Semglee
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-05-2018
Ingredjent attiv:
insuline glargine
Disponibbli minn:
Viatris Limited
Kodiċi ATC:
A10AE04
INN (Isem Internazzjonali):
insulin glargine
Grupp terapewtiku:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Żona terapewtika:
Diabète sucré
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Traitement du diabète sucré chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-03-23
Fuljett ta 'informazzjoni
30
B. NOTICE
31
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SEMGLEE 100 UNITÉS/ML SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI
insuline glargine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Semglee et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Semglee
3.
Comment utiliser Semglee
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Semglee
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SEMGLEE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Semglee contient de l’insuline glargine. C’est une insuline
modifiée, tout à fait comparable à l’insuline
humaine.
Semglee est utilisé pour traiter le diabète sucré chez l’adulte,
l’adolescent et l’enfant à partir de 2 ans.
Dans cette maladie, l’organisme ne produit pas assez d’insuline
pour contrôler le taux de sucre dans le
sang (glycémie). L’insuline glargine diminue la glycémie de façon
prolongée et régulière.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER SEMGLEE
N’UTILISEZ JAMAIS SEMGLEE
Si vous êtes allergique à l’insuline glargine ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Semglee en stylo prérempli doit être exclusivement administré en
injection sous-
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Semglee 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient 100 unités d’insuline glargine* (équivalent à
3,64 mg).
Chaque stylo contient 3 ml de solution injectable, correspondant à
300 unités.
*L’insuline glargine est produite par la technique de l’ADN
recombinant dans
_Pichia pastoris_
.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution claire, incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement du diabète sucré de l’adulte, de l’adolescent et de
l’enfant à partir de 2 ans.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Semglee contient de l’insuline glargine, un analogue de
l’insuline, et a une durée d’action prolongée.
Il doit être administré une fois par jour à n’importe quel moment
de la journée mais au même moment
chaque jour.
Le stylo prérempli délivre de l'insuline par incréments de 1 unité
jusqu'à une dose unique maximale de
80 unités.
Le schéma posologique (posologie et moment d’administration) doit
être ajusté individuellement.
Chez les patients atteints de diabète de type 2, Semglee peut
également être associé à des
antidiabétiques actifs par voie orale. L’activité de ce
médicament est exprimée en unités. Ces unités
sont spécifiques à Semglee et ne correspondent ni aux UI ni aux
unités utilisées pour les autres
analogues de l’insuline (voir rubrique 5.1).
_Populations particulières _
_Sujet âgé (≥ 65 ans) _
Chez les patients âgés, une altération progressive de la fonction
rénale peut provoquer une diminution
régulière des besoins en insuline.
_Insuffisance rénale _
Chez les patients insuffisants rénaux, les besoins en insuline
peuvent être diminués en raison d’une
réduction du métabolisme de l’insuline.
_Insuffisance hépatique _
Chez les patients insuffisants hépatiques,
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