Selincro

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Selincro
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Selincro
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Drogi użati fid-dipendenza fuq l-alkoħol
  • Żona terapewtika:
  • Disturbi Relatati ma 'l-Alkoħol
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Selincro huwa indikat għat-tnaqqis tal-konsum ta 'alkoħol f'pazjenti adulti b'dipendenza alkoħolika li għandhom livell għoli ta' riskju ta 'xorb (ara sezzjoni 5. 1), mingħajr sintomi ta 'rtirar fiżiku u li ma jeħtiġux ditossifikazzjoni immedjata. Selincro għandhom jiġu biss preskritti flimkien mal-kontinwu appoġġ psikosoċjali ffukat fuq it-trattament aderenza u t-tnaqqis tal-konsum tal-alkoħol. Selincro għandu jinbeda biss f'pazjenti li jkomplu jkollhom għoli tax-xorb il-livell ta'riskju ġimagħtejn wara l-valutazzjoni inizjali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002583
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-02-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002583
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/826403/2012

EMEA/H/C/002583

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Selincro

nalmefene

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Selincro. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Selincro.

X'inhu Selincro?

Selincro huwa mediċina li fih is-sustanza attiva nalmefene. Jiġi bħala pilloli (18 mg).

Għal xiex jintuża Selincro?

Selincro jintuża sabiex jgħin inaqqas il-konsum tal-alkoħol fl-adulti b'dipendenza fuq l-alkoħol li

jikkunsmaw aktar minn 60 g ta' alkoħol kuljum (għall-irġiel) jew aktar minn 40 g kuljum (għan-nisa).

Għandu jintuża flimkien ma' appoġġ psikosoċjali (pariri) u biss f'nies li ma għandhomx sintomi ta' rtirar

fiżiku u li ma jeħtieġux detossifikazzjoni immedjata.

Bħala gwida: flixkun inbid (750 ml; 12% alkoħol bil-volum) fih bejn wieħed u ieħor 70 g alkoħol u

flixkun birra (330 ml; 5% alkoħol bil-volum) fih madwar 13 g alkoħol.

Selincro jista' jinkiseb biss bi preskrizzjoni medika.

Kif jintuża Selincro?

Qabel jibda kura b'Selincro, il-pazjent jintalab jirreġistra l-livell tal-konsum tal-alkoħol tiegħu fuq

perjodu ta' ġimagħtejn.

Fiż-żjara inizjali tal-pazjent għand it-tabib tiegħu, is-saħħa ġenerali tal-pazjent, sejra tiġi evalwata d-

dipendenza fuq l-alkoħol u l-livell ta' konsum tal-alkoħol (abbażi tar-rapportar tal-pazjent). Minn hemm

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

'il quddiem, il-pazjent sejjer jintalab jirreġistra l-konsum tal-alkoħol tiegħu jew tagħha għal madwar

ġimagħtejn.

Fiż-żjara li jmiss (wara ġimagħtejn), Selincro jista' jinbeda jekk il-pazjent ikompli jkollu livell għoli ta'

konsum ta' alkoħol (ogħla minn 60 g kuljum għall-irġiel u 40 g kuljum għan-nisa).

Il-kura għandha tinkudi wkoll pariri sabiex il-pazjenti jiġu megħjunin inaqqsu x-xorb tagħhom u

jibqgħu jżommu mal-kura tagħhom.

Il-pazjent għandu jieħu pillola waħda ta' Selincro mill-ħalq 'skont kif meħtieġ', u dan ifisser meta jkun

hemm riskju li huwa jkun sejjer jibda jixrob. Pillola waħda biss tista' tittieħed fi kwalunkwe jum

partikolari u din għandha preferibbilment tittieħed bejn siegħa u sagħtejn qabel huwa jkun probabbli li

jibda jixrob. Jekk il-pazjent ikun beda jixrob mingħajr Selincro, għandha tittieħed pillola kemm jista'

jkun malajr.

Dejta dwar l-użu ta' Selincro minn studji kliniċi standard hija disponibbli għal perjodu ta' sitt xhur sa

sena. Hija rrakkomandata l-kawtela jekk Selincro jingħata għal aktar minn sena.

Kif jaħdem Selincro?

Is-sustanza attiva f'Selincro, nalmefene, teħel ma' ċerti riċetturi ta' opjojdi fil-moħħ. Ir-riċetturi tal-

opjojdi għandhom rwol fil-vizzju u, billi jeħel magħhom u jimmodifika l-attività tagħhom, nalmefene

jgħin inaqqas l-kilba għax-xorb f'nies li huma mdorrijin jixorbu ammonti kbar ta' alkoħol.

Selincro ma jimpedixxix l-effetti ta' intossifikazzjoni tal-alkoħol.

Kif ġie studjat Selincro?

L-effetti ta’ Selincro ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-bniedem.

Selincro tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,322 raġel u mara

b'dipendenza fuq l-alkoħol. Il-pazjenti kollha rċievew ukoll pariri sabiex jgħinuhom inaqqsu x-xorb

tagħhom u jżommu mal-kura tagħhom.

Il-miżuri ewlenin tal-effikaċja kienu t-tnaqqis fin-numru ta' jiem ta' xorb ta' ammont kbir ta' alkoħol u

l-konsum medju ta' alkoħol ta' kuljum wara sitt xhur ta' kura.

Liema benefiċċju wera Selincro waqt l-istudji li twettqu?

Selincro intwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tan-numru ta' jiem ta' ammont kbir ta'

xorb u konsum ta' alkoħol ta' kuljum.

Titjib sinifikanti, normalment osservat fi żmien l-ewwel erba' ġimgħat ta' kura, deher f'pazjenti li diġà

kienu jikkunsmaw aktar minn 60 g ta' alkoħol kuljum (għall-irġiel) jew aktar minn 40 g kuljum (għan-

nisa). F'dawn il-pazjenti, wara sitt xhur, in-numru ta' jiem ta' ammonti kbar ta' xorb ta' alkoħol fix-

xahar b'Selincro naqas minn 23 għal 10 fl-ewwel studju u minn 23 għal 11 fit-tieni. Il-konsum tal-

alkoħol ta' kuljum b'Selincro naqas minn 102 g għal 44 g fl-ewwel studju u minn 113 g għal 43 g fit-

tieni. Dan it-titjib kien aħjar minn dak li deher bi plaċebo b'madwar 2.7 għal 3.7 jiem ta' teħid ta'

ammont kbir ta' alkoħol fix-xahar u madwar 10 sa 18 g ta' alkoħol kuljum.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Selincro?

L-aktar effetti sekondarji komuni (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu dardir (tħossok ma

tiflaħx), sturdament, insomnja (diffikultà fl-irqad) u uġigħ ta' ras. Il-maġġoranza ta' dawn ir-

reazzjonijiet kienu ħfief jew moderati u għal żmien qasir.

Selincro

EMA/826403/2012

Paġna 2/3

Selincro ma għandux jintuża f’persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal nalmefene jew għal xi

sustanza oħra tiegħu Ma għandux jintuża f'pazjenti li jieħdu mediċini opjojdi, f'pazjenti li għandhom

vizzju attwali jew reċenti tal-opjojdi, pazjenti b'sintomi ta' rtirar akut tal-opjojdi, jew f'pazjenti

b'suspett li użaw opjojdi reċentment.

Lanqas ma għandu jintuża f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied jew tal-kliewi jew storja reċenti ta'

sindromu ta' rtirar tal-alkoħol akut (inkluż alluċinazzjonijiet, kollassi (palpitazzjonijiet) u rogħda).

Għaliex ġie approvat Selincro?

Is-CHMP innota li Selincro intwera li huwa effettiv biex inaqqas il-konsum tal-alkoħol f'irġiel li jixorbu

aktar minn 60 g u f'nisa li jixorbu aktar minn 40 g kuljum. Fir-rigward tas-sikurezza, l-effetti sekondarji

rrapportati fl-istudji ma qajmu ebda tħassib maġġuri. Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Selincro

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Selincro:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Selincro

fil-25 ta’ Frar 2013.

L-EPAR sħiħ għal Selincro jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b'Selincro, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2013.

Selincro

EMA/826403/2012

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Selincro 18 mg pilloli miksijin b’rita

nalmefene

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Selincro u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Selincro

Kif għandek tieħu Selincro

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Selincro

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Selincro u gћalxiex jintuża

Selincro fih is-sustanza attiva nalmefene.

Selincro jintuża għat-tnaqqis fil-konsum tal-alkoħol f’pazjenti adulti li huma dipendenti fuq l-alkoħol

u li għad għandhom livell għoli ta’ konsum tal-alkoħol ġimgħatejn wara l-ewwel konsultazzjoni mat-

tabib tagħhom.

Id-dipendenza fuq l-alkoħol isseħħ meta persuna għandha dipendenza fiżika jew psikoloġika għall-

konsum tal-alkoħol.

Livell għoli ta’ konsum tal-alkoħol huwa definit bħala xorb ta’ aktar minn 60 g ta’ alkoħol pur kuljum

għall-irġiel u aktar minn 40 g ta’ alkoħol pur kuljum għan-nisa. Per eżempju, flixkun inbid (750 ml; 12%

alkoħol fil-volum) fih madwar 70 g alkoħol u flixkun birra (330 ml; 5% alcohol fil-volum) fih madwar

13 g alkoħol.

It-tabib tiegħek kitiblek riċetta għal Selincro għax waħdek ma stajtx tnaqqas il-konsum tiegħek tal-

alkoħol. It-tabib tiegħek se jagħtik pariri biex jgħinek tibqa’ fuq il-kura u b’hekk tnaqqas il-konsum

tiegħek tal-alkoħol.

Selincro jaħdem billi jaffettwa proċessi fil-moħħ li huma responsabbli għal kilba tiegħek li tkompli

tixrob.

Livell għoli ta’ konsum tal-alkoħol huwa assoċjat ma’ żieda fir-riskju ta’ problemi ta’ saħħa kif ukoll

ta’ dawk soċjali. Selincro jista’ jgħinek biex tnaqqas l-ammont ta’ alkoħol li tixrob u żżomm dan il-

livell imnaqqas ta’ konsum tal-alkoħol.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Selincro

Tiħux Selincro:

jekk inti allerġiku għal nalmefene jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk qed/a tieħu mediċini li fihom l-opjojdi, per eżempju, methadone jew buprenorphine jew

pilloli kontra l-uġigħ (bħal morfina, oxycodone jew opjojdi oħra).

jekk inti dipendenti jew reċentement kont dipendenti fuq l-opjojdi. Jista’ jkollok sintomi akuti ta’

rtirar mill-opjojdi (bħal tħossok ma tiflaħx, tirremetti, titriegħed,, tibda tegħreq u tħossok

ansjuż/a)

jekk ikollok jew taħseb li qed ikollok sintomi ta’ rtirar mill-opjojdi

jekk il-livell tal-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi huwa baxx

jekk qed/a tgħaddi jew għaddejt dan l-aħħar minn ħafna sintomi minħabba nuqqas ta’ alkoħol

(bħal li tara, tisma’ jew tħoss xi affarijiet li mhumiex hemm, aċċessjonijiet jew tregħid)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Selincro. Għarraf lit-tabib dwar xi mard ieħor li jista’

jkollok, per eżempju, id-dipressjoni, aċċessjoni, mard fil-fwied jew fil-kliewi.

Jekk inti u t-tabib tiegħek iddeċidejtu li l-għan immedjat tiegħek hija l-astinenza (li ma tixrob ebda

alkoħol), m’għandekx tieħu Selincro għax Selincro hu indikat biex tnaqqas il-konsum tal-alkoħol.

Jekk ikollok bżonn attenzjoni medika ta’ emerġenza, għid lit-tabib tiegħek li qed/a tieħu Selincro. L-

użu tiegħek ta’ Selincro jista’ jaffettwa l-għażla tat-tabib għall-kura tal-emerġenza.

Jekk se ssirlek xi proċedura kirurġika, tkellem mat-tabib tiegħek għallinqas ġimgħa qabel il-proċedura.

Jista’ jkun li għal żmien qasir ikollok bżonn tieqaf tieħu Selincro.

Jekk tħossok li inti maqtugħ mir-realtà, tisma’ jew tara xi affarijiet li mhumiex hemm u u dil-ħaġa

tibqa’ sseħħ fuq numru ta’ granet, waqqaf it-teħid ta’ Selincro u tkellem mat-tabib tiegħek.

Iż-żieda fir-riskju ta’ suwiċidju f’persuni li jabbużaw mill-alkoħol u d-drogi, bi jew mingħajr li

depressjoni li sseħħ fl-istess ħin, ma tonqosx bit-teħid ta’ nalmefene.

Jekk għandek 65 sena jew iżjed, tkellem mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Selincro.

Tfal u adolexxenti

Selincro m’għandux jintuża fit-tfal jew fl-adolexxenti taħt it-18-il sena peress li Selincro ma ġiex

ittestjat f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Selincro

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Wieħed għandu joqgħod attent meta jittieħdu mediċini bħal diclofenac (mediċina kontra l-

infjammazzjoni użata biex tikkura ,per eżempju, uġigħ fil-muskoli), fluconazole (antibijotiku użat fil-

kura ta’ mard ikkawżat minn xi tipi ta’ fungus), omeprazole (mediċina użata biex twaqqaf il-

produzzjoni ta’ aċtu fl-istonku), jew rifampicin (antibijotiku użat fil-kura ta’ mard ikkawżat minn xi

tipi ta’ batterji) flimkien ma’ Selincro.

Jekk tieħu mediċini li fihom l-opjojdi, l-effetti ta’ dawn il-mediċini se jitnaqqsu jew il-mediċini jistgħu

ma jaħdmu xejn jekk toħodhom flimkien ma’ Selincro. Dawn il-mediċini jinkludu ċerti mediċini

kontra s-sogħla u r-riħ, ċerti mediċini kontra d-dijarea u mediċini qawwijin kontra l-uġigħ.

Selincro ma’ ikel u alkoħol

Selincro ma jilqax kontra l-effetti intossikanti tal-alkoħol.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhuwiex magħruf jekk Selincro huwiex perikuluż biex jintuża waqt it-tqal u t-treddigħ.

Selincro mhux irrakkomandat jekk inti tqila.

Jekk qed tredda’, inti u t-tabib tiegħek għandkom tieħdu deċiżjoni jekk għandekx twaqqaf it-treddigħ

jew twaqqaf it-terapija b’Selincro, billi tikkunsidraw il-benefiċċju ta’ treddigħ għat-tarbija u l-

benefiċċju ta’ terapija għalik.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Effetti sekondarji bħal disturbi fl-attenzjoni, ma tħossokx normali, dardir, sturdament, ngħas, insomnja

u uġigħ ta’ ras jistgħu jseħħu meta tibda l-kura b’Selincro. Il-parti l-kbira ta’ dawn ir-reazzjonijiet

kienu ħfief jew moderati, seħħew fil-bidu tal-kura u damu għal xi ftit sigħat sa xi ftit ġranet. Dawn l-

effetti sekondarji jistgħu jaffettwaw il-ħiliet tiegħek waqt li ssuq jew waqt li qed tagħmel kwalunkwe

ħaġa fejn ikollok bżonn tkun fuq tiegħek inkluż li tħaddem xi makkinarju.

Selincro fih lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek xi intollerenza għaz-zokkor, ikkuntatja lit-tabib tiegħek qabel

ma tieħu din il-mediċina.

3.

Kif gћandek tieћu Selincro

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Id-doża rrakkomandata hi ta’ pillola waħda fil-ġranet meta taħseb li hemm ir-riskju li se tixrob

l-alkoħol.

Id-doża massima hi ta’ pillola waħda kuljum.

Kif u meta tieħu

Selincro hu għal użu orali.

Għandek tieħu l-pillola minn siegħa sa sagħtejn qabel tibda tixrob l-alkoħol?

Ibla’ l-pillola sħiħa, tfarrakx jew taqsam il-pillola għax Selincro jista’ jikkawża sensitizzazzjoni

tal-ġilda meta jkun f’kuntatt dirett mal-ġilda.

Tista’ tieħu Selincro mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Għandek tistenna li l-konsum tiegħek tal-alkoħol jonqos fl-ewwel xahar minn meta bdejt il-kura

b’Selincro.

It-tabib tiegħek se jsegwik b’mod regolari, per eżempju, kull xahar wara li tkun bdejt il-kura

b’Selincro; il-frekwenza eżatta tiddependi fuq il-progress tiegħek. Flimkien se tiddeċiedu kif

għandkom tkomplu.

Jekk tieħu Selincro aktar milli suppost

Jekk taħseb li ħadt wisq pilloli ta’ Selincro, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Selincro

Jekk bdejt tixrob l-alkoħol mingħajr ma ħadt Selincro, ħu pillola waħda malajr kemm jista’ jkun.

Jekk tieqaf tieħu Selincro

Wara li tieqaf tieħu Selincro, għal xi ftit ġranet tista’ tkun anqas sensittiv/a għall-effetti ta’ mediċini li

jkun fihom l-opjojdi.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Ġew irrapportati ftit każijiet ta’ effetti sekondarji fejn tara, tisma’jew tħoss affarijiet li mhumiex hemm

jew tħossok maqtugħ minnek innifsek. Madankollu, il-frekwenza ta’ dawn l-effetti sekondarji ma

tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli.

L-effetti sekondarji rrapportati b’Selincro huma fil-parti l-kbira ħfief jew moderati, seħħew fil-bidu tal-

kura u damu għal ftit sigħat jew għal ftit ta’ ġranet.

Jekk tkompli l-kura b’Selincro jew terġa’ tibda wara li tkun waqaft għal perijodu qasir, wisq probabbli

mhux se jkollok effetti sekondarji.

F’xi każijiet, jista’ jkun diffiċli tagħraf l-effetti sekondarji mis-sintomi li jista’ jkollok wara li tnaqqas

il-konsum tal-alkoħol.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrapportati b’Selincro:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

tħossok ma tiflaħx

sturdament

ma tkunx tista’ torqod

uġigħ ta’ ras

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

nuqqas ta’ aptit

diffikultà biex torqod, konfużjoni, tkun bla sabar, tnaqqis fil-ħajra għas-sess

tħeddil, kontrazzjonijiet involontarji tal-ġisem, ma tħossokx daqshekk fuq tiegħek, sensazzjoni

stramba fil-ġilda bħal tniggiż, tnaqqis fis-sens tal-mess

tħoss qalbek qiegħda tiġri, sensazzjoni ta’ tħabbit tal-qalb b’ritmu mgħaġġel, b’qawwa kbira jew

irregolari.

rimettar, ħalq xott, dijarea

tegħreq iżżejjed

spażmi fil-muskoli

tħossok bla saħħa,debboli, ma tħossokx komdu/a jew disturbat/a, tħossok stramb

tnaqqis fil-piż

Effetti sekondarji oħra (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).

tisma’, tara jew tħoss affarijiet li mhumiex hemm

tħossok maqtugħ minnek innifsek.

nefħa fil-wiċċ, ix-xufftejn, l-ilsien jew il-griżmejn

ħorriqija

ħakk

raxx

ħmura fil-ġilda

uġigħ fil-muskoli

erezzjoni prolongata (prijapiżmu)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Selincro

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartun wara (JIS). Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tużax din il-mediċina jekk tinduna b’xi difetti fil-pilloli bħal pilloli mxellfin jew miksura

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Selincro

Kull pillola miksija b’rita fiha 18.06 milligrammi nalmefene (bħal hydrochloride dihydrate)

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, anhydrous lactose, crospovidone (tip A),

magnesium stearate.

Il-kisja b’rita tal-pillola fiha: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171).

Kif jidher Selincro u l-kontenut tal-pakkett

Selincro hu pillola miksija b’rita, ta’ kulur abjad, ovali, konvessa miż-żewġ naħat ta’ 6.0 x 8.75 mm.

Il-pillola hija mnaqqxa b’ ‘S’ fuq naħa waħda.

Selincro huwa disponibbli f’pakketti li fihom 7, 14, 28, 42, 49 jew 98 pillola f’kards ta’ folji.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Id-Danimarka

Manifattur

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Id-Danimarka

Elaiapharm

2881, Route des Crêtes

Z.I. Les Bouillides

Sophia Antipolis

06560 Valbonne

Franza

al kull tag

rif dwar din il-mediċina, jekk jog

ġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni g

at-Tqeg

id fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Teл.: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungária Kft.

Tel.: +36 1 436 9980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tel: + 45 4371 4270

Malta

Charles de Giorgio Ltd

Tel: +356 25600500

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: + 47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: + 30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 644 8264

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Ltd

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: + 357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 40 699 82 00

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 649 966

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’