Scintimun
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-09-2014
Ingredjent attiv:
Besilesomab
Disponibbli minn:
CIS bio international
Kodiċi ATC:
V09HA03
INN (Isem Internazzjonali):
besilesomab
Grupp terapewtiku:
Radiofármacos de diagnóstico
Żona terapewtika:
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Este medicamento es solo para uso diagnóstico y la indicación aprobada es la gammagrafía, junto con otras modalidades de imágenes apropiadas, para determinar la ubicación de la inflamación / infección en el hueso periférico en adultos con sospecha de osteomielitis.. Scintimun no debe usarse para el diagnóstico de la infección del pie diabético.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-01-11
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. PROSPECTO
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SCINTIMUN 1 MG, EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN
RADIOFARMACÉUTICA
Besilesomab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o especialista en medicina
nuclear que supervisará el
procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico especialista en
medicina nuclear o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen
en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Scintimun y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Scintimun
3.
Cómo usar Scintimun
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Scintimun
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SCINTIMUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Scintimun es un medicamento que contiene un anticuerpo (besilesomab)
usado para dirigirse a células
específicas llamadas granulocitos (un tipo de glóbulos blancos de la
sangre implicados en el proceso
de inflamación) en su cuerpo. Scintimun se usa para preparar una
disolución radiactiva inyectable de
tecnecio(
99m
Tc)-besilesomab. El tecnecio(
99m
Tc) es un elemento radiactivo que permite ver los órganos
donde se acumula el besilesomab usando una cámara especial.
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico
en adultos.
Después de la inyección en su vena, su médico puede obtener
imágenes (gammagrafías) de sus
órganos que dan más información sobre la detección de sitios de
inflamación y/o infección. No
obstante, no se deberá emplear Scintimun para el diagnóstico de
infecciones del pie diabético.
La administración de Scintimun implica recibir una pequeña cantidad
de radioactividad. Su médico y
el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que
obtendrá de este procedimiento con el
radiofármaco supera el riesgo deb
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Scintimun 1 mg, equipo de reactivos para preparación
radiofarmacéutica.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada vial de Scintimun contiene 1 mg de besilesomab.
Besilesomab es un anticuerpo monoclonal antigranulocitos (BW 250/183),
producido en células
murinas.
El radionúclido no está incluido en el equipo.
Excipientes con efecto conocido
Cada vial de Scintimun contiene 2 mg de sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Scintimun: polvo blanco
Disolvente para Scintimun: polvo blanco
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Después de la reconstitución y marcaje con la solución de
pertecnetato (
99m
Tc) de sodio, la solución de
tecnecio (
99m
Tc)-besilesomab obtenida está indicada en adultos para la obtención
de imágenes
gammagráficas, conjuntamente con otras modalidades de técnicas de
imagen apropiadas, para
determinar la localización de inflamación/infección en huesos
periféricos en adultos con sospecha de
osteomielitis.
Scintimun no se debe usar para el diagnóstico de infección del pie
diabético.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento es únicamente para uso en instalaciones de medicina
nuclear designadas a tal
efecto, y debe ser manipulado únicamente por personal autorizado.
Posología
_Adultos _
La actividad recomendada de tecnecio (
99m
Tc) besilesomab debe estar entre 400 MBq y 800 MBq.
Esto corresponde a la administración de 0,25 a 1 mg de besilesomab.
Para el uso repetido, ver sección 4.4.
3
_Pacientes de edad avanzada _
No es necesario ajustar la dosis.
_Insuficiencia hepática y renal _
No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia
hepática o renal. Sin embargo,
debido a la naturaleza de la molécula y al corto semiperíodo del
tecnecio (
99m
Tc) besile
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