Saxenda

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Saxenda
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Saxenda
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • L-Obeżità, Il-Piż Żejjed
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Saxenda huwa indikat bħala żieda mad-mnaqqsa dieta ta 'kaloriji u żieda fl-attività fiżika għall-ġestjoni tal-piż f'pazjenti adulti b'inizjali Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (BMI) tal• ≥ 30 kg/ m2 (obeżi), jew• ≥ 27 kg/ m2 sa < 30 kg/ m2 (piż żejjed) fil-preżenza ta' mill-inqas wieħed mill-piż relatata mal-ko-morbidità bħal dysglycaemia (pre-dijabete jew dijabete mellitus tip 2), pressjoni għolja, dislipidemija jew apnea waqt l-irqad. It-trattament b'Saxenda għandu jitwaqqaf wara 12-il ġimgħa fuq l-3. 0 mg/ kuljum-doża jekk il-pazjenti ma jkunux tilfu tal-inqas 5% tal-inizjali tagħhom piż tal-ġisem.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003780
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-03-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003780
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European

Union

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/240662/2015

EMEA/H/C/003780

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Saxenda

liraglutide

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Saxenda. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Saxenda.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Saxenda, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Saxenda u għal xiex jintuża?

Saxenda huwa mediċina użata flimkien ma' dieta u eżerċizzju biex tgħin tiġġestixxi l-piż fl-adulti:

li huma obeżi (li għandhom indiċi tal-massa tal-ġisem– BMI – ta' 30 jew aktar);

li għandhom piż żejjed (għandhom BMI bejn 27 u 30) u kumplikazzjonijiet relatati mal-piż bħal

dijabete, livelli għoljin b'mod anomalu ta' xaħam fid-demm, pressjoni tad-demm għolja jew apnea

ostruttiva waqt l-irqad (interruzzjoni frekwenti tan-nifs waqt l-irqad).

Il-BMI huwa kejl li jindika l-piż tal-ġisem meta mqabbel mat-tul.

Saxenda fih is-sustanza attiva liraglutide.

Kif jintuża Saxenda?

Saxenda jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringi mimlijin minn qabel. Il-mediċina tista’ tinkiseb

biss b'riċetta ta' tabib.

Saxenda jiġi injettat darba kuljum, preferibbilment fl-istess ħin kuljum. Dan jingħata bħala injezzjoni

taħt il-ġilda fil-koxxa, fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ jew l-addome (iż-żaqq). Id-doża tal-bidu hija ta’

0.6 mg kuljum. Id-doża mbagħad tiżdied kull ġimgħa b'0.6 mg sa massimu ta' 3.0 mg kuljum.

Saxenda

EMA/240662/2015

Paġna 2/3

Il-kura b’Saxenda għandha titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jkunux tilfu tal-anqas 5% tal-piż tal-ġisem

inizjali tagħhom wara 12-il ġimgħa ta' kura b'3 mg ta' Saxenda kuljum. It-tabib għandu jivvaluta mill-

ġdid il-ħtiega li jkompli l-kura darba f'sena.

Kif jaħdem Saxenda?

Is-sustanza attiva f'Saxenda, il-liraglutide, hija ‘agonista tar-riċettur glucagon-like peptide-1 (GLP-1)’ li

hija diġà awtorizzata fl-UE bħala Victoza f'dożi aktar baxxi (sa 1.8 mg kuljum) għall-kura tad-dijabete

tat-tip 2.

Il-mod eżatt li jaħdem bih Saxenda fit-tnaqqis tal-piż mhuwiex mifhum b'mod sħiħ, iżda jidher li jaġixxi

fuq il-partijiet tal-moħħ li jirregolaw l-aptit, billi jeħel mar-riċetturi GLP-1 fiċ-ċelloli tal-moħħ u b'hekk

iżid is-sensazzjoni li wieħed iħossu mimli u jnaqqas is-sensazzjoni li wieħed iħossu bil-ġuħ.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Saxenda li ħarġu mill-istudji?

Saxenda ntwera li huwa effikaċi fit-tnaqqis tal-piż tal-ġisem f'5 studji ewlenin li involvew aktar minn

5,800 pazjent obeżi jew b'piż żejjed u li damu sa 56 ġimgħa, li fihom Saxenda tqabbel ma' plaċebo

(kura finta). Il-pazjenti fl-istudji ngħataw il-mediċina bħala parti mill-programm ta' tnaqqis fil-piż li

kien jinvolvi konsulenza u pariri dwar dieta u eżerċizzju.

Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati tal-5 studji f'daqqa, Saxenda f'doża ta' kuljum ta' 3 mg wassal għal

tnaqqis ta' 7.5% fil-piż tal-ġisem, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.3% fil-pazjenti li kienu qegħdin

jieħdu il-plaċebo. Il-pazjenti kkurati b'Saxenda kellhom tnaqqis kontinwu fil-piż tal-ġisem matul l-

ewwel 40 ġimgħa ta' kura, li warajhom it-tnaqqis fil-piż milħuq inżamm. It-tnaqqis fil-piż kien aktar

evidenti fin-nisa milli fl-irġiel.

Meta ċ-ċifri għall-istudji ewlenin kienu analizzati mill-ġdid permezz ta' metodu aktar konservattiv li kien

jassumi li l-pazjenti li ma lestewx l-istudju (madwar 30%) ma raw l-ebda titjib, kien osservat tnaqqis

simili iżda iżgħar fil-piż b'Saxenda.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Saxenda?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Saxenda (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, dijarea u stitikezza.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Saxenda, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Saxenda?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Saxenda huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP

ikkunsidra li Saxenda għandu effett żgħir (b'mod partikolari fl-irġiel) iżda xorta klinikament rilevanti

fuq it-tnaqqis fil-piż. Fir-rigward tas-sigurtà, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Saxenda huma

relatati mal-istonku u l-imsaren bħal nawżja. Biex jiġu limitati dawn l-effetti, meta tinbeda l-kura, id-

doża ta' Saxenda tiżdied bil-mod matul 4 ġimgħat. Aktar informazzjoni dwar is-sigurtà fit-tul tal-

liraglutide (b'mod partikolari l-effett tiegħu fuq il-qalb u l-arterji u l-vini) hija mistennija minn studju li

għadu għaddej b'Victoza.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Saxenda?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Saxenda jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

Saxenda

EMA/240662/2015

Paġna 3/3

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Saxenda, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Saxenda

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Saxenda fit-23 ta' Marzu 2015.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Saxenda jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Saxenda, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Saxenda 6 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

liraglutide

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Saxenda u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Saxenda

Kif għandek tuża Saxenda

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Saxenda

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Saxenda

u għalxiex jintuża

X’inhu Saxenda

Saxenda hu mediċina li tnaqqas il-piż li fiha s-sustanza attiva liraglutide. Hu simili għal ormon naturali

msejjaħ GLP-1 li jinħeles mill-imsaren wara ikla. Saxenda jaħdem billi jaġixxi fuq ir-riċetturi fil-moħħ

li jikkontrollaw l-aptit tiegħek, u jikkawża s-sensazzjoni li tħossok aktar mimli u inqas bil-ġuħ. Dan

jista’ jgħinek biex tiekol inqas ikel u tnaqqas il-piż tal-ġisem tiegħek.

Għalxiex jintuża Saxenda

Saxenda jintuża għat-tnaqqis fil-piż flimkien ma’ dieta u eżerċizzju f’adulti li għandhom 18-il sena u

aktar li jkollhom:

BMI ta’ 30 jew aktar (obeżi) jew

BMI ta’ 27 u inqas minn 30 (piż żejjed) u problemi tas-saħħa relatati mal-piż (bħal dijabete,

pressjoni tad-demm għolja, livelli mhux normali ta’ xaħmijiet fid-demm jew problemi tan-nifs

waqt l-irqad li jissejħu ‘apnea ostruttiva waqt l-irqad’).

BMI (Indiċi tal-Massa tal-Ġisem) hu kejl tal-piż tiegħek meta mqabbel mat-tul tiegħek.

Għandek tkompli tuża Saxenda biss jekk wara 12-il ġimgħa fuq id-doża ta’ 3 mg/jum tkun tlift

għallinqas 5% tal-piż inizjali tal-ġisem tiegħek (ara sezzjoni 3). Ikkonsulta mat-tabib tiegħek qabel ma

tkompli.

Dieta u eżerċizzju

It-tabib tiegħek se jibdiek fuq programm ta’ dieta u ta’ eżerċizzju fiżiku. Ibqa’ fuq dan il-programm

waqt li tkun qed tuża Saxenda.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Saxenda

Tużax Saxenda:

jekk inti allerġiku għal liraglutide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Saxenda.

L-użu ta’ Saxenda mhuwiex irrakkomandat jekk għandek insuffiċjenza severa tal-qalb.

Hemm ftit esperjenza b’din il-mediċina f’pazjenti ta’ 75 sena jew iżjed. Mhijiex irrakkomandata jekk

għandek età ta’ 75 sena jew aktar.

Hemm ftit esperjenza b’din il-mediċina f’pazjenti bi problemi tal-kliewi. Jekk għandek mard tal-kliewi

jew qiegħed fuq id-dijalisi, ikkonsulta lit-tabib tiegħek.

Hemm ftit esperjenza b’din il-mediċina f’pazjenti bi problemi tal-fwied. Jekk għandek mard tal-fwied,

ikkonsulta lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina mhijiex irrakkomandata jekk għandek problemi severi fl-istonku jew fl-imsaren li

jirriżultaw f’dewmien biex jiżvojta l-istonku (tissejjaħ gastroparesi) jew jekk għandek mard

infjammatorju tal-imsaren.

Nies bid-dijabete

Jekk għandek id-dijabete, tużax Saxenda bħala sostitut għall-insulina.

Infjammazzjoni tal-frixa

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek jew kellek xi mard tal-frixa.

Infjammazzjoni fil-marrara u ġebel fil-marrara

Jekk inti titlef ammont ta’ piż sostanzjali, inti tkun f’riskju li jiffurmalek ġebel fil-marrara u

għaldaqstant li jkollok infjammazzjoni fil-marrara. Tiħux iżjed Saxenda u kkuntattja minnufih tabib

jekk tesperjenza wġigħ qawwi fin-naħa ta’ fuq ta’ żaqqek, ħafna drabi jkun agħar fuq in-naħa tal-lemin

taħt il-kustilji. L-uġigħ tista’ tħossu sa dahrek jew sa spalltek il-leminija. Ara sezzjoni 4.

Mard tat-tirojde

Jekk għandek mard tat-tirojde li jinkludi għoqieda żgħar fit-tirojde u tkabbir tal-glandola tat-tirojde,

ikkonsulta lit-tabib tiegħek.

Rata ta’ taħbit tal-qalb

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok palpitazzjonijiet (tħossok konxju tat-taħbit tal-qalb tiegħek) jew

jekk tħoss li qalbek qed tħabbat bil-qawwi waqt li ma tkun qed tagħmel l-ebda attività fiżika, matul il-

kura b’Saxenda.

Telf ta’ fluwidu u deidratazzjoni

Meta tibda l-kura b’Saxenda, inti tista’ titlef fluwidi mill-ġisem tiegħek jew issir deidratat. Dan jista’

jkun minħabba li tħossok imdardar (nawsja), tirremetti u jkollok id-dijarrea. Hu importanti li tevita d-

deidratazzjoni billi tixrob ħafna fluwidi. Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk

għandek xi mistoqsijiet jew hemm xi ħaġa li qiegħda tinkwetak. Ara sezzjoni 4.

Tfal u adolexxenti

Saxenda m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena. Dan hu minħabba li l-effetti

ta’ din il-mediċina ma ġewx studjati f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Saxenda

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċina oħra.

B’mod partikulari, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk:

qed tieħu mediċini għad-dijabete msejħa ‘sulfonylurea’ (bħal glimepiride jew glibenclamide) –

jista’ jkollok livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija) meta tuża dawn il-mediċini ma’

Saxenda. It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża tal-mediċina tiegħek tad-dijabete biex jevita li

jkollok livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Ara sezzjoni 4 għal sinjali ta’ twissija ta’ livell baxx ta’

zokkor fid-demm.

qed tieħu warfarin jew mediċini oħrajn mill-ħalq li jnaqqsu t-tagħqid tad-demm tiegħek

(antikoagulanti). Jista’ jkun hemm il-bżonn ta’ ttestjar tad-demm aktar frekwenti biex tiġi

stabbilita l-kapaċità tad-demm tiegħek li jagħqad.

Tqala u treddigħ

Tużax Saxenda jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. Dan għaliex

mhux magħruf jekk Saxenda jistax jaffettwa lit-tarbija.

Treddax jekk qed tuża Saxenda. Dan għaliex mhux magħruf jekk Saxenda jitneħħiex fil-ħalib tas-

sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex probabbli li Saxenda jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni. Jekk ikollok

bżonn ta’ aktar informazzjoni, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Informazzjoni importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Saxenda

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża. Dan ifisser li hu

essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Saxenda

Dejjem għandek tuża Saxenda skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek se jibdiek fuq programm ta’ dieta u ta’ eżerċizzju fiżiku. Ibqa’ fuq dan il-programm

waqt li tkun qed tuża Saxenda.

Kemm għandek tinjetta

Il-kura tiegħek se tibda b’doża baxxa li se tiżdied bil-mod il-mod matul l-ewwel ħames ġimgħat tal-

kura.

Meta tibda tuża Saxenda għall-ewwel darba, id-doża tal-bidu hi ta’ 0.6 mg darba kuljum, għal

mill-inqas ġimgħa.

Għandek iżżid id-doża b’0.6 mg kull ġimgħa sakemm tilħaq id-doża rakkomandata ta’ 3.0 mg

darba kuljum.

It-tabib tiegħek se jgħidlek kemm Saxenda għandek tuża kull ġimgħa. Normalment se jgħidlek biex

issegwi t-tabella t’hawn taħt.

Ġimgħa

Doża injettata

Ġimgħa 1

0.6 mg darba kuljum

Ġimgħa 2

1.2 mg darba kuljum

Ġimgħa 3

1.8 mg darba kuljum

Ġimgħa 4

2.4 mg darba kuljum

Minn Ġimgħa 5 ’il quddiem

3.0 mg darba kuljum

Ladarba tkun ilħaqt id-doża rakkomandata ta’ 3.0 mg f’ġimgħa 5 tal-kura, kompli uża din id-doża

sakemm jintemm il-perjodu tal-kura tiegħek. Iżżidx aktar id-doża tiegħek.

It-tabib tiegħek se jevalwa l-kura tiegħek fuq bażi regolari.

Kif u meta tuża Saxenda

Qabel ma tuża l-pinna għall-ewwel darba, it-tabib jew l-infermier tiegħek se juruk kif tużaha.

Tista’ tuża Saxenda fi kwalunkwe ħin tal-jum, mal-ikel u x-xorb jew fuq stonku vojt.

Uża Saxenda bejn wieħed u ieħor dejjem fl-istess ħin kuljum – agħżel ħin tal-jum li jkun l-aħjar

għalik.

Fejn għandek tinjetta

Saxenda jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda.

L-aħjar postijiet biex tinjetta huma n-naħa ta’ quddiem ta’ qaddek (iż-żaqq), in-naħa ta’

quddiem ta’ kuxxtejk jew fil-parti ta’ fuq tad-driegħ.

Tinjettax ġo vina jew ġo muskolu.

Struzzjonijiet dettaljati għall-użu huma pprovduti fuq in-naħa l-oħra ta’ dan il-fuljett.

Persuni bid-dijabete

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek id-dijabete. It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża tal-mediċini

tiegħek kontra d-dijabete biex jevita li jkollok livell baxx ta’ zokkor fid-demm.

Tħallatx Saxenda ma’ mediċini oħrajn li tinjetta (eż. insulini).

Tużax Saxenda flimkien ma’ mediċini oħrajn li fihom agonisti għar-riċettur ta’ GLP-1 (bħal

exenatide jew lixisenatide).

Jekk tuża Saxenda aktar milli suppost

Jekk tuża aktar Saxenda milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek jew mur l-isptar immedjatament. Ħu l-

pakkett tal-mediċina miegħek. Jista’ jkollok bżonn ta’ kura medika. L-effetti li ġejjin jistgħu jseħħu:

tħossok imdardar (nawsja)

tirremetti.

Jekk tinsa tuża Saxenda

Jekk tinsa tieħu doża u tiftakar fiha fi żmien 12-il siegħa minn meta ssoltu tieħu d-doża,

injettaha hekk kif tiftakar.

Madankollu, jekk ikunu għaddew iktar minn 12-il siegħa minn meta suppost kellek tuża

Saxenda, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu u injetta d-doża li jkun imissek tieħu fil-ħin tas-soltu

l-għada.

M’għandekx tuża doża doppja jew iżżid id-doża l-għada biex tpatti għad-doża li tkun insejt

tieħu.

Jekk tieqaf tuża Saxenda

Tiqafx tieħu Saxenda mingħajr ma l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Xi reazzjonijiet allerġiċi severi

(anafilassi) ġew irrappurtati b’mod rari f’pazjenti li jkunu qed jużaw

Saxenda. Għandek tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sintomi bħal problemi bin-nifs,

nefħa fil-wiċċ u fil-gerżuma u l-qalb tħabbat b’mod mgħaġġel.

Każijiet ta’ infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) ġew irrappurtati b’mod mhux komuni f’pazjenti li

jkunu qed jużaw Saxenda. Il-pankreatite hi kundizzjoni medika serja, possibbilment ta’ theddida għall-

ħajja.

Għandek tieqaf tieħu Saxenda u tikkuntattja tabib minnufih jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn l-

effetti sekondarji serji li ġejjin:

Uġigħ sever u persistenti fl-addome (fil-parti tal-istonku) li jista’ jilħaq għal dahrek, kif ukoll

dardir u rimettar, għax jista’ jkun sinjal ta’ infjammazzjoni fil-frixa (pankreatite).

Effetti sekondarji oħra

Komuni ħafna:

jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna 1 minn kull 10

Dardir (nawsja), rimettar, dijarea, stitikezza – dawn normalment jgħaddu wara ftit jiem jew

ġimgħat

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

Problemi li jaffettwaw l-istonku u l-imsaren, bħal indiġestjoni (dispepsija), infjammazzjoni fil-

kisja tal-istonku (gastrite), skumdità fl-istonku, uġigħ fil-parti ta’ fuq tal-istonku, ħruq ta’

stonku, tħossok minfuħ, gass fl-istonku, tifwiq u ħalq xott

Tħossok dgħajjef jew għajjien

Tibdil fis-sens tat-togħma

Sturdament

Diffikultà biex torqod (insomnja). Dan normalment iseħħ fl-ewwel 3 xhur tal-kura

Ġebel fil-marrara

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal tbenġil, uġigħ, irritazzjoni, ħakk u raxx)

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija). Is-sinjali ta’ twissija ta’ livell ta’ zokkor baxx

fid-demm jistgħu jiġu għal għarrieda u jistgħu jinkludu: għaraq kiesaħ, ġilda kiesħa u pallida,

uġigħ ta’ ras, tħabbit mgħaġġel tal-qalb, tħossok imdardar, tħoss ġuħ kbir, tibdil fil-vista,

tħossok bi ngħas, tħossok debboli, tħossok nervuż, tħossok anzjuż, konfużjoni, ikollok diffikultà

biex tikkonċentra u titriegħed. It-tabib tiegħek se jgħidlek kif għandek tikkura livell baxx ta’

zokkor fid-demm u x’għandek tagħmel jekk tinnota dawn is-sinjali ta’ twissija

Żieda fl-enzimi pankreatiċi, bħal lipase u amylase.

Mhux komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

Telf ta’ fluwidi (deidratazzjoni). Dan hu aktar probabbli li jseħħ fil-bidu tal-kura u jista’ jkun

minħabba li tirremetti, tħossok imdardar (nawsja) u jkollok id-dijarea

Infjammazzjoni tal-marrara

Reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu raxx fil-ġilda

Ma tħossokx tajjeb b’mod ġenerali

Polz aktar mgħaġġel.

Rari:

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000

Tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi

Insuffiċjenza akuta tal-kliewi. Is-sinjali jistgħu jinkludu tnaqqis fil-volum tal-awrina, togħma

metallika fil-ħalq u li titbenġel faċilment.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Saxenda

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Saxenda wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-pinna u l-kartuna wara ‘JIS’ Id-

data ta’ meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qabel tintuża għall-ewwel darba:

Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C). Tagħmilhiex fil-friża. Żommha ’l bogħod mill-kompartiment tal-friża.

Meta tibda tuża l-pinna:

Tista’ żżomm il-pinna għal xahar meta tinħażen f’temperatura taħt 30˚C jew fi friġġ (2˚C sa 8˚C).

Tagħmilhiex fil-friża. Żommha ’l bogħod mill-kompartiment tal-friża.

Meta ma tkunx qed tuża l-pinna, ħalli l-għatu fuq il-pinna sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk is-soluzzjoni ma tkunx ċara u bla kulur jew kważi bla kulur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Saxenda

Is-sustanza attiva hi liraglutide. Millilitru ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fih 6 mg ta’ liraglutide.

Pinna waħda mimlija għal-lest fiha 18-il mg ta’ liraglutide.

Is-sustanzi l-oħra huma disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric

acid u sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Saxenda u l-kontenut tal-pakkett

Saxenda hu fornut bħala soluzzjoni għall-injezzjoni ċara u bla kulur jew kważi bla kulur f’pinna

mimlija għal-lest. Kull pinna fiha 3 ml ta’ soluzzjoni, u hi kapaċi tforni dożi ta’ 0.6 mg, 1.2 mg,

1.8 mg, 2.4 mg u 3.0 mg.

Saxenda hu disponibbli f’pakketti li jkun fihom 1, 3 jew 5 pinen. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-

daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Il-labar mhumiex inklużi.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Id-Danimarka

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Istruzzjonijiet dwar kif tuża Saxenda 6 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni

f’pinna mimlija għal-lest

Jekk jogħġbok aqra sew l-istruzzjonijiet li ġejjin

qabel ma tuża l-pinna mimlija

għal-lest Saxenda tiegħek.

Tużax il-pinna mingħajr taħriġ adattat

mit-tabib jew mill-infermier tiegħek.

Ibda billi tiċċekkja l-pinna tiegħek

biex tiżgura li jkun fiha Saxenda 6 mg/ml,

imbagħad ħares lejn l-illustrazzjonijiet hawn taħt biex issir taf il-partijiet differenti

tal-pinna u l-labra tiegħek.

Jekk inti għama jew għandek vista batuta u ma tkunx tista’ taqra l-kejl tad-

doża fuq il-pinna, tużax din il-pinna mingħajr għajnuna.

Ikseb għajnuna minn

persuna li jkollha vista tajba u li tkun imħarrġa biex tuża l-pinna mimlija għal-lest

Saxenda.

Il-pinna tiegħek hi pinna mimlija għal-lest li minnha tista’ tagħżel doża. Fiha

18-il mg ta’ liraglutide, u tforni dożi ta’ 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg u 3.0 mg.

Il-pinna tiegħek hi maħsuba biex tintuża mal-labar NovoFine jew NovoTwist li

jintremew wara li jintużaw u li jkollhom tul ta’ mhux iżjed minn 8 mm u rquqija sa

32 G.

Il-labar mhumiex inklużi fil-pakkett.

Informazzjoni importanti

Oqgħod attent b’mod speċjali għal dawn in-noti għax huma importanti għall-użu

sigur tal-pinna.

Saxenda pinna mimlija

għal-lest u labra (eżempju)

Għatu tal-

pinna

Għatu ta’

barra tal-

labra

Għatu ta’

ġewwa tal-

labra

Labra

Siġill

protettiv

tal-karti

Skala tal-

pinna

Tieqa tal-

pinna

Tikketta

tal-pinna

Kejl tad-

doża

Indikatur

tad-doża

Selettur tad-doża

Buttuna tad-doża

Simbolu

tal-

verifika

tal-fluss

Saxenda

1 Ipprepara l-pinna tiegħek b’labra ġdida

Iċċekkja l-isem u t-tikketta kkulurita

tal-pinna tiegħek, biex tiżgura li jkun

fiha Saxenda. Dan hu importanti b’mod speċjali jekk inti tieħu aktar minn tip

wieħed ta’ mediċina li tista’ tiġi injettata. Li tuża l-mediċina żbaljata jista’

jkun ta’ ħsara għas-saħħa tiegħek.

Neħħi l-għatu tal-pinna.

A

Iċċekkja li s-soluzzjoni fil-pinna tiegħek tkun ċara

u bla kulur. Ħares

minn ġot-tieqa tal-pinna. Jekk is-soluzzjoni tidher imċajpra, tużax il-pinna.

B

Ħu labra ġdida

u aqla’ s-siġill protettiv tal-karti.

C

Imbotta l-labra bi dritt fuq il-pinna. Dawwarha sakemm tkun issikkata.

D

Neħħi l-għatu ta’ barra tal-labra u żommu għal wara.

Se jkollok bżonnu

wara l-injezzjoni, biex tneħħi l-labra b’mod sigur mill-pinna.

E

Neħħi l-għatu ta’ ġewwa tal-labra u armih.

Jekk tipprova tpoġġih lura

f’postu, tista’ aċċidentalment tniggeż lilek innifsek bil-labra.

Tista’ tidher qatra ta’ soluzzjoni fil-ponta tal-labra. Dan hu normali, iżda inti

xorta trid tiċċekkja l-fluss, jekk qed tuża pinna ġdida għall-ewwel

darba.

Twaħħalx labra ġdida

mal-pinna tiegħek sakemm tkun lest biex tieħu l-

injezzjoni tiegħek.

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni.

Dan jista’ jilqa’ kontra labar imblukkati, kontaminazzjoni, infezzjoni u

dożaġġ żbaljat.

Qatt m’għandek tuża labra mgħawġa jew bil-ħsara.

F

2 Iċċekkja l-fluss

Qabel l-ewwel injezzjoni tiegħek b’kull pinna ġdida, iċċekkja l-fluss.

Jekk diġà qed tintuża l-pinna tiegħek, mur għal pass 3 ‘Agħżel id-doża

tiegħek’.

Dawwar is-selettur tad-doża

sakemm il-kejl tad-doża juri s-simbolu tal-

verifika tal-fluss

A

Simbolu

tal-verifika

tal-fluss

magħżul

Żomm il-pinna bil-labra tħares ’il fuq.

Agħfas u żomm 'l isfel il-buttuna tad-doża

sakemm il-kejl tad-doża jerġa’

lura għal 0. Iż-0 irid jiġi bi dritt l-indikatur tad-doża.

Qatra ta’ soluzzjoni għandha tidher fil-ponta tal-labra.

Qatra żgħira tista’ tibqa’ fil-ponta tal-labra, iżda mhux se tiġi injettata.

Jekk ma tidher l-ebda qatra,

irrepeti pass 2 ‘Iċċekkja l-fluss’ sa 6 darbiet.

Jekk tibqa’ ma tarax qatra, ibdel il-labra u rrepeti pass 2 ‘‘Iċċekkja l-fluss’’

għal darba oħra.

Jekk tibqa’ ma tarax qatra,

armi l-pinna u uża waħda ġdida.

Dejjem aċċerta ruħek li tidher qatra

fil-ponta tal-labra qabel ma tuża pinna

ġdida għall-ewwel darba. Dan se jiżgura li s-soluzzjoni timxi.

Jekk ma tidher l-ebda qatra, inti

mhu

se tinjetta l-ebda mediċina, avolja l-kejl

tad-doża jista’ jiċċaqlaq.

Dan jista’ jindika labra imblukkata jew bil-

ħsara.

Jekk ma tiċċekkjax il-fluss qabel l-ewwel injezzjoni tiegħek ma’ kull pinna

ġdida, tista’ ma tiħux id-doża preskritta u l-effett intenzjonat ta’ Saxenda.

B

3 Agħżel id-doża tiegħek

Dawwar is-selettur tad-doża sakemm il-kejl tad-doża juri d-doża tiegħek

(0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg jew 3.0 mg).

Jekk tagħżel doża ħażina, tista’ ddawwar is-selettur tad-doża’il quddiem jew

lura sakemm tidher id-doża korretta.

Il-pinna tista’ tagħżel sa massimu ta’ 3.0 mg.

Is-selettur tad-doża jibdel id-doża. Il-kejl tad-doża u l-indikatur tad-doża biss

se juruk kemm il-mg tkun għażilt f’kull doża.

Tista’ tagħżel sa 3.0 mg għal kull doża. Meta l-pinna tiegħek ikun fiha inqas

minn 3.0 mg, il-kejl tad-doża se jieqaf qabel ma jintwera 3.0.

Is-selettur tad-doża ifaqqa’ b’mod differenti meta jiddawwar ’il quddiem,

lura jew iktar min-numru ta’ mg li jkun għad fadal. Tgħoddx it-tifqigħat tal-

pinna.

Dejjem uża l-kejl tad-doża u l-indikatur tad-doża biex tara kemm il-mg

tkun għażilt qabel ma tinjetta din il-mediċina.

Tgħoddx il-tifqigħat tal-pinna.

Tużax l-iskala tal-pinna. Din turi biss bejn wieħed u ieħor kemm ikun fadal

soluzzjoni fil-pinna tiegħek.

Dożi ta’ 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg jew 3.0 mg iridu jintgħażlu bis-

selettur tad-doża.

Id-doża magħżula trid tkun preċiżament bi dritt l-

indikatur tad-doża biex tiżgura li tkun qed tinjetta d-doża korretta.

A

Eżempju

0.6 mg

magħżula

Kemm fadal soluzzjoni?

L-iskala

tal-pinna

turik

bejn wieħed u ieħor

kemm ikun fadal soluzzjoni

fil-pinna tiegħek.

A

Bejn

wieħed u

ieħor

kemm

għad fadal

soluzzjoni

Biex tara bl-eżatt kemm ikun għad fadal soluzzjoni,

uża l-kejl tad-doża:

Dawwar is-selettur tad-doża sakemm il-kejl

tad-doża jieqaf.

Jekk juri 3.0, ikun għad fadal

mill-inqas 3.0 mg

fil-pinna tiegħek. Jekk

il-

kejl tad-doża jieqaf qabel 3.0 mg,

ma jkunx fadal biżżejjed soluzzjoni għal

doża sħiħa ta’ 3.0 mg.

Jekk ikollok bżonn aktar mediċina milli jkun għad fadal fil-pinna tiegħek

Jekk tkun imħarreġ jew tingħata parir mit-tabib jew l-infermier tiegħek biss, inti

tista’ taqsam id-doża tiegħek bejn il-pinna li għandek bħalissa u pinna ġdida. Uża

kalkolatur biex tippjana d-dożi kif qalulek tagħmel it-tabib jew l-infermier tiegħek.

Oqgħod attent ħafna biex tikkalkula b’mod korrett.

Jekk m’intix ċert kif taqsam id-doża tiegħek billi tuża żewġ pinen, allura

agħżel u injetta d-doża li għandek bżonn b’pinna ġdida.

B

Eżempju

Kejl tad-

doża wieqaf:

fadal 2.4 mg

4 Injetta d-doża tiegħek

Daħħal il-labra ġol-ġilda tiegħek

kif uriek it-tabib jew l-infermier tiegħek.

Kun ċert li tista’ tara l-kejl tad-doża.

Tgħattihx b’subgħajk. Dan jista’

jinterrompi l-injezzjoni.

A

Agħfas u żomm ’l isfel il-buttuna tad-doża sakemm il-kejl tad-doża juri

0.

Iż-0 irid ikun bi dritt l-indikatur tad-doża. Tista’ mbagħad tisma’ jew tħoss

tifqigħa.

B

Żomm il-labra ġol-ġilda tiegħek wara li

l-kejl tad-doża jkun mar lura fuq 0

għodd bil-mod sa 6.

Jekk il-labra titneħħa qabel, inti tista’ tara nixxiegħa ta’ soluzzjoni ħierġa

mill-ponta tal-labra. Jekk dan iseħħ, id-doża sħiħa mhux se tingħata.

C

Għodd bil-mod:

1-2-3-4-5-6

Neħħi l-labra mill-ġilda tiegħek.

Jekk jidher id-demm fis-sit tal-injezzjoni, agħfas bil-mod. Togħrokx dik iż-

żona.

Tista’ tara qatra ta’ soluzzjoni fil-ponta tal-labra wara li tinjetta. Dan hu

normali u mhux se jaffettwa d-doża tiegħek.

Dejjem ħares lejn il-kejl tad-doża biex tkun taf kemm il-mg tinjetta.

Żomm il-buttuna tad-doża ’l isfel sakemm il-kejl tad-doża juri 0.

Kif tagħraf labra mblukkata jew bil-ħsara?

Jekk 0 ma jidhirx fil-kejl tad-doża wara li tagħfas kontinwament il-

buttuna tad-doża, tista’ tkun użajt labra mblukkata jew bil-ħsara.

F’dan il-każ – inti

ma tkun

irċevejt

l-ebda

mediċina – anki jekk il-kejl

tad-doża jkun mexa mid-doża oriġinali li tkun issettjajt.

Kif timmaniġġja labra mblukkata?

D

Ibdel il-labra kif deskritt f’pass 5 ‘Wara l-injezzjoni tiegħek’, u rrepeti l-passi

kollha billi tibda minn pass 1 ‘Ipprepara l-pinna tiegħek b’labra ġdida’. Kun

żgur li tagħżel id-doża sħiħa li jkollok bżonn.

Qatt m’għandek tmiss il-kejl tad-doża meta tkun qed tinjetta.

Dan jista’

jinterrompi l-injezzjoni.

5 Wara l-injezzjoni tiegħek

Mexxi l-ponta tal-labra ġol-għatu ta’ barra tal-labra

fuq wiċċ ċatt

mingħajr ma tmiss il-labra jew l-għatu ta’ barra tal-labra.

A

Ladarba l-labra tkun mgħottija,

imbotta b’attenzjoni l-għatu ta’ barra tal-

labra kompletament fuq il-labra.

Ħoll il-labra

u armiha b’attenzjoni.

B

Poġġi l-għatu tal-pinna f’postu

fuq il-pinna wara kull darba li tużaha sabiex

tipproteġi s-soluzzjoni mid-dawl.

Dejjem armi l-labra wara kull injezzjoni

biex tiżgura injezzjonijiet

konvenjenti u tilqa’ kontra labar imblukkati. Jekk il-labra tkun imblukkata,

inti

m’intix

se tinjetta l-ebda mediċina.

Meta l-pinna tkun vojta, armiha

mingħajr

labra magħha, skont l-

istruzzjonijiet li jagħtuk it-tabib, l-infermier, l-ispiżjar jew l-awtoritajiet

lokali tiegħek.

Qatt m’għandek tipprova tpoġġi l-għatu ta’ ġewwa tal-labra lura fuq il-

labra.

Tista’ tniggeż lilek innifsek bil-labra.

Dejjem neħħi l-labra mill-pinna tiegħek wara kull injezzjoni.

Dan jista’ jilqa’ kontra labar imblukkati, kontaminazzjoni, infezzjoni,

tnixxija ta’ soluzzjoni u dożaġġ żbaljat.

C

Informazzjoni importanti addizzjonali

Dejjem żomm il-pinna u l-labar tiegħek

fejn ma jidhrux u ma jintlaħqux

minn persuni oħrajn,

speċjalment it-tfal.

Qatt m’għandek issellef

il-pinna u l-labar tiegħek lil persuni oħrajn.

Persuni li jieħdu ħsieb il-pazjenti għandhom

joqogħdu attenti ħafna meta

jmissu labar użati

- biex ma jitniggżux bil-labar u ma jiħdux infezzjonijiet

mil-labar.

Kif tieħu ħsieb il-pinna tiegħek

Tħallix il-pinna f’karozza

jew f’xi post ieħor fejn tista’ ssir taħraq wisq jew

kiesħa wisq.

Tinjettax Saxenda li jkun ġie ffriżat.

Jekk inti tagħmel dan, tista’ ma

tiksibx l-effett intenzjonat ta’ din il-mediċina.

Tesponix il-pinna tiegħek għal trab, ħmieġ jew likwidu.

M’għandekx taħsel, tgħaddas jew tillubrika l-pinna tiegħek.

Jekk ikun

hemm bżonn, naddafha b’deterġent ħafif fuq biċċa drapp niedja.

Twaqqax il-pinna tiegħek

u tħabbathiex ma’ wċuħ iebsin. Jekk twaqqagħha

jew tissuspetta problema, waħħal labra ġdida u vverifika l-fluss qabel ma

tinjetta.

Tippruvax timla mill-ġdid il-pinna tiegħek.

Ladarba tkun vojta, għandha

tintrema.

Tippruvax issewwi l-pinna tiegħek

jew iżżarmaha.