rita tal-ġuf).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet kollha b’Senshio, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Senshio?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Senshio

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Senshio ntwera li jtejjeb

is-sintomi ta’ atrofija vulvovaġinali f’nisa wara l-menopawża meta mqabbel mal-plaċebo. Is-CHMP

innota li l-grad ta’ titjib li deher b’Senshio kien komparabbli ma’ dak li deher b’kuri tal-estroġenu li jiġu

applikati fil-vaġina. B’kunsiderazzjoni tal-fatt li Senshio jingħata mill-ħalq, is-CHMP ikkunsidra li din il-

mediċina hija alternattiva ta’ valur għal nisa li għalihom kura lokali mhijiex adegwata.

Is-CHMP ikkunsidra li l-profil tas-sigurtà ta’ Senshio, li ġie studjat għal 15-il xahar, kien f’konformità

ma’ mediċini li jaħdmu b’mod simili (SERMs). Madankollu, il-Kumitat innota lil l-użu fit-tul ta’ SERMs

jista’ jiġi assoċjat ma’ riskji bħal iperplażija endometrijali, puplesija u tromboemboliżmu venuż u talab

li jitwettqu iktar studji biex jiġu investigati dawn ir-riskji b’Senshio.

Senshio

EMA/723438/2014

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Senshio?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Senshio jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Senshio, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tikkummerċjalizza Senshio sejra twettaq studju ta’ osservazzjoni

sabiex tkompli tinvestiga riskji potenzjali fit-tul bħal iperplasija endometrijali, puplesija u

tromboemboliżmu tal-vini.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Senshio

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Senshio fil-15 ta’ Jannar 2015

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Senshio jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Senshio, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fl-01-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Senshio 60 mg pilloli miksija b’rita

Ospemifene

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Senshio u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Senshio

Kif għandek tieħu Senshio

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Senshio

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Senshio u għalxiex jintuża

Senshio fih is-sustanza attiva ospemifene. Ospemifene jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li ma

fihomx ormoni msejħa Modulaturi tar-Riċetturi Selettivi tal-Estroġenu (SERMs).

Senshio jintuża għal kura ta’ nisa b’sintomi moderati sa severi ġewwa u barra l-vaġina ta’ wara l-

menopawsa, bħal ħakk, nixfa, ħruq u wġigħ waqt attività sesswali (uġigħ waqt l-att sesswali) jekk

terapija lokali bl-estroġeni ma tkunx adattata. Dan hu magħruf bħala atrofija vulvari u vaġinali. Dan

jiġi kkawżat minn tnaqqis fil-livelli tal-ormon femminili estroġenu fil-ġisem tiegħek. Meta jiġri dan,

il-ħitan vaġinali jistgħu jirqaqu. Dan jiġri b’mod naturali wara l-menopawsa.

Senshio jaħdem b’mod simili bħal xi wħud mill-effetti utli tal-estroġenu, u jgħin sabiex itejjeb dawn

is-sintomi u l-kawżi diġà eżistenti ta’ atrofija vulvari u vaġinali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Senshio

Tiħux Senshio:

Jekk inti allerġiku għal ospemifene jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk għandek jew qatt kellek embolu tad-demm f’vina (trombożi), pereżempju f’riġlejk

(trombożi tal-vini profondi), fil-pulmun (emboliżmu pulmonari), jew f’għajnejk (trombożi fir-

retina).

Jekk għandek ħruġ ta’ demm mill-vaġina li ma jistax jiġi spjegat.

Jekk it-tabib tiegħek jaħseb li għandek kanċer tas-sider jew qed tiġi kkurata għal kanċer tas-

sider.

Jekk it-tabib tiegħek jaħseb li jista’ jkollok jew qed tiġi kkurata għal kanċer li hu sensittiv

għall-estroġeni, bħal kanċer tal-utru.

Jekk għandek ħxuna eċċessiva tar-rita tal-utru, bħal iperplasija endometrijali.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Ġaladarba tkun bdejt tieħu Senshio, għandek tara lit-tabib tiegħek għal check-ups regolari (mill-inqas

darba fis-sena). F’dawn iċ-check-ups, iddiskuti mat-tabib tiegħek il-benefiċċji u r-riskji li tkompli

tieħu Senshio.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Senshio jekk xi waħda minn dawn li ġejjin

tapplika għalik.

Kwalunkwe mill-qraba tiegħek qatt kellhom embolu fis-sieq, pulmun jew organu ieħor.

Jekk għandek ħafna piż żejjed (BMI ta’ >30 kg/m

Jekk għandek kundizzjoni awtoimmuni imsejħa lupus erythematosus sistematiku (SLE).

Jekk kellek aċċessjoni (avveniment ċerebrovaskulari), jew jekk it-tabib tiegħek ikun qallek li

inti f’riskju għoli li jkollok waħda.

Jekk qed tbati minn kwalunkwe mard ġinekoloġiku, ħlief atrofija vulvari u vaġinali.

Jekk għandek kanċer tas-sider.

Waqt li tkun qed tieħu Senshio:

Jekk ma tkunx tista’ timxi għal ħin twil jew toqgħod bilqiegħda għal ħin twil fl-istess pożizzjoni

minħabba operazzjoni maġġuri, korriment, mard jew vjaġġ twil, dan jista’ jevita ċirkolazzjoni

tad-demm tajba u jista’ jżid b’mod temporanju r-riskju ta’emboli fid-demm. Għalhekk, għandek

tkellem tabib immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li inti twaqqaf il-kura għal

mill-inqas 4 sa 6 ġimgħat qabel operazzjoni maġġuri, jew matul perjodu twil ta’ serħan fis-sodda,

eż. korriment jew mard. Il-kura b’Senshio tista’ terġa’ tinbeda hekk kif terġa’ tikseb il-mobilità

tiegħek u b’konsultazzjoni mat-tabib tiegħek.

Jekk iseħħ xi ħruġ tad-demm mill-vaġina waqt li tkun qed tieħu Senshio, jew dritt wara li tkun

waqaft tieħdu, għandek tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok sinjali ta’ emboli tad-demm magħqud, bħal nefħa bl-uġigħ u ħmura fir-riġlejn, uġigħ

fis-sider li jiġi f’daqqa, diffikultà biex tieħu n-nifs jew aċċessjoni waqt li tkun qed tieħu Senshio,

għandek tieqaf tieħu Senshio u tara tabib immedjatament.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adolexxenti. Din il-mediċina hi intenzjonata biss għall-użu f’nisa li

diġà għaddew mill-menopawsa.

Mediċini oħra u Senshio

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux Senshio ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini:

Estroġeni.

Kwalunkwe mediċina oħra li tappartjeni għall-grupp imsejjaħ SERMs, bħal tamoxifen,

toremifene, bazedoxifene u raloxifene.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Senshio ma’:

Fluconazole (mediċina orali li tintuża għal kura ta’ infezzjonijiet fungali) għax din tista’ żżid l-

ammont ta ospemifene fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jwaqqaf il-kura

b’Senshio waqt li inti tkun qed tieħu fluconazole.

Kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin, li jistgħu jwasslu għal effett imnaqqas ta’ Senshio:

Rifampicin u rifabutin li komunement jintużaw għal kura tat-tuberkulożi.

Carbamazepine u phenytoin li jintużaw għal kura ta’ konvulżjonijiet/aċċessjonijiet

(antikonvulżanti).

St John’s wort, mediċina li ġejja mill-ħaxix li xi kultant tintuża għal kura tad-depressjoni.

Orlistat li xi kultant tintuża għal kura ta’ obesità.

Kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin, peress li l-konċentrazzjonijiet tagħhom

jistgħu jiżdiedu waqt li tkun qed tieħu Senshio:

Metformin li jintuża biex jikkura dijabete ta’ Tip II .

Aciclovir li jintuża biex jikkura ponot minħabba d-deni u herpes ġenitali.

Ganciclovir li jintuża biex jikkura infezzjonijiet ikkawżati minn virus imsejjaħ

cytomegalovirus.

Oxaliplatin, mediċina kontra l-kanċer għal kanċer (metastatiku) avvanzat tal-musrana l-

kbira (il-kolon) jew tal-warrani (ir-rektum).

Tqala u treddigħ

Senshio hu indikat għall-użu biss f’nisa li diġà għaddew mill-menopawsa. M’għandux jittieħed minn

nisa li huma tqal, li għad jista’ jkollhom tarbija, jew li jkunu qed ireddgħu. Dan għaliex m’hemm l-

ebda informazzjoni dwar l-użu ta’ Senshio f’nisa tqal jew qabel il-menopawsa jew dawk li qed

ireddgħu.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinqabad tqila waqt li tkun qed tieħu Senshio;

Senshio għandu jitwaqqaf immedjatament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Senshio m’għandu l-ebda influwenza jew influwenza negliġibbli magħrufa fuq il-ħila biex issuq u

tħaddem magni.

Senshio fih il-lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Senshio

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda meħuda mill-ħalq fl-istess ħin kuljum. Senshio għandu

jittieħed mal-ikel. Il-pilloli għandhom jinbelgħu sħaħ ma’ tazza ilma.

Senshio għandu jittieħed kuljum sakemm jgħidlek tagħmel hekk it-tabib tiegħek.

Pazjenti b’mard tal-fwied

Din il-mediċina mhijiex rakkomandata jekk għandek funzjoni tal-fwied mnaqqsa b’mod sever.

Jekk tieħu aktar Senshio milli suppost

Jekk tuża iktar pilloli milli suppost, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Senshio

Jekk tinsa tieħu pillola, għandek tieħu l-pillola li tkun insejt tieħu (mal-ikel), hekk kif tiftakar fl-istess

jum. M’għandekx tieħu żewġ pilloli fl-istess jum biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Senshio

M’intix se tibbenifika mill-effetti ta’ Senshio jekk tieqaf tużah mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek se jispjega l-effetti li twaqqaf il-kura u se jiddiskutu wkoll possibbilitajiet oħrajn għall-

kura miegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) huma:

Infezzjoni tal-partijiet ġenitali kkawżata minn fungu (tbajja’ bojod).

Fwawar

Bugħawwieġ tal-muskoli

Tnixxija vaġinali jew tnixxija ġenitali

Raxx

Uġigħ ta’ ras

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) huma:

Tħaxxin tar-rita tal-ġuf (endometriju) kif jidher fuq ultrasound scan (ipertrofija endometrijali)

Reazzjoni allerġika. Sintomi ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx, ħakk fil-ġilda, irqajja’

mtella’ fuq il-ġilda (urtikarja), nefħa tal-ilsien u tal-gerżuma li tista’ tikkawża diffikultà biex

tieħu n-nifs jew tibla’.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Senshio

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-fojl wara “EXP”. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Senshio

Is-sustanza attiva hi ospemifene. Kull pillola miksija b’rita fiha 60 mg ta’ ospemifene.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: Colloidal silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E578), mannitol (E421),

microcrystalline cellulose (E460), povidone (E1201), pregelatinized starch (maize),

sodium starch glycolate Tip A.

Kisja tar-rita: Hypromellose (E464), lactose monohydrate, titanium dioxide (E171), triacetin

(E1518), polyethylene glycol (E1521).

Kif jidher Senshio u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Senshio huma pilloli miksija b’rita, ovali, bikonvessi, ta’ kulur abjad sa abjad jagħti fil-griż,

(bejn wieħed u ieħor 12 mm twal b’6.45 mm wiesgħa) imnaqqxin b’“60” fuq naħa waħda. Huma

ppakkjati f’folji u huma disponibbli f’daqsijiet tal-pakkett ta’ 7, 28 jew 84 pillola miksija b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151

1043GR Amsterdam

L-Olanda

Manifattur

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent, South Wales

NP22 3AA

Ir-Renju Unit

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

8465RX

Oudehaske

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE,

IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V.

Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

31 (0)20 703 8327

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0)89 2109 3049

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

UK

Shionogi B.V.

Tel +44 (0)20 3053 4190

contact@shionogi.eu

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.