Saxenda
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-10-2023
Ingredjent attiv:
liraglutid
Disponibbli minn:
Novo Nordisk A/S
Kodiċi ATC:
A10BJ02
INN (Isem Internazzjonali):
liraglutide
Grupp terapewtiku:
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Żona terapewtika:
Obesity; Overweight
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Saxenda prikazan kao dodatak гипокалорийной prehrana i povećana tjelesna aktivnost za kontrolu tjelesne težine kod odraslih pacijenata s - indeks tjelesne mase (BMI)• ≥ 30 kg/m2 (pretilost), ili• ≥ 27 kg/m2 i < 30 kg/m2 (težine) ako postoji barem jedan težine-recenzije komorbiditeta, kao što su dysglycaemia (предиабет ili dijabetes tipa 2), arterijska hipertenzija, дислипидемия ili sindrom opstruktivne apneja za vrijeme spavanja. Liječenje Saxenda treba prestati kroz 12 tjedana na 3. 0 mg/dan doze, ako je pacijent izgubio barem 5% od svoje početne težine tijela .
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-03-23
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. UPUTA O LIJEKU
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SAXENDA 6 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
liraglutid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Saxenda i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Saxenda
3.
Kako primjenjivati lijek Saxenda
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Saxenda
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SAXENDA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE SAXENDA
Saxenda je lijek za smanjenje tjelesne težine koji sadrži djelatnu
tvar liraglutid. Sličan je prirodnom
hormonu pod nazivom glukagonu sličan peptid-1 (GLP-1) koji se
otpušta iz crijeva nakon obroka.
Saxenda djeluje na receptore u mozgu koji kontroliraju apetit i tako
stvara osjećaj punoće te Vas čini
manje gladnima. To Vam može pomoći da unesete manje hrane i smanjite
tjelesnu težinu.
ZA ŠTO SE SAXENDA KORISTI
Saxenda se koristi za smanjenje tjelesne težine kao dodatak dijeti i
tjelovježbi u odraslih osoba u dobi
od 18 ili više godina koje imaju:
•
indeks tjelesne mase (ITM) 30 kg/m² ili veći (pretilost) ili
•
ITM 27 kg/m² i manji od 30 kg/m² (prekomjerna tjelesna težina) te
zdravstvene probleme
povezane s težinom (kao što su šećerna bolest, visoki krvni tlak,
abnormalne razine masnoća u
krvi ili problemi s disanjem u snu koji se nazivaju „opstruktivna
apneja u snu”).
ITM (indeks tjelesne mase) je omjer Vaše težine i visi
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Saxenda 6 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 6 mg liraglutida*. Jedna napunjena brizgalica
sadrži 18 mg liraglutida u 3 ml.
*Analog humanog glukagonu sličnog peptida-1 (GLP-1) proizveden
tehnologijom rekombinantne
DNA u
_Saccharomyces cerevisiae_
.
_ _
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra i bezbojna ili gotovo bezbojna, izotonična otopina; pH=8,15.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
Saxenda je indicirana kao dodatak dijeti sa smanjenim unosom kalorija
i povećanoj fizičkoj aktivnosti
za kontrolu tjelesne težine u odraslih bolesnika s početnim indeksom
tjelesne mase (ITM) od:
•
≥30 kg/m² (pretilost), ili
•
≥27 kg/m² do <30 kg/m² (prekomjerna tjelesna težina) uz
prisutnost najmanje jednog
komorbiditeta povezanog s tjelesnom težinom kao što je disglikemija
(predijabetes ili šećerna
bolest tipa 2), hipertenzija, dislipidemija ili opstruktivna apneja u
snu.
Liječenje lijekom Saxenda potrebno je prekinuti nakon 12 tjedana na
dozi od 3,0 mg/dan ako bolesnici
ne izgube barem 5% svoje početne tjelesne težine.
Adolescenti (≥12 godi
na)
Saxenda se može primjenjivati kao dodatak zdravoj prehrani i
povećanoj fizičkoj aktivnosti za
kontrolu tjelesne težine u adolescenata u dobi od 12 ili više godina
s:
•
pretilošću (ITM odgovara vrijednosti ≥30 kg/m
2
u odraslih prema međunarodnim graničnim
vrijednostima)* i
•
tjelesnom težinom iznad 60 kg.
Liječenje lijekom Saxenda potrebno je prekinuti i ponovno procijeniti
ako bolesnici ne izgube barem
4% ITM-a ili z-vrijednosti ITM-a nakon 12 tjedana liječenja dozom od
3,0 mg/dan ili maksimalnom
podnošljivom dozom.
*granične vrijednosti ITM-a za pretilost prema međunarodnoj radnoj
skupini za pretilost (engl.
_international obesity task force, _
IOTF) prema spolu u dobi od 12–18 godina (vidjeti tablicu 1):
3
TABLICA 1
Aqra d-dokument sħiħ
