Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
telbivudin
Novartis Europharm Limited
J05AF11
telbivudine
Nukleosid og nukleotid revers transkriptase inhibitorer
Hepatitt B, kronisk
Sebivo er indisert for behandling av kronisk hepatitt B i voksen pasienter med kompensert leversykdom og bevis av viral replikasjon, vedvarende opphøyet serum alanin aminotransferase (ALT) nivåer og histologiske bevis for aktive betennelse og/eller fibrose. Initiering av Sebivo behandling bør vurderes ved bruk av en alternativ antiviralt middel med en høyere genetisk barriere til motstand er ikke tilgjengelig eller hensiktsmessig.
Revision: 20
Tilbaketrukket
2007-04-24
49 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 50 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SEBIVO 600 MG FILMDRASJERTE TABLETTER telbivudin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Sebivo er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Sebivo 3. Hvordan du bruker Sebivo 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Sebivo 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SEBIVO ER OG HVA DET BRUKES MOT Sebivo inneholder virkestoffet telbivudin. Sebivo tilhører en legemiddelgruppe som kalles antivirale legemidler som brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av virus. Sebivo brukes til å behandle voksne med kronisk hepatitt B. Behandling med Sebivo skal kun vurderes når det ikke er mulig eller hensiktsmessig å bruke et alternativt legemiddel som har mindre sannsynlighet for å utvikle resistens mot hepatitt B viruset. Legen din vil avgjøre hvilken behandling som er best egnet for deg. Hepatitt B skyldes en infeksjon med hepatitt B-viruset, som mangedobles i lever og fører til leverskader. Behandling med Sebivo reduserer mengden av hepatitt B-viruset i kroppen ved å blokkere veksten, noe som fører til mindre skader på leveren og forbedret leverfunksjon. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SEBIVO BRUK IKKE SEBIVO: - dersom du er allergisk overfor telbivudin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du behandles med pegylert eller standard Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Sebivo 600 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 600 mg telbivudin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Hvit til gulaktig, oval, filmdrasjert tablett, merket med ”LDT” på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Sebivo er indisert til behandling av kronisk hepatitt B hos voksne pasienter med kompensert leversykdom og tegn på viral replikasjon, vedvarende forhøyede serumalaninaminotransferase (ALAT)-nivåer og histologiske tegn på aktiv inflammasjon og/eller fibrose. Oppstart av behandling med Sebivo bør kun vurderes når bruk av alternative antivirale midler med en høyere genetisk barriere mot resistens ikke er tilgjengelig eller er uegnet. For detaljer vedrørende hvilke studier og spesifikke pasientkarakteristika denne indikasjonen er basert på, se pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen må initieres av en lege som har erfaring med behandling av kronisk hepatitt B- infeksjon. Dosering _ _ _Voksne _ Anbefalt dose Sebivo er 600 mg (1 tablett) 1 gang daglig. Sebivo mikstur, oppløsning kan vurderes til pasienter som har problemer med å svelge tabletter. _Kontroll under behandling _ Det har vist seg at behandlingseffekt ved uke 24 kan forutsi effekt av langtidsbehandling (se Tabell 7 under pkt. 5.1). HBV DNA-nivåer bør kontrolleres etter 24 ukers behandling for å sikre fullstendig viral suppresjon (HBV DNA under 300 kopier/ml). Endringer i behandlingen bør vurderes hos pasienter med målbar HBV DNA etter 24 ukers behandling. HBV DNA bør monitoreres hver 6. måned for å sikre fortsatt respons. Endringer i behandlingen bør vurderes dersom pasienter på noe tidspunkt etter deres initielle respons tester positivt på HBV DNA. Resistenstesting bør danne grunnlag for optimal behandling. Utgått markedsføringstillatelse 3 _Behandlingens varighet _ Optimal b Aqra d-dokument sħiħ