Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
telbivudine
Novartis Europharm Limited
J05AF11
telbivudine
Nucleoside en nucleotide reverse transcriptase-remmers
Hepatitis B, chronisch
Sebivo is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte en bewijs van virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum alanine-aminotransferase (ALT) spiegels en histologisch bewijs van actieve ontsteking en / of fibrose. Initiatie van Sebivo behandeling moet alleen worden overwogen wanneer het gebruik van een andere antivirale middel met een hogere genetische barrière voor weerstand is niet beschikbaar of van toepassing zijn.
Revision: 20
teruggetrokken
2007-04-24
54 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 55 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SEBIVO 600 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Telbivudine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sebivo en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SEBIVO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? De werkzame stof in Sebivo is telbivudine. Sebivo behoort tot de groep geneesmiddelen die antivirale geneesmiddelen worden genoemd. Ze worden gebruikt ter behandeling van infecties die veroorzaakt worden door virussen. Sebivo wordt gebruikt om volwassenen met chronische hepatitis B te behandelen. Het starten van de behandeling met Sebivo mag alleen worden overwogen wanneer het gebruik van een ander geneesmiddel, met een kleinere kans op het ontstaan van resistentie van het hepatitis B-virus, niet mogelijk of geschikt is. Uw arts zal beslissen welke behandeling voor u het meest geschikt is. Hepatitis B wordt veroorzaakt door infectie met het hepatitis B-virus, die zich vermenigvuldigt in de lever en leverbeschadiging veroorzaakt. Een behandeling met Sebivo vermindert de hoeveelheid hepatitis B-virus in het lichaam door de groei ervan te blokkeren, wat leidt tot minder leverbeschadiging en een verbeterde leverfunctie. 2. WANNEER MAG U Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sebivo 600 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg telbivudine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Witte tot enigszins gelige, ovale filmomhulde tablet, bedrukt met “LDT” op één zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Sebivo is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte en bewijs van virale replicatie, aanhoudend verhoogde serumalanineaminotransferase (ALAT)-spiegels en histologisch bewijs van actieve ontsteking en/of fibrose. Aanvang van behandeling met Sebivo dient alleen te worden overwogen wanneer het gebruik van een alternatief antiviraal middel met een hogere genetische barrière tegen resistentie niet beschikbaar of geschikt is. Zie rubriek 5.1 voor de details van het onderzoek en de specifieke patiëntenkenmerken waarop deze indicatie gebaseerd is. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet geïnitieerd worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis B-infectie. Dosering _ _ _Volwassenen _ De aanbevolen dosering van Sebivo is eenmaal daags 600 mg (één tablet). Voor patiënten die problemen hebben met het slikken van tabletten kan Sebivo drank in overweging worden genomen. _Controle tijdens de behandeling _ Het is aangetoond dat de respons tijdens behandeling in week 24 voorspellend is voor de respons op langere termijn (zie tabel 7 in rubriek 5.1). HBV-DNA-spiegels moeten worden gecontroleerd na 24 weken behandeling om zeker te zijn van een volledige virale suppressie (minder dan 300 kopieën/ml HBV-DNA). Voor patiënten met aantoonbaar HBV-DNA na 24 weken behandeling moet aanpassing van de behandeling worden overwogen. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 Om zeker te zijn van een aanhoudende respons dient Aqra d-dokument sħiħ