Scintimun

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Latvjan

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
30-09-2014

Ingredjent attiv:

besilesomabs

Disponibbli minn:

CIS bio international 

Kodiċi ATC:

V09HA03

INN (Isem Internazzjonali):

besilesomab

Grupp terapewtiku:

Diagnostikas radiofarmaceitiskie preparāti

Żona terapewtika:

Osteomyelitis; Radionuclide Imaging

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Šīs zāles ir tikai diagnostikas vajadzībām un apstiprinātās indikācijas ir scintigrāfiskas attēlveidošanas, kopā ar citu atbilstošu apstrādes kārtību perifērijas kaulu pieaugušajiem ar infekcijas iekaisuma vietu noteikšanai aizdomas par osteomielīts. Scintimun nedrīkst lietot diabētiskās pēdu infekcijas diagnostikai.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 6

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizēts

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2010-01-11

Fuljett ta 'informazzjoni

                                24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SCINTIMUN 1 MG RADIOFARMACEITISKAIS KOMPLEKTS (KITS)
Besilesomab
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai
kodolmedicīnas speciālistam, kas
uzraudzīs procedūru.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
kas specializējas
kodolmedicīnā, vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav
minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Scintimun un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Scintimun ievadīšanas
3.
Kā ievada Scintimun
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabā Scintimun
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SCINTIMUN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Scintimun ir preparāts, kas satur antivielas (besilesomabu), ko
izmanto, lai jūsu organismā atrastu
noteikta veida šūnas – granulocītus. Tās ir īpašas baltās
asinsšūnas, kas iesaistās iekaisuma procesos.
Scintimun izmanto, lai sagatavotu radioaktīvu tehnēcija(
99m
Tc)-besilesomaba šķīdumu injekcijām.
Tehnēcijs (
99m
Tc) ir radioaktīvs elements, kas ar īpašas kameras palīdzību
ļauj apskatīt orgānus, kuros
uzkrājas besilesomabs.
Šīs zāles ir radiofarmaceitisks preparāts, ko lieto tikai
diagnostikas vajadzībām pieaugušajiem.
Pēc preparāta ievadīšanas vēnā ārsts skenējot var iegūt jūsu
orgānu uzņēmumus, kas ļauj gūt pilnīgāku
priekšstatu par to, kur izveidojies iekaisums vai infekcijas
perēkļi. Scintimun nedrīkst izmantot ar
diabētisko pēdu saistītu infekciju diagnostikai.
Scintimun lietošana ir saistīta ar pakļaušanu nelielam
radioaktīvam starojumam. Jūsu ārsts un
kodolmedicīnas speciālists uzskata, ka klīniskais ieguvums, ko Jūs
saņemsiet no procedūras ar
radiofarmaceiti
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Scintimun 1 mg radiofarmaceitiskais komplekts (kits)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
Viens Scintimun flakons satur 1 mg besilesomaba (besilesomab).
Besilesomabs ir monoklonāla antigranulocītu antiviela (BW 250/183),
kas veidojusies peļveidīgo
šūnās.
Radionuklīdi komplektā neietilpst.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Viens Scintimun flakons satur 2 mg sorbīta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Radiofarmaceitiskais komplekts (kits)
Scintimun: balts pulveris
Scintimun šķīdinātājs: balts pulveris
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Pēc radioaktīvas iezīmēšanas ar nātrija pertehnetāta (
99m
Tc) šķīdumu, iegūtais tehnēcija (
99m
Tc)
besilesomaba šķīdums ir paredzēts izmantošanai pieaugušajiem
scintigrāfijā, lai, vienlaikus lietojot arī
citas diagnostiskās vizualizācijas metodes, noteiktu iekaisuma un
infekcijas perēkļu lokalizāciju
perifērajos kaulos pieaugušajiem ar aizdomām par osteomielītu.
Scintimun nedrīkst izmantot ar diabētisko pēdu saistītu infekciju
diagnostikai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstniecības līdzekli lieto tikai kodolmedicīnas vajadzībām
paredzētās telpās, ar to drīkst strādāt tikai
atbilstoši sertificēts personāls.
Devas
_Pieaugušie_
Ieteicamā tehnēcija (
99m
Tc) besilesomaba aktivitāte ir no 400 līdz 800 MBq.
Šādu aktivitāti nodrošina, ievadot no 0,25 līdz 1 mg
besilesomaba.
Informāciju par atkārtotu lietošanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
3
_Gados vecāki cilvēki _
Devu koriģēt nav nepieciešams.
_Pacienti ar nieru/aknu darbības traucējumiem _
Ar pacientiem, kam ir nieru vai aknu darbības traucējumi, oficiāli
pētījumi nav veikti. Tomēr, ņemot
vērā tehnēcija (
99m
Tc) besilesomaba molekulu īpatnības un īso pussabrukšanas periodu,
devas
pielāgošana šiem pacientiem nav nepieciešama.
_Pediatriskā populāc
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv besilesomabs

besilesomabs

Kodiċi ATC V09HA03

V09HA03

Marketed minn CIS bio international 

CIS bio international 

INN (Isem Internazzjonali) besilesomab

besilesomab

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 30-09-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 13-12-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 13-12-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Kroat 30-09-2014

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Scintimun besilesomabs

Scintimun besilesomabs

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Scintimun