Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
besilesomab
CIS bio international
V09HA03
besilesomab
Diagnostiska radioaktiva läkemedel
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik och den godkända indikationen är scintigrafisk avbildning, tillsammans med andra lämpliga avbildningsmetoder, för fastställandet av lokalisering av inflammation/infektion i perifera ben hos vuxna med misstänkt osteomyelit. Scintimun ska inte användas för diagnos av diabetisk fotinfektion.
Revision: 6
auktoriserad
2010-01-11
24 B. BIPACKSEDEL 25 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN SCINTIMUN 1 MG BEREDNINGSSATS FÖR RADIOAKTIVA LÄKEMEDEL besilesomab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller den specialist i nuklearmedicin som övervakar undersökningen - Om du får biverkningar, tala med den nuklearmedicinska specialisten eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Scintimun är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Scintimun 3. Hur Scintimun ges 4. Eventuella biverkningar 5 Hur Scintimun ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SCINTIMUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Scintimun är ett läkemedel som innehåller en antikropp (besilesomab) som används för att målinriktat söka efter vissa specifika celler i din kropp som kallas granulocyter (en typ av vita blodkroppar som är inblandade vid en inflammation). Scintimun används för att göra i ordning en radioaktiv lösning av teknetium( 99m Tc)besilesomab, som sedan injiceras. Teknetium( 99m Tc) är ett radioaktivt grundämne som gör att man med en speciell kamera kan se de organ där besilesomab ansamlas. Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel endast avsett för diagnostik hos vuxna. När läkemedlet har injicerats i en ven kan läkaren ta bilder av dina organ och på så sätt få mer information, så att han/hon kan upptäcka ställen där det finns en inflammation och/eller infektion. Scintimun ska dock inte användas för diagnostik av diabetesfotinfektion. Användning av Scintimun innebär exponering för små mängder radioaktivitet. Din läkare och röntgenläkaren anser att den kliniska nyttan med den radiofarmaceutiska proceduren överväger risken med strålningen. 2. VAD D Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Scintimun 1 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING _ _ Varje injektionsflaska Scintimun innehåller 1 mg besilesomab. Besilesomab är en monoklonal antikropp riktad mot granulocyter (BW 250/183), framställd i musceller. Radionukliden ingår inte i beredningssatsen. Hjälpämnen med känd effekt: Varje injektionsflaska Scintimun innehåller 2 mg sorbitol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Beredningssats för radioaktiva läkemedel Scintimun: vitt pulver Vätska till Scintimun: vitt pulver 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Endast avsett för diagnostik. Efter radioaktiv märkning med natriumperteknetat( 99m Tc)-lösning är den erhållna besilesomablösningen avsedd för vuxna för scintigrafisk avbildning, tillsammans med andra lämpliga avbildningsmodaliteter, för bestämning av lokaliseringen av en inflammation/infektion i perifert skelett hos vuxna med misstänkt osteomyelit. Scintimun skall ej användas för diagnostik av diabetesfotinfektion. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Detta läkemedel är endast avsett för användning vid speciella nuklearmedicinska enheter och får endast hanteras av auktoriserad personal. Dosering _Vuxna _ Den rekommenderade teknetium( 99m Tc)besilesomabaktiviteten bör ligga mellan 400 MBq och 800 MBq. Detta motsvarar administrering av 0,25–1 mg besilesomab. Angående upprepad användning, se avsnitt 4.4. 3 _Äldre _ Ingen dosjustering krävs. _Nedsatt njurfunktion/nedsatt leverfunktion _ Inga formella studier har utförts på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion. Till följd av molekylens natur och den korta halveringstiden för teknetium( 99m Tc)besilesomab erfordras dock inte någon dosjustering för dessa patienter. _Pediatrisk population _ Säkerhet och effekt för Scintimun för barn och ungdomar har ännu inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. Administreringssätt Den radioak Aqra d-dokument sħiħ