Saxenda
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-10-2023
Ingredjent attiv:
liraglutid
Disponibbli minn:
Novo Nordisk A/S
Kodiċi ATC:
A10BJ02
INN (Isem Internazzjonali):
liraglutide
Grupp terapewtiku:
Lieky používané pri cukrovke
Żona terapewtika:
Obesity; Overweight
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Saxenda je uvedené ako doplnok k zníženým obsahom kalórií stravy a zvýšenou fyzickou aktivitou na manažment hmotnosti u dospelých pacientov s počiatočným Index Telesnej Hmotnosti (BMI)• ≥ 30 kg/m2 (obezitou), alebo• ≥ 27 kg/m2 < 30 kg/m2 (nadváha) v prítomnosti najmenej jedného hmotnosť súvisiace s comorbidity ako dysglycaemia (pre-cukrovka, alebo diabetes mellitus 2. typu), hypertenzia, dyslipidaemia alebo obštrukčnej spánkovej apnoea. Zaobchádzanie s Saxenda by mali byť ukončené po 12 týždňoch na 3. 0 mg/deň dávka, ak majú pacienti nie je stratené najmenej 5% z počiatočnej telesnej hmotnosti.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-03-23
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SAXENDA 6 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNOM PERE
liraglutid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Saxenda a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Saxenda
3.
Ako používať liek Saxenda
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Saxenda
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SAXENDA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE SAXENDA
Saxenda je liek na zníženie telesnej hmotnosti, ktorý obsahuje
liečivo liraglutid. Podobá sa prirodzene
sa vyskytujúcemu hormónu nazývanému glukagón podobný peptidu-1
(GLP-1), ktorý sa po jedle
vylučuje v črevách. Saxenda pôsobí na receptory v mozgu, ktoré
regulujú chuť do jedla tak, že máte
pocit nasýtenia a menší pocit hladu. To vám môže pomôcť
prijímať menej potravy a znižovať telesnú
hmotnosť.
NA ČO SA SAXENDA POUŽÍVA
Saxenda sa používa na zníženie telesnej hmotnosti ako doplnok k
diéte a cvičeniam u dospelých
pacientov vo veku 18 rokov a starších, ktorí majú
•
BMI 30 kg/m
2
alebo viac (obezita) alebo
•
BMI 27 kg/m
2
a menej ako 30 kg/m
2
(nadváha) a zdravotné ťažkosti súvisiace s telesnou
hmotnosťou (
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Saxenda 6 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 6 mg liraglutidu*. Jedno naplnené pero obsahuje
18 mg liraglutidu v 3 ml.
*analóg ľudského glukagónu podobného peptidu-1 (GLP-1) vyrobený
technológiou rekombinantnej
DNA v
_Saccharomyces cerevisiae_
.
_ _
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný, izotonický roztok;
pH=8,15.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospel
í
Saxenda je určená na použitie ako doplnok k redukčnej diéte a
zvýšenej fyzickej aktivite pri regulácii
telesnej hmotnosti u dospelých pacientov s východiskovým indexom
telesnej hmotnosti (BMI):
•
≥30 kg/m
2
(obezita) alebo
•
≥27 kg/m
2
až <30 kg/m
2
(nadváha) pri súčasnom výskyte komorbidity, ako je dysglykémia
(prediabetes alebo diabetes 2. typu), hypertenzia, dyslipidémia alebo
obštrukčné spánkové
apnoe.
Liečba liekom Saxenda v dávke 3,0 mg/deň sa má ukončiť po 12
týždňoch, ak úbytok telesnej
hmotnosti pacientov nie je minimálne 5 % z ich východiskovej
telesnej hmotnosti.
Dospievajúci (≥ 12 rokov)
Saxenda sa môže používať ako doplnok zdravej výživy a
zvýšenej fyzickej aktivity pri regulácii
hmotnosti u dospievajúcich pacientov vo veku od 12 rokov a starších
s:
•
obezitou (BMI zodpovedajúci ≥30 kg/m
2
pre dospelých podľa medzinárodných hraničných
bodov)* a
•
telesnou hmotnosťou nad 60 kg.
Liečba liekom Saxenda sa má prerušiť a prehodnotiť, ak pacienti
nestratili najmenej 4% svojho skóre
BMI alebo BMI z skóre po 12 týždňoch pri dávke 3,0 mg / deň
alebo maximálnej tolerovanej dávke.
*IOTF BMI hraničné body pre obezitu podľa pohlavia medzi 12–18
rokov (pozri Tabuľka 1):
TABUĽKA 1 IOTF BMI HRANIČNÉ BODY PRE OBEZITU PODĽA POHLAVIA MEDZI
12–18 ROKOV
VEK
(ROKY)
BMI ZODPOVEDAJÚCI 30 KG/M
2
Aqra d-dokument sħiħ
