Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ospemifen
Shionogi B.V.
G03XC05
ospemifene
Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,
menopausen
Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women.
Revision: 13
autoriseret
2015-01-14
21 B. INDLÆGSSEDDEL 22 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN SENSHIO 60 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ospemifen LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Senshio 3. Sådan skal du tage Senshio 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Senshio indeholder det aktive stof ospemifen. Ospemifen tilhører en gruppe lægemidler, som ikke indeholder hormoner, og som kaldes selektive østrogen-receptor-modulatorer (SERM'er). SENSHIO BRUGES TIL at behandle kvinder med moderate til svære postmenopausale symptomer i og omkring skeden, som f.eks. kløe, tørhed, brændende fornemmelse og smerter ved samleje (dyspareuni). Dette kaldes atrofi af vulva og vagina. Det skyldes det faldende niveau af det kvindelige kønshormon østrogen i din krop. Når dette sker, bliver slimhinden i skeden tyndere. Dette forekommer naturligt efter overgangsalderen (post-menopause). SENSHIO VIRKER på en måde, som minder om østrogens gavnlige virkning, ved at det er med til at lindre disse gener og underliggende årsager til atrofi af vulva og vagina. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SENSHIO TAG IKKE SENSHIO - Hvis du er allergisk over for ospemifen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Senshio (angivet i afsnit 6). - Hvis du har eller nogensinde har haft en BLODPROP I E Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN _ _ Senshio 60 mg filmovertrukket tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 60 mg ospemifen. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,82 mg lactose som monohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Ovale, bikonvekse, mathvide, filmovertrukne tabletter i størrelsen 12 mm x 6,45 mm, præget med "60" på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _ _ Senshio er indiceret til behandling af moderat til svær symptomatisk vulvovaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinder. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er én 60 mg-tablet én gang dagligt i forbindelse med et måltid, som tages på samme tidspunkt hver dag. Hvis en dosis glemmes, skal den tages i forbindelse med et måltid, så snart patienten husker det. Der må ikke tages en dobbeltdosis på samme dag. Særlige populationer _ _ _Ældre (> 65 år) _ Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter på 65 år og derover (se pkt. 5.2). _Nyreinsufficiens _ Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med mild, moderat eller svær nyreinsufficiens (se pkt. 5.2). _Leverinsufficiens _ Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let til moderat leverinsufficiens. Ospemifen er ikke undersøgt hos patienter med svær leverinsufficiens, og Senshio bør derfor ikke anvendes til disse patienter (se pkt. 5.2). 3 _Pædiatrisk population_ Det er ikke relevant at anvende ospemifen hos den pædiatriske population til indikationen behandling af moderat til svær symptomatisk VVA hos postmenopausale kvinder. Administration Oral anvendelse. Patienten skal synke én tablet én gang dagligt i forbindelse med et måltid, og tabletten skal tages på samme tidspunkt hver dag. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Pati Aqra d-dokument sħiħ