Scintimun

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Scintimun
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Scintimun
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • DIJANJOSTIĊI RADJUFARMAĊEWTIĊI
  • Żona terapewtika:
  • Osteomjelite, Radjunuklidi Imaging
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Dan il-prodott mediċinali tkun għal użu dijanjostiċi biss u l-indikazzjoni approvat huwa imaging scintigraphic, flimkien ma ' oħrajn modalitajiet immaġnar xieraq, għad-determinazzjoni tal-lokazzjoni ta ' infjammazzjoni/ infezzjoni fl-għadam periferali fl-adulti b ' osteomyelitis suspettati. Scintimun m'għandux jintuża għad-dijanjosi ta 'infezzjoni marda dijabetika.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001045
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-01-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001045
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/521280/2014

EMEA/H/C/001045

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Scintimun

besilesomab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Scintimun. Dan

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Scintimun.

X’inhu Scintimun?

Scintimun huwa sett għat-tħejjija ta’ soluzzjoni radjuattiva għall-injezzjoni. Fih is-sustanza attiva

besilesomab.

Għal xiex jintuża Scintimun?

Scintimun ma jintużax waħdu, iżda għandu jiġi radjutikkettat qabel ma jintuża. Ir-radjutikkettar huwa

teknika fejn sustanza kimika tkun ittikkettata b’taħlita radjuattiva. Scintimun jiġi radjutikkettat billi

jitħallat ma’ soluzzjoni ta’ teknezju radjuattiv (99mTc).

Scintimun huwa għal użu dijanjostiku biss. Jintuża għar-rintraċċar ta’ żoni ta’ infezzjoni jew

infjammazzjoni f’adulti b’osteomjelite (infezzjoni tal-għadam) suspettata fid-dirgħajn u r-riġlejn,

flimkien ma’ metodi ta’ immaġni xierqa oħrajn.

Scintimun m’għandux jintuża għad-dijanjożi ta’ infezzjoni ta’ sieq dijabetika (infezzjoni li sseħħ fis-

saqajn tal-pazjenti bid-dijabete).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Scintimun

EMA/521280/2014

Paġna 2/3

Kif jintuża Scintimun?

Scintimun għandu jintuża biss fi sptarijiet li għandhom dipartiment tal-mediċina nukleari u għandu jiġi

ġestit biss minn persunal awtorizzat.

Soluzzjoni ta’ Scintimun radjuattiva ssir billi t-trab u s-solvent li huma pprovduti fis-sett jitħalltu u

mbagħad dan jiġi radjutikkettat b’teknezju (99mTc). Is-soluzzjoni tingħata lill-pazjent bħala injezzjoni

waħda ġo vina. L-ammont ta’ besilesomab injettat ivarja bejn 0.25 sa 1 mg, skont kemm hija

meħtieġa radjuattività.

Minn tlieta sa sitt sigħat wara l-injezzjoni, it-tabib jieħu sken tad-dirgħin u r-riġlejn biex jirrintraċċa ż-

żoni fl-għadam li huma affettwati bl-osteomjelite.

Kif jaħdem Scintimun?

Is-sustanza attiva fi Scintimun, il-besilesomab, hija antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali huwa

antikorp (tip ta’ proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma’ struttura speċifika (imsejħa antiġen) li

tinsab fil-ġisem. Il-besilesomab tfassal biex jeħel ma’ antiġen imsejjaħ NCA-95, li jinsab fuq il-wiċċ tal-

granuloċiti, tip ta’ ċellola tad-demm bajda involuta fl-infjammazzjoni u l-ġlieda kontra l-infezzjoni.

Meta Scintimun jiġi radjutikkettat, il-kompost teknezju radjuattiv (99m Tc) jeħel mal-besilesomab.

Meta l-mediċina radjutikkettata tiġi injettata fil-pazjent, l-antikorp monoklonali jġorr ir-radjuattività

lejn l-antiġen immirat fuq il-granuloċiti. Minħabba li għadd kbir ta’ granuloċiti jinġabru fis-sit ta’

infezzjoni, ir-radjuattività takkumula f’żoni affettwati minn osteomjelite, fejn tista’ tiġi identifikata

permezz ta’ skens. L-immaġni juru fejn akkumula l-besilesomab, li t-tabib juża biex jirrintraċċa ż-żoni

ta’ infezzjoni jew infjammazzjoni.

Kif ġie studjat Scintimun?

Fi studju ewlieni wieħed f’130 pazjent li kellhom jew kienu suspettati li għandhom osteomjelite

f’dirgħajhom u riġlejhom, Scintimun radjutikkettat tqabbel ma’ teknika dijanjostika standard bl-użu

taċ-ċelloli tad-demm bojod tal-pazjenti stess li ġew radjutikkettati qabel ma reġgħu ġew injettati lura

fil-pazjent. Imbagħad id-dirgħajn u r-riġlejn tal-pazjenti ġew skennjati u tqabblu l-immaġni miksuba

bl-użu taż-żewġ tekniki. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja għal Scintimun kien ibbażat fuq kemm il-

valutazzjoni tal-immaġni miksuba b’Scintimun qabel ma’ dik miksuba biċ-ċelluli tad-demm bojod

radjutikkettati.

Liema benefiċċju wera Scintimun matul l-istudji?

Scintimun ipproduċa riżultati komparabbli għal dawk taċ-ċelluli tad-demm bojod radjutikkettati meta

ntuża biex tiġi dijanjostikata u rintraċċata osteomjelite fid-dirgħajn u r-riġlejn. Ir-rata ta’ qbil kienet

83%.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Scintimun?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Scintimun (li deher f’iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huwa l-

produzzjoni ta’ antikorpi kontra l-ġrieden. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati

b’Scintimun, ara l-fuljett ta’ tagħrif. Scintimun m’għandux jintuża f’persuni li jkunu ipersensittivi

(allerġiċi) għall-besilesomab, għal antikorpi oħra li jiġu mill-ġrieden jew għal xi sustanza oħra tiegħu.

Scintimun m’għandux jintuża f’pazjenti li kellhom riżultat pożittiv għat-test li jkejjel l-antikorpi kontra l-

ġrieden fil-bniedem (human anti-mouse antibody - HAMA) u m’għandux jintuża fin-nisa tqal. Bħas-

sustanzi radjuattivi kollha li jintużaw fil-mediċina, il-pazjenti għandhom jiġu esposti għall-inqas doża

possibbli ta’ Scintimun.

Scintimun

EMA/521280/2014

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Scintimun?

Is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Scintimun huma akbar mir-riskji tiegħu. Il-Kumitat irrakkomanda li

Scintimun jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Scintimun?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Scintimun jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Scintimun, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom

ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk il-kumpanija li tipproduċi Scintimun ser tiżgura li t-tobba kollha li huma mistennija li

jużawh jiġu pprovduti b’ittra li tispjega r-riskji assoċjati mal-mediċina.

Informazzjoni oħra dwar Scintimun

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Scintimun fil-11 ta’ Jannar 2010.

L-EPAR sħiħ għal Scintimun jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Scintimun, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għall-pazjent

Scintimun 1 mg sett għall-preparazzjoni radjufarmaċewtika

besilesomab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek jew l-ispeċjalista tal-mediċina nukleari li

ser jissorvelja l-proċedura.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jew

l-ispiżjar. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara

sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Scintimun u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Scintimun

Kif jingħata

Scintimun

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Scintimun

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Scintimun u għalxiex jintuża

Scintimun huwa mediċina li fih antikorp (besilesomab) li jintuża fuq ċelluli speċifiċi li jissejħu

granuloċiti (tip ta’ ċelluli bojod li huma involuti fil-proċess ta’ infjammazzjoni) fid-demm tiegħek.

Scintimun huwa użat għal preparazzjoni ta’ soluzzjoni radjuattiva għal injezzjoni ta’ technetium

Tc) besilesomab. Technetium(

Tc) huwa element radjuattiv li jippermetti l-organi jidhru

b’kamera speċjali fejn ikun hemm akkumulazzjoni ta’ besilesomab.

Din il-mediċina hi prodott radjufarmaċewtiku għal użu dijanjostiku biss fl-adulti.

Wara injezzjoni ġol-vina tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jikseb ritratti (skansjonijiet) tal-organi tiegħek

li jistgħu jagħtu aktar tagħrif dwar l-intraċċar tas-siti ta’ infjammazzjoniu/jew infezzjoni.

Madanakollu Scintimun m’għandux jintuża biex jiddjanjostika l-infezzjoni tas-sieq dijabetika.

L-użu ta’ Scintimun jinvolvi l-esponiment għal ammonti żgħar ta’ radjuattività. It-tabib tiegħek u t-

tabib tal-medic

ina nukleari kkunsidraw li l-benefic

ju kliniku li inti tikseb mill-proc

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tal-mediċina nuklerai qabel tuża Scintimun:

jekk qatt kont ġejt mogħti Scintimun, peress li għandek tingħata Scintimun darba biss f’ħajtek.

Jekk inti m’intix żgur jekk ingħatajtx din il-mediċina qabel, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib

tiegħek.

jekk kellek xintigrafija b’technetium fl-aħħar jumejn.

jekk għandek patoloġija ta’ tumuri li tinvolvi t-tnixxija ta’ antiġen karċinoembrijoniku (CEA) li

jista’ jinterferixxi fl-istħarriġ.

jekk għandek mard tad-demm.

jekk qed tredda’.

Qabel l-għoti ta’ Scintimun

Sabiex jinkisbu immaġini tal-aħjar kwalità u sabiex titnaqqas l-espożizzjoni għar-radjazzjoni

fil-bużżieqa tal-awrina tiegħek, inti għandek tixrob ammonti suffiċjenti ta’ ilma u tiżvojtja l-bużżieqa

tal-awrina qabel u wara l-eżami xintingrafiku.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina mhix rakkomandata għall-użu f’pazjenti li m’għalqux it-18-il sena peress li s-sigurta

u l-effikaċja tal-prodott ma ġewx determinati.

Mediċini oħra u Scintimun

Għid lit-tabib tal-mediċina nukleari jekk qiegħed tieħu, jekk ħadt dan l-aħħar jew jekk tista’ tieħu xi

mediċini oħrajn, anki dawk mingħajr riċetta, għaliex jistgħu jinterferixxu mal-interpretazzjoni tal-

immaġini.

Mediċini li jnaqqsu l-infjammazzjoni u mediċini li jaffettwaw il-produzzjoni taċ-ċelluli tad-demm

tiegħek (bħal kortikosterojdi jew antibijotiċi) jistgħu jaffettwaw l-eżaminazzjoni tiegħek.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat- tabib nukleari tiegħek qabel ma tingħata din il-medic

ina.

Għandek tinforma lit-tabib tal-medic

Scintimun fih sorbitol u

Sodju’

Jekk għandek xi intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor (pereżempju fructose jew sorbitol), għarraf lit-

tabib tiegħek qabel ma jingħatalek Scintimun.

Scintimun

fih

inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull fjala, i.e. huwa essenzjalment ‘ħieles

mis-sodju’.

3.

Kif jingħata Scintimun

Hemm lig

ijiet stretti dwar l-uz

u, l-immanig

Madwar 14 minn 100 pazjent li jieħdu din l-injezzjoni nstabu li jipproduċu antikorpi fid-demm

tagħhom li jirreaġixxi kontra l-antikorpi preżenti f’Scintimun. Dan jista’ jżid ir-riskju ta’ reazzjonijiet

allerġiċi f’każ li Scintimun jerġa jingħata. Għalhekk m’għandekx tirċievi Scintimun it-tieni darba.

F’każ ta’ reazzjoni allerġika inti ser tirċievi trattament xieraq mit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji possibbli huma elenkati skont il-frekwenza tagħhom hawn isfel:

Komuni ħafna

(jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 f’10):

Żvilupp ta’ antikorpi li jirreaġixxu kontra l-antikorp fi Scintimun (antikorp kontra ċelluli tal-

ġurdien) b’riskju ta’ reazzjoni allerġika.

Komuni

(jista’ jaffettwa sa 1 min kull10 persuni):

Pressjoni tad-demm baxxa

Mhux komuni

(jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 100 persuna):

Reazzjoni allerġika, li tinkludi nefħa tal-wiċċ, ħorriqija (urtikarja)

Rari

(jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 1,000 persuna):

Reazzjoni allerġika serja li tista’ tikkaġuna diffikultà biex jittieħed in-nifs jew sturdament

Uġigħ fil-muskoli jew fil-ġogi

Kull materjal radjuattiv jista’ joħloq kanċer jew difetti ereditarji, imma l-frekwenza ta’ dawn

ir-reazzjonijiet avversi mhumiex magħrufa.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar u l-ispeċjalista tal-mediċina nukleari

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta

effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Scintimun

Inti ma għandekx għalfejn taħz

en din il-medic

ina. Din il-medic

ina tinħaz

Solvent għal Scintimun

1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid, tetrasodium salt, dihydrate (PTP)

Stannous chloride dihydrate

Sodium hydroxide / Hydrochloric acid

Nitrogen

Id-dehra ta’ Scintimun u l-kontenut tal-pakkett

Scintimun huwa taħlita radjuattiva.

Il-kunjett ta’ Scintimun jikkonsisti minn trab abjad.

Il-kunjett ta’ solvent għal Scintimun jikkonsisti minn trab abjad.

Il-kitt jikkonsisti minn kunjett wieħed jew tnejn ta’ diversi dożi ta’ Scintimun b’kunjett wieħed jew

tnejn ta’ solvent.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

CIS bio international

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Franza

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa:

Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott sħiħ ta’ Scintimun huwa pprovdut bħala sezzjoni li tista’

tinqata’ barra fl-aħħar tal-fuljett stampat fil-pakkett tal-prodott, bl-għan li jipprovdi lill-professjonisti

fil-kura tas-saħħa aktar informazzjoni xjentifika u prattika dwar l-għoti u l-uz

u ta’ dan ir-

radjufarmac

ewtiku.

Jekk jogħġbok irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott.