Semintra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-01-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-01-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-06-2018
Ingredjent attiv:
Telmisartan
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QC09CA07
INN (Isem Internazzjonali):
telmisartan
Grupp terapewtiku:
mačky
Żona terapewtika:
Agentov konajúcich na renin-angiotensin system, Angiotensin II protivníci, obyčajný
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zníženie proteinúrie spojenej s chronickým ochorením obličiek (CKD).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-02-13
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
SEMINTRA 4 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK PRE MAČKY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za
uvoľnenie šarže
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMECKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Semintra 4 mg/ml perorálny roztok pre mačky
Telmisartan
3.
OBSAH ÚČINNÝCH LÁTOK A INÝCH LÁTOK
Jeden ml obsahuje:
Telmisartan
4 mg
Benzalkóniumchlorid
0,1 mg
Číry, bezfarebný až žltkastý viskózny roztok.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Zníženie proteinúrie spojenej s chronickým ochorením obličiek
(CKD) u mačiek.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať počas gravidity alebo laktácie. Pozri časť
„Gravidita a laktácia“.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú pomocnú látku.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V klinickej štúdii boli zriedkavo pozorované nasledujúce mierne a
prechodné gastrointestinálne
príznaky (v poradí klesajúcej frekvencie): mierna a občasná
regurgitácia, vracanie, hnačka alebo
mäkká stolica.
Veľmi zriedkavo boli pozorované zvýšené hladiny pečeňových
enzýmov a hodnoty sa vrátili
k normálu do niekoľkých dní po ukončení liečby.
Účinky pozorované pri liečbe odporúčanou dávkou sa dajú
pripísať farmakologickému pôsobeniu
lieku a zahŕňajú pokles krvného tlaku a zníženie počtu
červených krviniek.
27
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat)
- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
- menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených
zvierat)
- zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených
zvierat)
- veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvie
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Semintra 4 mg/ml perorálny roztok pre mačky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Telmisartan
4 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzalkóniumchlorid
0,1 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Číry, bezfarebný až žltkastý viskózny roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Mačky.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Zníženie proteinúrie spojenej s chronickým ochorením obličiek
(CKD) u mačiek.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať počas gravidity alebo laktácie (pozri časť 4.7).
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú pomocnú látku.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Žiadne.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Bezpečnosť a účinnosť telmisartanu sa nezisťovala u mačiek
mladších ako 6 mesiacov.
Súčasťou správnej klinickej praxe je sledovanie krvného tlaku
mačiek, ktorým sa podáva Semintra
a ktoré sú v anestézii.
Vzhľadom na spôsob účinku tohto veterinárneho lieku sa môže
objaviť prechodná hypotenzia.
V prípade akýchkoľvek klinických príznakov hypotenzie sa má
poskytnúť symptomatická liečba,
napr. podávanie tekutín.
Z údajov o pôsobení účinných látok na
renín-angiotenzín-aldosterónový systém (RAAS) je známe, že
môže dôjsť k miernemu poklesu počtu červených krviniek. Počet
červených krviniek sa má počas
liečby monitorovať.
3
Látky pôsobiace na RAAS môžu viesť k zníženiu rýchlosti
glomerulárnej filtrácie a u mačiek
so závažným ochorením obličiek ku zhoršeniu činnosti obličiek.
Bezpečnosť a účinnosť telmisartanu
nebola u takýchto pacientov preskúmaná. Pri používaní tohto
lieku u mačiek so závažným ochorením
obličiek sa odporúča sledovať funkciu
Aqra d-dokument sħiħ
