Saxenda
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-10-2023
Ingredjent attiv:
liraglutide
Disponibbli minn:
Novo Nordisk A/S
Kodiċi ATC:
A10BJ02
INN (Isem Internazzjonali):
liraglutide
Grupp terapewtiku:
Drogi użati fid-dijabete
Żona terapewtika:
Obesity; Overweight
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Saxenda huwa indikat bħala żieda mad-mnaqqsa dieta ta 'kaloriji u żieda fl-attività fiżika għall-ġestjoni tal-piż f'pazjenti adulti b'inizjali Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (BMI) tal• ≥ 30 kg/m2 (obeżi), jew• ≥ 27 kg/m2 sa < 30 kg/m2 (piż żejjed) fil-preżenza ta' mill-inqas wieħed mill-piż relatata mal-ko-morbidità bħal dysglycaemia (pre-dijabete jew dijabete mellitus tip 2), pressjoni għolja, dislipidemija jew apnea waqt l-irqad. It-trattament b'Saxenda għandu jitwaqqaf wara 12-il ġimgħa fuq l-3. 0 mg/kuljum-doża jekk il-pazjenti ma jkunux tilfu tal-inqas 5% tal-inizjali tagħhom piż tal-ġisem.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-03-23
Fuljett ta 'informazzjoni
31
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
SAXENDA 6 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA
GĦAL-LEST
Liraglutide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
–
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
–
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
–
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
–
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Saxenda u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Saxenda
3.
Kif għandek tuża Saxenda
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Saxenda
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SAXENDA
U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU SAXENDA
Saxenda hu mediċina li tnaqqas il-piż li fiha s-sustanza attiva
liraglutide. Hu simili għal ormon naturali
msejjaħ peptide-1 li jixbaħ lil glucagon (GLP-1) li jinħeles
mill-imsaren wara ikla. Saxenda jaħdem
billi jaġixxi fuq ir-riċetturi fil-moħħ li jikkontrollaw l-aptit
tiegħek, u jikkawża s-sensazzjoni li tħossok
aktar mimli u inqas bil-ġuħ. Dan jista’ jgħinek biex tiekol inqas
ikel u tnaqqas il-piż tal-ġisem tiegħek.
GĦALXIEX JINTUŻA SAXENDA
Saxenda jintuża għat-tnaqqis fil-piż flimkien ma’ dieta u
eżerċizzju f’adulti li għandhom 18-il sena u
aktar li jkollhom:
•
BMI ta’ 30 kg/m² jew aktar (obeżità) jew
•
BMI ta’ 27 kg/m² u inqas minn 30 kg/m² (piż żejjed) u problemi
tas-saħħa relatati mal-piż
(bħal dijabete, pressjoni tad-demm għolja, livelli mhux normali
ta’ xaħmijiet fid-demm jew
problemi tan-nifs waqt l-irqad li jissejħu ‘apnea ostruttiva
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Saxenda 6 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Millilitru ta’ soluzzjoni fih 6 mg ta’ liraglutide*. Pinna mimlija
għal-lest fiha 18 mg ta’ liraglutide
f’3 ml.
* analogu ta’
_glucagon-like peptide-1_
(GLP-1) uman magħmul minn teknoloġija tad-DNA
rikombinanti f’
_Saccharomyces cerevisiae_
.
_ _
_ _
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni .
Soluzzjoni isotonika, ċara u mingħajr kulur jew kważi mingħajr
kulur; pH=8.15.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Adulti
Saxenda hu indikat biex jintuża ma’ dieta b’kaloriji mnaqqsa u
żieda fl-attività fiżika għall-
immaniġġjar tal-piż f’pazjenti adulti b’Indiċi tal-Massa
tal-Ġisem (BMI -
_Body Mass Index_
) inizjali ta’
•
_≥_
30 kg/m² (obeżità), jew
•
_≥_
27 kg/m² sa <30 kg/m² (piż żejjed) fil-preżenza ta’ mill-inqas
komorbidità waħda relatata mal-
piż bħal disgliċemija (predijabete jew dijabete mellitus ta’ tip
2), pressjoni għolja, dislipidemija jew
apnea ostruttiva waqt l-irqad.
It-trattament b’Saxenda għandu jitwaqqaf wara 12-il ġimgħa fuq
id-doża ta’ 3.0 mg/jum jekk il-
pazjenti ma jkunux tilfu mill-inqas 5% tal-piż tal-ġisem inizjali
tagħhom.
Adolexxenti (≥12 -il sena)
Saxenda jista’ jintuża biex jissupplimenta nutrizzjoni tajba u
żieda fl-attività fiżika għall-immaniġġjar
tal-piż f’pazjenti adolexxenti mill-età ta’ 12-il sena u ’l
fuq b’:
•
obeżità (BMI li tikkorrispondi għal ≥30 kg/m
2
għal adulti skont il-limiti internazzjonali)* u
•
piż tal-ġisem ’il fuq minn 60 kg.
It-trattament b’Saxenda għandu jitwaqqaf u jerġa’ jiġi evalwat
jekk il-pazjent ma jkunx tilef mill-inqas
4% tal-BMI jew il-punteġġ z tal-BMI tiegħu wara 12-il ġimgħa fuq
3.0 mg/jum jew l-ogħla doża
ttollerata.
*il-limiti IOTF BMI għal obezità
Aqra d-dokument sħiħ
