Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
insulină glargină
Viatris Limited
A10AE04
insulin glargine
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat
Tratamentul diabetului zaharat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste.
Revision: 10
Autorizat
2018-03-23
30 B. PROSPECTUL 31 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SEMGLEE 100 UNITĂŢI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT insulină glargin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Semglee şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Semglee 3. Cum să utilizaţi Semglee 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Semglee 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SEMGLEE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Semglee conţine insulină glargin. Aceasta este o insulină modificată, foarte asemănătoare cu insulina umană. Semglee este utilizat pentru a trata diabetul zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei. Insulina glargin are o acţiune de scădere a valorii glicemiei constantă și prelungită. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SEMGLEE NU UTILIZAŢI SEMGLEE - dacă sunteţi alergic la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ATENŢIONĂRI SI PRECAUŢII Semglee în stilou injector (pen) preumplut este indicat doar pentru injecții administrate imed Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI_ _ Semglee 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine insulină glargin* 100 unităţi (echivalent cu 3,64 mg). Fiecare stilou injector (pen) conţine 3 ml soluţie injectabilă, echivalent cu 300 unităţi. * Insulina glargin este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant în _Pichia pastoris_ . Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Semglee conţine insulină glargin, un analog al insulinei, şi are durată de acţiune prelungită. Semglee trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeasi oră în fiecare zi. Stiloul injector (pen-ul) preumplut livrează insulină în trepte de 1 unitate, până la doza unică maximă de 80 de unităţi. Schema de administrare a dozei (doza si momentul administrării) trebuie ajustată în mod individual. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, Semglee poate fi administrat şi în asociere cu medicamente antidiabetice orale. Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi. Aceste unităţi sunt valabile exclusiv pentru Semglee şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a exprima potenţa altor analogi de insulină (vezi pct. 5.1). _Grupe speciale de pacienţi _ _Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani) _ La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate duce la o scădere constantă a necesarului de insulină. _Insuficienţă renală _ La pacienţii cu insuficienţă renală, necesarul de insulină poate fi diminuat, din cauza metabolizării reduse a insulinei. _Insuficienţă hepatică _ La pacienţii cu insuficienţă hepatică, necesarul de insulină poate fi Aqra d-dokument sħiħ