Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
insulin glargin
Viatris Limited
A10AE04
insulin glargine
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus
Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og derover.
Revision: 10
autoriseret
2018-03-23
28 B. INDLÆGSSEDDEL 29 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SEMGLEE 100 ENHEDER/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN insulin glargin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Semglee 3. Sådan skal du bruge Semglee 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Semglee indeholder insulin glargin. Dette er et modificeret insulin, der ligner det insulin, der dannes i kroppen. Semglee anvendes til behandling af sukkersyge (diabetes mellitus) hos voksne, unge og børn fra 2 år og opefter. Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at holde blodsukkeret under kontrol. Insulin glargin er langtidsvirkende og har en jævn blodsukkersænkende effekt. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SEMGLEE BRUG IKKE SEMGLEE: - hvis du er allergisk over for insulin glargin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Semglee (angivet i afsnit 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Semglee i en fyldt pen er kun egnet til injektion lige under huden (se også afsnit 3). Tal med din læge, hvis du er nødt til at injicere din insulin på en anden måde. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Semglee. Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontroller Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Semglee 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 enheder insulin glargin* (svarende til 3,64 mg). Hver pen indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 300 enheder. *Insulin glargin er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i _Pichia pastoris_ . Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 2 år og opefter. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Semglee indeholder insulin glargin, en insulin-analog. Den har en lang virkningsvarighed. Semglee skal doseres én gang dagligt. Det kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid hver dag. Den fyldte pen afgiver 1 enhed insulin ad gangen op til en maksimal enkeltdosis på 80 enheder. Doseringsregime (dosis og tidspunkt for dosering) skal tilpasses individuelt. Til patienter med type 2-diabetes mellitus kan Semglee også indgives sammen med oralt aktive antidiabetika. Styrken af dette præparat er angivet i enheder. Disse enheder gælder udelukkende for Semglee og er ikke det samme som IE eller enhederne, som angiver styrken på andre insulin-analoger (se pkt. 5.1). _ _ _Særlig population _ _Ældre _ _(≥ _ _65 år) _ Hos ældre kan en fremadskridende forringelse af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov. _ _ _Nedsat nyrefunktion _ Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme. _Nedsat leverfunktion _ Hos patienter med nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme. _ _ 3 _Pædiatrisk population_ • Unge og børn i alderen 2 år og derover Insulin glargins sikkerhed og virkning er påvist hos unge og børn i alderen 2 år og derover (se pkt. 5.1). Doseri Aqra d-dokument sħiħ