Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Nalmefene hidroklorid dihidrat
H. Lundbeck A/S
N07BB05
nalmefene
Zdravila, ki se uporabljajo pri odvisnosti od alkohola
Alkoholne motnje
Zdravilo Selincro je indicirano za zmanjšanje uživanja alkohola pri odraslih bolnikih z odvisnostjo od alkohola, ki imajo visoko stopnjo tveganja za pitje (glejte poglavje 5. 1) brez fizičnih simptomov odtegnitve in ki ne zahtevajo takojšne razstrupljanja. Selincro treba le, predpisanih v povezavi s stalnim psihosocialne podpore osredotočena na zdravljenje spoštovanje in zmanjšanje uživanja alkohola. Selincro naj izvede le pri bolnikih, ki imajo še vedno visoko pitno stopnjo tveganja, ki je dva tedna po začetni oceni.
Revision: 13
Pooblaščeni
2013-02-24
18 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Danska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/815/001 7 tablet EU/1/12/815/002 14 tablet EU/1/12/815/003 28 tablet EU/1/12/815/004 42 tablet EU/1/12/815/005 98 tablet EU/1/12/815/006 49 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Selincro 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 19 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Selincro 18 mg tablete nalmefen 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM H. Lundbeck A/S 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 20 B. NAVODILO ZA UPORABO 21 NAVODILO ZA UPORABO SELINCRO 18 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE nalmefen PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Selincro in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Selincro 3. Kako jemati zdravilo Selincro 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Selincro 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO SELINCRO IN ZA KAJ G Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Selincro 18 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 18,06 mg nalmefena (v obliki nalmefenijevega klorida dihidrata). Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60,68 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Bela, ovalna, bikonveksna, 6,0 mm x 8,75 mm filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako "S" na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Selincro je indicirano za zmanjševanje uživanja alkohola pri odraslih bolnikih z odvisnostjo od alkohola, ki imajo visoko stopnjo tveganja za zdravje zaradi pitja (DRL - drinking risk level) [glejte poglavje 5.1], brez fizičnih odtegnitvenih simptomov ter ne potrebujejo takojšnje detoksifikacije. Zdravilo Selincro je treba predpisati le v povezavi s stalno psihosocialno podporo, ki je osredotočena na večje vztrajanje pri zdravljenju in zmanjšanju uživanja alkohola. Zdravilo Selincro je treba uvesti le pri bolnikih, ki so dva tedna po začetni oceni imeli še naprej visoko DRL. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Pri začetnem obisku je treba ovrednotiti klinični status bolnika, odvisnost od alkohola in stopnjo uživanja alkohola (na podlagi bolnikovega poročanja). Zatem je bolnika ali bolnico treba pozvati, da beleži svoje uživanje alkohola približno dva tedna. Pri naslednjem obisku se lahko zdravilo Selincro uvede bolnikom, ki imajo še naprej visoko DRL (glejte poglavje 5.1) v tem dvotedenskem obdobju, skupaj s psihosocialno intervencijo osredotočeno na večje vztrajanje pri zdravljenju in zmanjšanje uživanja alkohola. Zdravilo Selincro je treba jemati po potrebi: vsak dan, ko bolnik zazna, da obstaja tveganje pitja alkohola, mora vzeti eno tableto, po možnosti 1-2 uri pred predvidenim časom pitja. Če je bolnik začel piti alkohol, ne da bi vzel zdravilo Selincro, mora Aqra d-dokument sħiħ