Semglee

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Semglee
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Semglee
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament tad-dijabete mellitus f'adulti, adolexxenti u tfal ta 'sentejn u aktar.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004280
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-03-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004280
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/57790/2018

EMEA/H/C/004280

Semglee (insulina glargina)

Ħarsa ġenerali lejn Semglee u għaliex huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Semglee u għal xiex jintuża?

Semglee huwa mediċina li tintuża għall-kura tad-dijabete f’pazjenti mill-età ta’ sentejn. Dan fih is-

sustanza attiva insulina glargina.

Semglee hija ‘mediċina bijosimili’. Dan ifisser li Semglee huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika

oħra (il-’mediċina ta’ referenza’) li diġà hija awtorizzata fl-UE. Il-mediċina ta’ referenza għal Semglee

hija Lantus. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara hawn

Kif jintuża Semglee?

Semglee jiġi bħala pinen li jintremew mimlijin għal-lest u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Dan

jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda fiż-żaqq, fil-koxxa jew fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ.

Semglee jintuża darba kuljum fl-istess ħin kull darba. Id-doża ta’ Semglee tinħadem għal kull pazjent u

tiddependi fuq il-livell tal-glukożju (taz-zokkor) fid-demm tal-pazjent u kura b’mediċini oħra tal-

insulina. Semglee jista’ jintuża wkoll ma’ mediċini kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq f’pazjenti li

għandhom dijabete tat-tip 2.

Il-pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom infushom b’Semglee jekk ikunu ġew imħarrġa b’mod xieraq.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Semglee, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Semglee?

Id-dijabete hija marda li fiha l-livell taz-zokkor fid-demm ikun għoli, jew għax il-ġisem ma jkunx jista’

jipproduċi l-insulina (dijabete tat-tip 1) jew għax il-ġisem ma jagħmilx biżżejjed insulina jew ma jkunx

jista’ jużaha b’mod effettiv (dijabete tat-tip 2). Semglee huwa sostituzzjoni tal-insulina li jaġixxi bl-

istess mod bħall-insulina tal-ġisem stess u jgħin lill-glukożju jidħol fiċ-ċelloli mid-demm. Billi

jikkontrolla l-livell tal-glukożju fid-demm, is-sintomi tad-dijabete jonqsu u jiġu evitati l-

kumplikazzjonijiet.

Semglee (insulina glargina)

EMA/57790/2018

Paġna 2/2

L-insulina glargina, is-sustanza attiva f’Semglee, tidħol fil-fluss tad-demm aktar bil-mod mill-insulina

tal-bniedem wara l-injezzjoni u b’hekk taħdem għal żmien itwal.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Semglee li ħarġu mill-istudji?

Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Semglee ma’ Lantus urew li l-insulina glargina f’Semglee hija

simili ħafna għal dak f’Lantus f’termini ta’ struttura kimika, purità u attività bijoloġika. Studji

addizzjonali wrew li Semglee jiġi assorbit fil-ġisem bl-istess mod bħall-mediċina ta’ referenza, Lantus,

u jista’ jiġi kkunsidrat li jaġixxi b’mod simili fuq il-glukożju fid-demm.

Minħabba li Semglee huwa mediċina bijosimili, ma kinux meħtieġa studji dwar l-effettività u s-sigurtà

peress li dawn ġew stabbiliti tajjeb għall-insulina glargina. Madankollu, studju ta’ appoġġ f’558 pazjent

b’dijabete tat-tip 1 wera li Semglee u Lantus kellhom effetti simili. Il-pazjenti fl-istudju,

preċedentement, kellhom il-livell tal-emoglobina glikożilata (HbA1c) tagħhom, sustanza li tindika

kemm jiġi kkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm, ikkontrollat b’Lantus; il-kontinwazzjoni tal-kura

b’jew Semglee jew Lantus għal 24 ġimgħa indikat kontroll komparabbli tal-livelli ta’ HbA1c bit-tnejn li

huma, il-livell inbidel b’medja ta’ 0.14 % f’pazjenti li ngħataw Semglee, u 0.11 % f’dawk li ngħataw

Lantus.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Semglee?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Semglee (li jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huwa ipogliċemija (glukożju baxx fid-demm). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet

b’Semglee, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Semglee ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE għal mediċini

bijosimili, Semglee wera li għandu kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli għal Lantus. Għaldaqstant,

il-fehma tal-Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta’ Lantus, il-benefiċċju ta’ Semglee huwa akbar mir-riskju

identifikat u li jista’ jiġi awtorizzat fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Semglee?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Semglee.

Bħal mhu l-każ għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Semglee hija ssorveljata kontinwament. L-

effetti sekondarji rrappurtati b’Semglee huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda

biex tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Semglee

Aktar informazzjoni fuq Semglee tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Semglee 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

insulin glargine

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il- ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Semglee u gћalxiex jintuża

X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża Semglee

Kif għandek tuża Semglee

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Semglee

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Semglee u gћalxiex jintuża

Semglee fih insulin glargine. Dan huwa insulina modifikata, simili ħafna għal dik tal-bniedem.

Semgle huwa użat fil-kura tad-dijabete mellitus fl-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal minn sentejn ’il fuq.

Diabetes mellitus hija marda fejn ġismek ma jipproduċix ammont biżżejjed ta’ insulina biex

tikkontrolla l-livell taz- zokkor fid-demm. Insulin glargine għandu effett kostanti u fit-tul, li jbaxxi

l-livell taz-zokkor fid-demm.

2.

X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża Semglee

Tużax Semglee

Jekk inti allerġiku għal insulin glargine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Semglee.

Segwi sew l-istruzzjonijiet għal pożoloġija, monitoraġġ (tad-demm u l-urina permezz tat-testijiet),

id-dieta u l-attività fiżika (xogħol fiżiku u eżerċizzju) kif diskuss mat-tabib tiegħek.

Jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx wisq (ipogliċemija), segwi l-istruzzjonijiet f’każ ta’

ipogliċemija (ara l-kaxxa fl-aħħar ta’ dan il-fuljett).

Safar

Qabel tivvjaġġa kellem lit-tabib tiegħek. Għandu mnejn ikollok tiddiskuti fuq

id-disponibbiltà ta’ l-insulina tiegħek fil-pajjiż li qiegħed iżżur,

il-forniment ta’ l-insulina, siringi eċċ,

il-ħażna korretta ta’ l-insulina tiegħek waqt l-ivvjaġġar,

il-ħin ta’ l-ikel u t-teħid ta’ l-insulina waqt l-ivvjaġġar,

l-effetti possibbli fit-tibdil minn żona ta’ ħin għal oħra differenti,

il-possibbiltà ta’ riskji ġodda għal saħħtek fil-pajjiż li tkun qiegħed iżżur,

x’għandek tagħmel f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza meta ma tħossokx tajjeb jew timrad.

Mard u feriti

F’dawn is-sitwazzjonijiet li ġejjin, l-immaniġġar tad-dijabete tiegħek, jista’ jkollha bżonn ta’ ħafna

attenzjoni (per eżempju aġġustament fid-doża tal-insulina, fit-testijiet tad-demm u tal-awrina):

Jekk ma tiflaħx jew għandek xi ferita serja, il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla

(ipergliċemija).

Jekk m’intix qed tiekol biżżejjed, il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jinżel iżżejjed

(ipogliċemija).

Fil-parti l-kbira tal-każijiet ikollok bżonn tabib. Kun ċert li tkellem tabib kmieni.

Jekk għandek id-dijabete tat-tip 1 (dijabete mellitus dipendenti fuq l-insulina), twaqqafx l-insulina

tiegħek u kompli ħu biżżejjed karboidrati. Dejjem għid lin-nies li qegħdin jieħdu ħsiebek jew li

qegħdin jikkurawk li għandek bżonn l-insulina.

Il-kura bl-insulina tista’ tikkawża l-ġisem jipproduċi antikorpi għall-insulina (sustanzi li jaġixxu kontra

l- insulina). Madankollu, f’każijiet rari ħafna biss ikollok bżonn tbiddel id-doża tiegħek tal-insulina

minħabba dil-ħaġa.

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete mellitus tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew

kellhom xi attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone (mediċina orali kontra

d-dijabete użata fil- kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2) u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’

insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit- tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna b’xi sinjali ta’

insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa

lokalizzata (edima).

Tfal

M’hemm ebda esperjenza bl-użu ta’ Semglee fit-tfal taħt l-età ta’ sentejn.

Mediċini oħra u Semglee

Xi mediċini jikkawżaw tibdil fil-livell taz-zokkor fid-demm (tnaqqis, żieda jew it-tnejn li huma, skond

iċ- ċirkostanzi). F’kull każ, jista’ jkun meħtieġ li taġġusta d-doża tiegħek ta’ l-insulina biex tevita

livelli taz- zokkor fid-demm li jkunu baxxi wisq jew għoljin wisq. Oqgħod attent/a meta tibda jew

tieqaf tieħu xi mediċina oħra.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Qabel tieħu xi mediċina staqsi lit-tabib tiegħek jekk tistax

teffettwalek il- livell tiegħek taz-zokkor fid-demm, u x’għandek tagħmel, jekk meħtieġ.

Il-mediċini li jistgħu jbaxxu l-livell taz-zokkor f’demmek (ipogliċemija) jinkludu:

il-mediċini l-oħra kollha użati għall-kura tad-dijabete,

l-inibituri ta’ l-enzima li tikkonverti anġjotensin (ACE) (użati għall-kura ta’ ċerti kundizzjonijiet

tal- qalb jew ta’ pressjoni għolja fid-demm),

disopyramide (użat għall-kura ta’ ċerti kundizzjonijiet tal-qalb),

fluoxetine (użat għall-kura tad-depressjoni),

fibrates (użati biex ibaxxu l-livelli għoljin tal-lipidi fid-demm),

l-inibituri ta’ monoamine oxidase (MAO) (użati għall-kura tad-depressjoni),

pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (bħall-acetylsalicylic acid, użata biex ittaffi l-uġigħ u

tbaxxi d-deni),

l-antibijotiċi sulfonamidi.

Il-mediċini li jistgħu jgħollu l-livell taz-zokkor f’demmek (ipergliċemija) jinkludu:

l-kortikosterojdi (bħal “cortisone”, użat għall-kura ta’ l-infjammazzjoni),

danazol (mediċina li taħdem fuq l-ovulazzjoni),

diazoxide (użat għall-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm),

id-dijuretiċi (użati għall-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew iż-żamma eċċessiva ta’ fluwidi),

glukagon (ormon tal-frixa użat għall-kura ta’ ipogliċemija severa),

isoniazid (użat għall-kura tat-tuberkulożi),

l-estroġeni u l-proġesteni (bħal fil-pillola kontraċettiva, użata għall-kontroll tat-twelid),

id-derivattivi ta’ phenothiazine (użati għall-kura ta’ disturbi psikjatriċi),

somatropin (ormon tat-tkabbir),

il-mediċini simpatomimetiċi (bħal epinephrine [adrenaline] jew salbutamol, terbutaline użat

għall- kura ta’ l-ażma),

ormoni tat-tirojde (użati għall-kura ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde),

l-mediċini hekk imsejħa atipiċi kontra l-psikożi (bħal olanzapine u clozapine),

l-inibituri ta’ protease (użati għall-kura ta’ l-HIV).

Il-livell taz-zokkor f’demmek jista’ jogħla jew jinżel jekk tieħu

imblokkaturi tar-riċetturi beta (użati għall-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm),

clonidine (użat għall-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm),

is-sustanzi tal-lithium (użati għall-kura ta’ disturbi psikjatriċi).

Pentamidine (użat għall-kura ta’ xi infezzjonijiet ikkawżati mill-parassiti) jista’ jikkawża

l-ipogliċemija li kultant tkun segwita mill-ipergliċemija.

L-imblokkaturi tar-riċetturi beta, bħall-mediċini oħra simpatolitiċi, (bħal clonidine, guanethidine, u

reserpine) jistgħu jdgħajjfu jew jaħbu kompletament l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk tagħraf xi

ipogliċemija.

Jekk m’intix ċert/a jekk intix qed tieħu waħda minn dawn il-mediċini staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Semglee mal-alkoħol

Il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek jistgħu jogħlew jew jitbaxxew jekk tixrob l-alkoħol.

Tqala u treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk inti qed tippjana toħroġ tqila, jew diġà tqila. Id-doża tiegħek ta’

l-insulina għandu mnejn jeħtieġ li jinbidel waqt it-tqala u wara li twelled. Il-kontroll għaqli

tad-dijabete tiegħek, u l- prevenzjoni ta’ l-ipogliċemija, huma importanti għas-saħħa tat-tarbija

tiegħek.

Jekk int qed tredda’, iddiskutiha mat-tabib tiegħek għax jista’ jagħti l-każ li teħtieġ tibdiliet fid-dożi ta’

l- insulina u d-dieta tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-abbiltà tiegħek biex tikkonċentra u tirreaġixxi tista’ tonqos jekk:

għandek l-ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm),

għandek l-ipergliċemija (livell għoli ta’ zokkor fid-demm),

għandek problemi tal-vista tiegħek.

Żomm din il-problema f’moħħok f’kull sitwazzjoni fejn tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil ħaddieħor

f’riskju (e.ż. fis-sewqan ta’ karozza jew fl-użu ta’ magni). Għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek għal

parir fuq is- sewqan jekk:

għandek episodji spissi ta’ ipogliċemija,

l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk tagħraf ipogliċemija huma ridotti jew m’humiex preżenti.

Semglee fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol (23 mg) ta’ sodium f’kull doża jiġifieri

essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Semglee

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għalkemm Semglee fih l-istess sustanza attiva bħal insulin glargine 300 unità/mL, dawn il-mediċini

ma jistgħux jinbidlu ma’ xulxin. Il-bidla minn tip ta’ terapija ta’ insulina għal oħra għandha bżonn ta’

riċetta medika, superviżjoni medika u monitoraġġ tal-livell taz-zokkor fid-demm. Jekk jogħġbok

ikkonsulta mat- tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.

Dożaġġ

Skont l-istil ta’ ħajtek u r-riżultati tat-testijiet taz-zokkor (glukożju) fid-demm u l-użu preċedenti

tiegħek ta’ l-insulina, it-tabib tiegħek sejjer:

jikkalkula kemm għandek bżonn Semglee kuljum u f’liema ħin trid tieħdu,

jgħidlek meta teżamina l-livell taz-zokkor f’demmek, u jekk għandekx tagħmel it-testijiet fuq

l-urina,

jgħidlek meta għandek bżonn tinjetta doża akbar jew iżgħar ta’ Semglee.

Semglee huwa tip ta’ insulina li taħdem fit-tul. It-tabib tiegħek għandu mnejn jgħidlek biex tużah

flimkien ma’ insulina li taħdem għal żmien qasir jew ma’ pilloli użati għall-kura ta’ livelli għoljin ta’

zokkor fid-demm.

Hemm ħafna fatturi li jistgħu jeffettwaw il-livelli taz-zokkor f’demmek. Għandek tkun taf liema huma

biex tkun tista’ tirreaġixxi kif suppost meta jkun hemm tibdil fil-livell taz-zokkor f’demmek u biex ma

tħallihx jogħla jew jitbaxxa wisq. Ara l-informazzjoni f’kaxxa li ssib fi tmiem ta’ dan il-fuljett.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Semglee jista’ jintuża fl-adolexxenti u fit-tfal minn sentejn ’il fuq. Uża din il-mediċina eżatt skont kif

qallek it- tabib tiegħek.

Kemm-il darba jingħata

Għandek bżonn ta’ injezzjoni waħda ta’ Semglee kuljum, fl-istess ħin tal-ġurnata.

Il-pinna Semglee tagħti insulina f’inkrementi ta’ 1 unità sa doża massima waħda ta’ 80 unità.

Mod ta’ kif jingħata

Semglee huwa injettat taħt il-ġilda. TINJETTAX Semglee fil-vina għax dan jibdillu l-effett u jista’

jikkaġuna ipogliċemija.

It-tabib tiegħek sejjer jurik f’liema post fil-ġilda għandek tinjetta Semglee. B’kull injezzjoni, biddel

is-sit tat- titqiba, fiż-żona partikolari tal-ġilda li qed tuża.

Kif timmaniġġja l-pinna Semglee

Aqra bir-reqqa “L-Istruzzjonijiet Dwar l-Użu” li jinsabu f’dan il-fuljett ta’ tagħrif. Ghandek

tuża l-pinna kif deskritt fl-Istruzzjonijiet Dwar l-Użu.

Labra ġdida ghandha titwaħħal qabel kull darba li tużha. Uża biss labar li huma kompatibbli għall-użu

mal-pinna Semglee (ara “L-Istruzzjonijiet Dwar l-Użu”).

Test ta’ sigurtà għandu jsir qabel kull injezzjoni.

Eżamina l-iskartoċċ qabel tuża l-pinna. Tużax Semglee jekk tinnota li s-soluzzjoni fiha l-partikuli. Uża

biss Semglee jekk is-soluzzjoni hija ċara u mingħajr kulur. Tħawdux jew tħalltu qabel l-użu.

Biex tilqa’ kontra l-possibbiltà tat-tixrid tal-mard, qatt m’għandek taqsam il-pinna tiegħek ma’

ħaddieħor. Din il-pinna hija għall-użu tiegħek biss.

Dejjem uża pinna ġdida jekk tinnota li l-kontroll taz-zokkor tiegħek fid-demm qiegħed imur għal

agħar, bla mistenni. Jekk taħseb li għandek xi problema bil-pinna Semglee, kellem lit-tabib,

lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Pinen vojta m’għandhomx jerġgħu jimtlew u għandhom jintremew kif jixraq.

Jekk il-pinna Semglee hija bil-ħsara jew mhix taħdem sew (dovut għal xi difetti mekkaniċi) għandha

tintrema, u pinna ġdida Semglee għandha tintuża.

Żbalji fl-użu ta’ insulini

Biex jiġu evitati żbalji fil-medikazzjoni bejn Semglee u l-insulini l-oħra, għandek dejjem tiċċekkja

t-tikketta ta’ l-insulina qabel kull injezzjoni.

Jekk tuża Semglee aktar milli suppost

Jekk injettajt aktar Semglee milli meħtieġ, il-livell taz-zokkor tiegħek fid-demm jista’ jitbaxxa wisq

(ipogliċemija). Iċċekkja spiss iz-zokkor f’demmek. Ġeneralment, biex tevita l-ipogliċemija għandek

tiekol aktar u timmoniterja z-zokkor f’demmek. Għal informazzjoni fuq il-kura ta’ l-ipogliċemija, ara

l-kaxxa fit-tmiem ta’ dan il-fuljett.

Jekk tinsa tuża Semglee

Jekk tlift doża ta’ Semglee jew jekk ma injettajtx biżżejjed insulina, il-livell taz-zokkor fid-demm

jista’ jogħla wisq (ipergliċemija). Iċċekkja spiss iz-zokkor f’demmek. Għal informazzjoni fuq il-kura

ta’ l-ipergliċemija, ara l-kaxxa li tinsab fit-tmiem ta’ dan il- fuljett.

Tieħux doża doppja biex tpatti għal dik li nsejt.

Jekk tieqaf tuża Semglee

Dan jista’ jwassal għal ipergliċemija severa (livell għoli ħafna ta’ zokkor fid-demm) u ketoaċidożi

(jogħla l- livell ta’ aċtu fid-demm minħabba li l-ġisem qiegħed jimmetabolizza x-xaħam minflok

iz-zokkor). Tieqafx tieħu Semglee mingħajr ma tkun tkellimt ma’ tabib, li se jgħidlek x’għandek

tagħmel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk tinduna b’sinjali li z-zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx wisq (ipogliċemija), ħu azzjoni

minnufih biex iżżid il-livell taz-zokkor fid-demm (ara l-kaxxa fl-aħħar ta’ dan il-fuljett).

L-ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm) tista’ tkun serja ħafna u hija komuni ħafna bil-kura

bl-insulina (tista’ taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10). Livell baxx ta’ zokkor fid-demm

ifisser li m’hemmx biżżejjed zokkor fid-demm tiegħek. Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek

jinżel wisq jista’ jħossok ħażin (tintilef minn sensik). Ipogliċemija serja tista’ tikkawża ħsara fil-moħħ

u jista’ jkun hemm ir-riskju li titlef ħajtek. Għal aktar informazzjoni, ara l-kaxxa fl-aħħar ta’ dan

il-fuljett.

Reazzjonijiet allerġiċi serji (rari, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) – is-sinjali jistgħu

jinkludu reazzjonijiet tal-ġilda fuq skala kbira (raxx u ħakk mal-ġisem kollu), nefħa severa

fil-membrana mukuża (anġioedema), qtugħ ta’ nifs, tħarħir, taqa’ l-pressjoni fid-demm, polz mgħaġġel

jew tkun għarqan. Reazzjoni allerġiċi serji jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja. Kellem lil tabib

minnufih jekk tinduna b’sinjali ta’ reazzjonijiet allerġiċi severi.

Effetti sekondarji rrapportati b’mod komuni (jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Tibdiliet fil-ġilda fis-sit tal-injezzjoni

Jekk tinjetta l-insulina tiegħek spiss wisq fl-istess sit tal-ġilda; it-tessut xaħmi taħt il-ġilda f’dan is-sit

jista’ jew jinxtorob (lipoatrofija, tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 100) jew jeħxien

(lipoipertrofija). L- insulina li tinjetta f’sit bħal dan tista’ ma taħdimx sew. Ibdel is-sit tal-injezzjoni

ma’ kull injezzjoni sabiex tgħin biex tippreveni dawn it-tibdiliet fil-ġilda.

Reazzjonijiet tal-ġilda u dawk allerġiċi fis-sit tal-injezzjoni

Is-sinjali jistgħu jinkludu ħmura, uġigħ qawwi mhux tas-soltu meta ssir l-injezzjoni, ħakk, urtikarja,

nefħa jew infjammazzjoni. Dawn jistgħu wkoll jinfirxu madwar is-sit ta’ l-injezzjoni. Il-biċċa l-kbira

tar- reazzjonijiet żgħar għall-insulini normalment jisparixxu fi żmien ftit jiem sa ftit ġimgħat.

Effett sekondarju rrapportat b’mod rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Reazzjonijiet fl-għajnejn

Bidla sostanzjali (titjib jew deterjorament) fil-kontroll taz-zokkor fid-demm tiegħek tista’ tiddisturba

il-vista tiegħek temporanjament. Jekk qed tbati minn retinopatija proliferattiva (marda ta’ l-għajnejn

relatata mad- dijabete) attakki severi ta’ l-ipogliċemija jistgħu jirriżultaw f’telf temporanju tal-vista.

Disturbi ġenerali

F’każijiet rari, it-trattament bl-insulina jista’ wkoll jikkaġuna żieda temporanja ta’ l-ilma fil-ġisem

b’nefħa tal-pxiexen u ta’ l-egħkiesi.

Effetti sekondarji rrapportati b’mod rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

F’każijiet rari ħafna, jista’ jkollok dysgeusia (disturbi fit-togħma) u majalġja (uġigħ muskolari).

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Ġeneralment, l-effetti sekondarji fit-tfal u fl-adolexxenti ta’ 18-il sena jew inqas huma l-istess bħal

dawk li jiġru fl-adulti.

Ilmenti ta’ reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni (uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, reazzjoni fis-sit

tal-injezzjoni) u reazzjonijiet tal-ġilda (raxx, urtikarja) huma rrapportati relattivament aktar spiss

fit-tfal u fl-adolexxenti ta’ 18-il sena jew anqas, milli fl-adulti.

M’hemm ebda esperjenza fit-tfal taħt is-sentejn.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Semglee

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tal-pinna

wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Pinen mhux fl-użu

Aħzen fi friġġ (2°C-8°C). Tagħmilhomx fil-friża jew tqegħdom viċin il-kompartiment tal-friża

tal-friġġ tiegħek jew viċin xi pakkett tal-friża.

Żomm il-pinna mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Pinen fl-użu

Pinen mimlijin għal-lest li qed jintużaw jew li qed jinġarru bħala sper jistgħu jinħażnu sa massimu ta’

4 ġimgħat, f’temperatura mhux iżjed minn 30°C u’il bogħod mis-sħana diretta jew mid-dawl dirett.

Tużahiex wara dan il-perjodu ta’ żmien. Il-pinna li tkun qed tintuża m’għandhiex tinħażen fil-friġġ.

Wara kull injezzjoni, il-kappa tal-pinna għandha terġa’ titqiegħed lura fuq il-pinna sabiex tilqa’

mid-dawl.

Neħħi l-labra wara kull injezzjoni u aħżen il-pinna mingħajr il-labra. Kun żgur ukoll li tneħħi l-labra

qabel ma tarmi l-pinna. Il-labar m’għandhomx jerġgħu jintużaw.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Semglee

Is-sustanza attiva hi insulina glargine. Kull mL ta’ soluzzjoni fih 100 unità ta’ insulina glargine

(ekwivalenti għal 3.64 mg).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: zinc chloride, metacresol, glycerol, sodium hydroxide

(għall-aġġustament tal- pH) (ara sezzjoni 2 “Semglee fih is-sodium”), hydrochloric acid

(għall- aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Semglee u l-kontenut tal-pakkett

Semglee 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest huwa soluzzjoni ċara u

minghajr kulur.

Kull pinna fiha 3 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni (ekwivalenti għal 300 unità).

Daqsijiet tal-pakkett ta’ 1, 3, 5, 10 pinen.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Franza

Manifattur

McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Biologics

Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road

17 Dublin

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V .J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49 (0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: +34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan Medical S.A.S.

Tel: +33 1 46 25 85 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

IPERGLIĊEMIJA U IPOGLIĊEMIJA

Dejjem ħu miegħek xi zokkor (għallinqas 20 gramma).

Ħu miegħek xi informazzjoni biex turi li inti dijabetiku/a.

IPERGLIĊEMIJA (livell għoli ta’ zokkor fid-demm)

Jekk iz-zokkor f’demmek huwa għoli wisq (ipergliċemija), għandu mnejn ma injettajtx

biżżejjed insulina.

Għaliex isseħħ l-ipergliċemija?

Eżempji jinkludu:

int ma injettajtx l-insulina tiegħek jew ma injettajtx biżżejjed, jew jekk saret anqas effettiva,

per eżempju minħabba ħażna ħażina,

int qiegħed tagħmel anqas eżerċizzju fiżiku mis-soltu,

jew int qiegħed taħt stress (inkwiet, eċitament), jew għandek xi ferita, saritlek xi operazzjoni,

għandek xi infezzjoni jew għandek id-deni,

int qed tieħu jew ħadt ċerti mediċini oħrajn (ara sezzjoni 2, “Mediċini oħra u Semglee”).

Sintomi ta’ twissija ta’ ipergliċemija.

Għatx, tħoss il-bżonn miżjud biex tgħaddi l-awrina aktar spiss miss-soltu, għeja, ġilda xotta, ħmura

tal-wiċċ, nuqqas ta’ aptit, pressjoni baxxa tad-demm, il-qalb tħabbat mgħaġġel u glukosju u ketoni

fl-awrina. Uġigħ fl- istonku, in-nifs mgħaġġel u fil-fond, ngħas u anki telf mis-sensi jistgħu jkunu

sinjali ta’ kundizzjoni serja (kitoaċidożi) li tkun ikkaġunata minn nuqqas ta’ insulina.

X’għandek tagħmel f’każ ta’ ipergliċemija?

Ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u fl-awrina tiegħek għall-ketoni hekk kif iseħħ xi

wieħed mis-sintomi t’hawn

fuq. L-ipergliċemija severa jew il-kitoaċidożi għandhom dejjem ikunu kkurati minn tabib,

normalment fi sptar.

IPOGLIĊEMIJA (livell baxx ta’ zokkor fid-demm)

Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jinżel wisq jista’ jħossok ħażin (tintilef minn sensik).

Ipogliċemija serja tista’ tikkawża ħsara fil-moħħ u jista’ jkun hemm ir-riskju li titlef ħajtek.

Normalment għandek tinduna li l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx wisq sabiex tkun

tista’ tieħu dawk ir-rimedji li jkun hemm bżonn.

Għaliex isseħħ l-ipogliċemija?

Eżempji jinkludu:

int tinjetta wisq insulina,

int taqbeż l-ikliet jew teħodhom aktar tard mis-soltu,

int ma tiekolx biżżejjed, jew qed tiekol ikel li fih anqas karboidrati minn normal, (zokkor u

sustanzi simili għaz-zokkor li jissejjħu karboidrati; madankollu, l-ħlewwiet artifiċjali

M’HUMIEX karboidrati),

int qed titlef il-karboidrati dovut minħabba remettar jew dijarea,

int qed tixrob l-alkoħol, speċjalment jekk m’intix tiekol wisq,

int qiegħed tagħmel aktar eżerċizzju fiżiku mis-soltu jew xi eżerċizzju fiżiku differenti,

int qed tirkupra minn xi inċident fejn weġġajt jew xi operazzjoni jew xi stress ieħor,

int qed tirkupra minn marda jew mid-deni,

int qed tieħu jew waqaft tieħu ċerti mediċini oħra (ara sezzjoni 2, “Mediċini oħra u Semglee”).

L-ipogliċemija hija wkoll aktar probabbli li sseħħ jekk:

int għadek tibda t-trattament bl-insulina jew qlibt għal preparat ieħor ta’ insulina, (meta tbiddel

mill- insulina bażika li kellek għal-Semglee, l-ipogliċemija, jekk isseħħ, hija aktar probabbli li

isseħħ filgħodu milli billejl),

int għandhek il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek kważi normali jew mhux stabbli,

int bdilt iż-żona tal-ġilda fejn tinjetta l-insulina (per eżempju mill-koxxa għall-parti ta’ fuq

tad-driegħ),

int issofri minn mard sever tal-kliewi jew mard tal-fwied, jew xi marda oħra bħal tnaqqis

fil-funzjoni tat-tirojde.

Sintomi ta’ twissija ta’ ipogliċemija

Fil-ġisem tiegħek.

Eżempji ta’ sintomi li juruk li l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek qed jaqa’ wisq, jew qiegħed jinżel

wisq malajr:

għaraq żejjed, ġilda twaħħal, l-ansjetà, il-qalb tħabbat mgħaġġla, pressjoni għolja tad-demm,

palpitazzjonijiet u l-qalb tħabbat b’mod irregolari. Dawn is-sintomi ta’ spiss jiżviluppaw qabel

is-sintomi dovuti għal livell baxx taz-zokkor fil-moħħ.

F’moħħok.

Ezempji ta’ sintomi li jindikaw livell baxx taz-zokkor fil-moħħ:: uġigħ ta’ ras, ġuħ kbir, dardir,

remettar, għeja, ngħas, disturbi fl-irqad, nuqqas ta’ kwiet, komportament aggressiv, nuqqas ta’

attenzjoni, reazzjonijiet imfixklin, depressjoni, konfużjoni mentali, taħwid fid-diskors, (xi drabi

it-telf komplet tad-diskors), indeboliment tal-vista, rogħda, paralisi, tnemnim (parasteżija),

sensazzjoni mtarrxa u tnemnim fir-reġjun tal- ħalq, sturdament, inabbiltà li trażżan lilek innifsek,

inabbiltà li tieħu ħsieb tiegħek innifsek, aċċessjonijiet u t- telf mis-sensi.

L-ewwel sintomi li jagħtuk indikazzjoni li ser tiżviluppa l-ipogliċemija (“sintomi ta’ twissija”)

jistgħu jinbidlu, jiddgħajfu jew ikunu nieqsin għal kollox, jekk:

int anzjan, int kellek id-dijabete għal żmien twil, inti tbati minn ċertu tip ta’ mard tas-sistema

nervuża (newropatija awtonomika dijabetika),

int batejt dan l-aħħar mill-ipogliċemija (per eżempju il-jum ta’ qabel) jew jekk tiżviluppa

bil-mod,

int għandek livelli ta’ zokkor fid-demm li huma kważi normali jew, ta’ l-inqas, marru

għall-aħjar ħafna,

dan l-aħħar biddilt minn tip ta’ insulina ġejja mill-annimali għal dik tat-tip umana

bħal-Semglee,

int qed tieħu jew ħadt ċerti mediċini oħrajn (ara sezzjoni 2, “Mediċini oħra u Semglee”).

F’dan il-kaz, tista’ tiżviluppa ipogliċemija severa (u anki jħossok ħażin) qabel tintebaħ bil-problema.

Kun familjari mas-sintomi ta’ twissija għalik. Jekk hemm bżonn, it-testijiet aktar spissi għaz-zokkor

fid-demm jistgħu jgħinuk biex tintebaħ bi ġrajjiet ta’ l-ipogliċemija ħafifa li altrimenti jista’ jkun ma

kontx tinduna bihom. Jekk m’intix kunfidenti li tagħraf is-sintomi ta’ twissija, evita sitwazzjonijiet

(bħal issuq karozza) fejn l-ipogliċemija tpoġġi f’riskju lilek jew lill-oħrajn.

X’għandek tagħmel f’każ ta’ ipogliċemija?

Tinjettax l-insulina. Immedjatament ħu madwar 10 sa 20 g zokkor, bħal glukosju, dadi

taz-zokkor, jew xi xarba ħelwa li fiha z-zokkor. Attent: Ħlewwiet artifiċjali u ikel bi ħlewwiet

artifiċjali (bħal xarbiet tad-dieta) m’għandhom ebda valur fil-kura ta’ l-ipogliċemija.

Wara kul xi ħaġa li għandha effett fit-tul li tgħolli z-zokkor fid-demm (bħall-ħobż jew

l-għaġin). Suppost it-tabib jew l-infermier tiegħek kienu iddiskutew din il-ħaġa miegħek qabel.

L-irkuprar mill- ipogliċemija tista’ ddum minħabba li Semglee jibqa’ jaħdem fit-tul.

Jekk l-ipogliċemija terga’ tfeġġ erġa’ ħu minn 10 sa 20 g ta’ zokkor.

Kellem tabib immedjatament jekk m’intix kapaċi tikkontrolla l-ipogliċemija jew din terġa’

titfaċċa.

Għid lill-qrabatek, ħbiebek u l-kollegi qrib tiegħek b’dan li ġej:

Jekk int ma tistax tibla’ jew jekk int mitluf minn sensik, int teħtieġ injezzjoni tal-glukosju jew

tal-glukagon (mediċina li tgħolli l-livell taz-zokkor fid-demm). Dawn l-injezzjonijiet huma

ġustifikati anki jekk mhux ċerti li għandek l-ipogliċemija.

Huwa rrakkomandat li tittestja l-livell tiegħek taz-zokkor fid-demm, immedjatament wara li tieħu

l-glukosju

Semglee 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

Aqra dawn l-Istruzzjonijiet dwar l-Użu kif ukoll il-fuljett ta’ tagħrif bir-reqqa qabel tuża l-pinna

mimlija għal-lest Semglee u kull darba li tixtri pinna ġdida. Jista’ jkun hemm informazzjoni ġdida. Din

l-informazzjoni ma tiħux post li tkellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek dwar

il-kundizzjoni medika jew il-kura tiegħek. Jekk m’intix kapaċi taqra jew issegwi l-istruzzjonijiet

kollha waħdek, itlob l-għajnuna minn persuna mħarrġa biex tuża din il-pinna. Din il-pinna mhijiex

irrakkomandata għall-użu minn persuni għomja jew b’vista batuta mingħajr l-għajnuna ta’

persuna mħarrġa biex tuża l-pinna.

Jekk ma ssegwix dawn l-istruzzjonijiet kull darba li tuża l-pinna, inta tista’ tirċievi wisq jew ftit

insulina. Dan jista’ jaffettwa l-livelli taz-zokkor f’demmek.

Semglee hu injettur ta’ pinna mimlija għal-lest li jintrema wara li jinħela, li jkun fih 300 unità ta’

insulin glargine f’soluzzjoni ta’ 3 mL (100 unità/mL). Tista’ tinjetta minn 1 sa 80 unità f’injezzjoni

waħda.

Taqsamx il-pinna mimlija għal-lest tiegħek ta’ Semglee ma’ nies oħra, anki jekk il-labra tkun

inbidlet. Inti tista’ tagħti infezzjoni serja lin-nies, jew tiġi infettat b’infezzjoni serja

mingħandhom.

Immuntar tal-pinna:

Għatu

tal-pinna

Holder

tal-iskartoċċ

Korp

tal-pinna

Data meta

tiskadi

Indikatur

tad-doża

Buttuna

tal-injezzj

Siġill

tal-lastku

Skartoċċ

Tip ta’

insulina

Tieqa

tad-doża

tad-doż

Labar li għandhom jinkisbu separatament:

Id-daqsijiet tal-labar kompatibbli ma’ din il-pinna:

31G, 5 mm

32G, 4 – 6 mm

34G, 4 mm

Għatu ta’

barra

Għatu

ta’

ġewwa

Labra

Tab protettiv

Provvisti meħtieġa:

Aċċerta ruħek li jkollok l-oġġetti li ġejjin qabel ma tinjetta d-doża tiegħek:

Pinna Semglee

Labra sterili ipodermika li tintrema wara li tintuża, kompatibbli ma’ din il-pinna

2 tajjariet bl-alkoħol

Kontenitur li fih jintremew affarijiet bil-ponta u li jaqtgħu

Ħażna

Qabel tuża l-pinna għall-ewwel darba, aħżen il-kartun li jkun fihom il-pinna fil-friġġ (2°C –

8°C).

Tiffriżax il-pinna.

Wara li tneħħi l-pinna mill-friġġ, poġġiha fuq wiċċ ċatt u tistenniha tilħaq it-temperatura ambjentali

bejn 15°C sa 30°C qabel ma tużaha.

Wara li tuża l-pinna għall-ewwel darba, aħżinha fit-temperatura ambjentali sa 30

o

C. Tpoġġix

il-pinna lura fil-friġġ wara li tużaha.

Dejjem aħżen il-pinna bl-għatu fuqha, biex tipprevjeni l-kontaminazzjoni.

Il-pinna li qed tuża għandha tintrema wara 4 ġimgħat minn meta tkun intużat għall-ewwel darba, anki

jekk ikun għad fadlilha l-insulina ġo fiha. Ara Pass 8 għal istruzzjonijiet dwar ir-rimi.

Tħallix il-labra mwaħħla mal-pinna waqt il-ħażna, u terġax tuża il-labar mill-ġdid.

Żomm il-pinna u l-labar fejn ma jidhrux u ma jintlaħqux mit-tfal.

Dejjem uża labra sterili ġdida għal kull injezzjoni, għax dan jgħin biex iwaqqaf labar imblukkati u

jipprevjeni l-infezzjonijiet.

Kull darba li tuża l-pinna

Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma qabel ma tuża l-pinna tiegħek.

Iċċekkja t-tikketta tal-pinna biex tkun ċert li qed tieħu t-tip korrett ta’ insulina. Il-pinna għandha

tikketta vjola u bajda, u buttuna tal-injezzjoni vjola.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tal-pinna. Tużax il-pinna wara d-data ta’ skadenza.

Iċċekkja li l-mediċina fl-iskartoċċ tal-pinna tkun tidher ċara u bla kulur. Tużax il-pinna jekk

il-mediċina fl-iskartoċċ tkun tidher imċajpra, jew bil-kulur, jew jekk tara l-frak.

Dejjem uża labra sterili ġdida li tintrema wara li tintuża, għal kull injezzjoni.

Uża sit tal-injezzjoni li l-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek ikun uriek.

Pass Nru. 1 Ipprepara l-pinna tiegħek

A – Eżamina l-pinna: iċċekkja t-tikketta vjola u bajda fuq il-pinna biex taċċerta ruħek li:

Hi t-tip ta’ insulina korretta.

Id-data ta’ skadenza tkun għadha m’għaddietx.

B – Żomm il-korp tal-pinna b’id waħda. Bl-id l-oħra, iġbed ’il barra l-għatu tal-pinna. Poġġi t-tokka

tal-pinna fil-ġenb biex tużaha aktar tard.

C – Iċċekkja l-insulina minn ġol-holder tal-iskartoċċ biex taċċerta ruħek li:

L-insulina tkun tidher ċara u bla kulur.

Ma jkunx hemm xquq, ksur jew tnixxigħat madwar il-holder tal-iskartoċċ

D – Imsaħ is-siġill tal-lastku (fuq in-naħa ta’ quddiem tal-iskartoċċ) b’imselħa bl-alkoħol ġdida.

Pass Nru. 2 Waħħal labra ġdida

A – Ħu labra sterili ġdida li tintrema wara li tintuża, u qaxxar is-siġill protettiv. Tużax il-labra jekk

is-siġill protettiv ikun bil-ħsara jew ma jkunx hemm, għax il-labra tista’ ma tkunx sterili.

B – Waqt li żżomm il-korp tal-pinna jħares ’il fuq, waħħal l-għatu ta’ barra tal-labra dritt fuq il-holder

tal-iskartoċċ kif muri. Jekk tipprova twaħħal l-għatu ta’ barra tal-labra lanġenba, dan jista’ jgħawweġ

jew jikkawża ħsara fil-labra.

C – Dawwar l-għatu ta’ barra tal-labra f’direzzjoni skont l-arloġġ (lejn il-lemin) sakemm tħossu li

weħel b’mod issikkat fuq il-pinna.

D – B’attenzjoni iġbed ’il barra l-għatu ta’ barra tal-labra u poġġih fil-ġenb. Tarmihx. Se jkollok

bżonn l-għatu ta’ barra tal-labra aktar tard.

* Żomm l-għatu ta’ barra

E – B’attenzjoni iġbed ’il barra l-għatu ta’ ġewwa tal-labra u armih.

* Armi l-għatu ta’ ġewwa

Pass Nru. 3 Ipprepara l-labra tal-pinna tiegħek

A – Dejjem għandek tipprepara labra ġdida tal-pinna qabel kull injezzjoni.

B – Dawwar il-pum abjad tad-doża fuq 2 unitajiet tad-doża. Se tisma’ “klikk” għal kull unità li tkun

dawwart.

Jekk aċċidentalment iddawwar aktar minn 2 unitajiet, dawwar lura il-pum tad-doża fid-direzzjoni

opposta fuq in-numru korrett ta’ unitajiet.

C – Żomm il-korp tal-pinna jħares ’il fuq b’id waħda.

D – Tektek l-iskartoċċ bil-mod b’sebgħek biex tgħin kwalunkwe bżieżaq kbar tal-arja jitilgħu fin-naħa

ta’ fuq tal-iskartoċċ. Il-bżieżaq żgħar xorta jistgħu jibqgħu jidhru. Dan hu normali.

* TEKTEK

E – Bil-pinna tħares ’il fuq, agħfas il-buttuna tal-injezzjoni ’l ġewwa sakemm tieqaf tiċċaqlaq u t-tieqa

tad-doża turi “0”.

F – Irrepeti passi 3B sa 3E sa tliet darbiet oħra sakemm tara qtar tal-insulina fit-tarf tal-labra.

Il-preparazzjoni tkun lesta meta tara l-qtar tal-insulina.

Jekk ma tara l-ebda insulina fit-tarf tal-labra wara 4 tentattivi ta’ preparazzjoni (priming), jista’ jkun li

l-labra tkun miżduda. Jekk dan iseħħ:

Mur għal Pass 7 għal istruzzjonijiet dwar kif tneħħi l-labra mingħajr periklu.

Erġa’ ibda l-proċess minn pass 2A biex twaħħal u tipprepara labra ġdida.

Pass Nru. 4 Agħżel id-doża tiegħek

A – Iċċekkja li t-tieqa tad-doża tkun turi “0”.

B – Dawwar il-pum abjad tad-doża sakemm l-indikatur isfar tad-doża jkun bi dritt mad-doża meħtieġa

tiegħek.

Hekk kif tkun qed iddawwar il-pum abjad tad-doża biex tissettja d-doża tiegħek, dan se jestendi ’l

barra, u inti se tisma’ “klikk” għal kull unità mdawwra.

Id-doża tista’ tiġi kkoreġuta billi ddawwar il-pum tad-doża lejn il-lemin jew lejn ix-xellug, sakemm

id-doża korretta tkun bi dritt l-indikatur isfar tad-doża.

Il-pinna mhux se tħallik iddawwar doża li tkun akbar min-numru ta’ unitajiet li jkun fadal fil-pinna.

Jekk id-doża tiegħek tkun akbar min-numru ta’ unitajiet li jkun fadal fil-pinna, jew:

Injetta l-ammont li jkun fadal fil-pinna tiegħek u uża pinna ġdida biex tagħti l-bqija tad-doża

tiegħek,

Ikseb pinna ġdida u injetta d-doża sħiħa.

Tisfurzax il-pum tad-doża biex idur aktar minn 80 unità.

Timbuttax il-buttuna vjola tal-injezzjoni meta ddawwar il-pum tad-doża.

Pass Nru. 5 Agħżel u naddaf is-sit tal-injezzjoni

A – Agħżel is-sit tal-injezzjoni kif spjegat lilek mill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek, naddaf

b’imselħa tal-alkoħol ġdida, u ħalli l-ġilda tiegħek tinxef qabel ma tinjetta d-doża tiegħek.

Is-siti tal-injezzjoni jinkludu d-dirgħajn, il-koxox, il-warrani u ż-żaqq. Għandek tibdel is-sit

tal-injezzjoni għal kull injezzjoni.

Quddiem

Wara

Il-parti ta’ fuq u

ta’ barra

tad-driegħ

Żaqq

Warrani

Quddiem u

l-ġenb tal-koxxa

Il-ġenb

tal-koxxa

Pass Nru. 6 Injetta d-doża tiegħek

A – Jekk tingħata parir mill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek biex tagħmel hekk, inti tista’ toqros

il-ġilda mnaddfa bejn subgħajk.

B – Imbotta l-labra dritt ġol-ġilda kif uriek il-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Tinjettax bil-labra jekk din tkun immejla.

Eżempju ta’ 48 unità

magħżula

C – Agħfas il-buttuna vjola tal-injezzjoni sa ġewwa nett. Il-pum abjad tad-doża se jdur u se tisma’

“klikk”ijiet hekk kif tkun qed tagħfas ’l isfel.

* Agħfas biex tagħti l-mediċina

D – Żomm il-buttuna tal-injezzjoni vjola ’l isfel għal 10 sekondi wara li t-tieqa tad-doża turi “0” biex

tiżgura li l-insulina kollha tiġi injettata. Jekk ma żżommx il-buttuna tal-injezzjoni magħfusa ’l isfel

għal 10 sekondi wara li jidher “0”, inti tista’ tkun injettajt doża mhux korretta tal-mediċina.

* Żomm għal 10 sekondi

Tagħfasx il-buttuna tal-injezzjoni laġenba jew timblokka l-pum abjad tad-doża b’subgħajk, għax dan

mhux se jħallik tinjetta l-mediċina.

Pass Nru. 7 Wara l-injezzjoni tiegħek

A – Ħu l-għatu ta’ barra tal-labra li tkun erfajt f’pass 2D, żommu mill-parti l-aktar wiesgħa, u

b’attenzjoni għatti l-labra mingħajr ma tmissha.

B – Agħfas il-parti wiesgħa kbira tal-għatu ta’ barra u ħoll il-labra billi ddawwarha kontra l-arloġġ

(lejn ix-xellug). Kompli dawwar il-labra sakemm tinqala’ minn mal-pinna. Jista’ jkollok iddawwar

diversi drabi sakemm il-labra tinqala’.

C – Poġġi l-labra f’kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta (ara Pass 8

għall-istruzzjonijiet dwar ir-rimi)

D – Poġġi l-għatu tal-pinna lura fuq l-iskartoċċ.

E – Aħżen il-pinna fit-temperatura tal-kamra (taħt 30°C). Taħżinxil-pinna b’labra użata mwaħħla

magħha.

Pass Nru. 8 Rimi

Poġġi l-labra użata tiegħek f’kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta, immedjatament

wara l-użu. Tarmix labar maqlugħin mal-iskart tad-dar tiegħek.

Jekk ma jkollokx kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta, tista’ tuża kontenitur

domestiku li jkun:

magħmul minn plastik b’saħħtu,

jkun jista’ jingħalaq b’għatu li jkun jagħlaq b’mod issikkat, u li jkun reżistenti għat-titqib, u li

minnu, l-labar ma jkunux jistgħu joħorġu.

li jkun wiċċu ’l fuq u stabbli waqt l-użu,

reżistenti għat-tnixxigħat, u

jkun fih tikketta kif suppost li twissi dwar il-preżenza ta’ skart perikoluż ġol-kontenitur.

Il-pinna użata tista’ tintrema fl-iskart tad-dar tiegħek wara li tkun neħħejt il-labra.

Kif tieħu ħsieb il-pinna

Dejjem għandek iżżomm fuqek injettur żejjed tal-pinna mimlija għal-lest tal-insulina kif

rakkomandat mill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek, fil-każ li titlef il-pinna tiegħek jew tiġrilha

l-ħsara.

Dejjem uża labra sterili ġdida li tintrema wara li tintuża, għal kull injezzjoni.

Żomm il-pinna tiegħek ’il bogħod mill-umdità, trab, dawl tax-xemx dirett u postijiet fejn

it-temperatura tista’ titla’ jew tinżel ħafna (ara s-sezzjoni dwar il-ħażna fil-bidu ta’ dawn

l-istruzzjonijiet)

Tista’ tnaddaf in-naħa ta’ barra tal-pinna tiegħek billi timsaħha b’ċaruta niedja.

Evita li twaqqa’ l-pinna tiegħek, għax dan jista’ jikkawża li l-iskartoċċ jinkiser, jew jista’

jikkawża ħsara lill-pinna.

Taqsamx il-pinna mimlija għal-lest tiegħek ma’ nies oħra, anki jekk il-labra tkun inbidlet. Inti

tista’ tagħti infezzjoni serja lin-nies, jew tiġi infettat b’infezzjoni serja mingħandhom.

Tgħaddasx u taħsilx il-pinna tiegħek. Tużax alkoħol, hydrogen peroxide, bleach, jew

kwalunkwe likwidi oħra biex tnaddaf il-pinna tiegħek. Tapplikax lubrikanti, bħal pereżempju

żejt. Dan jista’ jagħmel ħsara lill-pinna.

Tippruvax issewwi pinna li ma tkunx tista’ tintuża jew li tkun bil-ħsara. Neħħi l-labra kif

deskritt f’Pass 7, u armi l-pinna, jew ħudha lura għand l-ispiżjar. Uża pinna ġdida minflok.