Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
afamelanotide
Clinuvel Europe Limited
D02BB02
afamelanotide
Zmäkčovadlá a ochranné prostriedky
Protoporphyria, Erythropoietic
Prevencia fototoxicita u dospelých pacientov s Erytropoetická protoporphyria (EĽS).
Revision: 9
oprávnený
2014-12-22
20 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA _ _ 21 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SCENESSE 16 MG IMPLANTÁT afamelanotid Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je SCENESSE a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete SCENESSE 3. Ako sa SCENESSE podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako sa SCENESSE uchováva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SCENESSE A NA ČO SA POUŽÍVA SCENESSE obsahuje liečivo afamelanotid (vo forme acetátu). Afamelanotid je syntetická (umelá) forma hormónu v tele, ktorý sa nazýva hormón stimulujúci alfa-melanocyty (α-MSH). Afamelanotid účinkuje podobným spôsobom ako prirodzený hormón tak, že stimuluje kožné bunky, aby v tele produkovali eumelanín, hnedočierny typ melanínového pigmentu. Afamelanotid sa používa na zvýšenie tolerancie slnečného svetla u dospelých s potvrdenou diagnózou erytropoetickej protoporfýrie (EPP). EPP je ochorenie, pri ktorom pacienti majú zvýšenú citlivosť na slnečné svetlo, čo môže zapríčiniť toxické účinky, napríklad bolesť a pálenie. Zvýšením množstva eumelanínu môže SCENESSE oddialiť nástup bolest Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU SCENESSE 16 mg implantát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Implantát obsahuje 16 mg afamelanotidu (vo forme acetátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Implantát. Pevná biela až šedobiela tyčinka s dĺžkou približne 1,7 cm a priemerom 1,5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE SCENESSE je indikovaný na prevenciu fototoxicity u dospelých pacientov s erytropoetickou protoporfýriou (EPP). _ _ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA SCENESSE môžu predpisovať len odborní lekári v strediskách špecializovaných na porfýriu a liek môže podávať lekár, ktorý je zaškolený a akreditovaný držiteľom rozhodnutia o registrácii na podávanie implantátu. _ _ Dávkovanie Jeden implantát sa podáva každé 2 mesiace pred predpokladanou expozíciou slnečnému žiareniu a počas zvýšenej expozície slnečnému žiareniu, napr. od jari do skorej jesene. Odporúčajú sa tri implantáty ročne, v závislosti od požadovanej dĺžky ochrany. Odporúčajú sa maximálne štyri implantáty ročne. Celkové trvanie liečby je na rozhodnutí špecializovaného lekára (pozri časť 4.4). Špeciálne populácie Informácie o pacientoch s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sú uvedené v častiach 4.3 a 5.2. _Starší pacienti _ Z dôvodu obmedzených údajov pri liečbe starších pacientov sa použitie afamelanotidu neodporúča (pozri časť 4.4). _ _ _Pediatrická populácia _ _ _ Bezpečnosť a účinnosť afamelanotidu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 17 rokov neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. 3 Spôsob podávania _ _ Na subkutánne Aqra d-dokument sħiħ