Sebivo

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sebivo
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sebivo
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Inibituri nucleoside u nucleotide reverse transcriptase
  • Żona terapewtika:
  • Epatite B, Kronika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Sebivo huwa indikat għall-it-trattament ta ' kronika epatite B fil-pazjenti adulti b ' mard tal-fwied kompensat u evidenza ta ' replikazzjoni virali, b'persistenza elevati tas-serum aminotransferażi ta ' l alanina (ALT) livelli u istoloġiċi evidenza ta ' infjammazzjoni attiva u/ jew fibrosis. Il-bidu ta 'Sebivo it-trattament għandu jiġi kkunsidrat biss meta l-użu ta' sustanza antivirali alternattiva bl-ogħla ġenetiċi barriera għall-reżistenza mhix disponibbli jew ikun xieraq.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 20

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000713
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-04-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000713
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/156189/2012

EMEA/H/C/000713

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Sebivo

telbivudina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Sebivo.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Sebivo.

X’inhu Sebivo?

Sebivo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telbivudina. Huwa disponibbli bħala kapsuli (600 mg) u

bħala soluzzjoni orali (20 mg/ml).

Għalxiex jintuża Sebivo?

Sebivo jintuża fit-trattament ta' pazjenti adulti bl-epatite B kronika (fuq tul ta' żmien) (marda tal-fwied

ikkawżata minn vajrus tal-epatite B). Jintuża f’pazjenti li jkollhom mard tal-fwied kompensat (meta l-

fwied ikollu l-ħsara iżda jibqa’ jaħdem normali), li juru wkoll sinjali li l-vajrus ikun għadu qed

jimmultiplika, u li jkollhom sinjali ta’ ħsara fil-fwied (livelli għoljin ħafna ta’ enzimi għoljin tal-fwied fid-

demm jew sinjali ta’ ħsara meta t-tessut tal-fwied jiġi eżaminat taħt il-mikroskopju).

Il-bidu tal-kura b’Sebivo għandha tiġi kkunsidrata biss meta mhux possibbli jew xieraq l-użu ta’

mediċina alternattiva li għaliha l-vajrus tal-epatite B għandu inqas ċans li jiżviluppa reżistenza għaliha.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Sebivo?

Il-kura b’Sebivo għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fit-trattament tal-epatite B kronika.

Id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ Sebivo hija ta’ 600 mg (pillola waħda) darba kuljum. Is-soluzzjoni

orali tista’ tiġi kkunsidrata għal pazjenti li għandhom problema biex jibilgħu il-pilloli.

Pazjenti li għandhom problemi tal-kliewi jista’ jkun li jeħtieġ jieħdu s-soluzzjoni orali. Jekk dan

mhuwiex possibbli, huma għandhom jieħdu l-pilloli anqas sikwit. Pazjenti bi problem tal-kliewi

għandhom jiġu mmonitorjati sikwit. Ara s-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-

EPAR) għad-dettalji kollha.

Id-demm tal-pazjent għandu jkun eżaminat kull sitt xhur għall-preżenza tad-DNA mill-vajrus tal-

epatite B. Għandha tiġi kkunsidrata bidla fil-kura jekk ma jinstabx DNA virali.

Kif jaħdem Sebivo?

Is-sustanza attiva f’Sebivo, it-telbivudina, hija mediċina antivirali tal-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi’. It-

telbivudina tinterferixxi mal-azzjoni ta' enzima virali msejħa DNA polimerażi, li għandha x'taqsam mal-

formazzjoni ta' DNA virali. Lamivudina ma tħallix lill-virus jipproduċi DNA u ma tħallihx jimmultiplika

ruħu u jinfirex.

Kif ġie studjat Sebivo?

Pilloli ta’ Sebivo fl-epatite B kronika ġew imqabbla ma’ lamivudine (mediċina oħra użata fl-epatite B

kronika) fi studju ta’ sentejn li kien jinvolvi 1,367 pazjenti. Il-pazjenti kienu fil-biċċa l-kbira ta’ oriġini

Asjatika u kellhom età medja ta’ 36 sena. L-ebda pazjent ma kien ikkurat b’analogi nucleoside qabel.

Il-miżura ewlenija tal-effikaċja kienet in-numru ta’ pazjenti li wrew reazzjoni għall-kura. Ġie definit

firspons bħala livelli baxxi ta’ DNA virali fid-demm, flimkiem ma’ jew il-livelli ta’ enzimi tal-fwied

imsejħa alanine aminotransferase (ALT) li jiġu lura għan-normal jew il-market tal-vajrus tal-epatite B li

jisparixxi mid-demm.

Il-kumpannija ppreżentat ukoll ir-riżultati tal-istudju li juri li s-soluzzjoni orali pproduċiet l-istess livelli

tas-sustanza attiva fid-demm bħall-pilloli.

X’benefiċċju wera Sebivo matul l-istudji?

B’mod ġenerali, Sebivo kien effettiv daqs lamivudine, b’madwar tliet kwarti tal-pazjenti jirrispondu

għall-kura wara sena.

Ir-riżultati kienu kkalkulati wkoll separatament bejn il-pazjenti ‘HBeAg pożittivi’ (dawk infettati bil-virus

komuni ta’ l-epatite B) u l-pazjenti ‘HBeAg negattivi’ (dawk infettati b’virus li nbidel, li wassal għal

forma ta’ epatite B kronika li hija aktar diffiċli biex tiġi kkurata). Wara sena ta’ kura, Sebivo kien aktar

effettiv minn lamividine f’pazjenti pożittivi b’HBeAg, b’75% jirrispondu għal Sebivo u 67% għal

lamivudine. F’pazjenti b’HBeAg negattiv, Sebivo kien effettiv bħal lamivudine (75 u 77% jirrispondu

rispettivament).

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Sebivo?

L-aktar effetti sekondarji komuni b’Sebivo (dehru f’bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma

sturdament, uġigħ ta’ ras, sogħla, livelli aktar għoljin ta’ xi enzimi (amylase, lipase, creatine

phosphokinase, alanine aminotransferase), dijarea, dardir (tħossok marid), uġigħ addominali (tal-

istonku), raxx tal-ġilda u għeja kbira. Minħabba li creatine phosphokinase hija enzima li togħla meta

jkun hemm ħsara fil-muskoli, it-tobba jridu jimmonitorjaw l-effetti sekondarji kollha li huma relatati

mal-muskoli. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrapportati b’Sebivo, ara l-fuljett tat-tagħrif.

Sebivo ma għandux jintuża minn persuni li jkunu allerġiċi għat-telbivudina jew għal xi sustanza oħra

tiegħu. Sebivo ma għandux jintuża flimkien ma’ pegilat jew interferon alfa standard (mediċini oħrajn

użati għall-kura tal-epatite).

Sebivo

Paġna 2/3

Sebivo

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Sebivo?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Sebivo huma akbar mir-riskji tiegħu u rrikkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni biex jitpoġġa fuq is-suq.

Tagħrif ieħor dwar Sebivo

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Sebivo valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fis-24 ta’ April 2007.

L-EPAR sħiħ ta’ Sebivo jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Sebivo,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’04-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Sebivo 600 mg pilloli miksija b’rita

Telbivudine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Sebivo u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sebivo

Kif għandek tieħu Sebivo

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Sebivo

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Sebivo u gћalxiex jintuża

Sebivo fih is-sustanza attiva telbivudine. Sebivo jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufin

bħala mediċini antivirali, li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet ikkawżati minn viruses.

Sebivo jintuża għal kura ta’ adulti li jsofru minn epatite B. Wieħed għandu jikkunsidra li jibda t-

trattament b’Sebivo biss meta mhuwiex possibbli jew xieraq li tintuża mediċina alternattiva li għalija

l-virus tal-epatite B għandu anqas ċans li jiżviluppa reżistenza. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi liema

trattamnet jgħodd l-aktar għalik.

Epatite B hija kkawżata b’infezzjoni mill-virus ta’ l-epatite B, li jimmultiplika fil-fwied u jikkawża

ħsara fil-fwied. Il-kura b’Sebivo tnaqqas l-ammont ta’ virus ta’ l-epatite B mill-ġisem billi jinblokka t-

tkattir tagħha, u b’hekk titnaqqas il-ħsara fil-fwied u titjieb il-funzjoni tal-fwied.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Sebivo

Tiħux Sebivo

jekk inti allerġiku għal telbivudine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti qed tiġi kkurat b’peligat jew b’interferon alfa standard (ara “Meta tieħu mediċini

oħra”).

Jekk dan jgħodd għalik, tiħux Sebivo. Kellem lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Sebivo:

jekk għandek jew kellek xi problemi bil-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jordna li jsirulek testijiet

tal-laboratorju biex jara jekk il-kliewi hux qed jaħdmulek tajjeb qabel u waqt il-kura. Skond ir-

riżultati ta’ dawn it-testijiet, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tbiddel kemm il-darba tieħu

Sebivo ħdu aktar jew anqas ta’ spiss kif jixraq.

jekk tbati minn ċirrożi tal-fwied (kundizzjoni serja li tikkawża “ċikatriċi” tal-fwied). F’dan il-

każ it-tabib tiegħek ikun irid iżommok taħt osservazzjoni aktar mill-qrib.

jekk kellek trapjant tal-fwied.

jekk qed tieħu xi mediċini li jistgħu jikkawżaw problemi fil-muskoli (kellem lit-tabib jew spiżjar

tieghek jekk m’intix ċert/a).

jekk int infettat bl-HIV, epatite C jew D, jew jekk qed tingħata kura b’xi mediċini antivirali.

Jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel tieħu Sebivo.

Inti u tieħu Sebivo:

Sebivo jista’ jikkawża dgħjufija tal-muskoli jew uġigħ fil-muskoli (mijopatija) persistenti u

mingħajr spjegazzjoni. Is-sintomi fil-muskoli jistgħu jkomplu jfeġġu u jsiru serji, fejn xi kultant

jistgħu jwasslu għal diżintegrazzjoni tal-muskolu (rabdomijolosi) li tista’ tikkawża ħsara fil-

kliewi.

Xi minn daqqiet Sebivo jista’ jinduċi titrix, tnemnim, uġigħ u/jew sensazzjonijiet ta’ ħruq fid-

dirgħajn u/jew ir-riglejn (newropatija periferali).

Jekk tħoss xi wieħed minn dawn is-sintomi waqt il-kura tiegħek b’Sebivo, sejjaħ lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Effetti sekondarji oħra ta’ din it-tip ta’ mediċina

Sebivo jista’ jikkawża eċċess ta’ lactic acid fid-demm (aċidożi lattika) li normalment hu assoċjat ma’

tkabbir tal-fwied (epatomegalija). Aċidożi lattika huwa effett sekondarju rari imma serju li jista’ f’xi

każijiet ikun fatali. It-tabib tiegħek jieħu ħsiebek regolarment waqt li tkun qed tieħu s-Sebivo. Jekk

tħoss uġigħ fil-muskoli, uġigħ sever u persistenti fl-istonku bi tqalligħ u rimettar, problemi severi u

persistenti biex tieħu n-nifs, għeja jew skonfort addominali waqt li tkun qed tieħu Sebivo, sejjaħ lit-

tabib tiegħek immedjatament.

Xi persuni jista’ jkollhom sintomi tal-epatite serji ħafna meta jieqfu jieħdu mediċini bħal Sebivo. It-

tabib tiegħek se jsegwi saħħtek u jagħmillek testijiet tad-demm b’mod regolari biex jiċċekkjalek il-

fwied wara li inti twaqqaf il-kura b’Sebivo. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament dwar kull sintomu

ġdid jew mhux tas-soltu li inti tinnota wara li twaqqaf il-kura (ara “Jekk tieqaf tieħu Sebivo” f’sezzjoni

3 ta’ dan il-fuljett).

Ħu ħsieb sabiex ma tinfettax nies oħrajn

Anke jekk tieħu Sebivo, xorta waħda tista’ tinfetta nies oħra bil-virus ta’ l-epatite B (HBV) permezz

ta’ kuntatt sesswali jew b’kuntatt ma’ demm kontaminat jew fluwidi tal-ġisem. Jekk ikollok att

sesswali ma’ xi ħadd li mhuwiex immuni għal epatite B, dejjem uża kondom u evita kull skambju

ieħor ta' fluwidi tal-ġisem. Qatt m’għandek tislef labar tas-siringi. Qatt m’għandek tislef affarjiet

personali tiegħek li jista’ jkollhom id-demm jew fluwidi tal-ġisem fuqhom, bħal xkupilji tas-snien jew

xfafar tal-leħja. Hemm tilqima sabiex jiġu evitati infezzjonijiet b’HBV.

Tfal u adolexxenti

Sebivo mhux rakkomandat għall-użu fi tfal u adoloxxenti.

Mediċini oħra u Sebivo

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

It-tabib jew spiżjar tiegħek għandhom bżonn ikunu jafu dwar il-mediċini l-oħra għax xi mediċini

jistgħu jeffettwaw il-kliewi tiegħek u dan għaliex Sebivo joħroġ mill-ġisem permezz tal-kliewi fl-

awrina.

Tiħux Sebivo jekk inti qed tieħu pegilat jew interferon alfa standard (ara “Tiħux Sebivo”), minħabba li

meta qed tħallat flimkien dawn il-mediċini jista’ jiżdied ir-riskju li inti tiżviluppa newropatija

periferali (titrix, tingiż, u/jew sensazzjoni ta’ ħruq fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn). Għid lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek jekk inti qed tiġi kkurat b’ interferon.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tuża Sebivo waqt it-tqala sakemm ma jkunx irrikmandahielek it-tabib tiegħek. Jekk

inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek ir-riskji li jista’ jkun

hemm meta tieħu Sebivo waqt it-tqala.

Jekk għandek epatite B u ħriġt tqila, tkellem mat-tabib tiegħek dwar l-aħjar mod kif tista’

tipproteġi it-tarbija tiegħek. Sebivo jista’ jnaqqas ir-riskju li tgħaddi l-virus ta’ l-epatite B lit-

tarbija li għada ma twelditx jekk jittieħed flimkien ma’ immunoglobulini għall-Epatite B u

vaċċin tal-epatite B.

M’għandekx tredda’ waqt il-kura b’Sebivo. Tkellem mat-tabib tiegħek jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Sebivo għandu effett żgħir fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Jekk tħossok stordut waqt li qed

tieħu din il-mediċina, issuqx vettura u tuża ebda għodda jew magna.

3.

Kif gћandek tieћu Sebivo

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu Sebivo

Id-doża rakkomandata ta’ Sebivo hija pillola waħda ta’ 600 mg darba kuljum. Ħu l-pillola bejn wieħed

u ieħor fl-istess ħin kuljum.

Il-pillola tista’ tittieħed ma l-ikel jew mhux ma l-ikel. Iblaha sħieħa bi ftit ilma. M’għandekx

tomgħodha, taqsamha jew tfarrakha.

Jista’ jkollok bżonn tieħu Sebivo anqas ta’ spiss jekk ikollok problemi tal-kliewi. Għid lit-tabib

tiegħek jekk għandek, jew qatt kellek, xi problemi tal-kliewi.

Kemm għandek iddum tieħu Sebivo

Ibqa’ ħu Sebivo kuljum sakemm jgħidlek it-tabib. M’għandekx tibdel id-doża jew tieqaf tieħu Sebivo

mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek. Din il-mediċina hi maħsuba għal trattament fit-tul, u jista' jkun

li tibqa' teħodha għal xhur jew snin. It-tabib tiegħek se jiċċekkja regolarment il-kundizzjoni tiegħek

biex jara jekk it-trattament hux qed iħalli l-effett mixtieq.

Jekk tieħu Sebivo aktar milli suppost

Jekk ħadt wisq Sebivo, jew jekk xi ħadd ieħor jieħu l-pilloli tiegħek bi żball, mur għand it-tabib jew l-

isptar għall-parir minnufih. Ħu l-pakkett tal-pilloli miegħek u wrieh lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Sebivo

Jekk tinsa tieħu Sebivo, ħudha malli tiftakar u imbagħad ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu.

Madankollu, jekk ikun sa 4 sigħat qabel id-doża tiegħek li jmiss, aqbeż id-doża li nsejt u ħu dik

li jmiss fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu. Jekk tagħmel hekk,

ikollok riskju akbar li tħoss effetti sekondarji mhux mixtieqa. Staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk

m’intix ċert/a x’għandek tgħamel.

Jekk tieqaf tieħu Sebivo

Jekk twaqqaf it-trattament bis-Sebivo, ir-riżultat jista’ jkun li l-infezzjoni tiegħek tal-epatite B tmur

għall-agħar, jiġifieri l-progressjoni tal-marda u tar-riżultati anormali tat-test (żieda fit-tagħbija virali,

żieda fl-ALT). Twaqqafx Sebivo sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Waqt li tkun qed tieħu s-

Sebivo, żgura li Sebivo ma’ jispiċċalekx.

It-tabib tiegħek isegwi saħħtek u jagħmel regolarment testijiet tad-demm biex jeżamina fwiedek wara

li twaqqaf il-kura bis-Sebivo minħabba li l-infezzjoni tiegħek tal-epatite B tista’ tmur għall-agħar jew

tisfa serja ħafna wara li jieqaf it-trattament. Għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament dwar sintomi

ġodda jew mhux tas-soltu li inti tinnota wara li twaqqaf it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji:

Dgħjufija jew uġigħ persistenti fil-muskoli

Titrix, tnemnim, uġigħ u/jew sensazzjoni ta’ ħruq fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn

Jekk tħoss xi waħda minn dawn, sejjaħ lit-tabib tiegħek immedjatament.

Sebivo jista’ wkoll jikkawża effetti sekondarji oħra:

Komuni (jista’ jaffettwa minn persuna sa 10 persuni)

Sturdament, uġigħ ta’ ras

Sogħla

Dijarea, tħossok imdardar (tqalligħ), uġigħ fl-istonku (fl-addome)

Raxx tal-ġilda

Għeja

Riżultati tat-testijiet tad-demm jkunu juru livelli għoljin ta’ xi enzimi tal-fwied (eż. ALT, AST),

amylase, lipase jew creatine kinase

Effetti (jista’ jaffettwa minn persuna sa 100 persuna)

Uġigħ fil-ġogi

Dgħjufija fil-muskoli persistenti jew uġigħ fil-muskoli (mijopatija/mijożite), bugħawwieġ

Uġigħ fid-dar, għonq jew ‘l fuq mill-ġenbejn

Titrix, tnemnim, uġigħ u/jew sensazzjoni ta’ ħruq fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn jew mad-dawra

tal-ħalq

Uġigħ fin-naħa t’isfel tad-dar jew ġenbejn li jista’ jinfirex għar-riġel (xatka)

Disturb fit-togħma

Tħoss li ma tkunx tajjeb (Tħoss telqa)

Rari (jista' jaffettwa minn persuna sa 1,000 persuna)

Lactic acid żejjed fid-demm (aċidożi lattika)

Dikompożizzjoni tal-muskoli (rabdomijoliżi)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Sebivo

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Tużax din il-mediċina jekk il-pakkett ikun danneġġat jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Sebivo

Is-sustanza attiva hi telbivudine. Kull pillola fiha 600 mg telbivudine.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: cellulose, microcrystalline; povidone; sodium starch

glycolate; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; titanium dioxide

(E171); talc; macrogol.

Kif jidher Sebivo u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Sebivo huma bojod jagħtu ħarira fl-isfar, ovali, pilloli miksija b’rita b’

“LDT” ittimbrata fuq naħa.

Il-pilloli miksija b’rita Sebivo jiġu f’pakketti ta’ 28 jew 98 pillola. Jista’ jkun li mhux il-pakketti

kollha jkunu għal skop kummerċjali f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Sebivo 20 mg/ml soluzzjoni orali

Telbivudine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Sebivo u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sebivo

Kif għandek tieħu Sebivo

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Sebivo

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Sebivo u gћalxiex jintuża

Sebivo fih is-sustanza attiva telbivudine. Sebivo jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufin

bħala mediċini antivirali, li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet ikkawżati minn viruses.

Sebivo jintuża għal kura ta’ adulti li jsofru minn epatite B. Wieħed għandu jikkunsidra li jibda t-

trattament b’Sebivo biss meta mhuwiex possibbli jew xieraq li tintuża mediċina alternattiva li għalija

l-virus tal-epatite B għandu anqas ċans li jiżviluppa reżistenza. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi liema

trattamnet jgħodd l-aktar għalik.

Epatite B hija kkawżata b’infezzjoni mill-virus ta’ l-epatite B, li jimmultiplika fil-fwied u jikkawża

ħsara fil-fwied. Il-kura b’Sebivo tnaqqas l-ammont ta’ virus ta’ l-epatite B mill-ġisem billi jinblokka t-

tkattir tagħha, u b’hekk titnaqqas il-ħsara fil-fwied u titjieb il-funzjoni tal-fwied.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Sebivo

Tiħux Sebivo

jekk inti allerġiku għal telbivudine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti qed tiġi kkurat b’peligat jew b’interferon alfa standard (ara “Meta tieħu mediċini

oħra”).

Jekk dan jgħodd għalik, tiħux Sebivo. Kellem lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Sebivo:

jekk għandek jew kellek xi problemi bil-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jordna li jsirulek testijiet

tal-laboratorju biex jara jekk il-kliewi hux qed jaħdmulek tajjeb qabel u waqt il-kura. Skond ir-

riżultati ta’ dawn it-testijiet, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tbiddel kemm il-darba tieħu

Sebivo ħdu aktar jew anqas ta’ spiss kif jixraq.

jekk tbati minn ċirrożi tal-fwied (kundizzjoni serja li tikkawża “ċikatriċi” tal-fwied). F’dan il-

każ it-tabib tiegħek ikun irid iżommok taħt osservazzjoni aktar mill-qrib.

jekk kellek trapjant tal-fwied.

jekk qed tieħu xi mediċini li jistgħu jikkawżaw problemi fil-muskoli (kellem lit-tabib jew spiżjar

tieghek jekk m’intix ċert/a).

jekk int infettat bl-HIV, epatite C jew D, jew jekk qed tingħata kura b’xi mediċini antivirali.

Jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel tieħu Sebivo.

Inti u tieħu Sebivo:

Sebivo jista’ jikkawża dgħjufija tal-muskoli jew uġigħ fil-muskoli (mijopatija) persistenti u

mingħajr spjegazzjoni. Is-sintomi fil-muskoli jistgħu jkomplu jfeġġu u jsiru serji, fejn xi kultant

jistgħu jwasslu għal diżintegrazzjoni tal-muskolu (rabdomijolosi) li tista’ tikkawża ħsara fil-

kliewi.

Xi minn daqqiet Sebivo jista’ jinduċi titrix, tnemnim, uġigħ u/jew sensazzjonijiet ta’ ħruq fid-

dirgħajn u/jew ir-riglejn (newropatija periferali).

Jekk tħoss xi wieħed minn dawn is-sintomi waqt il-kura tiegħek b’Sebivo, sejjaħ lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Effetti sekondarji oħra ta’ din it-tip ta’ mediċina

Sebivo jista’ jikkawża eċċess ta’ lactic acid fid-demm (aċidożi lattika) li normalment hu assoċjat ma’

tkabbir tal-fwied (epatomegalija). Aċidożi lattika huwa effett sekondarju rari imma serju li jista’ f’xi

każijiet ikun fatali. It-tabib tiegħek jieħu ħsiebek regolarment waqt li tkun qed tieħu s-Sebivo. Jekk

tħoss uġigħ fil-muskoli, uġigħ sever u persistenti fl-istonku bi tqalligħ u rimettar, problemi severi u

persistenti biex tieħu n-nifs, għeja jew skonfort addominali waqt li tkun qed tieħu Sebivo, sejjaħ lit-

tabib tiegħek immedjatament.

Xi persuni jista’ jkollhom sintomi tal-epatite serji ħafna meta jieqfu jieħdu mediċini bħal Sebivo. It-

tabib tiegħek se jsegwi saħħtek u jagħmillek testijiet tad-demm b’mod regolari biex jiċċekkjalek il-

fwied wara li inti twaqqaf il-kura b’Sebivo. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament dwar kull sintomu

ġdid jew mhux tas-soltu li inti tinnota wara li twaqqaf il-kura (ara “Jekk tieqaf tieħu Sebivo” f’sezzjoni

3 ta’ dan il-fuljett).

Ħu ħsieb sabiex ma tinfettax nies oħrajn

Anke jekk tieħu Sebivo, xorta waħda tista’ tinfetta nies oħra bil-virus ta’ l-epatite B (HBV) permezz

ta’ kuntatt sesswali jew b’kuntatt ma’ demm kontaminat jew fluwidi tal-ġisem. Jekk ikollok att

sesswali ma’ xi ħadd li mhuwiex immuni għal epatite B, dejjem uża kondom u evita kull skambju

ieħor ta' fluwidi tal-ġisem. Qatt m’għandek tislef labar tas-siringi. Qatt m’għandek tislef affarjiet

personali tiegħek li jista’ jkollhom id-demm jew fluwidi tal-ġisem fuqhom, bħal xkupilji tas-snien jew

xfafar tal-leħja. Hemm tilqima sabiex jiġu evitati infezzjonijiet b’HBV.

Tfal u adolexxenti

Sebivo mhux rakkomandat għall-użu fi tfal u adoloxxenti.

Mediċini oħra u Sebivo

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

It-tabib jew spiżjar tiegħek għandhom bżonn ikunu jafu dwar il-mediċini l-oħra għax xi mediċini

jistgħu jeffettwaw il-kliewi tiegħek u dan għaliex Sebivo joħroġ mill-ġisem permezz tal-kliewi fl-

awrina.

Tiħux Sebivo jekk inti qed tieħu pegilat jew interferon alfa standard (ara “Tiħux Sebivo”), minħabba li

meta qed tħallat flimkien dawn il-mediċini jista’ jiżdied ir-riskju li inti tiżviluppa newropatija

periferali (titrix, tingiż, u/jew sensazzjoni ta’ ħruq fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn). Għid lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek jekk inti qed tiġi kkurat b’ interferon.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tuża Sebivo waqt it-tqala sakemm ma jkunx irrikmandahielek it-tabib tiegħek. Jekk

inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek ir-riskji li jista’ jkun

hemm meta tieħu Sebivo waqt it-tqala.

Jekk għandek epatite B u ħriġt tqila, tkellem mat-tabib tiegħek dwar l-aħjar mod kif tista’

tipproteġi it-tarbija tiegħek. Sebivo jista’ jnaqqas ir-riskju li tgħaddi l-virus ta’ l-epatite B lit-

tarbija li għada ma twelditx jekk jittieħed flimkien ma’ immunoglobulini għall-Epatite B u

vaċċin tal-epatite B.

M’għandekx tredda’ waqt il-kura b’Sebivo. Tkellem mat-tabib tiegħek jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Sebivo għandu effett żgħir fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Jekk tħossok stordut waqt li qed

tieħu din il-mediċina, issuqx vettura u tuża ebda għodda jew magna.

Sebivo fih is-sodium

Is-soluzzjoni orali ta’ Sebivo fiha bejn wieħed u ieħor 47 mg ta’ sodium għal kull doża ta’ 600 mg

(30 ml). Jekk inti qiegħed/qiegħda fuq dieta b’sodium ikkontrollat, staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir.

3.

Kif gћandek tieћu Sebivo

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu Sebivo

Id-doża rakkomandata ta’ Sebivo hija 30 ml ta’ soluzzjoni orali (600 mg telbivudine) darba kuljum.

Hu Sebivo bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajru.

Għal istruzzjonijiet sħaħ dwar kif għandek tieħu Sebivo, ara s-sezzjoni “Istruzzjonijiet dwar l-użu” fi

tmiem dan il-fuljett.

Neħħi t-tazza tad-doża u iftaħ il-flixkun. Bilmod u bl-attenzjoni ferragħ s-soluzzjoni mill-flixkun għal

ġot-tazza tad-doża sakemm tilħaq il-livell tal-ammont preskritt. Ibla’ il-kontenut kollu tat-tazza tad-

doża immedjatament.

Jekk inti ma tistax tkejjel b’mod preċiż, l-ammont preskritt, billi tuża t-tazza tad-doża biss, inti

għandek tuża s-siringa tal-ħalq. Istruzzjonijiet iddettaljati dwar kif tużaha qed jingħataw fis-sezzjoni

“Istruzzjonijiet dwar l-użu”.

Id-doża tiegħek tista’ titnaqqas jekk għandek problemi fil-kliewi. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek,

jew qatt kellek, problemi fil-kliewi.

Kemm għandek iddum tieħu Sebivo

Ibqa’ ħu Sebivo kuljum sakemm jgħidlek it-tabib. M’għandekx tibdel id-doża jew tieqaf tieħu Sebivo

mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek. Din il-mediċina hi maħsuba għal trattament fit-tul, u jista' jkun

li tibqa' teħodha għal xhur jew snin. It-tabib tiegħek se jiċċekkja regolarment il-kundizzjoni tiegħek

biex jara jekk it-trattament hux qed iħalli l-effett mixtieq.

Jekk tieħu Sebivo aktar milli suppost

Jekk ħadt wisq Sebivo, jew jekk xi ħadd ieħor jieħu s-soluzzjoni orali tiegħek bi żball, mur għand it-

tabib jew l-isptar għall-parir minnufih. Ħu l-pakkett miegħek u wrieh lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Sebivo

Jekk tinsa tieħu Sebivo, ħudha malli tiftakar u imbagħad ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu.

Madankollu, jekk ikun sa 4 sigħat qabel id-doża tiegħek li jmiss, aqbeż id-doża li nsejt u ħu dik

li jmiss fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk tagħmel hekk,

ikollok riskju akbar li tħoss effetti sekondarji mhux mixtieqa. Staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk

m’intix ċert/a x’għandek tgħamel.

Jekk tieqaf tieħu Sebivo

Jekk twaqqaf it-trattament bis-Sebivo, ir-riżultat jista’ jkun li l-infezzjoni tiegħek tal-epatite B tmur

għall-agħar, jiġifieri l-progressjoni tal-marda u tar-riżultati anormali tat-test (żieda fit-tagħbija virali,

żieda fl-ALT). Twaqqafx Sebivo sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Waqt li tkun qed tieħu s-

Sebivo, żgura li Sebivo ma’ jispiċċalekx.

It-tabib tiegħek isegwi saħħtek u jagħmel regolarment testijiet tad-demm biex jeżamina fwiedek wara

li twaqqaf il-kura bis-Sebivo minħabba li l-infezzjoni tiegħek tal-epatite B tista’ tmur għall-agħar jew

tisfa serja ħafna wara li jieqaf it-trattament. Għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament dwar sintomi

ġodda jew mhux tas-soltu li inti tinnota wara li twaqqaf it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji:

Dgħjufija jew uġigħ persistenti fil-muskoli

Titrix, tnemnim, uġigħ u/jew sensazzjoni ta’ ħruq fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn

Jekk tħoss xi waħda minn dawn, sejjaħ lit-tabib tiegħek immedjatament.

Sebivo jista’ wkoll jikkawża effetti sekondarji oħra:

Komuni (jista’ jaffettwa minn persuna sa 10 persuni)

Sturdament, uġigħ ta’ ras

Sogħla

Dijarea, tħossok imdardar (tqalligħ), uġigħ fl-istonku (fl-addome)

Raxx tal-ġilda

Għeja

Riżultati tat-testijiet tad-demm jkunu juru livelli għoljin ta’ xi enzimi tal-fwied (eż. ALT, AST),

amylase, lipase jew creatine kinase

Effetti (jista’ jaffettwa minn persuna sa 100 persuna)

Uġigħ fil-ġogi

Dgħjufija fil-muskoli persistenti jew uġigħ fil-muskoli (mijopatija/mijożite), bugħawwieġ

Uġigħ fid-dar, għonq jew ‘l fuq mill-ġenbejn

Titrix, tnemnim, uġigħ u/jew sensazzjoni ta’ ħruq fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn jew mad-dawra

tal-ħalq

Uġigħ fin-naħa t’isfel tad-dar jew ġenbejn li jista’ jinfirex għar-riġel (xatka)

Disturb fit-togħma

Tħoss li ma tkunx tajjeb (Tħoss telqa)

Rari (jista' jaffettwa minn persuna sa 1,000 persuna)

Lactic acid żejjed fid-demm (aċidożi lattika)

Dikompożizzjoni tal-muskoli (rabdomijoliżi)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Sebivo

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-flixkun. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

C. Tagħmlux fil-friża.

Uża fi żmien xahrejn minn meta tiftaħ il-flixkun.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Sebivo

Is-sustanza attiva hi telbivudine. 30 ml ta’ soluzzjoni orali fiha 600 mg telbivudine.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: benzoic acid, sodium saccharin, passion fruit flavouring,

sodium hydroxide, citrc acid anhydrous, ilma.

Kif jidher Sebivo u l-kontenut tal-pakkett

Is-soluzzjoni orali Sebivo 20 mg/ml hija fornuta bħala 300 ml ta’ soluzzjoni trasparenti, minn bla

kulur sa safra ċara fi flixkun tal-ħġieġ kannella b’għatu abjad tal-polypropylene li ma jinfetaħx mit-

tfal, inkluż disk tal-polyethylene li tisiġilla u ċirku ta’ garanzija. Il-pakkett fih tazza tad-doża

magħmula mill-polypropylene mmarkata bi gradi ta’ kejl ibbuzzat ’il barra minn 5 ml sa 30 ml b’żidiet

ta’ 5 ml u siringa tal-ħalq tal-polypropylene bi gradi ta’ kejl minn 1 ml sa 10 ml b’żidiet ta’ 0.5 ml.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

Jekk jogħġbok aqra sew dawn l-istruzzjonijiet biex tkun taf kif għandek tuża s-soluzzjoni kif

suppost.

Il-flixkun li fih is-soluzzjoni orali.

Għatu bil-kamin li ma jinfetaħx mit-tfal b’ċirku

ta’ garanzija. Dejjem agħlaq il-flixkun bl-għatu

wara li tużah.

Tazza tad-doża orali biex tkejjel id-doża. Dejjem

erġa’ poġġi t-tazza lura fuq it-tapp wara li tużaha

u taħsilha.

Siringa tal-ħalq biex tkejjel dożi li ma jistgħux

jitkejlu bl-eżatt meta tuża t-tazza.

Kif tipprepara doża tal-mediċina meta tuża t-tazza

Neħħi t-tazza tad-doża.

Filwaqt li tagħfas l-isfel (2a) dawwar l-għatu li ma jinfetaħx

mit-tfal (2b) lejn in-naħa tax-xellug biex tiftaħ il-flixkun.

Qabel ma tferragħ xi soluzzjoni fit-tazza, jekk jogħġbok

iċċekkja l-pożizzjoni tal-marka sa fejn suppost timla biex

tevita l-ħela jew li twaqqa’.

Waqt li żżomm it-tazza bi dritt għajnejk, b’attenzjoni u bilmod

ferragħ l-ammont ta’ soluzzjoni preskritta minn ġol-flixkun

għal ġot-tazza tad-doża sakemm is-soluzzjoni tmiss man-naħa

ta’ fuq tal-marka sa fejn suppost timla.

Nota: Jekk l-ammont li tferragħ fit-tazza jaqbeż id-doża li hemm

bżonn, armi ż-żejjed fis-sink. Terġax tferrgħu lura ġol-flixkun.

Ixrob is-soluzzjoni jew agħtiha lill-pazjent immedjatament.

Agħlaq il-flixkun billi tpoġġi l-għatu lura fuq il-flixkun u

tissikka sewwa l-kamin.

Laħlaħ it-tażża tad-doża bl-ilma mill-ewwel.

Neħħi l-ilma minn ġot-tazza tad-doża, imsaħha b’tixu nadifa u

erġa’ poġġiha lura fuq l-għatu tal-flixkun.

Kif tipprepara doża ta’ 6 ml meta tuża s-siringa tal-ħalq

Neħħi t-tazza tad-doża.

Filwaqt li tagħfas l-isfel (2a) dawwar l-għatu li ma

jinfetaħx mit-tfal (2b) lejn in-naħa tax-xellug biex

tiftaħ il-flixkun.

Qabel ma tferra’ xi soluzzjoni fit-tazza, jekk

jogħġbok iċċekkja l-pożizzjoni tal-marki ta’ 5 u

10 ml biex tevita l-ħela jew li twaqqa’.

Waqt li żżomm it-tazza bi dritt għajnejk, b’attenzjoni

u bil-mod ferra’ is-soluzzjoni preskritta minn ġol-

flixkun għal ġot-tazza sakemm is-soluzzjoni tasal

bejn wieħed u ieħor fin-nofs bejn il-marka ta’ 5 ml u

10 ml.

Iġbed is-soluzzjoni kollha minn ġot-tazza għal ġos-

siringa.

Dawwar is-siringa tipponta ’l fuq u mejjilha ftit biex

il-bżieżaq tal-arja jitilgħu fil-wiċċ.

Imbotta l-planġer b’attenzjoni u bil-mod biex tneħħi

l-arja sakemm tiġi tidher qatra ta’ soluzzjoni.

Żomm is-siringa fuq it-tazza.

Imbotta l-planġer bil-mod u b’attenzjoni sakemm is-

soluzzjoni tasal sal-marka ta’ 6 ml.

Ibla’ s-soluzzjoni immedjatament, direttament minn

ġos-siringa.

Armi s-soluzzjoni li jkun għad fadal fit-tazza, fis-

sink. Terġax tferragħha lura ġol-flixkun minħabba li

dan jista’ jikkawża kontaminazzjoni.

Agħlaq il-flixkun sewwa.

Laħlaħ it-tazza u s-siringa b’ilma nadif.

Ixxotta t-tazza, b’tixu nadifa u erġa’ poġġiha lura fuq

l-għatu tal-flixkun.

Ħalli s-siringa xi mkien għall-arja biex tinxef

waħidha u erfagħha mal-flixkun.