Sebivo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-01-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-01-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-01-2021
Ingredjent attiv:
telbivudin
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
J05AF11
INN (Isem Internazzjonali):
telbivudine
Grupp terapewtiku:
Nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy
Żona terapewtika:
Hepatitida B, chronická
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Sebivo je indikován pro léčbu chronické hepatitidy B u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater a důkazy virové replikace, trvale zvýšené sérové hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a histologický průkaz aktivní zánět a/nebo fibróza. Zahájení léčby přípravkem Sebivo by mělo být zvažováno pouze v případě použití alternativní antivirotikum s vyšší genetickou bariérou k rezistenci není k dispozici nebo odpovídající.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Staženo
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-04-24
Fuljett ta 'informazzjoni
50
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
51
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SEBIVO 600 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Telbivudinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Sebivo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sebivo užívat
3.
Jak se Sebivo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Sebivo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SEBIVO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Sebivo obsahuje léčivou látku telbivudin. Sebivo patří do skupiny
léčivých přípravků nazývaných
antivirotika, která se používají k léčbě infekcí vyvolaných
viry.
Sebivo se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickým
zánětem jater typu B (hepatitida B). Zahájení
léčby přípravkem Sebivo má být zváženo pouze v případě, že
není možné nebo vhodné použít alternativní
léčbu, vůči které si virus hepatitidy B s menší
pravděpodobností vytvoří rezistenci. Váš lékař rozhodne,
jaká léčba je pro Vás nejvhodnější.
Chronický zánět jater typu B je způsoben infekcí virem hepatitidy
B, který se množí v játrech a je
příčinou poškození jater. Léčba přípravkem Sebivo snižuje
množství virů hepatitidy B v těle tím
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sebivo 600 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje telbivudinum 600 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílá až slabě nažloutlá, oválná potahovaná tableta, na jedné
straně s potiskem “LDT”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Sebivo je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u
dospělých pacientů s kompenzovaným
onemocněním jater a prokázanou replikací viru, s trvale
zvýšenými hladinami alaninaminotransferázy
(ALT) v séru a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo
fibrózou.
Zahájení léčby Sebivem má být zvažováno pouze v případě,
kdy alternativní antivirová látka s vyšší
genetickou bariérou proti vzniku rezistence není k dispozici nebo
její použití není vhodné.
Pro detaily studie a specifické charakteristiky pacientů, na
kterých je tato indikace založena, viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s
léčbou chronické infekční hepatitidy typu B.
Dávkování
_Dospělí _
Doporučená dávka přípravku Sebivo je 600 mg (jedna tableta)
podávaná jednou denně.
U pacientů, kteří mají potíže s polykáním tablet, může být
zvažováno podávání přípravku Sebivo
perorální roztok.
_Sledování během léčby _
Odpověď na léčbu ve 24. týdnu se ukázala jako prediktivní pro
dlouhodobou odpověď na léčbu (viz
tabulka 7 v bodě 5.1). HBV DNA hladiny je třeba monitorovat ve 24.
týdnu léčby, aby se zajistila
kompletní virová suprese (HBV DNA méně než 300 kopií/ml). U
pacientů s detekovatelnou hladinou
HBV DNA po 24 týdnech léčby je nutné zvážit úpravu léčby.
HBV DNA je třeba monitorovat každých 6 měsíců, aby se zajistila
kontinuální odpověď. Pokud je HBV
DNA test pozitivní kdyk
Aqra d-dokument sħiħ
