Semintra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-01-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-01-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-06-2018
Ingredjent attiv:
Telmisartan
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QC09CA07
INN (Isem Internazzjonali):
telmisartan
Grupp terapewtiku:
Chats
Żona terapewtika:
Agents agissant sur le système rénine-angiotensine, l'Angiotensine II antagonistes de la plaine
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Réduction de la protéinurie associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-02-13
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. NOTICE
26
NOTICE
SEMINTRA 4 MG/ML SOLUTION ORALE POUR CHATS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :_ _
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH_ _
55216 Ingelheim/Rhein_ _
ALLEMAGNE_ _
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Semintra 4 mg/ml solution orale pour chats
telmisartan
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
_ _
Un ml contient :_ _
Telmisartan_ _
4 mg
Chlorure de benzalkonium
0,1 mg
Solution visqueuse, limpide, incolore à jaunâtre.
4.
INDICATION(S)
Réduction de la protéinurie associée à la maladie rénale
chronique (MRC) chez le chat.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation. Voir la rubrique
« Gestation et lactation ».
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les signes gastro-intestinaux légers et transitoires suivants ont
été rarement observés dans une étude
clinique (en ordre décroissant de fréquence) : régurgitation
légère et intermittente, vomissement,
diarrhée ou selles molles.
Des élévations des enzymes hépatiques ont été très rarement
observées et les valeurs sont revenues à la
normale dans les jours suivant l’arrêt du traitement.
Les effets attribuables à l’activité pharmacologique du produit
observés à la dose de traitement
recommandée comprenaient une baisse de la pression artérielle et une
diminution de la numération
érythrocytaire (nombre de globules rouges).
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 anim
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Semintra 4 mg/ml solution orale pour chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Telmisartan
4 mg_ _
_ _
EXCIPIENTS :
Chlorure de benzalkonium
0,1 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution orale.
Solution visqueuse, limpide, incolore à jaunâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chats.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Réduction de la protéinurie associée à la maladie rénale
chronique (MRC) chez le chat.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation (voir également
rubrique 4.7).
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
L’innocuité et l’efficacité du telmisartan n’ont pas été
évaluées chez les chats de moins de 6 mois.
La surveillance de la pression sanguine chez les chats sous
anesthésie traités par Semintra fait partie
des bonnes pratiques cliniques.
Une hypotension transitoire peut survenir, en raison du mode
d’action du médicament vétérinaire. Un
traitement symptomatique, par exemple une fluidothérapie, doit être
instauré en cas de signes cliniques
d’hypotension.
Ainsi qu'établi pour des substances agissant sur le Système
Rénine-Angiotensine-Aldostérone
(SRAA), une légère diminution de la numération érythrocytaire peut
survenir. La numération
érythrocytaire doit être surveillée durant le traitement.
3
Les substances agissant sur le SRAA peuvent conduire à une réduction
du taux de filtration
glomérulaire et dégrader la fonction rénale chez les chats avec une
insuffisance rénale sévère. La
sécurité et l’efficacité du telmisartan n’ont pas été
étudiées chez de tels patien
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