Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
liraglutiddal
Novo Nordisk A/S
A10BJ02
liraglutide
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Obesity; Overweight
Saxenda jelzi kiegészítéseként egy csökkentett kalóriatartalmú étrend, fokozott fizikai aktivitás, a testtömeg-kezelés a felnőtt betegek kezdeti testtömeg-Index (BMI)• ≥ 30 kg/m2 (elhízott), vagy• legalább 27 kg/m2 < 30 kg/m2 (túlsúlyos) jelenlétében legalább egy súly kapcsolatos comorbidity például dysglycaemia (elő-cukorbetegség vagy a 2-es típusú diabetes mellitus), hypertonia, dyslipidaemia, vagy obstruktív alvási apnoe. Kezelés Saxenda meg kell szüntetni a 12 hét elteltével a 3. 0 mg/nap dózis, ha a beteg nem veszett el legalább 5% - os kezdeti testtömeg.
Revision: 14
Felhatalmazott
2015-03-23
32 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 33 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA SAXENDA 6 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN liraglutid MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. – Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. – További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. – Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. – Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Saxenda és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Saxenda alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Saxenda injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Saxenda injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SAXENDA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SAXENDA? A Saxenda a liraglutid nevű hatóanyagot tartalmazza, fogyást elősegítő gyógyszer. Szerkezete hasonló a bélben természetesen előforduló, étkezés után felszabaduló glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) nevű hormonhoz. A Saxenda az agyban lévő, az étvágyat szabályozó receptorokon keresztül hat, fokozza a teltségérzést, és csökkenti az éhségérzetet. Ezáltal segíthet Önnek, hogy kevesebbet egyen és lefogyjon. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A SAXENDA? A Saxenda, a diéta és a testmozgás ki Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Saxenda 6 mg/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg liraglutidot* tartalmaz 1 ml oldatban. 18 mg liraglutidot tartalmaz 3 ml-ben előretöltött injekciós tollanként. *humán glükagonszerű peptid-1- (GLP-1-) analóg, rekombináns DNS-technológiával _Saccharomyces _ _cerevisiae_ -ben előállítva. _ _ _ _ A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta és színtelen vagy csaknem színtelen, izotóniás oldat; pH = 8,15. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Felnőttek A Saxenda a testtömeg csökkentéséhez kiegészítő kezelésként szolgál a csökkentett kalória-tartalmú étrend és a fokozott fizikai aktivitás mellett, olyan felnőtt betegek számára, akiknek a testtömegindexe (BMI) a kezelés megkezdésekor: • ≥ 30 kg/m² (elhízás), vagy • ≥ 27 kg/m² de < 30 kg/m² (túlsúly) és akiknél legalább egy testtömeggel kapcsolatos kísérőbetegség, például dysglykaemia (praediabetes vagy 2-es típusú diabetes mellitus), magas vérnyomás, dyslipidaemia vagy obstructiv alvási apnoe szindróma fennáll. A Saxenda injekcióval végzett kezelést le kell állítani, ha 3,0 mg/nap adagot 12 héten keresztül alkalmazva a betegek nem fogytak legalább 5%-ot a kezelés megkezdésekor mért testtömegükhöz képest. 12 év es és annál idősebb gyermekek és serdülők ( ≥ 12 év) A Saxenda a testtömeg csökkentéséhez kiegészítő kezelésként alkalmazható egészséges táplálkozás és fokozott fizikai aktivitás mellett, olyan legalább 12 éves és annál idősebb gyermeknél és serdülőnél, akinél • elhízás (a felnőttek ≥ 30 kg/m² BMI értékének megfelelő nemzetközileg elfogadott egyenérték alapján)*, és • 60 kg feletti testtömeg áll fenn. A Saxenda injekcióval végzett kezelést le kell állítani és újra kell értékelni, ha 3,0 mg/nap adagot vagy a tolerá Aqra d-dokument sħiħ