Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Le Vet Beheer B.V.
QN05CM18
dexmedetomidine
Psycholeptics, Hipnotice și sedative
Procedurile și examinările non-invazive, ușor și moderat dureroase, care necesită reținere, sedare și analgezie la câini și pisici. Sedarea profundă și analgezia la câini în cazul administrării concomitente cu butorfanol pentru procedurile chirurgicale medicale și minore. Premedicația la câini și pisici înainte de inducerea și întreținerea anesteziei generale.
Revision: 5
Autorizat
2016-08-12
29 B. PROSPECT 30 PROSPECT Sedadex 0,1 mg/ml soluție injectabilă pentru câini și pisici 1. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Țările de Jos Producătorul responsabil pentru eliberarea seriilor de produs: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Țările de Jos 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Sedadex 0,1 mg/ml soluție injectabilă pentru câini și pisici hidroclorură de dexmedetomidină 3. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE 1 ml conține: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: Hidroclorură de dexmedetomidină 0,1 mg (echivalentul a 0,08 mg de dexmedetomidină) EXCIPIENȚI : Parahidroxibenzoat de metil (E 218) 2,0 mg Parahidroxibenzoat de propil 0,2 mg Soluție transparentă, incoloră, injectabilă. 4. INDICAȚII Proceduri și examinări neinvazive, moderat sau ușor dureroase, care necesită imobilizare, sedare și analgezie la câini și pisici. Sedare profundă și analgezie la câini, cu administrare concomitentă de butorfanol pentru proceduri medicale și chirurgicale minore. Premedicație la câini și pisici înainte de inducerea și menținerea anesteziei generale. 5. CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează la animale cu disfuncții cardiovasculare. Nu se utilizează la animale cu maladii sistemice grave sau la animalele muribunde. 31 Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. 6. REACȚII ADVERSE Reacții adverse la câini și pisici S-a raportat rar edem pulmonar. Pot apărea opacifieri corneene în timpul sedării (vezi și pct. 4.5). În baza activității sale α2-adrenergice, dexmedetomidina prooacă o scădere a pulsului și temperaturii corpului, care s-a raportat foarte rar în raportări spontane. S-a raportat foarte rar bradipnee Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Sedadex 0,1 mg/ml soluție injectabilă pentru câini și pisici 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml conține: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: Hidroclorură de dexmedetomidină 0,1 mg (echivalentul a 0,08 mg de dexmedetomidină) EXCIPIENȚI: Parahidroxibenzoat de metil (E 218) 2,0 mg Parahidroxibenzoat de propil 0,2 mg Pentru lista tuturor excipienților, vezi secțiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă Soluție limpede, incoloră. 4. PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1 SPECII ȚINTĂ Câini și pisici. 4.2 INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ Proceduri și examinări neinvazive, moderat sau ușor dureroase, care necesită imobilizare, sedare și analgezie la câini și pisici. Sedare profundă și analgezie la câini, cu administrare concomitentă de butorfanol pentru proceduri medicale și chirurgicale minore. Premedicație la câini și pisici înainte de inducerea și menținerea anesteziei generale. _ _ 4.3 CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează la animale cu disfuncții cardiovasculare. Nu se utilizează la animale cu maladii sistemice grave sau la animalele muribunde. Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. 4.4 ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ Administrarea dexmedetomidinei la cățeii mai mici de 16 săptămâni și pisicile mai mici de 12 săptămâni nu a fost studiată. 3 4.5 PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauții speciale pentru utilizare la animale Animalele sub tratament trebuie ținute la căldură și la o temperatură constantă, atât în timpul procedurii cât și în timpul recuperării. Nu se recomandă administrarea hranei la animale începând cu 12 ore înainte de administrarea Sedadex. Poate fi administrată apa. _ _ După tratament, animalele nu trebuie hrănite sau adăpate înainte să fie capabile să înghită. Se poate produce opacitate corneană în t Aqra d-dokument sħiħ