Sebivo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-01-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-01-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-01-2021
Ingredjent attiv:
telbivudina
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
J05AF11
INN (Isem Internazzjonali):
telbivudine
Grupp terapewtiku:
Inibidores de nucleósidos e nucleotídeos reversos da transcriptase reversa
Żona terapewtika:
Hepatite B, Crônica
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Sebivo é indicado para o tratamento da hepatite B crônica em pacientes adultos com doença hepática compensada e evidência de replicação viral, níveis elevados elevados de alanina aminotransferase (ALT) e evidências histológicas de inflamação e / ou fibrose ativa. Início de Sebivo o tratamento só deve ser considerada quando o uso de uma alternativa agente antiviral com um maior barreira genética de resistência não está disponível ou conveniente.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-04-24
Fuljett ta 'informazzjoni
53
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
54
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SEBIVO 600 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Telbivudina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Sebivo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Sebivo
3.
Como tomar Sebivo
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Sebivo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SEBIVO E PARA QUE É UTILIZADO
Sebivo contém a substância ativa telbivudina. Sebivo pertence a um
grupo de medicamentos
designados por antivirais, que são usados para tratar infeções
causadas por vírus.
Sebivo é usado para tratar adultos com hepatite B crónica. O início
do tratamento com Sevibo só deve
ser considerado quando não é possível ou apropriado utilizar um
medicamento alternativo que tenha
menor probabilidade de desenvolver resistência ao vírus da hepatite
B. O seu médico irá decidir qual
o tratamento mais adequado para si.
A Hepatite B é causada por uma infeção com o vírus Hepatite B, que
se multiplica no fígado e causa
danos no fígado. O tratamento com Sebivo reduz a quantidade de vírus
de Hepatite B no organismo,
bloqueando o seu crescimento, o que resulta em menores danos no
fígado e melhoria da função
hepática.
Medicamento já não autorizado
55
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR SEBIVO
NÃO TOME SEBIVO
-
se tem alergia à telbivudina ou a qualquer
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sebivo 600 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de telbivudina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película, branco a ligeiramente amarelado,
oval, com “LDT” gravado num
dos lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Sebivo é indicado no tratamento da hepatite B crónica em doentes
adultos com doença hepática
compensada e evidência de replicação viral, níveis séricos de
alanina aminotransferase (ALT)
persistentemente elevados e evidência histológica de inflamação
ativa e/ou fibrose.
O início do tratamento com Sebivo apenas deve ser considerado quando
a utilização de um agente
antiviral alternativo com uma barreira genética para resistência
superior não esteja disponível ou não
seja apropriado.
Ver secção 5.1 para detalhes do estudo e das características
específicas da população de doentes nos
quais se baseia esta indicação.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no
tratamento da hepatite B crónica.
Posologia
_ _
_Adultos _
A dose recomendada de Sebivo são 600 mg (um comprimido) uma vez por
dia.
Sebivo solução oral pode ser uma opção para doentes que tenham
dificuldade em deglutir
comprimidos.
_Monitorização durante o tratamento _
A resposta à terapêutica à semana 24 demonstrou ser indicativa da
resposta a longo termo (ver
Tabela 7 na secção 5.1). Os níveis de ADN VHB devem ser
monitorizados às 24 semanas de
tratamento para assegurar a supressão viral completa (ADN VHB
inferior a 300 cópias/ml). Para
doentes com ADN VHB detetável após 24 semanas de terapêutica, deve
ser considerada modificação
do tratamento.
Medicamento já não autorizado
3
Deve ser feita a monitorizaç
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