Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
insulina glargine
Viatris Limited
A10AE04
insulin glargine
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus
Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de 2 años o más.
Revision: 10
Autorizado
2018-03-23
20 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR – ENVASES DE 1, 3, 5 Y 10 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Semglee 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada insulina glargina 2. PRINCIPIO(S) ACTIVOS(S) 1 ml contiene 100 unidades (3,64 mg) de insulina glargina 3. LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio (E524) (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.Para mayor información consultar el prospecto. 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable 1 pluma de 3 ml 3 plumas de 3 ml 5 plumas de 3 ml 10 plumas de 3 ml 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía subcutánea. 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. 7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Usar únicamente soluciones transparentes e incoloras. Utilizar únicamente las agujas compatibles con esta pluma precargada. 8. FECHA DE CADUCIDAD CAD 21 Pluma en uso Conservar durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25 °C. 9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Plumas sin utilizar Conservar en nevera. No congelar. Mantener la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz. Pluma en uso No refrigerar. Vuelva a colocar la tapa de la pluma después de cada inyección para protegerla de la luz. 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA 11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13 DUBLÍN Irlanda D13 R20R 12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1270/001 EU/1/18/1270/002 EU/1/18/1270/003 EU/1/18/1270/004 13. NÚMERO DE LOTE Lote 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACI Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO_ _ Semglee 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA_ _ Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina* (equivalente a 3,64 mg). Cada pluma contiene 3 ml de solución inyectable, equivalente a 300 unidades. * La insulina glargina se obtiene por tecnología de DNA recombinante de _Pichia pastoris_ . Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA_ _ Solución inyectable. Solución incolora y transparente. 4. DATOS CLÍNICOS_ _ 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Semglee contiene insulina glargina, un análogo de la insulina, y presenta una duración de acción prolongada. Debe administrarse una vez al día a cualquier hora, pero todos los días a la misma hora. La pluma precargada administra insulina en incrementos de 1 unidad hasta un máximo de dosis única de 80 unidades. La pauta posológica (dosis y horario) se debe ajustar de manera individual. En pacientes con diabetes mellitus de tipo 2, Semglee también se puede administrar junto con antidiabéticos orales. La potencia de este medicamento se establece en unidades. Estas unidades son exclusivas de Semglee y no son las mismas que las UI o las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros análogos de insulina (ver sección 5.1). _Poblaciones especiales _ _Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) _ En pacientes de edad avanzada, el deterioro progresivo de la función renal puede producir una disminución constante de las necesidades de insulina. _Insuficiencia renal _ En pacientes con insuficiencia renal, las necesidades de insulina pueden reducirse a causa de la disminución de su metabolismo. _Insuficiencia hepática _ En pacientes con insuficiencia hepática, las necesidades de insulina pueden disminuir a ca Aqra d-dokument sħiħ