Sedadex

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sedadex
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sedadex
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Żona terapewtika:
  • IPNOTIĊI U SEDATTIVI, PSYCHOLEPTICS
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Proċeduri u eżamijiet mhux invażivi, ħfief sa moderatament bl-uġigħ li jeħtieġu trażżin, sedazzjoni u analġeżija fi klieb u qtates. Sedazzjoni profonda u analġeżija fil-klieb fl-użu konkomitanti ma 'butorphanol għal proċeduri kirurġiċi mediċi u żgħar. Premedikazzjoni fil-klieb u l-qtates qabel l-induzzjoni u l-manutenzjoni ta 'anestesija ġenerali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/004202
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 11-08-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/004202
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/419868/2016

EMEA/V/C/004202

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Sedadex

dexmedetomidine

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sedadex. Dan jispjega kif

l-Aġenzija vvalutat din il-mediċina veterinarja biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-Unjoni

Ewropea (UE) u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika

dwar l-użu ta’ Sedadex.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Sedadex, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom

għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Sedadex u għal xiex jintuża?

Sedadex huwa mediċina użata għas-sedazzjoni (ikkalmar) u serħan mill-uġigħ fil-klieb u fil-qtates:

meta jitwettqu proċeduri li jikkawżaw uġigħ moderat sa ħafif u eżaminazzjonijiet li jeħtieġu li

l-annimal ikun imrażżan jew taħt effett sedattiv u jkun anqas sensittiv għall-uġigħ (analġeżija)

imma li mhumiex invażivi (ma jinvolvux qsim tal-ġilda jew ta' kavità tal-ġisem).

bħala premedikazzjoni (kura mogħtija qabel l-għoti ta' loppju ġenerali).

Sedadex jista' jintuża wkoll fil-klieb sabiex jipprovdi serħan mill-uġigħ u sedazzjoni fil-fond meta

jitwettqu proċeduri mediċi u kirurġija minuri fejn jintuża f'kombinament ma' butorphanol (sedattiv

u analġeżiku).

Sedadex fih is-sustanza attiva dexmedetomidine u huwa “mediċina ġenerika”. Dan ifisser li Sedadex

huwa simili għal “mediċina ta’ referenza” diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Dexdomitor.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jintuża Sedadex?

Sedadex jiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Fil-klieb, Sedadex jingħata b’injezzjoni f’vina jew f’muskolu. Fil-qtates, jingħata b’injezzjoni

intramuskolari. Id-doża f'kull speċi tiddependi fuq l-erja tas-superfiċje tal-ġisem fil-klieb (ikkalkulata

permezz tal-piż tal-ġisem) u l-piż tal-ġisem fil-qtates, u fuq l-użu, tip ta' infezzjoni u kwalunkwe mediċina

Sedadex

EMA/419868/2016

Paġna 2/2

oħra li qed tintuża. It-tul u l-fond tas-sedazzjoni u l-analġeżija jiddependu mid-doża li tkun qed tintuża.

Kif jaħdem Sedadex?

Dexmedetomidine hija agonista tal-alpha2-adrenoceptor. Din taħdem billi tipprevjeni r-rilaxx

tan-newrotrasmettitur magħruf bħala noradrenaline miċ-ċelloli tan-nervituri fil-ġisem. Newrotrasmettitur

huwa sustanza kimika li ċ-ċelloli tan-nervituri jużaw sabiex jikkomunikaw maċ-ċelloli tal-qrib. Peress li

noradrenaline iżomm lill-annimal żvelt, it-tnaqqis tar-rilaxx tiegħu jnaqqas il-livell ta’ kuxjenza, inkluża

s-sensazzjoni tal-uġigħ. Dexmedetomidine hija relatata mill-qrib ma’ sustanza oħra użata fis-sedazzjoni

tal-annimali, medetomidine, li ilha tintuża fil-mediċini veterinarji għal ħafna snin.

Kif ġie studjat Sedadex?

Il-kumpanija pprovdiet informazzjoni dwar il-kwalità u l-manifattura ta' Sedadex. Ma kien meħtieġ l-ebda

studju addizzjonali peress li Sedadex huwa mediċina ġenerika mogħtija permezz ta’ injezzjoni u fih

l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta’ referenza, Dexdomitor.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Sedadex?

Minħabba li Sedadex huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza,

il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward

is-sigurtà ta’ Sedadex, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti

tal-kura tas-saħħa u mis-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom. Il-prekawzjonijiet huma bħal

dawk tal-mediċina ta' referenza minħabba li Sedadex huwa mediċina ġenerika.

Għaliex ġie approvat Sedadex?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, skont

ir-rekwiżiti tal-UE, Sedadex wera li għandu kwalità komparabbli għal Dexdomitor. Għaldaqstant, il-fehma

tas-CVMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Dexdomitor, il-benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat

irrakkomanda li Sedadex ikun approvat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Sedadex?

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Sedadex

fit-12 ta' Awissu 2016.

L-EPAR sħiħ għal Sedadex jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar

il-kura b’Sedadex, is-sidien tal-annimali għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta' referenza jista' jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

TAGĦR

Kaxxa t

1.

IS

Sedadex

dexmede

2.

DI

1 ml fih:

Dexmed

(ekwival

3.

G

Soluzzjo

4.

DA

10 ml

5.

SP

Klieb u q

6.

IN

7.

M

Klieb: in

Qtates: i

Aqra l-fu

8.

ŻM

9.

TW

RIF LI GĦA

tal-kartun

SEM TAL-P

x 0.1 mg/ml s

etomidine hy

IKJARAZZ

detomidine hy

lenti għal dex

GĦAMLA FA

oni għal injez

AQS TAL-P

PEĊI GĦAL

qtates

NDIKAZZJO

METODU U

njezzjoni fil-v

njezzjoni fil-

uljett ta’ tagħ

MIEN TA' T

WISSIJIET

ANDU JIDH

PRODOTT M

soluzzjoni għ

ydrochloride

ZJONI TAS-

ydrochloride

xmedetomid

ARMAĊEW

zzjoni

PAKKETT

L XIEX HU

ONI(JIET)

MOD(I) TA

vina jew fil-m

-muskolu

ħrif qabel tuż

TIŻMIM

T SPEĊJALI

HER FUQ IL

MEDIĊINA

ħal injezzjon

-SUSTANZ

dine

WTIKA

UWA INDIK

A' AMMINI

muskolu

ża.

I OĦRA, JE

L-PAKKET

ALI VETER

ni għall-klieb

ZA ATTIVA

KAT IL-PRO

ISTRAZZJO

EKK MEĦT

TT TA' BAR

RINARJU

u għall-qtate

U SUSTAN

0.1 m

0.08

ODOTT

ONI

TIEĠ

RRA

NZI OĦRA

Aqra l-fuljett ta' tagħrif qabel l-użu.

10.

DATA TA' SKADENZA

EXP:

Jekk tiftaħ il-kontenitur jibqa’ tajjeb għal: 56 jum.

Ladarba jinfetaħ uża sa:

11.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI DWAR KIF GĦANDU JINĦAŻEN

12.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA' PRODOTTI MEDIĊINALI

VETERINARJI MHUX UŻATI JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN

IL-KAŻ

Rimi: aqra l-fuljett ta’ tagħrif.

13.

IL-KLIEM “GĦAL TRATTAMENT TAL-ANNIMALI BISS” U KUNDIZZJONIJIET

JEW RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVISTA JEW L-UŻU, JEKK APPLIKABBLI

Għat Trattament tal-Annimali biss.

Għandu jingħata biss bi preskrizzjoni medika.

14.

IL-KLIEM “ŻOMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL”

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

15.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

16.

NUMRU/NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/16/198/001

17.

NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR

Lott.

TAGĦR

ŻGĦAR

Kunjett

1.

IS

Sedadex

dexmede

2.

K

0.1 mg/m

3.

K

10 ml

4.

M

Klieb: IM

Qtates: I

5.

ŻM

6.

NU

Lott {nu

7.

DA

EXP {xa

Ladarba

8.

IL

Għat-tra

RIF MINIM

R

tal-ħġieġ ta

SEM TAL-P

x 0.1 mg/ml i

etomidine hy

KWANTITÀ

KONTENUT

MOD TA’ AM

M, IV

MIEN TA’

UMRU TAL

umru}

ATA TA' SK

ahar/sena}

jinfetaħ uża

L-KLIEM “G

attament tal-a

MU LI GĦAN

a’ 10 ml

PRODOTT M

injezzjoni

ydrochloride

À TAS-SUST

T BĦALA PI

MMINISTR

TIŻMIM

L-LOTT

KADENZA

a sa

GĦAL TRA

annimali biss

NDU JIDHE

MEDIĊINA

TANZA (I) A

IŻ, VOLUM

RAZZJONI

A

ATTAMENT

ER FUQ L-I

ALI VETER

ATTIVA (I)

M JEW NUM

T TAL-ANN

IPPAKKJA

RINARJU

MRU TA' D

NIMALI BI

R EWLIEN

OŻI

SS”

NI TA' PAK

KKETTI

TAGĦR

Kaxxa t

1.

IS

Sedadex

dexmede

2.

DI

1 ml fih:

Dexmed

(ekwival

3.

G

Soluzzjo

4.

DA

10 ml

5.

SP

Klieb u q

6.

IN

7.

M

Klieb: in

Qtates: i

Aqra l-fu

8.

ŻM

9.

TW

Aqra l-fu

RIF LI GĦA

tal-kartun

SEM TAL-P

x 0.5 mg/ml s

etomidine hy

IKJARAZZ

detomidine hy

lenti għal dex

GĦAMLA FA

oni għal injez

AQS TAL-P

PEĊI GĦAL

qtates.

NDIKAZZJO

METODU U

njezzjoni fil-v

njezzjoni fil-

uljett ta’ tagħ

MIEN TA' T

WISSIJIET

uljett ta' tagħ

ANDU JIDH

PRODOTT M

soluzzjoni għ

ydrochloride

ZJONI TAS-

ydrochloride

xmedetomid

ARMAĊEW

zzjoni

PAKKETT

L XIEX HU

ONI(JIET)

MOD(I) TA

vina jew fil-m

-muskolu

ħrif qabel tuż

TIŻMIM

T SPEĊJALI

ħrif qabel l-u

HER FUQ IL

MEDIĊINA

ħal injezzjon

-SUSTANZ

dine

WTIKA

UWA INDIK

A' AMMINI

muskolu

ża.

I OĦRA, JE

żu.

L-PAKKET

ALI VETER

ni għall-klieb

ZA ATTIVA

0.5 m

0.42 m

KAT IL-PRO

ISTRAZZJO

EKK MEĦT

TT TA' BAR

RINARJU

u għall-qtate

U SUSTAN

ODOTT

ONI

TIEĠ

RRA

NZI OĦRA

10.

DATA TA' SKADENZA

EXP:

Jekk tiftaħ il-kontenitur jibqa’ tajjeb għal: 56 jum.

Ladarba jinfetaħ uża sa:

11.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI DWAR KIF GĦANDU JINĦAŻEN

12.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA' PRODOTTI MEDEĊINALI

VETERINARJI MHUX UŻATI JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN

IL-KAŻ

Rimi: ara l-fuljett ta’ tagħrif.

13.

IL-KLIEM “GĦAL TRATTAMENT TAL-ANNIMALI BISS” U KUNDIZZJONIJIET

JEW RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVISTA JEW L-UŻU, JEKK APPLIKABBLI

Għat Trattament tal-Annimali biss.

Għandu jingħata biss bi preskrizzjoni medika.

14.

IL-KLIEM “ŻOMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL”

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

15.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL- AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

16.

NUMRU/I TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/16/198/002

17.

NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR

Lott.

TAGĦR

ŻGĦAR

Kunjett

1.

IS

Sedadex

dexmede

2.

K

0.5 mg/m

3.

K

10 ml

4.

M

Klieb: IV

Qtates: I

5.

ŻM

6.

NU

Lott {nu

7.

DA

EXP: {x

Ladarba

8.

IL

Għat-tra

RIF MINIM

R

tal-ħġieġ 10

SEM TAL-P

x 0.5 mg/ml i

etomidine hy

KWANTITÀ

KONTENUT

MOD TA’ AM

V, IM

MIEN TA’

UMRU TAL

umru}

ATA TA' SK

xahar/sena}

jinfetaħ uża

L-KLIEM “G

attament tal-a

MU LI GĦAN

0 ml

PRODOTT M

injezzjoni

ydrochloride

À TAS-SUST

T BĦALA PI

MMINISTR

TIŻMIM

L-LOTT

KADENZA

a sa

GĦAL TRA

annimali biss

NDU JIDHE

MEDIĊINA

TANZA ATT

IŻ, VOLUM

RAZZJONI

A

ATTAMENT

ER FUQ L-I

ALI VETER

TIVA / SUS

M JEW NUM

T TAL-ANN

IPPAKKJA

RINARJU

TANZI ATT

MRU TA' D

NIMALI BI

R EWLIEN

TIVI

OŻI

SS”

NI TA' PAK

KKETTI

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL

Sedadex 0.1 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għall-klieb u għall-qtates

1

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL- AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ, U L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-

AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-

KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem:

Le Vet Beheer B.V.

Indirizz:

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Isem:

Produlab Pharma B.V.

Indirizz:

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

The Netherlands

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Sedadex 0.1 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għall-klieb u għall-qtates

dexmedetomidine hydrochloride

3

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

1 ml fih:

Sustanza Attiva:

Dexmedetomidine hydrochloride

0.1 mg

(ekwivalenti għaldexmedetomidine

0.08 mg)

Ingredjenti

Methyl parahydroxybenzoate (E 218)

2.0 mg

Propyl parahydroxybenzoate

0.2 mg

Soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni.

4

INDIKAZZJONI(JIET)

Proċeduri u eżaminazzjonijiet minn barra, li jikkawżaw ftit uġiġħ jew uġiġħ moderat fejn ikun hemm

bżonn li trażżan, traqqad u sserraħ mill-uġiġħ fil-klieb u qtates.

Premedikazzjoni fil-qtates fil-bidu u waqt l-anestesija ġenerali bil-ketamina.

Rqad fil-fond u serħan mill-uġiġħ fil-klieb meta jintuża flimkien ma’ butorfanol għal-proċeduri mediċi

u proċeduri kirurġiċi żgħar.

Premedikazzjoni fil-klieb u fil-qtates fil-bidu u waqt l-anestesija ġ

enerali

5

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’annimali bi problemi tal-qalb.

Tużax f’annimali li għandhom mard sistemiku gravi jew f’annimali li waslu biex imutu.

Tużax f’każi fejn hu magħruf li hemm allerġija għas-sustanza attiva jew għal xi wieħed mill-

ingredjenti.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Minħabba li dexmedetomidine għandu attività α

-adrenerġika, din twassal għal tnaqqis fir-rata ta’

taħbit tal-qalb u tnaqqis tat-temperatura tal-ġisem.

F’xi klieb u qtates, jista’ jkun hemm tnaqqis fir-rata tan-nifs. Ġew irrapportati każijiet rari ta’ edema

pulmonari. Il-pressjoni tad-demm titla’ fil-bidu, u wara tinżel għan-normal jew taħt in-normal. Billi

jkun hemm vasokostrizzjoni periferali u nuqqas ta’ saturazzjoni fil-vini fil-presenza ta’ ossiġinazzjoni

normali fl-arterji, il-membrani mukożi jistgħu jidhru ċari u/jew ta’ lewn ikħal.

Jista’ jkun hemm remettar 5-10 minuti wara l-injezzjoni. Xi klieb u qtates jistgħu jirremettu wkoll

meta jirpiljaw.

Jista’ jkun hemm rogħda fil-muskoli waqt li traqqad.

Jistgħu jseħħu opaċitajiet tal-kornea waqt is-sedazzjoni (ara wkoll is-sezzjoni dwar Prekawzjonijiet

speċjali għall-użu fl-annimali).

Meta dexmedetomidine u ketamina jintużaw wara xulxin b’intervall ta’ 10 minuti, okkażjonalment il-

qtates jista’ jkollhom AV-block jew taħbit tal-qalb barra minn ħinu. Effetti respiratorji li wieħed

jistenna huma li tieħu n-nifs bil-mod, xejra respiratorja li tiġi u tmur, nuqqas ta’ arja fil-pulmun u

qtugħ ta’ nifs. Fi studji kliniċi kienu ta’ spiss il-każi ta’ nuqqas ta’ ossiġnu fid-demm b’mod speċjali

fl-ewwel 15-il minuta ta’ anestesija b’dexmedetomidine u ketamina. Meta ntuża b’dan il-mod, ġew

irrapportati każi ta’ remettar, temperatura baxxa u nervożiżmu.

Meta dexmedetomidine u butarfanol jintużaw flimkien fil-klieb, jista’ jkun hemm nifs bil-mod jew

mgħaġġel, xejra respiratorja irregolari (20-30 sekonda qtugħ ta’ nifs, segwiti minn ħafna nifsijiet

mgħaġġla), nuqqas ta’ ossiġnu fid-demm, ġibda jew rogħda fil-muskoli, qdif bir-riġlejn, eċċitament,

produzzjoni għolja ta’ bżieq, tqalligħ, remettar, tluq tal-urina, eritima tal-ġilda, stembieħ f’daqqa jew

irqad fit-tul. Taħbit tal-qalb bil-mod jew mgħaġġel ġew irrapportati. Dawn jistgħu jinkludu

sinus

bradycardia

fil-fond, AV block tal-ewwel u tat-tieni grad, pawsa jew waqfien tas-sinus kif ukoll

kumplessi prematuri atrijali, supraventrikulari u ventrikulari.

Meta dexmedetomidine jintuża bħala premedikazzjoni fil-klieb, jista’ jkun hemm nifs bil-mod jew

mgħaġġel. Taħbit tal-qalb bil-mod jew mgħaġġel ġew irrapportati u jinkludu

sinus bradycardia

fil-

fond, AV block tal-ewwel u ta’ t-tieni grad u waqfien tas-sinus. F’każi rari jistgħu jidhru kumplessi

prematuri supraventrikulari u ventrikulari, pawsa tas-sinus u AV block tat-tielet grad.

Meta dexmedetomidine jintuża bħala premedikazzjoni fil-qtates, jista’ jkun hemm remettar, tqalligħ,

membrani mukożi ċari u tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem. Doż

a ta’ 40 mikrogrammi/kg fil-muskolu

(segwita minn ketamina jew propofol) spiss wasslet għal

sinus bradycardia

sinus arrhythmia,

kultant wasslet għal AV block tal-ewwel grad, u rari wasslet għal dipolarizzazzjonijiet

supraventrikolari prematuri,

atrial bigeminy,

pawżi tas-sinus, AV block tat-tieni grad, jew battiti/ritmi

maħrubin.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett ta’ tagħrif, jekk jogħġbok

informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI FIL-MIRA

Klieb u qtates.

8

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Il-prodott mediċinali veterinarju għandu jintuża fil-:

Klieb: injezzjoni fil-vina jew fil-muskolu

Qtates: injezzjoni fil-muskolu

Il-prodott mediċinali veterinarju mhuwiex maħsub għal injezzjonijiet ripetuti.

Dexmedetomidine, butorphanol u/jew ketamine jistgħu jitħalltu fl-istess siringa minħabba li ntwerew

li huma farmaċewtikament kompatibbli.

Doża: id-dożi rakkomandati huma kif ġej:

Klieb:

Id-dożi ta’ Dexmedetomidine għall-klieb huma maħduma fuq il-wisgħa tal-wiċċ tal-ġisem:

Għal proċeduri u eżaminazzjonijiet mhux invażivi li jikkawżaw ftit uġiġħ jew uġiġħ moderat li

jeħtieġu trażżin, sedazzjoni u loppju:

Fil-vina: sa 375 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem

Fil-muskolu: sa 500 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem

Meta tuża flimkien ma’ butorfanol (0.1 mg/kg) għal irqad fil-fond u serħan mill-uġiġħ, id-doża ta’

dexmedetomidine fil-muskolu hija 300 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem.

Id-doża ta’ premedikazzjoni ta’ dexmedetomidine hija ta’ 125 – 375 mikrogrammi/metru kwadru tal-

wiċċ tal-ġisem, mogħtija 20 minuta qabel jinbdew proċeduri li jeħtieġu l-anestesija. Id-doża għandha

tkun aġġustata skont it-tip ta’ kirurġija, it-tul tal-proċedura u t-temperament tal-pazjent.

L-użu ta’ dexmedetomidine u butorfanol flimkien iwassal għal irqad u serħan mill-uġiġħ li jibdew

f’mhux aktar tard minn 15-il minuta wara l-amministrazzjoni. L-ogħla effett ta’ rqad u serħan mill-

uġiġħ jintlaħaq fi żmien 30 minuta mill-amministrazzjoni. L-irqad idum mill-anqas 120 minuta wara l-

amministrazzjoni u s-serħan mill-uġiġħ idum mill-anqas 90 minuta. L-annimal jirpilja minn jeddu fi

żmien 3 sigħat.

L-użu ta’ dexmedetomidine bħala premedikazzjoni, inaqqas b’mod sostanzjali d-doża ta’ mediċina li

hemm bżonn biex tibda l-anestesija u jnaqqas l-anestetiċi volatili għal waqt l-anestesija. Fi studju

kliniku, il-bżonn ta’ propofol u thiopental tnaqqas b’30% u 60% rispettivament. Il-mediċini kollha

għall-bidu u waqt tal-anestesija għandhom jingħataw skont l-effett milħuq. Fi studju kliniku

dexmedetomidine wassal għal serħan mill-uġiġħ għal 0.5 – 4 sigħat. Imma dan it-tul ta’ żmien

jiddependi minn numru to’ fatturi varjabbli u aktar serħan mill-uġigħ għandu jingħata skont il-

ġudizzju kliniku.

Id-dożi li jikkorrispondu, bbażati fuq il-piż, jidhru fit-tabelli kif ġej. Huwa rakkomandat l-użu ta’

siringa xierqa biex ikun żgurat li volumi żgħar jitkejlu sew.

Klieb

Piż

Dexmedetomidine

125 mikrogrammi/m

2

Dexmedetomidine

375 mikrogrammi/m

2

Dexmedetomidine

500 mikrogrammi/m

2

*

(kg)

(mkg/kg)

(ml)

(mkg/kg)

(ml)

(mkg/kg)

(ml)

28.1

0.75

3.1-4

0.25

0.85

4.1-5

0.35

5.1-10

19.6

1.45

10.1-13

0.65

16.8

13.1-15

0.75

15.1-20

0.85

*minn ġol-muskoli biss

Għal irqad fil-fond u ħelsien mill-uġigħ mal-butorphanol

Klieb

Piż

Dexmedetomidine

300 mikrogrammi/m

2

fil-muskolu

(kg)

(mkg/kg)

(ml)

2 -3

3.1-4

4.1-5

22.2

5.1-10

16.7

1.25

10.1-13

13.1-15

12.5

1.75

Għal piżijiet ogħla, uża Sedadex 0.5 mg/ml u t-tabelli ta’ dożaġġ tiegħu.

Qtates:

Id-doża għall-qtates hija ta’ 40 mikrogrammi dexmedetomidine hydrochloride /kg piż li huma daqs

volum ta’ doża ta’ 0.4 ml Sedadex /kg piż meta jintuża għal proċeduri u eżaminazzjonijiet minn barra,

li jikkawżaw ftit uġiġħ jew uġiġħ moderat fejn ikun hemm bżonn li trażżan, traqqad u sserraħ mill-

uġiġħ.

Meta dexmedetomidine jintuża għal premedikazzjoni fil-qtates, tintuża l-istess doża. Premedikazzjoni

b’dexmedetomidine tnaqqas b’mod sinifikattiv id-doża tas-sustanza li hemm bżonn biex tibda l-

anestesija u tnaqqas l-ammonti ta’ anestesija volatili li jkun hemm bżonn waqt l-anestesija. Fi studju

kliniku l-ammont ta’ propofol li kien hemm bżonn tnaqqas b’50%. Is-sustanzi anestetiċi kollha li

jintużaw fil-bidu jew waqt l-anestesija għandhom jingħataw skont l-effett.

L-anestesija tista’ tinbeda 10 minuta wara l-premedikazzjoni b’doża ta’ 5 mg ketamina /kg piż fil-

muskolu jew b’amministazzjoni ta’ propofol fil-vina skont l-effett. Id-dożi għall-qtates jidhru fit-tabella

kif ġej.

Piż tal-

Qattus

Dexmedetomidine 40 mikrogrammi/kg fil-muskolu

(kg)

(mkg/kg)

(ml)

2.1-3

Għal piżijiet ogħla, uża Sedadex 0.5 mg/ml u t-tabelli ta’ dożaġġ tiegħu.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

L-effetti mistennija ta’ rqad u serħan mill-uġiġħ jintlaħqu fi żmien 15-il minuta mill-amministrazzjoni

u jibqgħu sa 60 minuta wara l-amministrazzjoni. L-irqad jista’ jiġi rriversjat b’atipamezole (ara

sezzjoni 12

Doża eċċessiva

). Atipamezole m’għandux jingħata qabel 30 minuta mill-amministrazzjoni

tal-ketamina.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Żmien kemm idum tajjeb wara li jkun infetaħ l-ippakkjar li jmiss mal-prodott: 56 jum.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data tal-iskadenza fuq il-pakkett wara EXP.

Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali

L-amministrazzjoni ta’ dexmedetomidine lil ġriewi ta’ anqas minn 16-il ġimgħa u frieħ tal-qtates ta’

anqas minn 12-il ġimgħa ma ġietx studjata.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Annimali li qed jiġu ttrattati għandhom jinżammu sħan u f’temperatura kostanti kemm waqt il-

proċedura kif ukoll waqt li jkunu qed jirpiljaw.

Huwa rakkomandat li l-annimali jsumu għal 12-il siegħa qabel l-amministrazzjoni ta’ Sedadex. Jista’

jingħata l-ilma.

Wara l-kura, l-annimal m’għandux jingħata l-ilma jew l-ikel qabel ma jkun kapaċi jibla’.

Jistgħu jseħħu opaċitajiet tal-kornea waqt is-sedazzjoni. L-għajnejn għandhom jiġu protetti b’żejt

apposta.

Is-sigurtà ta’ dexmedetomidine ma ġietx stabbilita f’irġiel intiżi għat-tgħammir. Annimali nervużi,

aggressivi jew eċċitati għandhom jingħataw il-possibilita li jikkalmaw qabel jinbeda t-trattament.

Il-funzjoni tan-nifs u dik tal-qalb għandhom jiġu ċċekkjati ta’ spiss u b’mod regolari. Jista’ jkun ta’

għajnuna li tkejjel il-livell ta’ ossiġnu fid-demm minn fejn il-polz, iżda dan mhuwiex meħtieġ biex ikun

hemm iċċekkjar xieraq. Għandu jkun hemm apparat li jagħti l-arja bl-idejn f’każ li jkun hemm nuqqas

jew qtugħ ta’ nifs fil-qtates meta dexmedetomidine u ketamina jintużaw wara xulxin biex tinbeda l-

anestesija. Tajjeb li jkun hemm ukoll ossiġnu għal-lest jekk wieħed jinduna jew jissuspetta nuqqas ta’

ossiġnu fid-demm.

Premedikazzjoni b’dexmedetomidine, fil-bidu u waqt l-anestesija ġenerali, fuq klieb u qtates morda u

debboli, għandha ssir biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju.

L-użu ta’ dexmedetomidine bħala premedikazzjoni fil-klieb u l-qtates, inaqqas b’mod sostanzjali l-

ammont ta’ prodott mediċinali li hemm bżonn biex tibda l-anestesija. Għandha tingħata attenzjoni fuq l-

effett waqt l-użu ta’ prodotti mediċinali għal bidu tal-anestesija li jingħataw bil-vina. Il-bżonn għal

anestetiċi volatili għal waqt l-anestesija, jonqos ukoll.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

Dexmedetomidine huwa sedattiv u mediċina li tinduċi l-irqad. Għandha tingħata attenzjoni sabiex tiġi

evitata injezzjoni fuqek stess.

Fil-każ ta’ teħid mill-ħalq jew ta’ injezzjoni fuqek stess aċċidentali, fittex parir mediku minnufih u uri

l-fuljett ta’ tagħrif li hemm fil-pakkett lit-tabib imma SSUQX INTI minħabba li jista’ jkun hemm

sedazzjoni jew inkella tibdil fil-pressjoni tad-demm.

Nisa tqal għandhom jagħtu l-prodott b’attenzjoni speċjali sabiex jevitaw li jinjettaw lilhom infushom

minħabba li jistgħu jseħħu kontrazzjonijiet tal-utru u tnaqqis fil-pressjoni tad-demm tal-fetu wara

esponiment sistemiku aċċidentali.

Evita l-kuntatt mal-ġilda, mal-għajnejn jew mal-membrani mukużi; huwa rrakkomandat l-użu ta’

ingwanti impermeabbli. Fil-każ ta’ kuntatt mal-ġilda jew mal-membrani mukużi, laħlaħ b’ħafna ilma l-

ġilda esposta minnufih wara l-espożizzjoni, u neħħi l-ħwejjeġ ikkontaminati li huma f’kuntatt dirett mal-

ġilda. Fil-każ ta’ kuntatt mal-għajnejn, laħlaħ b’ħafna ilma frisk. Jekk ikun hemm xi sintomi, fittex il-

parir ta’ tabib.

Persuni fejn hu magħruf li għandhom sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi wieħed

mill-eċċipjenti, għandhom jagħtu l-prodott mediċinali veterinarju b’kawtela.

Parir lit-tobba: Sedadex huwa α

-adrenoreceptor agonist, sintomi wara assorbiment jistgħu jinvolvu

effetti kliniċi inkluż sedazzjoni dipendenti fuq id-doża, dipressjoni respiratorja, bradikardja, pressjoni

għolja b’mod anormali, ħalq xott, u ipergliċemija. Ġiet irrapportata wkoll arrhythmias ventrikolari.

Sintomi

respiratorji

emodinamiċi

għandhom

jiġu

ttrattati

b’mod

sintomatiku

L-antagonist

adrenoceptor speċifiku, atipamezole, li huwa approvat għall-użu f’annimali żgħar, intuża fin-nies biex

jantagonizza l-effetti ta’ dexmedetomidine, b’mod sperimentali biss.

Użu waqt it-tqala u t-treddigħ

Is-sigurtà ta’ dexmedetomidine ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u t-treddigħ fl-ispeċi fil-mira.

Għaldaqstant l-użu tal-prodott waqt it-tqala u t-treddigħ mhuwiex rakkomandat.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

L-użu ta’ dipressanti tas-sistema nervuża ċentrali oħrajn huwa mistenni li jżid l-effetti ta’

dexmedetomidine u għaldaqstant għandu jsir aġġustament xieraq tad-doża. Antikolinerġiċi ma’

dexmedetomidine għandhom jintużaw b’kawtela.

L-użu ta’ atipamezole wara dexmedetomidine, ireġġa’ lura l-effetti malajr u b’hekk jiqsar il-perjodu li

fih jirpilja l-annimal. Normalment il-klieb u l-qtates ikunu mqajmin u fuq saqajhom fi żmien 15-il

minuta.

Qtates: Wara amministrazzjoni ta’ 40 mikrogrammi dexmedetomidine /kg piż fil-muskolu flimkien ma’

5 mg ketamina /kg piż fil-qtates, l-ogħla konċentrazzjoni ta’ dexmedetomidine żdiedet b’darbtejn iżda

ma kienx hemm effett fuq T

. Il-medja tal-

half-life

ta’ eliminazzjoni ta’ dexmedetomidine żdiedet

għal 1.6 sigħat u l-ammont totali (AUC) żdied b’50%.

Doża ta’ 10 mg ketamina/kg flimkien ma’ 40 mikrogrammi dexmedetomidine /kg tista’ twassal biex

il-qalb tħabbat b’rata mgħaġġla.

Atipamezole ma jreġġax lura l-effett ta’ ketamine.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)

Klieb

F’każijiet ta’ doża eċċessiva, jew fejn l-effetti ta’ dexmedetomidine jistgħu ikunu ta’ theddida għall-

ħajja, id-doża xierqa ta’ atipamezole hija 10 darbiet aktar mid-doża inizjali ta’ dexmedetomidine

(mikrogrammi/ kg piż jew mikrogrammi/ metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem). Il-volum ta’ doża ta’

atipamezole b’konċentrazzjoni ta’ 5 mg/ml huwa wieħed f’ħamsa (1/5) tal-volum ta’ doża ta’ Sedadex

0.1 mg/ml li ngħata lill-kelb, ikun xi jkun il-mod ta’ amministrazzjoni ta’ Sedadex.

Qtates

F’każijiet ta’ doża eċċessiva, jew fejn l-effetti ta’ dexmedetomidine jistgħu ikunu ta’ theddida għall-

ħajja, l-antagonista xieraq huwa atipamezole, amministrat b’injezzjoni fil-muskolu bid-doża kif ġej: 5

darbiet aktar mid-doża inizjali ta’ dexmedetomidine f’mikrogrammi/kg piż. Il-volum tad-doża ta’

atipamezole fil-konċentrazzjoni ta’ 5 mg/ml huwa wieħed minn kull għaxra (1/10) mill-volum ta’

Sedadex 0.1 mg/ml li ngħata lill-qattus.

Wara li tingħata doża eċċessiva ta’ dexmedetomidine (3 darbiet id-doża rakkomandata), flimkien ma’

15 mg ketamina/ kg, atimpamezole jista’ jingħata fil-livell ta’ doża rakkomandat biex ireġġa’ lura l-

effetti ta’ dexmedetomidine.

Inkompatibilitajiet

Ebda inkompatibilità magħrufa.

Dexmedetomidine huwa kompatibbli ma’ butorphanol u ma’ ketamine fl-istess siringa għal mill-inqas

sagħtejn.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTTI MEDIĊINALI

VETERINARJI MHUX UŻATI JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN

IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux

aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kunjetti ta’ 10 ml tal-ħġieġ mingħajr kulur tat-Tip I magħluqin b’tapp tal-klorobutil jew tal-

bromobutil u għatu tal-aluminjum ġo kaxxa tal-kartun.

Daqs tal-pakkett: Kunjett wieħed

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Luxembourg/Luxemburg

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

BELGIUM

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Република България

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Teл: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Magyarország

Alpha-Vet

Állatgyógyászati Kft.

8000 Székesfehérvár

Homoksor 7.

Tel.: +36-22/516402

vevoszolgalat@alpha-vet.hu

Česká republika

Sevaron, s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +420 541426370

info@sevaron.cz

Malta

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Tlf: +45 7690 1100

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-563434

info@astfarma.nl

Deutschland

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

0255 Oslo

Tlf: +47 48 02 07 98

Eesti

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Tel. +43 7242 4900

office@richter-pharma.at

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Τηλ: +30-(0)210 6069800

info@petline.gr

Polska

LIVISTO Sp. z o.o.

ul. Chwaszcyńska 198a

81-571 Gdynia

Tel: +48 58 572 24 38

España

B. Braun VetCare SA

Carretera de Terrassa 121

E-08191 Rubi (Barcelona)

Tel: +34 93 586 62 00

Portugal

B. Braun Medical, Lda.

Est. Consiglieri Pedroso, 80

Queluz Park – Queluz de Baixo

P-2730-053 Barcarena

Tel: +351 21 4368251

France

Dechra Veterinary Products SAS

60 Avenue du Centre

78180 Montigny-le-Bretonneux

Tél: +33 1 3048 7140

România

Maravet S.A.

Baia Mare

cod 430016

Str. Maravet nr.1

Tel: +40262211964

Ireland

Animalcare Limited

10 Great North Way

York Business Park

Nether Poppleton York YO26 6RB

UNITED KINGDOM

Tel: +44 (0)1904 487687

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska c. 44E

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 505 58 82

info@medvet.si

Ísland

Icevet

P.O. Box 374

602 Akureyri

Sími: +354 544 2240

icevet@icevet.is

Slovenská republika

Sevaron, s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

CZECH REPUBLIC

Tel: +420 541426370

info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli 3/7, piano 1,

20124 Milano (Italia)

Tel. + 39 0282950604

Suomi/Finland

FaunaPharma Oy. C/O Oriola Oy

P.O. Box 8

FIN-02101 Espoo

Puh/Tel: +358 45 2300 665

info@faunapharma.fi

Κύπρος

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Τηλ: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

19437 Upplands Väsby

Tel: +46 (0) 8 32 53 55

Latvija

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

ESTONIA

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

United Kingdom

Animalcare Limited

10 Great North Way

York Business Park

Nether Poppleton York YO26 6RB

Tel: +44 (0)1904 487687

Lietuva

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

ESTONIA

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

Hrvatska

TPR d.o.o.

Litostrojska c. 44E

1000 Ljubljana

SLOVENIA

Tel: +386 1 505 58 82

info@medvet.si

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL

Sedadex 0.5 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għall-klieb u għall-qtates

1

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR tAL-AWTORIZZAZZJONIGĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ, U L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-

AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-

KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem:

Le Vet Beheer B.V.

Indirizz:

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Isem:

Produlab Pharma B.V.

Indirizz:

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

The Netherlands

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Sedadex 0.5 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għall-klieb u għall-qtates

dexmedetomidine hydrochloride

3

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

1 ml fih:

Sustanza Attiva:

Dexmedetomidine hydrochloride

0.5 mg

(ekwivalenti għal dexmedetomidine

0.42 mg)

Ingredjent(i)

Methyl parahydroxybenzoate (E 218)

1.6 mg

Propyl parahydroxybenzoate

0.2 mg

Soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni.

4

INDIKAZZJONI(JIET)

Proċeduri u eżaminazzjonijiet minn barra, li jikkawżaw ftit uġiġħ jew uġiġħ moderat fejn ikun hemm

bżonn li trażżan, traqqad u sserraħ mill-uġiġħ fil-klieb u qtates.

Premedikazzjoni fil-qtates fil-bidu u waqt l-anestesija ġenerali bil-ketamina.

Rqad fil-fond u serħan mill-uġiġħ fil-klieb meta jintuża flimkien ma’ butorfanol għal-proċeduri mediċi

u proċeduri kirurġiċi żgħar.

Premedikazzjoni fil-klieb u fil-qtates fil-bidu u waqt l-anestesija ġenerali

5

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fi ġriewi ta’ anqas minn sitt xhur u fi friegħ tal-qtates ta’ anqas minn 5 xhur.

Tużax f’annimali bi problemi tal-qalb.

Tużax f’annimali li għandhom mard sistemiku gravi jew f’annimali li waslu biex imutu.

Tużax f’każi fejn hu magħruf li hemm allerġija għas-sustanza attiva jew għal xi wieħed mill-

ingredjenti.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Minħabba li dexmedetomidine għandu attività α2-adrenerġika, din twassal għal tnaqqis fir-rata ta’

taħbit tal-qalb u tnaqqis tat-temperatura tal-ġisem.

F’xi klieb u qtates, jista’ jkun hemm tnaqqis fir-rata tan-nifs. Ġew irrapportati każijiet rari ta’ edema

pulmonari. Il-pressjoni tad-demm titla’ fil-bidu, u wara tinżel għan-normal jew taħt in-normal. Billi

jkun hemm vasokostrizzjoni periferali u nuqqas ta’ saturazzjoni fil-vini fil-presenza ta’ ossiġinazzjoni

normali fl-arterji, il-membrani mukożi jistgħu jidhru ċari u/jew ta’ lewn ikħal.

Jista’ jkun hemm remettar 5-10 minuti wara l-injezzjoni. Xi klieb u qtates jistgħu jirremettu wkoll

meta jirpiljaw.

Jista’ jkun hemm rogħda fil-muskoli waqt li traqqad.

Jistgħu jseħħu opaċitajiet tal-kornea waqt is-sedazzjoni (ara wkoll is-sezzjoni dwar Prekawzjonijiet

speċjali għall-użu fl-annimali).

Meta dexmedetomidine u ketamina jintużaw wara xulxin b’intervall ta’ 10 minuti, okkażjonalment il-

qtates jista’ jkollhom AV-block jew taħbit tal-qalb barra minn ħinu. Effetti respiratorji li wieħed

jistenna huma li tieħu n-nifs bil-mod, xejra respiratorja li tiġi u tmur, nuqqas ta’ arja fil-pulmun u

qtugħ ta’ nifs. Fi studji kliniċi kienu ta’ spiss il-każi ta’ nuqqas ta’ ossiġnu fid-demm b’mod speċjali

fl-ewwel 15-il minuta ta’ anestesija b’dexmedetomidine u ketamina. Meta ntuża b’dan il-mod, ġew

irrapportati każi ta’ remettar, temperatura baxxa u nervożiżmu.

Meta dexmedetomidine u butarfanol jintużaw flimkien fil-klieb, jista’ jkun hemm nifs bil-mod jew

mgħaġġel, xejra respiratorja irregolari (20-30 sekonda qtugħ ta’ nifs, segwiti minn ħafna nifsijiet

mgħaġġla), nuqqas ta’ ossiġnu fid-demm, ġibda jew rogħda fil-muskoli, qdif bir-riġlejn, eċċitament,

produzzjoni għolja ta’ bżieq, tqalligħ, remettar, tluq tal-urina, eritima tal-ġilda, stembieħ f’daqqa jew

irqad fit-tul. Taħbit tal-qalb bil-mod jew mgħaġġel ġew irrapportati. Dawn jistgħu jinkludu

sinus

bradycardia

fil-fond, AV block tal-ewwel u tat-tieni grad, pawsa jew waqfien tas-sinus kif ukoll

kumplessi prematuri atrijali, supraventrikulari u ventrikulari.

Meta dexmedetomidine jintuża bħala premedikazzjoni fil-klieb, jista’ jkun hemm nifs bil-mod jew

mgħaġġel. Taħbit tal-qalb bil-mod jew mgħaġġel ġew irrapportati u jinkludu

sinus bradycardia

fil-

fond, AV block tal-ewwel u tat-tieni grad u waqfien tas-sinus. F’każi rari jistgħu jidhru kumplessi

prematuri supraventrikulari u ventrikulari, pawsa tas-sinus u AV block tat-tielet grad.

Meta dexmedetomidine jintuża bħala premedikazzjoni fil-qtates, jista’ jkun hemm remettar, tqalligħ,

membrani mukożi ċari u tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem. Doża ta’ 40 mikrogrammi/kg fil-muskolu

(segwita minn ketamina jew propofol) spiss wasslet għal

sinus bradycardia

sinus arrhythmia,

kultant

wasslet għal AV block tal-ewwel grad, u rari wasslet għal dipolarizzazzjonijiet supraventrikolari

prematuri,

atrial bigeminy,

pawżi tas-sinus, AV block tat-tieni grad, jew battiti/ritmi maħrubin.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett ta’ tagħrif, jekk jogħġbok

informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI FIL-MIRA

Klieb u qtates.

8

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Il-prodott mediċinali veterinarju għandu jintuża fil-:

Klieb: injezzjoni fil-vina jew fil-muskolu

Qtates: injezzjoni fil-muskolu

Il-prodott mediċinali veterinarju mhuwiex maħsub għal injezzjonijiet ripetuti.

Dexmedetomidine, butorphanol u/jew ketamine jistgħu jitħalltu fl-istess siringa minħabba li ntwerew

li huma farmaċewtikament kompatibbli.

Doża: id-dożi rakkomandati huma kif ġej:

Klieb

:

Id-dożi ta’ Dexmedetomidine għall-klieb huma maħduma fuq il-wisgħa tal-wiċċ tal-ġisem:

Għal proċeduri u eżaminazzjonijiet mhux invażivi li jikkawżaw ftit uġiġħ jew uġiġħ moderat li

jeħtieġu trażżin, sedazzjoni u loppju:

Fil-vina: sa 375 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem

Fil-muskolu: sa 500 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem

Meta tuża flimkien ma’ butorfanol (0.1 mg/kg) għal irqad fil-fond u serħan mill-uġiġħ, id-doża ta’

dexmedetomidine fil-muskolu hija 300 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem. Id-doża ta’

premedikazzjoni ta’ dexmedetomidine hija ta’ 125 – 375 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-

ġisem, mogħtija 20 minuta qabel jinbdew proċeduri li jeħtieġu l-anestesija. Id-doża għandha tkun

aġġustata skont it-tip ta’ kirurġija, it-tul tal-proċedura u t-temperament tal-pazjent.

L-użu ta’ dexmedetomidine u butorfanol flimkien iwassal għal irqad u serħan mill-uġiġħ li jibdew

f’mhux aktar tard minn 15-il minuta wara l-amministrazzjoni. L-ogħla effett ta’ rqad u serħan mill-

uġiġħ jintlaħaq fi żmien 30 minuta mill-amministrazzjoni. L-irqad idum mill-anqas 120 minuta wara l-

amministrazzjoni u s-serħan mill-uġiġħ idum mill-anqas 90 minuta. L-annimal jirpilja minn jeddu fi

żmien 3 sigħat.

L-użu ta’ dexmedetomidine bħala premedikazzjoni, inaqqas b’mod sostanzjali d-doża ta’ mediċina li

hemm bżonn biex tibda l-anestesija u jnaqqas l-anestetiċi volatili għal waqt l-anestesija. Fi studju

kliniku, il-bżonn ta’ propofol u thiopental tnaqqas b’30% u 60% rispettivament. Il-mediċini kollha

għall-bidu u waqt tal-anestesija għandhom jingħataw skont l-effett milħuq. Fi studju kliniku

dexmedetomidine wassal għal serħan mill-uġiġħ għal 0.5 – 4 sigħat. Imma dan it-tul ta’ żmien

jiddependi minn numru ta’ fatturi varjabbli u aktar serħan mill-uġigħ għandu jingħata skont il-ġudizzju

kliniku.

Id-dożi li jikkorrispondu, bbażati fuq il-piż, jidhru fit-tabelli kif ġej. Huwa rakkomandat l-użu ta’

siringa xierqa biex ikun żgurat li volumi żgħar jitkejjlu sew.

Klieb

Piż

Dexmedetomidine

125 mikrogrammi/m

2

Dexmedetomidine

375 mikrogrammi/m

2

Dexmedetomidine

500 mikrogrammi/m

2

*

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

0.04

28.1

0.12

0.15

3.1-4

0.05

0.17

4.1-5

0.07

5.1-10

19.6

0.29

10.1-13

0.13

16.8

0.38

13.1-15

0.15

15.7

0.44

15.1-20

0.17

14.6

0.51

20.1-25

13.4

25.1-30

0.23

12.6

0.69

30.1-33

0.25

0.75

33.1-37

0.27

11.6

0.81

37.1-45

14.5

45.1-50

0.33

10.5

0.99

50.1-55

0.35

10.1

1.06

13.5

55.1-60

0.38

1.13

60.1-65

1.19

12.8

65.1-70

0.42

1.26

12.5

70.1-80

0.45

1.35

12.3

>80

0.47

1.42

*ġol-muskoli biss

Għal irqad fil-fond u ħelsien mill-uġigħ mal-butorphanol

Klieb

Piż

Dexmedetomidine

300 mikrogrammi/m

2

fil-muskolu

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

0.12

3.1-4

0.16

4.1-5

22.2

5.1-10

16.7

0.25

10.1-13

13.1-15

12.5

0.35

15.1-20

11.4

20.1-25

11.1

25.1-30

0.55

30.1-33

33.1-37

0.65

37.1-45

45.1-50

50.1-55

0.85

55.1-60

60.1-65

0.95

65.1-70

70.1-80

>80

Qtates

:

Id-doża għall-qtates hija ta’ 40 mikrogrammi dexmedetomidine hydrochloride /kg piż li huma daqs

volum ta’ doża ta’ 0.08 ml Sedadex/kg piż meta jintuża għal proċeduri u eżaminazzjonijiet minn barra,

li jikkawżaw ftit uġiġħ jew uġiġħ moderat fejn ikun hemm bżonn li trażżan, traqqad u sserraħ mill-uġiġħ.

Meta dexmedetomidine jintuża għal premedikazzjoni fil-qtates, tintuża l-istess doża. Premedikazzjoni

b’dexmedetomidine tnaqqas b’mod sinifikattiv id-doża tas-sustanza li hemm bżonn biex tibda l-

anestesija u tnaqqas l-ammonti ta’ anestesija volatili li jkun hemm bżonn waqt l-anestesija. Fi studju

kliniku l-ammont ta’ propofol li kien hemm bżonn tnaqqas b’50%. Is-sustanzi anestetiċi kollha li

jintużaw fil-bidu jew waqt l-anestesija għandhom jingħataw skont l-effett.

L-anestesija tista’ tinbeda 10 minuti wara l-premedikazzjoni b’doża ta’ 5mg ketamina /kg piż fil-

muskolu jew b’amministazzjoni ta’ propofol fil-vina skont l-effett. Id-dożi għall-qtates jidhru fit-tabella

kif ġej.

Piż tal-

Qattus

Dexmedetomidine 40 mcg/kg fil-muskolu

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

2.1-3

3.1-4

4.1-6

6.1-7

7.1-8

8.1-10

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

L-effetti mistennija ta’ rqad u serħan mill-uġiġħ jintlaħqu fi żmien 15-il minuta mill-amministrazzjoni

u jibqgħu sa 60 minuta wara l-amministrazzjoni. L-irqad jista’ jiġi mreġġa’ lura b’atipamezole (ara

sezzjoni 12

doża eċċessiva

). Atipamezole m’għandux jingħata qabel 30 minuta mill-amministrazzjoni

tal-ketamina.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Żmien kemm idum tajjeb wara li jkun infetaħ l-ippakkjar li jmiss mal-prodott: 56 jum.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data tal-iskadenza fuq il-pakkett wara EXP.

Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali

L-amministrazzjoni ta’ dexmedetomidine lil ġriewi ta’ anqas minn 16-il ġimgħa u frieħ tal-qtates ta’

anqas minn 12-il ġimgħa ma ġietx studjata.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Annimali li qed jiġu ttrattati għandhom jinżammu sħan u f’temperatura kostanti kemm waqt il-

proċedura kif ukoll waqt li jkunu qed jirpiljaw.

Huwa rakkomandat li l-annimali jsumu għal 12-il siegħa qabel l-amministrazzjoni ta’ Sedadex. Jista’

jingħata l-ilma.

Wara l-kura, l-annimal m’għandux jingħata l-ilma jew l-ikel qabel ma jkun kapaċi jibla’.

Jistgħu jseħħu opaċitajiet tal-kornea waqt is-sedazzjoni. L-għajnejn għandhom jiġu protetti b’żejt

apposta.

Is-sigurtà ta’ dexmedetomidine ma ġietx stabbilita f’irġiel intiżi għat-tgħammir. Annimali nervużi,

aggressivi jew eċċitati għandhom jingħataw il-possibilita li jikkalmaw qabel jinbeda t-trattament.

Il-funzjoni tan-nifs u dik tal-qalb għandhom jiġu ċċekkjati ta’ spiss u b’mod regolari. Jista’ jkun ta’

għajnuna li tkejjel il-livell ta’ ossiġnu fid-demm minn fejn il-polz, iżda dan mhuwiex meħtieġ biex ikun

hemm iċċekkjar xieraq. Għandu jkun hemm apparat li jagħti l-arja bl-idejn f’każ li jkun hemm nuqqas

jew qtugħ ta’ nifs fil-qtates meta dexmedetomidine u ketamina jintużaw wara xulxin biex tinbeda l-

anestesija. Tajjeb li jkun hemm ukoll ossiġnu għal-lest jekk wieħed jinduna jew jissuspetta nuqqas ta’

ossiġnu fid-demm.

Premedikazzjoni b’dexmedetomidine, fil-bidu u waqt l-anestesija ġenerali, fuq klieb u qtates morda u

debboli, għandha ssir biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju.

L-użu ta’ dexmedetomidine bħala premedikazzjoni fil-klieb u l-qtates, inaqqas b’mod sostanzjali l-

ammont ta’ prodott mediċinali li hemm bżonn biex tibda l-anestesija. Għandha tingħata attenzjoni fuq l-

effett waqt l-użu ta’ prodotti mediċinali għal bidu tal-anestesija li jingħataw bil-vina. Il-bżonn għal

anestetiċi volatili għal waqt l-anestesija, jonqos ukoll.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

Dexmedetomidine huwa sedattiv u mediċina li tinduċi l-irqad. Għandha tingħata attenzjoni sabiex tiġi

evitata injezzjoni fuqek stess.

Fil-każ ta’ teħid mill-ħalq jew ta’ injezzjoni fuqek stess aċċidentali, fittex parir mediku minnufih u uri l-

fuljett ta’ tagħrif li hemm fil-pakkett lit-tabib imma SSUQX INTI minħabba li jista’ jkun hemm

sedazzjoni jew inkella tibdil fil-pressjoni tad-demm.

Nisa tqal għandhom jagħtu l-prodott b’attenzjoni speċjali sabiex jevitaw li jinjettaw lilhom infushom

minħabba li jistgħu jseħħu kontrazzjonijiet tal-utru u tnaqqis fil-pressjoni tad-demm tal-fetu wara

esponiment sistemiku aċċidentali.

Evita l-kuntatt mal-ġilda, mal-għajnejn jew mal-membrani mukużi; huwa rrakkomandat l-użu ta’

ingwanti impermeabbli. Fil-każ ta’ kuntatt mal-ġilda jew mal-membrani mukużi, laħlaħ b’ħafna ilma l-

ġilda esposta minnufih wara l-espożizzjoni, u neħħi l-ħwejjeġ ikkontaminati li huma f’kuntatt dirett mal-

ġilda. Fil-każ ta’ kuntatt mal-għajnejn, laħlaħ b’ħafna il-ma frisk. Jekk ikun hemm xi sintomi, fittex il-

parir ta’ tabib.

Persuni fejn hu magħruf li għandhom sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi wieħed mill-

eċċipjenti, għandhom jagħtu l-prodott mediċinali veterinarju b’kawtela.

Parir lit-tobba: Sedadex huwa α

-adrenoreceptor agonist, sintomi wara assorbiment jistgħu jinvolvu

effetti kliniċi inkluż sedazzjoni dipendenti fuq id-doża, dipressjoni respiratorja, bradikardja, pressjoni

għolja b’mod anormali, ħalq xott, u ipergliċemija. Ġiet irrapportata wkoll arrhythmias ventrikolari.

Sintomi

respiratorji

emodinamiċi

għandhom

jiġu

ttrattati

b’mod

sintomatiku

L-antagonist

adrenoceptor speċifiku, atipamezole, li huwa approvat għall-użu f’annimali żgħar, intuża fin-nies biex

jantagonizza l-effetti ta’ dexmedetomidine, b’mod sperimentali biss.

Użu waqt it-tqala u t-treddigħ

Is-sigurtà ta’ dexmedetomidine ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u t-treddigħ fl-ispeċi fil-mira.

Għaldaqstant l-użu tal-prodott waqt it-tqala u t-treddigħ mhuwiex rakkomandat.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

L-użu ta’ dipressanti tas-sistema nervuża ċentrali oħrajn huwa mistenni li jżid l-effetti ta’

dexmedetomidine u għaldaqstant għandu jsir aġġustament tad-doża xieraq. Antikolinerġiċi ma’

dexmedetomidine għandhom jintużaw b’kawtela.

L-użu ta’ atipamezole wara dexmedetomidine, ireġġa’ lura l-effetti malajr u b’hekk jiqsar il-perjodu li

fih jirpilja l-annimal. Normalment il-klieb u l-qtates ikunu mqajmin u fuq saqajhom fi żmien 15-il

minuta.

Qtates: Wara amministrazzjoni ta’ 40 mikrogrammi dexmedetomidine /kg piż fil-muskolu flimkien ma’

5 mg ketamina /kg piż fil-qtates, l-ogħla konċentrazzjoni ta’ dexmedetomidine żdiedet b’darbtejn iżda

ma kienx hemm effett fuq T

. Il-medja tal-

half-life

ta’ eliminazzjoni ta’ dexmedetomidine żdiedet għal

1.6 sigħat u l-ammont totali (AUC) żdied b’50%.

Doża ta’ 10 mg ketamina/kg flimkien ma’ 40 mikrogrammi dexmedetomidine /kg tista’ twassal biex il-

qalb tħabbat b’rata mgħaġġla.

Atipamezole ma jreġġax lura l-effett ta’ ketamine.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)

Klieb

F’każijiet ta’ doża eċċessiva, jew fejn l-effetti ta’ dexmedetomidine jistgħu ikunu ta’ theddida għall-

ħajja, id-doża xierqa ta’ atipamezole hija 10 darbiet aktar mid-doża inizjali ta’ dexmedetomidine

(mikrogrammi/ kg piż jew mikrogrammi/ metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem). Il-volum ta’ doża ta’

atipamezole b’konċentrazzjoni ta’ 5 mg/ml huwa ugwali għall-volum ta’ doża ta’ Sedadex 0.5 mg/ml

ngħata lill-kelb, ikun xi jkun il-mod ta’ amministrazzjoni ta’ Sedadex.

Qtates

F’każijiet ta’ doża eċċessiva, jew fejn l-effetti ta’ dexmedetomidine jistgħu ikunu ta’ theddida għall-

ħajja, l-antagonista xieraq huwa atipamezole, amministrat b’injezzjoni fil-muskolu bid-doża kif ġej: 5

darbiet aktar mid-doża inizjali ta’ dexmedetomidine f’mikrogrammi/kg piż. Il-volum tad-doża ta’

atipamezole fil-konċentrazzjoni ta’ 5 mg/ml huwa nofs (1/2) il-volum ta’ Sedadex 0.5 mg/ml li ngħata

lill-qattus.

Wara li tingħata doża eċċessiva ta’ dexmedetomidine (3 darbiet id-doża rakkomandata), flimkien ma’

15 mg ketamina/ kg, atimpamezole jista’ jingħata fil-livell ta’ doża rakkomandat biex ireġġa’ lura l-

effetti ta’ dexmedetomidine.

Inkompatibilitajiet

Ebda inkompatibilità magħrufa.

Dexmedetomidine huwa kompatibbli ma’ butorphanol u ma’ ketamine fl-istess siringa għal mill-inqas

sagħtejn.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTTI MEDIĊINALI

VETERINARJI MHUX UŻATI JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN

IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux

aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kunjetti ta’ 10 ml tal-ħġieġ mingħajr kulur tat-Tip I magħluqin b’tapp tal-klorobutil jew tal-bromobutil

u għatu tal-aluminjum ġo kaxxa tal-kartun.

Daqs tal-pakkett: Kunjett wieħed.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Luxembourg/Luxemburg

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

BELGIUM

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Република България

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Teл: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Magyarország

Alpha-Vet

Állatgyógyászati Kft.

8000 Székesfehérvár

Homoksor 7.

Tel.: +36-22/516402

vevoszolgalat@alpha-vet.hu

Česká republika

Sevaron, s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +420 541426370

info@sevaron.cz

Malta

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Tlf: +45 7690 1100

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-563434

info@astfarma.nl

Deutschland

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

0255 Oslo

Tlf: +47 48 02 07 98

Eesti

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Tel. +43 7242 4900

office@richter-pharma.at

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Τηλ: +30-(0)210 6069800

info@petline.gr

Polska

LIVISTO Sp. z o.o.

ul. Chwaszcyńska 198a

81-571 Gdynia

Tel: +48 58 572 24 38

España

B. Braun VetCare SA

Carretera de Terrassa 121

E-08191 Rubi (Barcelona)

Tel: +34 93 586 62 00

Portugal

B. Braun Medical, Lda.

Est. Consiglieri Pedroso, 80

Queluz Park – Queluz de Baixo

P-2730-053 Barcarena

Tel: +351 21 4368251

France

Dechra Veterinary Products SAS

60 Avenue du Centre

78180 Montigny-le-Bretonneux

Tél: +33 1 3048 7140

România

Maravet S.A.

Baia Mare

cod 430016

Str. Maravet nr.1

Tel: +40262211964

Ireland

Animalcare Limited

10 Great North Way

York Business Park

Nether Poppleton York YO26 6RB

UNITED KINGDOM

Tel: +44 (0)1904 487687

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska c. 44E

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 505 58 82

info@medvet.si

Ísland

Icevet

P.O. Box 374

602 Akureyri

Sími: +354 544 2240

icevet@icevet.is

Slovenská republika

Sevaron, s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

CZECH REPUBLIC

Tel: +420 541426370

info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli 3/7, piano 1,

20124 Milano (Italia)

Tel. + 39 0282950604

Suomi/Finland

FaunaPharma Oy. C/O Oriola Oy

P.O. Box 8

FIN-02101 Espoo

Puh/Tel: +358 45 2300 665

info@faunapharma.fi

Κύπρος

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Τηλ: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

19437 Upplands Väsby

Tel: +46 (0) 8 32 53 55

Latvija

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

ESTONIA

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

United Kingdom

Animalcare Limited

10 Great North Way

York Business Park

Nether Poppleton York YO26 6RB

Tel: +44 (0)1904 487687

Lietuva

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

ESTONIA

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

Hrvatska

TPR d.o.o.

Litostrojska c. 44E

1000 Ljubljana

SLOVENIA

Tel: +386 1 505 58 82

info@medvet.si