Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
telbivudin
Novartis Europharm Limited
J05AF11
telbivudine
Nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze
Hepatitis B, Kronični
Sebivo je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa b pri odraslih bolnikih z nadomestiti jeter in dokaz virusne replikacije, vztrajno Zvišane serumske alanin aminotransferaza (ALT) ravni in histoloških dokazil aktivnega vnetja in/ali fibrozo. Začetek Sebivo zdravljenje je treba upoštevati le,, ko je uporaba alternativnih protivirusno uslužbenec z višjo genetske ovira za odpornost ni na voljo ali je primerno.
Revision: 20
Umaknjeno
2007-04-24
47 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/388/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/07/388/002 98 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sebivo 600 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: Liek s ukončenou platnosťou registrácie 48 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA Sebivo 600 mg filmsko obložene tablete telbivudin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja Liek s ukončenou platnosťou registrácie 49 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA NA STEKLENICI 1. IME ZDRAVILA Sebivo 20 mg/ml peroralna raztopina telbivudin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En mililiter vsebuje 20 mg telbivudina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi natrij. Za več informacij glejte priloženo navodilo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA peroralna raztopina 1 steklenica vsebuje 300 ml peroralne raztopine [samo na škatli] 1 odmerna posodica + 1 brizga za peroralno dajanje [samo na škatli] 300 ml [samo na nalepki na steklenici] 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Peroralna uporaba. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do Raztopin Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. IME ZDRAVILA Sebivo 600 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg telbivudina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Bela do rahlo rumenkasta filmsko obložena tableta ovalne oblike, z vtisnjeno oznako “LDT” na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Sebivo je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo in znaki virusne replikacije, stalno zvišanimi koncentracijami alanin- aminotransferaze (ALT) in histološko dokazanim aktivnim vnetjem in/ali fibrozo. O začetku zdravljenja z zdravilom Sebivo velja razmisliti samo v primeru, da drugo protivirusno zdravilo z višjim genetskim pragom za rezistenco za posameznega bolnika ni na voljo ali ni primerno. Glede podrobnosti študije in posebnih značilnosti bolnikov, na katerih temelji ta indikacija, glejte poglavje 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje sme uvesti samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kronične okužbe z virusom hepatitisa B. Odmerjanje _Odrasli _ Priporočeni odmerek zdravila Sebivo je 600 mg (ena tableta) enkrat na dan. Pri bolnikih, ki težko zaužijejo tablete, velja razmisliti o uporabi peroralne raztopine Sebivo. _Spremljanje odziva med zdravljenjem _ Pokazalo se je, da odziv po 24 tednih zdravljenja lahko napove dolgoročen odziv (glejte preglednico 7 v poglavju 5.1). Za zagotavljanje popolne virusne supresije (vrednost HBV DNA manj kot 300 kopij/ml) je treba vrednosti HBV DNA izmeriti po 24 tednih zdravljenja. Pri bolnikih, ki imajo po 24 tednih zdravljenja merljive vrednosti HBV DNA, je treba razmisliti o spremembi zdravljenja. Za zagotavljanje nadaljnjega odziva je treba meriti vrednosti HBV DNA vsakih 6 mesecev. Če pri bolniku kadarkoli po začetnem odzivu pride do pozitivnega izida testa HBV DNA, je Aqra d-dokument sħiħ