Saxenda
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-09-2023
Ingredjent attiv:
liraglutid
Disponibbli minn:
Novo Nordisk A/S
Kodiċi ATC:
A10BJ02
INN (Isem Internazzjonali):
liraglutide
Grupp terapewtiku:
Legemidler som brukes i diabetes
Żona terapewtika:
Obesity; Overweight
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Saxenda er indisert som et tillegg til en redusert calorie diett og økt fysisk aktivitet for vektkontroll hos voksne pasienter med en innledende Body Mass Index (BMI)• ≥ 30 kg/m2 (fedme), eller• ≥ 27 kg/m2 og < 30 kg/m2 (overvektig) i nærvær av minst en vekt-relaterte comorbidity som dysglycaemia (pre-diabetes eller type 2 diabetes mellitus), hypertensjon, dyslipidaemia eller hindrende sleep apnoea. Behandling med Saxenda bør være avviklet etter 12 uker på 3. 0 mg/dag dosen hvis pasienter ikke har tapt minst 5% av sin opprinnelige kroppsvekt.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorisert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-03-23
Fuljett ta 'informazzjoni
31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
SAXENDA 6 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
liraglutid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
–
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
–
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
–
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
–
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Saxenda er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Saxenda
3.
Hvordan du bruker Saxenda
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Saxenda
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SAXENDA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA SAXENDA ER
Saxenda er et vektreduksjonslegemiddel som inneholder virkestoffet
liraglutid. Det ligner et hormon
som forekommer naturlig og kalles glukagonlignende peptid-1 (GLP-1),
og som frigjøres fra tarmen
etter et måltid. Saxenda fungerer ved å påvirke reseptorene i
hjernen som kontrollerer appetitt, og får
deg til å føle deg mettere og mindre sulten. Dette kan hjelpe deg
med å spise mindre og redusere
kroppsvekten.
HVA SAXENDA BRUKES MOT
Saxenda brukes sammen med diett og mosjon for å oppnå vekttap hos
voksne som er 18 år og eldre
som har
•
BMI på 30 kg/m
2
eller mer (fedme) eller
•
BMI på 27 kg/m
2
og mindre enn 30 kg/m
2
(overvektig) og har vektrelaterte helseproblemer (slik
som diabetes, høyt blodtrykk, unormale nivåer av fett i blodet eller
pusteproblemer under søvn
som kalles «obstruktiv søvnapné»).
BMI (Body Mass Index – kroppsmasseindeks) er et mål for vekt i
forhold til høyde.
Du skal kun fortsette å bruk
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Saxenda 6 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml oppløsning inneholder 6 mg liraglutid*. Én ferdigfylt penn
inneholder 18 mg liraglutid i 3 ml.
*analog av humant glukagonlignende peptid-1 (GLP-1-analog) fremstilt
ved rekombinant DNA-
teknologi i
_Saccharomyces cerevisiae_
.
_ _
_ _
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar og fargeløs eller nesten fargeløs, isoton oppløsning; pH=8,15.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Voksne
Saxenda er indisert som supplement til diett med redusert kaloriinntak
og økt fysisk aktivitet for
vektkontroll hos voksne pasienter med initial BMI (Body Mass Index)
på:
•
≥ 30 kg/m² (fedme) eller
•
≥ 27 kg/m² til < 30 kg/m² (overvekt) ved forekomst av minst én
vektrelatert komorbiditet, som
dysglykemi (prediabetes eller diabetes mellitus type 2), hypertensjon,
dyslipidemi eller
obstruktiv søvnapné.
Behandling med 3,0 mg Saxenda daglig skal seponeres etter 12 uker,
dersom pasienten ikke oppnår et
vekttap på minst 5 % av opprinnelig kroppsvekt.
Ungdom (≥ 12 å
r)
Saxenda kan brukes som supplement til et sunt kosthold og økt fysisk
aktivitet for vektkontroll hos
ungdom i alderen 12 år og eldre med:
•
fedme (BMI tilsvarende ≥ 30 kg/m
2
som internasjonal grenseverdi hos voksne)* og
•
kroppsvekt over 60 kg.
Behandling med 3,0 mg Saxenda daglig, eller maksimalt tolererte dose,
skal seponeres og re-evalueres
etter 12 uker, dersom pasienten ikke oppnår en reduksjon i BMI eller
BMI z-score på minst 4 %.
*IOTF BMI grenseverdi for fedme i aldersgruppen 12-18 år, basert på
kjønn (se tabell 1):
TABELL 1
IOTF BMI GRENSEVERDI FOR FEDME I ALDERSGRUPPEN 12-18 ÅR, BASERT PÅ
KJØNN
ALDER
(ÅR)
BMI TILSVARENDE 30 KG/M
2 FOR VOKSNE I HENHOLD TIL
INTERNASJONALE GRENSEVERDIER.
GUTTER
JENTER
12
26,02
26,67
12,5
26,43
27,24
3
ALDER
(ÅR)
BMI TILSVARENDE 30 KG/M
2 FOR VOKSNE I HENHOLD TIL
INTER
Aqra d-dokument sħiħ
