Sedadex
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-09-2016
Ingredjent attiv:
Dexmedetomidine hydrochloride
Disponibbli minn:
Le Vet Beheer B.V.
Kodiċi ATC:
QN05CM18
INN (Isem Internazzjonali):
dexmedetomidine
Żona terapewtika:
Psycholeptics, Υπνωτικά και ηρεμιστικά
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Μη επεμβατικές, ήπια έως μέτρια επώδυνη, διαδικασίες και εξετάσεις που απαιτούν συγκράτηση, καταστολή και αναλγησία σε σκύλους και γάτες. Η βαθιά καταστολή και αναλγησία σε σκύλους σε ταυτόχρονη χρήση με βουτορφανόλη για ιατρικές και μικρές χειρουργικές επεμβάσεις. Προαγωγή σε σκύλους και γάτες πριν από την πρόκληση και τη συντήρηση της γενικής αναισθησίας.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-08-12
Fuljett ta 'informazzjoni
30
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
31
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
Sedadex 0,1 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους
και γάτες
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Κάτω Χώρες
Παραγωγός υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Κάτω Χώρες
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sedadex 0,1 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους
και γάτες
υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(-ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(-ΕΣ) ΚΑΙ
ΣΕ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
1 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη
0,1 mg
(ισοδυναμεί με δεξμεδετομιδίνη
0,08 mg).
ΈΚΔΟΧΑ:
Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
2,0 mg
Propyl parahydroxybenzoate
0,2 mg
Διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για χρήση σε μη επεμβατικές, ελαφρώς
έως μέτρια επώδυνες, διαδικασίες και
εξετάσεις που απαιτούν
σωματική συγκράτηση, καταστολή και
αναλγησία σε σκύλους και γάτες.
Για βαθιά καταστολή και αναλγησία σε
σκύλους όταν χρησιμοποιείται σε
συνδυασμό με
βουτορφανόλη για ιατρικές και μικρές
χειρο
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sedadex 0,1 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους
και γάτες
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη
0,1 mg
(ισοδυναμεί με δεξμεδετομιδίνη
0,08 mg)
ΈΚΔΟΧΑ:
Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
2,0 mg
Propyl parahydroxybenzoate
0,2 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Σκύλοι και γάτες.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για χρήση σε μη επεμβατικές, ελαφρώς
έως μέτρια επώδυνες, διαδικασίες και
εξετάσεις που απαιτούν
σωματική συγκράτηση, καταστολή και
αναλγησία σε σκύλους και γάτες.
Για βαθιά καταστολή και αναλγησία σε
σκύλους όταν χρησιμοποιείται σε
συνδυασμό με
βουτορφανόλη για ιατρικές και μικρές
χειρουργικές επεμβάσεις.
Για προνάρκωση στους σκύλους και στις
γάτες πριν τη χορήγηση και τη
διατήρηση της γενικής
αναισθησίας.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με
καρδιαγγειακές διαταραχές.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με
σοβαρή συστηματική νόσο ή σε ζώα που
εί
Aqra d-dokument sħiħ
