Segluromet

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Segluromet
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Segluromet
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete, , Kombinazzjonijiet ta ' mediċini li jbaxxu l-glucose fid-demm
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Segluromet huwa indikat f'adulti ta '18-il sena u akbar b'dijabete mellitus tip 2 bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex itejjeb il-kontroll gliċemiku: • f'pazjenti li mhumiex kontrollati sew dwar l-ogħla doża ttollerata ta' metformin waħdu • f'pazjenti fuq xieraq bl-felħu dożi ta ' metformina flimkien ma'prodotti mediċinali oħra għall-kura tad-dijabete, • f'pazjenti li diġà qegħdin jiġu kkurati b'kumbinazzjoni ta ertugliflozin u metformin bħala pilloli separati.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004314
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-03-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004314
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/90238/2018

EMEA/H/C/004314

Segluromet (ertugliflozin / metformina kloridrata)

Ħarsa ġenerali lejn Segluromet u għaliex huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Segluromet u għal xiex jintuża?

Segluromet huwa mediċina li tintuża biex tikkontrolla l-livelli tal-glukożju (taz-zokkor) fid-demm

f’adulti b’dijabete tat-tip 2. Dan jintuża flimkien ma’ dieta u eżerċizzju fil-pazjenti li ġejjin:

pazjenti li l-livelli tal-glukożju tagħhom ma jiġux ikkontrollati tajjeb bl-ogħla doża ta’ metmorfina li

jistgħu jieħdu

pazjenti fuq l-ogħla doża ta’ metmorfina li jistgħu jieħdu li qegħdin jieħdu wkoll mediċina kontra d-

dijabete oħra

pazjenti li diġà qegħdin jieħdu l-ertugliflozin u l-metformina bħala pilloli separati.

Segluromet fih żewġ sustanzi attivi, ertugliflozin u metformina.

Kif jintuża Segluromet?

Segluromet jiġi bħala pilloli f’4 qawwiet ta’ ertugliflozin u metformina (2.5 mg/850 mg,

2.5 mg/1,000 mg, 7.5 mg/850 mg u 7.5 mg/1,000 mg).

Il-qawwa tal-pillola Segluromet li għandha tintuża tiddependi minn kemm jiġu kkontrollati l-livelli tal-

glukożju tal-pazjent. Id-doża hija pillola waħda darba kuljum mal-ikel.

It-tabib ser jivverifika kemm qegħdin jaħdmu tajjeb il-kliewi tal-pazjent qabel il-kura u darba fis-sena

waqt il-kura. Id-doża ta’ Segluromet tista’ titnaqqas jew titwaqqaf jekk il-kliewi ma jkunux qegħdin

jaħdmu tajjeb biżżejjed. Mhijiex ser tinbeda kura jekk il-funzjoni tal-kliewi tkun ħażina.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Segluromet, ara l-fuljett ta' tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek. Segluromet jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jaħdem Segluromet?

Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li fiha l-ġisem ma jipproduċix biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell

ta’ glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b’mod effettiv. Ir-riżultat huwa

livell għoli ta’ glukożju fid-demm.

Segluromet (ertugliflozin / metformina kloridrata)

EMA/90238/2018

Paġna 2/3

Iż-żewġ sustanzi attivi f’Segluromet, l-ertugliflozin u l-metformina, jaħdmu b’modi differenti biex

ibaxxu l-livelli tal-glukożju.

L-ertugliflozin tgħin biex tbaxxi l-glukożju fid-demm billi tagħmel lill-pazjent jgħaddi l-glukożju fl-

awrina. Dan tagħmlu billi timblokka proteina fil-kliewi (imsejħa SGLT2) li normalment tieħu l-glukożju

lura fid-demm mill-kliewi.

Min-naħa l-oħra, il-metmorfina, taħdem prinċipalment billi timblokka l-produzzjoni tal-glukożju fil-

ġisem u billi tnaqqas l-assorbiment tal-glukożju fl-imsaren.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Segluromet li ħarġu mill-istudji?

Erba’ studji ewlenin f’aktar minn 3,600 pazjent b'dijabete tat-tip 2 urew li ż-żieda tal-ertugliflozin mal-

metformina tbaxxi l-livelli tal-glukożju fid-demm meta l-metformina ma tkunx qegħda taħdem tajjeb

biżżejjed. L-istudji ħarsu prinċipalment lejn l-effetti fuq il-livelli ta’ HbA1c (kejl tal-glukożju fid-demm)

wara 6 xhur jew sena ta’ kura. Fil-bidu tal-istudju, HbA1c tal-pazjenti kienet ’il fuq minn 7 punti

perċentwali. Ir-riżultati kienu kif ġej:

L-ewwel studju sab li f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu kombinazzjoni ta’ ertugliflozin u metformina,

il-livelli ta’ HbA1c naqsu b’madwar 0.8 punti, meta mqabbel ma’ tnaqqis ta’ 0.03 meta l-plaċebo

(kura finta) żdied mal-metmorfina.

It-tieni studju sab li ż-żieda ta’ ertugliflozin ma’ kombinazzjoni ta’ sitagliptin (mediċina tad-dijabete

oħra) u metmorfina kienet aktar effettiva mill-plaċebo. Il-livelli ta’ HbA1c naqsu b’bejn 0.8 u

0.9 punti perċentwali meta żdied ertugliflozin, meta mqabbel ma’ tnaqqis ta’ 0.1 bil-plaċebo.

It-tielet studju sab li kombinazzjoni ta’ ertugliflozin b’doża ta’ 15 mg mal-metformina kienet kważi

effettiva daqs kombinazzjoni ta’ metmorfina ma’ mediċina tad-dijabete oħra, glimepiride. F’dan l-

istudju, il-livelli ta’ HbA1c naqsu b’0.6 punti b’ertugliflozin u b’0.7 punti b’glimepiride. Doża aktar

baxxa ta’ ertugliflozin 5 mg kienet inqas effettiva.

Ir-raba’ studju sab li, f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-metmorfina, iż-żieda ta’ ertugliflozin kienet

kważi effettiva daqs iż-żieda ta’ sitagliptin, bil-livelli ta’ HbA1c jonqsu b’madwar punt 1 biż-żewġ

kuri. Il-livelli ta’ HbA1c naqsu b’0.5 punti oħra meta ż-żewġ mediċini żdiedu mal-metmorfina.

Finalment, minbarra l-livelli tal-glukożju li jitbaxxew, l-istudji wrew li ż-żieda ta’ ertugliflozin mal-

metmorfina għenet lill-pazjenti jnaqqsu l-piż tal-ġisem.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Segluromet?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Segluromet (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull

10) huma infezzjonijiet fungali tal-vaġina u infezzjonijiet oħra tas-sistema riproduttiva tal-mara u

problemi bl-imsaren bħal nawżja, rimettar, dijarea, uġigħ addominali u telf ta’ aptit. Għal-lista sħiħa

tal-effetti sekondarji b’Segluromet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Segluromet m’għandux jintuża f’pazjenti b’dijabete mhux ikkontrollata b’sintomi severi li jwasslu għal

livelli għoljin ta’ aċidu fid-demm. Lanqas m’għandu jintuża f’pazjenti bi problemi tal-kliewi severi jew

b’ċerti problemi tal-qalb, ċirkolatorji, tan-nifs jew tal-fwied u f’pazjenti li jixorbu wisq alkoħol. Għal-lista

sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Segluromet (ertugliflozin / metformina kloridrata)

EMA/90238/2018

Paġna 3/3

Għaliex Segluromet ġie awtorizzat fl-UE?

L-istudji wrew li Segluromet jista’ jgħin biex ibaxxi l-livelli tal-glukożju f’pazjenti li fihom, il-kura

b’metmorfina ma tkunx qiegħda taħdem tajjeb biżżejjed, inkluż dawk li jkunu qegħdin jieħdu mediċina

tad-dijabete oħra minbarra metmorfina. Segluromet jista’ jgħin lil xi pazjenti jitilfu l-piż.

Segluromet mhuwiex daqshekk effettiv f’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi moderat u għalhekk

m’għandux jinbeda f’pazjenti bħal dawn.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Segluromet huma akbar mir-riskji tiegħu

u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Segluromet?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Segluromet.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Segluromet hija ssorveljata kontinwament. L-

effetti sekondarji rrappurtati b’Segluromet huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda

biex tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Segluromet

Aktar informazzjoni dwar Segluromet tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Segluromet 2.5 mg/850 mg pilloli miksija b’rita

Segluromet 2.5 mg/1,000 mg pilloli miksija b’rita

Segluromet 7.5 mg/850 mg pilloli miksija b’rita

Segluromet 7.5 mg/1,000 mg pilloli miksija b’rita

ertugliflozin/metformin hydrochloride

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Segluromet u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Segluromet

Kif għandek tieħu Segluromet

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Segluromet

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Segluromet u għalxiex jintuża

X’inhu Segluromet

Segluromet fih żewġ sustanzi attivi, ertugliflozin u metformin.

Ertugliflozin jappartieni għall-grupp ta’ mediċini msejħa inibituri tal-kotrasportatur 2 ta’ sodium

u glucose (SGLT2, sodium u glucose co-transporter-2).

Metformin jappartieni għall-grupp ta’ mediċini msejħa biguanides.

Għalxiex jintuża Segluromet

Segluromet ibaxxi l-livelli taz-zokkor fid-demm f’pazjenti adulti (li għandhom 18-il sena u

aktar) li għandhom dijabete tat-tip 2.

Segluromet jista’ jintuża minflok tieħu kemm ertugliflozin kif ukoll metformin bħala pilloli

separati.

Segluromet jista’ jintuża waħdu jew ma’ xi mediċini oħra li jbaxxu z-zokkor fid-demm.

Inti trid tkompli ssegwi l-pjan tad-dieta u l-eżerċizzju tiegħek waqt li tkun qed tieħu Segluromet.

Kif jaħdem Segluromet

Ertugliflozin jaħdem billi jimblokka l-proteina SGLT2 fil-kliewi tiegħek. Dan jikkawża z-

zokkor fid-demm biex jitneħħa fl-awrina tiegħek.

Metformin jaħdem billi jinibixxi l-produzzjoni taz-zokkor (glucose) fil-fwied.

X’inhi dijabete tat-tip 2?

Dijabete tat-tip 2 hija kondizzjoni li fiha l-ġisem tiegħek ma’ jagħmilx insulina biżżejjed jew l-insulina

li l-ġisem tiegħek jipproduċi ma taħdimx tajjeb kemm suppost. Il-ġisem tiegħek jista’ wkoll jipproduċi

wisq zokkor. Meta jiġri dan, iz-zokkor (glucose) jakkumula fid-demm. Dan jista’ jwassal għal

problemi mediċi serji bħal mard tal-qalb, mard tal-kliewi, telf tad-dawl u ċirkulazzjoni batuta.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Segluromet

Tiħux Segluromet:

jekk inti allerġiku għal ertugliflozin jew metformin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa b’mod sever jew teħtieġ id-dijalisi.

jekk għandek dijabete mhux ikkontrollata, pereżempju b’ipergliċemija severa (glucose għoli fid-

demm), dardir, rimettar, dijarea, telf mgħaġġel fil-piż, aċidożi lattika (ara “Riskju ta’ aċidożi

lattika” hawn taħt) jew ketoaċidożi. Ketoaċidożi hija kondizzjoni fejn sustanzi msejħa ‘korpi ta’

keton’ jakkumulaw fid-demm u li tista’ twassal għal prekoma tad-dijabete. Sintomi jinkludu

wġigħ fl-istonku, teħid ta’ nifs mgħaġġel u fil-fond, ngħas jew in-nifs tiegħek jiżviluppa riħa ta’

frott mhux tas-soltu.

jekk għandek infezzjoni severa jew inti deidratat/a.

jekk dan l-aħħar kellek attakk tal-qalb jew għandek problemi severi taċ-ċirkulazzjoni, bħalma

huma ‘xokk’ jew diffikultà biex tieħu n-nifs.

jekk għandek problemi fil-fwied.

jekk tixrob ammont eċċessiv ta’ alkolħol (b’mod regolari jew xi drabi).

Tiħux Segluromet jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-

tabib tiegħek qabel tieħu Segluromet.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel u waqt li tkun qed tieħu Segluromet, jekk

inti:

għandek problemi fil-kliewi.

għandek jew kellek infezzjonijiet bil-ħmira fil-vaġina jew fil-pene.

qatt kellek mard serju tal-qalb jew għaddietek puplesija.

għandek dijabete tat-tip 1. Segluromet m’għandux jintuża biex jittratta din il-kondizzjoni.

tieħu mediċini oħra tad-dijabete; huwa iżjed probabbli li inti jkollok zokkor baxx fid-demm

b’ċerti mediċini.

tista’ tkun f’riskju ta’ deidratazzjoni (per eżempju, jekk inti qed tieħu mediċini li jżidu l-

produzzjoni tal-awrina [dijuretiċi] ibaxxu l-pressjoni jew jekk inti għandek aktar minn 65 sena).

Staqsi dwar modi kif tevita d-deidratazzjoni.

jkollok telf malajr tal-piż, tħossok imdardar/ra jew tirremetti, jkollok uġigħ fl-istonku, għatx

eċċessiv, teħid tan-nifs mgħaġġel u fil-fond, konfużjoni, xejra ta’ ngħas jew għeja mhux

normali, nifs b’riħa ħelwa, togħma ħelwa jew togħma ta’ metall f’ħalqek jew riħa differenti fl-

awrina jew fl-għaraq tiegħek, ikkuntattja tabib jew l-eqreb sptar minnufih. Dawn is-sintomi

jistgħu jkunu sinjal ta’ “ketoaċidożi tad-dijabete” – problema li jista’ jkollok mid-dijabete

minħabba żieda fil-livelli ta’ “korpi tal-keton” fl-awrina jew fid-demm, li jidhru fit-testijiet. Ir-

riskju li tiżviluppa ketoaċidożi tad-dijabete jista’ jiżdied b’sawm fit-tul, konsum eċċessiv ta’

alkoħol, deidratazzjoni, tnaqqis f’daqqa fid-doża tal-insulina, jew żieda fil-ħtieġa tal-insulina

minħabba operazzjoni serja jew mard serju.

Meta din il-mediċina tintuża flimkien mal-insulina jew ma’ mediċini li jżidu r-rilaxx tal-insulina mill-

frixa, jista’ jseħħ zokkor baxx fid-demm (ipogliċemija). It-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tal-

insulina jew tal-mediċina l-oħra tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Riskju ta’ aċidożi lattika

Segluromet jista’ jikkawża effett sekondarju rari ħafna, iżda serju ħafna msejjaħ aċidożi lattika, b’mod

partikulari jekk il-kliewi tiegħek ma jkunux qed jaħdmu sewwa. Ir-riskju li tiżviluppa aċidożi lattika

jiżdied ukoll b’dijabete mhux ikkontrollata, infezzjonijiet serji, sawm fit-tul jew konsum ta’ alkoħol,

deidratazzjoni (ara aktar informazzjoni hawn taħt), problemi fil-fwied u kwalunkwe kondizzjonijiet

mediċi li fihom xi parti tal-ġisem jkollha provvista ta’ ossiġnu mnaqqsa (bħal mard tal-qalb sever u

akut).

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek għal aktar istruzzjonijiet.

Waqqaf it-teħid ta’ Segluromet għal żmien qasir jekk għandek kondizzjoni li tista’ tkun

assoċjata ma’ deidratazzjoni (telf sinifikanti ta’ fluwidi tal-ġisem) bħal rimettar sever, dijarea, deni,

esponiment għal sħana jew jekk tixrob inqas fluwidu min-normal. Kellem lit-tabib tiegħek għal aktar

istruzzjonijiet.

Waqqaf it-teħid ta’ Segluromet u kkuntattja tabib jew l-eqreb sptar immedjatament jekk

ikollok xi wħud mis-sintomi ta’ aċidożi lattika, minħabba li din il-kondizzjoni tista’ twassal għal

koma.

Sintomi ta’ aċidożi lattika jinkludu:

rimettar

uġigħ fl-istonku (uġigħ addominali)

bugħawwieġ fil-muskoli

sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx flimkien ma’ għeja severa

diffikultà biex tieħu n-nifs

temperatura tal-ġisem u taħbit tal-qalb imnaqqsa

Aċidożi lattika hija emerġenza medika u għandha tiġi ttrattata fi sptar.

Jekk għandek bżonn operazzjoni serja għandek tieqaf tieħu Segluromet matul u għal xi żmien wara l-

proċedura. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tieqaf u meta għandek tibda t-trattament tiegħek

b’Segluromet mill-ġdid.

Waqt it-trattament b’Segluromet, it-tabib tiegħek se jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek mill-inqas

darba fis-sena jew aktar ta’ spiss jekk inti anzjan/a u/jew jekk għandek funzjoni tal-kliewi li qed tmur

għall-agħar.

Kura tas-saqajn

Bħall-pazjenti dijabetiċi kollha huwa importanti li tiċċekkja saqajk b’mod regolari u ssegwi

kwalunkwe parir ieħor dwar il-kura tas-saqajn li ngħatajt mill-professjonist tal-qasam tal-kura tas-

saħħa tieħek.

Zokkor fl-awrina

Minħabba l-mod kif jaħdem Segluromet, l-awrina tiegħek se tagħti riżultat pożittiv għaz-zokkor

(glucose) waqt li inti tkun fuq din il-mediċina.

Tfal u adolexxenti

Tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena m’għandhomx jieħdu din il-mediċina. Mhux

magħruf jekk din il-mediċina hijiex sigura u effettiva meta tintuża fi tfal u adolexxenti ta’ taħt it-

18-il sena.

Mediċini oħra u Segluromet

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Jista’ jkollok bżonn testijiet tal-glucose fid-demm u tal-funzjoni tal-kliewi aktar ta’ spiss, jew it-tabib

tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża ta’ Segluromet. B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek:

jekk inti qed tieħu mediċini li jżidu l-produzzjoni tal-awrina (dijuretiċi).

jekk inti qed tieħu mediċini oħra li jbaxxu z-zokkor fid-demm tiegħek, bħal insulina jew

mediċini oħra li jżidu r-rilaxx tal-insulina mill-frixa.

jekk inti qed tieħu mediċini użati biex jittrattaw l-uġigħ u l-infjammazzjoni (NSAID u inibituri

ta’ COX-2, bħal ibuprofen u celecoxib).

jekk inti qed tieħu ċerti mediċini għat-trattament ta’ pressjoni għolja (inibituri ta’ ACE u

antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin II).

Jekk xi waħda jminn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk għandek xi dubju), għid lit-tabib

tiegħek.

Jekk għandek bżonn tieħu injezzjoni ta’ mezz ta’ kuntrast li fih il-jodju fid-demm tiegħek, pereżempju,

f’kuntest ta’ X-ray jew skan, inti trid tieqaf tieħu Segluromet qabel jew fil-ħin tal-injezzjoni. It-tabib

tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tieqaf u meta għandek tibda t-trattament tiegħek b’Segluromet

mill-ġdid.

Segluromet ma’ alkoħol

Evita konsum eċċessiv ta’ alkoħol waqt li tkun qed tieħu Segluromet peress li dan jista’ jżid ir-riskju

ta’ aċidożi lattika (ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’ taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux magħruf jekk Segluromet jistax jagħmel ħsara lit-tarbija mhux imwielda tiegħek. Jekk inti tqila,

kellem lit-tabib tieħek dwar l-aħjar mod kif inti tikkontrolla z-zokkor fid-demm tiegħek waqt li tkun

tqila. Inti m’għandekx tuża Segluromet jekk inti tqila.

Mhux magħruf jekk Segluromet jgħaddix fil-ħalib tas-sider. Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar mod

kif tisqi lit-tarbija tiegħek jekk inti tieħu din il-mediċina. M’għandekx tuża Segluromet jekk qed

tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina m’għandha l-ebda effett jew ftit li xejn għandha effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem

magni. It-teħid ta’ din il-mediċina flimkien mal-insulina jew ma’ mediċini li jżidu r-rilaxx tal-insulina

mill-frixa jista’ jikkawża li l-livelli taz-zokkor fid-demm jitbaxxew wisq (ipogliċemija), li jista’

jikkawża sintomi bħal rogħda, għaraq, u bidla fil-vista, u jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq u

tħaddem magni. Issux u tużax għodod jew magni jekk tħossok stordut/a waqt li tkun qed tieħu

Segluromet.

3.

Kif għandek tieħu Segluromet

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Id-doża rakkomandata ta’ Segluromet hija pillola waħda darbtejn kuljum.

Id-doża ta’ Segluromet li inti tieħu tiddependi mill-kondizzjoni tiegħek u l-ammont ta’

ertugliflozin u metformin meħtieġ biex jikkontrolla z-zokkor fid-demm tiegħek.

It-tabib tiegħek se jordnalek b’riċetta d-doża li hija tajba għalik. Tibdilx id-doża ħlief jekk it-

tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel dan.

Kif tieħu din il-mediċina

Ibla’ l-pillola; jekk għandek diffikultajiet biex tibla’, il-pillola tista titkisser jew titfarrak.

Ħu pillola waħda darbtejn kuljum. Ipprova ħudha fl-istess ħin kuljum; dan jgħinek tiftakar

toħodha.

Huwa aħjar li tieħu l-pillola tiegħek ma’ ikla. Dan inaqqas iċ-ċans li jkollok taqlib fl-istonku.

Inti teħtieġ li tkompli ssegwi l-pjan tal-ikel u tal-eżerċizzju tiegħek waqt li tieħu Segluromet.

Jekk tieħu Segluromet aktar milli suppost

Jekk tieħu wisq Segluromet, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Segluromet

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar. Madankollu, jekk ikun kważi wasal il-ħin għad-doża li

jmiss, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu u mur lura għall-iskeda regolari tiegħek.

Tiħux doża doppja (żewġ dożi fl-istess ħin) biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Segluromet

Tiqafx tieħu din il-mediċina mingħajr mal-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek. Il-livelli taz-zokkor fid-

demm tiegħek jistgħu jiżdiedu jekk inti twaqqaf il-mediċina.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ikkuntattja tabib jew l-eqreb sptar minnufih jekk inti jkollok xi wieħed mill-effetti sekondarji

serji li ġejjin:

Aċidożi lattika (rari ħafna, tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000 persuna)

Segluromet jista’ jikkawża effett sekondarju rari ħafna, iżda serju ħafna imsejjaħ aċidożi lattika (ara

sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”). Jekk jiġri dan, inti trid tieqaf tieħu Segluromet u tikkuntattja

tabib jew l-eqreb sptar immedjatament, minħabba li aċidożi lattika tista’ twassal għal koma.

Ketoaċidożi tad-dijabete (rari, tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000)

Dawn huma s-sinjali ta’ ketoaċidożi tad-dijabete (ara wkoll is-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”):

żieda fil-livelli ta’ “korpi tal-keton” fl-awrina jew fid-demm tiegħek

telf ta’ piż f’daqqa

tħossok imdardar/ra jew tirremetti

uġigħ fl-istonku

għatx eċċessiv

teħid tan-nifs mgħaġġel u fil-fond

konfużjoni

xejra ta’ ngħas jew għeja mhux tas-soltu

nifs b’riħa ħelwa, togħma ħelwa jew togħma ta’ metall f’ħalqek jew riħa differenti fl-awrina jew

fl-għaraq tiegħek

Dan jista’ jseħħ irrispettivament mill-livell tal-glucose fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek jista’

jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament bi Segluromet b’mod temporanju jew permanenti.

Jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji t’hawn fuq, ikkuntattja tabib jew l-aktar sptar qrib

minnufih.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr jekk tinnota l-effetti sekondarji li ġejjin:

Deidratazzjoni (titlef wisq ilma mill-ġisem tiegħek; komuni, tista’ taffettwa sa persuna 1 minn

kull 10 persuni)

Sintomi ta’ deidratazzjoni jinkludu:

ħalq xott

tħossok stordut/a, itik mejt, jew tħossok dgħajjef/dgħajfa, speċjalment meta tqum bilwieqfa

ħass ħażin

Huwa aktar probabbli li tiġi deidratat/a jekk inti:

għandek problemi tal-kliewi

tieħu mediċini li jżidu l-produzzjoni tal-awrina tiegħek (dijuretiċi) jew ibaxxu l-pressjoni

għandek 65 sena jew aktar

Zokkor baxx fid-demm (ipogliċemija; komuni)

Jekk inti tieħu din il-mediċina mal-insulina jew ma’ ċerti mediċini oħra tad-dijabete, iz-zokkor fid-

demm tiegħek jista’ jitbaxxa wisq. It-tabib tiegħek se jgħidlek kif għandek titratta zokkor baxx fid-

demm u x’għandek tagħmel jekk ikollok xi wieħed mis-sinjali u s-sintomi t’hawn taħt. It-tabib jista’

jbaxxi d-doża tal-insulina jew ta’ mediċina oħra tad-dijabete tiegħek.

Sinjali u sintomi ta’ zokkor baxx fid-demm jistgħu jinkludu:

uġigħ ta’ ras

ngħas

irritabilità

ġuħ

sturdament

konfużjoni

għaraq

tħossok nervuż

dgħufija

qalb tħabbat tgħaġġel

Jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji t’hawn fuq, ikkuntattja lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun

malajr.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni ħafna

infezzjoni bil-ħmira fil-vaġina (traxx)

tħossok imdardar/ra (nawsja)

rimettar

dijarea

uġigħ fl-istonku

telf t’aptit

Komuni

infezzjonijiet bil-ħmira fil-pene

bidliet fl-għamil tal-awrina, inklużi bżonn urġenti biex tgħaddi l-awrina aktar ta’ spiss,

f’ammonti akbar, jew bil-lejl

għatx

ħakk fil-vaġina

bidla fit-togħma

testijiet tad-demm jistgħu juru bidliet fl-ammont ta’ urea fid-demm tiegħek

testijiet tad-demm jistgħu juru bidliet fl-ammont ta’ kolesterol totali u ħażin (msejjaħ LDL - tip

ta’ xaħam fid-demm tiegħek

testijiet tad-demm jistgħu juru bidliet fl-ammont ta’ ċelluli ħomor tad-demm fid-demm tiegħek

(imsejħa emoglobina)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 100)

testijiet tad-demm jistgħu juru bidliet marbuta mal-funzjoni tal-kliewi (bħal ‘kreatinina’)

uġigħ meta tgħaddi l-awrina

Rari ħafna

tnaqqis fil-livelli tal-vitamina B

. Dan jista’ jikkawża anemija (livelli baxxi ta’ ċelluli ħomor

tad-demm).

disturbi fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied

epatite (problema fil-fwied)

ħorriqija

ħmura fil-ġilda

ħakk

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Segluromet

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandha bżonn l-ebda kundizzjoni speċjali għall-ħażna. Aħżen fil-pakkett oriġinali

sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tużax din il-mediċina jekk il-pakkett ikollu l-ħsara jew ikollu xi sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Segluromet

Is-sustanzi attivi huma ertugliflozin u metformin.

Kull pillola miksija b’rita ta’ Segluromet 2.5 mg/850 mg fiha 2.5 mg ertugliflozin (bħala

ertugliflozin L-pyroglutamic acid) u 850 mg ta’ metformin hydrochloride.

Kull pillola miksija b’rita ta’ Segluromet 2.5 mg/1,000 mg fiha 2.5 mg ertugliflozin

(bħala ertugliflozin L-pyroglutamic acid) u 1,000 mg ta’ metformin hydrochloride.

Kull pillola miksija b’rita ta’ Segluromet 7.5 mg/850 mg fiha 7.5 mg ertugliflozin (bħala

ertugliflozin L-pyroglutamic acid) u 850 mg ta’ metformin hydrochloride.

Kull pillola miksija b’rita ta’ Segluromet 7.5 mg/1,000 mg fiha 7.5 mg ertugliflozin

(bħala ertugliflozin L-pyroglutamic acid) u 1,000 mg ta’ metformin hydrochloride.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: povidone (E1201), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone

(E1202), sodium lauryl sulfate (E487), magnesium stearate (E470b).

Kisja tar-rita:

Pilloli Segluromet 2.5 mg/850 mg u pilloli Segluromet 7.5 mg/850 mg: hypromellose

(E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide aħmar

(E172), iron oxide isfar (E172), iron oxide iswed (E172), carnauba wax (E903).

Pilloli Segluromet 2.5 mg/1,000 mg u pilloli Segluromet 7.5 mg/1,000 mg: hypromellose

(E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide aħmar

(E172), carnauba wax (E903).

Kif jidher Segluromet u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita (pilloli) Segluromet 2.5 mg/850 mg huma pilloli kannella fl-isfar, ovali,

18 x 10 mm, miksija b’rita, imnaqqxa b’“2.5/850” fuq naħa waħda u mingħajr marki fuq in-

naħa l-oħra.

Il-pilloli miksija b’rita (pilloli) Segluromet 2.5 mg/1,000 mg huma pilloli roża, ovali,

19.1 x 10.6 mm, miksija b’rita, imnaqqxa b’“2.5/1000” fuq naħa waħda u mingħajr marki fuq

in-naħa l-oħra.

Il-pilloli miksija b’rita (pilloli) Segluromet 7.5 mg/850 mg huma pilloli kannella skuri, ovali,

18 x 10 mm, miksija b’rita, imnaqqxa b’“7.5/850” fuq naħa waħda u mingħajr marki fuq in-

naħa l-oħra.

Il-pilloli miksija b’rita (pilloli) Segluromet 7.5 mg/1,000 mg huma pilloli ħomor, ovali,

19.1 x 10.6 mm, miksija b’rita, imnaqqxa b’“7.5/1000” fuq naħa waħda u mingħajr marki fuq

in-naħa l-oħra.

Segluromet huwa disponibbli f’folji tal-Alu/PVC/PA/Alu. Id-daqsijiet tal-pakketti huma 14, 28, 56,

60, 168, u 180 pillola miksija b’rita f’folji mingħajr sarbut toqob, pakkett multiplu li fih

196 (4 pakketti ta’ 49) pillola miksija b’rita f’folji mingħajr sarbut toqob u 30x1 pillola miksija b’rita

f’folji mtaqbin b’sarbut toqob biex tinqata’ doża waħda.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Manifattur

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme BV

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire

2031 BN, Haarlem

EN11 9BU

L-Olanda

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel: + 421 (2) 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.